Este es un registro prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo que incluyó a 57 pacientes consecutivos con 66 LCC tratadas entre agosto de 2018 y agosto de 2019 con el Coronary Rx Lithoplasty System (Shockwave Medical Inc., Estados Unidos) según el principio de intención de tratar.

Este estudio se llevó a cabo en 5 hospitales de un único país. Todos los centros participaron de manera voluntaria y sin auditar. Los pacientes que reunían las condiciones para participar eran mayores de 18 años, con angina estable o síndrome coronario agudo compatible con ICP, y presentaban LCC con estenosis significativa (estenosis ≥ 50% del diámetro) y un diámetro del vaso ≥ 2,5 mm analizado por estimación visual y angiografía coronaria cuantitativa. Los criterios de exclusión de este registro de la práctica clínica consistieron en una lesión diana localizada en un vaso pequeño (< 2,5 mm) y la presencia de disección coronaria importante (de tipo B o superior) previa a la LC.

Un laboratorio central independiente (BARCICORE Lab, España) realizó la angiografía coronaria cuantitativa. El análisis se realizó con un software especializado en análisis de angiografías coronarias (CAAS versión 5.9, Pie Medical BV, Países Bajos). Analistas experimentados del mismo laboratorio central (BARCICORE Lab, España), que también desconocían los datos clínicos, analizaron los datos de la OCT con un software offline patentado (LightLab Imaging, St. Jude Medical Inc., Estados Unidos).

Este estudio se realizó según las disposiciones de la Declaración de Helsinki, ISO 14155, y las guías de práctica clínica. El Comité Institucional de Ética y la comisión de investigación del hospital aprobaron el protocolo del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes.

Los principales objetivos de este estudio son proporcionar más información sobre la seguridad y la eficacia de la LC en el tratamiento de las LCC y comunicar los resultados clínicos a corto plazo de una población con muy alto riesgo.

Los criterios de valoración clínicos y angiográficos se definieron según las recomendaciones del Academic Research Consortium13. Este es un paso más hacia la estandarización, ya que facilita el análisis de la seguridad y la efectividad de los dispositivos.

El éxito de la litoplastia se definió como el logro de una estenosis residual < 50% del diámetro de la lesión diana, analizada mediante inspección visual o angiografía coronaria cuantitativa, así como por el implante satisfactorio del stent.

Como objetivo de seguridad, se definió hemorragia según el Bleeding Academic Research Consortium14. La hemorragia grave se definió como los tipos 3 y 5 del Bleeding Academic Research Consortium.

Todas las lesiones se trataron con el Coronary Rx Lithoplasty System (Shockwave Medical Inc.). El BL es un catéter-balón de angioplastia de un solo uso, con una longitud de 12mm y varios diámetros disponibles entre 2,5 y 4mm, que se avanza sobre una guía de 0,014”. El BL emite pulsos de presión acústica circunferencial, lo que permite el tratamiento de lesiones calcificadas concéntricas (figura 1). La LC favorece el tratamiento seguro de las lesiones en bifurcación, ya que la rama lateral puede protegerse durante el procedimiento. Quedaron a criterio del operador el uso concomitante y el orden de utilización de otros dispositivos de modificación de placa, como la AR y/o el cutting/scoring balloon, así como balones normales y especiales (p. ej., balón semidistensible, balón no distensible y balón de doble capa de alta presión). Cuando la tortuosidad de la lesión era entre moderada y grave, se recomendaron dispositivos especiales, como extensores de catéter guía.

Figura 1.

Coronary RX Lithoplasty System (Shockwave Medical Inc., Estados Unidos). Adaptado con la autorización de Shockwave Medical.

(0,12MB).

Cada procedimiento se realizó mediante acceso radial, femoral o humeral con un catéter guía ≥ 6 Fr. El BL se colocó en la lesión diana y se conectó a una unidad externa que generaba ondas mecánicas pulsátiles (figura 1). La relación entre el tamaño del BL y la arteria coronaria fue 1:1. El BL al principio se infló a una presión de 4 atm y se administró 1 ciclo de 10 pulsos (que necesitó, aproximadamente, 10 s). A continuación, el BL se infló a una presión de 6atm. Se administró un total de 3 a 8 ciclos (hasta 80 pulsos) por balón y por lesión, con intervalos de desinflado para permitir la perfusión distal. El uso del BL es sencillo y requiere una curva de aprendizaje corta, lo que simplifica el procedimiento de la ICP.

