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Vol. 75. Núm. 11.
Páginas 936-948 (noviembre 2022)
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Registro español de desfibrilador automático implantable. XVIII informe oficial de la Asociación del Ritmo Cardiaco de la Sociedad Española de Cardiología (2021)
Spanish implantable cardioverter-defibrillator registry. 18th official report of the Heart Rhythm Association of the Spanish Society of Cardiology (2021)
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4354
Ignacio Fernández Lozanoa,
Autor para correspondencia
iflozano@secardiologia.es

Autor para correspondencia:
, Joaquín Osca Asensib, Javier Alzueta Rodríguezc
a Servicio de Cardiología, Hospital Puerta de Hierro, Majadahonda, Madrid, España
b Servicio de Cardiología, Hospital La Fe, Valencia, España
c Servicio de Cardiología, Hospital Virgen de la Victoria, Málaga, España
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Resumen
Introducción y objetivos

Se presentan los datos correspondientes a los implantes de desfibrilador automático implantable (DAI) en España en el año 2021.

Métodos

Los datos provienen de los centros implantadores, que cumplimentaron voluntariamente una hoja de recogida de datos durante el implante.

Resultados

En 2021 se recibieron 7.496 formularios de implante, frente a los 7.743 comunicadas por Eucomed (European Confederation of Medical Suppliers Associations), lo que implica que se han recogido datos del 96,8% de los dispositivos implantados en España. El cumplimiento osciló entre el 99,9% en el campo «nombre del hospital implantador» y el 8,9% en la variable «hospital de referencia». En 2021, 199 hospitales han participado en el registro, lo cual supera las cifras de los años previos en que el número de participantes osciló alrededor de 170 hospitales. La tasa total de implantes registrados fue 158/millón de habitantes (163 según Eucomed), lo que la sitúa como el año con mayor actividad. Sin embargo, el registro sigue mostrando diferencias importantes entre las comunidades autónomas y la tasa de implante más baja de todos los países europeos participantes en Eucomed.

Conclusiones

El Registro español de desfibrilador automático implantable del año 2021 recoge un incremento en el número de implantes de DAI y refleja la recuperación de la actividad hospitalaria tras el impacto inicial de la pandemia por COVID-19 durante 2020. A pesar del incremento en el número total de implantes en España, este sigue siendo muy inferior a la media de la Unión Europea y persisten las diferencias entre las comunidades autónomas españolas.

Palabras clave:
Desfibrilador automático implantable
Muerte súbita
Registro nacional
Abreviaturas:
DAI
Eucomed
SEC
TRC
Abstract
Introduction and objectives

This article presents the data corresponding to implantable cardioverter-defibrillator (ICD) implantations in Spain in 2021.

Methods

The data were drawn from implanting centers, which voluntarily completed a data collection sheet during the procedure.

Results

In 2021, 7496 implant data sheets were received, compared with 7743 reported by Eucomed (European Confederation of Medical Suppliers Associations), indicating that data were collected from 96.8% of the devices implanted in Spain. Data completion ranged from 99.9% for “name of implanting hospital” to 8.9% for “implanting hospital”. In 2021, 199 hospitals participated in the registry, exceeding the figures of previous years, with around 170 participating hospitals. The total rate of registered implants was 158/million inhabitants (163 according to Eucomed), making 2021 the year with the highest activity. However, the registry continues to show significant differences among the various autonomous communities and the lowest implantation rate of all the European countries participating in Eucomed.

Conclusions

The Spanish implantable cardioverter-defibrillator registry for 2021 recorded an increase in the number of ICD implantations, reflecting the recovery of hospital activity after the initial impact of the COVID-19 pandemic in 2020. Although the total number of implants has increased in Spain, figures are still much lower than the European Union average, with differences persisting among Spanish autonomous communities.

Keywords:
Implantable cardioverter-defibrillator
Sudden cardiac death
National registry
Texto completo
INTRODUCCIÓN

El desfibrilador automático implantable (DAI) es el tratamiento de elección para la prevención de la muerte súbita cardiaca. Numerosos ensayos clínicos han demostrado que el DAI mejora la supervivencia de los pacientes con insuficiencia cardiaca y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, así como aquellos con arritmias ventriculares graves1,2. Además, la terapia de resincronización cardiaca (TRC) combinada con el DAI mejora la clase funcional, reduce los diámetros ventriculares, mejora la función contráctil del ventrículo izquierdo, disminuye las hospitalizaciones y reduce la mortalidad del paciente con insuficiencia cardiaca, disfunción sistólica grave y trastorno de la conducción intraventricular1.

La guía de práctica clínica recoge las indicaciones del DAI con o sin TRC para el tratamiento de los pacientes con arritmias ventriculares o en riesgo de sufrirlas e incluyen tanto la prevención primaria como la secundaria de la muerte súbita1–3. La muerte súbita cardiaca es una de las principales causas de muerte en los países occidentales y muestra una incidencia en Europa de 400.000 casos anuales, unos 30.000 en España, que en un 40% acontecen antes de los 65 años4.

Desde 2005 se publica cada año el Registro español de desfibrilador automático implantable, elaborado por miembros de la Asociación del Ritmo Cardiaco de la Sociedad Española de Cardiología (SEC)5–8. En este trabajo se presentan los datos correspondientes a los implantes de DAI en España comunicados al Registro español de desfibrilador automático implantable en 2021.

MÉTODOS

El registro se basa en la información que los centros cumplimentan de modo voluntario durante el implante del dispositivo, tanto de los primoimplantes como de los recambios. Un equipo formado por un técnico, un informático de la SEC y un miembro de la Asociación del Ritmo Cardiaco de la SEC introduce la información en la base de datos. La depuración de los datos fue responsabilidad del técnico y el primer autor y todos los autores de este trabajo se encargaron de realizar el análisis de los datos y son los responsables de esta publicación. Además, desde 2019 es posible recoger los datos de implante a través de una plataforma web diseñada por la SEC. En 2021 se notificaron por esta vía 2.253 implantes, lo que representa el 30% del total.

