Este es un estudio piloto unicéntrico, observacional y prospectivo. Desde el 28 de marzo de 2017 hasta el 12 de noviembre de 2020, nuestro equipo cardiológico remitió a 419 pacientes consecutivos con EA sintomática grave para TAVI y los incluyó en el presente estudio. Después de la exclusión, se incluyó a 226 pacientes en el análisis. Los detalles de los pacientes excluidos se presentan en el diagrama de flujo (figura 1). Desde 2007, en nuestro centro se practicaron TAVI a 807 pacientes. Un equipo cardiológico multidisciplinario evaluó cuidadosamente a todos los pacientes derivados para recambio de la válvula aórtica. Llevaron a cabo el seguimiento de los pacientes derivados para TAVI cardiólogos intervencionistas experimentados en una clínica ambulatoria de TAVI de acuerdo con las guías de práctica clínica y protocolos sistemáticos10,11. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado y el estudio fue aprobado por el comité de ética local.

Figura 1.

Diagrama de flujo. TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica.

(0,3MB).

Teniendo en cuenta informes anteriores que indicaban una mejora de la PIO modificando la proyección del implante7,8, a partir del 1 de febrero de 2019, la técnica clásica de implante coplanar de 3 cúspides (TIC) de VCP autoexpandible se modificó en nuestro centro para convertirla en una técnica de implante con PSC para optimizar la PI. Nuestro estudio aprovechó esta modificación de la práctica habitual y, para el análisis y la investigación clínica, comparó 2 grupos de pacientes consecutivos: grupo A de 113 pacientes consecutivos (del 28 de marzo de 2017 al 1 de febrero de 2019) con TIC y grupo B de 113 pacientes consecutivos (del 2 de febrero de 2019 al 12 de noviembre de 2020) con la técnica de implante con PSC. El diagrama de flujo de nuestro estudio ofrece una visión general de la distribución de los pacientes (figura 1).

El mismo equipo evaluador del TAVI, con una experiencia de más de 900 estudios, realizó de manera prospectiva y según un protocolo sistemático la TCMC de alta resolución con contraste sincronizada con electrocardiograma (ECG). La adquisición de imágenes se hizo siguiendo las recomendaciones estandarizadas12. Para finalizar todas las mediciones específicas previas a la intervención, los datos de la TCMC se transfirieron a un terminal informático especializado para su evaluación (3Mensio Structural Heart, Pie Medical Imaging BV, Países Bajos) y se tomaron las mediciones, como la evaluación integral de las dimensiones anatómicas y las proyecciones de trabajo relevantes. La técnica de implante con PSC modifica el TIC superponiendo la cúspide coronaria derecha y la cúspide coronaria izquierda (CCI). La vista de superposición de cúspides, como predijo la TCMC, se usó para la implementación del dispositivo durante toda la intervención. El tamaño de la válvula se basó en mediciones de la TCMC derivadas del perímetro con sobredimensionamiento en casos límite. El equipo de implante estuvo formado por 2 cardiólogos intervencionistas. El primer operador fue el mismo para todos los pacientes, un gran experto con más de 1.400 TAVI. Todas las intervenciones se llevaron a cabo en el laboratorio de cateterismo cardiaco con un abordaje mínimamente invasivo en sedación consciente. La técnica de implante de PSC fue similar a la de TIC en todo el protocolo de TAVI, excepto en la proyección del implante. Se utilizó una guía preformada Safari (Boston Scientific, Estados Unidos) para colocar la VCP mediante estimulación temporal del marcapasos en el anillo aórtico cuando la altura de la prótesis era óptima según el cirujano principal, la VCP se soltó parcialmente y se realizó una evaluación angiográfica. Si la hemodinámica de la válvula se consideraba óptima, se implantaba la prótesis. En pacientes seleccionados, si existía un elevado riesgo de oclusión coronaria (ostium coronario <10mm del anillo aórtico y altura del seno de Valsalva <15mm para los tamaños de 23, 26 y 29 de la VCP y <16mm para el tamaño 34 de la VCP), se colocaba un catéter guía que encajaba el ostium coronario con una guía intracoronaria en caso de obstrucción aguda. Se hizo predilatación cuando las válvulas estaban muy calcificadas y con una EA importante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida. La TCMC identificó el PSC en la evaluación previa a la intervención y posteriormente lo confirmó la angiografía durante el procedimiento de TAVI (figura 2A).

