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Revista Española de Cardiología Revista Española de Cardiología
Rev Esp Cardiol. 2017;70:960-70 - Vol. 70 Núm.11 DOI: 10.1016/j.recesp.2017.07.018

Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable. XIII Informe Oficial de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología (2016)

Javier Alzueta a,, Ignacio Fernández-Lozano a

a Sección de Electrofisiología y Arritmias, Sociedad Española de Cardiología, Madrid, España

Palabras clave

Arritmias. Registro. Desfibrilador.

Resumen

Introducción y objetivos

Se presentan los resultados del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable de 2016, elaborado por la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología.

Métodos

Se envió de forma prospectiva a la Sociedad Española de Cardiología la hoja de recogida de datos cumplimentada voluntariamente por cada equipo implantador.

Resultados

El número de implantes comunicados fue 5.673 (el 85% del total de implantes estimado). La tasa de implantes fue 122 por millón de habitantes y la estimada, 143. Los primoimplantes fueron el 66,8%. Se obtuvieron datos de 177 hospitales (8 más que en 2015). La mayoría de los implantes (81,9%) se realizaron en varones. La media de edad fue 62,7 ± 13,4 años. La mayoría de los pacientes presentaban una disfunción ventricular grave o grave-moderada y clase funcional II de la New York Heart Association. La cardiopatía más frecuente fue la isquémica, seguida de la dilatada. Las indicaciones por prevención primaria han sido el 62%. Los implantes realizados por electrofisiólogos fueron el 81,2%.

Conclusiones

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable de 2016 recoge información del 85% de los implantes realizados en España. El número de implantes ha crecido respecto a los datos de los últimos años. El porcentaje de indicación por prevención primaria ha aumentado con respecto al registro anterior.

Artículo

INTRODUCCIÓN

El desfibrilador automático implantable (DAI) se ha mostrado útil en la disminución de la mortalidad total en la prevención primaria y secundaria debido a la reducción de la muerte súbita cardiaca. Los resultados de los diversos estudios publicados han permitido sentar las principales indicaciones del implante de DAI que se han recogido en las sucesivas guías clínicas de atención al paciente con arritmias ventriculares o riesgo de muerte súbita cardiaca1, 2, 3. Sin embargo, el incremento de su utilización suscita interés sobre su eficacia fuera del contexto de los ensayos clínicos, la selección de los pacientes para implante en el mundo real, el acceso a esta terapia, su seguridad o su coste-efectividad4. En este sentido, dada la poca información en la literatura médica sobre estos aspectos y sobre la aplicación de las guías clínicas a poblaciones de pacientes no seleccionadas, los registros sanitarios pueden ser de gran utilidad.

En el presente registro se presentan los datos correspondientes a los implantes de dispositivos en España comunicados al Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable en el año 2016. En él han colaborado la mayoría de los centros que implantan DAI en España. Como cada año, se repasan las indicaciones, las características clínicas de los pacientes, los datos de implante, los tipos de dispositivos, la programación y las complicaciones durante el procedimiento. Al igual que en los informes oficiales que recogieron la actividad de años previos1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, han elaborado el presente informe miembros de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología (SEC).

MÉTODOS

Los datos del registro se obtuvieron empleando una hoja de recogida, disponible en la página web de la SEC16. Cada equipo implantador, con la colaboración del personal técnico de la compañía fabricante del DAI, cumplimentó directa y voluntariamente esa hoja durante o tras el implante.

Un técnico contratado al efecto introdujo la información en la base de datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable, con ayuda de un técnico en informática de la SEC y un miembro de la Sección de Electrofisiología y Arritmias. El técnico y el miembro de esta sección llevaron a cabo la depuración de datos. Los autores de este artículo se encargaron de realizar el análisis de los datos y son los responsables de esta publicación.

Los datos poblacionales para los distintos cálculos de tasas referidas a millón de habitantes, tanto nacionales como por comunidad autónoma y provincia, se obtuvieron de las estimaciones del Instituto Nacional de Estadística referidas al 1 de enero de 201617.

Para estimar la representatividad del registro, se calculó la proporción de implantes y recambios enviados respecto al número total de implantes y recambios realizados en España en 2016. Dicho número se basa en los datos que las compañías que ese año comercializaron DAI en España comunicaron a la European Confederation of Medical Suppliers Associations (Eucomed)18.

En caso de que en la hoja de recogida de datos concurrieran varias formas de presentación o arritmias clínicas en un mismo paciente, para el análisis se consideró la más grave.

Los porcentajes en cada una de las variables analizadas se calcularon teniendo en cuenta el número total de implantes con información disponible sobre la variable de análisis.

Análisis estadístico

Los resultados numéricos se expresan como media ± desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. La comparación de variables cuantitativas continuas se realizó mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis. Las variables cualitativas se compararon mediante el test de la χ2. Las relaciones entre el número de implantes y el de unidades implantadoras por millón de habitantes y entre el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro se estudiaron mediante modelos de regresión lineal.

RESULTADOS

El grado de respuesta a los distintos campos recogidos en la hoja de datos osciló entre el 90% para el campo «nombre del hospital implantador» y el 41,8% para el campo «hospital de procedencia».

Centros implantadores

Los hospitales que realizaron implantes de DAI y comunicaron los datos al registro fueron 177 (169 en 2015). En la tabla 1 se recogen los datos de 177 hospitales; 124 hojas de implante no han sido incluidas por defectos en el registro del centro; 97 hospitales eran centros públicos. En la figura 1 se recoge el número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total por comunidad autónoma según los datos remitidos al registro. Durante 2016 solo 18 centros implantaron ≥ 100 dispositivos; 87 centros, ≤ 10, y 37, solo 1.

