Los resultados numéricos se expresan como media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. La comparación de variables cuantitativas continuas se realizó mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis. Las variables cualitativas se compararon mediante el test de la χ2. Las relaciones entre el número de implantes y el de unidades implantadoras por millón de habitantes y entre el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro se estudiaron mediante modelos de regresión lineal.

Los hospitales que realizaron implantes de DAI y comunicaron los datos al registro fueron 169 (162 en 2014). En la tabla 1 se recogen los datos de 169 hospitales; 32 hojas no han sido incluidas por defectos en el registro del centro; 99 hospitales eran centros públicos. En la figura 1 se recoge el número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total por comunidad autónoma según los datos remitidos al registro. Durante 2015 solo 14 centros implantaron más de 100 dispositivos; 85 centros, 10 o menos de 10, y 33, solo 1.

Figura 1.

Distribución de actividad por comunidad autónoma en 2015: número de centros implantadores/tasa por millón de habitantes/total de implantes.

(0.25MB).

El número total de implantes (primoimplantes y recambios) en 2015 fue 5.465, superior al de 2014 (4.899). Teniendo en cuenta que, según los datos de Eucomed17, el número total de dispositivos fue 6.406, esta cifra representa el 85% del total. En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por Eucomed en los últimos 12 años.

Figura 2.

Número total de implantes registrados y los estimados por Eucomed en los años 2005-2015. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

(0.18MB).

La tasa total de implantes registrados fue 118 por millón de habitantes; según los datos de Eucomed, 138. En la figura 3 se refleja la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 12 años según los datos del registro y de Eucomed. En la tabla 1 se recogen los implantes comunicados por cada centro implantador.

Figura 3.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por Eucomed en los años 2003-2005. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

(0.16MB).

Se ha registrado el hospital de implante en el 99,4% de los casos. La mayor parte de los implantes, 4.958 (90,7%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

Se disponía de esta información en 4.853 formularios remitidos a la SEC (88,8%). Los primoimplantes fueron 3.487, lo que representa el 71,8% del total (el 72,6% en 2014; el 68,8% en 2013; el 69,4% en 2012; el 70,2% en 2011 y el 73,8% en 2010). La tasa de primoimplantes por millón de habitantes fue de 75,1 en 2015 (79,0 en 2014; 63,8 en 2013; 64,0 en 2012).

La media±desviación estándar (intervalo) de edad de los pacientes a los que se implantó o reemplazó un DAI fue 62,8±13,3 (6-98) años en 2015, en comparación con 61,8±13,7 (7-94) años en 2014. En primoimplantes, la edad fue 60,9±13,0 años. El sexo predominante fue el masculino, el 82,7% de todos los pacientes y el 83,3% de los primoimplantes.

La cardiopatía de base más frecuente en primoimplantes fue la cardiopatía isquémica (52,6%), seguida de la miocardiopatía dilatada (28,4%), la hipertrófica (7,0%), las valvulopatías (2,0%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias (síndrome de Brugada y síndrome de QT largo) (1,8%) y displasia arritmogénica (1,1%) (figura 4).

Figura 4.

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes, diagnóstico único).

(0.12MB).

En cuanto a la función ventricular izquierda, el 15,5% de los pacientes del registro (totales) tenían fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%; el 7,2%, 50-41%; el 7,5%, 40-36%; el 17,4%, 35-31%, y el 52,4%, < 30% (figura 5). Una distribución similar presentan los pacientes con recambio de DAI. Este dato estaba presente en el 72,4% de los formularios del registro.

Figura 5.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de los pacientes del registro (total y primoimplantes).

(0.06MB).

Con respecto a la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), la mayoría de los pacientes se encontraban en NYHA II (50,1%), seguida de NYHA III (31,8%), NYHA I (15,7%) y NYHA IV (2,4%). También en esta variable la distribución entre el total y los primoimplantes es muy similar (figura 6), y se consignó el dato en el 53,0% de los formularios del registro.

Figura 6.

Clase funcional de la New York Heart Association de los pacientes del registro (total y primoimplantes). NYHA: New York Heart Association.

(0.06MB).

