Los resultados se expresan como media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. Las variables cuantitativas continuas se analizaron mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis y las cualitativas, mediante el test de la χ2. Para analizar el número de implantes y de unidades implantadoras por millón de habitantes, el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro, se emplearon modelos de regresión lineal.

Han participado 173 hospitales, algunos menos que en 2017 (181). En la tabla 1 se recogen los datos de los 173 hospitales; 77 de ellos ean centros públicos. El número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total de implantes por comunidad autónoma se muestran en la figura 1. Durante 2018, 19 centros implantaron ≥ 100 dispositivos; 82 centros implantaron ≤ 10 y 23 centros, solo 1.

Figura 1.

Distribución de la actividad por comunidades autónomas en 2018: número de centros implantadores/tasa por millón de habitantes/total de implantes. Tasa media, 137 implantes/millón.

(0,22MB).

Durante 2018 el total de implantes (primoimplantes y recambios) fue 6.421, dato que expresa un aumento en comparación con 2017 (6.273). En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por Eucomed en los últimos 10 años. Por lo tanto, las cifras de 2018 representan un incremento real en el número de implantes de DAI en España respecto al año precedente (7.077 en 2018 y 6.429 en 2017 según datos de Eucomed).

Figura 2.

Número total de implantes registrados y los estimados por Eucomed en los años 2009-2018. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

(0,17MB).

La tasa total de implantes registrados fue 137/millón de habitantes; según los datos de Eucomed, 152. Este valor es similar al del año precedente (135/millón de habitantes en 2017), pero muy inferior a la tasa media de implantes de DAI en Europa (306/millón de habitantes en 2018), si bien es cierto que la tasa en Europa ha caído por primera vez. En la figura 3 se refleja la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 10 años según los datos del registro y de Eucomed.

Figura 3.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por Eucomed en los años 2009-2018. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

(0,12MB).

En el 99,6% de los casos se dispone del dato del hospital donde se ha realizado el implante (tabla 1). La mayoría de los procedimientos, 5.693 (92%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

Esta información está disponible en 5.451 formularios (83%). Los primoimplantes fueron 3.899, lo que representa el 71,5% del total (el 71,4% en 2017, el 66,8% en 2016, el 71,8% en 2015 y el 72,6% en 2014). La tasa de primoimplantes por millón de habitantes fue de 83,4 (76,5 en 2017, 65,5 en 2016, 75,1 en 2015 y 79,0 en 2014).

La media de edad del total de pacientes fue 62,4±13,5 (7-97) años en 2018, en comparación con 62,6±13,4 (6-90) en 2017, 62,7±13,4 (6-90) en 2016, 62,8±13,3 (6-89) en 2015 y 61,8±13,7 (7-94) en 2014. En los primoimplantes, 61,2±13,3 años. Los varones fueron amplia mayoría: el 82,0% de todos los pacientes y el 82,4% de los primoimplantes.

La cardiopatía más frecuente en primoimplantes fue la isquémica (52,9%), seguida de la miocardiopatía dilatada (26,1%) y la hipertrófica (7,1%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias —síndrome de Brugada y síndrome de QT largo— (2,9%), las valvulopatías (1,6%) y la miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (1,1%) (figura 4).

Figura 4.

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes). MCAVD: miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho; Otras: pacientes con más de un diagnóstico.

(0,18MB).

Hay datos de función sistólica en el 66,5% de los casos. El 18,2% de los pacientes tenía una fracción de eyección del ventrículo izquierdo> 50%; el 9,3%, de un 50-41%; el 9,2%, de un 40-36%; el 18,6%, de un 35-31%, y el 44,8%, ≤ 30% (figura 5). La distribución es similar cuando se analizan por separado los primoimplantes y los recambios de DAI.

Figura 5.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de los pacientes del registro (total y primoimplantes).

(0,08MB).

En el 45,2% de formularios registrados se consignó la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA). La mayoría de los pacientes se encontraban en NYHA II (55,7%) y el resto, en NYHA III (27,9%), NYHA I (15,3%) y NYHA IV (1,1%). También en esta variable la distribución entre el total y los primoimplantes es similar (figura 6).

Figura 6.

Clase funcional de la New York Heart Association de los pacientes del registro total y los primoimplantes.

(0,06MB).

