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Vol. 73. Núm. 6.
Páginas 513-515 (Junio 2020)
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DOI: 10.1016/j.recesp.2019.11.014
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Primer registro nacional de evolocumab en la práctica clínica en unidades de cardiología en España. Estudio RETOSS-CARDIO
First national registry of evolocumab in clinical practice in cardiology units in Spain. The RETOSS-CARDIO study
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Vivencio Barriosa,
Autor para correspondencia
vivenciobarrios@gmail.com

Autor para correspondencia:
, Carlos Escobarb, Vicente Arrartec, Cecilia Roldánd
a Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Madrid, España
b Servicio de Cardiología, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España
c Servicio de Cardiología, Hospital General Universitario de Alicante, Alicante, España
d Departamento Médico, Amgen, Barcelona, España
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Tabla 1. Características basales de los pacientes
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Sr. Editor:

La reducción del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (cLDL) con el tratamiento hipolipemiante disminuye los eventos cardiovasculares tanto en la prevención primaria como en la secundaria, por lo que es menor el riesgo cuanto más intenso sea este descenso y antes se produzca1. A pesar del tratamiento con estatinas, combinadas con ezetimiba o no, en España únicamente un 25-30% de los pacientes con cardiopatía isquémica alcanzan los objetivos de cLDL recomendados2.

Se ha demostrado que los inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 tienen gran eficacia en reducir el cLDL, así como el riesgo de complicaciones cardiovasculares. En el estudio FOURIER3, en pacientes con enfermedad cardiovascular ateroesclerótica establecida, el evolocumab añadido al tratamiento hipolipemiante estándar se asoció con reducciones significativas de los eventos cardiovasculares. Pero, dado que pueden existir diferencias relevantes entre los ensayos clínicos y la «vida real», es fundamental conocer cómo se comportan los fármacos en la práctica clínica. Desafortunadamente, actualmente hay muy pocos estudios, y con un pequeño número de pacientes, que analicen el papel de evolocumab en la «vida real»4,5.

El estudio RETOSS-CARDIO (RETrospective Observational Study of Evolocumab Use in Spanish Cardiology Units), avalado por la Agencia Española de Investigación de la Sociedad Española de Cardiología, analizó el efecto en el perfil lipídico y la seguridad del fármaco en el «mundo real» de los pacientes atendidos en unidades de cardiología hospitalaria en España. Para ello se realizó un estudio multicéntrico, retrospectivo, observacional y de revisión de historias clínicas de los pacientes que iniciaron evolocumab entre febrero de 2016 y mayo de 2017 (primeros años tras la publicación del informe de posicionamiento terapéutico) en unidades de cardiología hospitalaria en España en la práctica clínica habitual (EPA-OD). El comité ético del Hospital Universitario La Paz de Madrid aprobó el estudio. Los datos se recogieron retrospectivamente desde las 12 semanas previas hasta las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Se incluyó a un total de 186 pacientes (edad, 60,3±9,8 años; el 35,5% con hipercolesterolemia familiar y el 94,1% con evento cardiovascular previo; cLDL basal, 144,0±49,0mg/dl). Basalmente, el 53,8% estaba tomando estatinas (el 44,6%, de alta intensidad; el 8,1%, de moderada intensidad y el 1,1%, de baja intensidad) y el 51,1%, ezetimiba. El 50% presentaba intolerancia a las estatinas (total/parcial) (tabla 1).

Tabla 1.

Características basales de los pacientes

Variable  Total (n=186) 
Características biodemográficas
Edad (años)  60,3±9,8 
Sexo (varón)  134 (72,0) 
Hipercolesterolemia familiar  66 (35,5) 
Prevención primaria (hipercolesterolemia familiar)  11 (5,9) 
Prevención secundaria  175 (94,1) 
cLDL basal (mg/dl)  144,0±49,0 
Exploración física
Índice de masa corporal  28,5±4,3 
Frecuencia cardiaca (lpm)  66,1±10,3 
Presión arterial sistólica (mmHg)  131,6±17,5 
Presión arterial diastólica (mmHg)  76,6±11,3 
Factores de riesgo cardiovascular   
Hipertensión arterial  109 (58,6) 
Diabetes mellitus  49 (26,4) 
Fumador   
Nunca  59 (31,7) 
Exfumador  111 (59,7) 
Activo  16 (8,6) 
Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular (varones <55 años y mujeres <60)  91 (48,9) 
Enfermedad vascular
Infarto de miocardio  122 (65,6) 
Insuficiencia cardiaca  19 (10,2) 
Enfermedad arterial periférica  16 (8,6) 
Enfermedad renal crónica  16 (8,6) 
Ictus  9 (4,8) 
Tratamiento hipolipemiante en el momento de iniciar el evolocumab
Estatinas
Alguna estatina  100 (53,8) 
Alta intensidad (reducción cLDL ≥ 50%)  83 (44,6) 
Moderada intensidad (reducción cLDL 30-50%)  15 (8,1) 
Baja intensidad (reducción cLDL <30%)  2 (1,1) 
Ninguna  86 (46,2) 
Ezetimiba  95 (51,1) 
Intolerancia a las estatinas*  93 (50,0) 

cHDL: colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad; cLDL: colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad.

