INTRODUCCIÓN

Hay evidencia de la asociación entre un estilo de vida sedentario y la cardiopatía isquémica, así como del efecto protector del ejercicio físico, independientemente de la cantidad total de actividad física1-4. Este efecto es mayor cuanto más intensa es la actividad realizada, pues se observa una relación dosisrespuesta en la reducción del riesgo de enfermedad coronaria, con descensos de un 4% por cada equivalente metabólico (MET) de incremento en la intensidad de la actividad física5. También se ha encontrado esta asociación con el ictus: disminuye su incidencia y mejora su pronóstico6. Asimismo, la actividad física modifica los factores de riesgo cardiovascular, con descenso de las presiones arteriales sistólica y diastólica7, aumento del colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (cHDL) y disminución del colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (cLDL) y los triglicéridos8.

El American College of Sport Medicine (ACSM) y la American Heart Association (AHA), basándose en los beneficios demostrados del ejercicio físico aeróbico, recomiendan acumular al menos 30 min de actividad física moderada 5 días a la semana o 20 min de actividad vigorosa 3 días a la semana9. Sin embargo, en los países más desarrollados, aproximadamente el 70% de la población adulta no lleva a la práctica estas recomendaciones10,11.

Para intentar que los sujetos sedentarios pasen a activos y con ello conseguir los beneficios que produce el ejercicio físico, se han utilizado diferentes estrategias con resultados diferentes12-14. Asimismo, para evaluar los beneficios del consejo sobre ejercicio físico, se han utilizado sobre todo el incremento de la actividad física, la forma física y la modificación de algunos factores de riesgo13,14, pero habitualmente no se ha valorado su influencia en el riesgo cardiovascular estimado con escalas. La utilización de escalas de riesgo cardiovascular ayuda a valorar de forma integral la mejora del control de los factores de riesgo cardiovascular, y puede ser de gran utilidad para controlar la efectividad del ejercicio físico a medio y largo plazo15,16.

Este estudio se enmarca dentro de un programa experimental de promoción de la actividad física (PEPAF)17, realizado por médicos de familia en su práctica habitual, cuyos resultados principales se han publicado recientemente, en el que la proporción de sujetos que alcanza las recomendaciones de actividad física fue un 4% mayor en el grupo de intervención18.

El objetivo de este artículo es evaluar el efecto de dicho programa en el control de los factores de riesgo y en el riesgo cardiovascular estimado en una población de sujetos sedentarios de entre 30 y 74 años.

MÉTODOS

Diseño y población de estudio

Una descripción detallada del ensayo clínico se publicó previamente18,19. Brevemente, se trata de un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados y desarrollado desde octubre de 2003 hasta diciembre de 2005, en 11 centros de salud distribuidos por el territorio español, considerando a los médicos de familia como unidades de muestreo. La principal justificación del diseño por conglomerados fue evitar la contaminación que de otro modo se habría producido entre los pacientes de un mismo médico, ya que la intervención se opera por el médico y los resultados se evalúan en los pacientes.

Se invitó a participar a los 15 grupos de la Red de Actividades Preventivas y Promoción de la Salud (REDIAPP), con la condición de que intervinieran al menos 4 médicos de cada centro de salud. El protocolo de estudio fue aprobado por los comités éticos de investigación en cada uno de los centros participantes. Finalmente, 70 médicos de familia de 13 centros de salud, pertenecientes a 8 grupos, aceptaron participar. Después de firmar un documento de colaboración, se aleatorizó a los médicos al grupo de intervención (grupo PEPAF) o a la atención habitual (grupo control) en una proporción de 1:1, usando un software centralizado y estratificado por centro de salud. La asignación de los médicos a los grupos de comparación fue enmascarada, utilizando números aleatorios generados centralizadamente por un ordenador en la Unidad de Investigación de Atención Primaria de Bizkaia.

Dos centros (12 médicos) abandonaron antes de empezar el estudio por problemas técnicos y 2 renunciaron a participar. Finalmente, 56 médicos (29 aleatorizados al grupo PEPAF y 27 al grupo control) desarrollaron el estudio en 11 centros de atención primaria.

