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Vol. 61. Núm. 11.
Páginas 1191-1203 (Noviembre 2008)
DOI: 10.1157/13127850
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Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable. IV Informe Oficial del Grupo de Trabajo de Desfibrilador Automático Implantable de la Sociedad Española de Cardiología (2007)
Spanish Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry. Fourth Official Report of the Spanish Society of Cardiology Working Group on Implantable Cardioverter-Defibrillators (2007)
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Rafael Peinado Peinadoa, Esteban G Torrecillaa, José Ormaetxea, Miguel Álvareza
a Grupo de Trabajo de Desfibrilador Implantable. Sección de Electrofisiología y Arritmias. Sociedad Española de Cardiología. Madrid. España.
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TABLA 1. Hospitales que han remitido datos al Registro Nacional de Desfibrilador Automático Implantable en 2007*
TABLA 2. Centros implantadores públicos por comunidades autónomas en 2007
TABLA 3. Implantes realizados por comunidades autónomas comunicados al registro en 2007
TABLA 4. Comunidad autónoma y provincia de residencia de los pacientes a los que se implantó desfibrilador automático implantable comunicados al registro
TABLA 4. Comunidad autónoma y provincia de residencia de los pacientes a los que se implantó desfibrilador automático implantable comunicados al registro (continuación)
TABLA 5. Primoimplantes en función del tipo de cardiopatía, arritmia clínica y forma de presentación en 2005, 2006 y 2007
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Introducción y objetivos. Se presentan los resultados del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable de 2007 elaborado por el Grupo de Trabajo de Desfibrilador Automático Implantable de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología. Métodos. Se envío a la Sociedad Española de Cardiología la hoja de recogida de datos de forma prospectiva en el 96,6% de los implantes. Resultados. El número de implantes comunicados fue 3.291 (el 90,1% del total estimado). El número de implantes por millón de habitantes comunicados fue 72,8. La cantidad de primoimplantes fue del 77,1%. La mayor parte se implantó en varones con una media ± desviación estándar de edad de 61 ± 12 años, con disfunción VI se-vera o moderada a severa y en clase funcional II. La cardiopatía más frecuente fue la isquémica, seguida de la dilatada. Las indicaciones por prevención primaria se han estabilizado con respecto al año previo y constituyen la mitad de los primoimplantes, con un incremento en pacientes con miocardiopatía dilatada. Ha aumentado ligeramente el número de desfibriladores automáticos implantables con terapia de resincronización cardiaca, el 30,1% del total. En torno al 70% de los implantes se realizó en el laboratorio de electrofisiología y por electrofisiólogos. La incidencia de complicaciones fue muy baja. Conclusiones. El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable del año 2007 recoge información de más del 90% de los implantes de desfibrilador auto-mático implantable que se realizan en España, apoyando su representatividad creciente en los últimos años. El número de implantes ha continuado aumentando, aunque se ha estabilizado la proporción de indicaciones por prevención primaria en torno al 50%.
Palabras clave:
Desfibrilador
Registro
Arritmia
Introduction and objectives. This article presents the 2007 findings of the Spanish Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) Registry, established by the Working Group on Implantable Cardioverter-Defibrillators, Electrophysiology and Arrhythmia Section, Spanish Society of Cardiology. Methods. The Spanish Society of Cardiology received prospective data recorded on a single-page questionnaire on 96.6% of device implantations. Results. Overall, 3291 implantations were reported (90.1% of the estimated total). The reported implantation rate was 72.8 per million inhabitants, and 77.1% were first implantations. The majority of ICDs were implanted in males (mean age, 61 [12] years) in functional class II with severe or moderate-to-severe left ventricular dysfunction. The most frequent form of heart disease was ischemic heart disease, followed by dilated cardiomyopathy. Indications for primary prevention remained unchanged relative to the previous year and now account for half of all first implantations, with an increasing number of patients with dilated cardiomyopathy. The number of ICDs incorporating cardiac resynchronization therapy has increased slightly and now comprises 30.1% of the total. Around 70% of ICD implantations were performed in an electrophysiology laboratory by a cardiac electrophysiologist. The incidence of complications was very low. Conclusions. The 2007 Spanish Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry contains data on more than 90% of all ICD implantations performed in Spain, thereby confirming that it has become increasingly representative in recent years. The number of implantations has continued to grow, though the proportion carried out for primary prevention has stabilized at around 50%.
Keywords:
Defibrillator
Registry
Arrhythmia
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INTRODUCCIÓN

