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Artículo especial
DOI: 10.1016/j.recesp.2019.07.029
Acceso a texto completo
Disponible online el 15 de Octubre de 2019
Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable. XV Informe Oficial de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología (2018)
Spanish Implantable Cardioverter-defibrillator Registry. 15th Official Report of the Spanish Society of Cardiology Electrophysiology and Arrhythmias Section (2018)
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Ignacio Fernández Lozanoa,
Autor para correspondencia
iflozano@secardiologia.es

Autor para correspondencia: Unidad de Arritmias, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Manuel de Falla 1, 28222 Majadahonda, Madrid, España.
, Joaquín Osca Asensib, Javier Alzueta Rodríguezc
a Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Majadahonda, Madrid, España
b Servicio de Cardiología, Hospital La Fe, Valencia, España
c Servicio de Cardiología, Hospital Virgen de la Victoria, Málaga, España
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Tabla 1. Implantes por comunidad autónoma, provincia y hospital
Tabla 2. Número de primoimplantes en función del tipo de cardiopatía, la arritmia clínica y la forma de presentación en los años 2014-2018
Tabla 3. Evolución de las principales indicaciones de desfibrilador automático implantable (porcentaje de primoimplantes, 2009-2018)
Tabla 4. Distribución en porcentaje de los tipos de dispositivo implantados (2014-2018)
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Resumen
Introducción y objetivos

Se presentan los datos correspondientes a los implantes de desfibrilador automático implantable (DAI) en España comunicados al Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable en el año 2018.

Métodos

Los datos de este registro incluyen tanto los primoimplantes como los recambios de generador y se documentan a partir de una hoja de recogida de datos que voluntariamente cumplimentan los centros implantadores.

Resultados

En el año 2018 se recibieron 6.421 hojas de implante, frente a las 7.077 comunicadas por Eucomed (European Confederation of Medical Suppliers Associations). Esto representa datos del 90,7% de los dispositivos implantados en España. El grado de cumplimiento osciló entre el 99,6% en el campo «nombre del hospital implantador» y el 12,4% en «población de residencia». Comunicaron sus datos al registro 173 hospitales, lo que supone una ligera disminución con respecto a los que participaron en 2017 (181).

Conclusiones

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable del año 2018 recoge un crecimiento en el número de implantes de DAI después de la reducción observada en 2017 y es el año en que se ha implantado un mayor número de DAI en España. El número total de implantes en España sigue siendo muy inferior a la media de la Unión Europea, con importantes diferencias entre comunidades autónomas.

Palabras clave:
Desfibrilador automático implantable
Muerte súbita
Registro nacional
Abreviaturas:
DAI
Eucomed
SEC
TRC
Abstract
Introduction and objectives

This article presents the data corresponding to automated implantable cardioverter-defibrillator (ICD) implants in Spain reported to the Spanish Registry in 2018.

Methods

The data in this registry include both primary implants and generator replacements and were gathered from a data collection sheet voluntarily completed by implantation centers.

Results

In 2018, 6421 implant sheets were received compared with 7077 reported by Eucomed (European Confederation of Medical Suppliers Associations). This represents data on 90.7% of the devices implanted in Spain. Compliance ranged between 99.6% for the field “name of the implanting hospital” and 12.4% for “population of residence”. A total of 173 hospitals reported their data to the registry, representing a slight decrease compared with hospitals participating in 2017 (n=181).

Conclusions

After the reduction in ICD implants in 2017, the number of implants increased in 2018, with the highest number of ICDs implanted in Spain. The total number of implants remains much lower than the European Union average, with substantial differences between autonomous communities.

Keywords:
Implantable cardioverter-defibrillator
Sudden cardiac death
National registry
Texto completo
INTRODUCCIÓN

El desfibrilador automático implantable (DAI) es un tratamiento muy efectivo para interrumpir las arritmias ventriculares y el más eficaz para prevenir la muerte súbita cardiaca. El DAI monitoriza continuamente el ritmo cardiaco y administra un tratamiento en respuesta a una taquicardia que cumple unos criterios de frecuencia cardiaca y duración. Diversas guías de práctica clínica recogen las indicaciones del DAI para el tratamiento de los pacientes con arritmias ventriculares o en riesgo de sufrirlas, e incluyen tanto la prevención primaria como la secundaria de muerte súbita1–3. La muerte súbita cardiaca tiene un gran impacto socioeconómico y, pese a no conocerse la incidencia real en nuestro país, la incidencia estimada en Europa es de 400.000 muertes anuales4, un 40% de los casos antes de los 65 años.

La Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología (SEC) publica el Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable desde el año 20055–7. En este artículo se presentan los datos correspondientes a 2018. En él han colaborado la mayoría de los centros que implantan DAI en España. Como cada año, se repasan las indicaciones, las características clínicas de los pacientes, los datos de implante, los tipos de dispositivos, la programación y las complicaciones durante el procedimiento.

