La insuficiencia cardiaca crónica (ICC) se ha convertido en un auténtico reto para los sistemas de salud debido a su alta prevalencia, su alta letalidad y sus elevados costes asociados, especialmente en relación con su elevada tasa de hospitalización1,2. Además, los pacientes con ICC sufren una marcada limitación en sus capacidades funcionales que conlleva una merma en la actividades de la vida diaria3,4.

El tratamiento de la ICC incluye la disminución de la mortalidad y del número de ingresos hospitalarios, así como la mejoría de los síntomas y el bienestar de los pacientes2. Por este motivo hay interés creciente en la valoración de los resultados de salud percibidos por el propio individuo5,6. La monitorización de los pacientes por los profesionales habitualmente se realiza mediante el seguimiento de medidas objetivas de función ventricular (ecocardiografía, péptidos natriuréticos)2 o capacidad funcional (clase funcional [CF] de la New York Heart Association [NYHA]7, prueba de la marcha de los 6 minutos8 o ergometría con análisis de intercambio de gases2). Estos indicadores tradicionales presentan poca correlación con la percepción del paciente, escasa disponibilidad y alto coste, además de que la valoración del facultativo es subjetiva en el caso de la CF de la NYHA9,10. En contraposición a ello, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) nos da información directa desde la perspectiva del propio paciente de cómo la ICC le afecta en su percepción de bienestar y en el desarrollo de sus actividades diarias, lo que añade información adicional a la valoración integral del paciente no obtenible mediante las medidas clínicas y funcionales tradicionalmente usadas en la ICC3,10.

Hasta la fecha se han desarrollado diversos cuestionarios específicos para valorar la CVRS en pacientes con ICC11,12,13,14,15,16,17. De todos ellos, el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)11 es el más reciente y el único que, además de valorar las dimensiones clásicas de estos cuestionarios (física, síntomas, social), incorpora una valoración de los cambios en los síntomas y del nivel de autocuidado de dichos pacientes11. A pesar de que el KCCQ tiene demostradas unas propiedades métricas adecuadas en diversos estudios2,18, la adaptación lingüística de la versión española no ha sido evaluada hasta la fecha.

El objetivo del presente estudio es evaluar la factibilidad, la fiabilidad, la validez y la sensibilidad al cambio de la versión española del KCCQ en situación de práctica clínica habitual en consultas externas especializadas en ICC.

El estudio VALIC-KC (Estudio de VALidación al castellano del cuestionario de calidad de vida Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire en pacientes con Insuficiencia Cardiaca) es un estudio prospectivo longitudinal de pacientes con ICC, reclutados de forma consecutiva en consultas externas especializadas en ICC (cardiología y medicina interna) de 34 centros españoles.

Se consideró elegibles a todos los pacientes de ambos sexos evaluados de forma consecutiva que cumplieran los criterios diagnósticos de ICC en grado leve a moderado de la Sociedad Europea de Cardiología2, otorgaran su consentimiento informado por escrito y reunieran los siguientes criterios de inclusión: a) fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35% o ingreso hospitalario por ICC documentado en el último año; b) situación clínica estable; c) previsión de llevar a cabo una optimización de la terapéutica de la ICC con base en las guías Europeas2, y d) capacidad de seguir un protocolo. Se consideraron criterios de exclusión: a) ingreso en las últimas 4 semanas; b) situación clínica de descompensación aguda y que requiriera ingreso hospitalario; c) presencia de enfermedad extracardiaca cuya expectativa de vida fuera < 1 año; d) enfermedad psiquiátrica con imposibilidad de realizar un seguimiento adecuado; e) ICC debida a enfermedad valvular primaria grave (no corregida); f) presencia de insuficiencia hepática o renal significativa; g) antecedente de ictus en los últimos 3 meses, y h) limitación de la movilidad que impidiera la realización de la prueba de la marcha de 6 min. El estudio fue aprobado por los comités de ética e investigación respectivos.

