Estudio observacional basado en la cohorte de pacientes con diagnóstico de IC remitidos por primera vez a nuestra unidad asistencial entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de diciembre de 2017. La información analizada se obtuvo a partir del gestor de historias clínicas SiMon. Esta aplicación, diseñada por el servicio de informática de nuestro centro, incluye una base de datos tabulados que se recogen de manera prospectiva. Se recabó el consentimiento informado de los pacientes para el uso de su información clínica con fines de investigación.

La unidad de IC del Servicio de Cardiología del Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña es la unidad asistencial de referencia para los pacientes que sufren esta afección en el área sanitaria de la estructura organizativa de gestión integrada de A Coruña, en la que residen unos 550.000 habitantes. Nuestra unidad también recibe a pacientes con IC refractaria remitidos desde otros hospitales de la comunidad autónoma de Galicia (≈2.700.000 habitantes) para valoración de terapias avanzadas (trasplante cardiaco y asistencia ventricular). Nuestra unidad obtuvo una doble acreditación SEC-Excelente como unidad de IC especializada y unidad de IC avanzada en el año 2017. En 2018 nuestro centro también obtuvo la acreditación SEC-Excelente para el procedimiento de asistencia ventricular mecánica.

El núcleo asistencial de la unidad de IC está formado por 5 cardiólogos y 2 enfermeras. Su cartera de servicios cubre todo el espectro de pacientes con IC, incluidos educación sanitaria, optimización terapéutica y telemonitorización de pacientes ambulatorios en la consulta externa, la atención en planta de hospitalización durante los ingresos por descompensación, la valoración para terapias avanzadas y el seguimiento clínico tras el trasplante cardiaco o el implante de un dispositivo de asistencia ventricular. Para dar cobertura a estas necesidades asistenciales, la unidad de IC se integra en un proceso multidisciplinario amplio junto con otras unidades de cardiología (imagen, hemodinámica, electrofisiología, cuidados intermedios, cardiopatías familiares, cardiopatías congénitas) y los servicios hospitalarios de cirugía cardiaca y medicina intensiva, y colabora estrechamente con otros servicios y unidades hospitalarias como medicina interna, urgencias, hospitalización a domicilio, nutrición, fisioterapia, trabajo social y salud mental, así como con atención primaria.

La variable principal de desenlace del presente estudio fue la mortalidad por cualquier causa, indicador de supervivencia principal recogido en el programa SEC-Excelente5. Como variable secundaria, se analizó la incidencia acumulada de hospitalización por IC. Además, se describe la evolución de la FEVI y la clase funcional de la New York Heart Association de los pacientes desde el inicio del seguimiento hasta la última visita de revisión realizada durante el seguimiento clínico activo por la unidad de IC.

Para el análisis de las variables de desenlace principal y secundaria, se siguió a los pacientes desde la fecha de la primera consulta en la unidad de IC hasta la fecha de la muerte o del trasplante cardiaco, independientemente de que continuasen o no seguimiento clínico activo por la unidad. En el caso de los pacientes que no fallecieron y que no recibieron un trasplante, se censuró el seguimiento con fecha 31 de diciembre de 2018. La información relativa al estado vital de los pacientes dados de alta de la unidad de IC por decisión facultativa se obtuvo a partir de la historia clínica electrónica integrada del Servicio Galego de Saúde.

Para cada paciente se estimó la mortalidad pronosticada a 1 y a 3 años de acuerdo con la puntuación definida por el Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC)6. Este modelo predictivo, formado por 13 variables clínicas, se derivó a partir de datos individuales de 39.372 pacientes incluidos en 30 estudios de cohortes, entre ellos 6 ensayos clínicos. La población empleada para la derivación de la puntuación representa a un espectro amplio de pacientes con IC, lo que favorece su extrapolación.

La puntuación MAGGIC se ha validado externamente en diferentes poblaciones de pacientes con IC7-9, mostrando una capacidad discriminativa y una calibración adecuadas, superiores a otros modelos predictivos10. El valor pronóstico de la puntuación MAGGIC es aditivo al de los péptidos natriuréticos8,9.

Las variables cuantitativas se presentan, dependiendo de su adecuación a la normalidad, como media± desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico] y las variables categóricas, como proporciones. Se empleó el método de Kaplan-Meier para estimar las probabilidades acumuladas de muerte y de hospitalización por IC a lo largo del seguimiento; mediante este método se construyeron, además, las correspondientes curvas de supervivencia.

La probabilidad pronosticada de muerte de los pacientes a 1 año y a 3 años se estimó mediante la puntuación MAGGIC. La capacidad discriminativa del modelo en nuestra población se analizó mediante el estadístico c.

La comparación de la mortalidad observada (O) con la mortalidad pronosticada (P) se expresó mediante el cociente entre ambas magnitudes (O/P), y su significación estadística se analizó mediante la prueba de la χ2, tanto en la cohorte total como en los respectivos cuartiles de riesgo pronosticado, así como en varios subgrupos de relevancia clínica (año de inclusión, edad, sexo, área sanitaria de procedencia, FEVI, hospitalización previa por IC y enfermedad coronaria).

