El registro incluyó a todos los pacientes consecutivos con estenosis aórtica grave a quienes se les había implantado una válvula ACURATE neo2 entre octubre de 2020 y marzo de 2024 en 7 centros españoles con amplia experiencia en este tipo de intervenciones (figura 1A). La decisión de utilizar un TAVI y la estrategia terapéutica definitiva estuvieron a cargo del equipo de cardiología de cada centro. Según lo establecido en los protocolos locales, todos los pacientes se sometieron a un examen de selección sistemático antes de la intervención. Se recabó información sobre los síntomas, los antecedentes patológicos, las comorbilidades y la clasificación del riesgo quirúrgico según la puntuación de riesgo de mortalidad de la Society of Thoracic Surgeons (STS). Los pacientes dieron su consentimiento informado para la intervención y para el uso de los datos anonimizados. El protocolo de estudio se atuvo a lo establecido en la Declaración de Helsinki y contó con la aprobación del comité de ética del centro coordinador.

Figura 1.

Figura central. A: centros participantes de España. B: solapamiento de los componentes del método de 3 criterios. C: método de 3 criterios: 1: presencia de postes de comisura no paralelos; 2: altura de la válvula mayor que la anchura, y 3: diámetro de entrada mayor que el diámetro de la corona superior. D: incidencia acumulada del objetivo principal estratificada en función de la expansión valvular según el método de 3 criterios. TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica.

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El dispositivo ACURATE neo2 es una válvula cardiaca percutánea autoexpandible compuesta por un armazón de nitinol y una válvula pericárdica porcina de 3 valvas en posición supraanular, con faldones pericárdicos internos y externos. Durante el registro, el dispositivo se hallaba disponible en 3 tamaños (23, 25 y 27mm) y se había diseñado para tratar anillos con un diámetro comprendido entre 20,5 y 27mm. El tamaño del dispositivo lo determinaron los operadores en función del perímetro anular (tamaño S [23mm], tamaño M [25mm] y tamaño L [27mm] para anillos aórticos ≤ 72mm,> 72 a ≤ 79mm y> 79 a ≤ 85mm, respectivamente). Siguiendo las recomendaciones del fabricante, se practicó una predilatación con balón (diámetro del balón=diámetro medio del anillo – 1mm). La posdilatación con balón se llevó a cabo siguiendo el criterio de los cirujanos (en el momento del estudio todavía no se habían definido los criterios de infraexpansión analizados). Los pacientes en ritmo sinusal recibieron el alta con ácido acetilsalicílico, mientras que los que presentaban fibrilación auricular lo hicieron solo con anticoagulantes orales; excepto los pacientes con un implante reciente de stent coronario, que también recibieron tratamiento antiagregante plaquetario.

Según el método de 3 criterios propuesto por Reardon et al.10 en el congreso Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT 2024), la infraexpansión se definió como la presencia de al menos 1 de estos 3 criterios (figura 1C): criterio 1: postes comisurales no paralelos (es decir, un poste no es paralelo al otro); criterio 2: válvula más alta que ancha; criterio 3: diámetro de entrada mayor que el de la corona superior. Dado que tanto en el ensayo IDE9 como en el trabajo de Kim et al.11 la infraexpansión se definió también utilizando el método delimitador (boundary box), se llevó a cabo una evaluación adicional con dicho método (véase la definición en la figuraS1). Dos expertos del centro de referencia evaluaron todos los casos con infraexpansión aplicando estos criterios angiográficos predefinidos, y las discrepancias se resolvieron por consenso.

El objetivo principal era una combinación de mortalidad por cualquier causa, ictus e ingreso por insuficiencia cardiaca a los 2 años12. Los objetivos secundarios fueron cada uno de los componentes del objetivo principal combinado y la mortalidad cardiovascular. Los resultados se definieron siguiendo los criterios del Valve Academic Research Consortium-312. El seguimiento clínico se realizó a través de consultas externas, por contacto telefónico y mediante la revisión de las historias clínicas electrónicas.

Las variables cualitativas se expresan como número (porcentaje) y las continuas como media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según el tipo de distribución. Para comparar las variables cualitativas, se utilizó la prueba de la χ2 o la exacta de Fisher; mientras que para las variables continuas se empleó la prueba de la t de Student o la de la U de Mann-Whitney, según correspondiera. La asociación entre la infraexpansión y los resultados clínicos se evaluó mediante un análisis del tiempo transcurrido hasta el episodio, utilizando el método de Kaplan-Meier y el modelo de riesgos proporcionales de Cox. Para evaluar los predictores del objetivo principal, se ajustó un modelo de riesgos proporcionales de Cox con eliminación escalonada retrógrada, incluyendo inicialmente las variables con un valor de p <0,15 en los análisis univariables. La ausencia de datos covariables se consideró aleatoria y se trató mediante imputación múltiple con ecuaciones encadenadas, generando 10 conjuntos de datos imputados. Los valores de hazard ratio (HR) y sus correspondientes intervalos de confianza del 95% (IC95%) se agruparon en todos los conjuntos de datos imputados utilizando las reglas de Rubin. Los análisis estadísticos se realizaron con el programa informático R, versión 4.4.2, (R Foundation for Statistical Computing, Austria).

