Los resultados se expresan como media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. Las variables cuantitativas continuas se analizaron mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis y las cualitativas, mediante el test de la χ2. Para analizar el número de implantes y de unidades implantadoras por millón de habitantes, el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro, se emplearon modelos lineales.

Han participado 173 hospitales, cifra similar a las de 2019 (172) y 2018 (173), pero ligeramente inferiores a las de 2017 (181, valor máximo desde que se inició el registro). El número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total de implantes por comunidad autónoma según los datos remitidos al registro se muestran en la figura 1. Durante 2020, 22 centros implantaron 100 o más dispositivos; 75 centros, menos de 100 y más de 10; 49 centros, 10 o menos y 27, solo 1.

Figura 1.

Distribución de actividad por comunidades autónomas en 2020: número de centros implantadores/tasa por millón de habitantes/total de implantes. Tasa media, 149 implantes/millón.

(0,26MB).

En el 99,8% de los casos se dispone del dato del hospital donde se ha realizado el implante (tabla 1). La mayoría de los procedimientos, 6.405 (91%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por Eucomed en los últimos 10 años. Durante 2020, el número total de implantes (primoimplantes y recambios) registrados fue 7.056, dato que podría indicar un aumento en comparación con 2019 (7.003) y 2018 (6.421). Sin embargo, según los datos facilitados por Eucomed, las cifras de 2020 (7.106) representan un decremento en el número de implantes de DAI en España (7.389 en 2019 y 7.077 en 2018).

Figura 2.

Número total de implantes registrados y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2011-2020. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

(0,19MB).

En la figura 3 se refleja la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 10 años según los datos del registro y de Eucomed. La tasa total de implantes registrados en el año 2020 fue 150 implantes/millón de habitantes, según Eucomed, mientras que en 2019 fue 157 y en 2018, 152. Este valor supone una reducción con respecto a los últimos 2 años y sigue siendo muy inferior a la tasa media de implantes de DAI en Europa, que durante 2020 se ha situado en 285/millón de habitantes (303/millón en 2019).

Figura 3.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2011-2020. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Medical Technology Industry Association.

(0,27MB).

La figura 4, que muestra el número de implantes de DAI ordenados por meses entre 2017 y 2020, revela la caída en los implantes que ocurrió durante los meses de marzo (−17%) y especialmente abril (−50%) y mayo (−39%) de 2020 con respecto a los mismos meses del año previo. También se puede observar cómo se recuperó la actividad de implante de DAI en el segundo semestre de 2020, sin alcanzarse el número total de implantes del año anterior.

Figura 4.

Número de implantes por meses durante los años 2017-2020.

(0,22MB).

Esta información está disponible en 4.405 formularios (el 62,4% de los incluidos en el registro). Los primoimplantes fueron 3.127, lo que representa el 71,0% del total (el 74,3% en 2019; el 71,5% en 2018, el 71,4% en 2017, el 66,8% en 2016, el 71,8% en 2015 y el 72,6% en 2014).

La media de edad de todos los pacientes incluidos en el registro fue 62,2±13,4 (intervalo, 5-95) años en 2020, valor muy similar a los 62,1±13,8 (4-97) años en 2019 o los 62,4±13,5 (7-97) años en 2018. En los primoimplantes de DAI fue 61±13,1 (60,8±13,8 en 2019). Como en años anteriores, los varones fueron amplia mayoría: el 82,6% de todos los pacientes y el 83,6% de los primoimplantes.

La cardiopatía más frecuente en primoimplantes fue la isquémica (50,9%), seguida de la miocardiopatía dilatada (27,1%), la hipertrófica (8,4%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias —síndrome de Brugada y síndrome de QT largo— (2,8%), las valvulopatías (1,9%) y la miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (1,3%) (figura 5).

Figura 5.

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes). MAVD: miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho; Otras: pacientes con más de un diagnóstico.

(0,25MB).

Se dispone de datos de función sistólica del ventrículo izquierdo en el 51,8% de los registros. El 16% de los pacientes tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo> 50%; el 9,4%, del 50-41%; el 9,8%, del 40-36%; el 21%, del 35-31%, y el 43,9%, ≤ 30% (figura 6). La distribución es similar cuando se analizan por separado los primoimplantes y los recambios de DAI.

Figura 6.

