De los 19 centros que han aportado los datos al RETC, actualmente permanecen activos 18 (tabla 1). Dos centros se dedican únicamente al trasplante pediátrico y otros 4 mantienen actividad tanto en trasplante pediátrico como del adulto. El número de procedimientos realizados anualmente se resume en la figura 1. El total de la serie consta de 7.869 procedimientos. En 12 casos se ha producido una pérdida de datos, incluida información sobre el seguimiento. Estos no se incluyen en los análisis, con lo que el tamaño muestral finalmente queda formado por 7.857 casos. De los 281 procedimientos realizados en 2016, 20 casos (7,1%) corresponden a pacientes pediátricos (edad menor de 16 años). Los tipos de procedimientos realizados en 2016 y en la serie total se resumen en la tabla 2.

Figura 1.

Número anual de trasplantes (1984-2016) total y por grupos de edad.

(0.18MB).

La base de datos consta de 175 variables clínicas, preestablecidas de manera consensuada por todos los grupos, que recogen datos del receptor, el donante, la técnica quirúrgica, la inmunosupresión y el seguimiento. Desde 2013, los datos se introducen y actualizan en formato electrónico en tiempo real mediante una aplicación disponible en internet y específicamente diseñada para tal propósito. El soporte de la base de datos es un archivo de Microsoft Excel. Este procedimiento sustituye al anterior, en el que cada centro enviaba los datos al director del registro en formato Microsoft Access mediante correo electrónico. Una CRO (contract research organization) externa, actualmente ODDS S.L., realiza el mantenimiento de la base de datos, el control de calidad y el análisis estadístico son realizados por externa: actualmente ODDS S.L.

La aprobación por el comité ético, la auditoría y el registro en el Ministerio de Sanidad se ha realizado según lo dispuesto en la Ley Orgánica de Protección de Datos 15/1999.

Las variables cuantitativas continuas se presentan como media ± desviación estándar para variables cuantitativas continuas y las variables categóricas, como porcentaje. Los resultados se categorizan según el año del trasplante, lo que divide la muestra total en 4 grupos (1984-1993, 1994-2003, 2004-2013 y 2014-2016). En algunas variables, como la edad del donante, los trasplantes urgentes y el tiempo de isquemia, también se analizaron los datos anuales de la serie. Las diferencias entre grupos se analizan mediante un test no paramétrico para la tendencia temporal (tau de Kendall) en el caso de variables categóricas y test de ANOVA (análisis de la varianza) con ajuste polinómico para las variables cuantitativas. Las curvas de supervivencia se han calculado mediante el método de Kaplan-Meier y la comparación entre ellas con el test de log rank. Se ha considerado diferencia significativa las comparaciones con valor de p < 0,05.

En 2016, los receptores tuvieron una media de edad de 49,5±17,5 (intervalo, 0,18-72) años, el 74,7% eran varones, con diagnósticos basales mayoritarios de miocardiopatía isquémica (35,2%), dilatada no isquémica (29,2%), miocardiopatía de origen valvular (3,9%) y otras etiologías (31,7%). Las características de los pacientes trasplantados por periodo de trasplante se resumen en la tabla 3. La edad y sexo del receptor han permanecido estables en las últimas 2 décadas. Se observan tendencias significativas a más casos con etiologías no usuales de la cardiopatía de base y un aumento de las condiciones pretrasplante de reconocido efecto pronóstico, como la diabetes mellitus insulinodependiente y la infección, cirugía cardiaca y ventilación mecánica previas al trasplante. Aunque no estadísticamente significativa, la proporción de retrasplantes ha caído por debajo del 2% en 2014-2016, y es del 2,4% de la serie total. Por el contrario, se ha producido una disminución significativa de las resistencias vasculares pulmonares previas al trasplante y casi significativa para la disfunción renal grave previa al trasplante a lo largo de la serie temporal.

En 2016 el trasplante urgente ha superado el 50% de los procedimientos. Esto mantiene la tendencia a la realización de trasplante urgente por encima del 40% desde 2013 (figura 2). Se confirma en 2016 la extensión del uso de dispositivos de asistencia ventricular pretrasplante detectada desde 2009 (p < 0,001) (fig. 3). En 2016 se observó un predominio del uso de dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo (44,9%) a costa fundamentalmente de un descenso del uso de balón de contrapulsación pretrasplante (figura 4).

