Nuestro objetivo fue describir la factibilidad y resultados preliminares de una estrategia de alineamiento comisural preciso (ACP) con implante percutáneo de válvula aórtica balón-expandible.
MétodosSe analizó la relación entre las comisuras nativas y las neocomisuras en 10 pacientes consecutivos con estenosis aórtica grave trivalva y sintomática tras orientar el implante de TAVI basándose en la tomografía computarizada (TC) a través de un programa de análisis específicamente desarrollado. El ACP se predijo en base a modelos in silico que permitieron estimar cuantos grados había que girar la prótesis en el momento del crimpado. El grado de ACP y de solapamiento con los ostium coronarios se midió mediante TC al mes. Se recogieron gradientes transvalvulares y fuga perivalvular.
ResultadosEl mal alineamiento medio fue de 16,7±8°. Cuatro pacientes presentaron mal alineamiento ligero, pero ninguno moderado o grave. El análisis in silico predijo la posición final de las neocomisuras con un coeficiente de correlación de 0,983 (IC95%, 0,966-0,992), p <0,001. Se produjo solapamiento coronario severo con el ostium de la coronaria derecha en 3 casos en relación con excentricidad de su origen, pero en ningún caso con el ostium coronario izquierdo. El gradiente transaórtico medio fue de 6,1±3,3mmHg y no hubo casos de fuga perivalvular moderada o grave.
ConclusionesEs posible calcular una rotación paciente-específica de la prótesis balón-expandible en el momento del crimpado basándose en la TC preprocedimiento. De este modo, se logró evitar el mal alineamiento moderado o grave de las neo-comisuras y el solapamiento con el ostium coronario izquierdo en todos los casos.
We aimed to describe the feasibility and preliminary outcomes of commissural alignment (CA) for the balloon-expandable transcatheter heart valve.
MethodsThe relationship among native commissures and transcatheter aortic valve implantation neocommissures was analyzed in 10 consecutive patients with tricuspid severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve implantation after guided implantation based on computed tomography analysis with a self-developed software. CA was predicted by in silico bio-modelling in the 10 patients and the calculated rotation was applied during crimping. Degrees of CA and coronary overlap (CO) were measured through 1-month follow up computed tomography. Transvalvular residual gradients and the rate of paravalvular leak were also analyzed.
ResultsMean commissural misalignment was 16.7±8°. Four patients showed mild misalignment but none of them showed a moderate or severe degree of misalignment. The in silico model accurately predicted the final in vivo position with a correlation coefficient of 0.983 (95%CI, 0.966-0.992), P <.001. Severe CO with right coronary ostium occurred in 3 patients likely due to ostial eccentricity, and CO was not present with the left coronary artery in any of the patients. Mean transaortic gradient was 6.1±3.3mmHg and there were no moderate-severe paravalvular leaks.
ConclusionsPatient-specific rotation during valve crimping based on preprocedural computed tomography is feasible with balloon-expandable devices and is associated with the absence of moderate or severe commissural misalignment and left main CO.
Full English text available from:www.revespcardiol.org/en
En los últimos años, las indicaciones para el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) se han ampliado para pasar de la indicación exclusivamente para pacientes que no son aptos para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica o tienen un riesgo elevado en esa intervención a una población más amplia de pacientes con un perfil de menor riesgo1,2.
A pesar de los avances de la tecnología y las mejoras de los dispositivos valvulares, hay varios factores que pueden afectar a la durabilidad de la prótesis a medio y largo plazo, como son el grado de expansión, la geometría del marco del stent, las calcificaciones y la protrusión del tracto de salida del ventrículo izquierdo3,4. Otra cuestión crucial es el alineamiento comisural (AC) entre las comisuras nativas y las de las prótesis. La investigación reciente ha demostrado que la planificación previa a la intervención es clave para alcanzar el AC y ha puesto de manifiesto la viabilidad, la seguridad y las ventajas por lo que respecta a la reducción del solapamiento con las arterias coronarias5–7. La viabilidad y los beneficios del AC están mejor definidos para los dispositivos autoexpandibles6,7. Sin embargo, no hay evidencia de la viabilidad del AC con el nuevo dispositivo expandible con balón Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd, India) y, en general, la posibilidad de alcanzar un AC adecuado con los dispositivos expandibles con balón son escasas según la evidencia actual6.