En la figura 2 se muestra el diagrama de flujo de los pacientes. En los 696 pacientes se llevó a cabo predilatación con un balón de un diámetro medio de 21,2±2,0mm. Tras el implante de la válvula, en el 37% de los pacientes se cumplió al menos 1 criterio de infraexpansión (método de 3 criterios). En el momento de la inclusión en el registro, los criterios de infraexpansión aún no se habían definido formalmente; por lo que solo se predilató el 50% de las válvulas infraexpandidas. Esta posdilatación se llevó a cabo con el mismo diámetro de balón o con uno ligeramente mayor (media de 22,4±2,0mm). En la mayoría de los pacientes (82%) se corrigió la infraexpansión, pero en 23 (18%) persistió al menos 1 criterio de infraexpansión a pesar de la posdilatación. En consecuencia, en el análisis clínico final se comparó a los pacientes con infraexpansión residual (con o sin posdilatación; n=154) con los que tenían una expansión valvular suficiente (n=542). En total, 154 pacientes (22%) presentaban al menos 1 criterio de infraexpansión al final del procedimiento: 122 (79%) cumplían 1 criterio; 27 (17%) 2 criterios, y 5 (4%) 3 criterios. Según el método de 3 criterios10, el criterio 1 estaba presente en 113 pacientes; el criterio 2 en 31, y el criterio 3 en 47. En la figura 1B se muestra un diagrama de Venn que refleja este solapamiento. Si se tenía en cuenta solamente la comisura tras la ausencia de paralelismo empleando el método boundary box9, la infraexpansión estaba presente en 83 pacientes (12%). En la figura S2 se muestra la relación entre el método boundary box y los criterios 2 y 3 del método de 3 criterios.

Figura 2.

Diagrama de flujo de los pacientes. Infraexpansión clasificada según el método de 3 criterios.

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En la tabla 1 se describen las características iniciales. Aunque se observó una pequeña diferencia de edad entre los grupos, la puntuación de la STS era idéntica. Todas las demás variables clínicas, ecocardiográficas, tomográficas y de procedimiento fueron comparables entre los grupos.

Los datos de la intervención se presentan en la tabla 2. En la mayoría de los casos se utilizó el abordaje transfemoral, mientras que en una minoría se usó la vía transaxilar. La distribución del tamaño de las válvulas fue similar en ambos grupos. Las tasas de éxito técnico y de éxito del dispositivo fueron elevadas, sin diferencias estadísticamente significativas en cuanto a las tasas de complicaciones. La necesidad de implantar un stent farmacoactivo, considera da una complicación vascular grave, no afectó de forma negativa a los resultados intrahospitalarios. Las tasas de mortalidad hospitalaria y de ictus fueron bajas y comparables en ambos grupos.

La incidencia acumulada de episodios a 1 y 2 años de seguimiento se muestra en la figura 1D y la figura 3. En cuanto al objetivo compuesto de mortalidad por cualquier causa, ictus o rehospitalización por insuficiencia cardiaca, no se observaron diferencias significativas entre los grupos (p=0,535). La incidencia acumulada en el grupo con válvulas infraexpandidas y en el de válvulas expandidas fue del 13,7 frente al 11,0% a 1 año y del 21,0 frente al 17,4% a 2 años (figura 1D). Tampoco se observaron diferencias significativas en la mortalidad por cualquier causa (figura 3B): el 9,6 frente al 6,1% a 1 año y el 16,5 frente al 10,7% a 2 años (p=0,102), ni en la mortalidad cardiovascular (figura 3A): el 6,9 frente al 5,5% a 1 año y el 14,0 frente al 9,6% a los 2 años (p=0,293). Las tasas de ictus y de reingreso por insuficiencia cardiaca también fueron similares en los dos grupos en ambos momentos de valoración (figura3C,D).

Figura 3.

Incidencia acumulada de episodios adversos graves durante el seguimiento según la expansión valvular (método de 3 criterios). A: mortalidad cardiovascular. B: mortalidad por cualquier causa. C: ictus. D: hospitalización por insuficiencia cardiaca. CV: cardiovascular; HIC: hospitalización por insuficiencia cardiaca.

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Independientemente de que la infraexpansión se definiera por el número de criterios cumplidos o por cada criterio individual, no hubo diferencias en el objetivo principal entre los grupos de expansión e infraexpansión. En la figura 4 se muestra el número y el porcentaje de episodios del objetivo principal según estas definiciones. En consonancia, las tasas de episodios al cabo de 1 año no difirieron entre los grupos cuando la infraexpansión se definió mediante el poscriterio de ausencia de paralelismo del método boundary box (tabla S1).

Figura 4.

Incidencia del objetivo principal combinado. A: según el número de componentes que cumplen el método de 3 criterios. B: por cada uno de los criterios del método de 3 criterios.

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A los 2 años, no se observaron diferencias significativas entre los pacientes que se habían sometido a posdilatación (n=132) y los que no lo hicieron (n=131). La incidencia acumulada del objetivo principal a los 2 años fue del 17,6% (válvulas con expansión) frente al 20,3% (válvulas con infraexpansión) (HR=0,92; IC95%, 0,58-2,03).

Los análisis univariables y multivariables de los predictores del objetivo principal se resumen en la tabla 3. La infraexpansión no se relacionó con el objetivo principal (HR=1,15; IC95%, 0,73-1,80; p=0,537). La aparición del objetivo principal combinado a los 2 años mostró una asociación significativa con la fibrilación auricular, la diabetes mellitus y la reducción de la tasa de filtrado glomerular. Otras variables clínicas, de imagen o relacionadas con la intervención, no mostraron una asociación significativa con la aparición de acontecimientos adversos durante el seguimiento.

El estudio presenta varias limitaciones. En primer lugar, se trata de un registro observacional retrospectivo, y la elección del dispositivo se dejó a criterio de cada equipo de cardiología; por lo que no se puede descartar un sesgo de selección. En segundo lugar, las características clínicas de esta población diferían de las del ensayo IDE, lo que podría haber limitado la reproducibilidad de los criterios de infraexpansión en la población de este estudio9,10.