Figura 2.

Porcentaje anual de trasplantes urgentes sobre la población total (1984-2016).

(0.18MB).

Figura 3.

Distribución del tipo de asistencia circulatoria previa al trasplante por periodos. DAV: dispositivo de asistencia ventricular; ECMO: oxigenador extracorpóreo de membrana.

(0.12MB).

Figura 4.

Distribución del tipo de asistencia circulatoria previa al trasplante por años (2009-2016). DAV: dispositivo de asistencia ventricular; ECMO: oxigenador extracorpóreo de membrana.

(0.15MB).

Las características de los donantes según el intervalo de tiempo y en 2016 se resumen en la tabla 4. La edad del donante ha ido incrementándose significativamente a lo largo de la serie con un porcentaje de donantes considerados no óptimos (edad > 45 años) del 57% en 2016 (figura 5). En 2016 se ha reducido levemente el porcentaje de trasplantes realizados con donantes de sexo femenino en receptores varones (24,1%) respecto al año anterior (26,4%). Asimismo, se confirma el aumento de los donantes fallecidos por accidente cerebrovascular en detrimento de los fallecidos por traumatismo (figura 6).

Figura 5.

Evolución anual de edad del donante y porcentaje de donantes > 45 años (1984-2016). IC95%: intervalo de confianza del 95%.

(0.19MB).

Figura 6.

Evolución de las causas de muerte de los donantes cardiacos, por periodos.

(0.11MB).

El tiempo de isquemia se ha incrementado a lo largo de la serie temporal. En 2016, tal como ocurrió en la década previa, más de un cuarto de los pacientes recibieron el trasplante con un tiempo de isquemia superior a los 240min (tabla 4 y figura 7).

Figura 7.

Evolución anual de tiempo de isquemia y porcentaje de tiempo de isquemia > 240min (1984-2016). IC95%: intervalo de confianza del 95%.

(0.19MB).

En 2016, el 82,4% de los receptores recibió algún tratamiento inmunosupresor de inducción, en su inmensa mayoría con basiliximab (78,4%) (figura 8); lo que confirma la tendencia, ya descrita en anteriores informes, observada desde 2009.

Figura 8.

Fármacos utilizados en la inmunosupresión de inducción. ALG: globulina antilinfocitaria; ATG: globulina antitimocitaria.

(0.15MB).

En la figura 9 se resumen los fármacos usados en la inmunosupresión inicial y al final del seguimiento para la serie total. En un seguimiento promedio de 7,3 años, el 63,7% de los pacientes continuaba en tratamiento con corticoides. El 30% de los pacientes estaba en tratamiento con inhibidores de la mTOR (everolimus o sirolimus) en el último seguimiento.

Figura 9.

Inmunosupresión inicial y de mantenimiento en toda la serie (1984-2016). Variaciones evolutivas según el tipo de fármaco: al inicio del trasplante y al final del seguimiento. MMF: micofenolato mofetilo; SMF: micofenolato sódico.

(0.11MB).

La inmunosupresión de inicio en 2016 se realizó mayoritariamente con tacrolimus (91,1%) como inhibidor de la calcineurina, micofenolato mofetilo o ácido micofenólico (97,0%) como antiproliferativo y esteroides (98,9%). La evolución anual del uso de los distintos inhibidores de la calcineurina y antimitóticos se muestra en la figura 10 y la figura 11, respectivamente. La evolución anual del uso de inhibidores de mTOR (sirolimus, everolimus) en la inmunosupresión de inicio se muestra en la figura 12.

Figura 10.

Evolución anual del uso de inhibidores de calcineurina (ciclosporina y tacrolimus) en la inmunosupresión de inicio en la muestra total (1984-2016).

(0.16MB).

Figura 11.

Evolución anual del uso de antimitóticos (azatioprina y MMF/AMF) en la inmunosupresión de inicio en la muestra total (1984-2016). AMF: ácido micofenólico; MMF: micofenolato mofetilo.

(0.19MB).

Figura 12.

Evolución anual del uso de inhibidores de mTOR (sirolimus y everolimus) en la inmunosupresión de inicio en la muestra total (1984-2016). Los puntos no rotulados se corresponden con un valor 0%.