Tabla 1. Implantes por comunidad autónoma, provincia y hospital

Andalucía
Almería Hospital Torrecárdenas 32
Hospital Vithas Virgen del Mar 1
Cádiz Hospital de Jerez 38
Hospital Ntra. Señora de la Salud 1
Hospital San Carlos 8
Hospital Universitario de Puerto Real 17
Hospital Universitario Puerta del Mar 40
Hospital Sanlúcar de Barrameda 1
Córdoba Hospital de la Cruz Roja de Córdoba 2
Hospital Reina Sofía de Córdoba 88
Granada Hospital Clínico Universitario San Cecilio 1
Hospital Universitario Virgen de las Nieves 129
Clínica Ntra. Sra. de la Salud 1
Huelva Hospital Costa de la Luz 8
Hospital General Juan Ramón Jiménez 58
Jaén Complejo Hospitalario de Jaén 40
Málaga Clínica Rincón Sport-La Rosaleda 1
Hospiten Estepona 1
Clínica El Ángel 13
Clínica Parque San Antonio 11
Clínica Santa Elena 6
Hospital General 1
Hospital Internacional Xanit 27
Hospital Quirón de Málaga 11
Hospital Quirón Salud Marbella 4
Hospital Regional Universitario Carlos Haya 2
Hospital Virgen de la Victoria 244
Sevilla Clínica de Fátima 1
Clínica Sagrado Corazón, S.A. 3
Clínica Santa Isabel 5
Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana) 4
Hospital Nisa Alfaraje 2
Hospital Ntra. Sra. de Valme 70
Hospital San Agustín 1
Hospital Virgen del Rocío 101
Hospital Virgen Macarena 68
Aragón
Zaragoza Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa 44
Hospital Miguel Servet 144
Hospital Quirón Zaragoza 4
Principado de Asturias Hospital Universitario Central de Asturias 179
Centro Médico de Asturias 1
Islas Baleares Clínica Juaneda 3
Clínica Quirón Palmaplanas 8
Hospital Son Llàtzer 13
Clínica Rotger Sanitaria Balear, S.A. 1
Hospital Universitari Son Espases 73
Canarias
Las Palmas Clínica Santa Catalina 1
Hospital Dr. Negrín 41
Hospital Insular de Gran Canaria 42
Sta. Cruz de Tenerife Hospital Quirón Salud 1
Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria 52
Hospital S. Juan de Dios de Tenerife 1
Hospital Universitario de Canarias 50
Cantabria Hospital Universitario Marqués de Valdecilla 81
Castilla y León
Ávila Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles 19
Clínica Santa Teresa 1
Burgos Hospital Universitario de Burgos, S.A. (HUBU) 68
León Clínica San Francisco 1
Hospital de León 56
Hospital del Bierzo 2
Salamanca Complejo Hospitalario de Salamanca 61
Valladolid Hospital Clínico Universitario de Valladolid 104
Hospital Recoletas Campo Grande 4
Hospital del Río Hortega 32
Castilla-La Mancha
Albacete Hospital General de Albacete 54
Ciudad Real Hospital General de Ciudad Real 40
Hospital Quirón Salud Ciudad Real 3
Cuenca Hospital Virgen de la Luz 13
Guadalajara Hospital General y Universitario de Guadalajara 25
Toledo Clínica Marazuela 2
Hospital Ntra. Sra. del Prado 29
Hospital Virgen de la Salud 115
Cataluña
Barcelona Centre Cardiovascular Sant Jordi, S.A. 2
Centro Médico Teknon 3
Clínica Delfos 2
Clínica Dexeus 1
Clínica Quirón Salud de Barcelona 3
Clínica Sagrada Família 2
Hospital Clínic de Barcelona 213
Hospital de Barcelona 2
Hospital de Bellvitge 100
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau 120
Hospital Parc Taulí de Sabadell 2
Hospital del Mar 22
Hospital El Pilar 13
Hospital General de Catalunya 14
Hospital Germans Trias i Pujol 62
Hospital Sant Joan de Déu 10
Hospital Vall d’Hebron 127
Girona Hospital Josep Trueta 1
Clínica Girona 1
Lleida Hospital Universitario Arnau de Vilanova 27
Tarragona Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII 31
Hospital de Sant Pau i Santa Tecla 1
Comunidad Valenciana
Alicante Clínica Vistahermosa 6
Hospital General Universitario de Alicante 137
Hospital General Universitario de Elche 2
Hospital IMED de Levante 3
Hospital IMED Elche 1
Hospital Quirón de Torrevieja 1
Hospital Universitari Sant Joan d’Alacant 45
Sanatorio del Perpetuo Socorro 2
Hospital Maria Baixa de la Vila Joiosa 1
Castellón Hospital General de Castelló 46
Valencia Grupo Hospitalario Quirón, S.A 1
Hospital Clínico Universitario 111
Hospital de Manises 17
Hospital General Universitario 52
Hospital Nisa 9 de Octubre 2
Hospital Quirón Valencia 1
Hospital Universitari de la Ribera 57
Hospital Universitario Dr. Peset 35
Hospital Universitario La Fe 135
Extremadura
Badajoz Hospital Quirón Clideba Badajoz 1
Hospital Infanta Cristina de Badajoz 144
Cáceres Clínica Quirúrgica Cacereña 3
Clínica San Francisco de Cáceres 30
Complejo Hospitalario de Cáceres 2
Galicia
A Coruña Complejo Hospitalario Universitario A Coruña 152
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago 82
Hospital Quirón Salud A Coruña 3
Lugo Hospital Universitario Lucus Augusti 4
Ourense Complejo Hospitalario de Ourense 9
Pontevedra Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) 50
Hospital Álvaro Cunqueiro 31
Hospital Ntra. Sra. de Fátima 1
Hospital Povisa 2
La Rioja Hospital de San Pedro 25
Comunidad de Madrid Clínica La Luz 3
Clínica Ruber 6
Fundación Hospital Alcorcón 20
Fundación Jiménez Díaz, Clínica Ntra. Sra. de la Concepción 98
Grupo Hospital de Madrid 12
Hospital 12 de Octubre 80
Hospital Central de la Defensa 24
Hospital Clínico San Carlos 69
Hospital de Fuenlabrada 11
Hospital del Henares 1
Hospital de Torrejón 12
Hospital de Villalba 1
Hospital General Universitario Gregorio Marañón 56
Hospital Infanta Elena de Valdemoro 7
Hospital La Zarzuela 1
Hospital Los Madroños 2
Hospital Nisa Prado de Aravaca 2
Hospital Quirón San Camilo 1
Hospital Quirón Madrid 6
Hospital Ramón y Cajal 93
Hospital Rey Juan Carlos 19
Hospital San Rafael 7
Hospital Severo Ochoa 6
Hospital Sur de Alcorcón 1
Hospital Universitario de Getafe 11
Hospital Universitario La Paz 94
Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda 159
Hospital Virgen de la Paloma 8
Hospital Virgen del Mar 1
Hospital VITHAS Ntra. Sra. de América 5
Sanatorio San Francisco de Asís 2
Hospital General Universitario Morales Meseguer 6
Región de Murcia Hospital General Universitario Reina Sofía 1
Hospital General Universitario Santa Lucía 30
Hospital La Vega-HLA 7
Hospital Rafael Méndez 16
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca 59
Comunidad Foral de Navarra Clínica Universitaria de Navarra 20
Clínica San Miguel IMQ 1
Hospital de Navarra 23
País Vasco
Álava Hospital San José 1
Hospital Txagorritxu 10
Hospital Universitario de Araba 58
Guipúzcoa Hospital Universitario Donostia 16
Hospital de Basurto 43
Vizcaya Hospital de Cruces 57
Hospital de Galdakao-Usansolo 19
Hospital IMQ Zorrotzaurre 2
Sin datos 124