Los médicos de familia reclutaron a pacientes de 20-80 años de edad que no cumplían las recomendaciones de actividad física aeróbica de la ACSM (30 min de actividad física moderada 5 días a la semana o 20 min de actividad vigorosa 3 días a la semana)9. Para evitar sesgos de selección, se eligió a los candidatos, que evaluarían sus médicos de familia, mediante un muestreo sistemático realizado por las enfermeras de investigación, a partir de la lista de pacientes citados para consulta, ordenados por la hora de cita. Después de atender a los motivos de consulta, los médicos evaluaron la actividad física del paciente con el apoyo de un algoritmo electrónico. El programa informático guiaba a los médicos en la revisión de los criterios de exclusión, que podrían imposibilitar la participación con garantías de seguridad en actividad física habitual, así como estrés emocional, embarazo y dificultades de seguimiento. Los pacientes firmaron el consentimiento informado antes de la medición basal. El estudio fue dirigido mediante una página web diseñada para ayudar a los médicos en el seguimiento del protocolo de investigación y el control del proceso de reclutamiento.

Para este artículo, se seleccionó a sujetos de 30-75 años con el fin de utilizar la escala de riesgo cardiovascular de Framingham-D'Agostino16, que estima el riesgo cardiovascular total, tanto cardiovascular como cerebrovascular y se ha diseñado para ese grupo de población, por lo que el número de participantes fue de 3.698 sujetos. Este número de sujetos se considera suficiente puesto que, aceptando un riesgo α = 0,05 y un riesgo β = 0,2 en un contraste bilateral, y considerando una desviación estándar en la diferencia del riesgo cardiovascular entre evaluación final y basal de 5 puntos, teniendo en cuenta que hay 56 clusters y aceptando un coeficiente de correlación en el cluster (CCI) de 0,01, se precisarían 1.232 sujetos en cada grupo, es decir 2.464 como mínimo. Como el número final de sujetos fue 2.845 y el número medio por cluster fue 50, la diferencia mínima que se detectaría con una potencia del 80% y un riesgo α = 0,05 sería de 0,65 unidades. Para la estimación del tamaño de la muestra, se ha utilizado el cluster sample size calculator (Health Service Research Unit, University of Aberdeen, Reino Unido).

Por último, hay que señalar que la intervención que se evalúa no se diseñó para modificar los factores de riesgo o reducir el riesgo cardiovascular, sino para incrementar la actividad física de sujetos sedentarios, por lo que se trata de un análisis de objetivos secundarios de la investigación realizada.

Intervención

Los médicos asignados al grupo PEPAF dieron un consejo breve y material educativo a todos los pacientes y ofrecieron una consulta adicional de 15 min para hacer una prescripción individualizada de un plan de actividad física. Los pacientes que aceptaron esta consulta extra y los que no formaron los subgrupos de consejo y prescripción de actividad física, respectivamente.

Los médicos recibieron entrenamiento en el protocolo de estudio, consejo y prescripción de actividad física. La calidad de la intervención se aseguró a través de una página web que asistía y facilitaba a los médicos realizar una intervención estandarizada y registrar el proceso seguido con cada paciente.

Los médicos del grupo control realizaron una atención habitual, y retrasaron cualquier intervención sistematizada sobre la actividad física hasta el final del estudio, a menos que la razón de la consulta o los problemas de salud de los pacientes estuvieran directamente relacionados con la inactividad física. El entrenamiento recibido fue similar al grupo de intervención en los procedimientos de la investigación y en el uso de la página web para evaluar la actividad física y desarrollar el reclutamiento.

Variables del estudio

Los factores de riesgo usados por la escala de D'Agostino16 incluyen edad, colesterol total, cHDL y presión arterial sistólica (PAS) como variables cuantitativas y sexo, utilización de fármacos antihipertensivos, tabaquismo e historia de diabetes mellitus como variables dicotómicas. El riesgo de morbimortalidad cardiovascular se estimó usando la ecuación publicada basada en el estudio de Framingham16.

