Evaluamos prospectivamente los resultados obtenidos en 664 pacientes de edad ≥ 60 años sometidos a un primer IMPP a causa de BAS durante 2 periodos de duración idéntica: del 1 de septiembre de 2018 al 28 de febrero de 2020, cuando los implantes se realizaban únicamente en horario laboral (IMPP-HL, n=341), y del 31 de julio de 2020 al 31 de diciembre de 2021, cuando se dispuso ininterrumpidamente del implante urgente (IMPP-24/7, n=323). Se excluyeron del análisis los meses de marzo a junio de 2020, en los que debido a la pandemia de COVID-19 la actividad normal de nuestro servicio de asistencia sanitaria se vio interrumpida (tabla 1).

El criterio de inclusión fue la indicación para un IMPP (clase I o IIa) según la vigente guía de práctica clínica de la Sociedad Europea de Cardiología3,7. Los criterios de exclusión fueron el implante de marcapasos programado y la indicación de clase I o IIa de estrategias de estimulación avanzadas (marcapasos sin cable, tratamiento de resincronización, estimulación de área de rama izquierda del haz) según la guía europea vigente. Se consideró el uso de marcapasos sin cable cuando no se disponía de un acceso venoso en las extremidades superiores y para los pacientes en hemodiálisis3. Se indicó el tratamiento de resincronización a los pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40% que tenían indicación de marcapasos por un bloqueo auriculoventricular (BAV) de grado alto3. La estimulación de área de la rama izquierda del haz se utilizó en los pacientes candidatos a un tratamiento de resincronización cuando fallaba el implante de electrodo en el seno coronario3. Para los pacientes con criterios de exclusión, el implante del dispositivo indicado fue programado y durante el horario laboral normal. Por último, siguiendo el protocolo de nuestro centro, los pacientes de edad < 60 años con un BAV fueron objeto de un estudio etiológico con resonancia magnética (RM) y ulterior implante programado de estimulación de la rama izquierda del haz.

Se informó a todos los pacientes acerca del estudio y todos dieron su consentimiento por escrito. Este estudio se llevó a cabo cumpliendo las recomendaciones internacionalmente aceptadas para la investigación clínica (Declaración de Helsinki de la World Medical Association). El protocolo para el servicio de IMPP-24/7 fue aprobado por las autoridades administrativas de nuestro centro.

Después del diagnóstico de BAS, que generalmente se estableció en el servicio de urgencias del hospital, y según el protocolo establecido, se realizó una ecocardiografía transtorácica y un análisis de laboratorio urgentes para descartar una posible causa reversible y definir la estrategia de estimulación más apropiada. La asistencia prestada a los pacientes con BAS e indicación de marcapasos durante el horario laboral habitual fue exactamente la misma en los 2 periodos del estudio.

En el periodo de IMPP-HL, todos los implantes de marcapasos se llevaron a cabo durante el horario laboral normal (lunes a viernes, de 8.00 a 15.00). Cuando la indicación se establecía durante el horario laboral normal, el implante se llevaba a cabo en cuanto se disponía de quirófano, ya que este podría estar ocupado por la actividad asistencial programada habitual. Cuando la indicación se establecía fuera del horario laboral normal, los pacientes eran hospitalizados con monitorización electrocardiográfica continua en la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares (en el caso de que presentaran inestabilidad clínica o necesidad de un marcapasos transvenoso transitorio) o en el área de hospitalización convencional. A continuación se implantaba el marcapasos permanente al inicio del siguiente día laborable.

En el periodo de IMPP-24/7, el implante del dispositivo se llevó a cabo en cuanto se dispuso de quirófano (si la indicación se establecía durante el horario laboral normal) o inmediatamente si se establecía fuera de ese horario. En este último caso, se activaba el equipo de implante disponible a todas horas formado por un electrofisiólogo y una enfermera que contaba con el apoyo de un médico de cardiología general de guardia en el caso de que se tratara de un paciente inestable.

El implante del dispositivo y el tratamiento del paciente después del procedimiento fueron idénticos en ambos periodos. Se obtuvo por escrito el consentimiento del paciente antes de la intervención, y se administró cefazolina o vancomicina (si el paciente era alérgico a los betalactámicos)8. La intervención siguió el procedimiento estándar para los implantes de dispositivos cardiacos, con la colocación del electrodo auricular en la orejuela derecha y el electrodo ventricular en el vértice del ventrículo derecho. El operador determinó la vía de acceso venosa (vena cefálica, subclavia o axilar).