El presenteinforme reúne los datos de los implantes de desfibriladorautomático implantable (DAI) comunicados al RegistroEspañol de Desfibrilador Automático Implantable en elaño 2007. Dicho registro fue iniciado en 1996 por laSección de Electrofisiología y Arritmias (SEA) de laSociedad Española de Cardiología (SEC)1 eimpulsado posteriormente tras la creación del Grupo deTrabajo de DAI (GTDAI) de la SEA de la SEC. Éste ha sido elresponsable de la elaboración de este cuarto informeoficial, en el que ha colaborado la mayoría de los centrosque implantan DAI en España. Previamente se han publicado 3informes oficiales que recogieron la actividad durante el trienio2002-2004 y los años 2005 y 2006,respectivamente2-4.

MÉTODOS

Los datos delregistro se obtuvieron mediante una hoja de recogida de datos queestá disponible en la pá-gina web de la SEA de la SEC(www.arritmias.org). Esta hoja fue cumplimentada directamente y deforma voluntaria por cada equipo implantador, con lacolaboración del personal de la compañíafabricante de DAI, durante o tras su implante, y fue enviada porfax o correo electrónico a la SEC. La recogida de datos serealizó casi en su totalidad de forma prospectiva. Paramejorar la representatividad del registro, y al igual que en elaño previo, se envío en febrero de 2008, a cada unode los centros implantadores de DAI que habían remitidodatos de forma prospectiva, un listado con los implantescomunicados por el centro en 2007, con objeto de que pudieranenviar de forma retrospectiva los datos de los pacientes nocomunicados prospectivamente al registro.

El personal de laSEC introdujo los datos en la base de datos del RegistroEspañol de DAI. Un informático de la SEC y un miembrodel GTDAI llevaron a cabo la depuración de los datos. Laactual junta directiva del GTDAI fue la encargada delanálisis de los datos y la responsable de estapublicación.

Los datospoblacionales para los distintos cálculos de tasas referidasa millón de habitantes, tanto nacionales como por comunidadautónoma y provincias, fueron obtenidos de las estimacionesreferidas al 1 de enero de 2007 por el Instituto Nacional deEstadística (http://www.ine.es).

Para estimar larepresentatividad del registro se calculó laproporción de implantes y recambios enviados, con respectoal número total de implantes y recambios realizados enEspaña en 2007. Dicho número está basado enlos datos que las compañías que comercializaron DAIen España en ese año comunicaron a la EuropeanMedical Technology Industry Association (EUCOMED) y que fueronproporcionados por las compañías de DAI.

En el caso decoexistir varias formas de presentación o arritmiasclínicas en un mismo paciente en la hoja de recogida dedatos, se consideró para el análisis la másgrave.

Los porcentajes encada una de las variables analizadas se calcularon teniendo encuenta el número total de implantes en los que lainformación sobre dicha variable estabadisponible.

Análisis estadístico

Los resultadosnuméricos se expresan como media ± desviaciónestándar. La relación entre variables cuantitativasse analizó mediante un modelo de regresión lineal.Las variables cualitativas se compararon mediante la prueba dela c2.Se consideró estadísticamente significativo un valorde p < 0,05. El análisis estadístico serealizó mediante el programa JMP, versión5.0.1.

RESULTADOS

El grado decumplimentación de los distintos campos recogidos en la hojade datos osciló entre el 96,5 y el 72,2% para lasprincipales variables del registro.

Centros implantadores

Los centros querealizaron implantes de DAI y que comunicaron los datos al registrofueron 88 (tabla 1). De ellos, 68 eran centros sanitariospúblicos. En la tabla 2 se recoge el número decentros públicos por millón de habitantes que en elaño 2007 habían remitido información alregistro en cada comunidad autónoma.

Número total de implantes

El total deimplantes (primoimplantes y recambios) comunicados al registro en2007 fue 3.291. De ellos, 3.180 (96,6%) se remitieron de formaprospectiva. Sólo 111 se enviaron de forma retrospectiva porun total de 12 centros. Teniendo en cuenta que el númerototal de implantes realizados en ese año, según losdatos de EUCOMED, fue 3.652, esta cifra representa el 90,1% deltotal de implantes realizados en España. En la figura 1 serecoge el número total de implantes comunicados al registroy estimados por EUCOMED en los últimos 6años.

