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Vol. 68. Núm. 11.
Páginas 996-1007 (Noviembre 2015)
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Vol. 68. Núm. 11.
Páginas 996-1007 (Noviembre 2015)
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DOI: 10.1016/j.recesp.2015.07.007
Acceso a texto completo
Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable. XI Informe Oficial de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología (2014)
Spanish Implantable Cardioverter-defibrillator Registry. Eleventh Official Report of the Spanish Society of Cardiology Electrophysiology and Arrhythmias Section (2014)
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Javier Alzueta
Autor para correspondencia
jalzueta@telefonica.net

Autor para correspondencia: Unidad de Arritmias, Servicio de Cardiología, Área del Corazón, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Campus de Teatinos s/n, 29010 Málaga, España.
, Antonio Asso, Aurelio Quesada
Sección de Electrofisiología y Arritmias, Sociedad Española de Cardiología, Madrid, España
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Tabla 1. Implantes por comunidad autónoma, provincia y hospital
Tabla 2. Implantes por comunidad autónoma y provincia
Tabla 3. Número de primoimplantes en función de tipo de cardiopatía, arritmia clínica y forma de presentación en los años 2009-2014
Tabla 4. Evolución de las principales indicaciones de desfibrilador automático implantable (primoimplantes, 2003-2014)
Tabla 5. Distribución (%) de los tipos de dispositivo implantados
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Resumen
Introducción y objetivos

Se presentan los resultados del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable de 2014, elaborado por la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología.

Métodos

Se envió de forma prospectiva a la Sociedad Española de Cardiología la hoja de recogida de datos cumplimentada voluntariamente por cada equipo implantador.

Resultados

El número de implantes comunicados fue 4.911 (el 82% del total de implantes estimado). La tasa de implantes fue 106 por millón de habitantes y la estimada, 128. Los primoimplantes fueron el 72,2%. Se obtuvieron datos de 162 hospitales (8 más que en 2013). La mayoría de los implantes (82%) se realizaron en varones. La media de edad fue 61,8±13,7 años. La mayoría de los pacientes presentaban una disfunción ventricular grave o grave-moderada y clase funcional II de la New York Heart Association. La cardiopatía más frecuente fue la isquémica, seguida de la dilatada. Las indicaciones por prevención primaria han sido el 58,5%. Los implantes realizados por electrofisiólogos fueron el 85,6%.

Conclusiones

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable de 2014 recoge información del 82% de los implantes realizados en España. El número de implantes ha crecido respecto a los datos de los últimos años. El porcentaje de indicación por prevención primaria ha aumentado con respecto al registro anterior.

Palabras clave:
Arritmias
Registro
Desfibrilador
Abreviaturas:
DAI
EUCOMED
SEC
TRC
Abstract
Introduction and objectives

We present the results of the Spanish Implantable Cardioverter-defibrillator Registry for 2014, as compiled by the Electrophysiology and Arrhythmia Section of the Spanish Society of Cardiology.

Methods

Data collection sheets were voluntarily completed by each implantation team and prospectively sent to the Spanish Society of Cardiology.

Results

The number of reported implantations was 4911 (82% of the estimated total number of implantations). The implantation rate was 106 per million population while the estimated rate was 128. First implantations comprised 72.2%. Data were obtained from 162 hospitals (8 more than in 2013). Most implantations (82%) were performed in men. The mean patient age was 61.8±13.7 years. Most patients showed severe or moderate-to-severe ventricular dysfunction and were in New York Heart Association functional class II. The most frequent cardiac condition was ischemic heart disease, followed by dilated cardiomyopathy. Implantations for primary prevention indications comprised 58.5%. Electrophysiologists performed 85.6% of the implantations.

Conclusions

The 2014 Spanish Implantable Cardioverter-defibrillator Registry received information on 82% of the implantations performed in Spain. The number of implantations has increased from previous years and the percentage of implantations for primary prevention indications has increased from the previous year.

