INTRODUCCIÓN

El resultado de la cirugía de bypass coronario, en términos de supervivencia y estado sintomático, es bien conocido a partir de ensayos clínicos aleatorizados y controlados. Recientemente se han llevado a cabo estudios de efectividad, amplios y rigurosos, que han permitido alcanzar un conocimiento sólido sobre los resultados de esta terapéutica en la realidad asistencial y valorar en qué medida los resultados reales se aproximan a los descritos en los ensayos clínicos1-3. No obstante, estos estudios de efectividad han analizado fundamentalmente la mortalidad hospitalaria, y se han evaluado en menor medida otros resultados clínicos de la intervención. En concreto, poco se sabe del efecto de la cirugía de revascularización miocárdica sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Aunque algunos estudios han analizado también la CVRS de los supervivientes4-10, la evidencia sobre los determinantes de la CVRS tardía es todavía insuficiente, ya que no siempre se han incluido en dichos estudios poblaciones no seleccionadas representativas de la práctica clínica real. Por otra parte, la información clínica necesaria para evaluar la CVRS en el contexto clínico apropiado es a menudo incompleta en los estudios de calidad de vida. Asimismo, variables no clínicas que pueden influir en el resultado, como el tipo de financiación de la sanidad, no han sido consideradas en estudios previos.

Por esta razón, diseñamos en 1996 un estudio financiado por la Agència d'Avaluació de Tecnologia Mèdica del Departament de Sanitat de Catalunya, con el objetivo de estudiar prospectivamente la CVRS preoperatoria y al año de la intervención de todos los enfermos consecutivos sometidos a cirugía de bypass coronario en Cataluña. Se evaluó el papel de las variables clínicas y demográficas y del tipo de financiación de la sanidad como determinantes de la CVRS postoperatoria. Los resultados clínicos más importantes fueron analizados para una mejor interpretación de los resultados de CVRS. Este estudio incorpora nuevos resultados a las investigaciones previas por el hecho de evaluar a una población no seleccionada, incluir variables no clínicas y comparar el resultado de CVRS con valores de referencia de la población general.

PACIENTES Y MÉTODO

La metodología del estudio ya se comentó en un artículo previo11. A modo de resumen, se incluyeron en el estudio todos los pacientes menores de 81 años sometidos a una primera intervención de derivación aortocoronaria, sin otros procedimientos asociados, entre el 1 de noviembre de 1996 y el 30 de junio de 1997 en los ocho hospitales de Cataluña donde se realizaban más de 100 intervenciones de cirugía cardíaca extracorpórea al año: Hospital Vall d'Hebron, Hospital de Bellvitge Prínceps d'Espanya, Hospital Clínic i Provincial, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital de Barcelona, Clínica Quirón, Centre Quirúrgic Sant Jordi y Hospital General de Catalunya. Los cuatro primeros son de gestión pública y el resto de gestión privada. Sin embargo, dos de los hospitales de gestión privada (Centre Quirúrgic Sant Jordi y Hospital General de Catalunya) son centros concertados que también atienden a pacientes procedentes de la sanidad pública.

Medidas de resultado

Los resultados de CVRS se evaluaron mediante el SF-36 Health Survey (un cuestionario genérico autoadministrado de CVRS que incluye 8 dimensiones con una puntuación máxima de 100 que pueden resumirse en dos componentes sumarios de salud física [PCS] y de salud mental [MCS]12), y una versión modificada de la escala de actividad de Duke (DASI) (un instrumento específico para la medida de la capacidad funcional autopercibida en cardiópatas, con una puntuación máxima de 33)13-15. Los pacientes en estado crítico que no podían responder al cuestionario en el preoperatorio fueron entrevistados poco después de la intervención, y se indicaba al enfermo que refiriera su respuesta al período preoperatorio. Las variables clínicas relacionadas con el procedimiento y la estancia hospitalaria se recogieron durante el ingreso.

Los enfermos fueron citados a los 6 meses y al año de la intervención para una nueva evaluación de su estado clínico y la CVRS. De los pacientes que no pudieron asistir a la entrevista se obtuvo la información por teléfono o por correo. Se definió la variable acontecimiento clínico según se produjera muerte después del alta hospitalaria, aparición de angina de pecho o nueva revascularización durante el seguimiento.

