Los resultados se expresan como media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico] según la distribución de la variable. Las variables cuantitativas continuas se analizaron mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis y las cualitativas, mediante el test de la χ2. Para analizar el número de implantes y de unidades implantadoras por millón de habitantes, el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro, se emplearon modelos de regresión lineal.

En el Registro español de DAI de 2022 han participado 170 hospitales, lo que supone una reducción con respecto al número de centros participantes en años anteriores (198 en 2021, 173 en 2020, 172 en 2019, 173 en 2018). Esta reducción atiende a la disminución del número de hospitales participantes con menor volumen de implantes. La tabla 1 muestra los datos de los 170 hospitales participantes en el registro. El número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total de implantes por comunidad autónoma según los datos remitidos al registro se muestran en la figura 1. Durante 2022, 25 centros (23 en 2021) implantaron 100 o más dispositivos (5 hospitales superaron las 200 unidades implantadas), 67 centros (74 en 2021) implantaron menos de 100 pero más de 10 y, por último, 78 centros (101 en 2021) implantaron 10 o menos, de los que 13 (28 en 2021) implantaron solo 1.

Figura 1.

Distribución de actividad por comunidad autónoma en 2022, número de centros implantadores/tasa por millón de habitantes/total de implantes. Tasa media, 162 implantes/millón.

(0.27MB).

En el 99,9% de los casos se dispone del dato del hospital donde se ha realizado el implante (tabla 1). La mayoría de los procedimientos, 7.235 (94%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por Eucomed en los últimos 10 años. Durante 2022 se registraron un total de 7.693 implantes (incluidos primoimplantes y recambios), dato que supone el valor más alto de la serie histórica y un aumento del 2,6% con respecto al año previo (7.499 unidades registradas en 2021). Además, los datos facilitados por Eucomed (7.970 implantes en 2022) también muestran el valor más alto desde el inicio del Registro español de DAI, con un incremento del 2,9% respecto a 2021 (Eucomed comunicó 7.743 implantes en España en 2021).

Figura 2.

Número total de implantes registrados y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2013–2022. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

(0.19MB).

La figura 3 muestra la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 10 años según los datos notificados al registro y de Eucomed. La tasa total de implantes registrados en 2022 fue 168 implantes/millón de habitantes según los datos de Eucomed, este valor es superior al dato notificado por Eucomed en 2021 (163), en 2020 (150) y en 2019 (157). A pesar del incremento observado en la tasa de implante de DAI por millón de habitantes en España, este valor sigue siendo muy inferior a la tasa media de implantes de DAI en Europa. Así, por ejemplo, en Europa en 2021 (año de recuperación de la actividad hospitalaria tras la pandemia de la COVID-19) se observó una tasa media de implantes de 296 unidades/millón de habitantes10.

Figura 3.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2013–2022. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

(0.17MB).

En la figura 4 se muestra el número de implantes de DAI ordenados por meses entre 2018 y 2022. La figura revela la dinámica de implantes a lo largo del año y permite apreciar la reducción de la actividad de implante de DAI acontecida en los meses de abril y mayo de 2020 como consecuencia de la pandemia de la COVID-19, así como la recuperación posterior. La actividad implantadora observada a lo largo del año 2022 podría considerarse como normal y, de modo similar a lo observado en el año 2021, apenas puede apreciarse algún impacto de las olas epidémicas de COVID-19 sufridas en 2022.

Figura 4.

Número de implantes por meses durante los años 2018-2022.

(0.23MB).

La media de edad de los pacientes incluidos en el registro fue 62,5±13,9 (intervalo, 2-92) años en 2022. De forma similar a lo comunicado en años anteriores, la media de edad en los primoimplantes de DAI fue algo menor: 61,6±13,5 años. Al igual que en registros previos, los varones fueron amplia mayoría, el 82,4% de todos los pacientes y el 83,7% de los primoimplantes.

La cardiopatía isquémica fue la cardiopatía más frecuente en primoimplantes (51,8%), seguida de la miocardiopatía dilatada (24,9%), la hipertrófica (8,4%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias —síndrome de Brugada y síndrome de QT largo— (2,1%), valvulopatías (2,1%) y la miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (1,5%) (figura 5).

Figura 5.

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes). MAVD: miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho; Otras: pacientes con más de un diagnóstico.

(0.2MB).

