Los resultados numéricos se expresan como media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. La comparación de variables cuantitativas continuas se realizó mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis. Las variables cualitativas se compararon mediante el test de la χ2. Las relaciones entre el número de implantes y el de unidades implantadoras por millón de habitantes y entre el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro se estudiaron mediante modelos de regresión lineal.

Los hospitales que realizaron implantes de DAI y comunicaron los datos al registro fueron 162 (154 en 2013). En la tabla 1 se recogen los datos de 152 hospitales: 10 centros no han sido incluidos por defectos en la hoja del registro. Al igual que el año previo, 90 de ellos eran centros públicos. En la figura 1 se recoge el número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total por comunidad autónoma según los datos remitidos al registro. Durante el año 2014 solo 13 centros implantaron más de 100 dispositivos; 79, menos de 10, y 32, solo uno.

Figura 1.

Distribución de actividad por comunidad autónoma en 2014: número de centros implantadores/tasa por millón de habitantes/total de implantes.

(0.31MB).

El número total de implantes (primoimplantes y recambios) en 2014 fue 4.899, superior al de 2013 (4.772). Teniendo en cuenta que, según los datos de EUCOMED16, el número total de dispositivos fue 5.980, esta cifra representa el 82% del total. En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por EUCOMED en los últimos 12 años.

Figura 2.

Número total de implantes registrados y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2003-2014.

(0.21MB).

La tasa total de implantes registrados fue 106 por millón de habitantes; según los datos de EUCOMED, 128. En la figura 3 se refleja la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 12 años según los datos del registro y de EUCOMED. En la tabla 1 se recogen los implantes comunicados por cada centro implantador; en la tabla 2, el número de implantes realizados en cada provincia y la tasa por millón de la comunidad correspondiente.

Figura 3.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2003-2014.

(0.19MB).

Se ha registrado el hospital de implante en el 99% de los casos. La mayor parte de los implantes, 4.506 (92,4%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

Se disponía de esta información en 4.741 hojas remitidas a la SEC (96,8%). Los primoimplantes fueron 3.446, lo que representa el 72,6% del total (el 68,8% en 2013; el 69,4% en 2012; el 70,2% en 2011 y el 73,8% en 2010). La tasa de primoimplantes por millón de habitantes fue de 79,0 en 2014 (63,8 en 2013; 64 en 2012).

La media±desviación estándar [intervalo] de edad de los pacientes a los que se implantó o reemplazó un DAI fue 61,8±13,7 [7-94] años. En primoimplantes, la edad fue de 60,9±13,4 años. El sexo predominante fue el masculino, el 82,00% de todos los pacientes y el 81,57% de los primoimplantes.

La cardiopatía de base más frecuente en primoimplantes fue la cardiopatía isquémica (53,6%), seguida de la miocardiopatía dilatada (27,3%), la hipertrófica (7,1%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias (síndrome de Brugada, fibrilación ventricular idiopática y síndrome del QT largo) (2,6%) y, en porcentajes menores, valvulopatías y displasia arritmogénica (figura 4).

Figura 4.

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes). Diagnóstico único.

(0.13MB).

En cuanto a la función ventricular izquierda, el 53,8% de los pacientes con primoimplantes tenían fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%; el 24,6%, 30-40%; el 6,6%, 41-50%, y el 15%, > 50%. Una distribución similar presentan los pacientes con recambio de DAI (figura 5). Este dato estaba presente en el 80,7% de las hojas de registro.

Figura 5.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de los pacientes del registro (total y primoimplantes). FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

(0.06MB).

Con respecto a la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), la mayoría de los pacientes se encontraban en NYHA II (48,7%), seguida de NYHA III (32,6%), NYHA I (16,7%) y NYHA IV (2,1%). También en esta variable la distribución entre el total y los primoimplantes es muy similar (figura 6), y se consignó el dato en el 58,6% de las hojas de registro.

Figura 6.

Clase funcional de la New York Heart Association de los pacientes del registro total y los primoimplantes. NYHA: New York Heart Association.

(0.06MB).