Análisis estadístico

Las puntuaciones del SF-36 se compararon con los valores ajustados por edad y sexo de la población general española16. Se calcularon los componentes sumarios de salud física (PCS) y salud mental (MCS) a partir de las 8 dimensiones del SF-3612 estandarizadas a la población general española (media = 50; desviación estándar = 10)16. Se calculó la magnitud del efecto restando la media de CVRS en el preoperatorio de la media en el seguimiento (en los casos que habían cumplimentado ambos cuestionarios) y dividiendo por la desviación estándar en el preoperatorio17. De for ma convencional se consideraron como resultado de CVRS subóptimo aquellas puntuaciones del SF-36 menores a 1,5 desviaciones estándar del valor ajustado por edad y sexo correspondiente a la población general española. Para identificar los predictores de muerte tardía, angina de pecho o nueva revascularización y del PCS y el MCS final se elaboraron varios modelos de regresión logística y regresión lineal. El PCS y MCS preoperatorios y todas las variables que tuvieron una asociación significativa con las variables de resultado en el análisis bivariante o en las que se consideró plausible la asociación fueron incluidas en los modelos como variables independientes.

RESULTADOS

Desde noviembre de 1996 a junio de 1997, 710 pacientes dieron su consentimiento para participar en el estudio (un 6% de los enfermos elegibles no aceptaron participar). Las variables demográficas, las características clínicas y las puntuaciones de los componentes sumarios de CVRS de estos pacientes aparecen expuestas en la tabla 1. Algunas características indicativas de riesgo alto, como la intervención urgente o la comorbilidad, fueron muy frecuentes, y la mortalidad hospitalaria fue alta (7%), como se discute en otro trabajo11. La mayoría de los enfermos (79%) pertenecían a la sanidad pública, aunque 88 de ellos (16%) fueron ingresados en hospitales privados. A efectos del presente estudio se considera que todos ellos (560 pacientes) procedían de la sanidad pública. Por otra parte, la financiación de la atención sanitaria era privada en 150 enfermos (21%).

Se hallaron diferencias clínicas y hospitalarias importantes entre subgrupos según el sexo, la comorbilidad y el tipo de financiación de la sanidad (tabla 2). Como regla general, las mujeres, los enfermos con comorbilidad y los pacientes de la sanidad pública tenían peores características de riesgo, mayor porcentaje de revascularización subóptima o peores resultados que los varones, los enfermos sin comorbilidad y los pacientes con financiación privada, respectivamente.

Un año después de la intervención (tabla 3), un 2,8% de los supervivientes hospitalarios habían muerto y un 22,5% tenían angina de pecho (severa en el 2,7%), de los que un 1,7% necesitaron un nuevo procedimiento de revascularización. En total, un 23,2% sufrió algún acontecimiento clínico durante el seguimiento. En la tabla 3 se expone la distribución de estos resultados en los distintos subgrupos. De nuevo, las mujeres, los enfermos con comorbilidad y los pacientes con financiación pública de la sanidad tuvieron peores resultados clínicos. Las variables clínicas y las puntuaciones de CVRS preoperatoria se distribuyeron de forma distinta (tabla 4) entre los pacientes fallecidos (durante el ingreso o el seguimiento) y los supervivientes, y entre los que sufrieron algún acontecimiento clínico tardío y los que no. El PCS y el DASI preoperatorios eran significativamente mejores en los supervivientes y en los enfermos sin acontecimientos clínicos. De hecho, como se aprecia en la tabla 5, donde se ilustran los predictores preoperatorios y operatorios de mortalidad total y acontecimientos clínicos mediante el análisis de regresión logística, el PCS preoperatorio y la financiación pública predicen tanto la mortalidad como los acontecimientos clínicos, mientras que otras variables, como la comorbilidad o la falta de uso de implante de arteria mamaria, predicen la aparición de acontecimientos clínicos tardíos.

