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Vol. 62. Núm. 5.
Páginas 491-500 (Mayo 2009)
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Comparación de los resultados clínicos a medio plazo de los stents farmacoactivos frente a la cirugía de revascularización coronaria en una población no seleccionada de pacientes diabéticos con afección multivaso. Análisis mediante propensity score
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Antonio J Domínguez-Francoa, Manuel F Jiménez-Navarrob, José M Hernández-Garcíab, Juan H Alonso-Brialesb, Antonio L Linde-Estrellab, Olga Pérez-Gonzálezc, Inés Leruite-Martínb, Eduardo Olalla-Mercadéb, Eduardo de Teresa-Galvánb
a Área del Corazón. Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria. Málaga. España. Fundación IMABIS. Área de Proyectos de Investigación. Málaga. España.
b Área del Corazón. Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria. Málaga. España.
c Fundación IMABIS. Área de Proyectos de Investigación. Málaga. España.
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Introducción y objetivos. La estrategia de revascularización en el paciente diabético con enfermedad multivaso en la era actual de los stents farmacoactivos es controvertida. Métodos. Comparamos a 270 pacientes diabéticos consecutivos (2000-2004) con enfermedad multivaso (al menos 2 vasos con estenosis > 70% de novo y afección de la descendente anterior proximal) a los que se practicó cirugía de revascularización coronaria (n = 142) o se implantó stents farmacoactivos (rapamicina/paclitaxel) (n = 128) mediante análisis de regresión logística multivariable con propensity score. Analizamos los resultados clínicos (eventos cardiacos y cerebrovasculares mayores): muerte, infarto no fatal, ictus y necesidad de revascularización a 24 meses. Resultados. Los pacientes que recibieron stents farmacoactivos tuvieron mayor edad (67,5 ± 7 frente a 65,3 ± 8 años; p = 0,05) y más infarto previo (el 49,2 frente al 28,2%; p < 0,01), aunque no hubo diferencias en la presencia de disfunción ventricular significativa (≤ 45%): el 32,4 frente al 28,1%. En los pacientes quirúrgicos, la anatomía coronaria fue más compleja: score SYNTAX (25,9 ± 7 frente a 18,5 ± 6; p < 0,001) y la calidad de la revascularización fue superior (revascularización anatómica completa, el 52,8 frente al 28,1%; p < 0,01). La incidencia total del evento combinado fue del 18,7% en el grupo quirúrgico y el 21,8% en el grupo percutáneo (odds ratio [OR] ajustada = 0,93; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,47-1,86). El evento combinado de muerte, infarto e ictus fue del 15,8% en el grupo quirúrgico, frente al 12,9% en el grupo de stent farmacoactivo (OR ajustada = 1,19; IC del 95%, 0,72-1,88). Los pacientes quirúrgicos tuvieron menor necesidad de revascularización (el 4,3 frente al 12,1%; OR ajustada = 0,42; IC del 95%, 0,16-1,14; p = 0,09). Conclusiones. En una población no seleccionada de diabéticos multivaso, la ventaja de la cirugía de revascularización coronaria se centró en reducir las revascularizaciones. No encontramos diferencias en muerte, infarto o ictus.
Palabras clave:
Diabetes mellitus
Stents liberadores de fármaco
Cirugía de revascularización coronaria
Propensity score
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INTRODUCCIÓN

Los pacientes con diabetes mellitus representan aproximadamente una cuarta parte de la población sometida a procedimientos de revascularización coronaria percutánea1 y es conocido que presentan peor pronóstico tras ésta que los pacientes no diabéticos2.

La estrategia de revascularización coronaria en el paciente diabético multivaso continúa siendo controvertida. En los últimos años, los stents farmacoactivos (SF) han mostrado superioridad frente a los convencionales en esta población en varios estudios aleatorizados3-6. Sin embargo, la evidencia de que puedan ser una alternativa a la cirugía de revascularización coronaria (CRC) en el paciente diabético multivaso es aún muy escasa7.