El ritmo de base, conocido en el 85,3% de los casos, fue mayoritariamente sinusal (79,3%), seguido por fibrilación auricular (16,5%) y ritmo de marcapasos (3,9%); el resto es de otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

Estos datos constan en el 80,7% de los registros. En los primoimplantes, el grupo más frecuente fue el que no tenía arritmias clínicas documentadas (54,7%), seguido por taquicardia ventricular monomorfa sostenida, taquicardia ventricular no sostenida y fibrilación ventricular (el 18,7; el 13,8 y el 11,2%, respectivamente). En el total, los pacientes sin arritmia clínica documentada fueron el 54,7% (figura 7). Las diferencias en el tipo de arritmias entre el grupo de primoimplantes y el total fueron estadísticamente significativas para los pacientes con taquicardia ventricular polimorfa (p<0,001). No hubo significación estadística respecto al resto de las categorías. La forma más frecuente de presentación clínica tanto en el grupo de total de implantes como en el de primoimplantes (el 62,2 y el 68,9% de respuestas completadas) fue la ausencia de síntomas, seguida de síncope, muerte súbita y «otros síntomas» (figura 8).

Figura 7.

Distribución de arritmias que motivaron implante (primoimplante y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa. *p<0,001.

(0.07MB).

Figura 8.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (primoimplantes y totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

(0.06MB).

Se tiene información sobre la realización de estudios electrofisiológicos en 1.525 registros de primoimplantes (44,3%). Se practicaron solamente en 244 casos (13,8%). La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (43,0%), seguida de la fibrilación ventricular (17,6%) y, en menor medida, la taquicardia ventricular no sostenida (11,5%) y otras (3,3%). No se indujo ninguna arritmia en el 24,5% de los estudios electrofisiológicos. Estos se realizaron mayoritariamente en pacientes con cardiopatía isquémica y miocardiopatía dilatada.

Desde 2011 se dispone de datos sobre los antecedentes clínicos del paciente que no se habían registrado en años anteriores.

En los primoimplantes se obtuvo respuesta a estas preguntas entre el 66,8 y el 82,1% de los casos. Hipertensión, el 58,8%; hipercolesterolemia, el 51,2%; tabaquismo, el 36,9%; diabetes mellitus, el 31,8%; antecedentes de fibrilación auricular, el 25,0%; insuficiencia renal, el 13,6%; antecedentes de muerte súbita, el 7,3%, y accidente cerebrovascular, el 5,0%.

En el 37,1% de los registros se documentó la anchura del QRS (media, 122,6±37ms). De ellos, en el 33,4% era > 140ms, y el 83,3% de estos llevaban un desfibrilador resincronizador (DAI-TRC [terapia de resincronización cardiaca]) y en los primoimplantes, el 83,7% del total.

La tabla 3 muestra la evolución de los primoimplantes por tipo de cardiopatía y la forma de presentación de 2010 a 2014. Se obtuvo este dato en el 85% de los registros. En cardiopatía isquémica, la causa más frecuente de indicación es la prevención profiláctica (45,5%), algo inferior a la del último año (el 48,8%). También en la miocardiopatía dilatada la indicación principal es profiláctica (el 47 frente al 52,1% en 2013 y el 62,3% en 2012). En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente es la prevención primaria en miocardiopatía hipertrófica, valvulopatías, congenitas y síndrome de Brugada. En el síndrome de QT largo, la prevención secundaria es la indicación mayoritaria.

La indicación del implante se consignó en el 65% de los registros. El mayor número de primoimplantes se indicó para prevención primaria (58,5%); invirtiendo la tendencia descendente de los últimos 2 años. Esta variación ha sido creciente, estadísticamente significativa hasta 2008, también entre 2009 y 2010, y en 2013 y 2014 vuelve a ser significativa (p<0,02) (tabla 4).

Hubo un 87,4% de respuesta a estas preguntas. En el 83,4%, el lugar predominante fue el laboratorio de electrofisiología (el 79,8 en 2013, el 81,4% en 2012, el 76,4% en 2011), seguido del quirófano (15,0%). Los electrofisiólogos realizaron el 81,7% de los implantes (el 80,7% en 2013; el 81,0% en 2012 y el 78,4% en 2011); los cirujanos, el 11,0% (el 13,8% en 2013; el 14,0% en 2012 y el 15,5% en 2011); de manera conjunta, el 4,6%, y otros especialistas e intensivistas, respectivamente, el 1,4 y el 1,3%.