En el 41% de los casos se registraron los datos de función sistólica del ventrículo izquierdo. Tal y como se aprecia en la figura 6, el 16,7% de los pacientes tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo> 50%; el 8,5%, de un 50-41%; el 9,8%, de un 40-36%; el 19,9%, de un 35-31%, y el 45,1%, ≤ 30%. Estos valores son similares cuando se analizan por separado los primoimplantes y los recambios de DAI.

Figura 6.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de los pacientes del registro (total y primoimplantes).

(0.1MB).

La clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) se consignó en el 22,6% de los formularios registrados. La mayoría de los pacientes se encontraban en clase NYHA II (64,9%) y el resto, en clases III (21,9%), I (11,9%) y IV (1,2%). De nuevo, la distribución de esta variable fue similar entre el total y los primoimplantes.

El ritmo de base mostrado por los pacientes en el momento del implante (disponible en el 41,3% de los formularios) fue mayoritariamente sinusal (78,4%), seguido por fibrilación auricular (17,3%) y ritmo de marcapasos (3,5%). Los demás pacientes mostraban otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

La figura 7 muestra la arritmia clínica por la que se indicó el implante de DAI (disponible en el 44,3% de los formularios remitidos al registro). En primoimplantes, la mayoría de los pacientes no tenían arritmias clínicas documentadas (69,9%); el 12,8% mostró taquicardia ventricular monomorfa sostenida; el 9%, fibrilación ventricular y el 6,9%, taquicardia ventricular no sostenida.

Figura 7.

Distribución de arritmias que motivaron el implante (primoimplantes y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomórfica sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimórfica.

(0.08MB).

La presentación clínica más frecuente de los pacientes con implante de DAI fue la ausencia de síntomas (en torno al 44% de los casos), seguida de síncope, muerte súbita cardiaca recuperada y «otros síntomas» (figura 8).

Figura 8.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (primoimplantes y totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

(0.09MB).

Se realizó un estudio electrofisiológico antes del implante de DAI en 196 casos, lo que supone un 6,2% del total de implantes (comunicado en el 40,6% de los formularios del registro), sobre todo a pacientes con cardiopatía isquémica, miocardiopatía dilatada y síndrome de Brugada (se realizó al 41,8% de los pacientes comunicados al registro con este diagnóstico). La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (67,3%), seguida de la fibrilación ventricular (24,3%), la taquicardia ventricular no sostenida (6,5%) y, en menor medida, otras arritmias (1,9%). No se logró inducir ninguna arritmia en el 20,2% de los estudios electrofisiológicos.

La indicación del dispositivo y su evolución a lo largo de los años se muestra en la tabla 2. En 2022 se consignó este dato en el 54,5% de los registros. La cardiopatía isquémica es la indicación más frecuente para implantar un DAI en España y en 2022 supuso el 51,8% de todos los primoimplantes. Entre los pacientes con cardiopatía isquémica, la indicación más frecuente es la prevención primaria (64,7%). La miocardiopatía dilatada es la segunda causa de implante de DAI (un 24,9% de todos los primoimplantes) y, como se puede apreciar en la tabla 2, en 2022 se mantiene la reducción del número absoluto de primoimplantes observada ya en 2021 respecto a los años precedentes (619 en 2021, 1.214 en 2020, 925 en 2019 y 803 en 2018). En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente es la prevención primaria.

La indicación del implante se notificó en el 54,4% de los formularios. La prevención primaria de muerte súbita fue la indicación principal de los primoimplantes en la mayoría de los casos (75,6%). A pesar de la reducción observada en la prevención primaria como indicación para implante de DAI en comparación con 2021 (86,4%), su valor mantiene la tendencia creciente observada en los años precedentes con un valor cercano al 80% (tabla 3).

Se identificó el lugar de implante y el especialista que lo realizó en el 51,5 y el 49,9% de los formularios respectivamente. El lugar predominante, el 86,5% de los casos, fue el laboratorio de electrofisiología, seguido del quirófano (12,8%). Se encargó del implante un electrofisiólogo en el 90,2% de los casos, un cirujano en el 1,9%, un intensivista en el 1,7%, un cardiólogo en el 1,3% y conjuntamente en el 0,6% de los casos.

Se ha consignado la localización de los DAI transvenosos en el 51,4% de los casos: subcutánea en el 97,2% y subpectoral en el 2,9% restante.

El tipo de dispositivo implantado se muestra en la tabla 4 (información consignada en el 98,8% de los formularios comunicados al registro). Entre los primoimplantes realizados en 2022 y los de años inmediatamente anteriores, se observa una reducción cada vez mayor del porcentaje de implante de DAI subcutáneo. En 2022 también se observó una reducción de los primoimplantes de DAI-TRC (valor más bajo de la serie histórica). Finalmente, los DAI monocamerales se mantuvieron estables en torno al 51%.

