La insuficiencia mitral (IM) de etiología funcional de grado más que leve tiene mal pronóstico a largo plazo1–4. Sin embargo, actualmente no se dispone de un tratamiento quirúrgico eficaz para ella, y hay indicación de abordaje quirúrgico solo para los pacientes con IM de grado al menos moderado que vayan a someterse a cirugía de revascularización coronaria u otro tipo de procedimiento cardiaco5,6. Recientemente se ha publicado un trabajo que no ha demostrado diferencias de morbimortalidad a 1 año entre la opción de cirugía de bypass junto con reparación de la valvulopatía mitral moderada y la opción de revascularización sola7.

El procedimiento de reparación mitral percutánea (MitraClip) es una novedosa técnica de implante percutáneo para el tratamiento de algunas causas de IM, basada en la técnica quirúrgica de Alfieri8,9. Sin embargo, existen estudios que han demostrado peores resultados de esta técnica quirúrgica cuando no va asociada a anuloplastia10, lo que podría hacer pensar que el procedimiento percutáneo se encuentra en teórica desventaja respecto al Alfieri quirúrgico por no acompañarse de una anuloplastia que reduzca el tamaño del anillo.

En este sentido, algunos autores han comunicado que se produce un remodelado en el anillo mitral tras la colocación del dispositivo en la IM de etiología funcional11. Sin embargo, hasta donde se sabe, ningún estudio ha conseguido demostrar que haya correlación entre la reducción del tamaño del anillo mitral tras el procedimiento de reparación mitral percutánea y la mejora en la reducción de la IM inmediatamente tras la suelta del dispositivo.

Por ello, el objetivo de este estudio es analizar los cambios en la geometría del anillo mitral que se producen inmediatamente tras el implante del dispositivo percutáneo, así como analizar si este posible remodelado tiene relación con la disminución de la regurgitación mitral en la IM de causa funcional.

Estudio prospectivo en el que se incluyó a todos los pacientes con IM funcional tratados con este dispositivo en el centro. A todos ellos se les realizó un estudio ecocardiográfico completo mediante ecocardiograma transtorácico y transesofágico bidimensional y tridimensional (3D) durante el procedimiento inmediatamente antes y después del implante (equipo iE 33, software QLAB v.7.0, Philips; Ámsterdam, Países Bajos).

La intensidad de la IM se cuantificó según los criterios de la guía europea actual5, y se estratificó en cuatro grados según los criterios EVEREST8,9, valorando el orificio regurgitante efectivo (ORE) como método semicuantitativo de elección y considerando significativa la regurgitación mitral12>0,20 cm2.

Se consideró éxito del procedimiento que la regurgitación mitral inmediatamente tras la suelta del dispositivo evaluada mediante ecocardiografía transesofágica fuera de grado ≤ II.

Para la adquisición de las imágenes 3D, se utilizó la sonda transesofágica X7-2t teniendo especial cuidado en la similitud de las condiciones hemodinámicas previas y posteriores al implante (presión arterial y frecuencia cardiaca) para valorar la regurgitación mitral; para ello se utilizaron fluidos y farmacoterapia cuando fue necesario.

Respecto al estudio del anillo mitral, un ecocardiografista experimentado adquiriñó las imágenes con la secuencia 3D magnificada (Zoom 3D, Philips), tras optimización del tamaño de la imagen, la ganancia, el rango dinámico y demás ajustes ecocardiográficos y con ayuda de monitorización electrocardiográfica. Las imágenes se obtuvieron en latido único, con un número mínimo de 9 volúmenes por segundo. Se obtuvieron al menos tres secuencias de los pacientes que se encontraban en ritmo sinusal y al menos cinco de los que se encontraban en fibrilación auricular. Estas imágenes se exportaron a una estación de trabajo provista de un software de análisis de la válvula mitral (QLAB v.7.0; Bothell, Estados Unidos). Se procedió a la reconstrucción de un modelo 3D de la válvula mitral en telesístole. Tras una óptima alineación en los tres planos del espacio, se obtuvo un eje largo que se consideró como diámetro intercomisural, así como un eje corto que se consideró como diámetro anteroposterior13,14 (figura 1). Los datos finales obtenidos son un promedio de las diferentes secuencias adquiridas.

Figura 1.