La presión arterial se midió usando el monitor OMROM M7® (Omrom Health Care, Ukyo-ku, Kyoto, Japón), de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Europea de Hipertensión20. La concentración de lípidos y la glucemia se midieron en el laboratorio de referencia de cada centro tras ayuno de al menos 8 h. Los datos de otros factores de riesgo y de fármacos antihipertensivos se registraron en un cuestionario aplicado por la enfermera de investigación; del mismo modo se recogieron otras variables que podían ser potenciales factores de confusión, como situación laboral y nivel educativo.

El índice de masa corporal (IMC) se calculó como peso (kg) / talla2 (m). La circunferencia de cintura fue la media de tres mediciones realizadas en la cintura (en el punto medio entre la última costilla y la cresta iliaca con cinta métrica flexible), paralela al suelo y medida después de la inspiración.

Las enfermeras de investigación desconocían el grupo asignado a los participantes y desarrollaron su trabajo en laboratorio de ejercicio físico; realizaron las mediciones después del reclutamiento del paciente en la situación basal y a los 12 meses.

Análisis de datos

Para la descripción de las características de los pacientes estudiados se usaron media, desviación estándar en variables cuantitativas y porcentajes en las cualitativas. Para la comparación entre diferentes subgrupos se utilizó el test de la χ2 para variables cualitativas; para variables cuantitativas, la t de Student si la variable cualitativa era de dos categorías o el ANOVA con el método LSD para contrastes a posteriori si esta era de más de dos categorías. El análisis de los cambios en las variables analizadas entre el grupo PEPAF y el control se llevó a cabo por intención de tratar. Para analizar los cambios en las diferentes variables entre la situación basal y la valoración a los 12 meses, se utilizó la prueba de la t de Student para datos apareados cuantitativos y el test de McNemar para variables cualitativas. Se realizó un análisis multinivel, utilizando el modelo de efectos mixtos generalizados para hacer un ajuste multivariable entre diferentes grupos en cada paciente, teniendo en cuenta la estructura de datos con pacientes agrupados en médicos y médicos agrupados en centros.

Como las variables analizadas no se relacionaban directamente con la intervención evaluada en el ensayo clínico y las pérdidas de valores a los 12 meses fueron similares en ambos grupos, se consideraron al azar y se suprimieron del análisis. Se reanalizaron los datos, arrastrando el valor basal para los perdidos a los 12 meses, con resultados prácticamente idénticos.

Para estimar el efecto de la intervención realizada, entre la situación basal y la valoración a los 12 meses, se utilizó la siguiente fórmula:

Efectividad = [evaluación 12 meses grupo PEPAF - evaluación basal grupo PEPAF ] - [evaluación 12 meses grupo control - evaluación basal grupo control]

La significación estadística se estableció en p < 0,05. Los análisis estadísticos se realizaron con SPSS/PC+, versión 15.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, Estados Unidos).

RESULTADOS

De los 4.317 sujetos sedentarios que aceptaron participar en el estudio, 3.698 tenían entre 30 y 74 años. Se asignó al grupo PEPAF a 1.915 (51,8%) y al grupo control, a 1.783 (48,2%); finalizaron el estudio 1.456 y 1.389 respectivamente (fig. 1). Los sujetos que abandonaron el estudio son ligeramente más jóvenes (52,6 frente a 49,7 años), con mayor predominio de mujeres (el 71 frente al 64%) y con menor riesgo cardiovascular (el 11,48 frente al 12,87%).

Fig. 1. Diagrama de flujo del estudio PEPAF (programa experimental de promoción de la actividad física).

En la tabla 1 se puede ver las características basales de la muestra, sin diferencias entre el grupo PEPAF y el grupo control, salvo en la edad, el nivel educativo y la proporción de pacientes con hipertensión y dislipemia, que fueron mayores en el grupo de control.