Los datos poblacionales para los distintos cálculos de tasas referidas a millón de habitantes, tanto nacionales como por comunidad autónoma y provincia, se obtuvieron de los datos del Instituto Nacional de Estadística referidos al 1 de enero de 20229. Como en años anteriores, se comparan los datos de este registro con los proporcionados por la European Confederation of Medical Suppliers Associations (Eucomed)10.

Los porcentajes en cada una de las variables analizadas se calcularon teniendo en cuenta la información disponible sobre la variable de análisis con el número total de implantes. En el supuesto de que concurrieran varias formas de arritmias registradas, se consideró la más grave.

Análisis estadístico

Los resultados se expresan como media± desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. Las variables cuantitativas continuas se analizaron mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis y las cualitativas, mediante el test de la χ2. Para analizar el número de implantes y de unidades implantadoras por millón de habitantes, el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro, se emplearon modelos de regresión lineal.

RESULTADOS

En total se han recibido 7.496 hojas de implante, frente a 7.743 comunicadas por Eucomed (el 96,8% de todos los dispositivos implantados en España). El cumplimiento osciló entre el 99,9% en el campo «nombre del hospital implantador» y el 8,9% en la variable «hospital de referencia».

Centros implantadores

En 2021 han participado 198 hospitales. Este valor es el máximo desde que se inició el registro y supera ampliamente el de los hospitales participantes en los años previos (173 en 2020, 172 en 2019, 173 en 2018 y 181 en 2017, valor máximo hasta el actual). La tabla 1 muestra los datos de los 198 hospitales. El número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total de implantes por comunidad autónoma según los datos remitidos al registro se muestran en la figura 1. Durante 2021, 23 centros implantaron 100 o más dispositivos (5 hospitales superaron las 200 unidades implantadas); 74 centros implantaron menos de 100 pero más de 10; por último, 101 centros implantaron 10 o menos, de los que 28 implantaron solo 1.

Tabla 1.