Actualmente, la revascularización quirúrgica es la opción recomendada para el paciente diabético con enfermedad coronaria multivaso. Las guías americanas (AHA/ACC) sobre intervención coronaria percutánea establecen que ésta debe ser considerada como recomendación clase IIB para el diabético con enfermedad de 2 o 3 vasos que afecte a la arteria descendente anterior proximal, ya sea en situación de angina estable o síndromes coronarios agudos8,9.

Nuestro objetivo fue conocer la evolución a medio plazo (2 años) de los pacientes diabéticos multivaso con afección de la descendente anterior proximal que fueron revascularizados en nuestro centro con SF frente a los que recibieron cirugía.

MÉTODOS

Estudio de cohortes retrospectivo (2000-2004) en el que incluimos a los pacientes diabéticos consecutivos con enfermedad multivaso que fueron sometidos de forma electiva a la primera revascularización coronaria, ya fuese con SF (julio de 2002 a diciembre de 2004) o mediante CRC (enero de 2000 a diciembre de 2004). En la figura 1 se muestra a los pacientes incluidos en los diferentes años de estudio.

Fig. 1. Número de pacientes y años de estudio.

Consideramos enfermedad coronaria multivaso a la afección de 2 o 3 arterias coronarias epicárdicas > 2 mm con estenosis ≥ 70% (con enfermedad obligatoria de la arteria descendente anterior proximal). En este periodo excluimos a los pacientes con revascularización previa percutánea o quirúrgica (n = 60) o que precisaron de cirugía valvular concomitante (n = 8) o sin afección significativa de la descendente anterior proximal (n = 90) o que fueron sometidos a angioplastia primaria en el infarto agudo de miocardio (n = 15), o por el uso concomitante de stents convencionales (n = 30). Los pacientes fueron considerados diabéticos si estaban previamente diagnosticados y en tratamiento con antidiabéticos orales o insulina. Registramos los datos demográficos, clínicos, angiográficos y de la intervención percutánea o quirúrgica. Consideramos revascularización completa a la intervención sobre todos los vasos afectos. El estudio fue aprobado por comité ético del hospital y cumple con la declaración de Helsinki. Se obtuvo consentimiento en todos los pacientes.

Durante el periodo de estudio, los criterios de selección para revascularización percutánea o quirúrgica se basaron en la anatomía coronaria y el perfil de riesgo individual, tras decisión conjunta entre el cardiólogo intervencionista, el cirujano cardiaco y el cardiólogo que solicitó la coronariografía. La preferencia del paciente también se tuvo en cuenta. Hubo preferencia para derivar a cirugía a pacientes con: enfermedad de tronco principal izquierdo, mayor complejidad de anatomía coronaria y menor riesgo de mortalidad prequirúrgico.

El grado de complejidad de la enfermedad coronaria se cuantificó mediante SYNTAX score10, mientras que el riesgo de mortalidad a 30 días de cirugía cardiaca fue calculado mediante EuroSCORE11 en los dos grupos de pacientes.

Procedimientos de revascularización coronaria

La angioplastia coronaria y el implante de stent (liberador de sirolimus —Cypher, Cordis, Johnson & Johnson— o de paclitaxel —Taxus, Boston Scientific Corp.—) se realizó según el criterio del operador por el método habitual de nuestro laboratorio: estimación visual de los angiogramas hasta resultado adecuado: estenosis residual < 20% con flujo TIMI III. Se administraron 100 U/kg de heparina no fraccionada en bolo o 70 U/kg en el caso de uso concomitante de abciximab (a criterio del operador) antes de iniciar la intervención percutánea. Todos los pacientes recibieron aspirina (100-300 mg) y 75 mg de clopidogrel al día (con una dosis de carga de 300 mg en los pacientes que no lo estuvieran tomando previamente) durante 3 meses tras el implante de stent liberador de sirolimus y 6 tras el de paclitaxel.