MÉTODOSSe analizó la relación entre las comisuras aórticas nativas y las comisuras de la válvula cardiaca percutánea (VCP) en 10 pacientes a los que se practicó un TAVI con el dispositivo Myval. Todos los pacientes fueron incluidos en el proyecto de AC preciso aprobado por el comité de ética de investigación local y dieron su consentimiento informado. Se analizaron modelos basados en la tomografía computarizada (TC) que condujeron a: a) un modelo in silico para la simulación del TAVI antes de la intervención, y b) una determinación in vivo del grado de AC y de solapamiento coronario. Se dispuso de exploraciones de TC previas y posteriores a la intervención de todos los pacientes.
Obtención de la tomografía computarizadaLas imágenes de TC se obtuvieron con un detector de 128 hileras con un grosor de corte de 0,625mm. Se utilizaron contraste y sincronización electrocardiográfica y multifásica. Para el análisis, se seleccionó el 70% del ciclo cardiaco.
Parámetros evaluadosSe midió la orientación de los postes comisurales de la VCP, las comisuras de la válvula nativa y la arteria coronaria izquierda en una reconstrucción multiplanar transversal y perpendicular de la raíz aórtica, así como el ángulo de desviación en el sentido de las agujas del reloj a partir de la arteria coronaria derecha (0°), que se situó a las doce en punto, según un método descrito con anterioridad7. Las mediciones se trazaron tomando un ángulo con la punta en el centro de la aorta, que se consideró el centro del marco del stent de la VCP. Este ángulo se determinó desde cada poste comisural de la prótesis (al que se suturan las neocomisuras) hasta las comisuras de la válvula nativa. El mal alineamiento comisural (MAC) medio se calculó para cada paciente tomando el valor medio de las 3 mediciones por paciente (1 por comisura). El resultado final se clasificó según lo indicado por un consenso previo5 de la siguiente forma: alineado (0-15°), MAC ligero (15-30°), MAC moderado (30-45°) y MAC grave (45-60°). Además, se definió como solapamiento coronario significativo un ángulo ≥ 20° entre el poste comisural y los ostium coronarios5 (figura 1 del material adicional).
Simulación in silicoSe diseñaron biomodelos simulados de la posición final de la VCP a partir de la obtención de la TC y se estimó prospectivamente la orientación precisa del AC. Las mallas y líneas centrales del biomodelo se exportaron a un programa de diseño asistido por ordenador (Rhinoceros, MCneel and Associates, Estados Unidos), con el que se realizó el ulterior análisis. Se calculó la rotación óptima de la válvula para conseguir un implante con AC utilizando un script de desarrollo propio según lo descrito anteriormente para otros dispositivos autoexpandibles7, que permite una rotación controlada de la válvula virtual tridimensional (vídeo 1 del material adicional).
Demostración in vivoLos dispositivos Myval se crimparon según la orientación predicha por el modelo in silico para evitar el MAC (figura 1). Entre 1 y 3 meses después de la intervención, se obtuvieron imágenes de TC de 10 pacientes consecutivos a los que se implantó el dispositivo Myval, con objeto de obtener una comparación precisa con el modelo simulado y se estudió el AC.
A: simulación in silico del implante de un dispositivo Myval en un biomodelo aórtico específico del paciente, que ilustra el efecto de una rotación de 60° en la posición final del implante. B: imagen detallada de la raíz aórtica con un implante con alineamiento comisural de un dispositivo Myval; véase la correspondencia de las neocomisuras (asteriscos rojos) con las comisuras nativas y cómo el ostium coronario izquierdo (asterisco amarillo) está centrado entre las neocomisuras adyacentes. C: crimpado de la válvula con las comisuras orientadas según el cálculo previo. D: implante con un alineamiento comisural preciso in vitro de un dispositivo Myval en una maqueta impresa en 3D específica para el paciente. E: imagen recortada de la maqueta previa impresa en 3D (se ha retirado el arco aórtico), con un catéter izquierdo de Judkins en el tronco coronario izquierdo; se resalta la ausencia de solapamiento coronario de las neocomisuras (asteriscos rojos). F: implante valvular sin un mal alineamiento comisural importante (los postes comisurales se indican con asteriscos rojos y las comisuras nativas, con los picos verdes).
Se calcularon las diferencias entre los resultados in silico e in vivo tomando como referencia la orientación de la comisura nativa en cada caso. Se determinó el grado de coincidencia entre las diferentes medidas, tomando cada una de las mediciones como valor independiente, con el coeficiente de correlación de concordancia de Lin. El análisis estadístico se llevó a cabo con el programa R 3.6.3 (R Foundation for Statistical Computing, Austria).