Distribución de la actividad por comunidades autónomas en 2016: número de centros implantadores/tasa por millón de habitantes/total de implantes. Tasa media, 122 implantes/millón de habitantes.

Figura 1. Distribución de la actividad por comunidades autónomas en 2016: número de centros implantadores/tasa por millón de habitantes/total de implantes. Tasa media, 122 implantes/millón de habitantes.

Número total de implantes

El número total de implantes (primoimplantes y recambios) en 2016 fue 5.673, superior al de 2015 (5.465). Teniendo en cuenta que, según los datos de Eucomed18, el número total de dispositivos fue 6.662, esta cifra representa el 85% del total. En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por Eucomed en los últimos 10 años.

Número total de implantes registrados y los estimados por la <i>European Medical Technology Industry Association</i> (Eucomed) en los años 2007–2016. DAI: desfibrilador automático implantable.

Figura 2. Número total de implantes registrados y los estimados por la European Medical Technology Industry Association (Eucomed) en los años 2007–2016. DAI: desfibrilador automático implantable.

La tasa total de implantes registrados fue 122 por millón de habitantes; según los datos de Eucomed, 143. En la figura 3 se refleja la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 10 años según los datos del registro y de Eucomed. En la tabla 1 se recogen los implantes comunicados por cada centro implantador.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por la Eucomed en los años 2007–2016. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: <i>European Confederation of Medical Suppliers Associations</i>.

Figura 3. Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por la Eucomed en los años 2007–2016. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

Se ha registrado el hospital de implante en el 96% de los casos. La mayor parte de los implantes, 5.069 (89,3%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

Primoimplantes frente a recambios

Se disponía de esta información en 4.557 formularios remitidos a la SEC (80,6%). Los primoimplantes fueron 3.044, lo que representa el 66,8% del total (el 71,8% en 2015; el 72,6% en 2014; el 68,8% en 2013; el 69,4% en 2012; el 70,2% en 2011, y el 73,8% en 2010). La tasa de primoimplantes por millón de habitantes fue de 65,5 (75,1 en 2015; 79,0 en 2014; 63,8 en 2013, y 64,0 en 2012).

Edad y sexo

La media ± desviación estándar (intervalo) de edad de los pacientes a los que se implantó o reemplazó un DAI fue 62,7 ± 13,4 (6-90) años en 2016 en comparación con 62,8 ± 13,3 (6-98) en 2015 y 61,8 ± 13,7 (7-94) años en 2014. En primoimplantes, la edad fue 61,2 ± 13,4 años. El sexo predominante fue el masculino, el 81,9% de todos los pacientes y el 82,4% de los primoimplantes.

Cardiopatía de base, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, clase funcional y ritmo de base

La cardiopatía de base más frecuente en primoimplantes fue la cardiopatía isquémica (48,6%), seguida de la miocardiopatía dilatada (29,5%), la hipertrófica (7,8%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias (síndrome de Brugada y síndrome de QT largo) (3,1%), las valvulopatías (2,5%) y la displasia arritmogénica (1,3%) (figura 4).

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes, diagnóstico único).

Figura 4. Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes, diagnóstico único).

En cuanto a la función ventricular izquierda, el 16,3% de los pacientes del registro (totales) tenían fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%; el 6,5%, 50-41%; el 7,5%, 40-36%; el 20,2%, 35-31%, y el 49,5%, < 30% (figura 5). Una distribución similar presentan los pacientes con recambio de DAI. Este dato estaba presente en el 68,6% de los formularios del registro.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de los pacientes del registro (total y primoimplantes).

Figura 5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de los pacientes del registro (total y primoimplantes).

Con respecto a la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), la mayoría de los pacientes se encontraban en NYHA II (52,1%), seguidos de aquellos en NYHA III (32,1%), I (14,1%) y IV (1,7%). También en esta variable la distribución entre el total y los primoimplantes es muy similar (figura 6), y se consignó el dato en el 52,9% de los formularios del registro.