MÉTODOS

El registro se basa en la información que los centros cumplimentan de modo voluntario durante el implante del dispositivo, tanto de los primoimplantes como de los recambios. Un equipo formado por un técnico, un informático de la SEC y un miembro de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la SEC introduce la información en la base de datos. La depuración de los datos corre a cargo del técnico y el primer autor y todos los autores de este trabajo se encargaron de realizar el análisis de los datos y son los responsables de esta publicación.

Los datos poblacionales para cálculos de tasas, tanto nacionales como por comunidad autónoma y provincia, se obtuvieron de los datos del Instituto Nacional de Estadística referidos al 1 de enero de 20198. Los datos de este registro se comparan con los proporcionados por Eucomed (European Confederation of Medical Suppliers Associations).

Los porcentajes en cada una de las variables analizadas se calcularon teniendo en cuenta la información disponible sobre la variable de análisis con el número total de implantes. En caso de concurrir varias formas de arritmias registradas, se consideró la más grave.

Análisis estadístico

Los resultados se expresan como media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. Las variables cuantitativas continuas se analizaron mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis y las cualitativas, mediante el test de la χ2. Para analizar el número de implantes y de unidades implantadoras por millón de habitantes, el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro, se emplearon modelos de regresión lineal.

RESULTADOS

En total se han recibido 6.421 hojas de implante, frente a las 7.077 comunicadas por Eucomed; por lo tanto, se han recogido datos del 90,7% de los dispositivos implantados en España. El cumplimiento osciló entre el 99,6% en el campo «nombre del hospital implantador» y el 12,4% en la variable «población de residencia».

Centros implantadores

Han participado 173 hospitales, algunos menos que en 2017 (181). En la tabla 1 se recogen los datos de los 173 hospitales; 77 de ellos ean centros públicos. El número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total de implantes por comunidad autónoma se muestran en la figura 1. Durante 2018, 19 centros implantaron ≥ 100 dispositivos; 82 centros implantaron ≤ 10 y 23 centros, solo 1.

Tabla 1.

