La encuesta se ha diseñado como una iniciativa conjunta de la HFA y la EHRA14. El diseño de la CRT-Survey II así como el contenido detallado del cuaderno de recogida de datos electrónico se han publicado previamente14.

Cada país participante miembro de la ESC estuvo representado por un coordinador nacional nombrado por el presidente de la correspondiente sociedad nacional de cardiología. El coordinador nacional se encargó de obtener la aprobación en el comité ético en caso necesario, reclutar a los centros participantes y distribuir la información del comité científico a todos los participantes. En el caso de España, se invitó a un total de 54 hospitales, de los que finalmente 36 participaron activamente en la encuesta e incluyeron al menos a 1 paciente.

En el estudio se incluyó a cualquier paciente de los 36 hospitales españoles participantes seleccionado para implante de un dispositivo, ya fuera TRC con marcapasos o con desfibrilador. Se incluyó a los pacientes tanto si el implante fue exitoso como si no, y se incluyeron tanto primoimplantes como procedimientos de upgrading desde un marcapasos previo o un desfibrilador automático implantable previo. Se excluyeron del estudio tanto los recambios de generador como las revisiones quirúrgicas de dispositivos previamente implantados, ya que la encuesta se diseñó para incluir los implantes de nuevos dispositivos de TRC.

Inicialmente se planificó que la inclusión de pacientes en el estudio tuviera una duración de 9 meses, y se incluyó al primer paciente el 1 de octubre de 2015. Posteriormente, el Comité Científico decidió prolongar el periodo de inclusión 6 meses más hasta el 31 de diciembre de 2016, con el objetivo de ampliar la muestra para aumentar la representatividad y así posibilitar las comparaciones entre los diferentes países participantes.

Cada uno de los centros participantes tuvo que completar un cuestionario sobre las características del centro, como información sobre el tamaño del hospital (número de camas), el tipo de centro (público/privado/universitario), la población de referencia, el grado de especialización del operador, las infraestructuras y el protocolo habitual de actuación respecto al implante de dispositivos de TRC14.

Se solicitó a los centros participantes que incluyeran a pacientes que iban a recibir un dispositivo de TRC y que completaran un cuaderno de recogida de datos electrónico para cada uno de ellos. El cuaderno de recogida de datos electrónico recoge información sobre las características del paciente, pruebas complementarias realizadas, indicación de la TRC, procedimiento de implante y un seguimiento a corto plazo que incluía eventos adversos y complicaciones hasta el alta hospitalaria14. No se registraron datos sobre seguimiento a más largo plazo. En todo momento se aseguró el anonimato de los pacientes participantes. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ensayos Clínicos del Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia.

El cuaderno de recogida de datos electrónico, el tratamiento de los datos y el análisis estadístico fueron realizados por el Institut für Herzinfarktforschung15. El control operativo diario de la marcha de la encuesta se realizó en el Stavanger University Hospital, University of Bergen, Noruega.

Los datos de las variables continuas se presentan como mediana [intervalo intercuartílico]. Las variables discretas se presentan en forma de porcentaje. La comparación de los datos obtenidos por los centros españoles respecto al resto de los centros participantes se realizó utilizando el test de la t de Student para las variabales continuas y el test de la χ2 para las variables discretas. Se consideró significativo un valor de p ≤ 0,05.

La mediana de implantes anuales de TRC reportada por los 36 centros españoles fue de 30 [21-50], cifra significativamente inferior a la mediana de 55 [33-100] reportada por el conjunto de los demás países participantes (p <0,001) (tabla 3). La mayoría de los centros españoles participantes eran hospitales universitarios (94,3%), mientras que en los otros países había una amplia representación de hospitales docentes no universitarios (25,9%) y hospitales privados (8,8%).

La mediana de edad de los pacientes incluidos en España era 69 [62-75] años, similar a la del resto (70 [62-76] años) (tabla 4). Hubo una menor proporción de pacientes de edad ≥ 75 años en los centros españoles (27,9%) que en el resto (32,4%; p=0,007). La proporción de implantes en varones y mujeres fue muy similar, el 75 y el 25% en centros españoles frente al 75,8 y el 24,2% en el resto. Los implantes en España se realizaron mediante un ingreso programado en una menor proporción que en el resto de los países (el 68,8 frente al 77,6%; p <0,001). Sin embargo, en España el número de pacientes incluidos en ensayos clínicos fue mayor (el 11,0 frente al 8,1%; p=0,003). En España, la etiología de la cardiopatía que motivó el implante difirió significativamente respecto al resto, con una menor proporción de pacientes con miocardiopatía dilatada isquémica (el 38 frente al 45%) y una mayor proporción de pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica (MCDNI) (el 53,1 frente al 49,5%) o con otras etiologías de la insuficiencia cardiaca (el 8,9 frente al 5,4%; p <0,001).

Además, una menor proporción de pacientes tenía antecedentes de fibrilación auricular (el 34,9 frente al 41,3%; p <0,001) y enfermedad valvular (el 21,4 frente al 27,7%; p <0,001) (tabla 4). Sin embargo, los pacientes incluidos en los centros españoles tenían con mayor frecuencia otras comorbilidades, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus, anemia o enfermedad renal. El 26,1% del total de implantes realizados corresponde a procedimientos de upgrading en pacientes que ya llevaban implantado otro dispositivo.