El ritmo de base, conocido en el 43,7% de los casos, fue mayoritariamente sinusal (79,6%), seguido por fibrilación auricular (15,6%) y ritmo de marcapasos (4,5%); el resto es de otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

Estos datos constan en el 80,7% de los registros. En los primoimplantes, el grupo más frecuente fue el que no tenía arritmias clínicas documentadas (59,1%), seguido por taquicardia ventricular monomorfa sostenida, taquicardia ventricular no sostenida y fibrilación ventricular (el 17,7, el 12,3 y el 10,1% respectivamente). En total, los pacientes sin arritmia clínica documentada fueron el 55,0% (figura 7). Las diferencias en el tipo de arritmias entre el grupo de primoimplantes y el total no fueron estadísticamente significativas para ninguna de las categorías. La forma más frecuente de presentación clínica, tanto en el grupo de total de implantes como en el de primoimplantes (el 67,3 y el 71,7% de respuestas completadas), fue la ausencia de síntomas, seguida de síncope, muerte súbita y «otros síntomas» (figura 8).

Figura 7.

Distribución de arritmias que motivaron implante (total y primoimplantes). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa. *p<0,001.

(0.05MB).

Figura 8.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (total y primoimplantes). MSC: muerte súbita cardiaca.

(0.06MB).

Se tiene información sobre la realización de estudios electrofisiológicos en 2.771 registros de primoimplantes (79,5%). Se practicaron solamente en 253 casos (9,18%). La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (49,5%), seguida de la fibrilación ventricular (14,8%) y, en menor medida, la taquicardia ventricular no sostenida (15,5%) y otras (3,0%). No se indujo ninguna arritmia en el 17,8% de los estudios electrofisiológicos. Estos se realizaron mayoritariamente en pacientes con cardiopatía isquémica y miocardiopatía dilatada.

Desde 2011 se dispone de datos sobre los antecedentes clínicos del paciente que no se habían registrado en años anteriores.

En los primoimplantes se obtuvo respuesta a estas preguntas entre el 67,0 y el 83,9% de los casos. En relación con los factores de riesgo cardiovascular y antecedentes, los datos más relevante son: hipertensión, el 59,1%; hipercolesterolemia, el 48,0%; tabaquismo, el 35,6%; diabetes mellitus, el 32,4%; antecedentes de fibrilación auricular, el 27,4%; insuficiencia renal, el 13,2%; antecedentes de muerte súbita, el 7,8%, y accidente cerebrovascular, el 5,9%.

En el 52,7% de los registros se documentó la anchura del QRS (media, 127±46 ms). De ellos, en el 32,3% era>140 ms, y el 78,6% de estos llevaban un desfibrilador resincronizador (DAI-TRC [terapia de resincronización cardiaca]); en los primoimplantes, el 81,4% del total.

La tabla 2 muestra la evolución de los primoimplantes por tipo de cardiopatía y la forma de presentación de 2011 a 2015. Se obtuvo este dato en el 91,1% de los registros. En cardiopatía isquémica, la causa más frecuente de indicación es la prevención primaria (48,9%), superior a la del último año, 2014, (el 45,5%), y similar a la de 2013 (48,8%). También en la miocardiopatía dilatada la indicación principal es profiláctica (el 47,6 frente al 47,0% en 2014, el 52,1% en 2013 y el 62,3% en 2012). En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente es la prevención primaria en miocardiopatía hipertrófica, valvulopatías, congenitas y síndrome de Brugada. En el síndrome de QT largo, el implante profiláctico es la indicación mayoritaria (54,5%), a diferencia de los datos de 2014 (18,5%).

La indicación del implante se consignó en el 65% de los registros. El mayor número de primoimplantes se indicó para prevención primaria (58,2%) y se mantuvo el porcentaje de 2014. Esta variación ha sido creciente, estadísticamente significativa hasta 2008, también entre 2009 y 2010, en 2013 y 2014 volvió a ser significativa y, finalmente, no existen diferencias significativas entre 2014 y 2015 (tabla 3).

La tasa de respuesta a estas preguntas fue del 84,2%. En el 83,2%, el lugar predominante fue el laboratorio de electrofisiología (el 83,4% en 2014, el 79,8% en 2013, el 81,4% en 2012 y el 76,4% en 2011), seguido del quirófano (14,8%). Los electrofisiólogos realizaron el 79,6% de los implantes (el 81,7% en 2014, el 80,7% en 2013, el 81,0% en 2012 y el 78,4% en 2011); los cirujanos, el 9,6% (el 11,0% en 2014, el 13,8% en 2013; el 14,0% en 2012 y el 15,5% en 2011); de manera conjunta, el 6,6%. Otros especialistas e intensivistas estuvieron implicados en el 1,6 y el 2,5% respectivamente.

Se consignó la localización de los primoimplantes en 4.221 formularios del registro (77,2%). Fue subcutánea en el 97,6% de los casos y subpectoral en el 2,4% restante. Del total de dispositivos, fueron el 96,6 y el 3,4% respectivamente.