En la tabla 2, se muestran los valores basales de los factores de riesgo y el riesgo cardiovascular, sin que haya diferencia entre los dos grupos excepto en el riesgo cardiovascular, mayor en el grupo control (13,12%) que el grupo PEPAF (12,02%). También se puede observar los cambios entre evaluación basal y a los 12 meses de los factores de riesgo y riesgo cardiovascular. Se aprecia un descenso estadísticamente significativo de la PAS y la presión arterial diastólica (PAD) (controles, 2,93/1,81 mmHg; PEPAF, 3,35/1,40 mmHg), así como de la presión del pulso (controles, 1,15 mmHg; PEPAF, 1,94 mmHg) a los 12 meses respecto a la evaluación basal (p < 0,05) en ambos grupos. Sin embargo, el IMC y el perímetro abdominal no se modifican. Respecto a los lípidos, destaca un incremento del cHDL (controles, 1,73 mg/dl; PEPAF 2,67 mg/dl) y un descenso del índice aterogénico (controles, 0,12; PEPAF, 0,16) en los dos grupos (p < 0,05). El consumo de tabaco también experimenta un descenso en ambos grupos respecto a la situación basal (controles, 13,4%; PEPAF, 13,3%). En el riesgo de morbimortalidad cardiovascular estimado con la escala de Framingham-D'Agostino se observó un descenso estadísticamente significativo a los 12 meses tanto en el grupo PEPAF, 0,79 puntos (intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,22-1,35), como en el grupo control, 0,68 (IC del 95%, 0,13-1,25).

Por último, en cuanto a la efectividad de la intervención, estimada como la mejora de los factores de riesgo y el riesgo cardiovascular del grupo PEPAF respecto a la mejora obtenida por el grupo control, no alcanza la significación estadística en ninguno de los parámetros evaluados, salvo un ligero incremento del cHDL (IC del 95%, 0,08-1,81 mg/dl), como puede observarse en la tabla 3. No se observan modificaciones relevantes en los resultados del riesgo cardiovascular al ajustar por edad, sexo, nivel de estudios, hipertensión, dislipemia y diabetes mellitus.

DISCUSIÓN

El programa experimental de promoción de la actividad física evaluado, dirigido al incremento de actividad física en sujetos sedentarios e implementado por médicos de familia en su práctica habitual, no se mostró efectivo en la mejora del control de los factores de riesgo, excepto el cHDL, ni en la reducción del riesgo cardiovascular del grupo de intervención respecto al control. Sin embargo, en ambos grupos se consiguió un descenso de la PAS (entre 2 y 3 mmHg de media), la PAD (entre 1 y 1,5 mmHg de media) y la presión de pulso (entre 1,4 y 1,7 mmHg). También ha mejorado el perfil lipídico en los dos grupos con un incremento del cHDL y un descenso del índice aterogénico. Del mismo modo, se observó un descenso del hábito tabáquico respecto a la situación basal en los dos grupos. Por último, en el riesgo cardiovascular como medida integral de efecto del programa de promoción de actividad física, estimado con la escala de D'Agostino, se observó un descenso significativo en los dos grupos en la valoración de los 12 meses respecto a la basal, pero sin diferencias entre ambos. Aunque este descenso no alcanza el 1% de riesgo que se consideró de relevancia clínica en la estimación del tamaño muestral, está muy próximo a esa cifra y hay que tener en cuenta la tendencia del riesgo a aumentar con el paso del tiempo por el efecto de la edad.

Para la correcta interpretación de estos resultados, es importante considerar que este artículo no evalúa el efecto de la actividad física en el riesgo cardiovascular, sino el efecto, ampliamente comprobado, de un programa de promoción de la actividad física en el citado riesgo. El potencial beneficio de dicho programa en el riesgo cardiovascular, depende de su eficacia en su objetivo inicial, a saber, conseguir un incremento relevante de la actividad física. Sin embargo, aunque el programa fue eficaz, el impacto en la actividad física fue escaso y posiblemente por esto no se observa una traducción de su efecto en el riesgo cardiovascular18.