Implantes por comunidad autónoma, provincia y hospital

Andalucía
AlmeríaHospital Torrecárdenas  32 
Hospital Vithas Virgen del Mar 
CádizClínica Nuestra Señora de la Salud 
Hospital de Jerez  45 
Hospital Quirón Campo de Gibraltar 
Hospital San Carlos 
Hospital Universitario de Puerto Real 
Hospital Universitario Puerta del Mar  70 
CórdobaHospital de la Cruz Roja de Córdoba 
Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba  66 
GranadaHospital Campus de la Salud  10 
Clínica Nuestra Señora de la Salud  17 
Hospital Clínico Universitario San Cecilio 
Hospital Universitario Virgen de las Nieves  97 
HuelvaHospital Costa de la Luz 
Hospital General Juan Ramón Jiménez  48 
Jaén  Complejo Hospitalario de Jaén  44 
MálagaClínica El Ángel 
Clínica Parque San Antonio 
Hospital Internacional Xanit 
Hospital Quirón de Málaga 
Hospital Quirónsalud Marbella 
Hospital Virgen de la Victoria  238 
SevillaClínica HLA Santa Isabel 
Hospital de San Juan de Dios 
Hospital Nisa Aljarafe 
Hospital Nuestra Señora de Valme  45 
Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón 
Hospital San Agustín 
Hospital Virgen del Rocío  93 
Hospital Virgen Macarena  62 
Aragón
ZaragozaHospital Clínico Universitario Lozano Blesa  49 
Hospital Miguel Servet  174 
Hospital Quirónsalud Zaragoza 
Principado de AsturiasHospital de Cabueñes  22 
Hospital Universitario Central de Asturias  198 
Islas BalearesClinica Quirón Palmaplanas 
Clínica Rotger Sanitaria Balear, S.A. 
Hospital Son Llàtzer  22 
Hospital Universitari Son Espases  76 
Policlínica Miramar 
Canarias
Las PalmasClínica Santa Catalina 
Hospital Dr. Negrín  51 
Hospital Insular de Gran Canaria  79 
Hospital Nuestra Señora del Perpetuo Socorro 
Hospital La Paloma 
Santa Cruz de TenerifeHospital San Juan de Dios (Tenerife) 
Hospital Nuestra Señora de la Candelaria  66 
Hospital Universitario de Canarias  47 
CantabriaClínica Mompía 
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla  130 
Castilla y León
ÁvilaClínica Santa Teresa 
Hospital Nuestra Señora de Sonsoles  31 
BurgosHospital Recoletas Burgos 
Hospital Universitario de Burgos (HUBU)  60 
León  Hospital de León  62 
Salamanca  Complejo Hospitalario de Salamanca  80 
Segovia  Hospital General de Segovia 
ValladolidHospital Campo Recoletas Grande 
Hospital Clínico Universitario de Valladolid  88 
Hospital Universitario Río Hortega  17 
Castilla-La Mancha
AlbaceteHospital General de Albacete  59 
Hospital Quirónsalud Albacete 
Sanatorio Santa Cristina 
Ciudad RealHospital General de Ciudad Real  56 
Quirón Ciudad Real 
Cuenca  Hospital Virgen de la Luz  15 
Guadalajara  Hospital General y Universitario de Guadalajara  32 
ToledoHospital Nuestra Señora del Prado  38 
Hospital Virgen de la Salud  116 
Cataluña
BarcelonaCentro Médico Teknon 
Clínica Delfos 
Clínica Quirónsalud Barcelona 
Hospital Clínico de Barcelona  228 
Hospital de Bellvitge  160 
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau  141 
Hospital de Sabadell Parc Taulí  19 
Hospital del Mar  30 
Hospital El Pilar (Quirónsalud)  18 
Hospital General de Catalunya 
Hospital Germans Trias i Pujol  52 
Hospital Sant Joan de Déu 
Hospital Vall d’Hebron  129 
GironaClínica Girona 
Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta  66 
Lleida  Hospital Universitario Arnau de Vilanova  25 
TarragonaHospital de Sant Pau i Santa Tecla 
Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII  35 
Comunidad Valenciana
AlicanteCentro Medico Salus Baleares 
Clínica Glorieta 
Clínica Vistahermosa 
Hospital General Universitario de Alicante  168 
Hospital General Universitario de Elche 
Hospital IMED de Levante 
Hospital Mediterráneo 
Hospital Universitari Sant Joan d’Alacant  56 
Sanatorio del Perpetuo Socorro 
Castellón  Hospital General Universitari de Castelló  26 
ValenciaHospital Arnau de Vilanova de Valencia 
Hospital Clínico Universitario de Valencia  65 
Hospital de Manises  44 
Hospital Francesc de Borja de Gandía 
Hospital General Universitario de Valencia  78 
Hospital Nisa 9 de Octubre 
Hospital Quirónsalud Valencia 
Hospital Universitari de la Ribera  52 
Hospital Universitario Dr. Peset  30 
Hospital Universitario La Fe  122 
Extremadura
BadajozHospital Infanta Cristina de Badajoz  142 
Hospital Quirón Clideba 
CáceresClínica San Francisco de Cáceres 
Complejo Hospitalario de Cáceres  32 
Galicia
A CoruñaComplejo Hospitalario Universitario A Coruña  163 
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago  105 
Hospital Modelo 
Hospital Quirónsalud A Coruña 
Lugo  Hospital Universitario Lucus Agusti  25 
Ourense  Complejo Hospitalario de Ourense  17 
PontevedraComplejo Hospitalario de Pontevedra 
Hospital Álvaro Cunqueiro (CHUVI)  89 
Hospital Montecelo 
Hospital Nuestra Señora de Fátima 
Hospital Povisa  19 
La Rioja  Hospital San Pedro  28 
Comunidad de MadridClínica La Luz 
Clínica La Milagrosa 
Clínica Moncloa  16 
Clínica Ruber 
Clínica Universitaria de Navarra de Madrid 
Fundación Hospital Alcorcón  22 
Fundación Jiménez Díaz  73 
Grupo Hospital de Madrid  11 
Hospital 12 de Octubre  99 
Hospital Central de la Defensa  27 
Hospital Clínico San Carlos  132 
Hospital de Fuenlabrada  25 
Hospital de Torrejón  10 
Hospital del Henares 
Hospital General de Villalba 
Hospital General Universitario Gregorio Marañón  71 
Hospital Infanta Leonor  37 
Hospital Universitario La Zarzuela 
Hospital Los Madroños 
Hospital Nisa Pardo de Aravaca 
Hospital Quirón Madrid 
Hospital Quirón San Camilo 
Hospital Quirónsalud Sur Alcorcón 
Hospital Ramón y Cajal  100 
Hospital Rey Juan Carlos  19 
Hospital Ruber Internacional 
Hospital San Rafael 
Hospital Severo Ochoa  15 
Hospital Universitario de Getafe  14 
Hospital Universitario La Paz  122 
Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda  156 
Hospital Virgen de la Paloma 
Hospital Virgen del Mar 
Hospital Vithas Nuestra Señora de América 
Sanatorio San Francisco de Asís 
Región de MurciaHospital General Universitario Morales Meseguer 
Hospital General Universitario Reina Sofía Murcia  15 
Hospital General Universitario Santa Lucía  33 
Hospital La Vega-HLA 
Hospital Rafael Méndez  21 
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca  63 
Comunidad Foral de NavarraClínica Universidad de Navarra  29 
Hospital de Navarra  63 
País Vasco
Álava  Hospital Universitario de Áraba  44 
Guipúzcoa  Hospital Universitario de Donostia  150 
VizcayaHospital de Basurto  59 
Hospital de Cruces  55 
Hospital de Galdakao-Usansolo  15 
IMQ Zorrotzaurre 
No definido    51 
Figura 1.

Distribución de la actividad por comunidades autónomas en 2018: número de centros implantadores/tasa por millón de habitantes/total de implantes. Tasa media, 137 implantes/millón.