Clase funcional de la <i>New York Heart Association</i> (NYHA) de los pacientes del registro (total y primoimplantes).

Figura 6. Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) de los pacientes del registro (total y primoimplantes).

El ritmo de base, conocido en el 45,9% de los casos, fue mayoritariamente sinusal (80,4%), seguido por fibrilación auricular (16,7%) y ritmo de marcapasos (2,1%); el resto es de otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

Arritmia clínica que motivó el implante, forma de presentación y arritmia inducida en el estudio electrofisiológico

Estos datos constan en el 74,9% de los registros. En los primoimplantes, el grupo más frecuente fue el que no tenía arritmias clínicas documentadas (59,5%), seguido por los de taquicardia ventricular monomorfa sostenida, taquicardia ventricular no sostenida y fibrilación ventricular (el 16,2, el 12,5 y el 10,6% respectivamente). En el grupo total, los pacientes sin arritmia clínica documentada eran el 56,3% (figura 7). Las diferencias en el tipo de arritmias entre el grupo de primoimplantes y el total no fueron estadísticamente significativas, salvo para el grupo de ninguna arritmia. La forma más frecuente de presentación clínica, tanto en el grupo de total de implantes como en el de primoimplantes (el 66,3 y el 72,8% de respuestas completadas), fue la ausencia de síntomas, seguida de síncope, muerte súbita y otros síntomas (figura 8).

Distribución de arritmias que motivaron implante (primoimplante y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa. *p < 0,02.

Figura 7. Distribución de arritmias que motivaron implante (primoimplante y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa. *p < 0,02.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (total y primoimplantes). MSC: muerte súbita cardiaca.

Figura 8. Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (total y primoimplantes). MSC: muerte súbita cardiaca.

Se tiene información sobre la realización de estudios electrofisiológicos en 2.398 registros de primoimplantes (78,8%). Se practicaron solamente en 214 casos (8,9%). La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (44,8%), seguida de la taquicardia ventricular no sostenida (15,5%), de la fibrilación ventricular (11,5%) y, en menor medida, otras (5,2%). No se indujo ninguna arritmia en el 23,0% de los estudios electrofisiológicos. Estos se realizaron mayoritariamente en pacientes con cardiopatía isquémica y miocardiopatía dilatada.

Historia clínica

Desde 2011 se dispone de datos sobre los antecedentes clínicos del paciente que no se habían registrado en años anteriores.

En los primoimplantes se obtuvo respuesta a estas preguntas entre el 82,5 y el 66,3% de los casos. En relación con los factores de riesgo cardiovascular y antecedentes, los datos más relevantes son: hipertensión, el 56,0%; hipercolesterolemia, el 46,2%; tabaquismo, el 37,4%; diabetes mellitus, el 30,8%; antecedentes de fibrilación auricular y antecedentes familiares de muerte súbita, el 24,8%; insuficiencia renal, el 14,0% y accidente cerebrovascular, el 9,0%.

En el 52,7% de los registros se documentó la anchura del QRS (media, 125 ± 33 ms). De ellos, en el 35,2% era > 140 ms, y el 60,5% de estos llevaban un desfibrilador resincronizador (DAI-TRC [terapia de resincronización cardiaca]); en primoimplantes, el 60,4% del total.

Indicaciones

La tabla 2 muestra la evolución de los primoimplantes por tipo de cardiopatía y la forma de presentación desde el 2012 a 2016. Se obtuvo este dato en el 53,3% de los registros. En cardiopatía isquémica, la causa más frecuente de indicación es la prevención primaria (49,9%), superior a la del último año (2015, 48,9%), y a la de 2014 (45,5%). También en la miocardiopatía dilatada la indicación principal es profiláctica (el 63,5 frente al 47,6% en 2015 y el 47,0% en 2014). En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente es la prevención primaria en miocardiopatía hipertrófica, valvulopatías, congénitas y síndrome de Brugada. También, en el síndrome de QT largo, el implante profiláctico es la indicación mayoritaria (45,5%), datos similares a los de 2015 (54,5%) y diferentes de los de 2014 (18,5%).

Tabla 2. Número de primoimplantes en función de tipo de cardiopatía, arritmia clínica y forma de presentación en los años 2012-2016