RESULTADOSSe realizó una rotación en sentido horario o antihorario, específica para cada paciente, para hacer corresponder los postes comisurales de la prótesis con las comisuras nativas en el biomodelo de la raíz aórtica. A continuación se llevó a cabo la intervención de TAVI según la práctica habitual, tras el crimpado de la válvula en el sistema de aplicación, según lo descrito con anterioridad, para alcanzar el ángulo predicho (figura 1).
Tal como se muestra en la tabla 1, la simulación in silico indicó un alineamiento correcto en todos los pacientes y las intervenciones in vivo demostraron un alineamiento correcto en 6 de los 10 pacientes y un mal alineamiento ligero en los otros 4. No hubo ningún caso de MAC moderado o grave. El grado medio de mal alineamiento fue de 16,7° ± 8°. La concordancia de la orientación de los postes comisurales en los implantes de VCP del modelo in silico con la orientación de los postes comisurales finales fue elevada, con un coeficiente de correlación de concordancia de Lin de 0,983 (intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,966-0,992; p < 0,001) (figura 2).
Grado de mal alineamiento comisural en la simulación in silico y en la intervención in vivo
| Paciente 1 | Paciente 2 | Paciente 3 | Paciente 4 | Paciente 5 | Paciente 6 | Paciente 7 | Paciente 8 | Paciente 9 | Paciente 10 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Rotación (°)* | 55 | −10 | 60 | 70 | −50 | −50 | −40 | 60 | −50 | −40 |
| Simulación in silico | 9,4 | 4,1 | 5,8 | 9,0 | 8,8 | 4,4 | 11,5 | 4,3 | 0,3 | 3,7 |
| In vivo | 11,0 | 22,8 | 7,9 | 10,0 | 7,9 | 23,6 | 18,3 | 24,0 | 11,7 | 30,3 |
Correlación de la orientación de los postes comisurales entre los resultados obtenidos in silico e in vivo según la tomografía computarizada obtenida después del TAVI. ACD: arteria coronaria derecha; CCC: coeficiente de correlación de concordancia; IC95%: intervalo de confianza del 95%; SCDSNC: poste comisural entre el seno coronario derecho y el seno no coronario; SCISCD: poste comisural entre el seno coronario izquierdo y el seno coronario derecho; SCISNC: poste comisural entre el seno coronario izquierdo y el seno no coronario.
Por lo que respecta al grado de solapamiento coronario, en la figura 3 se presenta la información detallada de cada paciente. De los 10 pacientes, 3 (pacientes 2, 3 y 10 en la figura 3) mostraron un solapamiento significativo del ostium de la arteria coronaria derecha con el poste comisural. En cambio, ninguno de los pacientes presentó un solapamiento coronario grave del ostium del tronco coronario izquierdo. Los pricipales resultados se resumen en la figura 4.
Grados del ángulo formado entre el poste comisural de la prótesis y los ostium coronarios en cada paciente. Un ángulo < 20° refleja alto riesgo de solapamiento coronario (poste frente al ostium) y, además, una menor eficacia de una posible técnica BASILICA posterior si es necesaria en el futuro antes de una intervención valve-in-valve. Los pacientes 2, 3 y 10 presentaron un solapamiento significativo del ostium de la arteria coronaria derecha con el poste comisural; ninguno de los pacientes mostró un solapamiento coronario grave respecto al ostium del tronco coronario izquierdo. ACD: arteria coronaria derecha; ACI: arteria coronaria izquierda.
Figura central. En el lado izquierdo de la figura se muestran la estrategia para la rotación de la prótesis y los resultados esperados. En el lado derecho se resumen los principales resultados: a) el grado de rotación en sentido antihorario (rojo) u horario (azul) al realizar el crimpado; b) el grado de alineamiento comisural de la prótesis (verde) con las comisuras nativas (azul) y la amplitud numérica de los grados en los pacientes con un buen alineamiento comisural (entre 7° y 18°) y en los pacientes con un mal alineamiento comisural (entre 22° y 30°), y c) el grado de solapamiento coronario de los ostium coronarios derecho (azul) e izquierdo (rojo) con los postes comisurales de la prótesis (los casos con un solapamiento coronario grave se señalan con un asterisco rosa).