(0,22MB).
Número total de implantes

Durante 2018 el total de implantes (primoimplantes y recambios) fue 6.421, dato que expresa un aumento en comparación con 2017 (6.273). En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por Eucomed en los últimos 10 años. Por lo tanto, las cifras de 2018 representan un incremento real en el número de implantes de DAI en España respecto al año precedente (7.077 en 2018 y 6.429 en 2017 según datos de Eucomed).

Figura 2.

Número total de implantes registrados y los estimados por Eucomed en los años 2009-2018. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

(0,17MB).

La tasa total de implantes registrados fue 137/millón de habitantes; según los datos de Eucomed, 152. Este valor es similar al del año precedente (135/millón de habitantes en 2017), pero muy inferior a la tasa media de implantes de DAI en Europa (306/millón de habitantes en 2018), si bien es cierto que la tasa en Europa ha caído por primera vez. En la figura 3 se refleja la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 10 años según los datos del registro y de Eucomed.

Figura 3.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por Eucomed en los años 2009-2018. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

(0,12MB).

En el 99,6% de los casos se dispone del dato del hospital donde se ha realizado el implante (tabla 1). La mayoría de los procedimientos, 5.693 (92%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

Primoimplantes frente a recambios

Esta información está disponible en 5.451 formularios (83%). Los primoimplantes fueron 3.899, lo que representa el 71,5% del total (el 71,4% en 2017, el 66,8% en 2016, el 71,8% en 2015 y el 72,6% en 2014). La tasa de primoimplantes por millón de habitantes fue de 83,4 (76,5 en 2017, 65,5 en 2016, 75,1 en 2015 y 79,0 en 2014).

Edad y sexo

La media de edad del total de pacientes fue 62,4±13,5 (7-97) años en 2018, en comparación con 62,6±13,4 (6-90) en 2017, 62,7±13,4 (6-90) en 2016, 62,8±13,3 (6-89) en 2015 y 61,8±13,7 (7-94) en 2014. En los primoimplantes, 61,2±13,3 años. Los varones fueron amplia mayoría: el 82,0% de todos los pacientes y el 82,4% de los primoimplantes.

Cardiopatía de base, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, clase funcional y ritmo de base

La cardiopatía más frecuente en primoimplantes fue la isquémica (52,9%), seguida de la miocardiopatía dilatada (26,1%) y la hipertrófica (7,1%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias —síndrome de Brugada y síndrome de QT largo— (2,9%), las valvulopatías (1,6%) y la miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (1,1%) (figura 4).

Figura 4.

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes). MCAVD: miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho; Otras: pacientes con más de un diagnóstico.

(0,18MB).

Hay datos de función sistólica en el 66,5% de los casos. El 18,2% de los pacientes tenía una fracción de eyección del ventrículo izquierdo> 50%; el 9,3%, de un 50-41%; el 9,2%, de un 40-36%; el 18,6%, de un 35-31%, y el 44,8%, ≤ 30% (figura 5). La distribución es similar cuando se analizan por separado los primoimplantes y los recambios de DAI.

Figura 5.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de los pacientes del registro (total y primoimplantes).

(0,08MB).

En el 45,2% de formularios registrados se consignó la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA). La mayoría de los pacientes se encontraban en NYHA II (55,7%) y el resto, en NYHA III (27,9%), NYHA I (15,3%) y NYHA IV (1,1%). También en esta variable la distribución entre el total y los primoimplantes es similar (figura 6).

Figura 6.

Clase funcional de la New York Heart Association de los pacientes del registro total y los primoimplantes.

(0,06MB).

Con datos del 69,4% de los formularios, el ritmo de base fue mayoritariamente sinusal (77,1%), seguido por fibrilación auricular (18,0%) y ritmo de marcapasos (4,4%). Los demás pacientes mostraban otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

Arritmia clínica que motivó el implante, forma de presentación y arritmia inducida en el estudio electrofisiológico

Hay datos de la arritmia clínica en el 69,9% de los formularios remitidos al registro. En primoimplantes, la mayoría de los pacientes no tenían arritmias clínicas documentadas (63,7%); el 14,5% mostró taquicardia ventricular monomorfa sostenida; el 9,8%, taquicardia ventricular no sostenida y el 10,6%, fibrilación ventricular. En el grupo total, los pacientes sin arritmia clínica documentada fueron el 63,7% (figura 7). La presentación clínica más frecuente, tanto en el grupo de total de implantes como en el de primoimplantes (con el 56,1% de respuestas completadas), fue la ausencia de síntomas, seguida de síncope, muerte súbita y «otros síntomas» (figura 8).

Figura 7.

Distribución de las arritmias que motivaron implante (primoimplantes y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa.

(0,06MB).
Figura 8.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (primoimplantes y totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

(0,07MB).

En el 57,5% de los formularios del registro se aportaron datos del estudio electrofisiológico. Este se realizó en 312 casos (8,5%), mayoritariamente en pacientes con cardiopatía isquémica, miocardiopatía dilatada y en el 33,5% de los pacientes con síndrome de Brugada. La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (27,6%), seguida de la taquicardia ventricular no sostenida (16,8%), la fibrilación ventricular (14,1%) y, en menor medida, otras arritmias (4,6%). No se indujo ninguna arritmia en el 36,9% de los estudios electrofisiológicos.