Figura 2.

PSC para reducir la tasa de implantes de un nuevo marcapasos tras el TAVI. A: imágenes de angiografía y tomografía computarizada multicorte que ilustran las técnicas de implante clásica y con proyección de superposición de cúspides. B: media ± desviación estándar (IC95%) de la profundidad del implante medida desde la cúspide no coronaria hasta la prótesis. C: tasa de marcapasos según la técnica clásica de implante frente a la técnica con proyección de superposición de cúspides. 3CP: proyección coplanar de 3 cúspides; CNC: cúspide no coronaria; IC95%: intervalo de confianza del 95%; IMPP: implante de marcapasos permanente; PSC: técnica con proyección de superposición de cúspides; TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica; TCMC: tomografía computarizada multicorte.

(0,39MB).

Los objetivos primarios fueron la PI y el nuevo implante de marcapasos a los 30 días. Los secundarios fueron la aparición de BAVAG y las definiciones de seguridad del Valve Academic Research Consortium 2 (VARC-2).

Dos cirujanos con experiencia midieron retrospectivamente la PI por angiografía con el software SyngoDynamics (Siemens Healthcare, Estados Unidos). Dado que no existen definiciones estandarizadas en los criterios actuales del VARC-2 sobre cómo evaluar la PI10, se decidió usar 3 de los métodos utilizados con más frecuencia en la evaluación de la profundidad de las VCP (figura 2A): a) distancia de la cúspide no coronaria (CNC): distancia desde la parte más profunda de la CNC hasta el extremo distal del borde intraventricular de la VCP; b) media aritmética de la CNC y la CCI: se midieron las distancias desde el extremo distal de la parte intraventricular de la VCP hasta la CNC y la CCI respectivamente, y se comunicó la media, y c) borde más profundo: se midieron las distancias desde el extremo distal de la parte intraventricular de la VCP hasta la CNC y la CCI respectivamente, y solo se tuvo en cuenta la más profunda de las 2 mediciones.

La PI se midió mediante angiografía en la proyección final en un plano perpendicular a la VCP con 20ml de medio de contraste Optiray (ioversol) de baja osmolalidad a un flujo de 20ml/s. La fiabilidad interobservadores se evaluó con las mediciones de 2 médicos de la PI desde la CNC y la CCI respectivamente hasta la VCP en 100 pacientes aleatorios (figura 3A).

Figura 3.

Profundidad del implante. A: medida desde la CNC hasta el extremo distal de la parte intraventricular de la prótesis (2,3mm). B: se miden las distancias de la CCI y la CNC hasta el extremo distal de la parte intraventricular de la válvula y se comunica la media aritmética: (2,3 + 8,2) / 2=5,25mm. C: se comunica el borde más profundo desde la CCI y la CNC hasta el extremo distal de la prótesis (2,3 < 8,2 = 8,2 mm). CCI: cúspide coronaria izquierda; CNC: cúspide no coronaria; PSC: proyección de superposición de cúspides; TIC: técnica de implante clásica.

(0,27MB).

El seguimiento de la evolución clínica y hemodinámica se evaluó de forma prospectiva según los criterios del VARC-213. Después del TAVI, se mantuvo una supervisión por ECG continua de todos los pacientes al menos durante 48 h. Antes del alta y en el seguimiento de 30 días, se registraron ECG de 12 derivaciones de cada paciente. El BAVAG se definió como la aparición de BAV de segundo o tercer grado en el ECG posterior a la intervención. Se realizó IMPP si el paciente presentaba BAVAG o era necesario un marcapasos temporal permanente según las recomendaciones de las guías de práctica clínica vigentes14–16. Después del alta, se realizó un seguimiento programado de cada paciente en la clínica ambulatoria específica de TAVI, definido previamente con un nuevo ECG. No hubo pérdidas en el seguimiento.

Las variables de estudio se incluyeron en una base de datos diseñada específicamente. Las variables relacionadas con el seguimiento clínico se documentaron según los criterios del VARC-213.

El análisis de la normalidad de las variables continuas se realizó con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables continuas con distribución normal se expresan como media±desviación estándar y se compararon mediante la prueba de la t de Student. Las variables continuas con distribución no normal se expresan como mediana [intervalo intercuartílico] y se compararon con la suma de rangos de Wilcoxon. Las variables cualitativas se expresan como número (porcentaje) y se comparan mediante la prueba de la χ2.