La media del gradiente transaórtico fue de 6,1 ± 3,3mmHg y no hubo ninguna fuga paravalvular de carácter moderado o grave.
DISCUSIÓNEl AC es crucial por 2 razones: a) un MAC podría asociarse con mayor dificultad para un posterior nuevo acceso coronario si al cabo del tiempo fuera necesario y podría comportar mayores tasas de insuficiencia aórtica central, un mayor gradiente residual y un aumento del estancamiento de sangre en las valvas/senos de Valsalva, que puede estar relacionado con una degeneración más rápida de la prótesis5; b) un solapamiento coronario cuando los ostium coronarios están demasiado próximos a los postes comisurales de la prótesis tiene importancia si al cabo del tiempo es necesario repetir la intervención para un implante intravalvular (TAVI-in-TAVI), puesto que se asocia con un riesgo bien conocido de obstrucción coronaria que puede poner en peligro la vida; aunque esto puede prevenirse con la técnica BASILICA (laceración intencionada de la faja bioprotésica para prevenir la obstrucción coronaria iatrogénica)6, si los ostium coronarios no están en el centro de los neosenos, sino próximos a los postes comisurales de la primera prótesis, pueden quedar ocluidos incluso después de la laceración de la valva.
Se han desarrollado varias estrategias para el AC durante las intervenciones de TAVI con dispositivo autoexpandible, pero no se ha demostrado que ninguna de ellas sea viable para los expandibles con balón. De hecho, las técnicas anteriores intentaron alcanzar un alineamiento adecuado de los dispositivos expandibles con balón mediante la orientación del sistema de aplicación durante el despliegue, y ello produjo una posición final muy impredecible de la prótesis al implantarla, debido a la dificultad de identificación de las neocomisuras en los dispositivos crimpados. La técnica específica para cada paciente propuesta en nuestra investigación indica que: a) puede alcanzarse un AC de la válvula nativa con la válvula protésica sin necesidad de manipular el sistema de aplicación en el paciente, sino con una planificación basada en la TC, y se consigue evitar un mal alineamiento moderado o grave en todos los casos; b) el solapamiento coronario con los postes comisurales podría evitarse en todos los pacientes en el caso del tronco coronario izquierdo y en un 70% de los pacientes en el caso de la arteria coronaria derecha, en el que continuó habiendo 3 casos de solapamiento coronario probablemente debido a la mayor excentricidad de los ostium coronarios derechos en los senos de Valsalva nativos.
Estos resultados podrían tener una importante trascendencia pronóstica a largo plazo y son de especial relevancia para los pacientes en riesgo bajo sometidos a TAVI. Además, es probable que los resultados obtenidos con el dispositivo Myval sean reproducibles con el dispositivo SAPIEN-3 (Edwards Lifesciences, Estados Unidos), aunque serán necesarias nuevas investigaciones para confirmarlo.
Alineamiento comisural y durabilidad de la prótesis valvular cardiaca percutáneaTodavía no hay una evidencia clara que indique una asociación entre el MAC y el gradiente transvalvular o el llenado coronario; sin embargo, se ha descrito una tasa significativamente superior de insuficiencia aórtica central leve en el MAC moderado o superior, probablemente debido a la deformación del marco del stent5. La insuficiencia aórtica residual es un factor que anteriormente se ha asociado con una degeneración valvular más temprana, pero hasta la fecha no se ha hecho ninguna comparación de los implantes convencionales con los de TAVI con planificación del AC. Es de destacar que el grado de mal alineamiento con el dispositivo Myval fue superior al descrito anteriormente del dispositivo Acurate neo (Boston Scientific, Estados Unidos) utilizando el mismo programa informático (7,7° ± 3,9°)7, lo cual podría deberse a la variabilidad existente en las mediciones, pero también podría estar relacionado con una rotación menos precisa de la válvula al crimparla, en comparación con la rotación que se produce en el sistema de aplicación de los dispositivos autoexpandibles cuando se intenta el AC. En las válvulas autoexpandibles, las neocomisuras se orientan siempre en la misma posición dentro del sistema de aplicación; en cambio, mantener la orientación pretendida de los dispositivos expandibles con balón mientras se realiza el crimpado no resulta fácil debido a la pequeña rotación que se produce dentro del sistema de crimpado.