Implantes por comunidad autónoma, provincia y hospital

Andalucía
AlmeríaHospital Torrecárdenas  59 
Hospital Vithas Virgen del Mar 
CádizHospital de Jerez  37 
Hospital Jerez Puerta del Sur 
Hospital Quirón Campo de Gibraltar 
Hospital San Carlos 
Hospital Universitario de Puerto Real  29 
Hospital Universitario Puerta del Mar  63 
Hospital Dr. López Cano 
CórdobaHospital Cruz Roja de Córdoba 
Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba  87 
Hospital Quirónsalud Córdoba 
GranadaClínica Nuestra Señora de la Salud 
Hospital Clínico Universitario San Cecilio  56 
Hospital HLA Inmaculada de Granada 
Hospital Universitario Virgen de las Nieves  74 
Hospital Vithas Salud de Granada 
HuelvaHospital Costa de la Luz 
Hospital General Juan Ramón Jiménez  60 
Hospital Infanta Elena de Huelva 
Hospital Quirónsalud de Huelva 
Jaén  Complejo Hospitalario de Jaén  67 
MálagaClínica El Ángel 
Clinica Parque San Antonio 
Hospital Internacional Xanit  10 
Hospital Quirón de Málaga 
Hospital Quirónsalud Marbella 
Hospital Virgen de la Victoria  245 
SevillaClínica HLA Santa Isabel 
Hospital de Fátima 
Hospital Infanta Luisa 
Hospital Nisa Aljarafe 
Hospital Nuestra Señora de Valme  50 
Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón 
Hospital Virgen del Rocío  109 
Hospital Virgen Macarena  85 
Hospital Vithas Sevilla 
Aragón 
ZaragozaClínica Montpelier 
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa  32 
Hospital Quirónsalud Zaragoza 
Hospital General Royo Villanova 
Hospital Universitario Miguel Servet  174 
Principado de Asturias 
  Hospital de Cabueñes  28 
  Hospital Universitario Central de Asturias  201 
  Centro Médico de Asturias 
Islas Baleares 
  Clínica Juaneda 
  Clinica Quirón Palmaplanas 
  Clínica Rotger Sanitaria Balear, S.A. 
  Hospital Son Llàtzer  19 
  Hospital Universitari Son Espases  110 
  Policlínica Miramar (Ameba S.A.) 
Canarias 
Las PalmasClínica Santa Catalina, S.A. 
Hospital Dr. Negrín  80 
Hospital Insular de Gran Canaria  59 
Hospital Nuestra Señora del Perpetuo Socorro 
Hospital Dr. José Molina Orosa 
TenerifeHospital Nuestra Señora de la Candelaria  68 
Hospital Parque Tenerife 
Hospital San Juan de Dios (Tenerife) 
Hospital Universitario de Canarias  54 
Cantabria 
  Clínica Mompía 
  Hospital Universitario Marqués de Valdecilla  221 
Castilla y León 
Ávila  Hospital Nuestra Señora de Sonsoles 
Burgos  Hospital Universitario de Burgos (Hubu)  65 
LeónClínica San Francisco de León 
Hospital de León  53 
Salamanca  Complejo Hospitalario de Salamanca  75 
ValladolidHospital Campo Grande 
Hospital Clínico Universitario de Valladolid  103 
Hospital Universitario Río Hortega  23 
Sanatorio Virgen de la Salud 
Castilla-La Mancha 
AlbaceteHospital General Universitario de Albacete  75 
Hospital Quirónsalud Albacete 
Sanatorio Santa Cristina 
Ciudad RealHospital General de Ciudad Real  38 
Quirón Ciudad Real 
Cuenca  Hospital Virgen de la Luz  16 
Guadalajara  Hospital General y Universitario de Guadalajara  55 
ToledoHospital Nuestra Señora del Prado  39 
Hospital Universitario de Toledo  128 
Cataluña 
BarcelonaCentro Médico Teknon  47 
Clínica Corachan 
Clínica Delfos 
Clínica Quirónsalud Barcelona 
Clínica Sagrada Família 
Hospital Clínico de Barcelona  241 
Hospital de Barcelona 
Hospital de Bellvitge  161 
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau  164 
Hospital de Sabadell Parc Taulí  38 
Hospital del Mar  34 
Hospital El Pilar-Quirónsalud 
Hospital Universitari General de Catalunya 
Hospital Germans Trias i Pujol  93 
Hospital Universitari Dexeus 
Hospital Universitari Sant Joan de Reus  15 
Hospital Vall d’Hebron  150 
Parc Sanitari Sant Joan de Déu  12 
Girona  Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta  89 
Lleida  Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida  52 
TarragonaHospital de Sant Pau i Santa Tecla 
Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII  44 
Comunidad Valenciana 
AlicanteClínica Glorieta 
Clinica Vistahermosa 
Hospital del Vinalopó  40 
Hospital General Universitario de Elche 
Hospital General Universitario de Alicante  194 
Hospital IMED de Levante 
Hospital Mediterráneo 
Hospital Quirón de Torrevieja 
Hospital Universitari Sant Joan d’Alacant  73 
Policlínica San Carlos S.L. 
Sanatorio del Perpetuo Socorro 
Castellón  Hospital General Universitari de Castelló  63 
ValenciaHospital Arnau de Vilanova de Valencia 
Hospital Casa de Salud 
Hospital Clínico Universitario de Valencia  96 
Hospital de Manises  48 
Hospital General Universitario de Valencia  84 
Hospital Nisa 9 de Octubre 
Hospital Quirónsalud Valencia 
Hospital Universitari de La Ribera  42 
Hospital Universitario Dr. Peset  39 
Hospital Universitario La Fe  202 
Extremadura 
BadajozHospital de Mérida 
Hospital Quirónsalud Clideba Badajoz 
Hospital Universitario de Badajoz  143 
CáceresClínica San Francisco de Cáceres  10 
Complejo Hospitalario de Cáceres  37 
Galicia 
A CoruñaComplejo Hospitalario Universitario de A Coruña  126 
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago  113 
Hospital Modelo 
Hospital Quirónsalud A Coruña 
Lugo  Hospital Universitario Lucus Agusti  55 
OrenseCentro Médico El Carmen 
Complejo Hospitalario de Ourense  29 
PontevedraComplejo Hospitalario de Pontevedra 
Hospital Álvaro Cunqueiro  104 
Hospital Miguel Domínguez 
Hospital Montecelo 
Hospital Nuestra Señora de Fátima 
Hospital Povisa  12 
Hospital Provincial de Pontevedra 
La Rioja 
  Hospital San Pedro  63 
  Hospital Viamed Los Manzanos 
Comunidad de Madrid 
  Clínica La Luz  15 
  Clínica La Milagrosa 
  Clínica Moncloa Asisas 
  Clínica Ruber, S.A. 
  Clínica Universidad de Navarra Madrid 
  Fundación Hospital Alcorcón  30 
  Fundación Jiménez Díaz-Clínica Ntra. Sra. de la Concepción  65 
  HM Hospitales Madrid  16 
  Hospital 12 de Octubre  140 
  Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla  11 
  Hospital Clínico San Carlos  111 
  Hospital de Fuenlabrada  21 
  Hospital de Torrejón  12 
  Hospital del Henares  12 
  Hospital General de Villalba 
  Hospital General Universitario Gregorio Marañón  179 
  Hospital Infanta Leonor  30 
  Hospital La Zarzuela 
  Hospital Los Madroños 
  Hospital Quirón San Camilo 
  Hospital Quirónsalud Sur Alcorcón 
  Hospital Ramón y Cajal  81 
  Hospital Rey Juan Carlos  13 
  Hospital Ruber Internacional 
  Hospital San Rafael 
  Hospital Severo Ochoa  10 
  Hospital Universitario de Getafe  19 
  Hospital Universitario Infanta Elena  11 
  Hospital Universitario La Paz  107 
  Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda  151 
  Hospital Universitario Quirónsalud Madrid 
  Hospital Virgen de la Paloma 
  Hospital Virgen del Mar 
  Hospital Vithas Nuestra Señora de América 
  Sanatorio San Francisco de Asís 
Región de Murcia 
  Hospital General Universitario Morales Meseguer  31 
  Hospital General Universitario Reina Sofía Murcia  32 
  Hospital General Universitario Santa Lucía  76 
  Hospital La Vega - HLA 
  Hospital Rafael Méndez  28 
  Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca  71 
Comunidad Foral de Navarra 
  Clínica San Miguel IMQ 
  Clínica Universidad de Navarra  30 
  Hospital de Navarra  81 
País Vasco 
ÁlavaHospital Universitario Araba  68 
Hospital de San José 
GuipúzcoaHospital Universitario de Donostia  64 
Policlínica Gipuzkoa-Quirónsalud 
VizcayaHospital de Basurto  50 
Hospital de Cruces  77 
Hospital de Galdakao-Usansolo  33 
Imq Zorrotzaurre 
Hospital Quirónsalud Bizkaia 
No definido*   
*

Se han recibido datos de 9 dispositivos sin que conste el hospital de implante.

Figura 1.

Distribución de la actividad por comunidades autónomas en 2021: número de centros implantadores/tasa por millón de habitantes/total de implantes. Tasa media, 158 implantes/millón.

(0,37MB).

En el 99,9% de los casos se dispone del dato del hospital donde se ha realizado el implante (tabla 1). La mayoría de los procedimientos, 6.749 (90%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

Número total de implantes

En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por Eucomed en los últimos 10 años. Durante 2021 se registraron un total de 7.496 implantes (tanto primoimplantes como recambios), dato que supone el valor más alto de la serie histórica y un aumento del 6,3% con respecto al año previo (7.056 unidades registradas en 2020). Además, los datos facilitados por Eucomed (7.743 implantes en 2021) también muestran el valor más alto de la serie histórica con un incremento del 9% en las unidades implantadas en 2021 y el 5% con respecto a los últimos 2 años (2020 y 2019).

