El tratamiento anticoagulante se suspendió antes del implante: los antagonistas de la vitamina K generalmente se retiraron hasta que la INR fuera ≤ 2 y los anticoagulantes orales directos se suspendieron 24 h antes del procedimiento.

Todas las intervenciones se realizaron con el paciente en sedación consciente. El implante de Micra se realizó según la técnica estándar ya descrita10. El acceso venoso femoral se obtuvo mediante punción guiada por ecografía y se avanzó un introductor de 27 Fr hasta la aurícula derecha. A continuación se avanzó el sistema de liberación con el dispositivo a través del introductor y se posicionaron en el septo del ventrículo derecho. Se consideraron adecuadas las localizaciones tanto septoapical como medioseptal. Se realizó sistemáticamente inyección de contraste para confirmar la correcta aposición del catéter de liberación en el septo. Entonces se liberaba el dispositivo, que quedaba fijado al miocardio por medio de 4 patillas de nitinol. Tras verificar unos parámetros eléctricos apropiados, se llevó a cabo sistemáticamente la maniobra de pull-and-hold, para confirmar el correcto anclaje del dispositivo al miocardio. Cuando las mediciones eléctricas o la fijación del dispositivo no eran apropiadas, se recolocaba el dispositivo.

Se realizaron un ecocardiograma, una radiografía de tórax y un electrocardiograma, así como la revaluación de los parámetros eléctricos en las primeras 24 h tras el implante.

Se realizó seguimiento a los 7 días y al cabo de 1, 3, 6 y 12 meses del implante. Después se llevaron a cabo seguimientos anuales. Se incluyó sistemáticamente en el programa de seguimiento a distancia a los pacientes con un umbral de estimulación elevado en el momento del implante (> 1,0 V a 0,24 ms) o durante el seguimiento (≥ 1,5 V a 0,24 ms), con visitas mensuales hasta la estabilización del umbral y después cada 4 meses.

Las variables continuas se expresan como media ± desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico] cuando se considera apropiado. Las variables categóricas u ordinales se expresan como porcentajes. Las variables continuas se evaluaron frente a la distribución normal mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov para una muestra. La comparación entre grupos se realizó con la prueba de la t de Student, la prueba de la U de Mann-Whitney y el test de la χ2, según el tipo de variable y su distribución. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05. El análisis se llevó a cabo empleando el software IBM SPSS Statistics versión 21.0 (SPSS; Chicago, Illinois).

Se implantó un marcapasos Micra en 129 de 353 pacientes de edad ≥ 70 años con indicación de estimulación monocameral durante el periodo de estudio: 41 (31,8%) de 90 años o más (92,9±2,4) y 88 (68,2%) menores de 90 (83,9±4,1). Se realizó el implante por la infección y extracción de marcapasos transvenoso previo en 1 paciente (2,4%) del grupo ≥ 90 años y 3 (3,4%) del < 90. Se realizó el implante debido a la falta de acceso vascular superior en 1 paciente (2,4%) del grupo ≥ 90 años y 3 (3,4%) del < 90. En pacientes sin indicación específica de un dispositivo sin cables (ausencia de infección previa del dispositivo o ausencia de acceso vascular superior), el implante de Micra se realizó de manera urgente, dentro del periodo de 24 h desde la indicación, en 85 pacientes (33 con edad ≥ 90 años), y de manera no urgente en 37 pacientes (7 con edad ≥ 90 años) (figura 1).

Las características basales de la población de estudio se muestran en la tabla 1. En el grupo de más edad se observó una mayor proporción de mujeres (el 56 frente al 36%), una mayor prevalencia de enfermedad renal crónica (el 59 frente al 35%), una menor prevalencia de cardiopatía estructural (el 34 frente al 56%) y una menor indicación de tratamiento anticoagulante crónico (el 10 frente al 41%).

El bloqueo auriculoventricular avanzado fue la principal indicación de estimulación cardiaca en ambos grupos (el 70,7% de los pacientes de edad ≥ 90 años y el 69,3% de los menores de 90), seguido de la fibrilación auricular con respuesta ventricular lenta (el 19,5 frente al 12,5%) y la disfunción del nódulo sinusal (el 9,8 frente al 18,2%). En 2 pacientes (4,9%) de edad ≥ 90 años y 9 (10,2%) de edad < 90, la indicación de estimulación fue un trastorno de la conducción auriculoventricular tras un implante percutáneo de válvula aórtica.

Las características principales del procedimiento de implante se muestran en la tabla 2. El marcapasos Micra se implantó con éxito en 40 de los 41 pacientes (97,6%) de edad ≥ 90 años y 87 de los 88 (98,9%) menores de 90 (p = 0,58). Los 2 implantes sin éxito se debieron a una importante tortuosidad venosa iliocava que impidió la inserción del introductor de 27 Fr en 1 paciente ≥ 90 años, y a una perforación cardiaca que ocurrió en un paciente menor de 90 años. Los tiempos de procedimiento y de fluoroscopia fueron similares en ambos grupos. El implante tuvo éxito con la primera liberación del dispositivo en 35 pacientes (87,5%) del grupo ≥ 90 años y en 58 (66,7%) del < 90 años (p = 0,01). No se observaron diferencias en el número de reposiciones requeridas durante el implante: 2 o menos reposiciones en el 97,5% de los pacientes de edad ≥ 90 años y el 91,9% de los menores de 90 (p = 0,32).

