Estudio observacional, unicéntrico y no aleatorizado de pacientes consecutivos sometidos a TAVI.

El estudio incluyó a los pacientes intervenidos de TAVI con válvulas autoexpandibles entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de enero 2021, previa selección por un heart team multidisciplinario, siguiendo las orientaciones de las guías de práctica clínica1. Se excluyó del estudio a los siguientes pacientes: portadores de marcapasos definitivo, con valvulopatía aórtica bicúspide, con electrocardiograma (ECG) previo al TAVI ilegible, con fibrilación auricular (FA) (ya que imposibilita el análisis de la onda P) o con TAVI sobre prótesis aórtica biológica previa (valve-in-valve). Se excluyó del análisis del ECG a los pacientes con ECG de seguimiento ilegibles.

De 478 pacientes, 254 cumplieron los criterios de inclusión/exclusión (figura 1A). Teniendo en cuenta informes anteriores que indicaban una mejora de la profundidad del implante modificando su proyección7,8, a partir del 1 de febrero de 2019, la TT se cambió por TSSC para optimizar la profundidad de los implantes. Nuestro estudio aprovechó esta modificación de la práctica habitual para comparar 2 grupos de pacientes consecutivos: grupo A de 162 pacientes consecutivos (1 de enero 2015-1 febrero de 2019) con TT y grupo B de 92 pacientes consecutivos (2 de febrero de 2019-31 de enero de 2021) con TSSC. El estudio fue aprobado por el comité de ética (aprobación 2022.296) y todos los pacientes firmaron consentimiento informado.

Figura 1.

Figura central. A: gráfico de flujo de los pacientes incluidos en el estudio. B: aortografía al momento de la liberación de la prótesis en TT. C: aortografía al momento de la liberación de la prótesis en TSSC. D: gráfico de Kaplan-Meier para el objetivo primario del evento cardiovascular combinado. CV: causa cardiovascular; IC95%: intervalo de confianza del 95%; MCP: implante de marcapasos definitivo; sHR: subhazard ratio de Fine-Gray; TSSC: técnica de superposición de senos coronarios; TT: técnica tradicional de implante coplanar de los 3 senos.

(0.48MB).

Se registraron las características basales de los pacientes, las variables relacionadas con el procedimiento y las del seguimiento. Se realizó seguimiento clínico durante 1 año, registrando los siguientes eventos cardiovasculares: necesidad de marcapasos definitivo, hospitalización o muerte (tanto cardiovascular como por cualquier causa).

A todos los pacientes seleccionados para TAVI se les hizo una tomografía computarizada multicorte con contraste y sincronizada con ECG para obtener imágenes de alta calidad del plano valvular aórtico, seguido de posprocesado con software específico (3Mensio StructuralHeart, Pie Medical Imaging, Países Bajos) para determinar las medidas y las proyecciones de trabajo. Se determinó la TSSC mediante el solapamiento de los senos coronarios izquierdo y derecho, aislando el seno no coronario, mientras que la TT se caracterizó por el alineamiento de las 3 cúspides en un mismo plano (figura 1B y C). El procedimiento para el implante y la técnica para medir la profundidad de las prótesis implantadas se ha explicado previamente4. El tamaño de la prótesis se seleccionó para cada paciente individual siguiendo las recomendaciones del fabricante, en función del perímetro del anillo aórtico. El uso de estimulación rápida por marcapasos, predilatación o posdilatación se dejó a juicio del intervencionista.

Los objetivos primarios fueron los cambios en el ECG y un combinado de necesidad de implante de marcapasos definitivo, hospitalización o muerte por causas cardiovasculares. Los objetivos secundarios fueron los componentes individuales del objetivo combinado y la hospitalización o muerte por cualquier causa.

Se tomó un ECG de todos los pacientes en las 24 h previas al implante, 24 h tras el implante y al año de seguimiento. Los trastornos de la conducción se clasificaron según la guía de práctica clínica vigente9. Se registraron los datos electrocardiográficos y se determinó la morfología y la duración (en milisegundos) de las ondas y los segmentos. Se comparó el ECG en las 24 h previas al TAVI tanto con ECG en las 24 h tras el TAVI como con el ECG al año. También se comparó el ECG de 24 h tras el TAVI con el ECG al año. Para evitar el sesgo interobservadores, un solo investigador se encargó del análisis exhaustivo del ECG mediante la herramienta compás digital del software IntelliSpace ECG (Koninklijke Philips N.V., Países Bajos), con magnificación de hasta 25×sin pérdida de resolución. Las mediciones consistieron en determinar los milisegundos de duración de la onda P, QRS, Onda T, segmento PR e intervalo QT. El intervalo QT fue corregido (QTc) utilizando la fórmula de Bazzet.