(0.15MB).

Con fecha de última actualización 31 de diciembre de 2016, la supervivencia actuarial en el conjunto de la serie a 1, 5, 10, 15 y 20 años se resume en la figura 13. Esto supone una mortalidad promedio de aproximadamente un 2-3% anual después del primer año tras el trasplante, con una mediana de supervivencia de 11,2 años. La supervivencia condicionada a 1 año se muestra en la figura 14. La mediana de supervivencia condicionada a superar el primer año de trasplante es de 15,1 años. Tal como se evidenció en el análisis del año anterior y se muestra en la tabla 5, hubo diferencias significativas según la edad del receptor, la edad del donante, el tipo de procedimiento (trasplante aislado, combinado y retrasplante), el código de urgencia y el tipo de asistencia circulatoria en el momento del trasplante (sin asistencia, balón de contrapulsación, oxigenador extracorpóreo de membrana [ECMO], dispositivo de asistencia ventricular). Lo más destacable es la supervivencia similar respecto al trasplante electivo de los trasplantes realizados con balón de contrapulsación o dispositivos de asistencia ventricular. Los trasplantes realizados con ECMO previa muestran una supervivencia significativamente menor a los realizados sin ningún dispositivo.

Figura 13.

Curva de supervivencia total de toda la serie (1984-2016).

(0.09MB).

Figura 14.

Curva de supervivencia condicionada a la supervivencia al primer año de toda la serie (1984-2016).

(0.08MB).

Los resultados en términos de supervivencia han ido mejorando constantemente a lo largo de la serie histórica (figura 15). Con respecto a la década 1984-1993, hay diferencias altamente significativas con las otras décadas y para el periodo 2014-2016. Respecto a la primera década, la mejoría de supervivencia se produce fundamentalmente a expensas de la observada en el primer año tras el trasplante, si bien a partir de la década de 2004-2013 también es posible apreciar mejoría en la supervivencia más tardía, más allá del segundo año tras el trasplante. En el último periodo (2014-2016) se detecta una tendencia a la mejoría en la supervivencia precoz y a más largo plazo respecto a la década previa, si bien no alcanza significación estadística debido al relativamente bajo tamaño muestral del último periodo.

Figura 15.

Curvas de supervivencia para la muestra total según el periodo de trasplante (intervalos de 10 años desde 1984 a 2013 y periodo 2014-2016).

(0.12MB).

En la población total, la causa de muerte más frecuente es la enfermedad vascular del injerto/muerte súbita (20,3%), seguida de las infecciones (17,0%), las neoplasias 13,5% y el fallo primario del injerto (13,3%) (figura 16). Las causas de fallecimiento cambian según el tiempo tras el trasplante que se considere (figura 16). En el primer mes tras el trasplante, casi la mitad de los fallecimientos se producen por fallo primario del injerto. Después del primer mes y hasta cumplir el primer año, el rechazo agudo (15,1%) y, sobre todo, las infecciones (36,8%) son la principal causa de muerte. Después del primer año, la causa mayoritaria la constituyen las distintas manifestaciones de la enfermedad vascular del injerto (29,9%) y los tumores (22,5%). Con el paso del tiempo, las principales causas de muerte en el primer año han cambiado significativamente, con una disminución de las muertes debidas a rechazo agudo y un incremento de los fallecimientos por fallo primario del injerto, si bien estos últimos han disminuido para el periodo 2014-2016 (figura 17). En las muertes ocurridas entre el primer año y el quinto después del trasplante se observa una disminución significativa de las muertes por enfermedad vascular del injerto/muerte súbita y un aumento significativo de las muertes por rechazo agudo (figura 18).

Figura 16.

Causas de muerte principales según tiempo desde el trasplante y en la serie global (1984-2016). EVI: enfermedad vascular del injerto; IR: insuficiencia renal; MS: muerte súbita.

(0.22MB).

Figura 17.

Causas de muerte principales en el primer año después del trasplante para la serie total (1984-2016).

(0.12MB).

Figura 18.

Causas principales de muerte entre el primer y el quinto año tras el trasplante para la serie total (1984-2013). EVI: enfermedad vascular del injerto; MS: muerte súbita.

(0.11MB).