Los resultados se expresan como media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. Las variables cuantitativas continuas se analizaron mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis y las cualitativas, mediante la prueba de la χ2.

En el Registro español de DAI de 2024 han participado 203 hospitales, lo que supone un aumento del 12,7% con respecto al número de centros participantes en 2023, y constituye el año con mayor participación de hospitales en el registro (180 en 2023). En la tabla 1 se relacionan los hospitales participantes en el registro. La figura 1 muestra la tasa por millón de habitantes y el número total de implantes por comunidad autónoma según los datos remitidos al registro. Durante 2024, 1 centro implantó más de 300 DAI, 6 centros implantaron más de 200 DAI (6 en 2023) y, en total, 31 centros (29 en 2023) implantaron más de 100 dispositivos. Un total de 68 hospitales (los mismos que en 2023) implantaron menos de 100 dispositivos, pero más de 10 y, por último, 104 centros (83 en 2023) implantaron 10 o menos, de los que 26 (26 en 2023) implantaron 1 solo dispositivo. La mayoría de los DAI se implantaron en hospitales públicos.

Figura 1.

Distribución de la actividad implantadora comunicada en 2024 a la Asociación del Ritmo Cardiaco de la Sociedad Española de Cardiología por comunidad autónoma. Tasa por millón de habitantes/total de desfibriladores comunicados.

(0.29MB).

En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro por los centros implantadores y los estimados por Eucomed en los últimos 10 años. Durante 2024 se registró un total de 8.793 (incluyendo primoimplantes y recambios); un dato que representa el valor más alto de la serie histórica y que supone un aumento del 7% con respecto al año previo (8.219 unidades registradas en 2023). Además, los datos facilitados por Eucomed (8.975 implantes en 2024) también muestran el valor más alto desde el inicio del registro de DAI con un incremento del 5,3% en las unidades facturadas en 2024 con respecto al año 2023. En la figura 3 se muestra la progresión en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 10 años según los datos notificados al registro y los proporcionados por Eucomed. La tasa total de implantes registrados en 2024 fue de 186 implantes/millón de habitantes. Estos valores superan los notificados al registro y disponibles en Eucomed en los años previos (177 implantes/millón de habitantes según Eucomed en 2023; 168 en 2022; 163 en 2021, o 150 en 2020).

Figura 2.

Número total de implantes registrados e implantes estimados por Eucomed, 2015-2024. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Medical Technology Industry Association.

(0.15MB).

Figura 3.

Número de implantes registrados por millón de habitantes e implantes estimados por Eucomed, 2015-2024. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Medical Technology Industry Association.

(0.17MB).

La información de primoimplantes frente a recambios (así como los datos referidos en los siguientes apartados) está consignada en los 3.398 formularios del Informe Técnico de DAI (37% del total de implantes) y los 4.135 formularios extraídos de la plataforma CardioDispostivos (45% del total de implantes). Los primoimplantes representaron el 76,3% de los dispositivos implantados, mientras que los recambios alcanzaron el 19,7%; el 3,5% restante corresponde a procedimientos de mejora de modo. El porcentaje de primoimplantes supera al de los años previos (72% de primoimplantes en 2023; 71,9% en 2022, o 70,3% en 2021). Este valor supone una tasa de primoimplantes por millón de habitantes de 133,9 (121,5 en 2023, 116 en 2022 y 110 en 2021).

La media de edad de los pacientes incluidos en el registro fue de 63,3±15 (2-93) años en 2024. De forma similar a lo reportado en años anteriores, la media de edad en los primoimplantes de DAI fue algo menor: 61,7±15 años. Al igual que en registros anteriores, los varones fueron amplia mayoría, el 75% de todos los pacientes.