Con datos del 69,4% de los formularios, el ritmo de base fue mayoritariamente sinusal (77,1%), seguido por fibrilación auricular (18,0%) y ritmo de marcapasos (4,4%). Los demás pacientes mostraban otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

Hay datos de la arritmia clínica en el 69,9% de los formularios remitidos al registro. En primoimplantes, la mayoría de los pacientes no tenían arritmias clínicas documentadas (63,7%); el 14,5% mostró taquicardia ventricular monomorfa sostenida; el 9,8%, taquicardia ventricular no sostenida y el 10,6%, fibrilación ventricular. En el grupo total, los pacientes sin arritmia clínica documentada fueron el 63,7% (figura 7). La presentación clínica más frecuente, tanto en el grupo de total de implantes como en el de primoimplantes (con el 56,1% de respuestas completadas), fue la ausencia de síntomas, seguida de síncope, muerte súbita y «otros síntomas» (figura 8).

Figura 7.

Distribución de las arritmias que motivaron implante (primoimplantes y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa.

(0,06MB).

Figura 8.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (primoimplantes y totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

(0,07MB).

En el 57,5% de los formularios del registro se aportaron datos del estudio electrofisiológico. Este se realizó en 312 casos (8,5%), mayoritariamente en pacientes con cardiopatía isquémica, miocardiopatía dilatada y en el 33,5% de los pacientes con síndrome de Brugada. La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (27,6%), seguida de la taquicardia ventricular no sostenida (16,8%), la fibrilación ventricular (14,1%) y, en menor medida, otras arritmias (4,6%). No se indujo ninguna arritmia en el 36,9% de los estudios electrofisiológicos.

Del total de formularios, el 38,6% aportaba historia clínica. Según ellos, presentaban hipertensión arterial el 57%; hipercolesterolemia, el 48%; tabaquismo, el 35%; diabetes mellitus, el 30%; antecedentes de fibrilación auricular, el 27%; antecedentes familiares de muerte súbita, el 9%; insuficiencia renal, el 15%, y antecedentes de accidente cerebrovascular, el 6%.

Respecto a la anchura del QRS, se dispone de datos en el 43,5% de los primoimplantes (media, 124 ms). De ellos, en el 39% fue> 140ms, y el 88,7% de estos llevaban un desfibrilador resincronizador (DAI-terapia de resincronización cardiaca [TRC]).

La indicación del dispositivo a lo largo de los años se refleja en la tabla 2. En 2018 hay datos del 62,6% de los registros. La cardiopatía isquémica es la indicación más frecuente y supone el 53,8% de todos los primoimplantes en 2018. Entre los pacientes con cardiopatía isquémica, la indicación más frecuente es la prevención primaria (39%). La segunda causa es la miocardiopatía dilatada (un 29% de todos los primoimplantes). En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente es la prevención primaria.

En el 62,6% de los formularios registrados se identificó la indicación del implante. El mayor número de primoimplantes se indicó para prevención primaria (65,7%), en proporción que ha ido aumentando poco a poco a lo largo del registro (tabla 3).

Se consignó el lugar de implante y el especialista que lo realizó en el 69,4% de los formularios. En el 82,4%, el lugar predominante fue el laboratorio de electrofisiología, seguido del quirófano (14,3%). Los electrofisiólogos realizaron el 77,9% de los implantes; los cirujanos, el 9,3%, y de manera conjunta, el 8,1%. Otros especialistas e intensivistas estuvieron implicados en el 2,6 y el 2,1% respectivamente.

Consta el dato de localización del generador en el 70,2% de los primoimplantes de dispositivos. Fue subcutánea en el 91,8% de los casos y subpectoral en el 8,2% restante. Del total de dispositivos, fueron el 91,3 y el 8,7% respectivamente.

La tabla 4 muestra el tipo de dispositivo implantado. Esta información consta en el 91,6% de los formularios reportados al registro. En 2018, los primoimplantes de desfibrilador subcutáneo han sido el 6,0% (el 5,3% en 2017 y el 6,4% en 2016).

La causa más frecuente de reemplazo fue el agotamiento de la batería (79,3%); a causa de complicaciones, se realizó el 9,1% de los recambios (el 10,5% en 2017 y el 8,8% en 2016), y el cambio de indicación ocurrió en el 11,5%. De los 818 recambios en los que se obtuvo respuesta, el 2,4% se realizó antes de los 6 meses.