Esta información estaba disponible en el 88,3% de los registros y se resume en la tabla 4. No ha habido diferencias en el tipo de dispositivo empleado, en comparación con los registros previos. Este año aparece por primera vez un número significativo de implantes de desfibrilador con cables subcutáneos, el 2,4% de los primoimplantes.

En los pacientes con cardiopatía isquémica, el 71,5% (el 76,8% en 2014, el 74,8% en 2013 y el 72,3% en 2012) de los dispositivos son monocamerales o bicamerales y el 27,7% (el 23,1% en 2014, el 25,5% en 2013 y el 27,7% en 2012), DAI-TRC. En los pacientes con miocardiopatía dilatada, los DAI-TRC fueron el 55,6% (el 53,7% en 2014, el 51,7% en 2013 y el 56,5% en 2012).

De los 1.208 recambios, se tiene información de 1.152 (95,3%). La causa más frecuente fue agotamiento de la batería (82,4%); las complicaciones registradas fueron el 8,6% (el 7,9% en 2013) y el cambio de indicación, el 9,5%. De estos 103 en los que se obtuvo respuesta, el 10,2% de los recambios se produjeron antes de los 6 meses (el 9,62% en 2014 y el 11,6% en 2013).

El 62,5% de los recambios ofrecían información del estado de los electrodos; el 8,1% eran disfuncionantes (68 registros) y se explantaron en el 35,4% de los casos en que se registró esta información.

El 76,3% proporcionó datos de este parámetro. La programación más empleada fue VVI en el 52,4%, seguida de los modos DDD (30,3%), VVIR (6,5%), DDDR (5,6%) y otros (5,1%), estos últimos fundamentalmente algoritmos de prevención de estimulación ventricular.

Se realizó test de inducción de fibrilación ventricular en 122 pacientes, el 2,7% (el 2,9% en 2014, el 5,1% en 2013 y el 6,7% en 2012) de un total de 4.504 registros que facilitaron este dato. El umbral medio fue 23,6±8,9 J (19,7±6,8 en 2014, 20,4±6,5 en 2013 y 20,5±7,1 en 2012) y el número de choques medio, 1,3.

Con una tasa de respuesta del 76,2%, se describieron 29 complicaciones: 10 disecciones del seno coronario, 3 neumotórax, 3 taponamientos, 3 fallecimientos y 10 causas variadas no especificadas. La tasa de muerte fue del 0,07% que, con 1 fallecido más, es algo superior a las de los 2 años anteriores (0,05%).

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable comenzó a publicarse en 2005, con los resultados de los años 2002-20044. En todos los años hasta 2010, hubo un incremento en el número de DAI implantados5–10, salvo en 2011 y 2012, en los que disminuyó el número total de implantes, tanto en los datos del registro11,12 como en los de Eucomed. En 201313 y 201414 se observó una recuperación del número de implantes, que superó las cifras del registro de 2010, y este año ha vuelto a aumentar el número de dispositivos implantados. En Europa también se mantiene un crecimiento, tanto en el número de DAI como en el de DAI-TRC17.

Mientras que en 2014 se apreció un aumento de la indicación de prevención primaria14, en el registro actual se observa una ligera disminución (el 58,2 frente al 58,5%), pero desde 2008 se ve que el porcentaje de dispositivos implantados por prevención primaria se mantiene en cifras muy similares (tabla 4).

Hay un incremento en el porcentaje de implantes de DAI-TRC (el 35,7 frente al 33,7% en 2014 y el 32,9% en 2013). En 2015 se aprecia una estabilización en el porcentaje de DAI monocameral, que ha venido produciéndose desde 2011 (el 48,6 frente el 48,8% en 2014 y el 48,2% en 2013). Ha disminuido la utilización del DAI bicameral (el 14,5% en 2015 frente al 17,4 en 2014 y el 18,9% en 2013), tendencia decreciente en los últimos años probablemente motivada por el incremento de DAI-TRC. La tasa de resincronización va aumentado lentamente en los últimos años, sin que se esperen grandes cambios, con una tendencia de ligero crecimiento anual sostenido.

La indicación más frecuente en 2015 continúa siendo la cardiopatía isquémica (52,4%), seguida de la miocardiopatía dilatada (28,4%). Como en años anteriores13,14, más de la mitad de los implantes en pacientes con miocardiopatía dilatada fueron DAI-TRC (55,6%). En los pacientes con cardiopatía isquémica la incidencia fue menor (27,7%), pero mayor que en 2014 (23,1%).