La mayoría de los pacientes se encontraban en clase funcional II de la New York Heart Association (46,9%) o III (47,5%) (tabla 5). A diferencia del resto de los países participantes en la encuesta, una mayor proporción de pacientes se encontraba en clase II (el 46,9 frente al 36,9%; p <0,001) y la de pacientes en clase funcional IV fue testimonial (el 0,7 frente al 4,8%; p <0,001).

El 72,6% de los pacientes se encontraban en ritmo sinusal en el momento del implante, con una proporción de pacientes en fibrilación auricular ligeramente inferior (23,1%) que en el resto de los países, aunque sin llegar a la significación estadística (el 23,1 frente al 25,9%; p=0,078). La duración media del QRS fue de 159±24ms. El 73% de los pacientes tenían un QRS ≥ 150ms y el 19,3% tenía un QRS de 130-150ms, cifras comparables a las del resto de los países. Destaca que, entre los pacientes incluidos en España, había una mayor proporción de bloqueo completo de la rama izquierda del haz de His (BCRIHH) (el 81,7 frente al 72%; p <0,001) y bloqueo completo de la rama derecha del haz de His (BCRDHH) (el 8,9 frente al 6,4%; p=0,005) respecto al resto de los países (tabla 5).

Un 23,3% de los pacientes incluidos en España tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 35% y un 33% tenía una insuficiencia mitral al menos moderada. La indicación más frecuente de implante de TRC fue la presencia de insuficiencia cardiaca y QRS ancho (el 55% de los pacientes). Tenían insuficiencia cardiaca, disfunción grave del ventrículo izquierdo (VI) e indicación de desfibrilador automático implantable el 50% de los pacientes. En el 24,8% de los casos, el único motivo para el implante fue la necesidad de estimulación y la previsión de un alto porcentaje de estimulación.

La tasa total de éxito del implante fue del 95,9% (tabla 6). A diferencia de lo registrado en los demás países, en España los implantes fueron realizados mayoritariamente por electrofisiólogos (el 92,9 frente al 75,7%; p <0,001). La cifra de intentos de implante no exitosos fue significativamente mayor en España (el 4,1 frente al 2,6%; p=0,009). Las proporciones de TRC con desfibrilador y TRC con marcapasos fueron del 68,8 y el 31,2%, comparables a las de los demás países. En los pacientes con miocardiopatía dilatada isquémica, se implantó una mayor proporción de dispositivos TRC con desfibrilador que de TRC con marcapasos (el 80,1 y el 19,9%) que en los pacientes con MCDNI (el 64,7 y el 35,3%) (p <0,001). En el grupo de pacientes cuya indicación de la TRC fue la necesidad de estimulación o una previsión de un alto porcentaje de estimulación ventricular, se implantó una mayor proporción de dispositivos de TRC con marcapasos que de TRC con desfibrilador (el 58,5 frente al 41,5%). La mediana de duración del implante reportada en España fue significativamente mayor que la media (120 [90-150] frente a 90 [65-120] min; p <0,001). El 11,4% de los cables de VI se implantaron en el epicardio por vía quirúrgica. Se utilizaron cables de VI multipolares en el 74,2% de los casos, porcentaje muy superior al registrado en el resto de los países. En el 86,7% de los casos, la posición del cable de VI fue lateral y en el 72,9%, en segmentos medios del VI. La tasa de complicaciones periprocedimiento fue del 7,2%, significativamente mayor que el 5,4% reportado como media del resto de los países participantes (p=0,028) (tabla 7).

La mediana de estancia hospitalaria para el implante fue significativamente menor en España que en el resto de los países: 2 [2-7] frente a 3 [2-7] días (p <0,001) (tabla 8). La tasa de eventos adversos mayores ocurridos durante la hospitalización fue del 3,5%, incluida una tasa de mortalidad del 0,4%. Para la mayoría de los pacientes se reprogramaron los intervalos AV y VV antes del alta hospitalaria, en un 35% de los casos utilizando el software específico del dispositivo. En el 98% de los casos el seguimiento tras el implante se realizó en el mismo centro implantador. El 55,8% de los pacientes recibieron monitorización a distancia, cifra significativamente mayor que en el resto de los países (27,7%; p <0,001).

La principal limitación del estudio es su naturaleza observacional en forma de encuesta, que únicamente recoge los datos preestablecidos desde el momento del implante hasta el momento del alta hospitalaria. Por lo tanto, la ausencia de seguimiento de los pacientes limita la validez de los datos de complicaciones y morbimortalidad aportados, ya que podrían estar infraestimados debido a la ausencia de seguimiento. Además, el hecho de que solo se haya incluido un 20,1% del total de implantes esperados en el periodo de inclusión establecido hace que los datos obtenidos puedan no ser reflejo de la realidad en España. Sería deseable la realización de encuestas más amplias para confirmar estos hallazgos.