El 96% de la población total completó el cuestionario SF-36 en la primera evaluación, mientras que el 85% completó los cuestionarios en el seguimiento. La figura 1 ilustra la comparación de las puntuaciones de cada dimensión del SF-36 usando los valores de la población general española como referencia16,17. Globalmente, la población experimentó una mejoría significativa a los 6 meses y al año de la intervención en todas las dimensiones del SF-36. Las puntuaciones del PCS, MCS y DASI iniciales fueron de 36, 44 y 22, respectivamente, mientras que las puntuaciones al año fueron 45, 49 y 28, respectivamente (p < 0,05). Las magnitudes del efecto fueron de 0,88 para el PCS, 0,35 para el MCS y 0,88 para el DASI.

Fig. 1. Puntuaciones medias de las ocho dimensiones del SF-36 en el preoperatorio y en las evaluaciones de seguimiento relativas a las puntuaciones medias de la población española de referencia ajustadas por edad y sexo (valor 0). El eje de ordenadas indica la diferencia con el valor de referencia en número de desviaciones estándar.

La figura 2 ilustra el cambio en el PCS y el MCS para los subgrupos de varones y mujeres, con o sin comorbilidad y con financiación pública o privada de la sanidad. Todos los subgrupos tuvieron un patrón de mejoría similar y, como regla general, las diferencias en el preoperatorio se mantenían durante el seguimiento. El PCS demostró puntuaciones menores en el preoperatorio y un mayor aumento en el postoperatorio que el MCS que, sin embargo, alcanzó valores postoperatorios más altos. Así pues, las mujeres, los enfermos con comorbilidad y los pacientes con financiación pública de la sanidad tenían peor puntuación media que sus complementarios en todas las evaluaciones. Por otra parte, cuando los resultados de CVRS se dicotomizan, como se ha especificado con anterioridad, hallamos que en el 24,2% de los pacientes el resultado de CVRS era subóptimo. Globalmente, el 35% de los supervivientes hospitalarios tenían algún acontecimiento clínico o CVRS subóptima al año de la intervención.

Fig. 2. Puntuaciones medias (± DE) de los componentes sumarios de salud física (PCS) y mental (MCS) basales y al final del seguimiento según subgrupos de pacientes (*p < 0,05, **p < 0,005: niveles de significación de la diferencia entre subgrupos).

Los predictores más importantes de CVRS al año fueron los valores preoperatorios del PCS, el MCS y el DASI, respectivamente (tabla 6). Además, el sexo femenino, la financiación pública y la comorbilidad se asocian de forma negativa con el PCS al año; la edad y la comorbilidad se asocian negativamente con el MCS al año, y el sexo femenino, la financiación pública y la duración de la enfermedad de más de un año se asocian negativamente con el DASI. Así pues, la presencia de estas variables o de valores preoperatorios bajos de PCS, MCS o DASI predicen una peor calidad de vida al año de la intervención. Cuando se incluyeron en el análisis variables presentes en la visita de seguimiento hallamos como determinantes de puntuaciones menores de CVRS el grado funcional avanzado (CCS III y IV) y la presencia de disnea (datos no expuestos).

DISCUSIÓN

En este estudio se utilizaron los cuestionarios SF-36 y DASI para evaluar la evolución de la CVRS y sus determinantes en una población de pacientes consecutivos no seleccionados sometidos a una primera intervención de bypass coronario en una comunidad bien definida. Por esta razón, y debido a la baja tasa de rechazos y de pérdidas durante el seguimiento, los resultados de este estudio son aplicables a esta comunidad y a otras de características similares, a diferencia de otros resultados recientes18,19. De acuerdo con los dos estudios citados, la salud percibida, especialmente el PCS, mejoraron de manera sustancial como media después de la cirugía coronaria con una magnitud del efecto entre moderada y severa a pesar de la gran variabilidad individual. No obstante, el tema de la comparación de la CVRS de los enfermos sometidos a cirugía de bypass coronario con las puntuaciones de la población general como medida de efectividad ha sido abordado de manera insuficiente. La comparación con los valores normativos de referencia españoles16 en este estudio puso de manifiesto que, como media, estos pacientes alcanzaron valores ligeramente inferiores que los esperados según su edad y sexo, en especial respecto a la salud física. Este estudio también demuestra que la mayor parte de la mejoría ocurre en los primeros 6 meses de seguimiento, la cual es escasa con posterioridad a este período. Aunque la evolución de la CVRS posterior al año es poco conocida, otro estudio18 ha indicado una tendencia al deterioro en los años siguientes.

