El DIOCLES es un estudio observacional multicéntrico y transversal, con control de calidad, realizado en el primer semestre de 2012, con la participación de 44 centros de 13 comunidades autónomas, que recabó prospectivamente datos de pacientes de edad ≥ 18 años ingresados consecutivamente por sospecha de SCA. Se registraron variables demográficas, factores de riesgo, antecedentes patológicos, presentación clínica, tratamiento prehospitalario, hospitalario y al alta, complicaciones y mortalidad hospitalaria. A los 6 meses se determinó, mediante entrevista telefónica, la ocurrencia de muerte, fecha y causa. La población de estudio fue de 2.557 pacientes de los 3.059 evaluados, tras excluir a 502 por diferentes motivos9.

El CMBD de 2012 contiene 400.861 episodios de hospitalización registrados en hospitales del Sistema Nacional de Salud con diagnóstico principal de enfermedades del «área del corazón» o sin ese diagnóstico y alta dada por un servicio de cardiología o cirugía cardiaca. El CMBD incluye información sobre las características demográficas de los pacientes atendidos, variables referidas al proceso de atención y de tipo clínico, relacionadas con las enfermedades y condiciones del paciente y los procedimientos realizados durante su atención, codificados mediante la Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión, Modificación Clínica15.

El DIOCLES y el CMBD difieren tanto en su alcance (el DIOCLES incluye el seguimiento a los 6 meses después del alta y el CMBD, únicamente el episodio de hospitalización) como en sus modelos de datos. Dado que carecen de atributos comunes que permitan emparejar unívocamente los registros correspondientes a un mismo episodio (identificadores directos), se ensayaron diferentes identificadores indirectos para vincularlas32 y, finalmente, se seleccionó el que más emparejamientos únicos permitió encontrar, compuesto por el código del hospital, las fechas de ingreso y alta, el sexo y la edad del paciente, porque la fecha de nacimiento no quedó registrada en el DIOCLES.

Se realizó un análisis descriptivo de las variables estudiadas; las discretas se expresaron como n (%) y las cuantitativas, cuya normalidad se contrastó mediante el test de Shapiro Wilks, como media ± desviación estándar. Para comparar variables discretas, se utilizó la prueba de la χ2 o el test exacto de Fisher, según fuera necesario, y para las variables cuantitativas, el test de la t de Student o la U de Mann-Whitney.

Se utilizó el coeficiente kappa de Cohen para evaluar la concordancia interobservadores, y para medir la validez del CMBD, se calcularon la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo, para lo cual se consideraron, entre las variables comunes de ambas fuentes, algunas de las más relevantes para el ajuste por riesgo de mortalidad hospitalaria por IAM12 (tabla 1). Para estimar la discriminación del CMBD considerando conjuntamente los valores de las variables analizadas, se utilizó el área bajo la curva ROC (receiver operating characteristic); la homogeneidad de κ y del área bajo la curva ROC se contrastaron con la prueba de la χ2. Las áreas bajo la curva ROC se compararon por hospitales agrupados en quintiles según el número de pacientes incluidos en el DIOCLES. La dependencia entre las observaciones de un mismo paciente se analizó mediante el coeficiente de correlación intragrupal (ρ) y el factor de inflación de la varianza34.

El grado de acuerdo se interpretó según la escala de Landis y Koch35. La significación estadística se definió por un valor de p < 0,05 y los análisis se realizaron con Epidat v3.1 y STATA 13.0.

El impacto de los emparejamientos fallidos en los resultados se evaluó mediante un análisis de sensibilidad, admitiendo en la vinculación diferencias de hasta 2 días en las fechas de ingreso y alta entre el DIOCLES y el CMBD y seleccionando, entre los emparejamientos múltiples, los episodios que presentaron menos discrepancias entre las condiciones estudiadas.

Además, como procedimiento de vinculación alternativo, se seleccionaron los episodios del CMBD con SCA como diagnóstico principal y fecha de ingreso en el primer semestre de 2012, y se utilizaron el código de hospital, la edad, el sexo y las fechas de ingreso y alta como identificadores indirectos para emparejarlos con los episodios registrados en el DIOCLES. Sobre los resultados obtenidos mediante este procedimiento, también se realizó un análisis de sensibilidad siguiendo los mismos criterios que con el procedimiento original.