  2012 2013 2014 2015 2016
Cardiopatía isquémica
MS recuperada 134 (9,9) 135 (10,5) 141 (6,7) 200 (11,9) 135 (10,4)
TVMS sincopal 110 (8,1) 160 (11,9) 173 (10,6) 243 (14,5) 142 (10,9)
TVMS no sincopal 148 (10,9) 179 (13,3) 108 (6,6) 121 (7,2) 226 (17,3)
Síncope sin arritmia 77 (5,7) 43 (3,2) 70 (4,3) 174 (10,4) 31 (2,4)
Indicación profiláctica 682 (50,5) 657 (48,8) 740 (45,5) 804 (48,9) 650 (49,9)
No consta/no clasificable 200 (14,8) 169 (12,6) 393 (24,8) 158 (9,4) 121 (9,3)
Subtotal 1.351 1.343 1.625 1.672 1.305
Miocardiopatía dilatada
MS recuperada 50 (6,6) 46 (6,0) 25 (6,8) 63 (6,5) 51 (5,9)
TVMS sincopal 44 (5,8) 79 (10,4) 72 (8,5) 67 (6,9) 43 (5,0)
TVMS no sincopal 46 (6,0) 81 (10,7) 111 (13,4) 113 (11,7) 91 (10,5)
Síncope sin arritmia 38 (5,0) 49 (6,5) 37 (4,3) 66 (6,8) 59 (6,8)
Indicación profiláctica 473 (62,3) 395 (52,1) 400 (47,0) 459 (47,6) 550 (63,5)
No consta/no clasificable 108 (14,2) 108 (14,2) 173 (20,3) 196 (20,3) 72 (8,3)
Subtotal 759 758 851 964 866
Valvulopatía
MS recuperada 15 (13,4) 11 (10,2) 11 (9,0) 19 (14,4) 12 (10,5)
TVMS 24 (21,6) 41 (37,9) 38 (31,5) 33 (25,0) 28 (24,5)
Síncope sin arritmias 12 (10,8) 4 (3,7) 7 (5,7) 13 (9,9) 9 (7,9)
Indicación profiláctica 48 (43,2) 38 (35,2) 46 (37,7) 55 (41,7) 52 (45,6)
No consta/no clasificable 12 (10,8) 14 (12,9) 20 (16,4) 12 (9,9) 13 (11,4)
Subtotal 111 108 126 132 114
Miocardiopatía hipertrófica
Prevención secundaria 53 (26,0) 58 (29,9) 62 (25,8) 60 (24,3) 49 (20,3)
Indicación profiláctica 140 (68,6) 131 (67,5) 166 (69,2) 179 (72,5) 176 (70,3)
No consta/no clasificable 11 (5,3) 5 (2,8) 12 (5,0) 8 (3,2) 16 (6,6)
Subtotal 204 194 240 247 241
Síndrome de Brugada
MS recuperada 11 (14,1) 9 (13,6) 8 (13,7) 7 (15,9) 16 (24,2)
Implante profiláctico en síncope 22 (28,2) 28 (42,4) 17 (29,3) 14 (31,8) 10 (15,2)
Implante profiláctico sin síncope 42 (53,8) 18 (27,2) 22 (37,9) 12 (27,3) 35 (53,0)
No consta/no clasificable 3 (3,8) 11 (16,7) 11 (18,9) 11 (25,0) 5 (7,6)
Subtotal 78 66 60 47 66
MCAVD
MS recuperada 1 (3,3) 5 (12,2) 6 (13,3) 8 (20,5) 2 (4,3)
TVMS 11 (33,3) 14 (34,5) 16 (35,5) 17 (41,4) 25 (54,3)
Implante profiláctico 13 (39,4) 14 (34,5) 16 (35,5) 14 (34,1) 18 (39,1)
No consta/no clasificable 8 (24,4) 8 (19,5) 7 (15,5) 2 (4,8) 1 (2,2)
Subtotal 33 41 45 41 46
Cardiopatías congénitas
MS recuperada 6 (20,0) 4 (17,4) 5 (13,9) 9 (27,3) 4 (12,1)
TVMS 7 (23,3) 6 (26,1) 7 (19,4) 9 (27,3) 10 (30,3)
Implante profiláctico 12 (40,0) 10 (43,5) 15 (41,7) 12 (36,4) 12 (36,4)
No consta/no clasificable 5 (16,6) 3 (13,4) 9 (25,0) 3 (36,4) 7 (21,2)
Subtotal 30 23 36 33 33
Síndrome de QT largo
MS recuperada 10 (41,6) 19 (48,7) 19 (70,4) 8 (38,1) 10 (30,3)
Implante profiláctico 10 (41,6) 18 (46,1) 5 (18,5) 12 (54,5) 15 (45,5)
No consta/no clasificable 4 (16,6) 2 (5,3) 3 (11,1) 2 (9,1) 8 (24,2)
Subtotal 24 39 26 22 33

MCAVD: miocardiopatía arritmogénica de ventrículo derecho; MS: muerte súbita; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.
Los datos expresan n (%).

La indicación del implante se consignó en el 80,4% de los registros. El mayor número de primoimplantes se indicó para prevención primaria (62%) y aumenta respecto a 2015. Esta variación fue creciente y estadísticamente significativa hasta 2008, también entre 2009 y 2010; en 2013 y 2014 volvió a ser significativa; no hay diferencias significativas entre 2014 y 2015, y finalmente vuelve a ser significativa entre 2015 y 2016 (tabla 3).

Tabla 3. Evolución de las principales indicaciones de desfibrilador automático implantable (primoimplantes, 2007–2016)

Año MSC TVMS Síncope Prevención primaria
2007 9,9 25,0 14,1 50,7 *
2008 9,3 21,4 12,3 57,0 *
2009 9,4 20,8 13,9 55,9
2010 10,9 20,6 11,1 57,1 *
2011 10,7 15,1 14,6 59,4
2012 12,5 10,2 19,1 58,1
2013 13,5 11,1 22,4 53,0 *
2014 13,2 17,9 10,2 58,5 *
2015 11,2 13,6 16,9 58,2
2016 11,8 17,0 9,9 62,0 *

MSC: muerte súbita cardiaca; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.
Los datos expresan porcentaje.

* Con diferencia significativa (p < 0,02) respecto al año anterior.

Lugar de implante y especialista que lo realizó

La tasa de respuesta a estas preguntas fue del 86,7%. En el 82,1%, el lugar predominante fue el laboratorio de electrofisiología (el 83,2% en 2015, el 83,4% en 2014, el 79,8% en 2013 y el 81,4% en 2012), seguido del quirófano (15,2%). Los electrofisiólogos realizaron el 81,2% de los implantes (el 79,6% en 2015, el 81,7% en 2014, el 80,7% en 2013 y el 81,0% en 2012); los cirujanos, el 5,14% (el 9,6% en 2015, el 11,0% en 2014, el 13,8% en 2013 y el 14,0% en 2012); de manera conjunta, el 5,1%. Otros especialistas e intensivistas estuvieron implicados en el 1,6 y el 2,1% respectivamente.

Localización del generador

Se consignó la localización de los primoimplantes en 2.446 formularios del registro (80,3%). Fue subcutánea en el 95,8% de los casos y subpectoral en el 4,2% restante. Del total de dispositivos, fueron el 95,1 y el 4,9% respectivamente.