La causa más frecuente de remplazo del generador de DAI fue el agotamiento de la batería (73,2%), seguido por la mejora en el modo de DAI (upgrading) (el 17,7% de los casos), como consecuencia de una disfunción del dispositivo (5%), por una infección del dispositivo (1,4%) y por otros motivos (2,7%).

Además, en el 58,5% de los casos se informó acerca del estado de los cables, que fueron disfuncionantes en 27 casos.

Con datos del 47,4% de los implantes, la programación más empleada fue VVI (50,4%), seguida de los modos DDD (21,6%), VVIR (5,9%), DDDR (5,21%), resincronización (9,2%) y otros (9,2%), que en su mayoría incluían algoritmos o modos de prevención de la estimulación ventricular.

Se realizó al menos un test de inducción de fibrilación ventricular en 311 pacientes (el 8,6% de las respuestas) a la finalización del implante de DAI. El test de desfibrilación se realizó fundamentalmente en pacientes con implante de DAI subcutáneo y solo en 36 casos durante el implante de un DAI transvenoso. El número medio de choques fue de 1,06, por lo que en la inmensa mayoría de los casos no se calculaba el umbral, sino el correcto funcionamiento del dispositivo.

Se han registrado datos de complicaciones en el 46,8% de los formularios. Se contabilizaron 50 complicaciones: 13 disecciones de seno coronario, 9 posiciones subóptimas del electrodo del ventrículo izquierdo, 4 neumotórax, 1 taponamiento y 23 no especificadas. No se han comunicado muertes en los procedimientos registrados en 2022.

A pesar del incremento del número de DAI implantados en España en 2022, se ha observado una reducción en la participación de los hospitales en el registro. Esta disminución atiende a que participa un menor número de centros que han implantado menos de 100 unidades en 2022, especialmente aquellos con menos de 10 implantes.

Desde que se inició el Registro español de DAI, se puede apreciar un incremento progresivo en el número de DAI implantados, con reducciones puntuales en 2011-2012, 2017 y 2020 respecto a los años precedentes. En 2020 se observó una disminución de los implantes de DAI del 4% respecto a 2018 y 2019 (años con la mayor actividad registrada hasta 2021) como consecuencia de la reducción de la actividad hospitalaria que supuso la pandemia de la COVID-19. En 2021 se produjo la normalización de la actividad hospitalaria y se recuperaron los implantes de DAI. A pesar de observar cierto impacto de la pandemia de la COVID-19 en enero y febrero, 2021 finalizó como el año con un mayor número de implantes desde el inicio del registro. 2022 mantiene esta tendencia de crecimiento, consolida la recuperación en la actividad de implante de DAI y supone el año con un mayor número de implantes de toda la serie histórica. De forma similar a los años anteriores y a pesar de este crecimiento, la tasa media de implante de DAI por millón de habitantes en España (168 implantes) es la más baja entre todos los países de la Unión Europea y sigue lejos de la media europea, que en 2021 se situó en 296 implantes por millón de habitantes.

Según estas cifras, los implantes de DAI en España siguen estando por debajo de lo esperable a la luz de la evidencia científica que sustenta las guías de práctica clínica1–3. Esta realidad no es exclusiva de España y sus consecuencias quedan reflejadas en un estudio realizado en Suecia, en el que se observa que, de todos los pacientes con indicación de DAI como prevención primaria de muerte súbita (según la guía de la Sociedad Europea de Cardiología) entre los años 2000 y 2016, finalmente se implantó un DAI solo al 10%15. El implante de DAI se asoció con una reducción de la mortalidad del 27% el primer año y el 12% a los 5 años de seguimiento. El registro europeo EU-CERT-ICD también muestra el beneficio del DAI en la prevención primaria de muerte súbita para pacientes tanto isquémicos como no isquémicos, con una reducción del riesgo de muerte del 27% durante un seguimiento medio de 2,5 años16. El Registro español de DAI refleja una clara infrautilización de la terapia de DAI en España de difícil explicación y enfatiza la importancia de adoptar medidas para implementarla para los pacientes que pueden beneficiarse de ella.