Características clínicas de los pacientes del registro (total y primoimplantes). A: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). B: clase funcional de la NYHA. C: distribución de arritmias que motivaron implante (primoimplante y totales). D: forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (primoimplantes y totales). FV: fibrilación ventricular; MSC: muerte súbita cardiaca; NYHA: New York Heart Association; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa.

(0,24MB).

En el 31,2% de los formularios registrados se consignó la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA). La mayoría de los pacientes se encontraban en NYHA II (59,8%) y el resto, en NYHA III (24,8%), NYHA I (14,1%) y NYHA IV (1,2%). También en esta variable la distribución entre el total y los primoimplantes es similar (figura 6).

Con datos en el 52,9% de los formularios, el ritmo de base fue mayoritariamente sinusal (78,9%), seguido por fibrilación auricular (18,1%) y ritmo de marcapasos (3,3%). Los demás pacientes mostraban otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

La arritmia clínica que justificó el implante consta en el 52,2% de los registros. En el grupo total, los pacientes sin arritmia clínica documentada fueron el 71,2%. En primoimplantes, la mayoría de los pacientes no tenían arritmias clínicas documentadas (72,6%); el 10,2% mostró taquicardia ventricular monomorfa sostenida; el 7,8%, taquicardia ventricular no sostenida y el 8,9%, fibrilación ventricular (figura 6).

La presentación clínica más frecuente, tanto en el grupo total como en los primoimplantes (con el 39,3% de respuestas completadas), fue la ausencia de síntomas (en algo más de la mitad de los casos), seguida de síncope, muerte súbita y «otros síntomas» (figura 6).

El 40,7% de los formularios del registro aportan datos del estudio electrofisiológico antes del implante del DAI, que se realizó en 379 casos (5,5%), fundamentalmente en pacientes con cardiopatía isquémica o miocardiopatía dilatada y el 40,9% de los pacientes con síndrome de Brugada. La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (27,9%), seguida de la fibrilación ventricular (15,2%), taquicardia ventricular no sostenida (6,4%) y, en menor medida, otras arritmias (4,2%). No se logró inducir ninguna arritmia en el 46,3% de los estudios electrofisiológicos.

Del total de los formularios remitidos al registro, el 52,7% aporta algún dato de la historia clínica del paciente con implante de DAI. Presentaban hipertensión arterial el 52,9%; hipercolesterolemia, el 44,6%; tabaquismo, el 30,5%; diabetes mellitus, el 28,1%; antecedentes de fibrilación auricular, el 25,9%; insuficiencia renal, el 11,3%; antecedentes familiares de muerte súbita, el 8,9% y antecedentes de accidente cerebrovascular, el 4,7%.

Respecto a la anchura del QRS, se dispone de datos en el 40,6% de los primoimplantes (media, 127,2ms). De ellos, en el 33,4% fue> 140 ms, y el 83,0% de estos llevaban un desfibrilador resincronizador (DAI-TRC [terapia de resincronización cardiaca]).

La indicación del dispositivo a lo largo de los años se refleja en la tabla 2. En 2020 se consignó este dato en el 43,8% de los registros. La cardiopatía isquémica es la indicación más frecuente para implantar un DAI en España (el 50,9% de todos los primoimplantes en 2020). Entre los pacientes con cardiopatía isquémica, la indicación más frecuente es la prevención primaria (56,1%). Sin embargo, en un gran porcentaje de los formularios registrados no constaba o la causa que motivó el implante no era clasificable. La miocardiopatía dilatada es la segunda causa de implante de DAI (un 27,1% de todos los primoimplantes) y en 2020 se produjo un aumento en el número absoluto de primoimplantes con respecto a los años precedentes, con un crecimiento a expensas del aumento de las indicaciones por prevención primaria. En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente es la prevención primaria.

En el 62,2% de los formularios registrados se identificó la indicación del implante, y la prevención primaria fue la indicación principal en primoimplantes (72,7%). Esta cifra supone el valor más alto de la serie histórica (tabla 3).

Se identificó el lugar de implante y el especialista que lo realizó en el 60,5% de los formularios. El lugar predominante fue el laboratorio de electrofisiología (85,6%), seguido del quirófano (13,3%). Los electrofisiólogos realizaron el 82,4% de los implantes; los cirujanos, el 7,9%, y de manera conjunta, el 5,5%. Otros especialistas e intensivistas estuvieron implicados en el 1,5 y el 2,7% respectivamente.