La figura 4 muestra las cardiopatías que presentaban los pacientes incluidos en el registro (primoimplantes y recambios). La cardiopatía isquémica fue la cardiopatía más frecuente en primoimplantes (49,7%), seguida de la miocardiopatía dilatada (24,9%), la hipertrófica (10,9%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias —síndrome de Brugada, síndrome de QT largo y taquicardia ventricular catecolaminérgica— (2,8%), la displasia arritmogénica del ventrículo derecho (2,8%) y las valvulopatías (0,9%).

Figura 4.

Tipo de cardiopatía motivo del implante. DAVD: displasia arritmogénica del ventrículo derecho. *Pacientes con más de un diagnóstico.

(0.15MB).

En el 51% de los pacientes se registraron los datos de función sistólica del ventrículo izquierdo. Tal y como se aprecia en la figura 5, el 15,1% de los pacientes con primoimplante presentaba una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >50%; el 10,1%, del 50-41%; el 9,7%, del 40-36%; el 22,9%, del 35-31%, y el 42,2% tenía una FEVI ≤ 30%.

Figura 5.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de los pacientes del registro (total y primoimplantes).

(0.09MB).

La mayoría de los pacientes registrados (72,3%) estaba en clase funcional II de la New York Heart Association (NYHA) y el resto estaba en clase III de la NYHA III (16,9%); clase I de la NYHA (9,2%) y clase IV de la NYHA (1,6%).

El ritmo de base mostrado por los pacientes en el momento del implante fue mayoritariamente sinusal (80,6%), seguido de fibrilación auricular (16,2%) y ritmo de marcapasos (3,2%).

La figura 6 muestra la arritmia clínica por la que se indicó el implante de DAI (disponible en 2.812 formularios remitidos al registro). La mayoría de los pacientes no tenía arritmias clínicas documentadas (65,9%); el 8,8% presentó taquicardia ventricular monomorfa sostenida (TVMS); el 5,3% taquicardia ventricular no sostenida; el 1,1% taquicardia ventricular polimorfa y el 6,6%, fibrilación ventricular (FV).

Figura 6.

Distribución de las arritmias motivo del implante (total y primoimplantes), 2024. FV: fibrilación ventricular; TVB: taquicardia ventricular bidireccional; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular monomorfa no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa.

(0.07MB).

La presentación clínica más frecuente de los pacientes con implante de DAI fue la ausencia de síntomas (en torno al 50,6% de los casos), seguida de MSC, síncope, «otros síntomas» y palpitaciones (figura 7).

Figura 7.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (total y primoimplantes).

(0.07MB).

En un pequeño porcentaje de casos (el 6,5%) se realizó un estudio electrofisiológico antes de proceder al implante de DAI. Las patologías más frecuentes por las que se realizó un estudio electrofisiológico fueron la cardiopatía isquémica, la miocardiopatía dilatada, el síndrome de Brugada y la displasia arritmogénica de ventrículo derecho. La TVMS fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (40,6%), seguida de la FV (30%), la taquicardia ventricular no sostenida (24,1%) y, en menor medida, otras arritmias (5,1%).

Los pacientes incluidos en el registro de DAI presentaban: hipertensión arterial, el 52,1%; hipercolesterolemia, el 47,4%; tabaquismo, el 34%; diabetes, el 30,1%; antecedentes de fibrilación auricular, el 30%; insuficiencia renal, el 11,6%; antecedentes familiares de MSC, el 9,1%, e historia previa de accidente cerebrovascular, el 5,9% de todos los casos.

La anchura del QRS quedó reflejada en el 33,3% de los primoimplantes y tuvo una media de 95,8ms. En el 41,8% de los casos fue >120ms y en la gran mayoría de estos se implantó un desfibrilador resincronizador.

La indicación del dispositivo y su evolución a lo largo de los años se muestra en la tabla 2. En España, la cardiopatía isquémica fue la afección cardiaca más frecuente por la que se implantó un DAI. Entre los pacientes con cardiopatía isquémica, la indicación más frecuente fue la prevención primaria. La miocardiopatía dilatada fue la segunda causa de implante de DAI. Sin embargo, tal como se puede apreciar en la tabla 2, se mantiene una reducción progresiva en los primoimplantes de DAI para esta afección. En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente fue la prevención primaria.