Hay datos del estado de los electrodos en el 56,1% de los formularios; el 4,6% eran disfuncionantes (40 registros) y se explantaron en el 12,5% de los casos en que se registró esta información.

Con datos del 49,3% de implantes, la programación más empleada fue VVI (54,52%), seguida de los modos DDD (28,5%), VVIR (6,3%), DDDR (4,7%) y otros (6,0%).

Se realizo al menos un test de inducción de fibrilación ventricular en 249 pacientes, el 5,8% (5,3 en 2017 y 4,1% en 2016) de un total de 4.322 registros que facilitaron este dato. El número medio de choques fue de 1,1, por lo que en la inmensa mayoría de los casos no se calculaba el umbral.

Se han registrado datos de complicaciones en el 77,2% de los formularios. Se describieron 25 complicaciones: 10 disecciones del seno coronario, 2 taponamientos, 9 fallecimientos y 4 no especificadas. La tasa de muertes fue del 0,2%, lo que supone un aumento respecto a los 3 años anteriores (el 0,09% en 2017 y 0,02% en 2016), aunque se mantienen unos números muy bajos.

La SEC es modélica en la publicación de datos de actividad. Se cuenta con datos del registro publicados de manera sistemática desde 20055. Durante 2018 se ha recuperado un ligero crecimiento en el número de unidades, mientras que en Europa el número de unidades se ha mantenido estable9, lo que nos permite reducir, aunque sea ligeramente, la diferencia con otros países de nuestro entorno. La tasa global de implantes por millón de habitantes ha sido de 152 en 2018 (frente a 138 en 2017), mientras que en Europa se ha bajado de 311 en 2017 a 306 en 2018.

También se aprecia un ligero incremento en los implantes en prevención primaria, que llegan este año al 65,7% (tabla 3), lo que nos acerca también (aunque sea ligeramente) al marco europeo10.

Finalmente, el porcentaje de DAI subcutáneo en 2018 fue del 6,0%, valor ligeramente superior al de 2017 (5,3%), aunque todavía inferior al de 2016 (6,4%). Esta cifra parece discreta para una terapia con tantas ventajas potenciales11.

La cardiopatía de base más frecuente en 2018 continúa siendo la cardiopatía isquémica (52,9%), seguida de la miocardiopatía dilatada (26,1%). Este año parece haberse recuperado un poco el implante en prevención primaria en miocardiopatía dilatada, que sufrió una marcada reducción en nuestro país tras la publicación del estudio DANISH12. Este fenómeno se apreció también en otros países europeos en mayor o menor medida13. En opinión de los autores, esta reducción no está justificada con los datos disponibles. En primer lugar, porque la única guía publicada tras los resultados del DANISH mantiene la indicación de implante de DAI en prevención primaria para los pacientes con miocardiopatía dilatada (clase I, nivel de evidencia A)3. Además, los resultados del estudio DANISH no deberían aplicarse a los pacientes que no tienen indicación de resincronización cardiaca (menos de la mitad de los pacientes incluidos en el estudio). En tercer lugar, en el estudio DANISH el beneficio de los pacientes menores de 70 años es claro, y la mayoría de los implantes en prevención primaria están por debajo de esa edad14. Finalmente, los resultados de 2 metanálisis siguen mostrando un beneficio del DAI en esta población de pacientes, con una reducción en el riesgo relativo de muerte del 25%15,16.

Los datos de 2018, en líneas generales, concuerdan con los de años previos. La tasa de implantes en nuestro país sigue por debajo de los valores esperables a la luz de la evidencia científica. En 2010, la tasa de implantes por millón de habitantes en España era aproximadamente la mitad de la europea (116 frente a 248); el año pasado la diferencia con Europa se ha reducido ligeramente 152 frente a 306 implantes por millon9. Es un dato positivo, pero que no debe hacernos olvidar la magnitud de la diferencia en tasa de implantes con otros países de nuestro entorno.

No hay cambios en cuanto a las características epidemiológicas de los pacientes respecto a registros previos. Siguen predominando los pacientes con disfunción ventricular grave y en NYHA II y III. Tampoco en el tipo de especialista que realiza el implante.