*

Intolerancia total: no tolera ninguna dosis de estatina; intolerancia parcial: no tolera dosis altas de estatinas.

Los valores expresan n (%) o media±desviación estándar.

En todos los casos se empleó la dosis de evolocumab de 140mg principalmente cada 2 semanas (97,3%). Solo en 6 pacientes (3,2%) se interrumpió el tratamiento, en 5 casos a petición del propio paciente (sin referir efectos secundarios) y en 1 por mialgias (0,5%), sin que llegara a demostrarse causalidad de manera concluyente. El cumplimiento terapéutico de la mayoría de los pacientes (92,3%) fue adecuado.

El tratamiento con evolocumab se asoció con reducciones significativas del colesterol total, el cLDL y los triglicéridos. El colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad no se modificó significativamente durante el seguimiento (figura 1). A las 12 semanas, el 82,5% de los pacientes tenían unas cifras de cLDL<100mg/dl; el 64,9%, <70mg/dl, y el 49,1%, <50mg/dl.

Figura 1.

Evolución de las concentraciones de colesterol total, cLDL, cHDL y colesterol no-HDL durante el tratamiento con evolocumab. cHDL: colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad; cLDL: colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad.

(0,08MB).

Este estudio analiza, en una población relativamente amplia, a los pacientes que recibieron evolocumab por primera vez en unidades de cardiología en España de acuerdo con la práctica clínica y siguiendo el informe de posicionamiento terapéutico. Los resultados principales muestran que el evolocumab produjo reducciones del cLDL muy marcadas, prácticamente sin efectos secundarios, y se lograron los objetivos de control de cLDL en un elevado porcentaje de pacientes. Un reciente estudio realizado en Estados Unidos en pacientes con enfermedad cardiovascular ateroesclerótica mostró que solo el 15% de los pacientes en la práctica clínica cumplían los criterios de inclusión/exclusión del estudio FOURIER6, lo que indica lo necesarios que son los estudios de «vida real», como el nuestro, para completar la información proveniente de los ensayos clínicos.

El evolocumab se asoció con reducciones del cLDL muy significativas ya desde la semana 2 de tratamiento, y se mantuvieron e incluso aumentaron en las siguientes semanas del tratamiento, hasta llegar a cerca del 60% a las 12 semanas, lo que se tradujo en elevados porcentajes de control del cLDL durante el seguimiento. Estas cifras concuerdan con las observadas en el estudio FOURIER3.

El cumplimiento terapéutico fue muy elevado (> 92%), y solo 1 paciente (0,5%) interrumpió las tomas por efectos adversos. Tanto en los ensayos clínicos, como en los estudios de práctica clínica, la tolerabilidad de evolocumab es muy buena, con bajas tasas de interrupción3-5.

En conclusión, el estudio RETOSS-CARDIO supone el primer registro nacional de pacientes tratados con evolocumab en unidades de cardiología hospitalaria en España. El tratamiento con evolocumab se asoció con reducciones del cLDL cercanas al 60% a las 12 semanas de tratamiento, con una muy baja tasa de retiradas por efectos adversos y un elevado cumplimiento terapéutico, lo que confirma los resultados del estudio FOURIER en la población con dislipemia atendida en las unidades de cardiología en España.

FINANCIACIÓN

El estudio fue patrocinado por Amgen España, que no ha influido en su desarrollo, y avalado por la Agencia Española de Investigación de la Sociedad Española de Cardiología

CONFLICTO DE INTERESES

C. Roldán trabaja en el Departamento Médico de Amgen. El resto de los autores ha recibido honorarios por asesoría/ponencias de Amgen.

Bibliografía
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Experiencia inicial en la práctica clínica con los inhibidores del PCSK-9 para las indicaciones actuales de financiación en España.
Rev Esp Cardiol., 72 (2019), pp. 968-970
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Long-term safety, tolerability, and efficacy of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia.
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X. Yao, B.J. Gersh, F. Lopez-Jimenez, N.D. Shah, P.A. Noseworthy.
Generalizability of the FOURIER trial to routine clinical care: Do trial participants represent patients in everyday practice?.
Am Heart J., 209 (2019), pp. 54-62
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