Historia clínica

Del total de formularios, el 38,6% aportaba historia clínica. Según ellos, presentaban hipertensión arterial el 57%; hipercolesterolemia, el 48%; tabaquismo, el 35%; diabetes mellitus, el 30%; antecedentes de fibrilación auricular, el 27%; antecedentes familiares de muerte súbita, el 9%; insuficiencia renal, el 15%, y antecedentes de accidente cerebrovascular, el 6%.

Respecto a la anchura del QRS, se dispone de datos en el 43,5% de los primoimplantes (media, 124 ms). De ellos, en el 39% fue> 140ms, y el 88,7% de estos llevaban un desfibrilador resincronizador (DAI-terapia de resincronización cardiaca [TRC]).

Indicaciones

La indicación del dispositivo a lo largo de los años se refleja en la tabla 2. En 2018 hay datos del 62,6% de los registros. La cardiopatía isquémica es la indicación más frecuente y supone el 53,8% de todos los primoimplantes en 2018. Entre los pacientes con cardiopatía isquémica, la indicación más frecuente es la prevención primaria (39%). La segunda causa es la miocardiopatía dilatada (un 29% de todos los primoimplantes). En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente es la prevención primaria.

Tabla 2.

Número de primoimplantes en función del tipo de cardiopatía, la arritmia clínica y la forma de presentación en los años 2014-2018

  2014  2015  2016  2017  2018 
Cardiopatía isquémica
MS recuperada  141 (6,7)  200 (11,9)  135 (10,4)  101 (6,5)  165 (10,6) 
TVMS sincopal  173 (10,6)  243 (14,5)  142 (10,9)  135 (8,7)  92 (5,9) 
TVMS no sincopal  108 (6,6)  121 (7,2)  226 (17,3)  212 (13,7)  231 (14,9) 
Síncope sin arritmia  70 (4,3)  174 (10,4)  31 (2,4)  61 (3,9)  62 (3,9) 
Indicación profiláctica  740 (45,5)  804 (48,9)  650 (49,9)  603 (39,0)  793 (50,8) 
No consta/no clasificable  393 (24,8)  158 (9,4)  121 (9,3)  434 (28,0)  217 (13,9) 
Subtotal  1.625  1.672  1.305  1.546  1.560 
Miocardiopatía dilatada
MS recuperada  25 (6,8)  63 (6,5)  51 (5,9)  61 (7,3)  47 (5,6) 
TVMS sincopal  72 (8,5)  67 (6,9)  43 (5,0)  65 (7,8)  39 (4,8) 
TVMS no sincopal  111 (13,4)  113 (11,7)  91 (10,5)  100 (12,0)  53 (6,6) 
Síncope sin arritmia  37 (4,3)  66 (6,8)  59 (6,8)  30 (3,6)  26 (3,3) 
Indicación profiláctica  400 (47,0)  459 (47,6)  550 (63,5)  341 (41,0)  355 (44,2) 
No consta/no clasificable  173 (20,3)  196 (20,3)  72 (8,3)  233 (28,7)  283 (35,2) 
Subtotal  851  964  866  830  803 
Valvulopatía
MS recuperada  11 (9,0)  19 (14,4)  12 (10,5)  5 (5,3)  9 (9,8) 
TVMS  38 (31,5)  33 (25,0)  28 (24,5)  22 (23,2)  24 (26,1) 
Síncope sin arritmias  7 (5,7)  13 (9,9)  9 (7,9)  5 (5,3)  5 (5,4) 
Indicación profiláctica  46 (37,7)  55 (41,7)  52 (45,6)  46 (48,4)  37 (40,2) 
No consta/no clasificable  20 (16,4)  12 (9,9)  13 (11,4)  17 (17,9)  17 (18,5) 
Subtotal  126  132  114  95  92 
Micardiopatía hipertrófica
Prevención secundaria  62 (25,8)  60 (24,3)  49 (20,3)  49 (21,5)  48 (19,2) 
Indicación profiláctica  166 (69,2)  179 (72,5)  176 (70,3)  166 (72,8)  198 (79,2) 
No consta/no clasificable  12 (5,0)  8 (3,2)  16 (6,6)  13 (5,7)  4 (1,6) 
Subtotal  240  247  241  228  250 
Síndrome de Brugada
MS recuperada  8 (13,7)  7 (15,9)  16 (24,2)  11 (15,5)  14 (18,9) 
Implante profiláctico en síncope  17 (29,3)  14 (31,8)  10 (15,2)  16 (22,5)  14 (18,9 
Implante profiláctico sin síncope  22 (37,9)  12 (27,3)  35 (53,0)  38 (53,5)  14 (18,9) 
No consta/no clasificable  11 (18,9)  11 (25,0)  5 (7,6)  6 (8,4)  17 (23,0) 
Subtotal  60  47  66  71  74 
MCAVD
MS recuperada  6 (13,3)  8 (20,5)  2 (4,3)  3 (12,5)  4 (10,3) 
TVMS  16 (35,5)  17 (41,4)  25 (54,3)  7 (29,1)  16 (41,0) 
Implante profiláctico  16 (35,5)  14 (34,1)  18 (39,1)  10 (41,6)  14 (35,9) 
No consta/no clasificable  7 (15,5)  2 (4,8)  1 (2,2)  4 (16,6)  5 (12,8) 
Subtotal  45  41  46  24  39 
Cardiopatías congénitas
MS recuperada  5 (13,9)  9 (27,3)  4 (12,1)  6 (12,0)  7 (15,2) 
TVMS  7 (19,4)  9 (27,3)  10 (30,3)  10 (20,0)  14 (30,4) 
Implante profiláctico  15 (41,7)  12 (36,4)  12 (36,4)  29 (58,0)  21 (45,6) 
No consta/no clasificable  9 (25,0)  3 (36,4)  7 (21,2)  5 (10,0)  4 (8,7) 
Subtotal  36  33  33  50  46 
Síndrome de QT largo
MS recuperada  19 (70,4)  8 (38,1)  10 (30,3)  15 (48,4)  9 (24,3) 
Implante profiláctico  5 (18,5)  12 (54,5)  15 (45,5)  12 (38,7)  18 (48,6) 
No consta/no clasificable  3 (11,1)  2 (9,1)  8 (24,2)  4 (12,9)  10 (27,3) 
Subtotal  26  22  33  31  37 