Fig.1. Número total de implantes comunicados al registro yestimados por European Confederation of Medical SuppliersAssociations (EUCOMED) en los años 2002 a 2007. DAI:desfibrilador automático implantable.

El total deimplantes por millón de habitantes comunicados al registrofue 72,8. El total de implantes por millón de habitantessegún los datos de EUCOMED fue 80,8. En la figura 2 serefleja el incremento en el número de implantes pormillón de habitantes comunicado al registro y estimado porEUCOMED en los últimos 6 años. En la tabla 1 serecoge el número de implantes comunicados al registro porcada centro implantador. En la tabla 3 se expresan el númerode implantes realizados por comunidades autónomascomunicados al registro en 2007 y el número de implantescomunicados por millón de habitantes. En la tabla 4 serecogen el número de implantes realizados en funciónde la provincia y la comunidad autónoma de residencia delpaciente que fueron comunicados al registro y la cifra pormillón de habitantes.

Fig.2. Número total de implantes por millón dehabitantes comunicados al registro y estimados por EuropeanConfederation of Medical Suppliers Associations (EUCOMED) en losaños 2002 a 2007. DAI: desfibrilador automáticoimplantable.

La mayor parte delos implantes comunicados (3.036) se han realizado en centrossanitarios públicos, lo que representa el 95,3% del total de3.187 comunicados al registro en los que se disponía delhospital de implante.

Hubocorrelación, que casi alcanzó la significaciónestadística, entre el número de centros implantadorespúblicos por millón de habitantes y el númerode DAI implantados por millón de habitantes en cadacomunidad autónoma (r2 = 0,63; p = 0,06). Hubouna correlación débil entre el número decentros implantadores por provincia y el número de DAIimplantados por millón de habitantes (r = 0,3; p =0,009).

Primoimplantes frente a recambios

Se dispuso de estainformación en 3.070 (93,3%) hojas remitidas. Losprimoimplantes fueron 2.368, lo que representa un 77,1% del totalde implantes remitidos. Los primoimplantes por millón dehabitantes comunicados al registro fueron 52. Los recambiosrealizados fueron 702 (22,9%).

Edad y sexo

La media ±desviación estándar (límites) de edad de lospacientes a quienes se implantó o recambió un DAI fue61,2 ± 12 (3-92) años. En el caso de losprimoimplantes estas cifras fueron muy similares: 60,8 ± 13(3-90) años. Hubo predominio de varones, el 83,7% en losimplantes totales y el 83% en el caso de losprimoimplantes.

Cardiopatía de base, fracción de eyección deventrículo izquierdo, clase funcional y ritmo debase

Los porcentajes delas distintas cardiopatías fueron muy similares en el casode los primoimplantes que en el de implantes totales (fig. 3). Lamás frecuente fue la cardiopatía isquémica,seguida de la miocardiopatía dilatada, lamiocardiopatía hipertrófica y el grupo dealteraciones eléctricas primarias (síndrome deBrugada, fibrilación ventricular idiopática ysíndrome de QT largo). Le siguieron en frecuencia lasvalvulopatías y la miocardiopatíaarritmogénica de ventrículo derecho.

Fig.3. Cardiopatías de los pacientes, datos enviados alregistro (primoimplantes e implantes totales).

En cuanto a lafunción ventricular sistólica, casi la mitad de lospacientes tenían una fracción de eyección delventrículo izquierdo (VI) menor del 30%. Algo más dela cuarta parte tenía una fracción de eyecciónde VI entre el 30 y el 39%. El grupo menos numeroso de pacientesfue el que tenía disfunción ligera, confracción de eyección de VI del 40-49% (fig. 4). Hubouna clara tendencia, que casi alcanzó significaciónestadística, hacia una mayor proporción de pacientescon disfunción del VI severa (fracción deeyección < 30%) en el grupo de primoimplantes que en elde implantes totales (el 49,1 frente al 45,9%; p = 0,06 para lacomparación de los 4 grupos de fracción deeyección del VI).

Fig.4. Fracción de eyección del ventrículoizquierdo (FEVI) de los pacientes del registro (primoimplantes eimplantes totales).