Al igual que en años previos, la prevención primaria de MSC fue la indicación principal de los primoimplantes de DAI (75,4%) seguida de la TVMS (12%), el síncope (6,6%) y la MSC (5,8%) (tabla 3).

Se identificó el lugar de implante y el especialista que lo realizó en el 91 y el 91,2% de los formularios, respectivamente. El lugar predominante, el 83% de los casos, fue el laboratorio de electrofisiología, seguido del quirófano (16%). En el 59% de los casos, un electrofisiólogo fue el encargado de realizar el implante; un cirujano se encargó del 7,7%; un 3,3% fue efectuado por intensivistas, y —tal y como consta en las respuestas recibidas— otros profesionales llevaron a cabo el 30% restante.

La localización del DAI transvenoso se ha respondido en el 85% de los formularios: subcutánea en el 87% de los casos y subpectoral en el 13% restante.

El tipo de dispositivo implantado se muestra en la tabla 4. Se aprecia un aumento en el porcentaje de DAI subcutáneo hasta alcanzar el 9% de los implantes. Los dispositivos implantados con mayor frecuencia son los DAI monocamerales (37,2%) seguidos de los DAI-TRC (36,2%) y de los bicamerales (17,6%).

Tal como ocurría en años previos, la causa más frecuente de reemplazo del generador de DAI fue el agotamiento de la batería (82%), seguido de la mejora en el modo de DAI (upgrading, 15% de los casos). Además, el recambio fue consecuencia de una disfunción del dispositivo o una infección del dispositivo en el 3% restante. Finalmente, se reportó al registro la presencia de disfunción del generador en 57 casos, y de los electrodos, en 43 casos.

Con datos del 73,3% de los implantes, la programación más empleada fue VVI (47,5%), seguida de los modos DDD (21,1%), VVIR (5,7%) y DDDR (3,5%). Se especificó resincronización en el 11,9% de los casos y otros en el 10,4% restante, lo que habitualmente refleja la programación de algoritmos o modos de prevención de la estimulación ventricular. Finalmente, tras el implante del DAI, se efectuó una prueba de inducción de FV en 210 pacientes.

Se han incluido datos de complicaciones en el 94,1% de los formularios. Se contabilizó un total de 36 complicaciones: 9 dislocaciones subagudas del electrodo; 7 arritmias ventriculares; 5 disecciones del seno coronario; 5 taponamientos cardiacos; 2 hemorragias; 1 perforación, ningún neumotórax o muerte, y 7 no especificadas.

En el año 2024 han remitido datos al registro 203 hospitales. Respecto al año anterior, supone un aumento del 12,7% en el número de hospitales participantes en el Registro español de DAI. Además, 2024ha sido el año con la mayor participación de hospitales en el registro de DAI y refleja la práctica totalidad de los implantes efectuados en España.

Desde que se inició el Registro español de DAI, se ha producido un incremento progresivo en el número de DAI implantados, con reducciones puntuales en 2011-2012, 2017 y 2020. Como consecuencia de la reducción de la actividad hospitalaria que supuso la pandemia de la COVID-19, en 2020 se observó una disminución del 4% en los implantes de DAI en comparación con los años previos. En el año 2021 se produjo la normalización de la actividad hospitalaria y desde entonces se observa un crecimiento mantenido del número de implantes de DAI en España hasta alcanzar en 2024 el mayor número de implantes desde que se inició el registro.