Se realizó una visita inicial y dos visitas de seguimiento las semanas 24 y 26 tras la inclusión. En la visita inicial, se realizó una prueba de los 6min, se evaluó la función cognitiva19, el soporte social20 y la CVRS mediante el KCCQ, el SF-36 (Short Form-36) y el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). En la visita 2 (24 semanas), se evaluaron todos los eventos clínicos acontecidos desde la inclusión y se aplicaron las mismas pruebas y cuestionarios de la visita inicial.

A las 2 semanas de la visita 2, se efectuó la visita final del estudio (visita 3, semana 26), durante la cual se comprobó que el paciente hubiera permanecido estable clínicamente respecto a la visita 2 para poder valorar adecuadamente la reproducibilidad de los cuestionarios de CVRS. En esa visita se recogió la misma información que en la visita 2, a excepción de la prueba de la marcha de los 6min.

El KCCQ11 es un instrumento autoaplicable de CVRS específico para ICC, compuesto por 23 ítems que componen siete dimensiones: limitación física; síntomas (estabilidad, frecuencia y gravedad); autocuidado, calidad de vida y limitación social. Las opciones de respuesta de los ítems son escalas tipo Likert de 1 a 5, 6 o 7 puntos y la puntuación de cada una de sus dimensiones tiene una gama teórica de 0 a 100, siendo 100 el mejor estado. Además, se calculan dos puntuaciones resumen: el sumario clínico (Clinical Summary Score), que es el resultado de la suma de la puntuación de los dominios limitación física y de síntomas (Total Symptom Score), excluyendo de este último la estabilidad de los síntomas; y el sumario general (Overall Summary Score), que es la suma del sumario clínico y de los dominios de calidad de vida y limitación social.

El MLHFQ13 es un cuestionario autoaplicable que contiene 21 ítems, una puntuación total y dos dimensiones: física y emocional. Las opciones de respuesta van de 0, que indica CVRS no afectada, a 5, que indica la máxima afectación. La puntuación del cuestionario, tanto total (0-105) como por dimensiones (física, 0-40; emocional, 0-25), se obtiene sumando las respuestas a cada unos de los ítems.

El Cuestionario de Salud SF-36 es un cuestionario de salud genérico21,22,23 que consta de 36 preguntas que miden ocho dimensiones de la salud (función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental24) y dos componentes resumen, mental y físico25. En este instrumento, mayor puntuación indica mejor estado de salud. Siguiendo las recomendaciones de los autores de las versiones originales de estos cuestionarios, se obtuvo las puntuaciones mediante imputación siempre que el número de ítems con valores perdidos fuera inferior a la mitad en cada puntuación.

Para la evaluación de la validez y la consistencia interna, se analizó la muestra total de pacientes incluida en la primera visita del estudio (315 pacientes). La reproducibilidad se evaluó en pacientes estables entre las visitas 2 y 3 (163 pacientes). Para evaluar la sensibilidad al cambio, se clasificó a los pacientes según su evolución clínica entre las visitas 1 y 2. Se consideró cambio clínicamente relevante si el paciente experimentaba un cambio de al menos 1 categoría de la CF de la NYHA y una diferencia > 10% en la distancia alcanzada en la prueba de los 6 min, como se ha definido en estudios previos26,27,28,29,30. La submuestra de estabilidad incluía a los pacientes que no cumplían ninguno de los dos criterios anteriores de cambio clínico entre las visitas 1 (semana 0) y 2 (semana 24).

Las diferencias entre submuestras y muestra original se analizaron usando pruebas paramétricas o no paramétricas según la distribución de las variables continuas o usando la prueba de la χ2 para las variables categóricas.