Figura 2.

Número total de implantes registrados y los estimados por la European Medical Technology Industry Association (Eucomed) en los años 2012-2021. DAI: desfibrilador automático implantable.

(0,25MB).

La figura 3 muestra la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 10 años según los datos del registro y de Eucomed. La tasa total de implantes registrados en 2021 fue 163 implantes/millón de habitantes según los datos de Eucomed, mientras que en 2020 fue 150 y en 2019, 157. A pesar del incremento observado en la tasa de implante de DAI por millón de habitantes en España, este valor sigue siendo muy inferior a la tasa media de implantes de DAI en Europa. Así, por ejemplo, en Europa en 2020 (año en el que se redujo la actividad hospitalaria por la pandemia de la COVID-19) se observó una tasa media de implantes de 285 unidades/millón de habitantes10.

Figura 3.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por Eucomed en los años 2012-2021. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

(0,23MB).

En la figura 4 se muestra el número de implantes de DAI ordenados por meses entre 2018 y 2021. La figura revela la dinámica de implantes a lo largo del año y permite apreciar la recuperación en el número de unidades implantadas en el mes de marzo tras el final del pico de incidencia de COVID-19 observado en el invierno de 2021. El impacto del resto de las olas epidémicas de COVID-19 sufridas en 2021 fue menor y la actividad se ha mantenido por encima de años anteriores el resto del año.

Figura 4.

Número de implantes por meses durante los años 2018-2021.

(0,26MB).
Primoimplantes frente a recambios

Esta información está disponible en 6.067 formularios (el 81% de los dispositivos incluidos en el registro). Los primoimplantes fueron 4.268, lo que representa el 70,3% del total. La tasa de primoimplantes por millón de habitantes fue de 110.

Edad y sexo

La media de edad de todos los pacientes incluidos en el registro fue 63,5±13,5 (3-94) años en 2021, superior a los 62,2±13,4 (5-95) años de 2020. La media de edad en los primoimplantes de DAI fue 63,2±13,5 años (61±13,1 años en 2020). De nuevo y como en años anteriores, los varones fueron amplia mayoría: el 81,2% de todos los pacientes y el 82% de los primoimplantes.

Cardiopatía de base, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, clase funcional y ritmo de base

La cardiopatía isquémica fue la cardiopatía más frecuente en primoimplantes (56,8%), seguida de la miocardiopatía dilatada (26,8%), la hipertrófica (9,2%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias —síndrome de Brugada y síndrome de QT largo— (2,6%), la miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (1,8%) y las valvulopatías (1,4%) (figura 5).

Figura 5.

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes). DAVD: displasia arritmogénica del ventrículo derecho; Otras: pacientes con más de un diagnóstico.

(0,17MB).

La figura 6 muestra los datos de función sistólica del ventrículo izquierdo (disponible en el 43,7% de los formularios registrados). El 17,5% de los pacientes tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo> 50%; el 8,1%, de un 50-41%; el 9%, de un 40-36%; el 21,6%, de un 35-31%, y el 43,7%, ≤ 30%. Estos valores son similares cuando se analizan por separado los primoimplantes y los recambios de DAI.

Figura 6.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de los pacientes del registro (total y primoimplantes).

(0,13MB).

La clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) se consignó en el 29% de los formularios registrados. La mayoría de los pacientes se encontraban en clase NYHA II (61,7%) y el resto, en NYHA III (26,2%), NYHA I (10,9%) y NYHA IV (1,2%). De nuevo, la distribución de esta variable fue similar entre el total y los primoimplantes.

Con datos del 52,1% de los formularios, el ritmo de base fue mayoritariamente sinusal (79,2%), seguido por fibrilación auricular (17,1%) y ritmo de marcapasos (3,6%). Los demás pacientes mostraban otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

Arritmia clínica que motivó el implante, forma de presentación y arritmia inducida en el estudio electrofisiológico

La figura 7 refleja la arritmia clínica por la que se indicó el implante de DAI (presente en el 25,9% de los formularios remitidos al registro). En primoimplantes, la mayoría de los pacientes no tenían arritmias clínicas documentadas (72,6%); el 11,9% mostró taquicardia ventricular monomorfa sostenida; el 7,4%, taquicardia ventricular no sostenida y el 6,1%, fibrilación ventricular.

Figura 7.

Distribución de las arritmias que motivaron el implante (primoimplantes y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa.

(0,14MB).

La presentación clínica más frecuente de los pacientes con implante de DAI fue la ausencia de síntomas (en torno al 60% de los casos), seguida de síncope, muerte súbita y «otros síntomas» (figura 8).

Figura 8.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (primoimplantes y totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

(0,15MB).

El 52,7% de los formularios del registro aportan datos del estudio electrofisiológico antes del implante del DAI, que se realizó en 296 casos (7,5%), fundamentalmente en pacientes con cardiopatía isquémica, miocardiopatía dilatada y en el 31,8% de los pacientes con síndrome de Brugada. La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (49,5%), seguida de la fibrilación ventricular (14,7%), la taquicardia ventricular no sostenida (7,5%) y, en menor medida, otras arritmias (3,6%). No se logró inducir ninguna arritmia en el 24,5% de los estudios electrofisiológicos.

Historia clínica

El registro muestra información relacionada con la historia clínica de los pacientes que ha sido remitida en el 17,8% de los formularios. Cabe destacar que, en relación con los factores de riesgo cardiovascular y los principales antecedentes de los pacientes con implante de DAI, presentaba hipertensión arterial el 67,9%, hipercolesterolemia el 12,8%, tabaquismo el 4,5%, diabetes mellitus el 43,3%, antecedentes de fibrilación auricular el 40%, insuficiencia renal el 18,8%, antecedentes familiares de muerte súbita el 12,6% y antecedentes de accidente cerebrovascular el 9,6%.