Respecto a laclase funcional de la New York Heart

Association(NYHA), algo más del 40% de los pacientes se encontraban enclase funcional II de la NYHA. Le siguieron los grupos de pacientesen clase funcional I y en clase III, mientras que fueron raros lospacientes en clase funcional IV (fig. 5). En el grupo deprimoimplantes hubo una tendencia, que se aproximó a lasignificación estadística, hacia una mayorproporción de pacientes en clase funcional III que en elgrupo de implantes totales (el 28,4 frente al 25,4%) a expensasprincipalmente de una menor proporción de pacientes en clasefuncional I (el 27,8 frente al 30,5%; p = 0,09 para lacomparación de los 4 grupos de clase funcional).

Fig.5. Clase funcional de los pacientes del registro(primoimplantes e implantes totales).

La mayoríade los pacientes del grupo total (79,1%) estaban en ritmo sinusal,mientras que el 15,6% estaba en fibrilación auricular, el4,2% en ritmo de marcapasos y el resto en otros ritmos(flutter auricular u otras arritmias auriculares). Estas cifrasfueron superponibles en el grupo de primoimplantes (el 80,4, el15,7 y el 3,5%, respectivamente).

Arritmia clínica que motivó el implante, forma depresentación y arritmia inducida en ellaboratorio

La ausencia dearritmia clínica documentada fue lo más frecuente enlos primoimplantes. Le siguió en frecuencia la taquicardiaventricular monomórfica sostenida (TVMS). En el grupo deimplantes totales la proporción de ambos grupos fue similar.La mayor proporción de pacientes sin arritmia clínicadocumentada en el grupo de pacientes con primoimplantes frente alde implantes totales (37,3 frente a 31,7), a expensas de una menorproporción de arritmias sostenidas en el grupo de implantestotales, fue estadísticamente significativa (p < 0,01;fig. 6).

Fig.6. Arritmia clínica de los pacientes del registro(primoimplantes e implantes totales). FV/TVP: fibrilaciónventricular/taquicardia ventricular tropomórfica; TVMS:taquicardia ventricular monomórfica sostenida; TVNS:taquicardia ventricular no sostenida.

La forma depresentación clínica más frecuente, tanto enel grupo de implantes totales como en el de primoimplantes, fue elsíncope, seguido de «otros síntomas» y dela ausencia de arritmias sintomáticas. Aunque hubo unatendencia hacia una mayor proporción de pacientesasintomáticos, desde el punto de vista arrítmico, enel grupo de primoimplantes, esta diferencia no alcanzósignificación estadística (el 26,9 frente al 24,7%; p= 0,2) (fig. 7).

Fig.7. Forma de presentación clínica de la arritmiaen los pacientes del registro (primoimplantes e implantes totales).MSC: muerte súbita cardiaca.

Se dispuso deinformación sobre la realización de estudioelectrofisiológico en el 74,2% de los primoimplantes.Éste se llevó a cabo en 532 de los 1.757primoimplantes (30,3%) en los que se comunicó estainformación. En la mayoría de los casos serealizó en indicaciones de prevención secundaria enpacientes con infarto previo o miocardiopatía dilatada yTVMS; la TVMS fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (54%).No se indujo ninguna arritmia sostenida en el 32% de losestudios.

Indicaciones

Laindicación más frecuente de DAI fue en los pacientescon cardiopatía isquémica e infarto previo. En estegrupo, la indicación por prevención secundaria esligeramente mayor que por prevención prima-ria, aunqueésta alcanza el 41,8% de las indicaciones en las que sedispuso de esta información. La siguiente indicaciónen orden de frecuencia fue la prevención primaria enpacientes con miocardiopatía dilatada, que representamás de la mitad de las indicaciones en este tipo decardiopatía (55,2%). Entre estas últimas, en el 60,1%de los casos se implantaron dispositivos con tratamiento deresincronización cardiaca (TRC).

En los pacientescon miocardiopatía hipertrófica y síndrome deBrugada, la mayoría de las indicaciones fueron porprevención primaria.

En la tabla 5 serecoge la evolución detallada de las indicaciones en lasprincipales cardiopatías en los últimos 3 años(los de mayor representatividad del regis-tro) y en la figura 8, laevolución de aquéllas, de forma agrupada, en losúltimos 6 años.