Las variables continuas se expresan como media±desviación estándar. Las variables cualitativas se expresan en frecuencia absoluta (porcentaje). Dado que se trató de un estudio observacional, para controlar las características basales potencialmente no equilibradas se utilizó un emparejamiento por propensión. Los parámetros utilizados fueron los del vecino más cercano, 1:1 y sin reemplazo, estableciéndose un calibre de 0,05. Las variables incluidas en la puntuación de propensión fueron las 24 variables que componen la tabla 1. Dado que el valor de p depende del tamaño muestral, las características basales también se compararon mediante la diferencia de medias estandarizadas. Valores absolutos de 0,1 (sinónimo del 10% de la desviación estándar de esta variable) se consideran diferencias relevantes.

Para las variables cuantitativas se efectuó análisis de normalidad mediante el test de Shapiro-Wilk. Los cambios cuantitativos en el ECG se evaluaron mediante la prueba de la t de Student para muestras independientes si presentaban distribución normal o la prueba de la U de Mann-Whitney. Las variables cualitativas se compararon mediante la prueba exacta de Fischer. La mortalidad por cualquier causa se analizó mediante el método de Kaplan-Meier y el modelo de regresión de Cox para calcular la hazard ratio (HR). Para los demás objetivos se hizo un análisis de riesgos competitivos, utilizando el método de regresión de Fine y Gray para calcular la subhazard ratio (sHR)10 y calculando funciones de incidencia acumulada. Se tomó como evento competitivo la mortalidad por causa no cardiovascular para el objetivo combinado primario y para el objetivo de mortalidad cardiovascular; para el resto, la mortalidad por cualquier causa.

Se efectuó un análisis de sensibilidad para variables basales que pudiesen actuar como factores de confusión y no mostrasen un ajuste aceptable entre grupos a pesar de la puntuación de propensión.

Se hizo un subanálisis que incluyó la muestra no emparejada (n=254) y a los pacientes con fibrilación auricular (n=101); la muestra total fue de 357 pacientes. Se evaluaron los objetivos del estudio mediante un análisis de riesgos competitivos en esta cohorte. También se realizó un análisis multivariado para conocer el impacto de la fibrilación auricular y la técnica de implante respecto al objetivo primario combinado.

Se utilizó el paquete estadístico SPSS Statistics v27.0.1.0 (SPSS Inc., IBM, Estados Unidos) para todo el análisis estadístico excepto para el emparejamiento por propensión y los análisis por riesgos competitivos (función de incidencia acumulada y Fine-Gray), para los que se empleó el paquete estadístico STATA V14.2 (StataCorp, Estados Unidos).

Se incluyó a un total de 254 pacientes. De ellos, el 36,2% (n=92) fueron implantes realizados mediante la TSSC. La media de edad fue de 83,4±6,21 años, 131 (52%) eran varones y el EuroSCORE II medio fue del 6,42%±4,66%. No hubo pérdidas de seguimiento. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de estudio en cuanto a características clínicas basales, de ECG basal o de ecocardiograma; sin embargo, la diferencia estandarizada de medias sí mostró diferencias tangibles (> 0,1 o <–0,1) entre ambos grupos en 12 de las variables de estudio (hipertensión, dislipemia, diabetes, índice de masa corporal, hábito tabáquico, ictus previo, infarto de miocardio previo, creatinina sérica previa, intervención coronaria percutánea previo, área valvular aórtica, fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] y hemibloqueo anterior izquierdo), por lo que se aplicó el emparejamiento por propensión. Las características basales de la muestra no emparejada se muestran en la tabla 1. Para el subanálisis que incluyó a los pacientes con FA y la muestra no emparejada (n=357), la prevalencia de FA fue del 28,4% en el grupo de TT (n=64) y el 29,5% en el de TSCC (n=39), sin diferencias estadísticas entre grupos (p=0,904).

Tras equilibrar ambos grupos por sus características basales, de los 254 pacientes incluidos inicialmente, se obtuvo una muestra emparejada de 184, 92 del grupo de TSSC (de los que se excluyó del análisis del ECG a 2 por ECG ilegible durante el seguimiento, aunque se los incluyó en el análisis de eventos clínicos) y 92 en el de TT. Tras el emparejamiento, la muestra total tenía una media de edad de 83,2±6,2 años, y el 55% eran varones. No hubo diferencias estadísticamente significativas en las características basales de ambos grupos (TT y TSSC). Los datos de las características de ambos grupos emparejados junto con el valor de p y la diferencia de medias estandarizadas se muestran en la tabla 2. Tampoco hubo diferencias significativas en la utilización de los diferentes grupos farmacológicos destinados a la insuficiencia cardiaca (tabla 1 del material adicional).

