Publique en esta revista
Información de la revista
Vol. 72. Núm. 6.
Páginas 520-521 (Junio 2019)
Compartir
Compartir
Descargar PDF
Más opciones de artículo
Vol. 72. Núm. 6.
Páginas 520-521 (Junio 2019)
Carta al Editor
DOI: 10.1016/j.recesp.2019.01.006
Acceso a texto completo
¿La evidencia aportada por el estudio SPRINT es suficientemente sólida para sostener un umbral de presión arterial sistólica de 120 mmHg?
Is the Evidence Provided by the SPRINT Trial Solid Enough to Support a Systolic Blood Pressure Threshold of 120 mmHg?
Visitas
...
Sebastián García-Zamoraa,
Autor para correspondencia
sebagz83@gmail.com

Autor para correspondencia:
, Fernando Bottob
a Dirección Nacional de Promoción de la Salud y Control de Enfermedades Crónicas No Transmisibles, Secretaría de Gobierno de Salud de la Nación, Ministerio de Salud y Desarrollo Social, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
b Centro de Hipertensión Arterial y Envejecimiento Vascular, Hospital Universitario Austral, Pilar, Buenos Aires, Argentina
Este artículo ha recibido
...
Visitas
(Actualización diaria de datos)
Información del artículo
Texto completo
Bibliografía
Descargar PDF
Estadísticas
Texto completo
Sr. Editor:

Hemos leído con gran interés el artículo de Barrios y Escobar1, el cual cuestiona los resultados del estudio SPRINT2, principalmente debido al método utilizado para la toma de la presión arterial (PA). Además, creemos pertinente destacar otras particularidades del estudio.

Probablemente el punto más débil del SPRINT sea la detención precoz por beneficio, lo cual es una causa potencial de que se sobrestime la magnitud del efecto y se incremente la probabilidad de que las diferencias observadas obedezcan al azar, o error aleatorio. Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) se planificó para un seguimiento a 5 años, pero se detuvo al cabo de 3,26 años por beneficio3. Algunos ECA con un efecto favorable inesperadamente grande al principio se continuaron según el protocolo y los resultados finalmente no mostraron diferencias entre los grupos4. Al incorporar en un metanálisis otros ECA contemporáneos de control intensivo de la PA, Yusuf et al.5 encontraron que esta estrategia redujo el punto final primario en un 15%, más discreta que la reducción del 25% comunicada en el SPRINT2. Es probable que, si este no se hubiera detenido, el beneficio relativo hubiera sido menor y la diferencia en el objetivo primario podría no haber sido significativa. De hecho, al analizar los componentes del objetivo primario, el beneficio en SPRINT se alcanzó a expensas de una reducción de la insuficiencia cardiaca aguda (ICA) y la mortalidad cardiovascular (CV), sin reducir los accidentes cerebrovasculares ni los síndromes coronarios. Las diferencias en ICA pueden explicarse por 2 motivos: a) la utilización de diuréticos en el grupo intensivo fue significativamente mayor (el 67 frente al 42,9%), y b) para mantener valores de PA objetivo en el grupo estándar, el 87% de los participantes disminuyeron o suspendieron algún fármaco que recibían previamente, a pesar de encontrarse asintomáticos. El impacto clínico de este accionar es incierto y potencialmente perjudicial.

Respecto a la mortalidad CV, si bien la reducción fue significativa, el número absoluto de eventos fue bajo: 37 en el grupo intensivo y 65 en el estándar. Aplicando un «índice de fragilidad»6, resulta que agregar 8 eventos a la mortalidad del grupo intensivo transforma la diferencia en no significativa, lo cual señala una debilidad del estudio. El cálculo del número de pacientes que es necesario tratar para prevenir 1 muerte CV en población de alto riesgo resultaría en 167 sujetos (intervalo de confianza del 95%, 116-500) durante 3,26 años. Pueden plantearse 3 posibles explicaciones al error aleatorio al limitar el número de muertes CV: a) el estudio se detuvo precozmente, como ya se dijo, b) la pérdida de participantes fue alta: un 5% de abandonos y más de la mitad de ellos (2,62%, n=245), perdidos completamente para el seguimiento, y c) entre las causas de muerte hubo 71 casos agrupados como muertes «inclasificables» o «no clasificadas aún».

Al perseguir metas intensivas de control de PA, una preocupación mayor es la seguridad de la intervención. En el SPRINT aumentaron significativamente la hipotensión arterial y ortostática, los síncopes, las alteraciones electrolíticas y la insuficiencia renal aguda. Contabilizando todos los efectos adversos graves que requirieron consulta a guardia u hospitalización en el grupo intensivo, el número de pacientes necesario para dañar fue 19. Es decir, que por cada 19 pacientes tratados para conseguir una PA sistólica <120mmHg, es esperable que 1 deba consultar a guardia o ser hospitalizado por efectos adversos graves vinculados a la medicación.

Finalmente, la validez externa de un ECA representa la posibilidad de generalizar los resultados, independientemente de su validez interna. En el SPRINT se excluyó a los pacientes diabéticos, con accidente cerebrovascular o eventos cardiovasculares, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35% o síntomas de ICA en los últimos 6 meses, y a los pacientes «poco adherentes al tratamiento farmacológico». Generalizar sus resultados merece una profunda reflexión, contraponiendo beneficios y riesgos potenciales.

En conclusión, la PA es una variable continua que se categoriza con fines pragmáticos; por lo tanto, buscar objetivos <140/90mmHg resulta beneficioso para algunos subgrupos de pacientes. El desafío de la medicina basada en la evidencia es integrar los resultados poblacionales del conocimiento con las características distintivas de cada paciente, para definir una estrategia «individualizada» que incorpore, además, las expectativas y preferencias de cada persona.

Bibliografía
[1]
V. Barrios, C. Escobar.
New targets in arterial hypertension, are they justified?.
Rev Esp Cardiol., 71 (2018), pp. 608-611
[2]
J.T. Wright Jr., J.D. Williamson, P.K. Whelton, et al.
SPRINT Research Group. A randomized trial of intensive versus standard blood-pressure control.
N Engl J Med., 373 (2015), pp. 2103-2116
[3]
G.H. Guyatt, M. Briel, P. Glasziou, D. Bassler, V.M. Montori.
Problems of stopping trials early.
BMJ., 344 (2012), pp. e3863
[4]
K. Wheatley, D. Clayton.
Be skeptical about unexpected large apparent treatment effects: the case of an MRC AML12 randomization.
Control Clin Trials., 24 (2013), pp. 66-70
[5]
S. Yusuf, E. Lonn.
The SPRINT and the HOPE-3 Trial in the context of other blood pressure-lowering trials.
JAMA Cardiol., 1 (2016), pp. 857-858
[6]
M. Walsh, S.K. Srinathan, D.F. McAuley, et al.
The statistical significance of randomized controlled trial results is frequently fragile: a case for a Fragility Index.
J Clin Epidemiol., 67 (2014), pp. 622-628
Copyright © 2019. Sociedad Española de Cardiología
Idiomas
Revista Española de Cardiología

Suscríbase a la newsletter

Opciones de artículo
Herramientas
es en

¿Es usted profesional sanitario apto para prescribir o dispensar medicamentos?

Are you a health professional able to prescribe or dispense drugs?

es en
Política de cookies Cookies policy
Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. To improve our services and products, we use "cookies" (own or third parties authorized) to show advertising related to client preferences through the analyses of navigation customer behavior. Continuing navigation will be considered as acceptance of this use. You can change the settings or obtain more information by clicking here.