A pesar del incremento observado, la tasa media de implantes de DAI por millón de habitantes (186) en España es la más baja entre todos los países de la Unión Europea y sigue estando lejos de la media europea, que en 2024 se situó en 317 implantes por millón de habitantes. Según estas cifras, los implantes de DAI en España siguen estando por debajo de lo esperable a la luz de la evidencia científica que sustenta las guías de práctica clínica1–3. Esta realidad no es exclusiva de España, puesto que en estudios realizados en otros entornos sanitarios se observa una tasa de utilización del tratamiento con DAI muy por debajo de lo esperado según las guías. De esta forma, la información procedente de diversas bases de datos estadounidenses muestra un porcentaje de implante de DAI y de DAI-TRC del 15 y el 41% del total de las indicaciones teóricas atendiendo a las recomendaciones de las guías de práctica clínica16. En un estudio realizado en Suecia se ha observado que, de todos los pacientes con indicación de DAI como prevención primaria de MSC (según la guía de la Sociedad Europea de Cardiología) entre los años 2000 y 2016, finalmente se implantó un DAI tan solo al 10%17. En este estudio, el implante de DAI se asoció a una reducción de la mortalidad del 27% el primer año y del 12% a los 5 años de seguimiento. Recientemente se han publicado datos observacionales que recogen la experiencia en pacientes ya tratados con fármacos como el sacubitrilo-valsartán y los inhibidores de SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa tipo 2) y se observa de nuevo la infrautilización del DAI (el 8,4% del total de las indicaciones teóricas) y una reducción muy significativa de la mortalidad entre los pacientes a quienes se implantó un DAI a lo largo de 5 años de seguimiento (el 37,6 frente al 44,7% en quienes no recibieron un DAI, con una reducción del riesgo del 24,3%; p<0,001)18. Estos datos reflejan que la principal consecuencia de la infrautilización del DAI sería el incremento de la mortalidad entre los pacientes que podrían beneficiarse de este tratamiento. El Registro español de DAI refleja una clara infrautilización del tratamiento con DAI en España difícil de explicar y enfatiza la importancia de adoptar medidas para aplicarlo a los pacientes que pueden beneficiarse de él.

La prevención primaria de la MSC es la indicación principal para implantar un DAI en España, así en el año 2024 supuso el 75,4% de todos los primoimplantes. Estos valores son similares a los de los últimos años, situados por encima del 70% y nos posiciona en línea con el resto de los países del entorno, donde la prevención primaria es la indicación principal para el implante de DAI, con valores que se sitúan alrededor del 80%19,20.

En el año 2024 se puede observar un cambio en los tipos de dispositivos implantados. En primer lugar, se observa una reducción en el porcentaje de DAI monocameral (37,2% de los primoimplantes frente a valores que hasta el año previo se encontraban por encima del 45%). Por otro lado, se observa una recuperación en el porcentaje de DAI-TRC y un aumento en las unidades implantadas de DAI bicameral y de DAI subcutáneo (del 9% en 2024). La incapacidad del DAI subcutáneo para tratar arritmias ventriculares mediante estimulación antitaquicardia ha supuesto una barrera para una mayor utilización de estos dispositivos. No obstante, en mayo de 2024 se publicó la evaluación de un nuevo sistema modular que incluye un DAI subcutáneo y un marcapasos sin cables con capacidad de comunicación inalámbrica entre ambos dispositivos21. Este sistema permite administrar estimulación antitaquicardia. La evaluación del sistema demostró la seguridad y la eficacia de la utilización conjunta de ambos dispositivos, así como la fiabilidad de la comunicación entre ellos18. Finalmente, en 2023 se aprobó el uso en la Unión Europea de un nuevo DAI extravascular que permite la estimulación ventricular para prevenir la aparición de pausas y administrar tratamientos antitaquicardia22. A lo largo del año 2024, se ha observado una progresiva utilización de este último dispositivo (excepcional en 2023); lo que también habrá contribuido a incrementar las cifras del DAI subcutáneo.