Se evalúa en cada cuestionario: el intervalo de puntuaciones observado, el porcentaje de pacientes con algún ítem no respondido por dimensión como medida de factibilidad y el porcentaje de pacientes con la puntuación máxima (efecto techo) o mínima (efecto suelo). La fiabilidad se evaluó mediante el cálculo de la consistencia interna estimada con el coeficiente alfa de Cronbach31 y mediante el análisis de la reproducibilidad test-retest evaluada con coeficiente de correlación intraclase32. El coeficiente alfa de Cronbach es una medida de la homogeneidad entre los ítems de una dimensión en una única aplicación y se obtuvo a partir de la evaluación inicial de toda la muestra. El coeficiente de correlación intraclase es una medida de concordancia que se calculó en pacientes estables a partir de los datos de las últimas dos evaluaciones (semanas 24 y 26). Tanto el alfa de Cronbach como el coeficiente de correlación intraclase toman valores entre 0 y 1. Un valor de 0,7 es el estándar propuesto para comparaciones de grupo, mientras que para comparaciones individuales se considera adecuado un coeficiente de 0,933.

La validez de constructo se evaluó analizando la relación entre las puntuaciones de dimensiones similares de los cuestionarios de CVRS y con medidas clínicas afines33: a) mediante una matriz de correlaciones (matriz Multi-Trait Multi-Method) se compararon las dimensiones del KCCQ, el MLHFQ y el SF-3634, definiéndose a priori hipótesis de validez convergente y discriminante (entre dimensiones similares y distintas, respectivamente); b) se evaluó el patrón de puntuaciones del KCCQ respecto a la CF de la NYHA mediante la prueba no paramétrica de tendencia lineal de Cuzick, y c) la asociación de la dimensión de limitación física con la CF y la distancia en la prueba de los 6 min se analizó mediante correlación de Spearman.

La sensibilidad al cambio del KCCQ se evaluó comparando las medias de las puntuaciones entre las visitas 1 y 2 (prueba de Wilcoxon) y, a partir del cambio en las puntuaciones, se construyó el coeficiente de tamaño del efecto (media del cambio / desviación estándar inicial)35. Un tamaño del efecto > 0,8 se considera grande; uno de 0,5, moderado y cercano a 0,2, pequeño.

El análisis estadístico se efectuó con el software SPSS 17.0 para Windows (Chicago, Illinois, Estados Unidos).

En la visita 1 se incluyó a 315 pacientes que forman la muestra inicial para estimar la validez del cuestionario (visita 1, semana 0); en la visita 2 (semana 24) acudieron 300 pacientes (8 no presentados y 7 fallecidos) y, de estos, 31 pacientes mejoraron clínicamente y constituyen la submuestras para el análisis de la sensibilidad al cambio; en la visita 3 (semana 26) acudieron 296 pacientes (4 no presentados); 163 habían estado estables entre la visita 2 y la visita 3 y constituyen la submuestra para el análisis de la fiabilidad.

En la Tabla 1 se presentan las características sociodemográficas y clínicas basales de los pacientes incluidos en el estudio y las correspondientes a las distintas submuestras de sensibilidad al cambio. Respecto a la muestra total, en la submuestra de mejoría hubo menor proporción de viudos (p=0,01), los pacientes tenían peor CF (p < 0,001) y recorrieron menos metros en la prueba de los 6 min (p<0,05). En la submuestra de estabilidad también hubo diferencias en la CF (p=0,001) y la proporción de pacientes con dislipemia (p=0,013).

Tabla 1. Características sociodemográficas y clínicas de la muestra total y las submuestras analizadas en la evaluación inicial

Las variables categóricas se expresan como n (%) y las continuas, como media±desviación estándar.

6MWT: prueba de 6 min de marcha; ARA-II: antagonistas de los receptores de la angiotensina II; EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; HTA: hipertensión arterial; IECA: inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina; NYHA: New York Heart Association; VP: valores perdidos.

* Se definió insuficiencia renal crónica como creatinina sérica > 1,5 mg/dl.