Las mediciones eléctricas en el momento del implante se muestran en la tabla 3. En 39 pacientes (97,5%) de edad ≥ 90 años y 83 (95,4%) menores de 90, el umbral de estimulación fue ≤ 1,0 V a 0,24 ms en el momento del implante. Solo 1 paciente del grupo ≥ 90 años y 2 del < 90 presentaron un umbral ≥ 1,5 V a 0,24 ms en el momento del implante (1,5 V, 4,0 V y 1,5 V a 0,24 ms respectivamente). En el paciente con 4V, la elevación del umbral se observó precozmente después del implante, cuando el introductor femoral ya había sido retirado.

En la tabla 4 se muestran las complicaciones en el momento del implante y en los primeros 30 días posteriores. Se produjo una perforación cardiaca que requirió cirugía cardiovascular emergente en 1 paciente de edad < 90 años (0,8%), 1 mujer de 83 años, en una fase temprana del estudio (paciente n.o 7). Se observaron 2 complicaciones vasculares importantes (1,5%): un seudoaneurisma y un hematoma femoral, ambos en el grupo de edad < 90 años. El seudoaneurisma se produjo en el acceso femoral utilizado para un catéter de estimulación temporal, contralateral al acceso utilizado para el implante de Micra y, por lo tanto, no directamente relacionado con este. No se produjeron complicaciones en el grupo ≥ 90 años. La duración de la estancia hospitalaria, desde la indicación de implante de marcapasos hasta el alta hospitalaria, fue similar en ambos grupos: 3,0 [2,0-5,5] días para los pacientes del grupo ≥ 90 años y 3,0 [1,0-9,0] días para los menores de 90; p = 0,95). No se produjo ninguna muerte relacionada con el implante del dispositivo.

La media de tiempo de seguimiento fue de 342±279 días para toda la población de estudio, 230±233 días para los pacientes de edad ≥ 90 años y 394±285 días para los de edad <90 años. Se produjeron 29 defunciones durante el seguimiento: 13 en el grupo ≥ 90 años (31,7%) y 16 en el <90 años (18,2%), ninguna de ellas relacionada con el dispositivo. La mayor parte de las defunciones (93,1%) se debieron a causas no cardiovasculares. Un paciente de cada grupo falleció por insuficiencia cardiaca, en un caso debida a una estenosis grave de la válvula aórtica (≥ 90 años) y en otro debida a una insuficiencia mitral grave (< 90 años); a ninguno de estos pacientes se lo consideró tributario de sustitución valvular.

No se observaron diferencias en los parámetros eléctricos entre los dos grupos del estudio durante el seguimiento (figura 2). Todos los pacientes de edad ≥ 90 años y el 92,6% de los de edad <90 años permanecieron estables con un umbral de estimulación <1,5V a 0,24ms más allá de los 3 meses tras el implante.

Figura 2.

Características de la actividad eléctrica del Micra en los 2 grupos del estudio. Los valores de los gráficos expresan la media. Las líneas verticales continuas representan la desviación estándar. Los valores corresponden al número de pacientes de quienes se dispone de datos en cada momento concreto.

(0,37MB).

Los 2 pacientes de edad <90 años con un umbral de estimulación elevado en el momento del implante mostraron una reducción en este parámetro durante el seguimiento: el paciente con un umbral de 1,5V normalizó este parámetro durante el primer mes y se mantenía por debajo de 1,0V al cabo de 2 años; en el otro paciente, con un umbral de estimulación de 4V al poco del implante, se documentó una reducción hasta los 2,88 V 24 h después del implante y un aumento progresivo posterior hasta 4,38 V a los 6 meses de seguimiento. El único paciente del grupo ≥ 90 años con un umbral de marcapasos elevado en el momento del implante (1,5 V) falleció durante el primer mes debido a isquemia intestinal.

Por otro lado, 4 pacientes de edad <90 años con un umbral de estimulación adecuado en el momento del implante (< 1,0V) mostraron un aumento progresivo de este parámetro durante el seguimiento: en 1 paciente el aumento fue transitorio, alcanzando 1,75 V a los 3 meses y disminuyendo después por debajo de 1,5 V; en los otros 3 pacientes, el umbral de marcapasos aumentó progresivamente durante el primer año hasta 2,88, 1,75 y 1,63 V a 0,24 ms respectivamente. Hay que destacar que a todos estos pacientes se les dio seguimiento a distancia y que para ninguno de ellos fue necesaria una nueva intervención.

No se produjo ninguna dislocación del dispositivo que requiriera una nueva intervención, como tampoco migraciones o infecciones durante el seguimiento.

El presente es un estudio observacional, unicéntrico y con un reducido número de pacientes. La selección de pacientes se realizó exclusivamente según las indicaciones estándar para el implante de marcapasos monocameral y no puede descartarse por completo un sesgo de selección. El modo de estimulación se eligió cuidadosamente para cada paciente en función de criterios clínicos y antes de la decisión de implantar un sistema de marcapasos sin cables.

Como ya se ha mencionado, el mayor coste del Micra TPS comparado con el marcapasos convencional plantea la cuestión sobre la coste-efectividad del dispositivo, en especial en pacientes muy ancianos, con una gran mortalidad de causa no cardiovascular. El estudio no se diseñó para evaluar la coste-efectividad del dispositivo en este contexto, cuestión que ciertamente merece que se determine en futuras investigaciones.