El incremento progresivo del número de implantes de DAI se detuvo en 2011 y 2012. Los resultados de 2013 mostraron cierta recuperación, pues el número total de implantes superaba ligeramente la tasa por millón de habitantes de 2010 (102 frente a 100)13. Los datos de 2014 y 2015 confirman esta tendencia, con una tasa de implantes de 118 en nuestro registro y de 138 según los datos de Eucomed17. En 2010 la tasa de implantes en España era aproximadamente la mitad de la europea (116 frente a 248); 5 años después la diferencia se ha incrementado, y actualmente es un tercio de la media (138 frente 315)17.

En los últimos años no ha habido nuevos estudios que modifiquen las indicaciones de implante de DAI. En 2002 se publicó el estudio Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II18 y en 2005 y 2006, los estudios Comparison of Medical Therapy, Pacing and Defibrillation in Heart Failure19 y Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial20, que sentaron las indicaciones actuales en prevención primaria y TRC y originaron un aumento progresivo del número de implantes durante esa década. Las indicaciones de implante de DAI y TRC están bien sustentadas en las guías de práctica clínica21–26. Sin embargo, la tasa de implantes por millón de habitantes no se corresponde con la esperada por la evidencia clínica, tanto en España como en los demás países de su entorno27, una tendencia que se ha consolidado con el paso del tiempo, tanto en España como en los países europeos. Como en registros anteriores, el registro de 2015 representa el 85% de los implantes referidos por Eucomed (el 82% en 2014). La mayoría de los hospitales que implantan DAI aportan datos al registro, pero todavía no se alcanza el 100% de los centros implantadores. Además, hay cierta pérdida de datos en el proceso de envío y procesado. Todo ello puede explicar las diferencias de número respecto a Eucomed.

El número de centros implantadores ha aumentado ligeramente con respecto a 2014. Dos hospitales han referido una tasa de implante>200; 11 hospitales (11 en 2014, 14 en 2013) han reportado más de 100 implantes y 80 centros, la mayoría privados, reportaron menos de 10 dispositivos. La tendencia muestra un aumento de centros implantadores con baja actividad. Hay estudios que muestran relación entre el volumen de implantes y el número de complicaciones28, que disminuyen cuanto mayor sea el número de implantes por centro.

No hay cambios en cuanto a las características epidemiológicas de los pacientes respecto a registros previos. Siguen predominando los pacientes con disfunción ventricular grave y en NYHA II y III. No existen diferencias con respecto a 2014 en el lugar de implante, el 83,2% se realizó en el laboratorio de electrofisiología (el 83,4% en 2014 y el 79,8% en 2013), y los implantes realizados por electrofisiólogos (el 79,6 frente al 81,7% en 2014 y el 80,7% en 2013).

Se mantienen las diferencias entre comunidades autónomas. La tasa de implantes fue 118 por millón de habitantes y 138 según los datos de Eucomed; en ambos casos se muestra un aumento con respecto a 2014 (106 y 128). Por encima de la media se encuentran varias comunidades autónomas: Principado de Asturias (167), Extremadura (160), Castilla y León (142), Cantabria (137), Comunidad Valenciana (136), Aragón (136), Comunidad de Madrid (130), Castilla-La Mancha (129) y Galicia (127). Por debajo de la media, Región de Murcia (106), Canarias (105), Cataluña (104), Andalucía (103), Comunidad Foral de Navarra (93), País Vasco (82), Islas Baleares (74) y La Rioja (67). La diferencia entre las comunidades con mayor y menor tasa de implantes es actualmente de más del doble (167 frente a 67) y ha aumentado con respecto al registro previo (153 frente a 71). En general, todas las comunidades autónomas han aumentado su tasa de implantes y La Rioja ha duplicado su tasa por millón de habitantes con respecto a 2014.

Los datos de 2015 confirman el crecimiento generalizado en España que mostraba el registro anterior, se confirma la tendencia de aumento lento y progresivo del número de implantes por millón, aunque aumentan las diferencias entre comunidades y se acentúa más la diferencia con Europa. No hay relación entre el producto interior bruto de cada comunidad y el número de implantes. Curiosamente, la mayoría de las comunidades con rentas más altas se encuentran por debajo de la media. Como en registros previos, las comunidades por encima de la media son las menos pobladas, salvo en el caso de la Comunidad de Madrid y la Comunidad Valenciana. Tampoco hay relación con la incidencia de cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en las distintas comunidades. Otras razones, como la organización sanitaria en cada comunidad, el número de unidades de arritmias o la distribución de las referencias, pueden justificar estas diferencias.