Fig.8. Evolución de las principales indicaciones dedesfibrilador automático implantable (primoimplantes) en losaños 2002 a 2007. MS: muerte súbita abortada. TVMS:taquicardia ventricular monomórfica sostenida.Síncope: síncope sin documentaciónelectrocardiográfica de la arritmia.

Lugar de implante y especialista que lorealizó

Se dispuso deestos datos en el 94,2 y el 93,1% de los implantes (primoimplantesy recambios) remitidos al registro. El implante se realizóen el laboratorio de electrofisiología en el 63,7% y en elquirófano en el 36,3%. No se comunicaron implantes en otroslugares.

El implante fuellevado a cabo por electrofisiólogos en el 70% de los casos.Lo realizó un cirujano cardiaco en el 25,3% y otroespecialista en el 4,7%.

Localización del generador

El generador seimplantó en la mayoría de los casos enposición pectoral subcutánea (el 87,3% en implantestotales y el 90,5% en primoimplantes). Se utilizó laposición pectoral submuscular en el 12% en los implantestotales y en el 9,4% de los primoimplantes. Se realizaron a nivelabdominal 3 primoimplantes y 18 recambios (el 0,1% de losprimoimplantes y el 0,7% de los implantes totales).

Tipo de dispositivo

Cuando seanalizaron todos los implantes (primoimplantes y recambios), losDAI monocamerales, bicamerales y dispositivos con TRC fueron del46,6, el 24,1 y el 29,3%, respectivamente. Si se tiene en cuentasólo los primoimplantes, dichas proporciones fueron del46,5, el 23,4 y el 30,1%. Según las cifras de EUCOMED, en2007 se implantaron 1.760 (48,2%) DAI monocamerales, 784 (21,4%)bicamerales y 1.108 (30,4%) DAI con TRC.

Causas de recambio del dispositivo. Necesidad de sustituciónde electrodos en los recambios de generador y uso de electrodosadicionales

De los recambioscomunicados, se disponía de información sobre elmotivo del recambio en el 76% de los casos. De éstos, el85,7% fue por agotamiento de la batería y el resto, porcomplicaciones. El 76% de los recambios por complicaciones (n = 79)se realizó en los 6 meses posteriores alimplante.

En cuanto alfuncionamiento de los electrodos, se dispuso de estainformación en el 75% de los casos. La proporción deelectrodos disfuncionantes fue del 10,4%. Se llevó a cabo elexplante de la mitad de ellos.

Programación del DAI

Laestimulación antibradicárdica más empleada fueel modo VVI (46,7%). El modo VVIR se utilizó en el 11,8% delos casos, el modo DDD en el 23,7%, el DDDR en el 14,2% y otrosmodos de estimulación en el 3,6% (fundamentalmente modosencaminados a reducir el porcentaje de estimulaciónventricular en dispositivos bicamerales).

Se programóestimulación antitaquicárdica en el ventrículoen el 86,2% de los casos, y tanto en ventrículo como enaurícula, en el 4,7%. En el 9,1% de los casos no seprogramaron tratamientos de estimulaciónantitaquicárdica.

En el 5,3% de loscasos se programaron terapias de desfibrilación ocardioversión tanto en ventrículo como enaurícula.

Complicaciones

Se comunicaron 7casos de muerte durante el implante (1,5/1.000), 2 casos detaponamiento y 3 de neumotórax. Se produjeron otrascomplicaciones en 12 casos (insuficiencia cardiaca aguda, umbraleselevados de desfibrilación, desplazamiento precoz delelectrodo, etc.).

DISCUSIÓN

El RegistroEspañol de DAI ha vuelto a crecer en su representatividad enel año 2007, superando por primera vez la cifra del 90% delos implantes realizados en España. Esto permite que suinformación pueda considerarse un buen reflejo deindicaciones, características clínicas de lospacientes, datos del implante, tipos de dispositivos,programación y complicaciones de los DAI implantados ennuestro país y un referente de la prácticaclínica real en estos aspectos. De forma más marcadaaún que los años anteriores, casi la totalidad de losimplantes se han comunicado de forma prospectiva al registro. Elesfuerzo de todos los profesionales que colaboran en él hasido el principal artífice de este logro.