El procedimiento de revascularización quirúrgica fue decidido por el cirujano cardiaco, realizándose cirugía sin circulación extracorpórea (CEC) en la mayoría de los casos. Todos los pacientes recibieron al menos una arteria mamaria interna.

Eventos adversos y seguimiento

Los pacientes fueron seguidos en la consulta de cardiología o en su defecto por contacto telefónico. Se realizó coronariografía a criterio del cardiólogo en caso de síntomas o signos de isquemia miocárdica. El objetivo final del estudio fue combinado de eventos cardiacos y cerebrovasculares mayores (ECCM): muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, ictus y revascularización coronaria a los 24 meses. Consideramos infarto de miocardio si se reunían al menos dos de los siguientes criterios: dolor precordial, desarrollo de ondas Q en al menos dos derivaciones contiguas del electrocardiograma de superficie y un incremento de creatincinasa al menos 2 veces el intervalo normal del laboratorio. En el caso de infarto periprocedimiento, consideramos una elevación de 2 veces el intervalo normal de creatincinasa tras intervención percutánea y de 5 veces tras cirugía.

Los objetivos secundarios fueron la supervivencia total y la supervivencia libre de revascularización a los 24 meses. Se realizó un análisis de mortalidad cardiaca (muerte súbita, muerte debida a infarto de miocardio o a insuficiencia cardiaca).

Análisis estadístico

Dados la naturaleza no aleatorizada del estudio y los múltiples factores que pueden influir en la elección de un tipo de tratamiento u otro, realizamos un análisis mediante propensity score12,13. Su principal indicación es la reducción del sesgo introducido cuando se evalúa el efecto de un tratamiento en estudios observacionales. El propensity score nos permite conocer la probabilidad de cada individuo de recibir el tratamiento basado en sus características basales. En nuestro caso, para calcular la probabilidad de ser incluido en el grupo quirúrgico de cada paciente, se construyó un modelo de regresión logística en el que la CRC era la variable dependiente (0 = SF, 1 = CRC) y como predictoras o independientes, se utilizaron variables relacionadas con las características basales previas al procedimiento y variables angiográficas (todas las recogidas en la tabla 1). En el grupo quirúrgico, el propensity score medio fue 0,68 ± 0,22 y en el grupo percutáneo, 0,35 ± 0,25. El estadístico C para el modelo de propensity score fue 0,83, lo que indica una excelente diferenciación entre los dos grupos. La distribución del propensity score en los dos grupos se muestra en la figura 2.

Fig. 2. Distribución del propensity score en ambos grupos. Grupo CRC: mediana, 0,72; percentil 25, 0,52; percentil 75, 0,85. Grupo SF: mediana, 0,28; percentil 25, 0,13; percentil 75, 0,54. CRC: cirugía de revascularización coronaria; SF: stent farmacoactivo.

Utilizamos el modelo de regresión logística no condicional para determinar los factores predictores independientes de ECCM, muerte y de necesidad de revascularización en el seguimiento en la población estudiada. Dichos modelos fueron ajustados por el propensity score al introducirlo como covariable13 en cada uno de ellos. La supervivencia libre de eventos fue analizada mediante el método de Kaplan-Meier, usando el test de rangos logarítmicos para la comparación entre grupos. Utilizamos el test exacto de Fisher para comparar variables cualitativas y el test de la t de Student para las cuantitativas. Las variables cuantitativas se expresan como media ± desviación típica y las cualitativas, como porcentajes. Los análisis estadísticos se realizaron mediante el programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versión 14.0 para Windows. Se consideró un resultado estadísticamente significativo cuando el valor de p fue < 0,05.

RESULTADOS

Analizamos a 270 pacientes consecutivos: 128 tratados percutáneamente (grupo SF): y 142 tratados quirúrgicamente (grupo CRC). Las características clínicas basales se muestran en la tabla 1.