Respecto a la anchura del QRS, se dispone de datos en el 29,8% de los primoimplantes (media, 126,5ms). De ellos, en el 32,9% fue> 140ms, y el 78,8% de estos llevaban un desfibrilador resincronizador (DAI-TRC).

Indicaciones

La indicación del dispositivo y su evolución a lo largo de los años se muestra en la tabla 2. En 2021 se consignó este dato en el 59,4% de los registros. La cardiopatía isquémica es la indicación más frecuente para implantar un DAI en España y en 2021 supuso el 51,4% de todos los primoimplantes. Entre los pacientes con cardiopatía isquémica, la indicación más frecuente es la prevención primaria (69,4%). La miocardiopatía dilatada es la segunda causa de implante de DAI (un 27,1% de todos los primoimplantes) y, como se puede apreciar en la tabla 2, en 2021 se produjo una reducción del número absoluto de primoimplantes con respecto a los años precedentes (619 en 2021, 1.242 en 2020, 925 en 2019, 803 en 2018 y 830 en 2017). En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente es la prevención primaria.

Tabla 2.

Número de primoimplantes en función del tipo de cardiopatía, arritmia clínica y forma de presentación en los años 2017-2021

  2017  2018  2019  2020  2021 
Cardiopatía isquémica
MS recuperada  101 (6,5%)  165 (10,6)  202 (11,2)  183 (8,7)  46 (6) 
TVMS sincopal  135 (8,7)  92 (5,9)  132 (7,3)  105 (5,2)  48 (6,3) 
TVMS no sincopal  212 (13,7)  231 (14,9)  232 (12,9)  204 (9,7)  71 (9,3) 
Síncope sin arritmia  61 (3,9)  62 (3,9)  62 (3,4)  128 (6,1)  20 (2,6) 
Indicación profiláctica  603 (39,0)  793 (50,8)  988 (54,9)  1.173 (56,1)  445 (56,2) 
No consta/no clasificable  434 (28,0)  217 (13,9)  181 (10,7)  299 (14,3)  135 (17,6) 
Subtotal  1.546  1.560  1.797  2.092  765 
Miocardiopatía dilatada
MS recuperada  61 (7,3)  47 (5,6)  42 (4,5)  74 (5,9)  16 (1,1) 
TVMS sincopal  65 (7,8)  39 (4,8)  45 (4,9)  51 (4,1)  19 (1,2) 
TVMS no sincopal  100 (12,0)  53 (6,6)  121 (13,0)  88 (7,1)  19 (2,3) 
Síncope sin arritmia  30 (3,6)  26 (3,3)  34 (3,7)  59 (4,7)  9 (1,1) 
Indicación profiláctica  341 (41,0)  355 (44,2)  547 (59,1)  766 (61,7)  278 (33,2) 
No consta/no clasificable  233 (28,7)  283 (35,2)  136 (14,7)  204 (16,4)  278 (57,8) 
Subtotal  830  803  925  1.242  619 
Valvulopatía
MS recuperada  5 (5,3)  9 (9,8)  12 (12,4)  12 (10,8)  6 (6,3) 
TVMS  22 (23,2)  24 (26,1)  28 (28,7)  21 (18,9)  7 (7,4) 
Síncope sin arritmias  5 (5,3)  5 (5,4)  2 (2,1)  7 (6,3)  2 (2,1) 
Indicación profiláctica  46 (48,4)  37 (40,2)  45 (46,4)  52 (46,8)  23 (24,2) 
No consta/no clasificable  17 (17,9)  17 (18,5)  10 (10,3)  18 (17,1)  57 (60,0) 
Subtotal  95  92  97  110  95 
Micardiopatía hipertrófica
Prevención secundaria  49 (21,5)  48 (19,2)  45 (14,2)  80 (20,4)  82 (20,5) 
Indicación profiláctica  166 (72,8)  198 (79,2)  207 (65,3)  288 (73,5)  325 (79,8) 
No consta/no clasificable  13 (5,7)  4 (1,6)  65 (20,5)  24 (6,1)  12 (2,8) 
Subtotal  228  250  317  392  419 
Síndrome de Brugada
MS recuperada  11 (15,5)  14 (18,9)  10 (12,0)  10 (9,5)  9 (8,0) 
Implante profiláctico en síncope  16 (22,5)  14 (18,9)  23 (27,7)  18 (17,1)  7 (6,2) 
Implante profiláctico sin síncope  38 (53,5)  14 (18,9)  40 (48,2)  56 (53,3)  22 (19,6) 
No consta/no clasificable  6 (8,4)  17 (23,0)  10 (12,0)  21 (20,0)  74 (66) 
Subtotal  71  74  83  105  112 
MCAVD
MS recuperada  3 (12,5)  4 (10,3)  4 (8,2)  5 (8,9)  3 (4,1) 
TVMS  7 (29,1)  16 (41,0)  14 (28,6)  6 (10,7)  8 (11,0) 
Implante profiláctico  10 (41,6)  14 (35,9)  22 (44,9)  29 (51,8)  36 (49,3) 
No consta/no clasificable  4 (16,6)  5 (12,8)  9 (18,4)  16 (28,5)  26 (35,6) 
Subtotal  24  39  49  56  73 
Cardiopatías congénitas
MS recuperada  6 (12,0)  7 (15,2)  6 (14,6)  3 (7,0)  2 (2,4) 
TVMS  10 (20,0)  14 (30,4)  11 (26,8)  6 (13,9)  3 (3,6) 
Implante profiláctico  29 (58,0)  21 (45,6)  20 (48,8)  27 (62,8)  58 (69,8) 
No consta/no clasificable  5 (10,0)  4 (8,7)  4 (9,7)  7 (16,3)  20 (24,0) 
Subtotal  50  46  41  43  83 
Síndrome de QT largo
MS recuperada  15 (48,4)  9 (24,3)  15 (40,5)  9 (21)  2 (7,2) 
Implante profiláctico  12 (38,7)  18 (48,6)  15 (40,5)  23 (53,6)  11 (39,9) 
No consta/no clasificable  4 (12,9)  10 (27,3)  7 (18,9)  11 (25,6)  15 (53,6) 
Subtotal  31  37  37  43  28 

MCAVD: miocardiopatía arritmogénica de ventrículo derecho; MS: muerte súbita; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.

