Este dispositivo se basa en la intervención quirúrgica de bicuspidización de Kay (conversión de una VT incompetente en una válvula bicúspide competente)36. El dispositivo Trialign (Mitralign Inc.; Tewksbury, Massachusetts, Estados Unidos) permite realizar la reparación percutánea de la VT por vía transyugular. La primera anuloplastia tricuspídea realizada en el ser humano se describió en 2015 y utilizó la plataforma mitral de este dispositivo (Mitralign)37 antes de que se desarrollara un sistema de implante específico para la VT.

Se implantan 2 introductores de calibre 14 Fr en la vena yugular derecha y se introduce a través de la VT un catéter articulado, que se posiciona al nivel de la comisura valvular anteroposterior, guiándose por ETE 3D. Se introduce una guía de radiofrecuencia a través del anillo tricuspídeo hacia la aurícula derecha y se externaliza para introducir un catéter de aplicación de las suturas (pequeños parches o pledgets)28,37. Se anclan 2 pledgets de poliéster en el anillo de la VT en posición posteroanterior y posteroseptal respectivamente. En los pacientes con un anillo muy grande, pueden implantarse múltiples pledgets. A continuación, se aproximan los pledgets para obliterar la valva posterior y se utiliza un sistema de cierre específicamente diseñado para ello en el lado auricular. De este modo se reducen las dimensiones del anillo y disminuye la IT (figura 5)37.

Figura 5.

Dispositivos de anuloplastia percutánea. A: Trialign; parches (pledgets) o suturas (flechas amarillas) anclados al anillo de la VT (izquierda); reducción de la dimensión del anillo tricuspídeo tras la plicatura de la valva posterior (derecha) (reproducido con permiso de Schofer et al.37). B: dispositivo TriCinch (izquierda); implante del TriCinch (derecha) (reproducido con permiso de Rodés-Cabau et al.28). C: Cardioband; imágenes fluoroscópicas tras el implante del dispositivo, antes (izquierda) y después (derecha) de tensar los anclajes, con una reducción significativa del diámetro del anillo tricuspídeo (reproducido con permiso de Schueler et al.45). *Guía coronaria en la arteria coronaria derecha. #Catéter para el tensado del Cardioband. Esta figura se muestra a todo color solo en la versión electrónica del artículo.

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Hasta la fecha, se ha tratado con este dispositivo a más de 30 pacientes en todo el mundo. Se ha descrito una reducción anular media de un 37% tras la intervención y una reducción del área del orificio de regurgitación de un 59%. En el estudio inicial de viabilidad en Estados Unidos, SCOUT I38, se incluyó a 15 pacientes, con éxito de la intervención en todos ellos y éxito técnico a los 30 días en 12 (3 casos de dehiscencia de 1 solo pledget). En el seguimiento realizado a los 30 días se observó una reducción significativa del diámetro del anillo tricuspídeo y del área del orificio de regurgitación, así como una mejoría de los síntomas de los pacientes (estado funcional, prueba de marcha de 6 min y cuestionarios de calidad de vida)38. Estos resultados preliminares se evaluarán en una cohorte de pacientes más amplia en el estudio para obtener la marca CE de la Unión Europea.

El TriCinch (4Tech Cardio; Galway, Irlanda) es un dispositivo percutáneo diseñado para reducir la IT funcional reduciendo las dimensiones del anillo y restableciendo la coaptación de las valvas39. Consiste en una estructura de anclaje en forma de sacacorchos, con una banda de dacrón y un stent de nitinol autoexpandible, disponible en 4 tamaños, de entre 27 y 43 mm40 (figura 5B)28. La intervención se lleva a cabo generalmente con anestesia general y guiada por fluoroscopia, ETE y ecocardiografía intracardiaca. No obstante, recientemente se ha descrito la realización con éxito de esta intervención con anestesia local y sedación, guiada por fluoroscopia y ecocardiografía intracardiaca41. Durante el implante del TriCinch, se coloca una guía en la ACD debido al riesgo de lesión de la arteria coronaria. Se inserta un introductor de calibre 24 Fr en la vena femoral derecha, y se avanza un catéter de 18 Fr hacia el anillo tricuspídeo. Se ancla la estructura de acero inoxidable en forma de sacacorchos al anillo de la VT cerca de la comisura anteroposterior. El sistema de implante del stent se conecta junto con el sistema de anclaje por medio de la banda de dacrón y se aplica tensión al dispositivo traccionando el sistema hacia la vena cava inferior para reducir el diámetro septolateral del anillo tricuspídeo y la intensidad de la IT. Por último, se despliega el stent en la vena cava inferior para mantener la tensión aplicada28,39,40. La proximidad de la ACD al anillo de la VT y la falta de suficiente tejido perianular son posibles limitaciones de esta técnica, por lo que se requiere un cuidadoso análisis previo a la intervención. La tomografía computarizada preoperatoria es imprescindible para evaluar la calidad del tejido y el riesgo de desprendimiento o dehiscencia o de lesión de la ACD42.