Se respondió en 2.906 hojas (87,8%) a la localización de los primoimplantes, que fue subcutánea en el 95,2% de los casos y subpectoral en el 4,8% restante. En el total de los dispositivos, fueron el 95,2 y el 4,8% respectivamente.

Esta información estaba disponible en el 94,9% de los registros y se resume en la tabla 5. Los DAI implantados son monocamerales en el 48,8% (el 48,2% en 2013 y el 49,4% en 2012), bicamerales en el 17,4% (el 18,9% en 2013 y el 18,0% en 2012) y DAI-TRC en el 33,7% (el 32,9% en 2013 y el 32,5% en 2012).

En los pacientes con cardiopatía isquémica, el 76,8% (el 74,8% en 2013 y el 72,3% en 2012) de los dispositivos son monocamerales o bicamerales y el 23,1% (el 25,5% en 2013 y el 27,7% en 2012), DAI-TRC. En los pacientes con miocardiopatía dilatada, los DAI-TRC fueron el 53,7% (el 51,7% en 2013 y el 56,5% en 2012).

De los 1.282 recambios, se tiene información de 976 (76,1%). La causa más frecuente fue agotamiento de la batería (83,5%); las complicaciones fueron el 7,9% (igual que en 2013) y el cambio de indicación, el 8,6%. De estos, 84 respuestas, el 9,62% (el 11,6% en 2013) de los recambios se produjeron antes de los 6 meses.

El 70,8% de los recambios ofrecían información del estado de los electrodos; el 9,3% eran disfuncionantes (85 registros) y se explantaron en el 46% de los casos en que se registra esta información.

El 73,5% proporcionó datos de este parámetro. La programación más empleada fue VVI en el 54,1%, seguida de los modos DDD (31,6%), VVIR (6,4%), DDDR (5,1%) y otros, fundamentalmente algoritmos de prevención de estimulación ventricular (2,3%).

Se realizó test de inducción de fibrilación ventricular en 128 pacientes, el 2,9% (el 5,1% en 2013 y el 6,7% en 2012) de un total de 4.385 registros que facilitaron este dato. El umbral medio fue 19,7±6,8 (20,4±6,5 en 2013 y 20,5±7,1 en 2012) y el número de choques medio, 1,3.

Con una tasa de respuesta del 83,6%, se describieron 27 complicaciones: 6 disecciones del seno coronario, 5 neumotórax, 3 taponamientos, 2 fallecimientos y 11 causas variadas no especificadas. La tasa de muerte fue del 0,05%, igual a la del año anterior (0,05%).

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable comenzó a publicarse en 2005, con los resultados de los años 2002-20044. En todos los años hasta 2010, hubo un incremento en el número de DAI implantados5–10, salvo en 2011 y 2012, en los que disminuyó el número total de implantes, tanto en los datos del registro11,12 como en los de EUCOMED. En 2013 se observó una recuperación del número de implantes, que superó las cifras del registro de 2010, y este año ha vuelto a aumentar el número de dispositivos implantados. En Europa también se mantiene un crecimiento, tanto en el número de DAI como en el de DAI-TRC16.

A diferencia del año 201313, cuando se apreció una disminución de la indicación de prevención primaria, en el registro actual se observa un aumento (el 58,3 frente al 53,0%), con lo que se recuperan las cifras de 2012 (58,1%)12.

Hay un ligero incremento en el porcentaje de implantes de DAI-TRC (el 33,7 frente al 32,9% de 2013 y 32,5% en 2012). Se aprecia una estabilización en el porcentaje de DAI monocameral (el 48,8 frente al 48,2% en 2013 y el 49,4% en 2012). Prácticamente no hay variaciones en la utilización del DAI bicameral (el 17,4 frente al 18,9% en 2013 y el 18,0% en 2012). La tasa de resincronización parece que haya aumentado lentamente en los últimos años, sin que se esperen grandes cambios, a no ser que nuevas indicaciones puedan producirlos.

La indicación más frecuente en 2014 continúa siendo la cardiopatía isquémica (53,6%), seguida de la miocardiopatía dilatada (27,3%). Como en años anteriores13, más de la mitad de los implantes en pacientes con miocardiopatía dilatada fueron DAI-TRC (53,7%). En los pacientes con cardiopatía isquémica la incidencia fue menor (23,1%).