Los valores expresan n (%).

La indicación del implante se notificó en el 66,2% de los formularios. La prevención primaria de muerte súbita fue la indicación principal de los primoimplantes en la mayuoría de los casos (86,4%) y su valor supera ampliamente el registrado en años anteriores (el 72,7% en 2020, el 65,1% en 2019, el 65,7% en 2018, el 62% en 2017 y 2016) (tabla 3).

Tabla 3.

Evolución de las principales indicaciones de desfibrilador automático implantable (primoimplantes, 2012-2021)

Año  MSC  TVMS  Síncope  Prevención primaria 
2012  12,5  10,2  19,1  58,1 
2013  13,5  11,1  22,4  53,0* 
2014  13,2  17,9  10,2  58,5* 
2015  11,2  13,6  16,9  58,2 
2016  11,8  17,0  9,9  62,0* 
2017  12,5  15,7  9,8  62,0 
2018  13,3  13,5  7,4  65,7 
2019  13,3  10,1  11,5  65,1 
2020  9,5  8,2  11,9  72,7 
2021  3,6  5,4  4,6  86,4 

MSC: muerte súbita cardiaca; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.

*

Con diferencia significativa (p <0,02) respecto al año anterior.

Lugar de implante y especialista que lo realizó

Se identificó el lugar de implante y el especialista que lo realizó en el 60% de los formularios. El lugar predominante, el 85,9% de los casos, fue el laboratorio de electrofisiología, seguido del quirófano (13,2%). Los electrofisiólogos realizaron el 83,5% de los implantes; los cirujanos, el 6,6% y conjuntamente, el 4,5%. Otros especialistas e intensivistas estuvieron implicados en el 0,9% y el 4,3% respectivamente.

Localización del generador

En el 66,3% de los primoimplantes se describe la localización del generador de DAI transvenoso, con una localización subcutánea en el 98,2% de los casos y subpectoral en el 1,8% restante. En el total de dispositivos, fueron el 98,2 y el 1,7% respectivamente.

Tipo de dispositivo

El tipo de dispositivo implantado se muestra en la tabla 4 (información consignada en el 78,3% de los formularios reportados al registro). Entre los primoimplantes realizados en 2021 y los de años anteriores, se observa una reducción del porcentaje de implante de DAI subcutáneo y DAI bicameral, un valor similar en el porcentaje de implante de DAI-TRC y un incremento en el porcentaje de implante de DAI monocameral.

Tabla 4.

Distribución (porcentaje) de los tipos de dispositivo implantados

  TotalesPrimoimplantes
  2013  2014  2015  2016  2017  2018  2019  2020  2021  2016  2017  2018  2019  2020  2021 
Subcutáneo        3,6  3,8  4,4  6,2  5,7  8,6  6,4  5,3  6,0  8,3  8,1  7,3 
Monocameral  48,2  48,8  48,6  45,4  45,7  46,6  45,6  45,1  46,7  48,4  49,4  50,1  47,7  50,2  52,6 
Bicameral  18,9  17,4  14,5  13,7  15,0  15,0  13,8  14,1  10,6  13,0  14,1  13,4  12,6  12,4  10,5 
Resincronizador  32,9  33,7  35,7  37,3  35,7  34,0  34,4  34,7  34,1  32,1  31,5  30,6  31,4  29,3  29,7 

Causas de recambio de dispositivos, necesidad de sustitución de electrodos y uso de electrodos adicionales

La causa más frecuente de reemplazo del generador de DAI fue el agotamiento de la batería (88,5%) y a causa de complicaciones, el 7,3%. El cambio de indicación ocurrió en el 4,10%.

De los 891 recambios en los que se obtuvo respuesta, el 1,6% se realizó antes de los 6 meses. Además, en el 30,2% de los casos se informó acerca del estado de los cables, que fueron disfuncionantes en 19 casos.

Programación de los dispositivos

Con datos del 57,0% de implantes, la programación más empleada fue VVI (47,7%), seguida de los modos DDD (24,5%), VVIR (5,0%), DDDR (6.34%) y otros (16,0%), que en su mayoría incluían algoritmos o modos de prevención de la estimulación ventricular.

Se realizó al menos un test de inducción de fibrilación ventricular en 292 pacientes (10%). El test de desfibrilación se realizó fundamentalmente en pacientes con implante de DAI subcutáneo y únicamente en 12 casos durante el implante de un DAI transvenoso. El número medio de choques fue de 1,07, por lo que en la inmensa mayoría de los casos no se calculaba el umbral, sino el correcto funcionamiento del dispositivo.

Complicaciones

Se han registrado datos de complicaciones en el 31,5% de los formularios. Se contabilizaron 19 complicaciones: 9 posiciones subóptimas del electrodo del ventrículo izquierdo, 2 neumotórax, 2 fallecimientos, 1 disección del seno coronario y 5 no especificadas. La tasa de muertes fue del 0,03 y se mantiene en números muy bajos.

DISCUSIÓN

De la serie histórica, 2021ha sido el año en que se implantó un mayor número de DAI en nuestro país, pues se ha alcanzado una tasa de implantes de 158 DAI por millón de habitantes (163 según Eucomed). Sin embargo, siguen observándose importantes diferencias en la tasa de implantes entre las diferentes comunidades autónomas y unas cifras de implante muy por debajo de la tasa media de implantes de DAI en Europa. El registro de 2021 refleja la recuperación de la actividad hospitalaria tras la reducción observada en 2020 como consecuencia de la pandemia de la COVID-1911–13.