El PREVENT (NCT02098200), un ensayo multicéntrico para la marca CE actualmente en marcha, evalúa la seguridad y los resultados del sistema TriCinch para la reparación de la IT funcional. Hasta la fecha, se ha incluido en el estudio a 24 pacientes y se han realizado con éxito 18 implantes (75%). Se registraron 2 casos de hemopericardio y 4 de desprendimiento posoperatorio del sistema de anclaje. Se obtuvo una reducción de la IT en el 94% de los pacientes con éxito del implante. En el seguimiento realizado a los 6 meses, se registraron mejoras en los tests de calidad de vida y un 75% de los pacientes estaban en clase funcional I o II43. Esta experiencia inicial confirma que la reducción del anillo tricuspídeo con el sistema TriCinch es viable y seguro en pacientes seleccionados. Además, el TriCinch conserva la anatomía nativa y permite aplicar futuras opciones de tratamiento. La segunda generación del dispositivo TriCinch cuenta con un nuevo sistema de anclaje, de forma hemiespiral, que se despliega en el espacio pericárdico. La principal ventaja de este sistema de anclaje es la independencia de la ubicación de la ACD y de la calidad del tejido perianular42.

El sistema Cardioband para el tratamiento de la VT (Valtech Cardio; Or-Yehuda, Israel)44 es un anillo de anuloplastia percutánea basado en el dispositivo Cardioband autorizado por la CE para la insuficiencia mitral. Esta banda de dacrón ajustable se fija en una posición supraanular, de manera similar a la anuloplastia quirúrgica, y permite una adaptabilidad bidireccional (con lo que se evita apretar demasiado la fijación y el riesgo de gradientes transvalvulares posintervención) con un tamaño del anillo quirúrgico de hasta 28 mm (figura 5C)45. El sistema de implante del Cardioband para la IT requiere un introductor transfemoral de 25 Fr. Por razones de orientación y de seguridad durante el procedimiento, se coloca una guía en la ACD45. La intervención se realiza con fluoroscopia y guiado por ETE 3D. El dispositivo Cardioband se fija al anillo mediante 17 anclajes de acero inoxidable de 6 mm de longitud, que se implantan de la parte anterior a la parte posterior del anillo tricuspídeo. Una vez establecidos los anclajes, el dispositivo se tensa y se reducen de manera significativa las dimensiones del anillo tricuspídeo. Entre las ventajas importantes de esta técnica se encuentran su reversibilidad y su capacidad de adaptarse a la geometría del anillo tricuspídeo46, con una distribución de la reducción anular por todo el anillo, con lo que se reduce la tensión en los lugares de anclaje. Recientemente se han descrito los resultados preliminares del estudio TRI-REPAIR (NCT02981953) en 10 pacientes, con una reducción significativa del diámetro del anillo y del volumen de regurgitación tricuspídea, junto con una mejora del estado funcional a los 30 días47. El estudio TRI-REPAIR evaluará la seguridad y la aplicabilidad del sistema Cardioband para el tratamiento de la IT funcional sintomática en 30 pacientes. En futuros estudios se esclarecerán la durabilidad y los resultados clínicos a largo plazo de este dispositivo de anuloplastia percutánea.

El dispositivo de anuloplastia Millipede (Millipede Inc.; Santa Rosa, California, Estados Unidos) consiste en un anillo completo, ajustable y semirrígido que puede implantarse quirúrgicamente o por vía percutánea transfemoral. Tiene la ventaja de ser reposicionable y recuperable antes del despliegue y proporciona una reducción anular estable48. Presenta una interrupción para la zona del nódulo auriculoventricular, al objeto de reducir el riesgo de aparición de un bloqueo auriculoventricular39. Este dispositivo se ha implantado en posición mitral en 9 pacientes, en 2 de ellos se implantó un Millipede en las válvulas mitral y tricúspide. La reducción del diámetro del anillo tricuspídeo en estos 2 pacientes alcanzó el 42 y el 45% respectivamente, y el grado de IT tras la intervención fue 049.

