Entre octubre de 2012 y diciembre de 2015, se incluyó en el estudio a todos los pacientes consecutivos tratados en el Departamento de Cardiología de la Clínica de Medicina I de la Universidad de Giessen (Alemania), en el marco de un registro de pacientes no seleccionados y con una longitud total mínima del armazón de 28 mm por vaso, con independencia del número de AB utilizados. Con objeto de evaluar las posibles consecuencias de emplear el solapamiento de los AB en cuanto a los resultados, en un análisis post-hoc se dividió en 2 subgrupos a la población a la que se había implantado con éxito AB, para comparar a los pacientes con y sin solapamiento de AB. Se excluyó de este análisis de subgrupos a los pacientes tratados con solapamiento de AB en un lugar y con AB sin solapamiento en otra.

Los criterios de inclusión generales en este registro de pacientes no seleccionados fueron la presencia de cualquier signo de isquemia en un electrocardiograma de 12 derivaciones, elevación de los biomarcadores cardiacos o síntomas de angina de pecho, y la indicación angiográfica para el implante de AB. Ya se ha publicado información detallada al respecto10.

Los struts circulares y entrecruzados del AB Absorb están hechos de ácido poli-L-láctico y tienen un grosor de 150 μm. El AB Absorb libera una mezcla de ácido poli-D,L-láctico y el fármaco antiproliferativo everolimus en relación 1:1. Para asegurar la visualización, se colocan marcadores radioopacos en la punta de cada extremo. En un modelo porcino, se observó la disolución completa del armazón al cabo de 2 años7.

El implante del AB se realizó según la práctica clínica estándar habitual. Antes de la intervención, se administró heparina no fraccionada a dosis de 70 U/kg de peso corporal. Para la predilatación se utilizó un balón no distensible o, en caso necesario, un scoring balloon. Se recomendó vivamente el empleo de posdilatación.

Para garantizar un solapamiento mínimo, los AB se implantaron según el modo de «marcador a marcador»: una vez implantado el primer AB, se colocaba el segundo, con el marcador del balón directamente sobre el marcador del primer AB. Así pues, los marcadores radioopacos de los 2 AB estaban situados directamente uno junto al otro. Esta técnica hace que haya una zona de solapamiento mínima, de aproximadamente 1 mm.

Las técnicas de imagen intravascular utilizadas fueron la tomografía de coherencia óptica (ILUMIEN OPTIS, Dragonfly, St. Jude Medical, Inc.; St. Paul, Minnesota, Estados Unidos) o la ecografía intravascular (Eagle Eye Gold, Volcano Corp.; San Diego, California, Estados Unidos) y se emplearon en ciertos casos para medir el diámetro luminal y las características de los vasos, a criterio del médico que realizaba el implante (figura del material suplementario).

El éxito de la intervención se definió como el despliegue satisfactorio del AB en la lesión diana y una estenosis residual estimada ≤ 30%, según lo visualizado en la angiografía. La pauta de tratamiento antiagregante plaquetario tras la intervención se atuvo a lo indicado en las guías existentes5.

La evaluación basal incluyó el registro de los antecedentes patológicos de los pacientes, exploración física, electrocardiograma de 12 derivaciones y análisis de sangre. El seguimiento se llevó a cabo mediante visitas en la consulta o entrevistas telefónicas a los 30 días, a los 6 meses, a los 12 meses y luego 1 vez al año.

Todos los exámenes se realizaron según lo establecido en la Declaración de Helsinki. Los pacientes recibieron y firmaron un documento de consentimiento por escrito. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación de la Universidad Justus Liebig de Giessen, Giessen (Alemania) (AZ: 246/12).

Los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) consisten en muerte cardiaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana (RLD) percutánea o quirúrgica realizada por motivos clínicos. El objetivo combinado orientado al dispositivo, consistente en el fallo de la lesión diana (FLD), incluyó la muerte cardiaca, el infarto de miocardio del vaso diana y la RLD. El fallo del vaso diana (FVD) incluyó la muerte cardiaca, el infarto de miocardio del vaso diana y la revascularización del vaso diana percutánea o quirúrgica realizada por motivos clínicos. La trombosis del armazón se definió según los criterios del Academic Research Consortium11. Estos objetivos se evaluaron al cabo de 1 año.

Las variables continuas se presentan en forma de media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico]. Las variables discretas se presentan en forma de recuento y porcentaje. Para la comparación de los 2 grupos, se utilizó la prueba de la U de Mann-Whitney-Wilcoxon para las variables continuas, y la prueba exacta de Fisher o la de la χ2 para las variables discretas. Todos los análisis fueron bilaterales y se consideró estadísticamente significativo un valor de p<0,05. Se empleó el método de Kaplan-Meier para el cálculo de las tasas de eventos y se aplicó el log rank test para las comparaciones.