Todos los análisis se realizaron con SPSS 20. Se fijó un nivel de significación estadística en p<0,05.

Desde el 1 de enero de 2011 hasta el 31 de diciembre de 2017, en nuestra unidad se atendió por primera vez a 1.280 pacientes con IC. Un total de 648 (53,4%) habían ingresado en alguna ocasión por IC antes de dicha visita; 890 (69,5%) pacientes pertenecían al área sanitaria de referencia de nuestro centro y 390 (30,5%), a otras áreas de la comunidad autónoma. La tabla 1 muestra las características clínicas de la población estudiada.

El tratamiento y el seguimiento de los pacientes se realizó por la unidad de IC durante una mediana de 621 ± 863 [190-1.053] días. Con fecha 31 de diciembre de 2018, 427 (33,4%) pacientes continuaban en seguimiento clínico activo. De las 853 (66,6%) altas registradas, 598 (46,7%) se realizaron por decisión facultativa, 170 (13,3%) por fallecimiento del paciente y 85 (6,6%) por implementación de terapias avanzadas (trasplante o asistencia ventricular).

La figura 1 muestra la proporción de pacientes tratados con cada uno de los grupos farmacológicos en el momento de su primera visita en la unidad de IC, a lo largo del seguimiento y en el momento de su última visita. En la cohorte total, se observaron unas tasas generales de prescripción de bloqueadores beta del 93%, de inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina del 67%, de antagonistas del receptor de la angiotensina II del 22%, de antagonistas del receptor de mineralocorticoides del 73% y de sacubitrilo-valsartán del 16%. En pacientes con FEVI<40% (n=940), las tasas de prescripción de estos grupos farmacológicos fueron del 98, el 71, el 22, el 84 y el 22% respectivamente. La tasa de prescripción de sacubitrilo-valsartán alcanzó el 43,2% en el grupo de pacientes con FEVI<40% que continuaban seguimiento activo por la unidad de IC el 31 de diciembre de 2018 (n=338).

Figura 1.

Tasas porcentuales de prescripción de los diferentes grupos farmacológicos, en la primera visita clínica, a lo largo del seguimiento y en la última visita clínica. A: cohorte total. B: pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%. ARA-II: antagonistas del receptor de la angiotensina II; ARM: antagonistas del receptor de mineralocorticoides; IECA: inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina.

(0,19MB).

Con respecto a la primera visita, en la última visita se observó un incremento de la proporción de pacientes con FEVI<40% que recibían la dosis objetivo de bloqueadores beta (el 29,6 frente al 18%; p<0,001) y de inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina/antagonistas del receptor de la angiotensina II/sacubitrilo-valsartán (el 24,6 frente al 11,3%; p<0,001), así como un incremento significativo de la proporción de pacientes con FEVI<40% que recibían una dosis ≥ 50% de la dosis objetivo de bloqueadores beta (el 58,1 frente al 50,9%; p<0,001) y de inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina/antagonistas del receptor de la angiotensina II/sacubitrilo-valsartán (el 47,1 frente al 38,2%; p<0,001)

En la primera visita clínica, 161 (12,6%) de los pacientes portaban un desfibrilador; 26 (2%), un desfibrilador-resincronizador y 4 (0,3%), un marcapasos-resincronizador. En el seguimiento, se implantaron 117 desfibriladores, 91 desfibriladores-resincronizadores y 10 marcapasos-resincronizadores más.

En total, de los 800 pacientes con FEVI inicial<35%, en la última visita clínica 211 (26,3%) portaban un desfibrilador; 78 (9,8%), un desfibrilador-resincronizador y 10 (1,3%), un marcapasos-resincronizador.

Además, se trató a 6 pacientes (0,5%) con reparación mitral percutánea, 6 (0,5%) recibieron un dispositivo de asistencia ventricular permanente y se trasplantó a 81 (6,3%).

Se observó un cambio significativo en la distribución de la clase funcional de la New York Heart Association a lo largo del seguimiento (p <0,001) (figura 2A): se incrementó la prevalencia de clase I (el 31,1 frente al 11,1%) y se redujeron las prevalencias de clase II (el 42,9 frente al 54,1%) y clase III (el 20,9 frente al 30,7%). Se observó una mejoría de la clase funcional ≥ 1 en 484 pacientes (37,8%).

Figura 2.

A: clase funcional de la New York Heart Association en la primera y la última visita clínica. B: FEVI en la primera y la última visita clínica. FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

(0,11MB).

Se observó un incremento significativo de la FEVI en la última visita en comparación con la visita inicial (39,2%± 14,5% frente a 34,3%± 13,9%; p <0,001). De los 940 pacientes con FEVI inicial <40%, en la visita final 239 (25,4%) presentaban FEVI ≥ 40%; únicamente 25 pacientes (7,4%) con FEVI inicial ≥ 40% presentaban FEVI <40% en la visita final. La distribución de la FEVI por grupos en la visita inicial y en la visita final se muestra en la figura 2B.