En este estudio, los valores iniciales bajos de CVRS (como en el estudio de Herlitz et al19), la edad, el sexo femenino, la comorbilidad y la financiación pública de la sanidad eran predictores de peores valores de CVRS, a pesar de que estos grupos también mejoraron. No es un hecho sorprendente, como ya se ha demostrado con anterioridad19, que el predictor más significativo de la CVRS postoperatoria sea la CVRS basal: así pues, los pacientes con mejor valor preoperatorio de CVRS tenderían a tener la calidad de vida también mejor después de la operación. A pesar de todo, este hallazgo puede plantear preguntas sobre el significado de la CVRS en el paciente individual, y también sobre los mecanismos por los cuales valores similares de estado de salud orgánica derivan en valores distintos de distrés percibido después del tratamiento efectivo de la enfermedad principal. Además, a pesar de su contenido heterogéneo, la consistencia de la CVRS como concepto biológicamente válido queda también ilustrada en el presente estudio por su capacidad de predecir la mortalidad y otros acontecimientos desfavorables, incluso después de ajustar según factores de riesgo clínicos bien conocidos; al igual que en el estudio de Rumsfeld et al20, en nuestro estudio no solamente los valores bajos del PCS (aunque no los del MCS) se asociaban de forma independiente con la tasa de mortalidad al año, sino también con los acontecimientos clínicos en los supervivientes iniciales.

La razón por la cual la edad avanzada y el sexo femenino se asociaron con peor CVRS tardía tampoco sorprende, aunque el mecanismo por el que las mujeres, en éste y otros estudios, tienen peor CVRS que los varones también debería ser mejor estudiado. De forma no prevista, a diferencia de las puntuaciones de salud física, que se mantuvieron más bajas en las mujeres a lo largo del seguimiento, la diferencia en el MCS desapareció un año después de la operación.

Una característica remarcable de nuestro estudio es la evaluación combinada de los resultados clínicos y de CVRS de la derivación aortocoronaria en una serie única de enfermos, proporcionando así una perspectiva amplia de la efectividad de la técnica en una población bien definida. En conjunto, este estudio sugiere que la frecuencia de los resultados insatisfactorios, al contrario de lo esperable, puede alcanzar una cuarta parte de los enfermos. Esta tasa debe ser recordada al plantear las indicaciones de la cirugía coronaria en la práctica clínica, especialmente en poblaciones dond e predominan determinantes desfavorables, en las que el perfil de riesgo y la tasa de resultados insatisfactorios puede ser tan elevada como en la presente serie. Aunque se definen como resultado insatisfactorio acontecimientos tan dispares como muerte o angina de grado II, todos representan, en el mejor de los casos, un éxito sólo parcial de la cirugía de revascularización. En cualquier caso, es evidente que los resultados clínicos observados en el conjunto de la población estudiada en el presente trabajo indican una mortalidad hospitalaria francamente alta y un estado clínico y de calidad de vida al año insatisfactorios en una buena proporción de enfermos. Es obvio que hay que asociar estos resultados poco satisfactorios con los valores de riesgo operatorio probablemente también mayores que los descritos en otras poblaciones, a pesar de la limitación, a efectos comparativos, de los datos existentes sobre riesgo operatorio en poblaciones. Con independencia de las medidas específicas de riesgo, es evidente que la frecuencia de ciertas variables asociadas a mal resultado hospitalario (como la comorbilidad o la operación urgente) fue muy elevada en la población de estudio. Para esclarecer las razones de este hallazgo deberíamos saber con qué características de la población y de la atención se asocia el hecho de que el riesgo sea considerablemente alto. Para comprobar hasta qué punto el elevado perfil de riesgo justifica los resultados observados debería calcularse la mortalidad esperada ajustada al riesgo, aplicando de forma prospectiva una escala de riesgo específica.