MCAVD: miocardiopatía arritmogénica de ventrículo derecho; MS: muerte súbita; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.

Los valores expresan n (%).

En el 62,6% de los formularios registrados se identificó la indicación del implante. El mayor número de primoimplantes se indicó para prevención primaria (65,7%), en proporción que ha ido aumentando poco a poco a lo largo del registro (tabla 3).

Tabla 3.

Evolución de las principales indicaciones de desfibrilador automático implantable (porcentaje de primoimplantes, 2009-2018)

Año  MSC  TVMS  Síncope  Prevención primaria 
2009  9,4  20,8  13,9  55,9 
2010  10,9  20,6  11,1  57,1* 
2011  10,7  15,1  14,6  59,4 
2012  12,5  10,2  19,1  58,1 
2013  13,5  11,1  22,4  53,0* 
2014  13,2  17,9  10,2  58,5* 
2015  11,2  13,6  16,9  58,2 
2016  11,8  17,0  9,9  62,0* 
2017  12,5  15,7  9,8  62,0 
2018  13,3  13,5  7,4  65,7 

MSC: muerte súbita cardiaca; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.

*

Con diferencia significativa (p <0,02) respecto al año anterior.

Lugar de implante y especialista que lo realizó

Se consignó el lugar de implante y el especialista que lo realizó en el 69,4% de los formularios. En el 82,4%, el lugar predominante fue el laboratorio de electrofisiología, seguido del quirófano (14,3%). Los electrofisiólogos realizaron el 77,9% de los implantes; los cirujanos, el 9,3%, y de manera conjunta, el 8,1%. Otros especialistas e intensivistas estuvieron implicados en el 2,6 y el 2,1% respectivamente.

Localización del generador

Consta el dato de localización del generador en el 70,2% de los primoimplantes de dispositivos. Fue subcutánea en el 91,8% de los casos y subpectoral en el 8,2% restante. Del total de dispositivos, fueron el 91,3 y el 8,7% respectivamente.

Tipo de dispositivo

La tabla 4 muestra el tipo de dispositivo implantado. Esta información consta en el 91,6% de los formularios reportados al registro. En 2018, los primoimplantes de desfibrilador subcutáneo han sido el 6,0% (el 5,3% en 2017 y el 6,4% en 2016).

Tabla 4.

Distribución en porcentaje de los tipos de dispositivo implantados (2014-2018)

Tipo de dispositivo  TotalesPrimoimplantes
  2014  2015  2016  2017  2018  2014  2015  2016  2017  2018 
Subcutáneo      3,6  3,8  4,4    2,4  6,4  5,3  6,0 
Monocameral  48,8  48,6  45,4  45,7  46,6  48,8  50,4  48,4  49,4  50,1 
Bicameral  17,4  14,5  13,7  15,0  15,0  17,4  13,2  13,0  14,1  13,4 
Resincronizador  33,7  35,7  37,3  35,7  34,0  33,7  33,9  32,1  31,5  30,6 
Causas de recambio de dispositivos, necesidad de sustitución de electrodos y uso de electrodos adicionales

La causa más frecuente de reemplazo fue el agotamiento de la batería (79,3%); a causa de complicaciones, se realizó el 9,1% de los recambios (el 10,5% en 2017 y el 8,8% en 2016), y el cambio de indicación ocurrió en el 11,5%. De los 818 recambios en los que se obtuvo respuesta, el 2,4% se realizó antes de los 6 meses.

