En el campo de la investigación clínica, los ensayos aleatorizados se han constituido en el modelo óptimo de estudio1. En buena medida, el progreso reciente de la medicina viene ligado a los resultados de los amplios ensayos clínicos.

Los registros, por su parte, son estudios observacionales o de cohorte en los que la aplicación de un tratamiento dado no se hace de forma aleatoria; con todo, constituyen instrumentos muy útiles para evaluar el uso que la comunidad médica hace de determinadas medidas terapéuticas y son considerados frecuentemente un reflejo más fiel del «mundo real» que los ensayos clínicos. Aunque esta opinión es debatible, a menudo se olvida que los objetivos de estas modalidades son distintos. En efecto, el registro ­a diferencia del ensayo clínico­ no pretende determinar la eficacia de una estrategia terapéutica dada, sino analizar la evolución de los pacientes sometidos a la misma. La interpretación adecuada de los resultados de un registro requiere un conocimiento de las limitaciones inherentes a este tipo de estudio. La más importante se refiere a las características de la muestra, que debe ser representativa de la población objeto de escrutinio. Hay que tener en cuenta, además, que la ausencia de un grupo control hace difícil la corrección de sesgos susceptibles de introducir elementos de confusión. Atendidas estas consideraciones, el valor de un registro se juzgará finalmente por la bondad de sus controles de calidad.

En los últimos años, las sociedades científicas (y también la industria) han demostrado un interés creciente en la promoción de los registros, de modo especial en el campo del infarto de miocardio2-5. El estudio RISCI6, que se publica en este mismo número de la Revista, es un registro que analiza el manejo del infarto de miocardio en España durante el período 1995-1999. Los comentarios que este registro sugiere son diversos y se detallan a continuación.

El primer interrogante que plantea concierne ­según reconocen los autores­ a la representatividad de la población estudiada. En efecto, el ámbito del registro es limitado, ya que incluye sólo el 18,5% de los hospitales que disponen de unidades de cuidados intensivos cardiológicos. Además, la distribución geográfica de los centros participantes es muy irregular, con una concentración de hospitales alta en algunas áreas (Cataluña, País Valenciano) y pobre en otras (Madrid, Andalucía). Debemos destacar, además, que tampoco tienen cabida en el registro los pacientes que, por razones diversas (fallecimiento, falta de camas, comorbilidad, edad, etc.), no llegaron a ingresar en la unidad coronaria. Es obvio que la exclusión de estos pacientes, en general de mayor riesgo, introduce un sesgo que afecta no sólo al tipo de tratamiento aplicado, sino ­más importante aún­ a la mortalidad7. Como muestra de ello, las cifras de mortalidad que se comunican, del 11,4% en 1995 y del 9,3% en 1999, son perfectamente superponibles a las de los registros del NRMI 1, 2 y 3 americanos (del 11,2% en 1990 y del 9,4% en 1999)8, pero sensiblemente inferiores a las observadas en «Medicare eligible patients» del NRMI 2 (del 19,7%) y del Cooperative Cardiovascular Project (del 18,1%)9, si bien es cierto que en estos últimos la edad de la población era sensiblemente más alta (media de 77 años). El lector comprenderá que las cifras de mortalidad del pretendido «mundo real» deben situarse entre estos extremos, sin que por el momento podamos precisar más.

Son también pertinentes algunas consideraciones acerca de la metodología del trabajo. En el período 1996-1999 se abandonaron los controles de calidad que se habían realizado durante el primer año del registro, pues se consideró que para el análisis de las tendencias bastaría el entrenamiento de los investigadores locales, la existencia de un manual de definiciones y el control interno ofrecido por un programa informático con capacidad para detectar datos contradictorios o fuera de rango. Dentro de estas medidas de seguridad, la más frágil es quizás la referida al entrenamiento de los investigadores locales, ya que éstos delegan con frecuencia la recogida de datos en personal menos entrenado y motivado. Es por ello que el mantenimiento de una auditoría externa sigue siendo la mejor garantía de calidad. Reconforta, pese a todo, comprobar que las tendencias se mantuvieron inalteradas al considerar sólo los hospitales que permanecieron en el registro durante los 5 años.

El artículo hace también hincapié en la necesidad de cautela en la interpretación de tendencias a través de un período de seguimiento relativamente corto. La reducción en el porcentaje de pacientes con infarto previo es probablemente un dato espúreo, que se da sólo en el último año (ver tabla 2) y que, por consiguiente, no califica como tendencia. El aumento de la tasa de pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y de pacientes con dislipemia, también observado en los registros americanos8, es un hallazgo que se considera difícil de explicar y que podría corresponder a una mejor detección y/o a la aplicación de criterios diagnósticos distintos.

Es obligado referirse a la modificación introducida en la hoja de recogida de datos a finales de 1997, que se traduce en una reducción considerable en el número de variables obtenidas: de 80 a 25 por paciente10. Esto contrasta con las hojas de recogida de datos de los sucesivos registros NRMI 1-3, cada vez más prolijas. En particular, es de lamentar que no se tabularan específicamente infartos con elevación del segmento ST en el momento del ingreso, ya que esta información es imprescindible para conocer el porcentaje de pacientes elegibles para reperfusión; siendo así que la proporción de pacientes tratados no viene referida al número de los elegibles sino al total de los registrados (con y sin elevación del segmento ST), la visión que se da en el registro sobre el uso del tratamiento trombolítico es distorsionada. Con certeza, el uso de trombolíticos en pacientes realmente elegibles ha de ser más alto que el comunicado y éste es un dato muy positivo. Tampoco se han registrado las angioplastias primarias; de todos modos, su impacto en el pronóstico es todavía limitado ya que, pese al aumento espectacular en el número de procedimientos realizados en España durante el período de observación (que se cifra en un 350%11) esta cifra no rebasa el 10% de todos los pacientes tributarios de reperfusión y el beneficio esperable, en términos de mortalidad a los 30 días es, comparativamente a la trombólisis, del 2,1%12.

En resumen, el registro RISCI representa un esfuerzo meritorio que contribuye a un mejor conocimiento del manejo del infarto de miocardio en España. Una muestra menos acotada de hospitales y pacientes, así como una recogida de datos más completa y la posibilidad de auditarlos, contribuiría a dar mayor solidez a las conclusiones.

Correspondencia: Dr. A. Betriu. Institut Clínic de Malalties Cardiovasculars. Hospital Clínic. Villarroel, 170. 08036 Barcelona. Correo electrónico: abetriu@clinic.ub.es