Comparación con el registro de años anteriores

A lo largo de periodo evaluado, se puede apreciar un incremento progresivo en el número de DAI implantados, con reducciones puntuales en 2011-2012, 2017 y 2020 con respecto a los años precedentes. En 2020 se observó una disminución del 4% en los implantes de DAI con respecto a 2018 y 2019 (años con la mayor actividad registrada hasta 2021) como consecuencia de la reducción de la actividad hospitalaria que supuso la pandemia de la COVID-19. En 2021 se observa la recuperación en la actividad relacionada con el implante de DAI. No obstante, aún se puede apreciar cierto impacto de la pandemia de la COVID-19 en los implantes de DAI durante enero y febrero, que se recupera en marzo coincidiendo con el final de la tercera ola pandémica en España. De esta forma, los implantes de DAI aumentaron en marzo un 29 y un 20% en comparación con febrero y enero respectivamente, y aquel fue el mes con mayor número de implantes de todo el año 2021. En general, 2021 se puede considerar como un año de recuperación y supone retomar la curva de crecimiento de la actividad observada en 2018 y 2019. A pesar de este crecimiento, la tasa media de implante de DAI por millón de habitantes en España (163 implantes) es la más baja entre todos los países de la Unión Europea y sigue lejos de la media europea, que en 2020 se situó en 285 implantes por millón de habitantes, a pesar de la reducción de la actividad hospitalaria también observada en Europa en el año 202014.

Los implantes de DAI en España siguen estando por debajo de lo esperable a la luz de la evidencia científica que sustenta las guías de práctica clínica1–3. Esta realidad no es exclusiva de España y sus consecuencias quedan reflejadas en un estudio realizado en Suecia, en el que se observa que, de todos los pacientes con indicación de DAI como prevención primaria de muerte súbita (según la guía de la ESC) entre los años 2000 y 2016, finalmente se implantó un DAI solo al 10%15. El implante del DAI se asoció con una reducción de la mortalidad del 27% el primer año y el 12% a los 5 años de seguimiento. Otro registro europeo también muestra el beneficio del DAI en la prevención primaria de muerte súbita en pacientes tanto isquémicos como no isquémicos, con una reducción del riesgo de muerte del 27% durante un seguimiento medio de 2,5 años16. El Registro de DAI refleja una clara infrautilización de la terapia de DAI en España y enfatiza la importancia de adoptar medidas para implementarla en los pacientes que pueden beneficiarse de ella.

El Registro de 2021 confirma el incremento de la indicación en prevención primaria observado en los últimos años, con un 86,4% de indicaciones profilácticas (tabla 3). En los últimos 10 años la indicación profiláctica ha aumentado un 51%. Este valor nos equipara, por primera vez, al marco europeo en el que nos encontramos, donde la prevención primaria es la indicación principal para el implante de DAI, con valores que se sitúan alrededor del 80%17,18.

En relación con el tipo de dispositivos implantados en España, se observa una estabilización en el porcentaje de primoimplantes de DAI-TRC en torno al 30%, así como una reducción de los implantes de DAI bicameral. Por otro lado, se observa una reducción en el porcentaje de primoimplantes de DAI subcutáneo (el 7,3% en 2021) tras alcanzar un pico del 8,3 y el 8,1% en 2019 y 2020 respectivamente. La reducción en el porcentaje de DAI subcutáneo se sigue de un aumento en el de DAI monocameral, que fue el tipo de dispositivo implantado con mayor frecuencia en nuestro país (el 52,6% de todos los primoimplantes). Si bien la publicación en 2020 de los estudios Praetorian19 y Untouched20, favorables al DAI subcutáneo, hacía pensar en un aumento progresivo en su utilización, este no se está produciendo en nuestro país. Factores como el mayor coste por unidad o las alertas de seguridad sufridas por estos dispositivos en los últimos años probablemente puedan explicar estas cifras.

La indicación más frecuente en 2020 continúa siendo la cardiopatía isquémica (56,8%), seguida de la miocardiopatía dilatada (26,8%). Estos datos consolidan la estabilización en el porcentaje de casos de miocardiopatía dilatada como tipo de cardiopatía que motivó el implante de DAI observada en 2019 tras la reducción observada los años previos. Dicha reducción se produjo, fundamentalmente, a expensas de la utilización de DAI en la prevención primaria de muerte súbita, que sufrió una marcada reducción en nuestro país tras la publicación del estudio DANISH21. Este fenómeno se apreció también en otros países europeos en mayor o menor medida22. Recientemente, la guía de la Sociedad Europea de Cardiología para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardiaca presentada en 202123 ha disminuido el nivel de recomendación de DAI en prevención primaria de muerte súbita para pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica (IIa A) fundamentalmente por los resultados del estudio DANISH. Sin embargo, la propia guía admite un posible efecto beneficioso del DAI para pacientes con miocardiopatía dilatada y edad<70 años, en los que una publicación del mismo estudio ha mostrado una reducción de la mortalidad del 30% (hazard ratio [HR]=0,70; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,51-0,96; p=0,03)24. Además, la guía también refleja los resultados de un metanálisis que incluye el estudio DANISH, en el que el DAI reduciría la mortalidad por todas las causas de los pacientes con miocardiopatía no isquémica25. En un reciente análisis de coste-efectividad del DAI para la prevención primaria de la muerte súbita realizado en nuestro medio, el DAI se asoció con una reducción de la mortalidad por cualquier causa tanto en la cardiopatía isquémica (HR=0,70; IC95%, 0,58-0,85) como en la no isquémica (HR=0,79; IC95%, 0,66-0,96). En este estudio, la razón de coste-efectividad estimada mediante análisis probabilístico fue de 19.171 euros por año de vida ajustado por calidad (AVAC) en pacientes con cardiopatía isquémica, 31.084 euros/AVAC en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica y 23.230 euros/AVAC en los menores de 68 años26. Estos resultados confirman la eficiencia del DAI monocameral en nuestro medio para la prevención primaria de la muerte súbita en pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo de origen isquémico o no isquémico, especialmente en los menores de 68 años.