Los pacientes con SF fueron mayores y tenían mayor probabilidad de tener historia previa de infarto o hipertensión. Entre los pacientes con SF, el 35,2% tuvo un EuroSCORE de alto riego (≥ 6) frente al 30,3% de los pacientes en el grupo de CRC (sin diferencias). Por otro lado, los pacientes seleccionados para cirugía tenían enfermedad coronaria más severa (más frecuencia de enfermedad de triple vaso y de tronco principal) con un mayor score SYNTAX. La mayoría de los procedimientos de revascularización (81,5%) se realizaron de forma electiva durante el ingreso por síndrome coronario agudo.

Las características angiográficas y del procedimiento de revascularización están incluidas en la tabla 2.

Hubo porcentajes similares de uso de stent liberador de rapamicina y de paclitaxel en el grupo percutáneo. El número de stents implantados por paciente fue 2,12 ± 1 y la longitud media, 25 ± 12 mm. Se utilizaron glucoproteínas anti-IIb/IIIa en la mayoría de los casos. De acuerdo con la clasificación ARC (Academic Research Consurtium)14, hubo 2 casos de trombosis definitiva (1 subaguda y 1 tardía), 1 caso de trombosis probable y 3 de trombosis posible; las trombosis del stent en el grupo percutáneo fueron el 4,6%.

Todos los pacientes del grupo CRC recibieron al menos un conducto arterial (arteria mamaria interna izquierda). Además, el 19% de ellos recibieron otro conducto arterial (arteria radial o mamaria interna derecha). Se realizó cirugía sin CEC en un 68,1% de los casos. El número medio de conductos por paciente fue 2,5 ± 7. Dos pacientes tuvieron mediastinitis. La revascularización anatómica completa se alcanzó con mayor frecuencia en el grupo quirúrgico.

Los ECCM se muestran en la tabla 3, así como los eventos precoces (primer mes) y en el resto del tiempo de estudio (tabla 4). Durante el primer mes no ocurrieron revascularizaciones en ninguno de los grupos.

El seguimiento clínico a 24 meses se completó en el 97,4% de los pacientes, sin diferencias entre grupos. La tabla 5 muestra las odds ratio [OR] ajustadas para los diferentes eventos estudiados. Encontramos un similar porcentaje de ECCM (CRC, 18,7%; SF, 21,8%; OR ajustada = 0,93; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,47-1,86; p = 0,85) y del evento combinado de muerte, infarto no fatal e ictus (CRC, 15,8%; SF, 12,9%; OR ajustada = 1,19; IC del 95%, 0,72-1,88; p = 0,67). El grupo CRC mostró menor necesidad de nuevas revascularizaciones (CRC, 4,3%; SF, 12,1%; OR ajustada = 0,42; IC del 95%, 0,16-1,14; p = 0,09). Esto se debió en parte a un mayor porcentaje de revascularización completa en el grupo quirúrgico y a mayores tasas de revascularización de la lesión tratada en el grupo SF.

Las curvas de Kaplan-Meier de supervivencia no mostraron diferencias en el seguimiento a medio plazo (CRC, 90,79%; SF, 91,31%; log-rank test, p = 0,85) (fig. 3). Por otra parte, la curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de revascularizaciones posteriores mostró un porcentaje mayor libre de revascularización a 24 meses en el grupo quirúrgico (el 95,5 frente al 88,46%; log-rank test, p = 0,03) (fig. 4).

Fig. 3. Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de muerte a 24 meses. CRC: cirugía de revascularización coronaria; SF: stent farmacoactivo.

Fig. 4. Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de revascularización a 24 meses. CRC: cirugía de revascularización coronaria; SF: stent farmacoactivo.

Construimos tres modelos de regresión logística multivariable de Cox ajustados por propensity score para conocer los factores predictores de ECCM, muerte y revascularización (tabla 6). La insuficiencia renal y la enfermedad cerebrovascular previa se asociaron independientemente con mayor riesgo de ECCM. La edad (por año de incremento), la enfermedad cerebrovascular previa y la fracción de eyección ventricular izquierda < 45% fueron factores de riesgo independiente de muerte. Finalmente, la CRC se mostró como factor protector de nuevos procedimientos de revascularización.