El equipo de urgencias de cardiología general hizo una evaluación clínica (con un electrocardiograma y una radiografía de tórax) a las 4h del implante del marcapasos. Después, se permitió el alta temprana del paciente si no había complicaciones ni otros procesos clínicos que lo impidieran. Los pacientes fueron tratados con el apoyo de un vendaje de Gilchrist durante 24h y se les indicó que no levantaran por encima del hombro el brazo del lado del dispositivo implantado. Además, se aplicó a todos los participantes un vendaje de la bolsa durante las 4h posteriores a la intervención. En la figura 1 se presenta el diagrama de flujo de los pacientes de las intervenciones llevadas a cabo durante los 2 periodos.

Figura 1.

Diagrama de flujo de los pacientes según el periodo en estudio. Se esquematiza el flujo de pacientes durante el IMPP-HL (arriba) y durante el IMPP-24/7 (abajo). IMPP-24/7: servicio ininterrumpido de IMPP; IMPP-HL: implante de marcapasos permanente en horario laboral.

(0.22MB).

Se estableció como objetivo principal de seguridad la incidencia acumulada a 180 días de complicaciones relacionadas con la arritmia índice y el implante del dispositivo. Además, se analizaron por separado las complicaciones aparecidas antes del implante y las relacionadas con el implante (perimplante y posimplante). Las posibles complicaciones mayores después del implante fueron: perforación cardiaca, taponamiento pericárdico, daño valvular, hemotórax, neumotórax, hematoma que requiriera tratamiento quirúrgico, infarto de miocardio, embolia periférica, ictus y muerte.

Se estableció como objetivo principal de eficacia el número medio de estancias hospitalarias por paciente a causa de la arritmia índice. La estancia hospitalaria se definió como una estancia de 1 noche más 1 comida principal (almuerzo o cena)9,10. Se definieron a priori 2 objetivos secundarios: la supervivencia acumulada a los 180 días y la supervivencia acumulada sin muerte de causa cardiovascular a los 180 días. Llevamos a cabo un análisis de costes, definidos como el ahorro de uso de recursos hospitalarios (estancias hospitalarias en hospitalización convencional, estancias hospitalarias en unidad de cuidados intensivos cardiovasculares y en servicio de urgencias hospitalario) en los 6 meses siguientes al evento clínico índice. Los costes generados por el uso de recursos hospitalarios están regulados por el Servicio Nacional de Salud11,12: 642,2 euros por estancia hospitalaria de hospitalización convencional, 1.053 euros por estancia hospitalaria en una unidad de cuidados intensivos y 119,14 euros por estancia hospitalaria en un servicio de urgencias. Asimismo, la remuneración del personal adicional del servicio ininterrumpido (médico y enfermera de guardia) está establecida por ley13. Por último, se llevó a cabo un análisis de coste-efectividad incremental (CEI) con la siguiente fórmula: CEI = CIMPP-HL – CIMPP-24/7 / EIMPP-HL – EIMPP-24/7, donde C es el coste y E es la eficacia (supervivencia a los 6 meses)14 (tabla 1).

Para el seguimiento se hicieron visitas presenciales: 10 días después del implante, 180 días después del implante y después cada 1 o 2 años, según las características clínicas de los pacientes. Para el análisis de los objetivos, el seguimiento se inició en el momento del diagnóstico de la arritmia que motivó el implante del marcapasos.

El análisis estadístico se llevó a cabo con el programa SPSS 25.0 for Windows (SPSS Inc., Estados Unidos). Las variables continuas de distribución normal se describen con media ± desviación estándar, mientras que las variables cualitativas se expresan mediante el número absoluto y el porcentaje. Las variables continuas de distribución no normal (según lo determinado por la prueba de Kolgomorov-Smirnov) se describen con la mediana [intervalo intercuartílico]. Se compararon las variables cualitativas con la prueba de la χ2 (o la prueba exacta de Fisher si n <5). Para la comparación de 2 variables continuas de distribución normal, se utilizó la prueba de la t de Student. Para la comparación de 2 variables continuas de distribución no normal, se utilizó la prueba de la U de Mann-Whitney. Para comparar la incidencia acumulada a los 180 días, expresada gráficamente con curvas de Kaplan-Meyer, se usó el método de log-rank test. Los análisis multivariables de la incidencia de complicaciones a los 180 días se realizaron con el método de regresión de Cox incluyendo las siguientes variables: edad, sexo, hipertensión, diabetes, cardiopatía isquémica previa, fibrilación auricular, anticoagulación oral crónica, deterioro cognitivo, implante de marcapasos bicameral y periodo de estudio (IMPP-HL frente a IMPP-24/7). Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.