También hay que tener en cuenta que la inclusión de los pacientes en el estudio y en las mediciones realizadas podría haber sido un elemento motivador que contribuyó a la mejoría de los factores de riesgo y del riesgo cardiovascular, puesto que el cambio observado fue similar en el grupo PEPAF y en el control. Esto mismo ya fue descrito por Hardcastle et al21 y Elley et al22; el objetivo principal del primero era el descenso del riesgo cardiovascular y el del segundo, la promoción de la actividad física, y obtuvieron resultados similares. En ninguno de los dos estudios se logró un descenso de los factores de riesgo ni del riesgo cardiovascular en el grupo de intervención respecto al control, pero sí se obtuvo mejoría en ambos grupos. No obstante, en el trabajo publicado por Hardcastle et al21 se observó un mayor descenso de la PAD (0,08-4,06 mmHg) y del IMC (0,07-0,64) en el grupo de intervención respecto al control. El descenso conseguido por Elley et al22 en Nueva Zelanda de la PAS (grupo intervención, 2,58 mmHg; control, 1,21 mmHg) y la PAD (grupo intervención, 2,62 mmHg; control, 0,81 mmHg), sin diferencias estadísticamente significativas, también fue similar a los resultados de este trabajo, así como a los descritos por Whelton et al7 en el metaanálisis sobre el efecto del ejercicio aeróbico en la presión arterial (descenso medio, 3,8/2,6 mmHg). En el estudio de Nueva Zelanda de Elley et al22, tampoco encontraron descenso del IMC ni del colesterol total, pero sí del riesgo coronario estimado a 4 años en los dos grupos (intervención, 0,42; control, 0,52), sin diferencias entre ellos. Por último, Dunn et al23 encuentran un efecto similar al nuestro en el descenso de los factores de riesgo cardiovascular (presión arterial, lípidos y peso) en dos grupos con diferentes intensidades de intervención para promocionar la actividad física, pero sin diferencia en el grado de descenso entre ellos.

En resumen, estos resultados conseguidos por otros autores, aunque el objetivo principal de la intervención realizada no sea el mismo en todos ellos, van en la misma línea de los encontrados en este trabajo, donde, más que con la intervención en sí, la mejoría conseguida tanto en los factores de riesgo como en el riesgo cardiovascular podría estar relacionada con la inclusión de los pacientes en el estudio.

Limitaciones

Debemos señalar algunas limitaciones del estudio. En primer lugar, la intervención que se evalúa no fue diseñada para modificar los factores de riesgo ni reducir el riesgo cardiovascular, sino para incrementar la actividad física en sujetos sedentarios, por lo que los resultados presentados en este trabajo son un análisis de objetivos secundarios de la investigación realizada. En segundo lugar, hay que tener en cuenta que siempre puede haber cierta variabilidad individual en la práctica clínica que limite en cierto modo la homogeneidad de la intervención. En tercer lugar, como los pacientes del grupo PEPAF y del control son del mismo centro de salud, aunque de distintos médicos, y la medición la realizan los mismos enfermeros en los dos grupos, no se puede excluir cierto efecto de contaminación que explique el comportamiento similar de los factores de riesgo y del riesgo cardiovascular en ambos grupos. No obstante, siguiendo las recomendaciones de los expertos, que consideran que con frecuencia se sobredimensiona la preocupación por la contaminación24, se decidió aleatorizar a los médicos, estratificando por centros, pues al haber cierta correlación en cada centro se incrementa el poder del estudio.

Finalmente, hay que tener en cuenta el elevado número de pérdidas (23%), centradas sobre todo en mujeres jóvenes y, por lo tanto, con riesgo cardiovascular menor.

CONCLUSIONES

La inclusión de pacientes en el proyecto fue eficaz para mejorar el control de los factores de riesgo y reducir el riesgo cardiovascular. No se observaron diferencias entre el grupo de control y el que recibió promoción de la actividad física.

AGRADECIMIENTOS

Contribuciones adicionales: queremos agradecer a Diego Rada Fernández de Jauregui de la Unidad de Investigación en Atención Primaria de Bizkaia por su contribución en el análisis de datos.