En función del tamaño del BL, si la longitud de la lesión era >12mm, este se recolocaba para tratar el total de la lesión calcificada. Se implantó un stent farmacoactivo o no a criterio del operador. El tratamiento antiagregante plaquetario doble también se dejó a criterio del operador y se inició según las recomendaciones de tratamiento habitual.

El análisis estadístico se realizó con el software STATA, versión 15.0 (StataCorp, Estados Unidos). Las variables continuas se muestran como media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico]. Las variables categóricas se expresan como frecuencias y porcentajes de grupo.

Las características angiográficas se muestran en la tabla 4. La angiografía coronaria cuantitativa se realizó adecuadamente en 61 lesiones antes y después del procedimiento (5 casos no mostraron suficiente calidad para el análisis correcto). El diámetro medio del vaso de referencia fue 2,8±0,5mm y la longitud de la lesión, 26±10,4mm (figura 1 del material adicional).

En la tabla 5 se presentan los resultados. El análisis de las técnicas de imagen intravascular se realizó a posteriori sin un protocolo de adquisición específico: después de predilatar con un balón semidistensible antes del BL y después de la ICP. Antes de la LC, la longitud de la calcificación en la imagen intravascular era 26,9±15,1mm y el diámetro luminal mínimo, 1,66±0,32mm. Después de la ICP, el diámetro luminal mínimo fue 2,6±0,2mm y el área de ganancia luminal aguda, 3,1±1,0mm2.

En la tabla 6 se muestran los eventos clínicos durante el procedimiento y en los 30 días posteriores. Durante el procedimiento hubo pocas complicaciones y no hubo fallo de la lesión diana ni perforación coronaria o flujo lento/ausencia de restauración del flujo. Dos casos de disección significativa se trataron con éxito mediante implante de stent farmacoactivo. Durante la estancia en el hospital, 1 paciente sufrió ictus. Hubo 1 muerte no relacionada con la LC, un paciente de edad avanzada con comorbilidades graves y enfermedad de 3 vasos, al que se realizó con éxito una litotricia de la arteria coronaria derecha. Dos días después del procedimiento, el paciente mostró inestabilidad clínica a causa de la lesión de la arteria descendente anterior, que no se trató durante el procedimiento inicial. Dado el rápido deterioro hemodinámico, conforme a las preferencias del paciente y la familia, se decidió limitar el esfuerzo terapéutico.

Un paciente sufrió un infarto de miocardio con elevación del segmento ST causado por trombosis confirmada del stent 2 días después del procedimiento, y se lo sometió a revascularización de la lesión diana; se realizó una OCT, que mostró un trombo blanco y una ligera mala aposición del borde proximal del stent en el segmento medio de la arteria descendente anterior, que se trató con éxito después de la dilatación con un balón no distensible de 3,5mm. No se comunicaron otros eventos cardiovasculares importantes a los 30 días de seguimiento.

En lesiones calcificadas, las técnicas actuales de modificación de placa se han relacionado con una tasa de complicaciones del procedimiento relativamente alta. Entre las complicaciones de la AR se pueden citar disección coronaria, perforación, atrapamiento de la oliva y fenómeno de flujo lento/no restaurado15–17. La tasa de perforación mediante rotablación varía, pero se acerca al 1%, y la aterectomía orbital presenta una tasa de perforación de hasta el 2%15–17. Los resultados obtenidos muestran una tasa notablemente baja de complicaciones del procedimiento. Hubo 2 disecciones provocadas por LC, pero ninguna relacionada con la rotura del BL. En nuestra opinión, parece que la rotura del BL se produce durante la emisión de los pulsos mecánicos de alta energía, y no durante el inflado. Esto puede deberse a la resistencia del BL al tratamiento, ya que en algunos casos no habría rotura del BL, sino más bien microfisuras o un aumento de la porosidad, lo que podría originar la pérdida de presión.

La rotablación y la aterectomía orbital generan micropartículas, que se pueden embolizar distalmente durante el procedimiento y causar un fenómeno de flujo lento/no restaurado: la incidencia con rotablación puede alcanzar el 3%15,16. Sin embargo, parece que los fragmentos de calcio generados por el BL permanecen in situ10. En consecuencia, en este estudio no hubo episodios de flujo lento/no restaurado. Aunque esto puede ser algo totalmente casual, parece que puede explicarse, al menos en parte, por el mecanismo de este novedoso dispositivo de balón «especial», que al parecer rompe el calcio de forma circunferencial, aumenta la distensibilidad de la lesión y favorece la colocación y expansión del stent10,11.