Tal como se muestra en la tabla 1, las características basales de los pacientes, la prevalencia de pacientes con complejo QRS ancho y el acceso venoso fueron similares en los 2 periodos analizados. En la tabla 2 se muestra la distribución del modo de estimulación según la arritmia clínica y la edad. No hubo diferencias significativas en el modo de estimulación entre el IMPP-HL y el IMPP-24/7.

El diagnóstico de BAS se estableció la mayoría de las veces en el servicio de urgencias (76%). Durante el periodo de IMPP-24/7 se llevaron a cabo 178 (55%) implantes de dispositivos fuera del horario laboral: 113 por la tarde (de las 15.00 a las 21.59), 50 por la noche (de las 22.00 a las 7.59) y 15 por la mañana de un día no laborable. La estrategia IMPP-24/7 se asoció con una reducción significativa, una media de 13 h, del tiempo transcurrido entre el diagnóstico y el implante (tabla 1).

La incidencia acumulada de pacientes con complicaciones a los 180 días fue significativamente inferior en el periodo de IMPP-24/7: el 9 frente al 17% (log-rank test, p=0,002) (figura 2). En un análisis multivariante (regresión de Cox), se observó que la edad (odds ratio ajustada [ORa]=1,04 por año) y el IMPP-24/7 (ORa=0,5) aparecieron como predictores independientes de complicaciones a 180 días (tabla 3).

Figura 2.

Incidencia acumulada de complicaciones a los 180 días. Gráfico de Kaplan-Meier en el que se observa la incidencia más baja de las complicaciones con el método de IMPP-24/7. Se incluyen todas las complicaciones desde el diagnóstico de la bradicardia; IMPP-24/7: servicio ininterrumpido de IMPP; IMPP-HL: implante de marcapasos permanente en horario laboral.

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La incidencia de complicaciones previas al implante aumentó significativamente con el tiempo transcurrido entre el diagnóstico de BAS y el implante del marcapasos (figura 3). El IMPP-24/7 se asoció con una reducción de la incidencia de complicaciones previas al implante (el 2,5 frente al 12%; log-rank test, 20; p <0,001), pero el beneficio se concentró solo en los pacientes cuyo implante tuvo lugar en un plazo inferior a 12 h (figura 3). Tal como se muestra en la tabla 4, la recurrencia de la bradiarritmia sintomática y la aparición de un delirio fueron significativamente menos frecuentes en el grupo de IMPP-24/7. Como era de esperar, el tiempo transcurrido entre el diagnóstico y el implante fue significativamente mayor en los pacientes con complicaciones antes del implante: 24 [12-35] frente a 12 [11-13] h (análisis no paramétrico, p <0,001).

Figura 3.

Incidencia de complicaciones antes del implante según el tiempo transcurrido tras el diagnóstico de la bradicardia. La incidencia de complicaciones previas al implante aumentó linealmente a lo largo del tiempo tras el inicio clínico de la bradicardia en la población total del estudio (n=664 pacientes). IMPP-24/7: servicio ininterrumpido de IMPP; IMPP-HL: implante de marcapasos permanente en horario laboral.

(0.21MB).

En total, 42 pacientes (6,3%) presentaron alguna complicación relacionada con el implante. La incidencia acumulada a los 180 días fue similar en los 2 periodos analizados: el 6,7% (IMPP-24/7) frente al 5,9% (IMPP-HL) (log-rank test, p=0,6) (figura 4). Como se aprecia en la tabla 1, la distribución de los tipos de complicaciones relacionadas con el implante fue también similar en los 2 periodos. De un total de 178 pacientes sometidos a implante fuera del horario laboral, 6 presentaron complicaciones (incidencia acumulada a los 180 días, el 3,9%): 5 dislocaciones de electrodo y 1 hematoma leve.

Figura 4.

Incidencia acumulada de complicaciones relacionadas con la intervención a los 180 días. Gráfico de Kaplan-Meier en el que se muestra que el perfil de seguridad del implante fue similar en las 2 estrategias analizadas. IMPP-24/7: servicio ininterrumpido de IMPP; IMPP-HL: implante de marcapasos permanente en horario laboral.

(0.24MB).

