El EASTBOURNE es un registro prospectivo a gran escala en el que se incluyó a más de 2.000 pacientes con enfermedad coronaria de todo el mundo que se iban a someter a una intervención coronaria percutánea con un nuevo balón liberador de sirolimus (Magic Touch, Concept Medical, India)1. En Revista Española de Cardiología se ha publicado recientemente el estudio PEACE, un subestudio del registro EASTBOURNE. En este estudio se investigaron los resultados de los pacientes que acudieron a consulta por un síndrome coronario agudo (SCA) o crónico (SCC), tanto de nueva aparición (el 56% de los pacientes) como reestenosis del stent2. Los autores informaron de similares tasas de revascularización de la lesión diana (objetivo primario, el 6,6 frente al 5,2%; p=0,258) y de un aumento de la incidencia de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE), una combinación de muerte cardiaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana (objetivo secundario, el 10,4 frente al 8,3%; p=0,009), a los 12 meses en los pacientes con SCA comparados con los pacientes con SCC. En los pacientes con reestenosis del stent (el 16,1 frente al 13,9%; p=0,398), la incidencia de MACE fue mayor que en aquellos con enfermedad de nueva aparición (el 5,9 frente al 3,9%; p=0,152).

¿Cómo podemos poner en perspectiva los resultados del registro EASTBOURNE y su análisis de subgrupos PEACE? Las observaciones de que la incidencia de MACE es mayor en los pacientes con SCA que en los que acuden a la consulta por un SCC y que los balones farmacoactivos (BFA) tienen seguridad y eficacia similares en ambas indicaciones coinciden con publicaciones anteriores3,4. No obstante, la eficacia de los BFA utilizados en este registro real es una causa de preocupación, a la luz del ensayo aleatorizado de reciente publicación en el que se investiga el dispositivo mencionado (TRANSFORM I; NCT03913832)5.

Según la guía vigente de la Sociedad Europea de Cardiología, solo la reestenosis del stent se menciona como una indicación para el uso de BFA6. Sin embargo, el tratamiento de la enfermedad de nueva aparición con BFA está cada vez más establecido, lo cual se basa principalmente en los resultados de varios ensayos aleatorizados, el mayor de los cuales es el BASKET-SMALL 27,8. El concepto de intervención percutánea coronaria sin stent para conseguir finalmente resultados favorables a largo plazo en la enfermedad de nueva aparición ha despertado mucho interés y se han creado recomendaciones específicas para el uso correcto de los BFA9. Actualmente la mayor parte de los BFA están recubiertos con paclitaxel; no obstante, se han probado otros fármacos antiproliferativos con mejor reputación en la comunidad quirúrgica, como el sirolimus, tanto en registros como en ensayos clínicos aleatorizados para distintas indicaciones. Cabe destacar que todos los tipos de BFA son diferentes entre sí, por lo que no se puede suponer ningún efecto de clase de este grupo de dispositivos10. Por lo tanto, las comparaciones aleatorizadas entre los distintos tipos de BFA son importantes para demostrar seguridad y eficacia.

Hasta la fecha, en ensayos clínicos aleatorizados se han comparado 2 nuevos balones liberadores de sirolimus (BLS) con el mejor de su clase, el balón liberador de paclitaxel (BLP). En una primera comparación, se analizaron el BLS SeQuent SCB y el BLP SeQuent Please Neo (ambos de B. Braun Melsungen AG, Alemania) en la reestenosis en el stent11 y la enfermedad de nueva aparición12,13, y se observó la no inferioridad de ambos dispositivos con respecto a los objetivos angiográficos en ambas indicaciones. En una segunda comparación, se comparó el BLS Magic Touch con el BLP SeQuent Please Neo en la enfermedad de nueva aparición. En este ensayo, el BLS fue inferior en los objetivos angiográficos, mientras que la incidencia de los objetivos clínicos fue algo más alta en el grupo con BLS que en el grupo con BLP (el 11,5 frente al 8%; p=0,647)5. Cabe destacar que, a diferencia de los datos de los ensayos clínicos aleatorizados, la incidencia de eventos comunicada en el registro PEACE fue muy inferior a la del BLS en la indicación de enfermedad de nueva aparición. No obstante, se observó lo mismo en el caso del comparador del ensayo, el BLP, con una incidencia de MACE inferior al 5% al cabo de 9 meses en un registro a gran escala14 y del 7,5% tras 12 meses en un ensayo clínico aleatorizado a gran escala7. El motivo de esta observación no está claro y podría deberse al sesgo de selección inherente a los registros.

En conclusión, el análisis de subgrupos PEACE informa de datos de resultados del registro de un nuevo BLS que recientemente se comparó de manera aleatorizada con un BLP estándar. En dicha comparación controlada y aleatorizada, en cuanto a los objetivos angiográficos, la eficacia del nuevo BLS fue inferior a la del BLP con el que se comparó; además se observó una tasa de eventos el doble de alta que en el registro actual para la enfermedad de nueva aparición. Aunque los motivos de esta discrepancia entre los resultados del ensayo clínico aleatorizado y el registro no están claros, habrá que esperar a tener más datos sobre los resultados clínicos antes de definir el valor de este nuevo dispositivo. Hasta entonces, el nuevo BLS puede descansar tranquilamente y en paz.