El ensayo ADALA mostró un perfil de eficacia y seguridad más favorable con la administración de dosis bajas de anticoagulantes orales directos (ACOD) que con el tratamiento antiagregante plaquetario doble (TAPD) 3 meses después del cierre de la orejuela izquierda (COI), pero los resultados tras pasar al tratamiento antiagregante plaquetario simple (TAPS) siguen siendo inciertos. Este estudio presenta los resultados a 1 año centrándose en los resultados obtenidos tras el cambio a TAPS.

El ensayo ADALA fue un ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico en el que participaron 91 pacientes con fibrilación auricular y contraindicaciones para la anticoagulación oral. Tras un COI llevado a cabo con éxito, se aleatorizó a los pacientes a recibir tratamiento con dosis bajas de ACOD o TAPD durante 3 meses, seguido de TAPS. El objetivo principal fue una combinación de episodios tromboembólicos, formación de un trombo relacionado con el dispositivo (TRD) o hemorragias mayores tras 1 año de seguimiento.

A los 12 meses, el objetivo principal fue significativamente menor en el grupo con dosis bajas de ACOD en comparación con el grupo de TAPD (el 9,1 frente al 32,6%; HR=0,25; IC95%, 0,08-0,74; p=0,013), principalmente debido a la menor incidencia de TRD (el 0 frente al 11,6%; p=0,023). El número de episodios de hemorragia mayor fue inferior con dosis bajas de ACOD (el 9,1 frente al 19,6%; p=0,167), y la tasa de hemorragias se redujo de forma significativa (el 13,6 frente al 37,0%; p=0,013). En el análisis de referencia se observaron diferencias significativas durante los primeros 3 meses (p <0,001), pero no desde los 3 a los 12 meses (p=0,195). Todos los casos de TRD tratados con dosis bajas de ACOD (n=4) se resolvieron por completo sin presentar hemorragia.

En comparación con el TAPD, la administración de dosis bajas de ACOD redujo la aparición de episodios tromboembólicos y hemorrágicos durante el primer año tras el COI, como consecuencia de la menor incidencia de TRD temprano. La ausencia de TRD tras la suspensión del tratamiento con dosis bajas de ACOD respalda su uso durante 3 meses, seguido de TAPD, en esta población de alto riesgo.