De los pacientes intervenidos para TAVI, se realizó predilatación valvular a 18 (19,6%) del grupo de TT y 13 (14,1%) del grupo de TSSC, sin diferencia estadísticamente significativa (p=0,431). Se realizó posdilatación valvular en 36 pacientes (39,1%) en el grupo de TT y 27 (29,3%) del de TSSC, sin diferencias estadísticamente significativas entre grupos (p=0,214). El tamaño promedio de las prótesis implantadas fue de 28,88±2,69mm en el grupo de TT y 29,62±2,88mm en el de TSSC, sin diferencias estadísticamente significativas entre grupos (p=0,146).

Se observó una menor prolongación del QRS y de la onda P en el grupo de TSSC en comparación con el de TT, tanto 24 h tras el implante (p <0,001 y p=0,003 respectivamente) como al año (p=0,002 y p=0,004) (tabla 3 y figura 2). En cuanto al cambio de eje del QRS, fue mayor en el grupo de TT tanto inmediatamente después del procedimiento como al año de seguimiento (p=0,047) (tabla 3 y figura 2).

Figura 2.

Comparación de las alteraciones en el electrocardiograma según la técnica de implante (técnica tradicional de no superposición de senos coronarios frente a la técnica de superposición de senos coronarios). El valor central de cada caja muestra la mediana de cambio.

(0.21MB).

La TSSC redujo de manera estadísticamente significativa la aparición de nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRIHH) (24 casos [27%] frente a 45 [48%] en el grupo de TT; p=0,003). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de otros trastornos de la conducción intraventricular o auriculoventricular. Al considerar la persistencia de estos trastornos al año (en caso de que se presentara inmediatamente tras el procedimiento y persistiera al año de seguimiento), no hubo diferencias (tabla 4).

El evento cardiovascular combinado (implante de marcapasos definitivo, hospitalización o muerte de causa cardiovascular) ocurrió en 35 pacientes (38,0%) del grupo de TT, con una incidencia acumulada estimada del 38,0% (28,2-47,8), y en 18 pacientes (19,6%) del grupo de TSSC con una incidencia acumulada estimada del 19,6% (12,2%-28,2), con una diferencia estadísticamente significativa (p=0,005) (figura 1D y figura 3A). El análisis de Fine y Gray demostró una reducción del riesgo del evento cardiovascular combinado (sHR=0,39; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,21-0,76; p=0,005) con la TSSC frente a la TT. En el análisis de sensibilidad, incluyendo el BAV de primer grado como covariable, se continuó observando un menor riesgo del evento cardiovascular combinado en el grupo de TSSC (sHR=0,457; IC95%, 0,258-0,810; p=0,007).

Figura 3.

Incidencia acumulada del evento cardiovascular combinado: necesidad de marcapasos definitivo, hospitalización o muerte cardiovasculares (A) y eventos de hospitalización cardiovascular (B). TSSC: técnica de superposición de senos coronarios; TT: técnica tradicional de implante coplanar de los 3 senos.

(0.2MB).

El análisis individual de los eventos cardiovasculares del evento combinado y los nuevos episodios de hospitalización y muerte por cualquier causa se muestran en la tabla 5. Hubo una menor incidencia acumulada de la hospitalización por cualquier causa en el grupo de TSSC: 20 eventos (21,7%; IC95%, 13,9-30,6) frente a 33 en el de TT (35,9%; IC95%, 26,2-45,6; p=0,018) y en la hospitalización por causa cardiovascular (6 [6,5%] frente a 24 [26,1%] eventos en el grupo de TT; p <0,001) (figura 3B). De los pacientes con hospitalización de causa cardiovascular, la hospitalización por insuficiencia cardiaca ocurrió en el 16% (n=13) del grupo de TT frente a 2 casos (2,5%) en el grupo de TSSC. En la figura 1 del material adicional se muestran por grupos las causas de ingreso cardiovascular.

Se observó una reducción estadísticamente significativa del evento cardiovascular combinado en el grupo de TSSC comparado con el de TT (sHR=0,54; IC95%, 0,38-0,76) (tabla 2 del material adicional).

Se mantuvo la reducción de las hospitalizaciones por cualquier causa y por causa cardiovascular y se observó una reducción estadísticamente significativa en la necesidad de implante de marcapasos definitivo (incidencia acumulada ajusta por mortalidad por cualquier causa del 21,3% en el grupo de TT frente al 12,1% en el de TSSC; sHR=0,54; IC95%, 0,31-0,95; p=0,031) (tabla 2 del material adicional).

En el análisis multivariable se observó que tanto la presencia de FA (factor de riesgo) como la técnica de implante (TSSC como factor protector) fueron variables predictoras del objetivo primario combinado (tabla 3 del material adicional).