Otro hallazgo relevante de nuestro estudio es que la comorbilidad desempeña un papel importante como determinante y predictor de la CVRS al año de la cirugía coronaria. El estudio RITA21, en el que se comparan enfermos sometidos a angioplastia y cirugía de revascularización, sugirió que la angina de pecho posterior a la intervención era el único determinante importante de la CVRS, y que no estaba justificada una evaluación más específica de ésta. En cambio, este e studio demuestra que la comorbilidad desempeña un papel importante en la CVRS de una población no seleccionada sometida a cirugía de revascularización miocárdica, en la cual las enfermedades concomitantes son remarcablemente más frecuentes en condiciones de práctica clínica. El tamaño de la muestra no permite calcular el peso individual de cada enfermedad que se incluye en la definición de comorbilidad, como se hizo en otro trabajo19.

La influencia que el tipo de financiación de la atención sanitaria pueda tener en los resultados no ha sido evaluada en estudios previos sobre la CVRS en pacientes sometidos a cirugía coronaria. Nuestro estudio se ha realizado en Cataluña, una comunidad donde hay cobertura universal de la atención sanitaria pero donde más de un tercio de la población tiene también algún tipo de seguro privado22. La financiación pública de la atención sanitaria practicada tanto en hospitales públicos como privados corre a cargo de la administración. En cambio, en la sanidad privada la asistencia sanitaria está financiada directamente por el enfermo o por su seguro privado. A menudo se ha dicho que cada sistema de financiación se asocia a distintas poblaciones de enfermos, diferentes patrones de remisión al hospital y distintos tipos de proceso asistencial, aunque pocas veces se ha estudiado de forma adecuada23. En este estudio, el seguro público de enfermos sometidos a revascularización miocárdica fue un factor predictivo de peor resultado clínico y de CVRS. Podemos creer que el tipo de financiación de la atención sanitaria es simplemente un indicador de otras variables no definidas, que sólo apunta a enfermos más graves o corresponde a un tipo de respuesta de CVRS propia de una determinada clase social. El hecho de que el tipo de financiación fuera un predictor independiente de los resultados clínicos de la CVRS después de la inclusión en el modelo de regresión de los determinantes ya conocidos sugiere que puede haber diferencias en el proceso asistencial en las dos poblaciones. Se podría afirmar que en el análisis debería sustituirse el tipo de seguro por otras variables más específicas indicadoras de las características de los enfermos en cada modalidad de financiación. Sin embargo, se analizó si las variables clínicas y sociodemográficas disponibles modificaban la asociación entre los resultados y el tipo de seguro, y se comprobó de manera repetida que éste se asociaba fuertemente con el resultado.

La revascularización incompleta o la falta de uso de injerto arterial, que no se han analizado en otros estudios similares, predicen peores resultados clínicos, pero no de CVRS. Es posible que para demostrar una relación con esta última sea necesaria una muestra más amplia.

Además de intentar identificar predictores preoperatorios de la CVRS postoperatoria, en este estudio hemos buscado otras variables correspondientes al período postoperatorio que pudieron influir en la CVRS tardía. No sorprende que la clase funcional por angina de pecho fuera una de ellas. El hallazgo de que la disnea se asocia de forma independiente con una peor CVRS puede ser inesperado. Sin embargo, según los resultados de nuestro grupo24 y de otros5,18,25, se ha observado que el hecho de que el enfermo refiera disnea, incluso con ausencia de signos de insuficiencia cardíaca o de enfermedad broncopulmonar, es un indicador clínico de mala salud percibida. Deberían llevarse a cabo otros estudios para esclarecer el significado de este hallazgo.