Reintervención valvular y nuevo acceso a los ostium coronariosSe ha descrito el empleo de la laceración de las valvas de válvulas ya implantadas antes (técnica BASILICA) con objeto de reducir el riesgo de oclusión coronaria en las intervenciones valve-in-valve8. Sin embargo, un mal alineamiento de las comisuras podría reducir la eficacia de esta compleja técnica. Además, en los últimos años, está en aumento la población de pacientes en los que es necesaria una coronariografía después del TAVI. Se han descrito diferencias en estas intervenciones en comparación con las coronariografías convencionales y existen guías prácticas para el acceso coronario después de un TAVI9. Los dispositivos expandibles con balón tienen unas características significativamente mejores para un futuro acceso coronario, en comparación con las diferentes iteraciones de los dispositivos autoexpandibles, según lo descrito por Ochiai et al.10 en el estudio RESOLVE (hasta un 34,8% de casos de acceso difícil con los dispositivos autoexpandibles en comparación con el 15,7% en el tronco coronario izquierdo y hasta un 25,8% en comparación con el 8,1% en la arteria coronaria derecha). Nuestros resultados con el dispositivo Myval indican que el AC podría reducir casi por completo el riesgo de un mal acceso al tronco coronario izquierdo y reducirlo al mínimo en el caso de la arteria coronaria derecha.
LimitacionesLa principal limitación de este estudio es el reducido tamaño de la muestra y la ausencia de un grupo de control. Todos los pacientes presentaban una tortuosidad leve o moderada de la aorta y el eje iliofemoral; por consiguiente, se desconoce la posible repercusión de este factor en la predecibilidad de la orientación final de la prótesis. La investigación futura deberá intentar superar estas limitaciones.
CONCLUSIONESEl AC del dispositivo de TAVI expandible con balón Myval puede obtenerse mediante un análisis de la TC que permita aplicar una orientación de la válvula específica para cada paciente cuando se realiza el crimpado. Con ello puede evitarse con éxito un MAC moderado o grave y el riesgo de solapamiento coronario en el tronco coronario izquierdo. Actualmente está en proceso una validación cruzada de esta técnica en una serie más amplia (NCT05097183).
FINANCIACIÓNEsta investigación contó con financiación proporcionada por la Sociedad Española de Cardiología (SEC) mediante la subvención número SEC/FEC-INV-CLI 21/023. Alfredo Redondo Diéguez disfruta de una subvención Contrato Río Hortega del Instituto Carlos III: CM20/00068. I.J. Amat-Santos es investigador principal de una subvención del FIS (Fondo de Investigación en Salud) n.o PI21/01188 (Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España).
CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORESA. Redondo, C. Baladrón e I.J. Amat-Santos concibieron la idea original. S. Santos-Martínez, A. Redondo, E. Gonzalez-Bartol, A. Barrero, P. Sánchez-Luna, A. Revilla-Orodea, C. Baladrón, A. Serrador, J.A. San Román e I.J. Amat-Santos realizaron la investigación. Todos los autores han aprobado la versión final del manuscrito.
CONFLICTO DE INTERESESI.J. Amat-Santos es proctor de Meril Life, Medtronic y Boston Scientific.
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El alineamiento comisural (AC) ha surgido como tema de gran interés en paralelo con el creciente número de pacientes en bajo riesgo tratados con TAVI. La mayor supervivencia a largo plazo implica un aumento del número de pacientes en los que es necesario un nuevo acceso coronario y que muestran una degeneración valvular y requieren una intervención de reimplante valvular TAVI-in-TAVI, con el posible riesgo de obstrucción coronaria. Aunque se han desarrollado varias estrategias para el AC con los dispositivos autoexpandibles, algunos de ellos requieren una manipulación del sistema de aplicación durante el implante, y ello hace necesario identificar mediante angiografía los postes comisurales en la válvula crimpada, un aspecto que resulta de extremada dificultad con las válvulas expandibles con balón crimpadas.
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La orientación final de la válvula implantada mediante TAVI puede predecirse mediante un análisis de tomografía computarizada. Esto se ha demostrado ya con los dispositivos autoexpandibles, que requieren la introducción del sistema de aplicación en una rotación específica para cada paciente. Con el dispositivo expandible con balón, se rota la propia válvula durante su crimpado sobre el balón para obtener una orientación específica para cada paciente. Con ello se evitó el mal alineamiento moderado o grave de las comisuras, así como el solapamiento de los postes comisurales con el ostium del tronco coronario izquierdo en todos los pacientes. Serán necesarias nuevas investigaciones para determinar las repercusiones hemodinámicas y clínicas de esta estrategia.