La mediana de seguimiento del estado vital de los pacientes estudiados fue de 1.238 [588-1.888] días. En este periodo, 283 pacientes (22,1%) fallecieron; 113 de las muertes registradas fueron de individuos que ya no se encontraban en seguimiento clínico activo por la unidad, pero igualmente se incluyeron en el análisis de supervivencia.

Mediante el método de Kaplan-Meier, se estimó una probabilidad de supervivencia a 30 días, 1 año, 3 años y 5 años del 99,7, el 93,8, el 83,3 y el 74,5% respectivamente (figura 3A).

Figura 3.

A: probabilidad acumulada de supervivencia en el seguimiento a largo plazo: análisis de Kaplan-Meier. B: probabilidad acumulada de hospitalización por IC en el seguimiento a largo plazo: análisis de Kaplan-Meier. IC: insuficiencia cardiaca.

(0,14MB).

En total, se hospitalizó por IC a 413 pacientes (32,3%) durante el seguimiento del estado vital. La probabilidad acumulada de hospitalización por IC a 30 días, 1 año, 3 años y 5 años fue del 4,2, el 16,0, el 28,3 y el 36,8% respectivamente (figura 3B).

La mediana de la puntuación MAGGIC fue de 19 [13-24]. El primero, el segundo, el tercero y el cuarto cuartil de riesgo correspondieron a las puntuaciones 0-13, 14-18, 19-23 y ≥ 24 respectivamente. La distribución de las puntuaciones MAGGIC se muestra gráficamente en la figura 1 del material adicional.

El estadístico c de la puntuación MAGGIC fue 0,71 (intervalo de confianza del 95%, 0,65-0,77; p <0,001) para la discriminación de la mortalidad a 1 año y 0,76 (intervalo de confianza del 95%, 0,72-0,81; p <0,001) para la discriminación de la mortalidad a 3 años. Las curvas operador-receptor se muestran en la figura 2 del material adicional y la figura 3 del material adicional.

La figura 4 muestra una comparación de la mortalidad pronosticada por la puntuación MAGGIC y la mortalidad observada en nuestra población, a 1 año (figura 4A) y a 3 años (figura 4B), tanto en la cohorte total como en los diferentes cuartiles de riesgo.

Figura 4.

Comparación de la mortalidad pronosticada mediante la puntuación MAGGIC y la mortalidad observada en la cohorte total y según cuartiles de riesgo. A: mortalidad a 1 año. B: mortalidad a 3 años.

(0,17MB).

La mortalidad observada a 1 año fue inferior a la pronosticada, tanto en la cohorte total (O/P=0,57) como en los 4 cuartiles de riesgo (O/P cuartil 1=0,40; cuartil 2=0,52; cuartil 3=0,57; cuartil 4=0,69), todas con diferencias estadísticamente significativas (p <0,05).

La mortalidad observada a 3 años también fue significativamente inferior a la mortalidad pronosticada (p <0,05), en la cohorte total (O/P=0,60) y en los cuartiles de riesgo primero (O/P=0,54), segundo (O/P=0,43) y tercero (O/P=0,43), pero no en el cuartil superior (O/P=0,88; p=0,169)

La tabla 2 muestra una comparación entre la mortalidad O/P a 1 año y 3 años en subgrupos de pacientes definidos según año de inclusión, sexo, edad, área sanitaria de procedencia, antecedente de hospitalización por IC, presencia de enfermedad coronaria y FEVI.

La mortalidad observada a 1 año fue significativamente menor que la pronosticada en todos los subgrupos analizados, con excepción de los pacientes con FEVI ≥ 40% (O/P=0,79; p=0,187).

La mortalidad observada a 3 años fue significativamente menor que la pronosticada en la mayoría de los subgrupos estudiados, con la excepción de los pacientes con edad ≥ 70 años (O/P=0,86; p=0,126) y los pacientes con FEVI ≥ 40% (O/P=0,95; p=0,640).

El presente estudio tiene algunas limitaciones. En primer lugar, su diseño observacional basado en un registro de datos ya recogidos conlleva la posibilidad de un sesgo de información. Además, dado su carácter unicéntrico y el peculiar contexto asistencial en el que se ha realizado, la extrapolación de resultados a otras poblaciones se debe realizar con cautela.

Por último, cabe recordar que, con anterioridad, ya se han discutido en detalle las posibles limitaciones de la metodología empleada para el análisis comparativo de mortalidad. En este sentido, cabría añadir que, si bien las diferencias entre la mortalidad pronosticada por la puntuación MAGGIC y la mortalidad observada en nuestra cohorte parecen justificarse principalmente por diferencias en el tratamiento clínico de los pacientes con IC, no se puede descartar que también pueda haber algunas diferencias en variables clínicas no registradas y, por lo tanto, no controladas que pudieran influir en este sentido.