Revista Española de Cardiología Revista Española de Cardiología
Rev Esp Cardiol. 2012;65:678-9 - Vol. 65 Núm.07 DOI: 10.1016/j.recesp.2012.03.006

Uso de olmesartán en la prevención o retraso de la nefropatía diabética, algunas consideraciones

Ferrán Catalá-López a,, Gloria Martín-Serrano a, Miguel A. Maciá a, Dolores Montero a

a División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Madrid, España

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Aumento de mortalidad asociado a olmesartán en pacientes diabéticos para la prevención o retraso de microalbuminuria, ¿es una causa de preocupación?
Luciano Consuegra-Sánchez, Juan Sanchis, Julio Núñez, José Domingo Cascón, Manuel Villegas, Francisco Picó
Rev Esp Cardiol. 2012;65:378-80
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Uso de olmesartán en la prevención o retraso de la nefropatía diabética, algunas consideraciones. Respuesta
Luciano Consuegra-Sánchez, Julio Nuñez, Francisco Picó, Juan Sanchis
Rev Esp Cardiol. 2012;65:679-80
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Artículo

Sra. Editora:

Hemos leído con gran interés la carta científica publicada recientemente en su revista por Consuegra-Sánchez et al con el título «Aumento de mortalidad asociado a olmesartán en pacientes diabéticos para la prevención o retraso de microalbuminuria: ¿es una causa de preocupación?»1. Los autores presentan un metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en el que se examina el efecto conjunto de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II) en la mortalidad de los pacientes con diabetes tipo 2. Sin duda, se trata de un interesante trabajo en el que se indica ausencia de riesgo de mortalidad por cualquier causa para la población diabética tratada con ARA-II, pero quisiéramos aportar algunas aclaraciones con relación a los datos presentados.

En primer lugar, el título de la carta plantea una pregunta concreta sobre olmesartán que invita a la reflexión del lector, sobre todo tras la publicación de los resultados del estudio Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP)2.

Sin embargo, la combinación de resultados procedentes de los cinco ensayos referidos a cuatro fármacos diferentes (irbesartán, candesartán, losartán y olmesartán) no es suficiente para contestar a la pregunta planteada.

El metaanálisis no consideró el efecto de olmesartán (ni de ningún otro ARA-II) en la mortalidad cardiovascular al sólo disponer de información sobre la mortalidad total, tal y como justifican los autores. Sin embargo, los autores si discuten brevemente los resultados observados en el estudio ROADMAP2, donde hubo un aumento de la mortalidad cardiovascular (una de las variables principales de evaluación del estudio) entre los pacientes diabéticos tratados con olmesartán.

Debido a la gran relevancia clínica que tiene la mortalidad por causa de tipo cardiovascular en esta población, hemos realizado una búsqueda complementaria en la base de datos clinicaltrials.gov con el descriptor «olmesartán». De los 85 resultados (a 5 de marzo de 2012), encontramos dos ensayos clínicos aleatorizados adicionales ya finalizados (estudios NCT00362960 y NCT00141453: Olmesartan Reducing Incidence of Endstage renal disease in diabetic Nephropathy Trial [ORIENT])3, 4 que evaluaron el efecto de olmesartán en pacientes diabéticos con o sin proteinuria, enfermedad renal y/o enfermedad cardiovascular. Tan sólo uno de ellos se ha publicado ya (ORIENT)3. Los datos combinados de ambos estudios (ROADMAP y ORIENT) permiten observar un incremento en la mortalidad cardiovascular asociada a olmesartán (25 casos; 1%) respecto a placebo (6 casos; 0,2%) (odds ratio = 3,6; intervalo de confianza del 95%, 1,5-9,1) (figura). Es particularmente significativo el hecho de que en el estudio ROADMAP el riesgo de muerte cardiovascular fuera 10 veces mayor en los pacientes diabéticos tratados con olmesartán que presentaban antecedentes de enfermedad coronaria (figura). A la vista de estos datos, y como respuesta a la pregunta planteada por Consuegra-Sánchez et al, los resultados de ambos estudios no son en absoluto tranquilizadores. Cabe destacar que, en el estudio ROADMAP, aproximadamente el 49% (n = 2.163) de los pacientes diabéticos eran normotensos y/o hipertensos controlados (con al menos otro factor de riesgo cardiovascular) al inicio del estudio. Por último, en este sentido quisiéramos recordar que en España olmesartán está autorizado exclusivamente para el tratamiento de la hipertensión arterial5.

Mortalidad cardiovascular asociada a olmesartán: ROADMAP y ORIENT. Para combinar los resultados de los estudios, se utilizó un modelo de efectos fijos ponderando por el inverso de la varianza. No se encontró heterogeneidad significativa entre estudios (I<sup>2</sup> = 0,0%). IC95%: intervalo de confianza del 95%; OR: <i>odds ratio</i>.

Figura. Mortalidad cardiovascular asociada a olmesartán: ROADMAP y ORIENT. Para combinar los resultados de los estudios, se utilizó un modelo de efectos fijos ponderando por el inverso de la varianza. No se encontró heterogeneidad significativa entre estudios (I2 = 0,0%). IC95%: intervalo de confianza del 95%; OR: odds ratio.

Nota

Las opiniones expresadas en esta carta son responsabilidad de los autores, por lo que no reflejan necesariamente el punto de vista de los organismos en los que trabajan.

Agradecimientos

Los autores quieren expresar su agradecimiento a Pilar Rayón, por su colaboración y sus comentarios.

Autor para correspondencia: ferran_catala@hotmail.com

Bibliografía

1. Consuegra-Sánchez L, Sanchis J, Núñez J, Cascón JD, Villegas M, Picó F. Aumento de mortalidad asociado a olmesartán en pacientes diabéticos para la prevención o retraso de microalbuminuria: ¿es una causa de preocupación?. Rev Esp Cardiol. 2012;65:378-80.
Medline
2. Haller H, Ito S, Izzo JL, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, et al, ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011;364:907-17.
Medline
3. Imai E, Chan JC, Ito S, Yamasaki T, Kobayashi F, Haneda M, et al, ORIENT study investigators. Effects of olmesartan on renal and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes with overt nephropathy: a multicentre, randomised, placebo-controlled study. Diabetologia. 2011;54:2978-86.
Medline
4. Imai E, Ito S, Haneda M, Chan JC, Makino H, ORIENT Investigators. Olmesartan reducing incidence of endstage renal disease in diabetic nephropathy trial (ORIENT): rationale and study design. Hypertens Res. 2006;29:703-9.
Medline
5. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): Ficha técnica de Olmetec®(olmesartán medoxomilo) [citado 5 Mar 2012]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&codigo=65496&formato=pdf&formulario=FICHAS&file=ficha.pdf.

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