Medidas de los diámetros intercomisural (D4) y anteroposterior (D5) del anillo mitral en tres dimensiones tras el implante percutáneo del dispositivo. Para la realización de estas medidas, se analizaron las imágenes en telesístole, tras optimizar los diferentes ajustes ecocardiográficos y tras una adecuada alineación del anillo en los tres planos del espacio.

(0,27MB).

Además se analizó la variabilidad intraobservador e interobservadores tanto en el diámetro del anillo anteroposterior como en el diámetro intercomisural previos al implante del dispositivo percutáneo en todos los pacientes incluidos en el estudio (figura 2).

Figura 2.

Análisis de la variabilidad intraobservador (A y B) e interobservadores (C y D), realizado mediante el test de Bland-Altman. AP: anteroposterior; DE: desviación estándar; IC: intercomisural.

(0,28MB).

Para la valoración del ORE posimplante, se utilizó la suma de los ORE de los dos orificios regurgitantes15.

En el caso de pacientes a los que se implantó más de un dispositivo, el análisis tanto del anillo mitral como del grado de regurgitación mitral se realizó tras la suelta del segundo dispositivo. Dado que en estos pacientes el segundo clip suele colocarse junto al dispositivo anterior (al menos en esta serie), la regurgitación entre ambos dispositivos suele ser tan mínima que no crea un área de isovelocidad significativa que se pueda medir. Con estos pacientes, se procedió al análisis de los chorros de regurgitación lateral y medial a los dispositivos con la suma de estos, al igual que en los demás pacientes.

Este estudio se llevó a cabo respetando los principios de la Declaración de Helsinki. Lo aprobó el comité de ética local y los sujetos otorgaron su consentimiento informado para participar en él.

Respecto al análisis estadístico, las variables cualitativas se expresaron como número absoluto y porcentaje y las cuantitativas, como media±desviación estándar. Para la relación entre variables, se utilizó la prueba de la t de Student para datos apareados.

Para analizar la correlación entre la reducción de los diámetros anteroposterior e intercomisural con la reducción del grado de IM evaluada mediante el ORE, que es el objetivo principal del estudio, se utilizó el coeficiente de correlación de Pearson. Además, y para confirmar la consistencia de los hallazgos, se investigó la correlación entre la reducción de los diámetros expresados porcentualmente y la reducción del grado de IM; asimismo se repitieron los cálculos excluyendo los valores extremos. Finalmente, se calcularon los coeficientes de un modelo de regresión lineal simple del cambio del orificio regurgitante con respecto al cambio del diámetro anteroposterior. Se emplearon gráficos de Bland-Altman y el coeficiente de correlación intraclase para el análisis de la variabilidad intraobservador e interobservadores en todos los pacientes. En todos ellos se consideraron estadísticamente significativos valores de p<0,05. Se utilizó el programa informático PASW v.18.

Desde octubre de 2012 (fecha en la que se inició el implante de este dispositivo en el centro) hasta enero de 2015, en este centro se ha tratado mediante técnica percutánea a 29 pacientes con IM grave, de los que 23 presentaban etiología funcional y constituyen la muestra de este estudio.

Las características clínicas de los pacientes analizados se recogen en la tabla 1. La media de edad era 65±13,87 años y el 74% eran varones. El 68% estaba en clase funcional III/IV de la New York Heart Association, con un EuroSCORE logístico medio de 12,33±11,02; el 79% de los casos presentaban hipertensión pulmonar asociada. Se obtuvo éxito inmediato del implante en 22 de los pacientes tratados (95,6%). En la valoración ecocardiográfica final de uno de ellos, se observó tras la retirada de todos los catéteres la suelta del velo posterior, por lo que se procedió a implantar un segundo clip en el mismo procedimiento. Ante la posible interferencia de un clip parcialmente agarrado en la geometría del anillo, se decidió finalmente excluirlo de la muestra de estudio.

Respecto al resto de los parámetros ecocardiográficos recogidos en la tabla 2, destaca que se trata de una muestra con dilatación y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo significativa y con datos cuantitativos de regurgitación mitral grave.

En esta serie, 16 pacientes precisaron un solo dispositivo para un resultado adecuado, mientras que en 6 casos se decidió implantar un segundo clip para reducir el grado de regurgitación basal, 5 en el mismo procedimiento y 1 en un segundo procedimiento, al observarse en el seguimiento la progresión de la regurgitación del grado II inicial a grado III, junto a un empeoramiento clínico progresivo y significativo. En cuanto a las dimensiones basales del anillo mitral evaluadas mediante ecocardiograma transesofágico 3D, la medida del diámetro anteroposterior del anillo mitral antes de la suelta del dispositivo era 28,27±4,9 mm y el diámetro intercomisural, 40,68±4,7 mm.