Comparación con el registro de añosprevios

Con respecto a losaños previos, se ha mantenido es-table el número decentros implantadores. A pesar de ello, ha seguido aumentando elnúmero total de implantes comunicados al registro y elnúmero de implantes por millón de habitantes debido aun incremento en la cifra total de implantes realizados y delnúmero que se comunican al registro. La proporción deprimoimplantes ha disminuido ligeramente con respecto a 2007, queha pasado al 77,1% de los implantes totales comunicados, frente al80% del año previo. No han experimentado cambiossignificativos las características epidemiológicas delos pacientes, con similar media de edad y predominio marcado devarones. Sí se ha producido una ligera variación encuanto a la cardiopatía que motiva el implante; entérminos relativos, se ha reducido la proporción depacientes con cardiopatía isquémica y ha aumentado lade pacientes con miocardiopatía dilatada. Siguen siendomayoritarios los pacientes con disfunción ventricular severao moderada a severa y las clases funcionales II y III,manteniéndose el incremento paulatino de añosprevios, todo ello en relación con el incremento de losimplantes profilácticos.

En cuanto al tipode indicaciones, en 2007, y a diferencia de años previos enque se observó un aumento progresivo de implantesprofilácticos, se ha producido una estabilización. Laindicación profiláctica, considerando todas lascardiopatías, al igual que en 2006, supera el 50% de losimplantes, pero sólo ha pasado del 50,3 al 50,7%. Estaestabilización ha sido muy evidente en el grupo de pacientescon infarto previo, en que no ha llegado al 42% de las indicacionesalcanzado el pasado año. No obstante, en los pacientes conmiocardiopatía dilatada, el crecimiento de las indicacionesprofilácticas de los años previos se ha mantenido,aunque no ha sido tan marcado, y en 2007 llegó a suponer el55,2% de las indicaciones en este grupo de pacientes. Dichocrecimiento se ha producido en mayor medida a expensas dedispositivos de TRC-DAI que de DAI convencionales. Este hechocontrasta con lo ocurrido en otros países europeos, donde haseguido creciendo el número de implantesprofilácticos, probable-mente por un mayor cumplimiento delas guías de práctica clínica publicadas enlos últimos años, que recogen los principales ensayosclínicos de prevenciónprimaria5,6.

Las diferenciasobservadas en las características clínicas entre elgrupo de primoimplantes y el de implantes totales reflejan la mayorproporción de implantes por prevención primaria quese realizan en la actualidad. El grupo de implantes totales incluyelos recambios de DAI, implantados entre 4 y 8 años antes,cuando la mayoría de las indicaciones de DAI en nuestropaís eran por prevención secundaria. La mayorproporción actual de indicaciones por prevenciónprimaria explica la tendencia casi estadísticamentesignificativa a un mayor porcentaje de pacientes condisfunción del VI severa y en clase funcional III en elgrupo de primoimplantes, así como un mayor número depacientes sin arritmia clínica documentada y una tendencia auna mayor proporción de pacientes asintomáticos encuanto a arritmias en dicho grupo.

En cuanto al tipode dispositivo, ha seguido aumentando, al igual que en 2006, elnúmero de implantes de DAI + TRC, especialmente enprevención primaria, principal indicación de estetipo de dispositivos. También ha aumentado laproporción de DAI bicamerales, todo ello a expensas de unareducción en la proporción de DAImonocamerales.

La ausencia dediferencias en el porcentaje de DAI con TRC entre el grupo deimplantes totales y primoimplantes se explica principalmente porqueen muchos de los recambios de DAI se llevó a cabo lasustitución de un DAI convencional por un DAI conTRC.

No ha habidocambios significativos en cuanto a la programación defunciones de estimulación antitaquicárdica o el modode estimulación antibradicárdica, aunque destaca eluso cada vez mayor de modos de estimulación destinados aprevenir la estimulación ventricular en pacientes sinTRC.

Por último,se ha mantenido estable la proporción de implantesrealizados en el laboratorio de electrofisiología porelectrofisiólogos, que constituye aproximadamente el 70%, ytambién se ha mantenido estable la proporción deimplantes subcutáneos.