El Registro español de DAI de 2022 confirma que la prevención primaria es la indicación principal para implantar un DAI en España, y se consolida el incremento observado en los últimos años, con un 75,6% de indicaciones profilácticas (tabla 3). En los últimos 10 años, la indicación profiláctica ha aumentado más de un 50% y nos sitúa en línea con el resto de países de nuestro entorno, donde la prevención primaria es la indicación principal para el implante de DAI, alrededor del 80%17,18.

En el año 2022, se observa una reducción en el porcentaje de primoimplantes de DAI-TRC, claramente por debajo del 30%, que era el valor en el que se habían mantenido en los últimos años. Además, se observa un aumento en el porcentaje de DAI bicameral y estabilidad en el porcentaje de utilización de DAI monocameral. Finalmente, se consolida la tendencia a la baja en el porcentaje de primoimplantes de DAI subcutáneo (el 6,5% en 2022) tras alcanzar un pico del 8,3 y el 8,1% en 2019 y 2020 respectivamente. Si bien la publicación en 2020 de los estudios PRAETORIAN19 y UNTOUCHED20, favorables al DAI subcutáneo, hacía pensar en un aumento progresivo de su utilización, no se está produciendo en nuestro país. Factores como el mayor coste por unidad o las alertas de seguridad sufridas por estos dispositivos en los últimos años probablemente puedan explicar estas cifras. Sin embargo, recientemente se han publicado 2 subanálisis del estudio PRAETORIAN, en los que el DAI subcutáneo mostró eficacia para tratar las arritmias ventriculares21 y redujo las complicaciones relacionadas con el dispositivo en comparación con el DAI transvenoso22. Además, un nuevo DAI extravascular acaba de obtener la autorización para su utilización en el ámbito de la Unión Europea. Este dispositivo permite la estimulación ventricular para prevenir la aparición de pausas y administrar terapias antitaquicardia23. En los próximos años se comprobará el impacto de este nuevo dispositivo y de las nuevas evidencias del DAI subcutáneo en la utilización de estos tipos de dispositivos.

La indicación de DAI más frecuente en 2022 continúa siendo la cardiopatía isquémica (51,8%), seguida de la miocardiopatía dilatada (24,9%). Ambas suponen más del 75% de todas las indicaciones de DAI que se implantan en nuestro país. Sin embargo, en 2022 se ha observado una reducción del porcentaje de indicación de DAI en la miocardiopatía dilatada, que también se manifiesta en una reducción del número de indicaciones profilácticas de DAI en esta afección y probablemente explique la reducción observada en el porcentaje de DAI-TRC implantados en 2022. Diversas publicaciones pueden explicar estas cifras. Además del estudio DANISH24, las guías de la Sociedad Europea de Cardiología para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardiaca presentada en 20213 y para el tratamiento de los pacientes con arritmias ventriculares y para la prevención de la muerte súbita2 presentada en 2022 han disminuido el nivel de recomendación de DAI en prevención primaria de la muerte súbita para pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica (IIa A), fundamentalmente por los resultados del estudio DANISH. Sin embargo, la indicación de DAI en la miocardiopatía dilatada sigue siendo objeto de controversia; así, la guía de insuficiencia cardiaca admite un posible efecto beneficioso del DAI para pacientes con miocardiopatía dilatada y edad <70 años, en los que una publicación del mismo estudio ha mostrado una reducción de la mortalidad del 30% (hazard ratio [HR]=0,70; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,51-0,96; p=0,03)3. Además, la guía también refleja los resultados de un metanálisis que incluye el estudio DANISH, en el que el DAI reduciría la mortalidad por todas las causas de los pacientes con miocardiopatía no isquémica25. Por otro lado, la guía para el tratamiento de pacientes con arritmias ventriculares propone la utilización del análisis genético (p. ej., para la detección de mutaciones en el gen de la laminina que se asocian con un elevado riesgo de muerte súbita) y de la detección de realce tardío de gadolinio en la resonancia cardiaca para mejorar la estratificación del riesgo de muerte súbita en pacientes con miocardiopatía dilatada2. Esta última guía refleja los resultados de varios estudios y metanálisis en los que la detección de captación tardía de gadolinio sería un marcador de riesgo de muerte súbita superior a la determinación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Finalmente, un análisis de coste-efectividad del DAI para la prevención primaria de la muerte súbita realizado en nuestro medio reflejó que el DAI se asociaría con una reducción de la mortalidad por cualquier causa tanto en la cardiopatía isquémica (HR=0,70; IC95%, 0,58-0,85) como en la no isquémica (HR=0,79; IC95%, 0,66-0,96). En este estudio, la razón de coste-efectividad estimada mediante análisis probabilístico fue de 19.171 euros por año de vida ajustado por calidad (AVAC) en pacientes con cardiopatía isquémica, 31.084 euros/AVAC en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica y 23.230 euros/AVAC en los menores de 68 años26. Estos resultados confirman la eficiencia del DAI en nuestro medio para la prevención primaria de la muerte súbita de los pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo de origen isquémico o no isquémico, especialmente los menores de 68 años.

