Introducción
José M. de la Torre Hernández
Presidente del Comité Científico del Congreso. Vicepresidente de la SEC
Comités ejecutivo, organizador y científico
Comité de selección de comunicaciones
Listado completo de comunicaciones
Índice de autores
Introducción y objetivos: La insuficiencia tricuspídea (IT) grave se asocia a mal pronóstico, y la cirugía aislada de la válvula tricúspide continúa mostrando resultados limitados. En este contexto, han surgido diferentes técnicas de tratamiento percutáneo, actualmente evaluadas en ensayos clínicos. Analizar los objetivos primarios de los ensayos aleatorizados que evalúan las técnicas percutáneas para el tratamiento de la IT.
Métodos: Se realizó una revisión sistemática de 12 estudios sobre tratamiento percutáneo frente a tratamiento médico en pacientes con IT, con un total estimado de más de 4.000 pacientes. Se clasificaron según el tipo de intervención (reparación, prótesis ortotópica o heterotópica). Se recogieron datos del diseño del estudio y se revisaron los objetivos primarios definidos en cada estudio.
Resultados: De los 12 estudios incluidos, 6 evaluaron técnicas de reparación (TRILUMINATE, TRI.FR, CLASP-II TR, DRAGONFLY-T, TRACE-NL y TRICI-HF), 2 evaluaron prótesis ortotópicas (TRISCEND-II y TRISCEND-III) y 4 prótesis heterotópicas (TRICAVAL, TRICUS EURO, TRICAV y TRICAV-II). Las características de metodológicas de los estudios quedan resumidas en la tabla. Todos los estudios utilizan tratamiento médico como grupo control. Ninguno compara frente a cirugía, lo cual limita la capacidad de evaluar superioridad terapéutica real. Solo 2 estudios (TRILUMINATE y TRISCEND-II) utilizaron un objetivo primario jerárquico que priorizaba la mortalidad sobre reintervención, hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y en último lugar la calidad de vida. En los 9 estudios restantes, el objetivo primario fue compuesto, priorizando medidas de calidad de vida mediante la escala Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), clase funcional (NYHA) o capacidad de ejercicio (VO2 máx, 6MWT), sin que sean los eventos duros como mortalidad el parámetro principal.
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Características metodológicas de los estudios clínicos sobre tratamiento percutáneo de la insuficiencia tricuspídea |
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Estudio |
Año |
Tamaño |
Técnica |
Diseño |
Grupo control |
Objetivo primario |
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1 |
TRILUMINATE |
2023 |
350 |
Reparación |
Aleatorizado, prospectivo, multicéntrico |
T. médico |
Mortalidad + IC + QoL |
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2 |
TRI.FR |
2025 |
300 |
Reparación |
Aleatorizado, prospectivo, multicéntrico |
T. médico |
CF + QoL + MACE |
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3 |
CLASP-II TR |
En marcha |
870 |
Reparación |
Aleatorizado, prospectivo, multicéntrico |
T. médico |
Mortalidad + Reintervención + IC + QoL |
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4 |
DAGRONFLY-T |
En marcha |
236 |
Reparación |
Aleatorizado, prospectivo, multicéntrico |
T. médico |
Mortalidad + Reintervención + IC + QoL |
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5 |
TRACE-NL |
En marcha |
350 |
Reparación |
Aleatorizado, prospectivo, multicéntrico |
T. médico |
Mortalidad + IC + QoL |
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6 |
TRICI-HF |
En marcha |
400 |
Reparación |
Aleatorizado, prospectivo, multicéntrico |
T. médico |
Mortalidad + IC + QoL |
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7 |
TRISCEND-II |
2024 |
400 |
P. ortotópica |
Aleatorizado, prospectivo, multicéntrico |
T. médico |
Mortalidad > Reintervención > IC > QoL > CF > 6MWT |
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8 |
TRISCEND-III |
En marcha |
500 |
P. ortotópica |
Abierto, multicéntrico, un solo brazo |
No |
Seguridad + Eficacia clínica |
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9 |
TRICAVAL |
2017 |
40 |
P. heterotópica |
No aleatorizado, abierto, prospectivo, unicéntrico |
T. médico |
VO2 máx |
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10 |
TRICUS EURO |
2022 |
35 |
P. heterotópica |
No aleatorizado, abierto, prospectivo, multicéntrico |
No |
QoL + CF |
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11 |
TRICAV |
En marcha |
200 |
P. heterotópica |
Aleatorizado, prospectivo, multicéntrico |
T. médico |
Seguridad + Eficacia clínica |
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12 |
TRICAV-II |
En marcha |
600 |
P. heterotópica |
Aleatorizado, prospectivo, multicéntrico |
T. médico |
Seguridad + Eficacia clínica |
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CF: clase funcional medida con la escala NYHA; IC: hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca; MACE: major adverse cardiovascular events (eventos cardiovasculares adversos mayores); P: prótesis; QoL: Quality of Life (medida con el cuestionario de Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire); VO2 máx: consumo máximo de oxígeno;T.: tratamiento; 6MWT: test de la marcha de los 6 minutos. |

Diseño de los ensayos clínicos en insuficiencia tricuspídea percutánea: tipo de intervención, grupo control y objetivos primarios.
Conclusiones: Persisten retos importantes en el diseño de los ensayos clínicos sobre el tratamiento percutáneo de la válvula tricúspide. La mayoría se comparan con tratamiento médico, sin incluir cirugía como grupo control, y priorizan la calidad de vida o la capacidad de ejercicio como objetivo principal, sin evaluar eventos clínicos duros, lo que limita la solidez de la evidencia y el impacto real de estas terapias.