Hay datos del estado de los electrodos en el 56,1% de los formularios; el 4,6% eran disfuncionantes (40 registros) y se explantaron en el 12,5% de los casos en que se registró esta información.

Programación de los dispositivos

Con datos del 49,3% de implantes, la programación más empleada fue VVI (54,52%), seguida de los modos DDD (28,5%), VVIR (6,3%), DDDR (4,7%) y otros (6,0%).

Se realizo al menos un test de inducción de fibrilación ventricular en 249 pacientes, el 5,8% (5,3 en 2017 y 4,1% en 2016) de un total de 4.322 registros que facilitaron este dato. El número medio de choques fue de 1,1, por lo que en la inmensa mayoría de los casos no se calculaba el umbral.

Complicaciones

Se han registrado datos de complicaciones en el 77,2% de los formularios. Se describieron 25 complicaciones: 10 disecciones del seno coronario, 2 taponamientos, 9 fallecimientos y 4 no especificadas. La tasa de muertes fue del 0,2%, lo que supone un aumento respecto a los 3 años anteriores (el 0,09% en 2017 y 0,02% en 2016), aunque se mantienen unos números muy bajos.

DISCUSIÓN

Durante 2018 se ha logrado obtener información de la gran mayoría de los implantes realizados en España, con una tasa de datos superior al 90% si se compara con los presentados por Eucomed. Eso es, en parte, por el trabajo realizado desde la SEC, pero fundamentalmente gracias a la colaboración de los centros implantadores.

Comparación con el registro de años anteriores

La SEC es modélica en la publicación de datos de actividad. Se cuenta con datos del registro publicados de manera sistemática desde 20055. Durante 2018 se ha recuperado un ligero crecimiento en el número de unidades, mientras que en Europa el número de unidades se ha mantenido estable9, lo que nos permite reducir, aunque sea ligeramente, la diferencia con otros países de nuestro entorno. La tasa global de implantes por millón de habitantes ha sido de 152 en 2018 (frente a 138 en 2017), mientras que en Europa se ha bajado de 311 en 2017 a 306 en 2018.

También se aprecia un ligero incremento en los implantes en prevención primaria, que llegan este año al 65,7% (tabla 3), lo que nos acerca también (aunque sea ligeramente) al marco europeo10.

Finalmente, el porcentaje de DAI subcutáneo en 2018 fue del 6,0%, valor ligeramente superior al de 2017 (5,3%), aunque todavía inferior al de 2016 (6,4%). Esta cifra parece discreta para una terapia con tantas ventajas potenciales11.

La cardiopatía de base más frecuente en 2018 continúa siendo la cardiopatía isquémica (52,9%), seguida de la miocardiopatía dilatada (26,1%). Este año parece haberse recuperado un poco el implante en prevención primaria en miocardiopatía dilatada, que sufrió una marcada reducción en nuestro país tras la publicación del estudio DANISH12. Este fenómeno se apreció también en otros países europeos en mayor o menor medida13. En opinión de los autores, esta reducción no está justificada con los datos disponibles. En primer lugar, porque la única guía publicada tras los resultados del DANISH mantiene la indicación de implante de DAI en prevención primaria para los pacientes con miocardiopatía dilatada (clase I, nivel de evidencia A)3. Además, los resultados del estudio DANISH no deberían aplicarse a los pacientes que no tienen indicación de resincronización cardiaca (menos de la mitad de los pacientes incluidos en el estudio). En tercer lugar, en el estudio DANISH el beneficio de los pacientes menores de 70 años es claro, y la mayoría de los implantes en prevención primaria están por debajo de esa edad14. Finalmente, los resultados de 2 metanálisis siguen mostrando un beneficio del DAI en esta población de pacientes, con una reducción en el riesgo relativo de muerte del 25%15,16.

Los datos de 2018, en líneas generales, concuerdan con los de años previos. La tasa de implantes en nuestro país sigue por debajo de los valores esperables a la luz de la evidencia científica. En 2010, la tasa de implantes por millón de habitantes en España era aproximadamente la mitad de la europea (116 frente a 248); el año pasado la diferencia con Europa se ha reducido ligeramente 152 frente a 306 implantes por millon9. Es un dato positivo, pero que no debe hacernos olvidar la magnitud de la diferencia en tasa de implantes con otros países de nuestro entorno.

No hay cambios en cuanto a las características epidemiológicas de los pacientes respecto a registros previos. Siguen predominando los pacientes con disfunción ventricular grave y en NYHA II y III. Tampoco en el tipo de especialista que realiza el implante.