En el KCCQ (Tabla 2), la proporción de pacientes con algún ítem no contestado fue elevada (27,9%). A pesar de ello, al imputar con la aplicación del tratamiento de valores faltantes propuesta por los autores originales, se obtuvieron puntuaciones para la mayoría de estos pacientes. Ello contrasta con el MLHFQ, en el que cerca de un 3% de los pacientes presentaron valores perdidos en todas las puntuaciones.

Tabla 2. Distribución de las puntuaciones y coeficientes de fiabilidad del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire y el Short Form 36 calculados con la muestra inicial (n=315)

CCI: coeficiente de correlación intraclase; DE: desviación estándar; KCCQ: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire; MLHFQ: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire; SF-36: Short Form 36; VP: valores perdidos.

* El CCI se calculó en pacientes estables entre las evaluaciones 2 y 3 (n=163).

La mayoría de las puntuaciones observadas para el KCCQ y el SF-36 se distribuyeron en toda la gama teórica. En el caso del MLHFQ, sólo su dimensión emocional mostró un intervalo observado igual al teórico (Tabla 2). Los porcentajes del efecto suelo fueron generalmente bajos en el KCCQ, el MLHFQ y el SF-36, mientras que los porcentajes del efecto techo fueron elevados en el ítem carga de síntomas del KCCQ y en las dimensiones dolor corporal, función social y rol emocional del SF-36.

La matriz de correlaciones entre las dimensiones del KCCQ y las de los otros dos cuestionarios muestra que la mayoría de las clasificadas como convergentes en nuestra hipótesis inicial (Tabla 3) fueron > 0,5. Por ejemplo, las dimensiones de síntomas del KCCQ con la dimensión física del MLHFQ son cercanas a 0,8 y la dimensión de limitación social del KCCQ presentó una correlación de 0,7 con la función social del SF-36. Las correlaciones definidas a priori como discriminantes (Tabla 3), estabilidad de los síntomas y de autocuidado del KCCQ con las demás puntuaciones, fueron bajas (con intervalos de 0,005-0,193 y 0,183-0,44).

Tabla 3. Matriz de correlaciones de Spearman (multi-trait multi-method) (n=315) para la valoración de la validez del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

AC: autocuidado; CS: carga síntomas; CV: calidad de vida; ES: estabilidad síntomas; FS: frecuencia síntomas; KCCQ: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire; LF: limitación física; LS: limitación social; MLHFQ: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire; SC: sumario clínico; SF-36: Short Form 36; SG: sumario global; TS: total síntomas.

Los coeficientes de Spearman obtenidos entre la dimensión física del KCCQ y las otras medidas físicas (otros cuestionarios, CF de la NYHA y distancia en la prueba de los 6 min) fueron moderadas o altas (0,40-0,81) y ligeramente superiores a las obtenidas para la dimensión física del MLHFQ (Tabla 4).

Tabla 4. Análisis de la validez del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

Matriz de correlaciones de Spearmana entre las dimensiones físicas del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) y el Short Form 36 (SF-36) respecto a la valoración de la capacidad funcional subjetiva (clase funcional [CF] de la New York Heart Association [NYHA]) y objetiva (distancia en metros en la prueba de los 6min de marcha [6MWT]).

aTodas las correlaciones mostraron un valor de p<0,001.

La diferencia de las puntuaciones según la clase de la NYHA fue estadísticamente significativa (p<0,001) para la dimensión de síntomas, el sumario general y el sumario clínico del KCCQ Figura 1.

Figura 1. Relación entre la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) y las puntuaciones del KCCQ en sus dimensiones expresadas como media e intervalo de confianza del 95%. A: sumario síntomas. B: sumario general. C: sumario clínico. p<0,001 para la tendencia lineal (Cuzick) en los tres casos.