Tipo de dispositivo

Esta información estaba disponible en el 88,3% de los registros y se resume en la tabla 4. Este año los implantes de desfibrilador con cables subcutáneos han sido el 6,4% (el 2,4% en 2015) en primoimplantes.

Tabla 4. Distribución (porcentaje) de los tipos de dispositivos implantados

  Totales Primoimplantes
  2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2014 2015 2016
Subcutáneo             3,6   2,4 6,4
Monocameral 50,3 46,7 49,4 48,2 48,8 48,6 45,4 53,4 50,4 48,4
Bicameral 20,2 18,4 18,0 18,9 17,4 14,5 13,7 16,3 13,2 13,0
Resincronizador 28,2 34,9 32,5 32,9 33,7 35,7 37,3 30,3 33,9 32,1

En los pacientes con cardiopatía isquémica, el 68,3% de los dispositivos son monocamerales o bicamerales (el 71,5% en 2015, el 76,8% en 2014, el 74,8% en 2013 y el 72,3% en 2012) y el 26,9% DAI-TRC (el 27,7% en 2015, el 23,1% en 2014, el 25,5% en 2013 y el 27,7% en 2012). En los pacientes con miocardiopatía dilatada, los DAI-TRC fueron el 44,3% (el 55,6% en 2015, el 53,7% en 2014, el 51,7% en 2013 y el 56,5% en 2012).

Causas de recambio de dispositivos, necesidad de sustitución de electrodos y uso de electrodos adicionales

De los 1.513 recambios, se tiene información de 1.335 (89,6%). La causa más frecuente de recambio fue agotamiento de la batería (78,7%); las complicaciones registradas fueron el 8,8% (el 8,6% en 2015 y el 7,9% en 2013) y el cambio de indicación, el 12,5%. De estos 93 en los que se obtuvo respuesta, el 9,7% de los recambios se produjeron antes de los 6 meses (el 10,2% en 2015, el 9,62% en 2014 y el 11,6% en 2013).

El 62,5% de los recambios ofrecían información del estado de los electrodos; el 8,1% eran disfuncionantes (54 registros) y se explantaron en el 14,8% de los casos en que se registró esta información.

Programación de los dispositivos

El 73,9% proporcionó datos de este parámetro. La programación más empleada fue VVI en el 51,8%, seguida de los modos DDD (32,0%), VVIR (8,4%), DDDR (5,1%) y otros (2,7%), estos últimos fundamentalmente algoritmos de prevención de estimulación ventricular.

Se realizó test de inducción de fibrilación ventricular en 232 pacientes, el 4,1% (el 2,7% en 2015, el 2,9% en 2014, el 5,1% en 2013 y el 6,7% en 2012) de un total de 472 registros que facilitaron este dato. El umbral medio fue 22,1 ± 7,6 J (23,6 ± 8,9 en 2015, 19,7 ± 6,8 en 2014, 20,4 ± 6,5 en 2013 y 20,5 ± 7,1 en 2012) y el número de choques medio, 1,1.

Complicaciones

Con una tasa de respuesta del 85,3%, se describieron 33 complicaciones: 10 disecciones del seno coronario, 6 taponamientos, 3 neumotórax, 1 fallecimiento y 13 causas variadas no especificadas. La tasa de muerte fue del 0,02% que, con solo 1 fallecido, es inferior a las de los 2 años anteriores (el 0,07 y el 0,05%).

DISCUSIÓN

Los datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable de 2016 siguen manteniendo una adecuada representatividad. Su información es relevante en cuanto a número de implantes, tipo de implante, indicaciones y características clínicas de los pacientes.

Comparación con el registro de años anteriores

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable comenzó a publicarse en 2005, con los resultados de los años 2002-20044. En todos los años hasta 2010, hubo un incremento en el número de DAI implantados5, 6, 7, 8, 9, 10, salvo en 2011 y 2012, en los que disminuyó el número total de implantes, tanto en los datos del registro11, 12 como en los de Eucomed. A partir de 201313, 14, 15 se observa una recuperación del número de implantes, y ese año se superan las cifras obtenidas en 2010 (figura 2 y figura 3). En 2016 ha vuelto a aumentar el número de dispositivos implantados. En Europa también se mantiene un crecimiento, tanto en el número de DAI como en el de DAI-TRC18.

Los datos del registro actual muestran un incremento de indicación para prevención primaria, que supera por primera vez el 60% (tabla 3). La evolución ha sido lentamente progresiva, salvo un descenso marcado en 2013. En los últimos 10 años la indicación ha aumentado en un 10%.

Hay una ligera disminución, por primera vez, en el porcentaje de primoimplantes de DAI-TRC (el 32,1 frente al 33,9% de 2015). En 2016 se aprecia un incremento en el porcentaje de DAI monocamerales, que invierte la tendencia a la baja de los últimos años (el 54,8 frente al 52,8% en 2015 y el 53,4% en 2014), debido al aumento de la indicación del DAI subcutáneo (el 6,4% en 2016 frente al 2,4% en 2015). Ha disminuido la utilización del DAI bicameral (el 13% en 2016, frente al 13,2% en 2015 y el 16,3% en 2014). En cuanto a los implantes totales, la tasa de resincronización ha aumentado lentamente en los últimos años, gracias este año a los recambios y sin que se esperen grandes cambios en el futuro.

La indicación más frecuente en 2016 continúa siendo la cardiopatía isquémica (48,6%), seguida de la miocardiopatía dilatada (29,5%). A diferencia de años anteriores13, 14, 15, en los que más de la mitad de los implantes en pacientes con miocardiopatía dilatada fueron DAI-TRC, este año el porcentaje ha disminuido de manera importante (el 44,3% en 2016 y el 55,6% en 2015). En los pacientes con cardiopatía isquémica la incidencia fue comparable (el 26,9% en 2016 y el 27,7% en 2015). Estos datos explican la disminución del porcentaje de primoimplantes de DAI-TRC observada en este registro.