Diferencias entre comunidades autónomas

Como en años anteriores, los datos del registro de 2018 muestran grandes diferencias en la tasa de implantes por comunidad autónoma. En total, la tasa de implantes en España en el año 2018 fue 137 por millón de habitantes y 152 según los datos de Eucomed, un ligero incremento respecto a los años previos. Por encima de la media se encuentran varias comunidades autónomas: Cantabria (227), Principado de Asturias (214), Extremadura (168), Galicia (162), Castilla-La Mancha (160), Comunidad de Madrid (152), País Vasco (147), Castilla y León (146), Comunidad Foral de Navarra (142) y Comunidad Valenciana (139). Por debajo de la media, Cataluña (122), Canarias (118), Andalucía (113), Región de Murcia (97) y La Rioja (89). Del análisis por comunidades autónomas destaca la gran diferencia entre las tasas mayor y menor, algo difícil de explicar en el marco de un sistema de salud que debería ser homogéneo. Estas diferencias no se explican por el nivel de renta ni por la densidad de población. También llama la atención el caso de Andalucía que, pese a la subida general en toda España, no ha logrado recuperar la tasa de implantes que tuvo en 2016 (124).

Comparación con otros países

En el total de países que participan en Eucomed, la tasa de implantes ha descendido de 311/millón de habitantes en 2017 (320 en 2016) a 306 en 2018, incluidos DAI y DAI-TRC. Alemania continúa liderando con 485 dispositivos, mientras que España (152 implantes/millón) es el país con menor número de implantes. Por encima de la media se encuentran: Italia (414), Países Bajos (385), República Checa (381), Dinamarca (359) y Polonia (332). Por debajo de la media, Irlanda (273), Suecia (247), Bélgica (235), Finlandia (235), Noruega (225), Francia (224), Suiza (220), Portugal (219), Reino Unido (207), Grecia (186) y, en último lugar, España (152). La diferencia en la tasa de implantes de España respecto a la media se mantiene en 2018 (152 frente a 306 en compración con 138 frente a 311 en 2017, con 144 frente a 320 en 2016 y 138 frente a 315 en 2015). Este año seguimos lejos del siguiente país, con una marcada diferencia (152 frente a 186).

La tasa de implantes de DAI-TRC en Europa es de 119/millón de habitantes (124 en 2017, 119 en 2016, 126 en 2015, 119 en 2014 y 113 en 2013). Alemania (195 implantes) continúa en primer lugar, mientras que España (50) tiene la tasa más baja.

La proporción de DAI-TRC con respecto al total oscila entre el 39% de Dinamarca y el 87% de la República Checa. La media europea es del 58%. Por encima se encuentran Francia, Portugal, Países Bajos, Reino Unido, Alemania, Italia, Suecia y República Checa. Por debajo del 58%, Dinamarca, Bélgica, Finlandia, Noruega, Suiza, Grecia, Irlanda y Polonia. España tiene una proporción del 49%.

Otros países europeos también muestran diferencias regionales en la tasa de implante de DAI16–18, con causas de compleja explicación. No parecen causas económicas, porque países con menor renta que la española, como Irlanda o Polonia, nos superan ampliamente, incluso en regiones menos favorecidas. Tampoco se puede explicar estas diferencias por la prevalencia de las enfermedades cardiovasculares. Parece que en España los electrofisiólogos no hemos sido capaces de convencer a nuestros colegas clínicos, que realizan la indicación de dispositivos de las virtudes del DAI y su efectividad en reducir la tasa de muerte súbita y global de los pacientes en riesgo.

Limitaciones

El registro de DAI de 2018 recoge más del 90% de los implantes remitidos a Eucomed, aunque la información en general no es completa. No se dispone de datos de todos los campos de la hoja de implante y su cumplimentación es desigual.

Por otra parte, la toma de datos se limita al implante y no hay datos de seguimiento, por lo que el registro de complicaciones puede subestimar el porcentaje real.

Perspectivas futuras del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable

Durante el año pasado se ha logrado recoger información de más del 90% de los dispositivos reportados a Eucomed, un dato satisfactorio, aunque peor que el logrado en 2017. A lo largo de 2019 se ha desarrollado en la SEC y en colaboración con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios una página web para la cumplimentación online de la hoja de implante19. Esta web permitirá el registro en tiempo real tanto de marcapasos como de DAI. Esperamos que este cambio nos permita en el futuro mejorar la calidad del registro y su grado de cumplimentación. También esperamos que la nueva plataforma nos permita realizar estudios prospectivos y mejorar la seguridad de los pacientes afectados por una posible alerta de seguridad.

CONCLUSIONES

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable del año 2018 recoge más del 90% de los implantes realizados en España. Este año el número de dispositivos ha aumentado y se han reducido las diferencias con otros países de nuestro entorno, aunque de manera discreta. El número total de implantes en España sigue siendo muy inferior a la media de la Unión Europea y persisten las importantes diferencias entre comunidades autónomas.

CONFLICTO DE INTERESES

I. Fernández Lozano ha participado en estudios clínicos patrocinados por Medtronic, Abbott, Biotronik y Sorin y tiene becas para fellows patrocinadas por la SEC y la Fundación para la Investigación Cardiovascular. J. Osca Asensi ha participado en estudios clínicos patrocinados por Abbott, Boston y Biotronik. J. Alzueta Rodríguez ha participado en ponencias patrocinadas por Boston y tiene becas para fellows patrocinadas por la Fundación FIMABIS.

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