Se utilizó un análisis de regresión logística para probar la asociación entre los factores de riesgo potenciales y el IMPP a los 30 días. Las variables con p <0,1 en el análisis univariante se introdujeron en un modelo multivariante. Las relaciones se expresan como odds ratio (OR) con su intervalo de confianza del 95% (IC95%). Para comparar la mortalidad, se construyeron curvas de Kaplan-Meier y se hizo la prueba de orden logarítmico. Se consideró que las diferencias eran estadísticamente significativas si la hipótesis nula podía rechazarse con el IC95%. Para los análisis estadísticos se empleó el paquete de software estadístico STATA 14 (STATA Corp LP, Estados Unidos).

Se utilizó el coeficiente de correlación de Pearson para evaluar la fiabilidad interobservadores de las mediciones de profundidad desde la CCI y la CNC hasta la válvula en 100 casos elegidos al azar y se interpretaron de la siguiente manera: >0,8, concordancia excelente; 0,6-0,8, concordancia de regular a buena; 0,4-0,6, concordancia moderada, y <0,4, sin concordancia.

Desde febrero de 2019, se trató a 113 pacientes mediante la técnica de implante con PSC y se los comparó con los 113 pacientes consecutivos anteriores, tratados con TIC (figura 1). La media de edad fue 83,5±6 años, 136 pacientes (60,2%) eran varones y entre los grupos hubo una distribución uniforme de los factores de riesgo cardiovascular y los antecedentes médicos relevantes. Los pacientes tenían un riesgo quirúrgico intermedio, con un EuroSCORE II medio de 6,5 ± 4,4 y una puntuación de la Society of Thoracic Surgeons de 5 ± 4,9 (tabla 1).

En el análisis del ECG, 121 pacientes (53,3%) presentaron alteraciones de la conducción previas, las más frecuentes de ellas el bloqueo auriculoventricular de primer grado en 35 pacientes (15,5%), el bloqueo de rama izquierda en 34 (15%) y el bloqueo de rama derecha en 33 (14,7%). En cuanto a los hallazgos ecocardiográficos, el gradiente medio fue 46,3 ± 13,6mmHg y el gradiente máximo, 76,7 ± 21,6mmHg. La TCMC mostró un perímetro medio de 75,8 ± 8,3mm y una puntuación de calcio de 3.102 ± 1.428 UA. No hubo diferencias significativas entre los grupos (tabla 1).

El éxito de la intervención se logró en el 96,5% de los pacientes. El acceso vascular más frecuente fue la arteria femoral derecha en 182 pacientes (80,5%). Se empleó Evolut R pro 29 en 106 pacientes (46,9%), fue necesario predilatar en 34 (15%) y posdilatar en 78 (34,5%). Solo 8 pacientes (3,5%) necesitaron una segunda válvula a causa de insuficiencia aórtica grave evaluada por angiografía; hubo 1 caso (0,4%) de embolización de la VCP en el grupo con TIC y la media de tiempo de fluoroscopia fue 27,1 ± 13,4min. El BAVAG apareció en 38 intervenciones (16,8%), con 25 casos (22,1%) en el grupo de TIC y 13 (11,5%) en el de PSC (p=0,0328). No hubo casos de oclusión coronaria aguda ni síndromes coronarios agudos durante los primeros 30 días. Se detectó bloqueo de la rama izquierda de nueva aparición durante el procedimiento en 34 pacientes (17,7%). Solo 1 paciente (0,4%) del grupo de PSC falleció durante la intervención por taponamiento cardiaco secundario a un desgarro ventricular (tabla 2).

Las principales limitaciones de este estudio son el discreto tamaño de la muestra con un diseño unicéntrico y observacional, y el hecho de que la PI se midiera retrospectivamente. El operador principal fue siempre la misma persona, por lo que podría resultar difícil extrapolar los datos a otros cirujanos. Solo se utilizó un análisis de regresión logística multivariante para predecir el evento principal y, teniendo en cuenta la naturaleza del estudio, no se tomaron algunas mediciones de la TCMC, como la anatomía del tabique membranoso. Por último, nuestro estudio se centró únicamente en un tipo de VCP AE, por lo que los resultados y las conclusiones deben interpretarse en este contexto.