De modo similar a lo observado en años previos, el registro de 2022 sigue mostrando importantes diferencias entre comunidades autónomas en la tasa de implantes por millón de habitantes. Por encima de la media se encuentran varias comunidades autónomas: Principado de Asturias (331), Cantabria (242), Extremadura (219), Aragón (214), La Rioja (193), Galicia (190), Castilla-La Mancha (188), Comunidad Valenciana (180) y País Vasco (163). Por debajo de la media, Comunidad de Madrid (161), Islas Baleares (160), Cataluña (151), Castilla y León (150), Comunidad Foral de Navarra (147), Andalucía (139), Islas Canarias (130) y Región de Murcia (108). La diferencia entre las comunidades con mayor y menor tasa de implantes continúa por encima de las 200 unidades (265 en 2021, 180 en 2020 y 139 de 2019). La disparidad en la tasa de implante de DAI entre las distintas comunidades autónomas sigue siendo difícil de explicar en el marco de un sistema de salud como el español, que debería ser homogéneo, y reflejan la ausencia de un criterio común en el implante de DAI a pesar de la evidencia publicada y la labor de la SEC. Dichas diferencias no se explican por el nivel de renta ni por la densidad de población; tampoco por diferentes incidencias de cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en las distintas comunidades. Esta situación podría cuestionar la equidad de nuestro sistema de salud en un ámbito tan sensible como es el de la prevención de la muerte súbita.

En 2021, la tasa de implantes en los países que participan en Eucomed fue 296/millón de habitantes, mayor que los 285 de 2020 (año de mayor impacto de la pandemia de la COVID-19) y cerca de los valores de los años precedentes (303 en 2019, 302 en 2018, 307 en 2017 y 316 en 2016), incluidos DAI y DAI-TRC. Los países con un mayor número de implantes fueron la República Checa, Italia y Alemania (470, 444 y 436/millón de habitantes respectivamente). España sigue siendo el país con menor número de implantes indexados por población (168 implantes/millón de habitantes en 2022), por debajo de los países que le siguen en la franja inferior de implantes de DAI en Europa, como Reino Unido o Portugal (197 y 229/millón de habitantes en 2021).

Este año nuestro registro recoge datos del 96,5% de los implantes, lo que supone la mayoría de los DAI implantados en España. Al igual que en ediciones anteriores, la cumplimentación de los campos recogidos en la hoja de implantes es variable y menor que la deseada. Pese a que desde 2019 está disponible una plataforma web para registrar los implantes tanto de marcapasos como de DAI (CardioDispositivos)27, la cumplimentación es claramente insuficiente y a lo largo del último año se ha reducido su utilización (el 23,6% en 2022 frente al 30% de 2021). Por otro lado, el registro no recoge datos fundamentales de la programación de los DAI con relevancia para la morbilidad y la mortalidad del paciente, como los tiempos de detección, los valores de corte de frecuencia cardiaca y los intervalos hasta donde operan los discriminadores de ritmos supraventriculares, que en conjunto ayudan a reducir los tratamientos adecuados e inadecuados. Tampoco se recogen datos prospectivos de los pacientes que permitan realizar estudios clínicos de mayor relevancia. Por último, la cumplimentación desigual de los datos de las complicaciones relacionadas con el implante de DAI y la ausencia de datos de seguimiento probablemente estén subestimando la tasa real de complicaciones.

Este registro es el decimonoveno informe oficial, y que se haya mantenido durante tan largo tiempo es una realidad de la que deben sentirse satisfechos todos los miembros de la Asociación del Ritmo Cardiaco de la SEC que participan en él. El uso de la página web para la cumplimentación en línea de la hoja de implante tanto para DAI como para marcapasos, en la que han colaborado la SEC y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, no acaba de consolidarse y su uso es desigual entre los distintos centros participantes en el registro. Es fundamental para la viabilidad del registro que todos los centros participantes tomen conciencia de la importancia de incluir los datos relacionados con el implante de DAI en la plataforma habilitada. Esta web permite el registro en tiempo real de marcapasos y DAI y puede servir de plataforma para estudios más complejos.