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DOI: 10.1016/j.rec.2020.04.016
Available online 24 June 2020
Noninferiority of heart failure nurse titration versus heart failure cardiologist titration. ETIFIC multicenter randomized trial
No inferioridad de la titulación de enfermera de insuficiencia cardiaca en comparación con la de cardiólogo de insuficiencia cardiaca. Ensayo aleatorizado multicéntrico ETIFIC
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Juana Oyangurena,b,
Corresponding author
juanaoy@hotmail.com

Corresponding author: Calle Alameda Urquijo 39-7° dcha., 48010 Bilbao, Spain.
, Lluisa Garcia-Garridoc,d, Magdalena Nebot-Margalefe,f, Pedro Latorre-Garcíab, Jesús Torcal-Lagunab, Josep Comín-Colete,f, Julia Rourec,d, José González-Costelloe,f, Nicolás Manitoe,f, José M. García-Pinillag,h, Yolanda Sánchez-Pauleg,h, Alfonso Varela-Románi,j, María Mourei,j, Javier Segovia-Cuberok, Teresa Soriak, Eunate Arana-Arrib, Iñaki Lekuonaa, Steering Committee on behalf of the ETIFIC research team group
a Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Galdakao-Usansolo, OSI Barrualde-Galdakao-Osakidetza, Servicio Vasco de Salud, Galdakao, Bizkaia, Spain
b BIOCRUCES, Instituto de Investigación Sanitaria, Bizkaia, Spain
c Unidad de Insuficiencia Cardiaca, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta, Girona, Spain
d Institut d’Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI), Girona, Spain
e Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Trasplante Cardiaco, Servicio de Cardiología, Hospital Universitari de Bellvitge, L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain
f Institut d’Investigació Biomèdica de Bellvitge (IDIBELL), Barcelona, Spain
g Unidad de Insuficiencia Cardiaca, Servicio de Cardiología, Hospital Virgen de la Victoria, Málaga, Spain
h Instituto de Investigación Sanitaria (IDIMA), Málaga, Spain
i Unidad de Insuficiencia Cardiaca, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, La Coruña, Spain
j Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela (IDIS), La Coruña, Spain
k Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Trasplante Cardiaco, Servicio de Cardiología, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Majadahonda, Madrid, Spain
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10.1016/j.rec.2020.10.013
José Manuel Civera, Adriana Conesa, Amparo Villaescusa, Julio Núñez
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Abstract
Introduction and objectives

Beta-blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors), angiotensin-II-receptor-blockers (ARB), and mineralocorticoid-receptor antagonists decrease mortality and heart failure (HF) hospitalizations in HF patients with reduced left ventricular ejection fraction. The effect is dose-dependent. Careful titration is recommended. However, suboptimal doses are common in clinical practice. This study aimed to compare the safety and efficacy of dose titration of the aforementioned drugs by HF nurses vs HF cardiologists.

Methods

ETIFIC was a multicenter (n=20) noninferiority randomized controlled open label trial. A total of 320 hospitalized patients with new-onset HF, reduced ejection fraction and New York Heart Association II-III, without beta-blocker contraindications were randomized 1:1 in blocks of 4 patients each stratified by hospital: 164 to HF nurse titration vs 156 to HF cardiologist titration (144 vs 145 analyzed). The primary endpoint was the beta-blocker mean relative dose (% of target dose) achieved at 4 months. Secondary endpoints included ACE inhibitors, ARB, and mineralocorticoid-receptor antagonists mean relative doses, associated variables, adverse events, and clinical outcomes at 6 months.

Results

The mean±standard deviation relative doses achieved by HF nurses vs HF cardiologists were as follows: beta-blockers 71.09%±31.49% vs 56.29%±31.32%, with a difference of 14.8% (95%CI, 7.5-22.1), P <.001; ACE inhibitors 72.61%±29.80% vs 56.13%±30.37%, P <.001; ARB 44.48%±33.47% vs 43.51%±33.69%, P=.93; and mineralocorticoid-receptor antagonists 71%±32.12% vs 70.47%±29.78%, P=.86; mean±standard deviation visits were 6.41±2.82 vs 2.81±1.58, P <.001, while the number (%) of adverse events were 34 (23.6) vs 30 (20.7), P=.55; and at 6 months HF hospitalizations were 1 (0.69) vs 9 (5.51), P=.01.

Conclusions

ETIFIC is the first multicenter randomized trial to demonstrate the noninferiority of HF specialist-nurse titration vs HF cardiologist titration. Moreover, HF nurses achieved higher beta-blocker/ACE inhibitors doses, with more outpatient visits and fewer HF hospitalizations.

Trial registry number: NCT02546856.

Keywords:
Up-titration
Nurse
Heart failure
Abbreviations:
ACE inhibitors
ARB
BB
HF
MRA
Resumen
Introducción y objetivos

Los bloqueadores beta, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II) y antagonistas de receptores mineralocorticoides, disminuyen mortalidad y hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (IC) en pacientes con IC y fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida. Efecto dosis-dependiente. Se recomienda titulación cuidadosa. Sin embargo, las dosis subóptimas son habituales. Se comparó eficacia y seguridad de la titulación de fármacos enfermeras de IC frente a cardiólogos de IC.

Métodos

ETIFIC fue un ensayo de no inferioridad, multicéntrico (20), abierto, controlado y aleatorizado. 320 pacientes fueron hospitalizados con IC de novo, fracción de eyección reducida y New York Heart Association II-III. Sin contraindicación para bloqueadores beta, fueron aleatorizados 1:1, estratificados en bloques de 4 pacientes/hospital, 164 a titulación de enfermeras de IC frente a 156 cardiólogos de IC (analizados 144 frente a 145). El objetivo principal fue la dosis relativa media (% de dosis objetivo) de bloqueadores beta alcanzada a 4 meses. Los objetivos secundarios fueron: la dosis relativa media de IECA, ARA-II y antagonistas de receptores mineralocorticoides, variables asociadas, eventos adversos y resultados clínicos a 6 meses.

Resultados

La dosis relativa media ± desviación estándar alcanzada por enfermeras de IC frente a cardiólogos de IC: bloqueadores beta 71,09% ± 31,49% frente a 56,29% ± 31,32%, diferencia 14,8% (IC95%, 7,5-22,1); p <0,001; IECA, 72,61% ± 29,80% frente a 56,13% ± 30,37%; p <0,001; ARA-II, 44,48% ± 33,47% frente a 43,51% ± 33,69%; p=0,93 y antagonistas de receptores mineralocorticoides 71% ± 32,12% frente a 70,47% ± 29,78%; p=0,86; media ± desviación estándar de visitas 6,41 ± 2,82 frente a 2,81 ± 1,58; p <0,001; n (%) efectos adversos 34 (23,6) frente a 30 (20,7), p=0,55; y hospitalizaciones por IC a 6 meses 1 (0,69) frente a 9 (5,51), p=0,01.

Conclusiones

ETIFIC es el primer ensayo aleatorizado multicéntrico que prueba la no inferioridad de titulación de fármacos por enfermeras de IC frente a cardiólogos de IC. Las enfermeras especialistas consiguieron mayores dosis de bloqueadores beta/IECA con más visitas y menos hospitalizaciones por IC.

Registro del ensayo: NCT02546856.

Palabras clave:
Titulación
Enfermera
Insuficiencia cardiaca

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