Según la guía europea1, la técnica de disección de la vena cefálica y el acceso por la vena axilar (VA) se recomiendan como método de primera línea para el implante percutáneo de los dispositivos cardiacos implantables (DCI). El cateterismo con acceso por la VA puede realizarse usando puntos de referencia en la superficie, bajo guía fluoroscópica (GF), con o sin flebografía, o con la ayuda de la ecografía2. En comparación con la guía ecográfica, la GF puede comportar un mayor riesgo de daños colaterales (punción inadvertida de la arteria o neumotórax). En un reciente ensayo retrospectivo realizado en un solo centro, en el que se comparó el acceso por VA bajo guía ecográfica con el de GF para un primer implante de un DCI uni o bicameral, los resultados fueron similares, pero la exposición a radiación fue mayor en el grupo de GF3. Hemos realizado un estudio multicéntrico controlado y aleatorizado para comparar el rendimiento, la seguridad y la exposición a radiación del acceso vascular a la VA bajo guía de ecografía con el realizado mediante GF, para el implante de un DECI.

Entre noviembre de 2020 y noviembre de 2021, se incluyó en el estudio a todos los pacientes en los que estaba indicado el implante de un DCI percutáneo (realizado por 4 operadores) en 3 centros participantes (se excluyó a los pacientes de menos de 18 años o que solo requerían un cambio de batería). Analizamos las intervenciones realizadas para marcapaso unicamerales, bicamerales, de terapia de resincronización cardiaca y desfibriladores, así como las de cambio a un dispositivo superior. Tres de los 4 operadores eran electrofisiólogos que implantaban DCI desde hacía más de 10 años (> 200 casos con ecografía en el primero de ellos;>200 casos con GF en el segundo;>100 casos con ecografía en el tercero) y 1 era un especialista en formación en electrofisiología con menos experiencia (> 50 intervenciones con ecografía y<20 casos con GF). Se estableció un límite de tiempo de 15minutos para los intentos de acceso a la VA, tras lo cual se podía pasar al paciente al otro grupo del estudio. En el caso de que fallara tanto la técnica ecográfica como la de GF, se utilizaba la técnica de la vena cefálica como segunda opción, y la de acceso a la vena subclavia como última alternativa. El protocolo del estudio se atiene a lo establecido en las directrices de ética de la Declaración de Helsinki de 1975, lo cual se refleja en la aprobación del comité de investigación humana de los centros participantes obtenida a priori. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para la inclusión en el registro y en el estudio.

Tras un periodo piloto (5 pacientes), se incluyó en el estudio a 102 pacientes (n=51 pacientes por grupo) (tabla 1). Se implantó un total de 99 electrodos en el grupo de ecografía y 96 en el grupo de GF. Se realizó un cateterismo satisfactorio a través de la VA en 50/51 pacientes (98%) del grupo de ecografía y en 49/51 pacientes del grupo de GF (96%; p=0,56). El número medio de intentos de acceso fue de 1,17 por electrodo en el grupo de ecografía frente a 1,14 por electrodo implantado en el grupo de GF (p=0,96). Es de destacar que el porcentaje total de pacientes en los que fue necesaria la técnica de 2 x 1 (un único acceso para 2 electrodos) fue del 20% en el grupo de ecografía frente al 17% en el grupo de GF (p=0,54). En el grupo de ecografía, el tiempo de acceso a la VA y el tiempo de intervención fueron menores que los del grupo de GF, aunque sin alcanzar significación estadística, con los siguientes valores respectivos: 60segundos (rango intercuartílico [RIC], 41-120) frente a 90segundos (RIC, 42-168); p=0,33; 50minutos (RIC, 40-70) frente a 55min (RIC, 49-68min); p=0,37. El tiempo total de fluoroscopia y el producto de área y dosis total (PDA) fueron inferiores en el grupo de ecografía, pero sin alcanzar significación estadística (tabla 2). En el primer subgrupo de pacientes con DCI uni o bicamerales, esta diferencia fue estadísticamente significativa a favor del grupo de ecografía. El PDA también fue inferior en el grupo de ecografía en comparación con el grupo de GF. Hubo 2 complicaciones mayores en cada grupo durante los 16±6 meses de seguimiento: 1 hematoma en la bolsa y 1 infección de la bolsa en cada grupo. Todos los pacientes continuaban con vida en la visita de seguimiento realizada a los 12 meses.

Este es el primer ensayo clínico aleatorizado en el que se ha comparado la técnica de punción de la VA con guía ecográfica o con GF para el implante de un DCI. Nuestros resultados concuerdan con los del estudio publicado por Tagliari et al.4 (97%), y confirman la elevada tasa de éxitos de la técnica ecográfica (98%). La dosis de radiación con el cateterismo bajo guía de ecografía se redujo en un 57% en nuestra población global, aunque este resultado no alcanzó significación estadística. Al analizar los implantes de DCI uni o bicamerales con punción de la VA bajo guía de ecografía, el PDA se redujo a la mitad en nuestro estudio, en comparación con lo observado en el grupo de GF (p=0,04). Nuestros resultados respecto al tiempo de fluoroscopia confirman los publicados por Migliore et al., con una disminución significativa al utilizar la ecografía en comparación con la GF3.

Nuestro estudio pone de manifiesto que, en una población remitida para un primer implante de un DCI o para una intervención de cambio a un dispositivo superior, la guía de ecografía y la GF tienen un rendimiento similar, con una tasa elevada de éxitos (> 95%) y una tasa de complicaciones similar (2%). En comparación con la GF, la guía de ecografía reduce la exposición a la radiación necesaria para el acceso a la VA a 0, y proporciona una disminución de la exposición total a la radiación, aunque este resultado no alcanzó significación estadística.