Diferencias entre comunidades autónomas

El registro de 2021 sigue mostrando importantes diferencias entre comunidades autónomas en la tasa de implantes por millón de habitantes. Por encima de la media se encuentran varias comunidades autónomas: Cantabria (384), Principado de Asturias (234), La Rioja (203), Extremadura (184), Comunidad Valenciana (179), Galicia (174), Castilla-La Mancha (173), Comunidad Foral de Navarra (170), Aragón (164), Comunidad de Madrid (163) y Región de Murcia (159). Por debajo de la media, Cataluña (151), Castilla y León (143), País Vasco (138), Andalucía (134), Islas Canarias (125) e Islas Baleares (119). La diferencia entre las comunidades con mayor y menor tasa de implantes ha aumentado hasta las 265 unidades frente a las 180 de 2020 o las 139 de 2019. La disparidad en la tasa de implante de DAI entre las distintas comunidades autónomas sigue siendo difícil de explicar en el marco de un sistema de salud como el español, que debería ser homogéneo. Dichas diferencias no se explican por el nivel de renta ni por la densidad de población; tampoco por diferentes incidencias de cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en las distintas comunidades. Esta situación podría cuestionar la equidad de nuestro sistema de salud en un ámbito tan sensible como es el de la prevención de la muerte súbita.

Comparación con otros países

En 2020 (año con el mayor impacto de la pandemia de la COVID-19), la tasa de implantes en los países que participan en Eucomed fue 285/millón de habitantes (303 en 2019, 302 en 2018, 307 en 2017 y 316 en 2016), incluidos DAI y DAI-TRC. Los países con un mayor número de implantes fueron la República Checa y Alemania (474 y 445 dispositivos por millón de habitantes respectivamente). A pesar de compararse con un año de reducción de la actividad hospitalaria en Europa, España sigue siendo el país con menor número de implantes indexados por población (163 implantes/millón de habitantes en 2021).

No existe una explicación sencilla que pueda explicar estas diferencias. Los países del entorno tienen las mismas diferencias regionales27 que se aprecian en el Registro español. Se invoca el número de unidades de arritmia disponibles, pero eso no guarda relación clara, al menos en España, donde comunidades con mayor número de unidades disponibles tienen menores tasas de implante. Tampoco el nivel de renta parece guardar relación, ya que países con menor renta que la española, como Irlanda, República Checa o Polonia, están muy por encima en la tasa de implante. Tampoco parece que la disparidad observada pueda explicarse por diferencias en las prevalencias de las enfermedades cardiovasculares. En cualquier caso, la baja tasa de implante en España refleja un menor grado de seguimiento de las guías de práctica clínica, lo que se ha demostrado que se asocia con un incremento de la mortalidad de los pacientes con enfermedad cardiovascular. Esta situación nos obliga a ser conscientes de este problema y poner las medidas a nuestro alcance para tratar de paliarlo.

Limitaciones

Este año nuestro registro recoge datos del 96,8% de los implantes, lo que supone la mayoría de los DAI implantados en España. Al igual que en ediciones anteriores, la cumplimentación de los campos recogidos en la hoja de implantes es variable y menor que la deseada. Tampoco se recogen datos prospectivos de los pacientes que permitan realizar estudios clínicos de mayor relevancia. Por último, la cumplimentación desigual de los datos de las complicaciones relacionadas con el implante de DAI y la ausencia de datos de seguimiento probablemente esté subestimando la tasa real de complicaciones.

Perspectivas futuras del Registro español de desfibrilador automático implantable

Este registro es el decimoctavo informe oficial, y que se haya mantenido durante tan largo tiempo es una realidad de la que deben sentirse satisfechos todos los miembros de la Asociación del Ritmo Cardiaco de la SEC que participan en él. El uso de la página web para la cumplimentación en línea de la hoja de implante tanto para DAI como para marcapasos, en la que han colaborado la SEC y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, se ha consolidado en 2021, aunque su uso es desigual entre los distintos centros participantes en el registro. Esta web permite el registro en tiempo real de ambos tipos de dispositivos cardiacos implantables.

CONCLUSIONES

El Registro español de desfibrilador automático implantable del año 2021 recoge el 96,8% de los implantes realizados en España, lo que representa la gran mayoría de la actividad y las indicaciones actuales de esta terapia en España. En 2021 el número total de implantes por millón de habitantes se ha incrementado como consecuencia de la recuperación de la actividad hospitalaria tras el impacto de la pandemia de la COVID-19. Sin embargo, siguen apreciándose diferencias de implante de DAI entre las diferentes comunidades autónomas. Además, las diferencias en la tasa de implantes entre España y el resto de los países europeos siguen siendo grandes, lo que nos obliga a mejorar nuestra capacidad para identificar a los pacientes que puedan beneficiarse de esta terapia.

FINANCIACIÓN

Para el mantenimiento y la recogida de los datos incluidos en el presente registro, la SEC ha contado con una subvención de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), propietaria de dichos datos.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

Todos los autores de este trabajo se encargaron de realizar el análisis de los datos y escribir y revisar el manuscrito y son los responsables de esta publicación. El primer autor es además responsable de la introducción y la depuración de los datos junto con un técnico y un informático de la SEC.

CONFLICTO DE INTERESES

I. Fernández Lozano ha participado en estudios clínicos patrocinados por Medtronic, Abbott, Biotronik y Sorin y ha recibido becas para fellows patrocinadas por la SEC y la Fundación Interhospitalaria para la investigación cardiovascular. J. Osca Asensi ha participado en estudios clínicos patrocinados por Abbott, Boston y Biotronik. J. Alzueta Rodríguez ha participado en ponencias patrocinadas por Boston y ha recibido becas para fellows patrocinadas por la Fundación FIMABIS.

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