La localización del generador de DAI transvenoso consta en el 65,5% de los primoimplantes, con una localización subcutánea en el 95,6% de los casos y subpectoral en el 4,4% restante. En el total de dispositivos, fueron el 95,5 y el 4,5% respectivamente.

La tabla 4 muestra el tipo de dispositivo implantado. Esta información consta en el 78,3% de los formularios reportados al registro. En 2020, los primoimplantes de desfibrilador subcutáneo se han estabilizado con una penetración en el mercado del 8,1%.

La causa más frecuente de reemplazo del generador de DAI fue el agotamiento de la batería (84,3%); a causa de complicaciones, se realizó el 8,7% de los recambios, y el cambio de indicación ocurrió en el 7,0%.

De los 627 recambios en los que se obtuvo respuesta, el 1,7% se realizó antes de los 6 meses. Además, en el 30,2% de los casos se informó acerca del estado de los cables, que fueron disfuncionantes en 33 casos.

Se han registrado datos de complicaciones en el 44,7% de los formularios. Se contabilizaron 30 pacientes con complicaciones: 3 disecciones del seno coronario, 2 taponamientos, 4 neumotórax, 2 fallecimientos y 24 no especificadas. La tasa de muertes fue del 0,06%, y se mantiene, como en años anteriores, en números muy bajos.

El registro del año 2020 confirma las importantes diferencias en la tasa de implantes por millón de habitantes entre comunidades autónomas. Por encima de la media se encuentran varias: Cantabria, Aragón, Principado de Asturias, Galicia, Comunidad Valenciana, Castilla-La Mancha, Castilla y León y Comunidad de Madrid. Por debajo de la media, Región de Murcia, Comunidad Foral de Navarra, Extremadura, Cataluña, Andalucía, La Rioja, País Vasco, Islas Baleares y Canarias. Los datos correspondientes a 2020 muestran un incremento en las diferencias entre las comunidades con mayor (Cantabria) y menor (Canarias) tasa de implante por millón de habitantes. Esta diferencia se ha incrementado hasta alcanzar las 180 unidades, cuando en 2019 era de 139/millón de habitantes. La disparidad en la tasa de implante de DAI entre las distintas comunidades autónomas, presente en registros previos y magnificada en el actual, es difícil de explicar. No se explica por el producto interior bruto por habitante en cada comunidad, por el gasto sanitario ni por la densidad de población, tampoco por una diferente incidencia del tipo de cardiopatía más prevalente en cada comunidad. Es posible que el impacto de la pandemia de la COVID-19 haya influido de manera desigual en cada comunidad autónoma y explique el aumento en las diferencias preexistentes en nuestro país. Esta situación podría cuestionar la equidad de nuestro sistema de salud en un ámbito tan sensible como es el de la prevención de la muerte súbita.

En 2020, la tasa de implantes en los países que participan en Eucomed fue de 285/millón de habitantes, bajando de los 300/millón por primera vez en más de 5 años. Los países con un mayor número de implantes fueron la República Checa y Alemania (474 y 445/millón de habitantes respectivamente). El dato que permanece inalterable es que España (150 implantes/millón en 2020 y 157 implantes/millón en 2019) es el país con menor número de implantes.

Otros países europeos tienen también diferencias regionales22 y tampoco se encuentra una explicación sencilla. Se ha intentado explicar por el número de unidades de arritmias disponibles, pero países con muchas unidades tienen tasas bajas de implante. Respecto al nivel de renta, países con menor renta que la española, como Irlanda, República Checa o Polonia, están por encima de nosotros. Tampoco la diferente prevalencia de enfermedad cardiovascular explica estas diferencias. La baja tasa de implantes refleja un bajo nivel de seguimiento de las guías de práctica clínica, algo que tiene demostrada relación con un incremento de la mortalidad. Hay que ser conscientes de este problema y poner las medidas a nuestro alcance para tratar de paliarlo.

Al igual que en ediciones anteriores, la cumplimentación de los campos recogidos en la hoja de implantes es variable y menos que la deseada. Tampoco se recogen datos prospectivos de los pacientes que permitan realizar estudios clínicos de mayor relevancia. Finalmente, la cumplimentación desigual de los datos de las complicaciones asociadas con el implante de DAI y la ausencia de datos de seguimiento probablemente esté subestimando la tasa real de complicaciones.