El coeficiente alfa de Cronbach (Tabla 2) fue alto en todas las puntuaciones, con intervalos de 0,7-0,96 en el KCCQ, 0,75-0,94 en el MLHFQ y 0,74-0,93 el SF-36. El coeficiente de correlación intraclase (Tabla 2) fue > 0,7 en las todas las puntuaciones del KCCQ, excepto en la referente a estabilidad de los síntomas (0,68).

Las diferencias en las puntuaciones Figura 2 del KCCQ y el MLHFQ obtenidas en la submuestra de mejoría entre la primera (visita 1, semana 0) y la segunda evaluación (visita 2, semana 24) fueron estadísticamente significativas, aunque gran parte de las puntuaciones del SF-36 no mostró cambios significativos. En este sentido, la submuestra de pacientes sin cambios (sin mejoría o empeoramiento según el criterio clínico definido) entre esas dos evaluaciones (submuestra estabilidad) no presentó cambios significativos en los cuestionarios específicos.

Figura 2. Evolución de la calidad de vida relacionada con la salud en las submuestras de mejoría y estabilidad entre la primera evaluación (semana 0, en azul) y la segunda (semana 24, en granate). Medias de las puntuaciones y coeficientes del tamaño del efecto (TE).KCCQ: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire; MLHFQ: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire; SF-36: Short Form 36.

En la Figura 2 se muestran también los coeficientes del tamaño del efecto observados para los tres cuestionarios. En el análisis de estos en la submuestra de mejoría, a excepción del ítem estabilidad de los síntomas y de siete puntuaciones del SF-36 con un tamaño del efecto<0,4, las demás dimensiones y puntuaciones sumario del KCCQ y el MLHFQ mostraron coeficientes al menos moderados con valores > 0,4 (0,41-0,72 y 0,46-0,54 respectivamente). En la submuestra de estabilidad, las puntuaciones de los tres cuestionarios prácticamente no mostraron cambio, con un tamaño del efecto < 0,2.

En este estudio multicéntrico hemos demostrado que la versión española del KCCQ es un cuestionario específico de calidad de vida para pacientes con ICC con unas adecuadas propiedades métricas, paralelas a las de la versión original11, de las que destacan las excelentes validez y fiabilidad del constructo. Si a ello se une una buena factibilidad y una capacidad de detección de cambio al menos moderada, el KCCQ en su versión española constituye una herramienta óptima para su uso en pacientes con ICC en España, y además permite la comparación internacional del nivel de CVRS específica para la ICC.

Respecto a la factibilidad del KCCQ, el bajo porcentaje de pacientes con valores perdidos en las puntuaciones, inferior al observado en el MLHFQ, indica la buena comprensión y aceptación del cuestionario por los pacientes con ICC. Los bajos efectos suelo y techo del KCCQ y el MLHFQ en comparación con el SF-36 ponen de manifiesto una de las ventajas de los instrumentos específicos respecto a los genéricos: su mayor adecuación al espectro de gravedad de los pacientes.

Hemos demostrado que el KCCQ es un instrumento válido para la medida de la CVRS específica en los pacientes con ICC. Las correlaciones entre las dimensiones afines de KCCQ, MLHFQ y SF-36 fueron altas para aquellas en las que se esperó una correlación convergente y bajas para las que se esperó una relación discriminante. El KCCQ asimismo mostró una correlación al menos moderada con la CF de la NYHA y la distancia cubierta en la prueba de los 6min.

Las diferencias significativas observadas en las puntuaciones del sumario de síntomas y los resúmenes general y clínico del KCCQ respaldan su capacidad de discriminación entre grados de gravedad. Por otra parte, la débil asociación observada entre las dimensiones exclusivas del KCCQ (estabilidad de los síntomas y autocuidado) y las de los demás cuestionarios demuestra el valor añadido del KCCQ respecto al MLHFQ en cuanto al contenido, pues la amplitud de las dimensiones medidas por un instrumento es un criterio relevante que considerar a la hora de seleccionar uno para su aplicación en la práctica clínica tanto como en investigación.