DISCUSIÓN

Nuestro trabajo resume los resultados clínicos a medio plazo de dos estrategias de revascularización miocárdica: la quirúrgica y la percutánea con stents farmacoactivos en una población no seleccionada de pacientes diabéticos con afección multivaso.

Dado el carácter no aleatorizado del estudio, con el objetivo de hacer comparables los dos grupos, se ha utilizado el análisis multivariable de regresión logística y propensity score12,13. Mediante este método estadístico, se tiene en cuenta la probabilidad de que un paciente sea derivado a un grupo de tratamiento u otro basado en sus características basales previas. Dicho método garantiza un mayor control de la confusión, sumado al análisis de regresión logística multivariable. No obstante, podrían persistir factores de confusión, si existieran variables no registradas en el cálculo del propensity score que influyesen en la elección del tratamiento. Este aspecto es de vital importancia, ya que, aunque el score se elaboró con bastantes variables, no es posible el control absoluto de la confusión. A este respecto tenemos que tener presente que sólo las asignaciones aleatorias pueden proporcionar una estimación sin sesgos de los efectos de un tratamiento.

Tras el análisis ajustado, no encontramos diferencias en el seguimiento a 2 años respecto a muerte, infarto o ictus. El beneficio de la cirugía de revascularización coronaria se centró en una reducción de la necesidad de revascularizaciones posteriores (OR = 0,42; IC del 95%, 0,16-1,14; p = 0,09). Dicho beneficio, aun no siendo comparable a una reducción en la mortalidad o el infarto de miocardio, no deja de tener gran relevancia clínica por su impacto en la calidad de vida del paciente (reducción de reingresos y morbimortalidad asociada a dichas revascularizaciones iterativas), así como en términos económicos (estancia hospitalaria, coste de dichas revascularizaciones).

La mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados que han evaluado la mejor estrategia de revascularización en la enfermedad coronaria multivaso han concluido que la cirugía es superior al tratamiento percutáneo en cuanto a mortalidad en la era de la angioplastia con balón15,16 y en cuanto a necesidad de nuevas revascularizaciones en la era de los stents convencionales17-19.

Sin embargo, estos estudios sacan conclusiones sobre pacientes diabéticos en el análisis de subgrupos, no incluyen revascularización arterial sistemática en el grupo quirúrgico ni la utilización de agentes antiplaquetarios IIb/IIIa en el intervencionismo percutáneo (que ha mostrado un claro beneficio en diabéticos con síndromes coronarios agudos20) y por supuesto no incluyen el uso de SF21.

Por otra parte, estos estudios aleatorizados de estrategia de revascularización en el paciente multivaso tienen estrictos criterios de inclusión, lo que conlleva poca representatividad de una mayoría de pacientes atendidos en la práctica clínica habitual. Como muestra, sólo el 36% de los pacientes incluidos en el registro europeo de revascularización coronaria (EuroHeart Survey on Coronary Revascularization) eran considerados elegibles para participar en un ensayo que comparase las estrategias percutánea y quirúrgica22.

En los registros, reflejo del «mundo real», en los que la mejor estrategia es individualizada, los resultados clínicos en ocasiones difieren de los de los grandes estudios aleatorizados. Un ejemplo clásico es el registro BARI, en el cual la supervivencia de los pacientes diabéticos fue la misma (74%) en los dos grupos: percutáneo y quirúrgico23, a diferencia de lo ocurrido en el estudio aleatorizado.

Los resultados de nuestro trabajo están en la línea de lo publicado en estudios observacionales previos. El registro ARTS II7 mostró en el subgrupo de diabéticos un porcentaje libre de ECCM al año del 84,3% de los pacientes tratados con stent liberador de sirolimus, frente al 85,4% de los asignados a cirugía en el ensayo ARTS I. Nuestros resultados son similares, sin diferencias en el seguimiento a 2 años.