Tras la suelta del dispositivo, la medida del diámetro anteroposterior se redujo significativamente en 3,14±1,01 mm (p<0,0005), sin que se observaran variaciones en el diámetro intercomisural (0,50±0,91 mm; p=0,26). Los demás parámetros ecocardiográficos analizados tras la suelta del dispositivo se recogen en la tabla 3.

Respecto a la variabilidad intraobservador e interobservadores en las medidas de los diámetros intercomisural y anteroposterior, se obtuvieron unos coeficientes de correlación intraclase de 0,96 (intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,92-0,99) y 0,96 (IC95%, 0,91-0,99) para el cálculo de la variabilidad intraobservador, y 0,96 (IC95%, 0,91-0,98) y 0,97 (IC95%, 0,92-0,99) para el cálculo de la variabilidad interobservadores (figura 2). Las gráficas de Bland-Altman mostraron ausencia de sesgo sistemático y unos adecuados límites de acuerdo en las mediciones (figura 2).

Se observó una reducción significativa del ORE inmediatamente tras el implante del dispositivo (0,30±0,04 cm2; p<0,0005) desde un valor basal de 0,49±0,09 cm2.

Finalmente, se observó una relación significativa entre la reducción del orificio regurgitante y la reducción del diámetro anteroposterior evaluado mediante ecocardiograma transesofágico 3D (r=0,49; IC95%, 0,05-0,73; p=0,020) (figura 3).

Figura 3.

Correlación entre la reducción del diámetro anteroposterior y la reducción del orificio regurgitante efectivo evaluados inmediatamente tras el implante del dispositivo percutáneo. AP: anteroposterior; ORE: orificio regurgitante efectivo.

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Estos resultados parecen coincidir al realizar el análisis considerando la reducción porcentual del diámetro (r=0,51; IC95%, 0,11-0,76; p=0,014) y mostraron una clara tendencia a la significación estadística cuando el análisis se realizó excluyendo los dos valores extremos observados (un caso de reducción de 10 mm del diámetro anteroposterior y un caso de aumento) (r=0,43; IC95%, 0,03-0,72; p=0,059).

Al calcular los coeficientes del modelo de regresión lineal que relaciona el cambio del ORE con el cambio del diámetro anteroposterior del anillo mitral, se obtuvo una constante de –0,24 (–0,31 a –0,17) y un coeficiente de 0,20 (0,002-0,04).

Aunque la mayoría de los pacientes tratados con este dispositivo en el estudio pivotal EVEREST II presentaban etiología orgánica9, la experiencia posterior en el «mundo real» ha puesto de manifiesto que, sin ninguna duda, la etiología predominante en los pacientes tratados con este dispositivo es la funcional16–18, con lo que este dispositivo se sitúa como buena opción de tratamiento para pacientes con clínica de insuficiencia cardiaca a pesar de tratamiento médico óptimo, y con contraindicación quirúrgica en muchos casos5,6, como ocurre en esta serie, en la que 23 de los 29 pacientes tratados en el centro (79,3%) presentaban este mecanismo de regurgitación mitral.

Como ya se ha comentado, el mecanismo de acción del procedimiento percutáneo es similar a la técnica de Alfieri8, aproximando y uniendo los velos mitrales, generalmente a nivel central, para reducir así el grado de regurgitación. Pero, a diferencia del Alfieri, este dispositivo no va asociado al implante de un anillo o anuloplastia, y se ha demostrado que la evolución de los pacientes que se someten a Alfieri quirúrgico sin anuloplastia es claramente peor que con ambas técnicas, especialmente en pacientes con anillos remodelados o calcificados10,19,20. Esto podría deberse a un mayor estrés, tanto sistólico como diastólico, que experimentan los velos mitrales de los pacientes sin anuloplastia asociada21.

Por lo tanto, podría suponer una desventaja para la técnica percutánea. Sin embargo, en los pacientes con IM de etiología funcional sometidos a tratamiento percutáneo, este estudio refleja que inmediatamente tras la suelta del dispositivo se produce un remodelado del anillo, con reducción del diámetro anteroposterior, lo que podría tener un efecto similar a la anuloplastia.