El KCCQ ha mostrado en este estudio una excelente fiabilidad, tanto respecto a su consistencia interna como respecto a su reproducibilidad, dado que para todas las puntuaciones del cuestionario se han obtenido coeficientes superiores a los estándares métricos recomendados33. El alfa de Cronbach del dominio limitación física y de las puntuaciones sumario general y clínico superó el valor 0,9 propuesto como estándar para comparaciones individuales. En esta línea, el coeficiente de correlación intraclase como medida de fiabilidad test-retest fue > 0,7 en todas las puntuaciones con valores > 0,9 en los resúmenes general y clínico. En nuestro estudio, a diferencia de la validación original del KCCQ, para evaluar la sensibilidad al cambio no se usó el responsiveness statistic usado por los autores del KCCQ, sino que empleamos el tamaño del efecto de Cohen, ya que este es un método más exacto para la valoración de la sensibilidad al cambio36. En este sentido, la sensibilidad al cambio observada en el dominio limitación física y en las puntuaciones sumario general y clínico fue moderada35 y similar a la observada para el MLHFQ o las puntuaciones físicas del SF-36.

La cohorte seleccionada para el estudio era una población relativamente estable (el 65% en CF II) y, por lo tanto, con poco margen de mejoría: sólo 31 pacientes mostraron mejoría y ninguno mostró empeoramiento según nuestro criterio predefinido. La definición de mejoría planteada en nuestro estudio no deja de ser una valoración indirecta del cambio en la CVRS: por una parte, la determinación de la CF está sujeta a variabilidad37 y, por otra, aunque se establece para la prueba de los 6 min un incremento > 6% como clínicamente relevante8,26,28,29,30, la correlación de esta distancia con las puntuaciones de CVRS habitualmente es moderada. A pesar de unos criterios de inclusión amplios, la población incluida puede no ser completamente representativa de toda la población de pacientes con ICC debido a los criterios de exclusión inherentes a toda investigación clínica de estas características.

El KCCQ es un cuestionario específico de CVRS para pacientes con ICC con buenos resultados de fiabilidad, validez y sensibilidad al cambio. Además, teniendo en cuenta que cubre aspectos no evaluados por los cuestionarios específicos de ICC previos, se debe tener en consideración su selección en la práctica clínica y la investigación como instrumento para monitorizar la CVRS de los pacientes.

Financiado por una beca no condicionada de Menarini S.A. Acción Específica 2008 (PM08 003) del CIBER de Epidemiología y Salud Pública.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

J. Comin, J. Bruguera, M. Rizzo, N. Manito, J. Lupon, A. Bayés-Genís, Eulalia Roig, M. Crespo-Leiro, C. Naya, F. Ridocci, L. de la Fuente, J.M. González-Matas, P. Pabón, A. Lara, J.L. Manzano, P. Conthe, M. Méndez, L. Pulpón, M. Gómez-Bueno, M. Sanz, T. Blasco, M. Martínez, I. González, G. Guzmán, A. Llàcer, K. Montes, A. Salcedo, J. Zumalde, N. Murga, J.V. Climent, M. Anguita, J.M. García, J. Beltrán, L. Pastor, A. Castro, P. Gallego, F. Sabatel, E. Sánchez, J.R. González-Juanatey, A. Varela, D. Pascual, P. Valdovinos, J. Quiles B. Sevilla, D. Jiménez, J. Noval, B. Fuertes, N. Tarín, R. Elosua, M. Cabañero, J. Vila, M. Ferrer, O. Garín y A. Pont.

Recibido 21 Enero 2010

Aceptado 21 Julio 2010

Autor para correspondencia Programa de Insuficiencia Cardiaca, Servicio de Cardiología, Hospital del Mar (Parc de Salut Mar), Pg. Marítim, 25-29, 08003 Barcelona, España. jcomin@hospitaldelmar.cat