Con el hallazgo de que los diagnósticos y los procedimientos analizados tienen una probabilidad de ser verdaderos positivos por encima del 85% si están presentes en el CMBD y de ser verdaderos negativos por encima del 98% si no lo están, el presente trabajo indica un umbral para la validez del CMBD como fuente de datos para el estudio del SCA en España, aunque el porcentaje de emparejamientos que no se pudo resolver es su principal limitación.

Puesto que la utilización de procedimientos alternativos de vinculación no redujo el porcentaje de emparejamientos fallidos, que osciló entre el 55 y el 80%, la dificultad de identificar en el CMBD los episodios incluidos en el DIOCLES tiene que explicarse necesariamente por imprecisiones de registro en cualquiera de las 2 fuentes. A nuestro entender, la consideración en el DIOCLES de la edad, en lugar de la fecha de nacimiento, es un condicionante significativo, pero es posible que existan otros.

La disociación es un requerimiento legal en materia de protección de datos de carácter personal que impide el uso de identificadores directos para vincular los RC y las bases de datos administrativas. Para solventar esta restricción, se desarrollaron procedimientos indirectos que lograron emparejamientos únicos en proporciones que van desde el 58,1% (Setoguchi et al.33) hasta el 87,5% (Pasquali et al.31), el 87,9% (Austin et al.30) y el 90,8% (Hammill et al.32). Se describieron las razones de que el emparejamiento a veces resultara imposible32; aunque la mayoría se condicionan por el contexto donde se realizó el estudio y no pueden extrapolarse al nuestro, es probable que en el DIOCLES se registrara, en ocasiones, como fecha de ingreso o alta la de llegada o salida del paciente a urgencias, o al servicio de cardiología, que puede no coincidir con la del CMBD (que refleja cuándo se ingresa al paciente en el hospital y se ocupa una cama de hospitalización41). Las razones de las discrepancias que Sarkies et al.42 encontraron entre la utilización de datos administrativos y registros observacionales para el cálculo de la estancia media por episodio de hospitalización avalarían esta explicación, congruente con que el porcentaje de emparejamientos haya aumentado hasta prácticamente el 80% al admitir diferencias de registro de hasta 2 días en las fechas de ingreso y alta.

En este caso, el análisis de sensibilidad revela que aumentando casi un 32% los casos no cambia significativamente la concordancia entre el DIOCLES y el CMBD, excepto en el IAM y la angioplastia, aunque sigue siendo casi perfecta, y únicamente existen diferencias en la proporción de casos también con IAM y angioplastia en el CMBD, de forma que el riesgo de sesgo de selección como consecuencia de emparejamientos fallidos parece poco probable y, aun así, la sensibilidad quedaría en torno al 80% y la especificidad, por encima del 98%.

Si se considera que la exhaustividad de la muestra es relevante, que no se haya detectado la casi totalidad de los episodios registrados en el DIOCLES condicionaría el uso del CMBD en el estudio de la atención al SCA en la medida que se le pudieran atribuir las causas de los emparejamientos fallidos, cuestión que se debería resolver a partir de la documentación clínica original.

El presente trabajo tiene más limitaciones. Una podría provenir de la participación en el DIOCLES de un hospital privado, cuyos episodios no se pudieron considerar al no estar registrados en el CMBD; otra, de la selección de las variables estudiadas, aunque habiéndose considerado como diagnósticos y procedimientos algunos de los principales factores de riesgo para el ajuste de la mortalidad hospitalaria por IAM, no parece que haya motivo para pensar que una selección diferente habría modificado nuestras observaciones; y otra, de más calado, resulta de no haberse utilizado la información primaria de los pacientes incluidos en el DIOCLES según quedó reflejada en sus historias clínicas, cuya comparación, en una investigación posterior, con las fuentes de datos utilizadas en este trabajo se considera imprescindible para verificar la validez del CMBD.

En todo caso, la vinculación de los RC con el CMBD, según se ha abordado aquí, apunta más a la complementariedad que al antagonismo en la medida que los RC pueden beneficiarse sistemáticamente de la inclusión de los datos administrativos previamente validados (p. ej., la fecha de nacimiento del paciente en lugar de su edad) trazando un camino que, gracias al rápido crecimiento de las tecnologías de la información, generalizará próximamente la disponibilidad de grandes repositorios de información clínica y administrativa para usos secundarios relacionados tanto con la investigación biomédica como con la gestión de la asistencia sanitaria.