La tasa de implantes en los países que participan en Eucomed es de 315 por millón de habitantes (302 en 2014), incluidos DAI y DAI-TRC. Alemania, con 576 dispositivos, continúa siendo el país con mayor número de implantes. España (138 implantes por millón) es el país con menor número de implantes. Por encima de la media se encuentran: Países Bajos (379), Italia (408), Dinamarca (281) y República Checa (284). Por debajo de la media, Polonia (306), Austria (288), Irlanda (254), Bélgica (235), Suecia (245), Noruega (248), Francia (215), Suiza (228), Finlandia (241), Reino Unido (194), Portugal (189), Grecia (158) y España (138). La diferencia en tasa de implantes de España respecto a la media ha disminuido en 2015 (138 frente a 315 y 126 frente a 302 en 2014). Se mantiene la diferencia entre España y el penúltimo país (138 frente a 158).

La tasa de implantes de DAI era de 189 por millón de habitantes en 2015 (183 en 2014). Alemania (356) es el país con mayor número de implantes y España (88), el de menor.

La tasa de implantes de DAI-TRC es de 126 por millón de habitantes (119 en 2014). Alemania (220 implantes) continúa en primer lugar, mientras que España (50) tiene la menor tasa de implantes.

La proporción de DAI-TRC con respecto al total oscila entre el 26% de Irlanda, el 29% de Polonia, el 46% de República Checa y el 47% de Reino Unido. La media europea es del 40%. Por encima se encuentran Francia, Suiza, Reino Unido, Italia y República Checa. Por debajo del 30%, Irlanda y Polonia. España tiene una proporción del 36%.

Los países del entorno tienen las mismas diferencias regionales29,30 que se aprecian en el registro español, y no existe una explicación a este hecho. Se invoca el número de unidades de arritmia disponibles, pero eso no guarda relación clara, al menos en España, donde comunidades con mayor número de unidades disponibles tienen menores tasas de implantes. Otras explicaciones, como el nivel de renta, tampoco parecen guardar relación; países como Irlanda, República Checa o Polonia están muy por encima de la tasa española de implantes. La prevalencia de enfermedades cardiovasculares, el acceso y la organización del sistema sanitario y el grado de aceptación y seguimiento de las guías de práctica clínica podrían estar relacionados con la tasa de implantes y su variabilidad en España.

El registro incluye el 85% de los implantes realizados en España, según los datos de Eucomed. Dicha cifra es superior a las del año anterior (82%). Desde 2007, cuando la representatividad fue del 90%, el porcentaje ha disminuido discretamente. El número de implantes registrados sigue representando la realidad de España. El número de centros participantes prácticamente no varía con respecto a los últimos años.

El número real de implantes de algunos hospitales difiere del proporcionado al registro, dado que solamente se incluyen los formularios recibidos. Algunos no se reciben o no se registran adecuadamente, ya que todavía hay varias formas de envío y recepción de los datos. Se esperaba una transición en 2015, pues el registro se recogería de manera mixta, en papel y a través de internet. Desgraciadamente, todavía no se ha puesto en marcha el proyecto de recogida de datos a través de internet, pese a estar ya desarrollado. Esperamos que en 2016 pueda producirse el cambio de recogida de datos a través de la página web, lo que puede mejorar los resultados y disminuir la diferencia entre los datos obtenidos y los proporcionados por Eucomed.

Hay una variabilidad excesiva en el porcentaje de respuesta a las diferentes preguntas de la hoja del registro de DAI, que oscila entre el 99,4% del hospital implantador hasta el 52,7% de la anchura del QRS. Por último, el porcentaje de complicaciones referidas en el registro no refleja la realidad, dado que los datos se rellenan durante o inmediatamente después del implante, por lo que la mayoría de las complicaciones subagudas no se recogen.

Este registro es el duodécimo informe oficial. Que se haya mantenido durante tan largo tiempo es una realidad de la que deben sentirse satisfechos todos los miembros de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la SEC que participan en él. Su progresiva modernización va a hacer posible obtener en el futuro más y mejor información con menos esfuerzo de todo el personal implicado en su mantenimiento. La calidad de la información mejorará con la informatización del registro, en el que se prevén preguntas de obligado cumplimiento. En el futuro puede permitir objetivos clínicos más ambiciosos e incluir parámetros como mortalidad, choques, complicaciones, etc., que ofrecerán información clínica relevante.