Brigouri et al24 no encontraron diferencias significativas al año en el objetivo combinado de muerte, infarto o ictus entre pacientes tratados con SF y pacientes sometidos a CRC sin CEC, y sí una mayor necesidad de nuevas revascularizaciones en el grupo en el que se decidió tratamiento percutáneo (el 19 frente al 5%), en buena parte debido a una mayor tasa de angiografía en el seguimiento en este grupo (el 53 frente al 4,5%).

Es bien conocido que, en comparación con los no diabéticos, los pacientes diabéticos presentan mayores morbilidad y mortalidad precoz y tardía tras CRC25. En nuestra serie, el 68,1% de los pacientes fueron sometidos a cirugía de revascularización sin CEC. Que esta técnica sea superior a la cirugía con CEC en cuanto a mortalidad o morbilidad en el subgrupo de diabéticos es controvertido26,27. Los pacientes revascularizados sin CEC en nuestro trabajo presentaron un 13,6% de muerte, infarto o ictus, frente al 17% de los pacientes intervenidos con CEC (sin diferencias). Todos los pacientes recibieron al menos un injerto arterial (mamaria interna en todos los casos), que ha demostrado reducir la mortalidad en la población diabética sometida a cirugía28.

Se consideró una definición estricta29 de revascularización completa: independientemente del calibre del vaso o del miocardio viable. Ésta es la razón por la que nuestro trabajo presenta tasas de revascularización completa más bajas que otras series. De forma coincidente con otros trabajos, el porcentaje de revascularización completa es menor con SF que con CRC. Este aspecto es de gran importancia en población diabética, en la que el proceso de arteriosclerosis es más acelerado y la inestabilidad de placa está presente con frecuencia. La cirugía protege una mayor cantidad de miocardio y podría prevenir de eventos producidos por lesiones proximales.

La incidencia de trombosis del stent en nuestro trabajo (el 2,3% sumando la definitiva y la probable, y el 4,6% si consideramos la trombosis posible) está influida por el criterio de clasificación de la ARC y es similar a la de otras series que han utilizado dicha clasificación30.

En el momento actual sólo disponemos de datos de estudios observacionales en la comparación de SF y CRC. Los ensayos clínicos en marcha actual-mente: SYNTAX31, CARDIA32 y FREEDOM33, nos darán evidencia de la mejor estrategia de revascularización en población diabética multivaso.

Limitaciones

La principal limitación es la naturaleza no aleatorizada del estudio, por lo que está sujeto a las limitaciones de los estudios observacionales. El sesgo de selección a un tipo de tratamiento u otro es una limitación mayor y puede estar magnificado por los diferentes periodos de inclusión para la selección de pacientes en las dos cohortes. A pesar de la utilización de análisis multivariable de regresión logística y propensity score, pueden persistir factores de confusión y diferencias entre grupos. No disponemos de datos del control glucémico de los pacientes que pudieran afectar a los resultados34. El efecto de la rapamicina y el paclitaxel puede no ser comparable en pacientes diabéticos en cuanto a la pérdida tardía, aunque no se ha demostrado que esto se traduzca en impacto clínico35.

CONCLUSIONES

En una población no seleccionada de pacientes diabéticos con enfermedad coronaria multivaso con afección de la descendente anterior proximal, la ventaja de la CRC se centró en reducir las revascularizaciones. No encontramos diferencias en muerte, infarto o ictus.

El Dr. Domínguez Franco posee un contrato de apoyo a la investigación Postformación Sanitaria Especializada del Instituto de Salud Carlos III. Convocatoria 2005.

ABREVIATURAS

ECCM: eventos cardiacos y cerebrovasculares mayores.

CRC: cirugía de revascularización coronaria.

SFA: stents farmacoactivos.

CEC: circulación extracorpórea.

OR: odds ratio.

Full English text available from: www.revespcardiol.org


Correspondencia: Dr. A.J. Domínguez Franco.

Campus de Teatinos, s/n. 29010 Málaga. España.

Correo electrónico: antoniodominguez@secardiologia.es

Recibido el 27 de junio de 2008.

Aceptado para publicación el 10 de febrero de 2009.

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