El incremento progresivo en número de implantes de DAI se detuvo en 2011 y 2012. Los resultados de 2013 mostraron cierta recuperación, pues el número total de implantes superaba ligeramente la tasa por millón de habitantes de 2010 (102 frente a 100)13. Los datos de 2014 confirman este crecimiento, con una tasa de implantes de 106 en nuestro registro.

En los últimos años no ha habido nuevos estudios que modifiquen las indicaciones de implante de DAI. En 2002 se publicó el estudio Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II17 y en 2005 y 2006, los estudios Comparison of Medical Therapy, Pacing and Defibrillation in Heart Failure18 y Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial19, que sentaron las indicaciones actuales en prevención primaria y resincronización cardiaca y originaron un aumento progresivo del número de implantes durante esa década. Las indicaciones de implante de DAI y TRC están bien sustentadas en las guías de práctica clínica20–25. Sin embargo, la tasa de implantes por millón de habitantes no se corresponde con la esperada por la evidencia clínica, tanto en España como en los demás países de su entorno26, una tendencia que se ha consolidado con el paso del tiempo, tanto en España como en los países europeos.

Como en registros anteriores, el registro de 2014 representa el 82% de los implantes referidos por EUCOMED (el 85% en 2013). La mayoría de los hospitales que implantan DAI aportan datos al registro, pero todavía no se alcanza el 100% de los centros implantadores. Además, hay cierta pérdida de datos en el proceso de envío y procesado. Todo ello puede explicar las diferencias de número respecto a EUCOMED.

El número de centros implantadores ha aumentado ligeramente con respecto a 2013. Un hospital ha referido una tasa de implante > 200; 11 hospitales (14 en 2013 y 8 en 2011) han reportado más de 100 implantes y 68 centros, la mayoría privados, reportaron menos de 10 dispositivos. Hay estudios que muestran relación entre el volumen de implantes y el número de complicaciones27, que disminuyen cuanto mayor sea el número de implantes por centro.

No hay cambios en cuanto a las características epidemiológicas de los pacientes respecto a registros previos. Siguen predominando los pacientes con disfunción ventricular grave y en NYHA II y III. Se mantiene la tendencia creciente que había tenido el número de implantes en el laboratorio de electrofisiología (el 83,4 frente al 79,8% en 2013 y el 81,4% en 2012) y en los realizados por electrofisiólogos (el 81,7 frente al 80,7% en 2013 y el 81% en 2012).

Se mantienen las diferencias entre comunidades autónomas. La tasa de implantes fue de 106 por millón de habitantes y de 128 según los datos de EUCOMED; en ambos casos se muestra un aumento con respecto a 2012 (102 y 120). Por encima de la media se encuentran varias comunidades autónomas: Extremadura (153), Principado de Asturias (138), Castilla y León (132), Comunidad Foral de Navarra (130), Galicia (121), Cantabria (124), Comunidad de Madrid (120), Castilla-La Mancha (119) y Comunidad Valenciana (109). Por debajo de la media, Andalucía (99), Aragón (98), Cataluña (88), Región de Murcia (84), Islas Baleares (83), Canarias (82) y País Vasco (71). Aunque la diferencia entre las comunidades con mayor y menor tasa de implantes es actualmente de más del doble (153 frente a 71), se ha reducido con respecto al registro previo (186 frente a 71). Hay que destacar el incremento en número de implantes en la Comunidad de Madrid y en Castilla-La Mancha y Castilla y León. Hay una disminución en el Principado de Asturias y ligeras disminuciones en Extremadura, Comunidad Foral de Navarra, País Vasco y Comunidad Valenciana.

Los datos de 2014 confirman el crecimiento generalizado en España que mostraba el registro anterior, más acusado en 2014 en las comunidades que están por debajo de la media. No hay relación entre el producto interior bruto de cada comunidad y el número de implantes. Curiosamente, la mayoría de las comunidades con rentas más altas se encuentran por debajo de la media. Las comunidades por encima de la media son las menos pobladas, salvo en el caso de la Comunidad de Madrid y la Comunidad Valenciana. Tampoco hay relación con la incidencia de cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en las distintas comunidades. Otras razones, como la organización sanitaria en cada comunidad, el número de unidades de arritmias o la distribución de las referencias, pueden justificar estas diferencias.