Tal como se muestra en la tabla 1, el promedio de estancias hospitalarias fue significativamente inferior en el periodo IMPP-24/7, con una reducción de 2 estancias hospitalarias por paciente (análisis no paramétrico, p <0,001). Además, en el periodo de IMPP-24/7 se redujeron el porcentaje de personas que necesitaron ingreso en la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares (el 66%) y el número de horas de permanencia en el hospital (tabla 1). En cambio, el número medio de estancias hospitalarias por paciente aumentó en 2 en aquellos con complicaciones previas al implante: 3 [1-7] frente a 1 [0-2] (análisis no paramétrico, p <0,001). Esto se debió no solo al retraso hasta el implante, sino también a que la frecuencia de altas en el mismo día fue significativamente inferior en esos pacientes: el 25 frente al 62% (p < 0,001).

La supervivencia acumulada a los 180 días fue similar entre el IMPP-HL (96,8%) y el IMPP-24/7 (95,4%) (figura 5A), y se observó que casi 3 de cada 4 participantes fallecieron por causas no cardiovasculares. Por consiguiente, la mortalidad de causa cardiovascular a los 180 días fue baja, solo del 1% (figura 5B). En la tabla 1 se resumen las causas de la muerte.

Figura 5.

Mortalidad total y mortalidad de causa cardiovascular. Gráficos de Kaplan-Meier en los que se muestra la supervivencia acumulada sin muerte (izquierda) y sin muerte de causa cardiovascular (derecha). No se observaron diferencias para ninguna de las variables entre los 2 métodos en estudio.

(0.26MB).

El coste medio por paciente fue de 3.237 (IMPP-HL) frente a 2597 euros (IMPP-24/7) (p=0,04). Por lo tanto, el coste por paciente en el periodo de IMPP-24/7 fue un 20% inferior, lo cual corresponde a un ahorro medio de 640 (intervalo de confianza del 95%, 497-739) euros por paciente. El método de IMPP-24/7 tuvo una relación coste-efectividad favorable, con un CEI de −457 euros (tabla 1).

Aunque varios estudios han mostrado que la estrategia de alta el mismo día después de técnicas de electrofisiología invasivas es viable, tanto en el contexto de la ablación por catéter15,16 como en el de implante de dispositivos5, muchos hospitales todavía no han puesto en marcha esta estrategia en la práctica clínica habitual. Según una reciente encuesta de la European Heart Rhythm Association, solo el 50% de los hospitales (sobre todo centros terciarios de alto volumen) daban el alta el mismo día después de un implante de marcapasos. Aunque el alta el mismo día después del implante de un dispositivo es segura4,5 y tiene una relación coste-efectividad favorable5, con lo que el paciente suele mostrarse satisfecho, ello no se traduce en un beneficio clínico17. Por otro lado, la mayor parte de la morbilidad (a menudo de origen no cardiaco) de los pacientes con BAS se produce en el intervalo que va del diagnóstico al IMPP. En un estudio retrospectivo previo, el 32% de los pacientes presentaron como mínimo un evento adverso durante este periodo de espera6. Además, los pacientes que presentan complicaciones antes del implante no son apropiados para un alta temprana. Esto puede explicar por qué, según nuestros datos, la viabilidad del alta el mismo día se redujo significativamente, casi un 50%, al comparar el IMPP-24/7 con el IMPP-HL. Por último, el implante de marcapasos temporales transvenosos se asocia a una estancia hospitalaria más larga18 y mayor frecuencia de complicaciones18–20, de nuevo en dependencia del tiempo. Nuestra experiencia con el programa de IMPP-24/7 sistemático ha permitido evitar el implante de marcapasos temporales en pacientes inestables y la morbilidad que podría conllevar.

Varios autores han descrito que en pacientes con una bradiarritmia aguda hay una correlación positiva entre el tiempo de espera hasta el IMPP6,20,21 y la aparición de eventos adversos. Risgaard et al.6 comunicaron que un tiempo hasta el implante superior a 24 h se asocia con una mayor incidencia de complicaciones. Nuestros datos respaldan esta información, incluso para tiempos de espera < 24 h, como las del enfoque de IMPP-HL (una media de 16 h). Además, la reducción adicional de 13 h se asocia con una disminución significativa (de un 80%) de la incidencia de complicaciones antes del implante. Estas, más allá de sus consecuencias clínicas directas, tienen una repercusión adicional en el tratamiento hospitalario, dado que prolongan las hospitalizaciones una media de 2 estancias hospitalarias por paciente. Al aplicar estos datos a todos los pacientes, y teniendo en cuenta que el IMPP-24/7 reduce las complicaciones previas al implante, esta estrategia se asocia con una significativa reducción media de 2 estancias hospitalarias por paciente, lo cual se traduce en un ahorro de un 20% en el coste medio por paciente.