La indicación de DAI más frecuente en 2024 continúa siendo la cardiopatía isquémica, seguida de la miocardiopatía dilatada. Prácticamente, ambas suponen el 75% de todas las indicaciones de DAI que se implantan en España. Al igual que en años previos se observa una menor utilización del tratamiento con DAI en pacientes con miocardiopatía dilatada, fundamentalmente como consecuencia de la reducción del número de implantes en prevención primaria (tabla 2). Diversas publicaciones pueden explicar estas cifras. Además del estudio DANISH23, las guías de la Sociedad Europea de Cardiología para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardiaca presentadas en 20213, así como para el tratamiento de los pacientes con arritmias ventriculares y para la prevención de la MSC2 presentadas en 2022 han disminuido el nivel de recomendación de DAI en prevención primaria de MSC para pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica (IIa-A). Sin embargo, la indicación de DAI en la miocardiopatía dilatada sigue siendo objeto de controversia, así la guía de insuficiencia cardiaca admite un posible efecto beneficioso del DAI para pacientes con miocardiopatía dilatada y edad <70 años, en los que una publicación del mismo estudio ha mostrado una reducción de la mortalidad del 30%3. Además, la guía también refleja los resultados de un metanálisis que incluye el estudio DANISH, en el que el DAI reduciría la mortalidad por todas las causas de los pacientes con miocardiopatía no isquémica24. Por otro lado, la guía para el tratamiento de pacientes con arritmias ventriculares recomienda la implementación del análisis genético para la detección de mutaciones que se asocian a un elevado riesgo de MSC y la detección de realce tardío de gadolinio en la resonancia cardiaca para mejorar la estratificación del riesgo de MSC de los pacientes con miocardiopatía dilatada2. En 2023, la Sociedad Europea de Cardiología publicó una nueva guía de práctica clínica para el tratamiento de las miocardiopatías25. Esta guía define una nueva entidad, la miocardiopatía no dilatada del ventrículo izquierdo, en la que habría una disfunción ventricular o una captación patológica de gadolinio sin dilatación ventricular. La guía considera el implante de DAI (recomendación IIa-C) tanto en la miocardiopatía dilatada como en la no dilatada ante la detección de mutaciones de alto riesgo de MSC, o presencia de captación tardía de gadolinio en la resonancia magnética cardiaca, tanto en los pacientes con FEVI <35% como en los pacientes con FEVI >35%. Finalmente, un análisis de coste-efectividad del DAI para la prevención primaria de la MSC realizado en nuestro medio, reflejó como el DAI se asociaría a una reducción en la mortalidad por cualquier causa tanto en la cardiopatía isquémica (hazard ratio [HR]=0,70; IC95%, 0,58-0,85) como en la no isquémica (HR=0,79; IC95%, 0,66-0,96). En este estudio, la razón de coste-efectividad estimada mediante análisis probabilístico fue de 19.171 euros por año de vida ajustado por calidad (AVAC) en pacientes con cardiopatía isquémica; 31.084 euros/AVAC en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica, y 23.230 euros/AVAC en los menores de 68 años26. Estos resultados confirman la eficiencia del DAI para la prevención primaria de la MSC en pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo de origen isquémico o no isquémico, especialmente en los menores de 68 años.

Como en años previos, el registro de 2024 muestra grandes diferencias entre comunidades autónomas en la tasa de implantes por millón de habitantes (figura 1). Como se puede apreciar en estas cifras, la comunidad autónoma con mayor tasa de implantes supera en más del doble a las 2 comunidades autónomas con menor tasa de implantes. La disparidad observada en la tasa de implantes de DAI entre las distintas comunidades autónomas sigue siendo difícil de explicar en el marco de un sistema de salud como el español, que debería ser homogéneo y refleja la ausencia de un criterio común en el implante de DAI a pesar de la evidencia publicada y la labor de la SEC. Dichas diferencias no se explican por el nivel de renta ni por la densidad de población; tampoco por diferentes incidencias de cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en las distintas comunidades. Esta situación cuestiona la equidad de nuestro sistema de salud en un ámbito tan sensible como el de la prevención de la MSC.