Comparación con registros de otrospaíses

Los datos deEUCOMED de 2007 (datos proporcionados por la industria de DAI)engloban los implantes de DAI y DAI-TRC de Alemania, Italia,Países Bajos, Dinamarca, Austria, Irlanda, Bélgica,Suiza, Francia, Finlandia, Suecia, Reino Unido, Noruega, Portugal yEspaña. Reflejan una cifra media de implantes pormillón de habitantes de 189, que oscila entre 89 implantesen España (80,8 si se considera que la poblaciónproporcionada por el INE a 1 de enero de 2007 era de 45,2 millonesde habitantes y no 41 como considera EUCOMED) y 317 en Alemania.Por encima de la media de estos países europeos sesitúan también Italia con 273 implantes pormillón, Países Bajos (264), Dinamarca (199) y Austria(193). Por debajo están Irlanda (170), Bélgica (153),Suiza (149), Francia (125), Finlandia y Suecia (ambos, 109), ReinoUnido (104), Noruega (101) y Portugal (91). El incremento medio deimplantes con respecto al año 2006 en el conjunto depaíses fue del 15,6% para DAI y del 21,2% para DAI-TRC,mientras que en España fue del 13,3% para DAI y del 30,7%para DAI-TRC. La proporción media de DAI-TRC del total deDAI es del 33%, en España es del 30%, y oscila entre el 43%de Italia y el 19% de Finlandia.

Recientemente sehan publicado los primeros resultados del National ImplantableCardioverter Defibrillator Registry de Estados Unidos, creado en2005 con la colaboración de la American College ofCardiology Foundation y la Heart Rhythm Society y cuyocarácter es obligatorio para los implantes realizados conindicación de prevención primaria (es exigido por elCenter for Medicare and Medicaid Services) y voluntario para otrasindicaciones7. Al igual que el Registro Español,recoge datos demográficos de los pacientes e indicacionesdel DAI, y aunque el carácter obligatorio del envíode datos es sólo para prevención primaria, el 73% delos centros (que agrupan el 88% de los implantes) envíandatos de todos los tipos de indicaciones. Comenzó en enerode 2006 y desde abril de 2006 y hasta julio de 2007 habíarecogido datos de 1.318 hospitales en Estados Unidos y un total de160.000 implantes de DAI. El 79,2% de los implantes remitidos sehan indicado de forma profiláctica, lo que contrastamarcadamente con el Registro Español. La media de edad delos pacientes fue 68,3 ± 12,5 años, mayor que la delespañol, y el porcentaje de varones fue ligeramente inferior(74,1%). La cardiopatía más frecuente fue laisquémica con infarto previo, que supuso el 55,3% de losimplantes, seguida de la miocardiopatía dilatada (29,8%),porcentajes bastante aproximados a los españoles. El 46% delos pacientes se encontraban en clase funcional III y la media dela fracción de eyección fue 27 ± 11. El 37,5%de los dispositivos implantados disponían de TRC y el 38,8%eran bicamerales, cifras superiores a las de nuestro

país. El82% de los implantes fueron llevados a cabo porelectrofisiólogos, proporción también mayorque la española. También se recogen lascomplicaciones; la mortalidad en el implante fue similar a la denuestro país (0,02%).

No se hanpublicado datos del año 2007 de otros registros habituales,como el danés y el portugués8.

Distribución geográfica. Diferenciasregionales

Lainformación del Registro de DAI de 2007 sigue indicando,como en el pasado año, que hay divergenciasgeográficas en la disponibilidad de recursos, indicaciones ynúmero de implantes de DAI en España. Superan lamedia nacional 7 comunidades: Cantabria, Navarra, Castilla yLeón, Madrid, Galicia, Valencia y Aragón, las mismasque en 2006, a excepción de una. No obstante, se observa unaligera tendencia hacia la atenuación de estas diferenciascuando se comparan los datos con los de 2006. En 2007 hubo unatendencia, que casi alcanzó la significaciónestadística, hacia una correlación entre elnúmero de unidades implantadoras por millón dehabitantes y el número de implantes por millón en lasdiferentes comunidades autónomas, y en las provincias estacorrelación, aunque más débil, fueestadísticamente significativa; el número deimplantes por millón en la mayor parte de las provincias quedisponen de hospital u hospitales que implantan DAI fue mayor queen las provincias sin hospitales implantadores. Estaobservación está en consonancia con lo publicado porFitch-Warner et al9 en un estudio sobre la variabilidadentre comunidades autónomas en el uso de tecnologíascardiovasculares, en el que se ponía de manifiesto, entreotros, la influencia de la oferta de atención sanitaria enla explicación de parte de la variabilidad en lasindicaciones de tecnología cardiovascular, ligado a su vez ala riqueza regional. Probablemente el diferente cumplimiento de lasguías de práctica clínica, especialmente en loque respecta a las indicaciones profilácticas de DAI y deDAI-TRC también contribuya a explicar parte de estavariabilidad.