El incremento progresivo del número de implantes de DAI se detuvo en 2011 y 2012. Los resultados de 2013 muestran cierta recuperación, pues el número total de implantes superaba ligeramente la tasa por millón de habitantes de 2010 (102 frente a 100)13. A partir de 2013 se ha confirmado esta tendencia, con una tasa de implantes de 122 en nuestro registro y de 143 según los datos de Eucomed18. En 2010 la tasa de implantes en España era aproximadamente la mitad de la europea (116 frente a 248); en los siguientes años la diferencia ha continuado aumentando y actualmente es de 144 frente a 320 por millón18.

En los últimos años no ha habido nuevos estudios que modifiquen las indicaciones de implante de DAI. En 2002 se publicó el estudio Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II19 y en 2005 y 2006, los estudios Comparison of Medical Therapy, Pacing and Defibrillation in Heart Failure20 y Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial21, que sentaron las indicaciones actuales en prevención primaria y TRC y originaron un aumento progresivo del número de implantes durante esa década. Las indicaciones de implante de DAI y TRC están bien sustentadas en las guías de práctica clínica22, 23, 24, 25, 26, 27, 28. Sin embargo, la tasa de implantes por millón de habitantes no se corresponde con la esperada por la evidencia clínica, tanto en España como en los demás países de su entorno29, una tendencia que se ha consolidado con el paso del tiempo, tanto en España como en los países europeos. Parece que los resultados del estudio Defibillator Implantation in Patients with Nonischemic Systolic Heart Failure30 aún no han tenido influencia en las indicaciones de DAI para pacientes no isquémicos, según los resultados del registro actual. Al igual que en registros anteriores, el de este año representa el 85% de los implantes referidos por Eucomed, exactamente igual que en 2015. Continúa sin alcanzarse el 100% de centros implantadores que participan en el registro, y se verifican ciertas diferencias en los datos respecto a lo publicado en Eucomed que podrían explicarse por errores en el envío y el procesado.

El número de centros implantadores ha aumentado ligeramente con respecto a 2015. Dos hospitales han referido una tasa de implante > 200; 15 hospitales (11 en 2015, 11 en 2014) han reportado más de 100 implantes y 86 centros, la mayoría privados, menos de 10 dispositivos. La tendencia muestra un aumento de centros implantadores con baja actividad. Hay estudios que muestran relación entre el volumen de implantes y el número de complicaciones31, que disminuyen cuanto mayor sea el número de implantes por centro.

No hay cambios en cuanto a las características epidemiológicas de los pacientes respecto a registros previos y predominan los pacientes con disfunción ventricular grave y en NYHA II y III. No hay diferencia con respecto a 2015 en el lugar de implante, el 82,1% se realizó en el laboratorio de electrofisiología (el 83,2% en 2015 y el 83,4% en 2014) y el 81,2% de los implantes los ralizaron electrofisiólogos (frente al 79,6% en 2015 y el 81,7% en 2014).

Diferencias entre comunidades autónomas

Se mantienen las diferencias entre comunidades autónomas. La tasa de implantes fue 122 por millón de habitantes y 143 según los datos de Eucomed; en ambos casos se muestra un aumento con respecto a 2015 (118 y 138 respectivamente). Por encima de la media se encuentran varias comunidades autónomas: Principado de Asturias (173), Extremadura (166), Aragón (145), Castilla y León (142), Cantabria (139), Comunidad Valenciana (133), Comunidad de Madrid (127), Castilla-La Mancha (137), Andalucía (124) y Galicia (123). Por debajo de la media, Comunidad Foral de Navarra (80), La Rioja (80), Región de Murcia (81), Canarias (88), Islas Baleares (86) País Vasco (95) y Cataluña (102). Los datos por comunidades son parecidos a los de registros anteriores, salvo en el caso de Andalucía, que por primera vez se sitúa ligeramente por encima de la media. La diferencia entre las comunidades con mayor y menor tasa de implantes es actualmente de más del doble (173 frente a 80), cifras parecidas a las del registro previo (167 frente a 67). En general, todas las comunidades autónomas han aumentado su tasa de implantes, salvo la Comunidad de Madrid, la Comunidad Valenciana, la Comunidad Foral de Navarra, Cataluña y Canarias, que muestran ligeros descensos, más llamativos en Canarias (88 en 2016 y 105 en 2015) y la Comunidad Foral de Navarra (80 en 2016 y 93 en 2015).

Se consolidan las tendencias observadas en anteriores registros en relación con el aumento lento y progresivo del número de implantes por millón, pero también las diferencias entre comunidades, hecho que, como ya se observó, no se relaciona con diferencias en el producto interior bruto, pues las comunidades por encima de la media de implantes son las menos pobladas, salvo en el caso de la Comunidad de Madrid, la Comunidad Valenciana y Andalucía. Sin duda, factores relacionados con la organización sanitaria en cada comunidad (número de unidades de arritmias o la distribución de recursos, etc.) pueden justificar estas diferencias. Tampoco hay relación con la incidencia de cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en las distintas comunidades. Otras razones, como la organización sanitaria en cada comunidad, el número de unidades de arritmias o la distribución de las referencias, pueden justificar estas diferencias.

Comparación con otros países

La tasa de implantes en los países que participan en Eucomed es de 320/millón de habitantes (315 en 2015), incluidos DAI y DAI-TRC. Alemania, con 550 dispositivos, continúa siendo el país con mayor número de implantes. España (144 implantes/millón de habitantes) es el país con menor número de implantes. Por encima de la media se encuentran: Italia (414), Países Bajos (372), República Checa (355) y Polonia (322). Por debajo de la media, Dinamarca (302), Austria (291), Irlanda (280), Bélgica (242), Suecia (238), Noruega (244), Francia (222), Suiza (227), Finlandia (261), Reino Unido (245), Portugal (183), Grecia (186) y España (144). La diferencia en tasa de implantes de España respecto a la media se mantiene en 2016 (144 frente a 320 y 138 frente a 315 en 2015). Aumenta la diferencia entre España y el penúltimo país (144 frente a 183).