Aunque existen muy pocos datos al respecto en la bibliografía, otros autores también han comunicado un remodelado del anillo mitral inmediatamente tras la reparación mitral percutánea, a expensas de la reducción del diámetro anteroposterior, en las regurgitaciones de etiología funcional, y este hallazgo no se ha podido demostrar en la etiología orgánica11. Esto podría deberse a que, mientras en las regurgitaciones orgánicas el diámetro anteroposterior oscila en torno a la normalidad, en las funcionales está claramente aumentado, como ocurre en los pacientes del presente estudio, cuyas medidas de los diámetros del anillo mitral son superponibles a las publicadas en otras series11.

Respecto a la reducción del grado de regurgitación mitral, hasta donde se sabe, ningún estudio ha demostrado la existencia de correlación entre el remodelado del anillo y el grado de reducción de la IM en pacientes con etiología funcional, probablemente porque en los escasos estudios existentes se analizan conjuntamente ambas etiologías11, cuando los mecanismos de regurgitación son totalmente diferentes entre sí.

Para la valoración de la IM en la presente serie de la manera más precisa posible, se han integrado todos los parámetros de valoración de IM según las guías actuales5,6, utilizando el ORE como parámetro de elección para estudiar la correlación de la reducción de la IM con el remodelado del anillo.

Es cierto que la valoración de la IM tras la reparación mitral percutánea es compleja, dada la existencia de un doble orificio, y actualmente no hay consenso para dicha valoración ni datos establecidos al respecto en la bibliografía. En esta serie, para el análisis del ORE posimplante, se ha utilizado, al igual que en otros estudios, la suma de los ORE de los dos orificios regurgitantes15, tras la adquisición de imágenes en las que los dos chorros de regurgitación se encontraran convenientemente separados y sin ningún tipo de interferencias.

En este sentido, el análisis de la vena contracta por método 3D como posible método cuantitativo de la IM, aparece como un método emergente en la valoración de la IM en diferentes escenarios, incluida la valoración de la regurgitación tras la reparación mitral percutánea. Existen estudios que han demostrado buena correlación en la cuantificación de la IM entre la vena contracta de ambos orificios y la evaluación de esta regurgitación por resonancia magnética cardiaca, por lo que quizá podría tratarse de una medida más precisa22.

Los resultados obtenidos en este estudio aportan una información útil sobre el mecanismo de acción de este dispositivo percutáneo en las IM de etiología funcional. Dado el enorme avance de las técnicas percutáneas para el tratamiento de la IM, en función del remodelado del anillo, se podría decidir en un futuro próximo qué pacientes pueden beneficiarse del implante percutáneo de un anillo mitral y cuáles no lo precisarían por tener un importante remodelado del anillo tras el implante de este dispositivo23.

Como este estudio analiza los cambios en el anillo mitral producidos inmediatamente tras el implante de uno o más dispositivos percutáneos, no se estudió su relación con la evolución clínica de los pacientes. Sin embargo, otros autores sí han demostrado que a menor reducción del diámetro anteroposterior y mayor grado de IM residual tras la realización de este procedimiento, peor evolución clínica y mayor necesidad de reintervención24,25.

Por ello, sería interesante comprobar si esta reducción del diámetro anteroposterior se mantiene a medio-largo plazo, lo cual podría deberse a la constante tracción del tejido fibrótico que se crea alrededor del dispositivo, lo que contribuiría a la persistencia de los resultados inmediatos. En concordancia con esto, los resultados del seguimiento a 4 años de los pacientes del estudio EVEREST II muestran que los pacientes que no precisaban reintervención en el primer año se mantenían con el buen resultado inmediato respecto al grado de regurgitación mitral26, así como en estabilidad clínica acorde con el grado de reducción de la IM.

El procedimiento de reparación mitral percutánea produce una inmediata reducción del diámetro anteroposterior del anillo de pacientes con IM de etiología funcional, sin que se produzcan modificaciones en el diámetro intercomisural. Este remodelado podría relacionarse con la reducción inmediata de la regurgitación mitral evaluada mediante el ORE.

M. Pan y J. Suárez de Lezo han recibido remuneraciones por desarrollo de ponencias, incluidos servicios en gabinete de ponente de Abbott. A. López ha recibido remuneraciones por desarrollo de presentaciones educativas y testimonio de experto de Abbott.