Limitaciones

Aunque la cifra deimplantes comunicados al regis-tro no alcanza el 100% de losimplantes realizados, dado que constituyen más del 90% deltotal puede considerarse representativa de la realidad de nuestropaís. Por otra parte, la interpretación de lasdiferencias regionales debe realizarse con cautela ya que laproporción de implantes comunicada al registro por algunoscentros es baja. No obstante, y afortunadamente, ya son pocos loscentros con diferencias marcadas entre la cifra que comunican y lade implantes reales.

Lainformación sobre la mayor parte de las variables de la hojade recogida de datos ha sido cumplimentada en más del 80% delos implantes enviados al registro. Sin embargo, hay algunas en lasque este porcentaje ha sido menor, por lo que su validezpodría ser limitada. Un aspecto positivo en este sentido esque el porcentaje de cumplimentación de los campos de lahoja de recogida, que había empeorado ligeramente en 2006,ha mejorado en 2007.

Las indicacionesde DAI por prevención primaria en pacientes concardiopatía isquémica y miocardiopatíadilatada, al igual que en años previos, no han sidocuantificadas pormenorizadamente en función del tipo deindicación (MADIT II, SCD-HeF, etc.) debido a que no sedispone de toda la información necesaria para hacer dichasubdivisión.

Por último,las complicaciones se refieren exclusivamente a las que se producendurante el implante y no se recogen otras que pueden ocurrir o sedetectan poco después, como el desarrollo de insuficienciacardiaca, hematomas, dislocaciones de electrodo o muchosneumotórax.

CONCLUSIONES

El RegistroNacional de DAI de 2007 recoge el 90% de los implantes de DAIrealizados en España, la cifra más alta hasta lafecha, por lo que puede considerarse representativo de la actividade indicaciones de esta terapia en nuestro país. Elnúmero de implantes comunicados al registro ha continuado elcrecimiento de años previos, hasta situarse en 2007 en unacifra de implantes de 72,8 por millón de habitantes. Estacifra continúa siendo sensiblemente inferior a la media delos países más desarrollados de la UniónEuropea, donde ha sido más marcado el crecimiento en elúltimo año. Los implantes de DAI porprevención primaria se han estabilizado el pasado añoy siguen constituyendo más de la mitad de las indicacionesde implante de DAI. Al igual que en años previos, persistenimportantes diferencias geográficas en los implantescomunicados al registro.

AGRADECIMIENTOS

A todos losprofesionales sanitarios involucrados en el implante de DAI ennuestro país, que de forma voluntaria y desinteresada hanenviado los datos del implante al registro.

A las personas delas distintas compañías fabricantes de DAI(Medtronic, Boston-Guidant, St Jude Medical, Biotronik y SorinGroup), por la colaboración prestada en la recogida de datosy envío de la hoja de datos a la SEC en la mayoría delos implantes.

A la SEC por elinestimable trabajo realizado en la introducción de datos ymantenimiento de la base de datos del registro, especialmente a D.Gonzalo Justes y D. José María Naranjo.

ABREVIATURAS

DAI: desfibrilador automático implantable.

EUCOMED: European Confederation of Medical SuppliersAssociations.

GTDAI: Grupo de Trabajo de Desfibrilador AutomáticoImplantable.

SEA: Sección de Electrofisiología y Arritmias. SEC:Sociedad Española de Cardiología.

TRC: tratamiento de resincronización cardiaca. TVMS:taquicardia ventricular monomórfica sostenida.

Full English text available from: www.revespcardiol.org


Correspondencia: Dr. R. Peinado Peinado. Sección deArritmias. Servicio de Cardiología. Hospital UniversitarioLa Paz.

P.° de la Castellana, 261. 28046 Madrid. España. Correoelectrónico: rpeinado@secardiologia.es
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