España presenta la menor tasa de implante de DAI por millón de habitantes en comparación con el resto de los países europeos que participan en Eucomed, con una tasa que en el año 2024 se situó en 317 DAI/millón de habitantes (incluidos DAI y DAI-TRC). Este valor es superior al de años previos (310 en 2023, 300 en 2022, 297 en 2021, 285 en 2020, 303 en 2019, 302 en 2018, 307 en 2017 y 316 en 2016). Los países con un mayor número de implantes fueron la República Checa, Alemania e Italia (474, 471 y 457 dispositivos por millón de habitantes, respectivamente). España sigue siendo el país con menor número de implantes indexados por población (186 implantes/millón de habitantes en 2024), por debajo de los países que le siguen en la franja inferior de implantes de DAI en Europa como Finlandia, Hungría, Reino Unido o Portugal (219, 219, 231 y 280 implantes por millón de habitantes en 2024, respectivamente).

Es probable que las razones que justificarían estas cifras sean múltiples y complejas. Se invoca el número de unidades de arritmia disponibles, pero eso no guarda una relación clara, al menos en España, donde comunidades con mayor número de unidades disponibles tienen menores tasas de implante. Tampoco parece estar relacionado con el nivel de renta, ya que países con menor renta que la española, como Irlanda, la República Checa o Polonia, están muy por encima en la tasa de implante. Tampoco parece que la disparidad observada pueda explicarse por diferencias en la prevalencia de enfermedades cardiovasculares. De esta forma, países mediterráneos como Grecia (324 implantes/millón de habitantes) Portugal o, sobre todo Italia, muestran una tasa de implantes muy superior, que en el caso de Italia duplica las cifras españolas.

Este año, el registro recoge datos de la mayoría de los DAI implantados en España. Al igual que en ediciones anteriores, la cumplimentación de los campos recogidos en la hoja de implantes es variable y menor que la deseada. A pesar de estar disponible desde 2019 una plataforma web para registrar los implantes tanto de marcapasos como de DAI (CardioDispositivos), la cumplimentación es heterogénea. Por otro lado, el registro no recoge datos fundamentales de la programación de los DAI con relevancia para la morbilidad y la mortalidad del paciente como los tiempos de detección, los valores de corte de frecuencia cardiaca y los intervalos hasta donde operan los discriminadores de ritmos supraventriculares, que en conjunto ayudan a reducir los tratamientos: adecuados e inadecuados. Tampoco se recogen datos prospectivos de los pacientes que permitan realizar estudios clínicos de mayor relevancia. Por último, es probable que la cumplimentación desigual de los datos aecrca de las complicaciones relacionadas con el implante de DAI y la ausencia de datos de seguimiento esté subestimando la tasa real de complicaciones.

Este registro es el vigésimo primer informe oficial, y que se haya mantenido durante tan largo espacio de tiempo es una realidad de la que deben sentirse satisfechos todos los miembros de la Asociación del Ritmo Cardiaco de la SEC que participan en él. Somos el único país que de forma anual publica no solo los datos referentes a los implantes de DAI, sino también, de marcapasos y de ablaciones que se realizan a lo largo del país, hecho que debe ser motivo de orgullo. Al mismo tiempo debería suponer un compromiso para todos los hospitales el garantizar la cumplimentación de los datos incluidos en el registro. El uso de CardioDispositivos, la plataforma online del registro español de marcapasos y del registro nacional de DAI, es desigual entre los distintos centros implantadores del país pese a la obligatoriedad de cumplimentación que exige el Real Decreto 192/2023 de 21 de marzo en su artículo 3612. Es fundamental para la viabilidad del registro que todos los centros participantes en el mismo tomen conciencia de la importancia de la inclusión de los datos relacionados con el implante de DAI y marcapasos en la plataforma habilitada. Un mayor grado de cumplimentación podría servir para realizar estudios más avanzados que permitan planificar estrategias de gestión, investigación e innovación en el conjunto del sistema sanitario español.