Miembros del grupo PEPAF: Equipo director: Unidad de investigación de atención primaria. Servicio Vasco de Salud-Osakidetza (investigador principal: Gonzalo Grandes; coinvestigadores: Jesus Torcal, Ricardo Ortega Sanchez-Pinilla, Alvaro Sanchez, Kepa Lizarraga, Javier Serra e Imanol Montoya). Servicio Vasco de Salud-Osakidetza: CS Basauri-Ariz (Angel Fernandez, Victor Manuel Lopez, Lourdes Marijuan, Begoña Etxeguren, Victor Landa, Jesus Martínez, Maria Mercedes Diez, Juan Ramón Lejarza y Judith Gonzalez), CS Galdakao (Vidal Salcedo, Idoia Ibáñez, Agurtzane Ortego, Pedro Iraguen, Pilar Echevarria y Virginia Villaverde), CS Algorta (Amaia Ecenarro, María Teresa Uribe, Carmen Moral, Eguskine Iturregui y Ana Belén Fernandez). Servicio de Salud de Andalucía: CS Camas-Sevilla (José María Paez, María Ángeles Tarilonte, Concepción Molina, Vicente Rodríguez, Isabel Villafuente y Mercedes Álvarez). Servicio de Salud de las Islas Baleares: CS Dalt Sant Joan-Mahó (Andreu Estela, José María Coll, Àngels Llach, Josep Maria Masuet, Ana Moll y Mònica Pons). Servei Català de la Salut: CS Serraparera-Barcelona (Bonaventura Bolibar, Agustí Guiu, Amadeu Diaz, Xavier Martínez, María Dolores Hernández, José Ignacio Olivares, Francisco Hernansanz, Rita Ayala y Ana Cascos). Servicio de Salud de Castilla-La Mancha: CS San Fernando-Cuenca III, Cuenca (Vicente Martínez, María del Carmen García, María Ángeles Gabriel, María Luscinda Velázquez, Natividad Ortega, María José Segura, Rodrigo Cerrillo y Patricia López). Servicio de Salud de Castilla y León: CS Casa Barco, Valladolid (Carmen Fernández, Amparo Gómez, Miguel Ángel Díez, Ruperto Sanz, Luis Miguel Quintero y José Ignacio Recio), CS La Alamedilla, Salamanca (Luis García-Ortiz, José Antonio Iglesias, Manuel Ángel Gómez-Marcos, Emilio Ramos, Pilar Moreno, Yolanda Castaño y Nadia Carrillo). Servicio de Salud de Galicia: CS Sardoma, Vigo (Pilar Gayoso, Luciano Casariego, Manuel Domínguez, Jose Ramón Moliner, Fernando Lago, María Concepción Cruces y Marisa Enríquez). Servicio de Salud de Madrid: CS Guayaba, Madrid (Tomás Gómez Gascón, Javier Martínez, José Antonio Granados, María Ángeles Fernandez, María Isabel Gutiérrez, Carlos San Andrés, Concepción Vargas-Machuca y Cristina Díaz).

ABREVIATURAS

ACSM: American College of Sports Medicine.

AHA: American Heart Association.

IC: intervalo de confianza.

IMC: índice de masa corporal.

MET: equivalente metabólico.

PEPAF: programa experimental de promoción de actividad física.

Full English text available from: www.revespcardiol.org

VÉASEEDITORIALENPÁGS. 1232-4

Financiación: Este proyecto ha sido financiado por el Instituto de Salud Carlos III del Ministerio de Sanidad y Consumo de España y cofinanciado con fondos para el desarrollo regional (FEDER) de la Unión Europea (FIS PI02/0015, RETICS G03/170 y RD06/0018).

Correspondencia: Dr. L. García Ortiz.

Unidad de Investigación. Centro de Salud La Alamedilla. 37003 Salamanca. España.

Correo electrónico: Lgarciao@usal.es

Recibido el 9 de febrero de 2010.

Aceptado para su publicación el 9 de junio de 2010.