En la bibliografía no hay un consenso respecto a la manera de categorizar los resultados de CVRS. De forma convencional, en este trabajo establecimos el valor de corte para indicar una CVRS subóptima en 1,5 desviaciones estándar de la media de los valores de la población española ajustados según edad y sexo. En otros estudios se han adoptado otras orientaciones19,21. Sin embargo, el hecho de considerar que los valores por debajo de la mediana o el cuartil inferior corresponden a una mala CVRS equivale a dar por supuesto que una proporción fija de los enfermos estará en un grupo determinado. A la vista de estas limitaciones, parecerían más válidos los análisis en los que se considerara la CVRS como un continuo, como se expone en la tabla 6, aunque la categorización parece deseable para usos clínicos de la medida de la CVRS. Ciertamente se requieren más investigaciones para aclarar esta importante cuestión.

La principal limitación de este estudio es el reducido tamaño de la muestra. Sin embargo, su diseño permitió reclutar a la práctica totalidad de pacientes sometidos a cirugía coronaria en un área geográfica y administrativa bien definida como es Cataluña. Los porcentajes bajos de rechazo y de pérdidas en el seguimiento minimizan la posibilidad de sesgo, y estos resultados observados podrían ser aplicables a la comunidad catalana y a otras de características similares.

CONCLUSIONES

En resumen, mediante un estudio de efectividad para evaluar los resultados de la cirugía de la derivación aortocoronaria en la práctica clínica real se han identificado determinantes clínicos y no clínicos de la CVRS tardía después de una primera revascularización miocárdica quirúrgica usando los instrumentos SF-36 y DASI. Además de ilustrar la influencia de las enfermedades asociadas en la salud percibida, nuestro estudio destaca la importancia de factores económicos y sociales, como el tipo de financiación de la atención sanitaria. También aporta una comparación de la CVRS preoperatoria y postoperatoria con normas de referencia poblacionales e ilustra la evolución temporal del proceso de mejora en el postoperatorio. Por ser la población de estudio no seleccionada, los resultados pueden ser generalizables a otros contextos parecidos. Los resultados que pudieran derivarse de estudios más amplios podrían ser utilizados para elaborar algoritmos de predicción de CVRS que serían muy útiles para la evaluación preoperatoria en la práctica clínica. Además, se ilustra la posible utilidad de la medida de la CVRS en los estudios de efectividad que evalúen la atención de enfermos cardiovasculares en áreas concretas.

GRUPO DE ESTUDIO CIRCORCA

Gaietà Permanyer Miraldaa, Carles Brotons Cuixarta, Aida Ribera Soléa, Jordi Alonsob, Purificació Cascant Castellóa, Irene Moral Peláeza, Joan Maria V. Ponsc, Anna Mallol Kirchnera, Juana Barthe Carrerad, Carmen Martínez Userose, Mariona Cardona Burrullf, Luis Delgado Ramisg, Bernat Romero Ferrerg. Investigadores asociados: Marcos Murtraa,h, Màrius Petiti, Oriol Soléi, Jaume Mulete,f, José Luis Pomarf, Alejandro Arísg, Josep M. Caralps M.D.g,j, Xavier Ruyrag,j, José Montielg,j, Albert Castroh.

aHospital Vall d'Hebron. Barcelona.

bInstitut Municipal d'Investigació Mèdica. Barcelona (IMIM).

cAgència d'Avaluació de Tecnologia Mèdica. Barcelona.

dHospital de Bellvitge Prínceps d'Espanya. L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona.

eHospital General de Catalunya. Sant Cugat del Vallès. Barcelona.

fHospital Clínic i Provincial de Barcelona.

gHospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona.

hHospital de Barcelona.

iCentre Cardiovascular Sant Jordi. Barcelona.

jClínica Quirón. Barcelona.

Correspondencia: Dr. C. Permanyer Miralda. Unidad de Epidemiología. Servicio de Cardiología. Hospital General Vall d'Hebron.

P.o Vall d'Hebron, 119-129. 08035 Barcelona. Correo electrónico: gperm@hg.vhebron.es Recibido el 19 de septiembre del 2000. Aceptado para su publicación el 13 de noviembre del 2000.*Al final del artículo se relacionan los miembros participantes en el estudio CIRCORCA. Este estudio estuvo financiado por la Agència d'Avaluació de Tecnologia Mèdica (AATM), Servei Català de la Salut, Ref. 3/48/96.

*Al final del artículo se relacionan los miembros participantes en el estudio CIRCORCA