Sr. Editor:
Hemos leído con gran interés el artículo editorial de Magda Heras1 y agradecemos tanto su visión positiva de nuestro estudio2 como su crítica constructiva. Una serie de puntos mencionados por la Dra. Heras en su artículo requieren nuestro comentario. Aunque omitido en el manuscrito publicado recientemente, el estudio SIESTA (Systemic Inflammation Evaluation in patients with non-ST segment elevation Acute coronary syndromes) contempla efectuar un análisis exhaustivo del papel de la obesidad y el síndrome metabólico en la caracterización del riesgo de estos pacientes. El índice de masa corporal es una de las variables que serán analizadas en este sentido, y esto ha sido contemplado en el protocolo original. Más aún, un subestudio del SIESTA se abocará específicamente a analizar la importancia de la diabetes, la obesidad y el síndrome metabólico como determinantes de la respuesta inflamatoria y su papel en la estratificación de riesgo de los pacientes con síndrome coronario agudo.
Un comité establecido ad hoc, compuesto por miembros del Comité Ejecutivo y el Comité de Ética, adjudicará los eventos y decidirá el momento de terminar el reclutamiento de pacientes. Con el fin de no prolongar innecesariamente el estudio, se decidió recientemente la incorporación de nuevos centros hospitalarios del Estado español.
El registro de los datos de los pacientes se realiza a pie de cama en un ordenador de bolsillo (también conocidos como PDA por sus siglas inglesas) que, por medio de una conexión inalámbrica GPRS, transmite la información al servidor central, donde se recoge y procesa. A su vez, los nuevos registros pueden ser consultados por los participantes en el estudio de manera inmediata.
El centro coordinador es el St George's Hospital, de Londres, que no participa en la inclusión de pacientes pero llevará a cabo, de forma centralizada y a ciegas, el análisis bioquímico de los marcadores inflamatorios, utilizando técnicas de última generación y que han sido validadas previamente en estudios de ese centro. En el St George's Hospital se efectuará, además, el procesamiento de los datos y el análisis estadístico de los resultados por personal totalmente independiente del estudio y que desconoce los datos clínicos, demográficos y bioquímicos de los pacientes. En relación con el comentario de la Dra. Heras acerca del análisis económico, ha sido estipulado prospectivamente que los departamentos de bioestadística y de salud pública del St George's Hospital lleven a cabo el análisis económico relacionado con el valor predictivo de los marcadores de inflamación en el grupo de pacientes en general y en distintos subgrupos en particular, los efectos del tratamiento y las implicaciones que tendría su utilización sistemática, para el servicio de salud.
SIESTA es un estudio ambicioso que no dará descanso a sus investigadores y que, junto con otros estudios clínicos y epidemiológicos españoles, contribuirá al mejor manejo de nuestros pacientes.