La calcificación coronaria grave es un importante predictor de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) después de la ICP1. Las técnicas establecidas de modificación de placa han mostrado una elevada tasa de MACE durante el seguimiento16,17. El estudio ORBIT II17, que incluyó a 443 pacientes sometidos a aterectomía orbital seguida de implante de stent, mostró una tasa de MACE del 10% a los 30 días de seguimiento. El presente registro mostró una tasa MACE del 3,5% en el seguimiento a los 30 días.

A pesar de su población, pequeña, heterogénea y con alto riesgo, los resultados de este estudio a corto plazo son prometedores y comparables a los logrados con lesiones no calcificadas. Por lo tanto, estos resultados complementan los de algunos estudios mucho más selectivos que utilizan el BL. El ensayo DISRUPT CAD I demostró la seguridad y la eficacia de la litotricia coronaria de LCC antes del implante de stent, con una tasa de MACE del 3% a los 30 días de seguimiento18. El estudio DISRUPT CAD II, con 120 pacientes, demostró la seguridad de la LC antes del implante del stent, con una tasa de MACE a los 30 días del 7,6%19. Actualmente está en curso un gran ensayo para evaluar la seguridad y la eficacia de la LC y confirmar estos prometedores resultados: el DISRUPT CAD III, con aproximadamente 392 pacientes.

La LC es una técnica nueva y sencilla con una curva de aprendizaje corta en comparación con otros dispositivos de modificación de placa11,20. Este estudio es el primero en demostrar la seguridad del uso concomitante de otros dispositivos de modificación de placa, como la AR. En esta población de alto riesgo, se consideró a la mayoría de los pacientes no subsidiarios de cirugía de revascularización coronaria.

El BL de segunda generación mostró un perfil de navegación mejor de lo esperado para un catéter de angioplastia con balón con emisores. En este registro, las lesiones complejas (de tipo B o C) se trataron con éxito a pesar de la grave calcificación y la distribución excéntrica del calcio. En caso de tortuosidad de moderada a grave, se mostró factible el uso concomitante del BL y un extensor de catéter guía.

En consonancia con nuestra experiencia inicial y un caso clínico publicado recientemente, parece que el BL favorece la expansión de la reestenosis del stent a causa de infraexpansión, lo que demuestra que es posible que los struts del stent no impidan la transmisión de las ondas de choque a la pared del vaso21,22. Se han comunicado los resultados iniciales del tratamiento de lesiones gravemente calcificadas del tronco común izquierdo con disfunción del ventrículo izquierdo23,24. El presente registro incluyó el tratamiento seguro y con éxito de 8 lesiones con calcificación grave del tronco común izquierdo mediante LC. Se ha comunicado la primera experiencia con LC en el tratamiento de LCC de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST25. Este registro incluyó el tratamiento exitoso con LC de 5 pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST y lesiones calcificadas graves.

Se debe destacar algunos consejos técnicos interesantes. La LC puede ser efectiva en vasos de gran calibre, ya que los BL están disponibles en diámetros de hasta 4 mm, que son más grandes que las olivas de rotablación y las coronas de la aterectomía orbital. El BL también puede ser un tratamiento adecuado para lesiones en bifurcación, ya que permite la colocación de 2 guías durante el procedimiento. Las técnicas de imagen intravascular deben servir para guiar la LC y lograr resultados óptimos de la ICP. Este estudio mostró 1 trombosis del stent causada por una mala aposición del stent que podría haberse evitado mediante una OCT.

Se trata de un estudio observacional, no uno aleatorizado y con grupo de control. El tamaño de la muestra es relativamente pequeño, con un tiempo de seguimiento corto, sin grupo de comparación, con heterogeneidad de las lesiones incluidas y autoinforme de eventos. No obstante, se necesitan registros mayores con periodos de seguimiento más largos para analizar la utilidad de la LC y evaluar futuros estudios aleatorizados que comparen la LC con el tratamiento estándar de lesiones calcificadas graves. Es importante comprender el efecto del largo inflado del balón relacionado con la isquemia silente y el efecto de administrar pulsos intermitentes a una presión elevada en las paredes de los vasos en cuanto a inflamación y reestenosis del stent en el seguimiento a largo plazo. Además, a pesar de la rotura del BL, parece que el procedimiento es seguro, aunque la rotura es imprevisible y siempre se produce mientras se aplica el tratamiento, lo que requiere utilizar otro BL e incrementa el coste del procedimiento. Para terminar, no se realizó sistemáticamente ecografía intravascular u OCT antes y después de la intervención para predefinir los parámetros de inclusión o para confirmar los resultados óptimos del stent.