Introducción y objetivos: La intervención coronaria percutánea (ICP) primaria con implante de stent farmacoactivo (SFA) es el tratamiento estándar en pacientes que presentan infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Sin embargo, puede darse un fracaso de la lesión objetivo debido a la subexpansión del stent, mala aposición, hipersensibilidad, fractura y neoateroesclerosis. Los balones farmacoactivos (BFA) representan una posible alternativa respaldada por el concepto de «no dejar nada atrás». El objetivo es comparar una estrategia de stent reducido basada en BFA con SFA-ICP en pacientes con IAMCEST.

Métodos: Ensayo clínico prospectivo, pragmático, multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad.

Resultados: Se aleatorizará a 1.272 pacientes con IAMCEST a recibir cualquier BFA con paclitaxel frente a cualquier SFA con sirolimus (ambos con aprobación CE), en todas las lesiones culpables y no culpables durante la ICP. El objetivo primario será el fracaso de la lesión objetivo: muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso objetivo o revascularización de la lesión objetivo impulsada por isquemia a los 12 meses de seguimiento. Un comité independiente de episodios clínicos, enmascarado respecto a la asignación del tratamiento, adjudicará todos los acontecimientos sospechosos. El seguimiento clínico se realizará al mes (30 ± 5 días) y al año (365 ± 30 días). Se planifica un seguimiento extendido a los 3, 5 y 10 años.

Conclusiones: El COPERNICAN será el primer ensayo aleatorizado que comparará los resultados clínicos de BFA frente a SFA en pacientes con IAMCEST.

ClinicalTrials.gov: NCT06353594.