Se identificó a un total de 250 pacientes con una longitud mínima total del armazón de 28 mm por vaso que eran aptos para la inclusión en este estudio. Las características basales se presentan en la tabla 1. La indicación del cateterismo fue síndrome coronario agudo en el 61,6% de los pacientes (154 de 250), enfermedad coronaria estable en el 36,4% (91 de 250) y otras en el 2,0% (5 de 250). Se utilizó acceso radial en el 62,0% de los casos (155 de 250) y femoral en el 38,0% (95 de 250). La mayor parte de las lesiones estaban situadas en la arteria coronaria descendente anterior izquierda (44,3%); el 30,8% de las lesiones se clasificaron como A/B1, mientras que el 69,2% se clasificó como B2/C según la clasificación de la American Heart Association y el American College of Cardiology. Se implantó una media de 1,8±0,9 AB por lesión: fue necesario el uso de 1 AB en el 44,0% (120 de 273) de las lesiones, 2 AB en el 37,7% (103 de 273) y más de 3 AB en el 18,3% (50 de 273). En 6 lesiones, el implante de AB no tuvo éxito, ya que no fue posible atravesar la lesión con el AB; en consecuencia, el éxito de la intervención basado en la lesión fue del 97,8% (267 de 273). Se realizó aspiración del trombo en 43 casos de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. En 18 casos (7,2%) se utilizó un balón scoring adicional para la predilatación; no se utilizó aterectomía por rotablación. Se utilizaron exploraciones de imagen intravascular (tomografía de coherencia óptica o ecografía intravascular) para guiar el implante de los AB en el 40,4% del total de pacientes. Pueden consultarse otras características de la intervención en la tabla 2.

Con una mediana de seguimiento de 362 [169,3-708,8] días, el 62,1% de los pacientes (149 de 240) completaron como mínimo el seguimiento de 12 meses y se perdió el seguimiento del 2,4% (6 de 250). En la tabla 3 se presenta un cuadro general de los resultados clínicos. Las tasas de eventos al cabo de 1 año fueron el 8,5% de MACE, el 6,6% de FLD, el 4,0% de RLD, el 2,3% de trombosis del armazón y el 1,5% de muertes cardiacas (figura 1). Los 5 casos de trombosis del armazón se produjeron a las 24 h y a los 4, 17, 38 y 77 días del implante de los AB, y a 2 de estos pacientes se les había suspendido el tratamiento antiagregante plaquetario. Todos los casos de trombosis del armazón se consideraron definitivos según los criterios del Academic Research Consortium.

Figura 1.

Resultados clínicos a los 12 meses en los pacientes a los que se implantó un segmento largo de AB. A: MACE, que incluye muerte cardiaca, infarto de miocardio y RLD. B: FLD, que incluye muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso diana o RLD. C: RLD. D: TS. AB: armazón bioabsorbible; FLD: fallo de la lesión diana; MACE: eventos cardiovasculares adversos mayores; RLD: revascularización de la lesión diana; TS: trombosis del armazón.

(0.13MB).

De todos los pacientes de la cohorte, 239 cumplían los criterios para el análisis de subgrupos. De ellos, se trató a 125 con solapamiento de AB y 114 con AB sin solapamiento (tabla 4). No se observaron diferencias entre los grupos en cuanto a las características basales o la forma de presentación clínica. El uso de una vía de acceso femoral fue similar en los dos grupos (el 40,8 frente al 34,2%; p=0,2937). Los parámetros generales de la intervención, incluido el tiempo de intervención, el tiempo de fluoroscopia y el uso de contraste, fueron mayores en el grupo con solapamiento, pero el empleo de predilatación y posdilatación se dio en una proporción de pacientes similar (tabla 4).

No se identificaron diferencias en los resultados a los 12 meses durante el seguimiento (figura 2). En la comparación de los pacientes de la cohorte total con y sin MACE, se observó un uso de implantes de AB con solapamiento en similar proporción (el 47,1% [8 de 17] frente al 54,9% [128 de 233]; p=0,5290). En un análisis de regresión de Cox, ajustado por edad, sexo y forma de presentación clínica, el solapamiento no fue una variable que predijera los MACE (p=0,901; hazard ratio=1,056; intervalo de confianza del 95%, 0,446-2,499). La comparación de los resultados obtenidos en los pacientes con al menos 1 AB con solapamiento de 2,5 mm de diámetro (n=72) frente a los pacientes con AB solapados solo de diámetro>2,5 mm (n=53) puso de relieve que las tasas de MACE, FVD, RLD y muerte cardiaca fueron similares (tabla 5).

Figura 2.

Comparación de los resultados a los 12 meses en los pacientes pacientes con y sin solapamiento de AB. A: MACE, que incluye muerte cardiaca, infarto de miocardio y RLD. B: FLD, que incluye muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso diana o RLD. C: RLD. D: TS. AB: armazón bioabsorbible; FLD: fallo de la lesión diana; MACE: eventos cardiovasculares adversos mayores; RLD: revascularización de la lesión diana; TS: trombosis del armazón.

(0.17MB).

Estos datos de la práctica clínica real se obtuvieron con un estudio no aleatorizado y no se realizaron sistemáticamente exploraciones angiográficas de seguimiento. Aunque la tasa de cumplimiento del seguimiento fue alta, se perdió el seguimiento de algunos pacientes, y no puede descartarse definitivamente la posibilidad de que esos pacientes sufrieran eventos adversos. El análisis de subgrupos post-hoc se realizó sin un emparejamiento de las características de los pacientes. Sin embargo, las características basales, la forma de presentación clínica y la clasificación de las lesiones no mostraron diferencias estadísticamente significativas, y las diferencias en las características de la intervención fueron las esperadas. Dado el bajo número de pacientes, todos los resultados deben interpretarse con precaución, sobre todo por lo que respecta a la tasa de trombosis del stent en el análisis de subgrupos de los pacientes con solapamientos que incluían 1 AB de 2,5 mm o AB de mayor tamaño. Sin embargo, un cálculo post-hoc de la potencia estadística mostró una potencia del 78,8% para la detección de diferencias en los MACE. El número de pacientes es relativamente bajo, por lo que la significación estadística podría tener una potencia insuficiente o excesiva.