La incidencia de complicaciones relacionadas con el implante de marcapasos a los 6 meses oscila entre el 1 y el 12%3–5,22–24. La seguridad de esta intervención depende en gran medida de la experiencia del operador25, el tamaño del centro25 y la complejidad del dispositivo implantado22. En nuestro servicio, en un hospital universitario, con electrofisiólogos bien formados, la incidencia acumulada a 6 meses de complicaciones relacionadas con el implante fue de un 6% y, de estas, aproximadamente el 4% fueron complicaciones mayores. Estos datos son similares a los de los registros internacionales de la práctica clínica habitual (en la cohorte histórica de más de 2.600 pacientes de 6 grandes estudios multicéntricos, la incidencia de complicaciones mayores a los 6 meses fue de un 7,4%)23. Aunque la estrategia de alta el mismo día no se asocia a un aumento de la incidencia de complicaciones4, hay poca información sobre la seguridad de los implantes realizados de manera urgente fuera del horario laboral normal. Nuestros datos indican que el implante urgente (una media de 3 h tras establecerse la indicación) no se asocia con una mayor frecuencia de complicaciones21 y que, cuando se lleva a cabo fuera del horario laboral normal, tiene un perfil de seguridad excelente, con una mínima incidencia de complicaciones mayores (2,8%). Una posible explicación es que de los implantes realizados fuera del horario laboral se encarguen especialistas con experiencia (> 5 años) que actúen como primer operador en el implante del dispositivo.

La evidencia aportada por nuestro estudio se basa en un análisis observacional. Dada la falta de aleatorización, es imposible descartar por completo el sesgo en ninguno de los resultados. Además, el diseño del estudio en un solo centro limita la posibilidad de generalizar nuestras observaciones. Sin embargo, se trata de un estudio prospectivo, con una evaluación sistemática de todos los pacientes consecutivos (con lo que se evita el sesgo de selección), que es representativo de una población habitual en la práctica clínica diaria, de edad avanzada y con gran prevalencia de comorbilidades. Por otra parte, nuestro hospital es un centro de volumen relativamente alto, y los implantes fuera del horario laboral los realizaron médicos con mucha experiencia en implantes. En consecuencia, es posible que nuestros resultados no sean generalizables y no pueden extrapolarse a contextos clínicos de volumen bajo.

Además, poco más de la mitad de los dispositivos implantados fueron de modo VVI. Esta frecuencia es superior a la indicada en otras series contemporáneas de pacientes no seleccionados2. Sin embargo, en nuestro servicio, según el protocolo establecido, utilizamos este modo de estimulación en pacientes que, incluso estando en ritmo sinusal, presentan un BAV paroxístico esporádico, así como en los de edad muy avanzada (> 80 años) y/o los que presentan comorbilidades avanzadas y un BAV avanzado. En estos pacientes, este modo de estimulación muestra un resultado clínico excelente26,27.

La vía de acceso venoso utilizada en la mayor parte de los pacientes fue la de la vena subclavia. Tanto el acceso por la vena axilar como el de la vena cefálica tienen un menor riesgo de neumotórax. El riesgo de neumotórax en la vía de acceso por la vena subclavia depende de la experiencia del centro28 y de los operadores25. En nuestra serie, la incidencia fue de solo un 0,3% (2 pacientes), probablemente debido al volumen relativamente alto de casos por operador en nuestro centro. Por otro lado, en estudios retrospectivos se ha sugerido que el acceso por la vena subclavia puede asociarse con un aumento del riesgo de fractura durante el seguimiento29.

En nuestro centro no se utiliza la estimulación septal/estimulación del sistema de conducción en los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal. Aunque esta es una estrategia prometedora, que podría prevenir el deterioro de la FEVI de los participantes que reciben una frecuencia de estimulación > 20%, los datos existentes continúan siendo insuficientes para aplicarla de manera sistemática a pacientes con FEVI normal, según lo indicado por la guía europea3. Si con este enfoque del implante de marcapasos se generara evidencia científica suficiente para que las guías de práctica clínica lo consideren una prioridad, deberá incluirse como tal en los programas de implante de marcapasos, sean urgentes o no.

Por último, la puesta en práctica de este servicio en los sistemas de salud puede plantear problemas logísticos, ya que requiere personal especializado que trabaje fuera del horario normal, y también dificultades económicas debidas a la remuneración adicional de ese personal. Sin embargo, según los precios de nuestro sistema publicado, el servicio de IMPP-24/7 se asocia a una reducción significativa (20%) en el coste medio por paciente.