La tasa de implantes de DAI era de 191 por millón de habitantes en 2016 (189 en 2015). Alemania (333) es el país con mayor número de implantes y España (90), el de menor.

La tasa de implantes de DAI-TRC es de 129 por millón de habitantes (126 en 2015). Alemania (217 implantes) continúa en primer lugar, mientras que España (54) tiene la menor tasa de implantes.

La proporción de DAI-TRC con respecto al total oscila entre el 29% de Irlanda, el 29% de Polonia y el 46% de Reino Unido. La media europea es del 40%. Por encima se encuentran Francia, Austria, Reino Unido, Italia y República Checa. Por debajo del 30%, Irlanda y Polonia. España tiene una proporción del 37%.

Los países del entorno tienen las mismas diferencias regionales32, 33 que se aprecian en el registro español, y no existe una explicación a este hecho. Se invoca el número de unidades de arritmia disponibles, pero eso no guarda relación clara, al menos en España, donde comunidades con mayor número de unidades disponibles tienen menores tasas de implantes. Otras explicaciones, como el nivel de renta, tampoco parece que guarden relación; países como Irlanda, República Checa o Polonia están muy por encima de la tasa de implantes española. La prevalencia de enfermedades cardiovasculares, el acceso y la organización del sistema sanitario y el grado de aceptación y seguimiento de las guías de práctica clínica podrían estar relacionados con la tasa de implantes y su variabilidad en España.

Limitaciones

El registro incluye el 85% de los implantes realizados en España, según los datos de Eucomed, datos idénticos a los de 2015. Desde 2007, cuando la representatividad fue del 90%, el porcentaje ha disminuido discretamente. El número de implantes registrados sigue representando la realidad de España. El número de centros participantes prácticamente no varía respecto a los últimos años.

El número real de implantes de algunos hospitales difiere del proporcionado al registro, dado que solamente se incluyen los formularios recibidos. Algunos no se reciben o no se registran adecuadamente, ya que todavía hay varias formas de envío y recepción de los datos. Se esperaba una transición en 2016, pues el registro se recogería de manera mixta, en papel y a través de internet. Desgraciadamente, todavía no se ha puesto en marcha el proyecto de recogida de datos a través de internet, pese a que ya está desarrollado. Esperamos que en 2017 pueda producirse el cambio de recogida de datos a través de la página web, lo que puede mejorar los resultados y disminuir la diferencia entre los datos obtenidos y los proporcionados por Eucomed.

Hay una variabilidad excesiva en el porcentaje de respuesta a las diferentes preguntas de la hoja del registro de DAI, que oscila entre el 96% del hospital implantador hasta el 45,9% del ritmo de base. Por último, el porcentaje de complicaciones referidas en el registro no refleja la realidad, dado que los datos se rellenan durante o inmediatamente después del implante, por lo que la mayoría de las complicaciones subagudas no se recogen; esto podría estar acentuado en los casos de implante ambulatorio de desfibrilador, con el cual cada vez hay más experiencia en nuestro entorno34.

Perspectivas futuras del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable

Este registro es el decimotercer informe oficial. Que se haya mantenido durante tan largo tiempo es una realidad de la que deben sentirse satisfechos todos los miembros de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la SEC que participan en él. Su progresiva modernización va a hacer posible obtener en el futuro más y mejor información con menos esfuerzo de todo el personal implicado en su mantenimiento. La calidad de la información mejorará con la informatización del registro, en el que se prevén preguntas de obligado cumplimiento. En el futuro puede permitir objetivos clínicos más ambiciosos e incluir parámetros como mortalidad, choques, complicaciones, etc., que ofrecerán información clínica relevante.

CONCLUSIONES

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable del año 2016 recoge el 85% de los implantes realizados en España y, aunque no alcanza el 100%, es representativo de la actividad y las indicaciones actuales de esta terapia en España. Después de 2 años de diminución del número de implantes, a partir de 2013 se evidencia una recuperación que se confirma estos años, con una cifra de 122 por millón de habitantes. Como en los años previos, el número total de implantes en España sigue siendo muy inferior a la media de la Unión Europea, cuya diferencia continúa aumentando, y persisten las importantes diferencias entre comunidades autónomas.

CONFLICTO DE INTERESES

J. Alzueta ha participado en estudios clínicos patrocinados por Medtronic, Boston, St. Jude, Biotronik y Sorin y en mesas redondas patrocinadas por Boston. I. Fernández-Lozano ha participado en estudios clínicos patrocinados por Medtronic, Boston, St. Jude, Biotronik y Sorin y en mesas redondas patrocinadas por Boston y St. Jude.

AGRADECIMIENTOS

Nuestro agradecimiento a todos los profesionales sanitarios implicados en el implante de DAI en España, que han contribuido al éxito final del registro de manera voluntaria y desinteresada. A José M. Fernández, becario de la SEC para el mantenimiento de la base de datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable, por su trabajo entusiasta en el mantenimiento de los datos y participación en su elaboración. Al personal de las empresas fabricantes de DAI (Medtronic, Boston Scientific, St. Jude Medical, Biotronik y Sorin Group), por la colaboración prestada en la recogida y el envío de la hoja de datos a la SEC en la mayoría de los implantes. A la SEC, por el trabajo de recepción de la información, y en particular a Gonzalo Justes y José M. Naranjo.

Autor para correspondencia: Unidad de Arritmias, Servicio de Cardiología, Área del Corazón, Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga, Campus de Teatinos s/n, 29010 Málaga, España. jalzueta@telefonica.net

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