La tasa de implantes en los países que participan en EUCOMED es de 302 por millón de habitantes (289 en 2013), incluidos DAI y DAI-TRC. Alemania, con 555 dispositivos, continúa siendo el país con mayor número de implantes. España (126 implantes por millón) es el país con menor número de implantes. Por encima de la media se encuentran: Países Bajos (377), Italia (394), Dinamarca (313) y República Checa (358). Por debajo de la media, Polonia (296), Austria (278), Irlanda (242), Bélgica (235), Suecia (226), Noruega (221), Francia (208), Suiza (226), Finlandia (215), Reino Unido (195), Portugal (148), Grecia (144) y España (126). La diferencia en tasa de implantes de España respecto a la media continúa agrandándose (126 frente a 302 en 2014 y 120 frente a 289 en 2013). Se mantiene la diferencia entre España y el penúltimo país (126 frente a 144).

La tasa de implantes de DAI era de 183 por millón de habitantes en 2013 (176 en 2013). Alemania (340) es el país con mayor número de implantes y España (84), el de menor.

La tasa de implantes de DAI-TRC es de 119 por millón de habitantes (113 en 2013). Alemania (215 implantes) continúa en primer lugar, mientras que España (44) tiene la menor tasa de implantes.

La proporción de DAI-TRC con respecto al total oscila entre el 29% de Irlanda y Polonia y el 45% de República Checa y Reino Unido. La media europea es del 39%. Por encima se encuentran Austria, Francia, Suiza, Reino Unido, Italia y República Checa. Por debajo del 30%, Irlanda y Polonia. España tiene un proporción del 35%.

Los países del entorno tienen las mismas diferencias regionales28,29 que se aprecian en el registro español, y no existe una explicación a este hecho. Se invoca el número de unidades de arritmia disponibles, pero eso no guarda relación clara, al menos en España, donde comunidades con mayor número de unidades disponibles tienen menores tasas de implantes. Otras explicaciones, como el nivel de renta, tampoco parecen guardar relación; países como Irlanda, República Checa o Polonia están muy por encima de la tasa española de implantes. La prevalencia de enfermedades cardiovasculares, el acceso y la organización del sistema sanitario y el grado de aceptación y seguimiento de las guías de práctica clínica podrían estar relacionados con la tasa y la variabilidad de implantes en España.

El registro incluye el 82% de los implantes realizados en España, según los datos de EUCOMED. Dicha cifra es inferior a las del año anterior (85,6%), pero superior a las de 2012 (80,8%). Desde 2007, cuando la representatividad fue del 90%, el porcentaje ha disminuido. El número de implantes registrados sigue representando la realidad de España. El número de centros participantes prácticamente no varía con respecto a los últimos 2 años.

El número real de implantes de algunos hospitales difiere del proporcionado al registro, dado que solamente se incluyen las hojas recibidas. Algunas hojas no se reciben o no se registran adecuadamente, ya que ahora hay varias formas de envío y recepción de los datos. El año 2015 será un año de transición, en el que el registro se recogerá de forma mixta, en papel y a través de internet. A partir del año 2016 todos los datos se recogerán a través de la página web, lo que puede mejorar los resultados y disminuir la diferencia entre los datos obtenidos y los proporcionados por EUCOMED.

Hay una variabilidad excesiva en el porcentaje de respuesta a las diferentes preguntas de la hoja del registro de DAI, que oscila entre el 99,6% del hospital implantador hasta el 37,1% de la anchura del QRS. Por último, el porcentaje de complicaciones referidas en el registro no refleja la realidad, dado que los datos se rellenan durante o inmediatamente después del implante, por lo que la mayoría de las complicaciones subagudas no se recogen.

Este registro es el XI informe oficial. Que se haya mantenido durante tan largo tiempo es una realidad de la que se deben sentir satisfechos todos los miembros de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la SEC que participan en él. Su progresiva modernización va a hacer posible obtener en el futuro más y mejor información con menos esfuerzo de todo el personal implicado en su mantenimiento. La calidad de la información mejorará con la informatización del registro, en el que se prevén preguntas de obligado cumplimiento. En el futuro puede permitir objetivos clínicos más ambiciosos e incluir parámetros como mortalidad, choques, complicaciones, etc., que ofrecerán información clínica relevante.