El dispositivo FORMA (Edwards Lifesciences) se ha diseñado para reducir la IT funcional al ocupar el orificio de regurgitación y aportar una plataforma para la coaptación de las valvas nativas50. Consta de un espaciador y un raíl. El raíl guía el espaciador hacia su posición y se ancla distalmente en el ápex del VD, perpendicular al plano del anillo tricuspídeo. El espaciador es un balón relleno de espuma que se coloca en el orificio regurgitante guiado por fluoroscopia y ETE 3D (figura 6). El espaciador está disponible en 2 tamaños: 12 y 15 mm, y requiere un introductor de 20 y 24 Fr respectivamente, implantado en la vena axilar o la subclavia izquierdas. El tamaño final del espaciador se obtiene mediante expansión pasiva a través de 8 pequeños orificios28. Una vez colocado el espaciador en la posición óptima para reducir la IT, el dispositivo se fija proximalmente y el exceso de longitud del raíl se coloca en una bolsa subcutánea, utilizando una técnica similar a la del implante de un marcapasos estándar. Este dispositivo se ha implantado en 18 pacientes en un programa de uso compasivo, con 2 fallos del implante a causa de 1 pérdida de anclaje y 1 perforación del VD. En el seguimiento a 1 año, hubo 1 rehospitalización por insuficiencia cardiaca y no se registró ninguna muerte. Los pacientes a los que se ha implantado el dispositivo FORMA han mostrado una mejoría de la clase funcional de la New York Heart Association, la distancia recorrida en la prueba de marcha y los cuestionarios de calidad de vida51. Se ha descrito cierto grado de reducción de la IT en todos los pacientes, pero la evaluación ecocardiográfica de la gravedad de la IT residual tras la intervención resulta especialmente difícil debido a la presencia de múltiples chorros pequeños. No se ha descrito ningún caso de estenosis tricuspídea iatrogénica, con un gradiente medio transtricuspídeo de 1,2 mmHg50. Los pacientes con defectos de coaptación muy grandes podrían ser una posible limitación para el uso de este dispositivo, ya que el espaciador actual de 15 mm podría ser insuficiente para alcanzar una reducción significativa de la IT. La presencia de electrodos de marcapasos en el VD no es una contraindicación para el dispositivo FORMA, pero esta población suele presentar un orificio de regurgitación asimétrico, por lo que la reducción de la IT puede resultar menos efectiva. Los ensayos clínicos US Early Feasibility Study (NCT02471807) y EU/Canada SPACER trial (NCT02787408) evaluarán la seguridad y la eficacia del dispositivo FORMA en 30 y 75 pacientes respectivamente.

Figura 6.

Dispositivo de coaptación FORMA. A: espaciador. B: ecocardiografía transtorácica en proyección de 4 cámaras tras el implante del dispositivo. C: imagen de ecocardiografía transtorácica tridimensional del dispositivo FORMA.

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La reparación percutánea borde a borde con el sistema MitraClip (Abbott Vascular) puede utilizarse para pacientes con una IT grave52,53. El MitraClip en la posición tricuspídea imita la técnica quirúrgica de aproximación borde a borde (técnica clover), que está validada para el tratamiento de la IT compleja, con resultados satisfactorios en el seguimiento a largo plazo54. El dispositivo MitraClip consiste en un implante de cobalto-cromo de 4 mm de ancho, cubierto de poliéster, que cuenta con 2 brazos que pueden abrirse y cerrarse para su sujeción a las valvas16. La reparación tricuspídea borde a borde puede realizarse a través de un abordaje transyugular o transfemoral. En un reciente estudio multicéntrico, se implantó un MitraClip a 64 pacientes consecutivos, con éxito del procedimiento en el 97% de los casos. En el 42% de los pacientes se necesitaron 2 o más clips. Se observaron reducciones significativas del área del orificio de regurgitación efectivo y del volumen de regurgitación. En el seguimiento realizado a los 30 días, se observó una mejoría significativa de la clase funcional de la New York Heart Association y de la prueba de marcha de 6 min55. A pesar de la amplia experiencia con este dispositivo en la válvula mitral, la reparación tricuspídea borde a borde sigue siendo una intervención compleja. Las principales dificultades específicas que plantea se deben a la mayor variabilidad anatómica y a los grandes defectos de coaptación, con mayor dificultad para la fijación del dispositivo a las valvas, que hace que a menudo se necesiten múltiples clips. Otros retos que plantea son la dificultad de dirigir el sistema MitraClip en el interior de la aurícula derecha perpendicularmente al plano de la VT, y el riesgo de atrapamiento del clip en el aparato subvalvular. La intervención se realiza con guía por ETE pero, a diferencia de la válvula mitral, la visualización de las valvas de la VT puede ser subóptima en algunos pacientes53. Será necesario disponer de una nueva versión del dispositivo, con unos brazos más largos (MitraClip XT), así como un sistema de implante específico para la VT, para mejorar la viabilidad y los resultados de esta técnica en los próximos años56.