Como en años anteriores, los datos del registro de 2018 muestran grandes diferencias en la tasa de implantes por comunidad autónoma. En total, la tasa de implantes en España en el año 2018 fue 137 por millón de habitantes y 152 según los datos de Eucomed, un ligero incremento respecto a los años previos. Por encima de la media se encuentran varias comunidades autónomas: Cantabria (227), Principado de Asturias (214), Extremadura (168), Galicia (162), Castilla-La Mancha (160), Comunidad de Madrid (152), País Vasco (147), Castilla y León (146), Comunidad Foral de Navarra (142) y Comunidad Valenciana (139). Por debajo de la media, Cataluña (122), Canarias (118), Andalucía (113), Región de Murcia (97) y La Rioja (89). Del análisis por comunidades autónomas destaca la gran diferencia entre las tasas mayor y menor, algo difícil de explicar en el marco de un sistema de salud que debería ser homogéneo. Estas diferencias no se explican por el nivel de renta ni por la densidad de población. También llama la atención el caso de Andalucía que, pese a la subida general en toda España, no ha logrado recuperar la tasa de implantes que tuvo en 2016 (124).

En el total de países que participan en Eucomed, la tasa de implantes ha descendido de 311/millón de habitantes en 2017 (320 en 2016) a 306 en 2018, incluidos DAI y DAI-TRC. Alemania continúa liderando con 485 dispositivos, mientras que España (152 implantes/millón) es el país con menor número de implantes. Por encima de la media se encuentran: Italia (414), Países Bajos (385), República Checa (381), Dinamarca (359) y Polonia (332). Por debajo de la media, Irlanda (273), Suecia (247), Bélgica (235), Finlandia (235), Noruega (225), Francia (224), Suiza (220), Portugal (219), Reino Unido (207), Grecia (186) y, en último lugar, España (152). La diferencia en la tasa de implantes de España respecto a la media se mantiene en 2018 (152 frente a 306 en compración con 138 frente a 311 en 2017, con 144 frente a 320 en 2016 y 138 frente a 315 en 2015). Este año seguimos lejos del siguiente país, con una marcada diferencia (152 frente a 186).

La tasa de implantes de DAI-TRC en Europa es de 119/millón de habitantes (124 en 2017, 119 en 2016, 126 en 2015, 119 en 2014 y 113 en 2013). Alemania (195 implantes) continúa en primer lugar, mientras que España (50) tiene la tasa más baja.

La proporción de DAI-TRC con respecto al total oscila entre el 39% de Dinamarca y el 87% de la República Checa. La media europea es del 58%. Por encima se encuentran Francia, Portugal, Países Bajos, Reino Unido, Alemania, Italia, Suecia y República Checa. Por debajo del 58%, Dinamarca, Bélgica, Finlandia, Noruega, Suiza, Grecia, Irlanda y Polonia. España tiene una proporción del 49%.

Otros países europeos también muestran diferencias regionales en la tasa de implante de DAI16–18, con causas de compleja explicación. No parecen causas económicas, porque países con menor renta que la española, como Irlanda o Polonia, nos superan ampliamente, incluso en regiones menos favorecidas. Tampoco se puede explicar estas diferencias por la prevalencia de las enfermedades cardiovasculares. Parece que en España los electrofisiólogos no hemos sido capaces de convencer a nuestros colegas clínicos, que realizan la indicación de dispositivos de las virtudes del DAI y su efectividad en reducir la tasa de muerte súbita y global de los pacientes en riesgo.

El registro de DAI de 2018 recoge más del 90% de los implantes remitidos a Eucomed, aunque la información en general no es completa. No se dispone de datos de todos los campos de la hoja de implante y su cumplimentación es desigual.

Por otra parte, la toma de datos se limita al implante y no hay datos de seguimiento, por lo que el registro de complicaciones puede subestimar el porcentaje real.

Durante el año pasado se ha logrado recoger información de más del 90% de los dispositivos reportados a Eucomed, un dato satisfactorio, aunque peor que el logrado en 2017. A lo largo de 2019 se ha desarrollado en la SEC y en colaboración con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios una página web para la cumplimentación online de la hoja de implante19. Esta web permitirá el registro en tiempo real tanto de marcapasos como de DAI. Esperamos que este cambio nos permita en el futuro mejorar la calidad del registro y su grado de cumplimentación. También esperamos que la nueva plataforma nos permita realizar estudios prospectivos y mejorar la seguridad de los pacientes afectados por una posible alerta de seguridad.