Full English text available from:www.revespcardiol.org/en

Keywords:
Arrhythmias
Registry
Defibrillator
Texto completo
INTRODUCCIÓN

El desfibrilador automático implantable (DAI) se ha mostrado útil en la prevención primaria y secundaria de la muerte súbita cardiaca. Los resultados de los diversos estudios publicados han permitido sentar las principales indicaciones del implante de DAI que se han recogido en las sucesivas guías clínicas de manejo de pacientes con arritmias ventriculares o riesgo de muerte súbita cardiaca1–3. Sin embargo, el incremento de su utilización suscita interés sobre su eficacia fuera del contexto de los ensayos clínicos, la selección de los pacientes para implante en el mundo real, el acceso a esta terapia, su seguridad o su coste-efectividad4. En este sentido, dada la poca información en la literatura médica sobre estos aspectos y sobre la aplicación de las guías clínicas a poblaciones de pacientes no seleccionadas, los registros sanitarios pueden ser de gran utilidad.

El presente estudio reúne los datos de los implantes de DAI comunicados al Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable en el año 2014. En él han colaborado la mayoría de los centros que implantan DAI en España. Al igual que en los informes oficiales que recogieron la actividad de años previos5–13, han elaborado el presente informe miembros de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología (SEC).

El principal objetivo del registro es conocer la situación real de los implantes en España en cuanto a indicaciones, características clínicas de los pacientes, datos del implante, tipos de dispositivos, programación y complicaciones durante el procedimiento.

MÉTODOS

Los datos del registro se obtuvieron empleando una hoja de recogida, disponible en la página web de la SEC14. Cada equipo implantador, con la colaboración del personal técnico de la compañía fabricante del DAI, cumplimentó directa y voluntariamente esa hoja durante o tras el implante.

Un técnico contratado al efecto introdujo la información en la base de datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable, con ayuda de un técnico en informática de la SEC y un miembro de la Sección de Electrofisiología y Arritmias. Llevaron a cabo la depuración el técnico y el miembro de esta sección. Los autores de este artículo fueron los encargados de realizar el análisis de los datos y son los responsables de esta publicación.

Los datos poblacionales para los distintos cálculos de tasas referidas a millón de habitantes, tanto nacionales como por comunidad autónoma y provincia, se obtuvieron de las estimaciones del Instituto Nacional de Estadística referidas al 1 de enero de 201415.

Para estimar la representatividad del registro, se calculó la proporción de implantes y recambios enviados respecto al número total de implantes y recambios realizados en España en 2014. Dicho número se basa en los datos que las compañías que ese año comercializaron DAI en España comunicaron a la European Medical Technology Industry Association (EUCOMED)16.

En caso de que en la hoja de recogida de datos concurrieran varias formas de presentación o arritmias clínicas en un mismo paciente, para el análisis se consideró la más grave.

Los porcentajes en cada una de las variables analizadas se calcularon teniendo en cuenta el número total de implantes con información disponible sobre la variable de análisis.

Análisis estadístico

Los resultados numéricos se expresan como media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. La comparación de variables cuantitativas continuas se realizó mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis. Las variables cualitativas se compararon mediante el test de la χ2. Las relaciones entre el número de implantes y el de unidades implantadoras por millón de habitantes y entre el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro se estudiaron mediante modelos de regresión lineal.

RESULTADOS

El grado de respuesta a los distintos campos recogidos en la hoja de datos osciló entre el 99,6% del nombre del hospital implantador y el 12,6% en el caso de anchura del QRS.

Centros implantadores

Los hospitales que realizaron implantes de DAI y comunicaron los datos al registro fueron 162 (154 en 2013). En la tabla 1 se recogen los datos de 152 hospitales: 10 centros no han sido incluidos por defectos en la hoja del registro. Al igual que el año previo, 90 de ellos eran centros públicos. En la figura 1 se recoge el número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total por comunidad autónoma según los datos remitidos al registro. Durante el año 2014 solo 13 centros implantaron más de 100 dispositivos; 79, menos de 10, y 32, solo uno.

Tabla 1.

Implantes por comunidad autónoma, provincia y hospital

Andalucía
Almería  Hospital Torrecárdenas  15 
Cádiz  Hospital de Jerez  20 
  Hospital Universitario de Puerto Real  12 
  Hospital Universitario Puerta del Mar  44 
Córdoba  Hospital de la Cruz Roja de Córdoba 
  Hospital Reina Sofía de Córdoba  54 
Granada  Hospital Clínico Universitario San Cecilio 
  Hospital Clínico de Granada 
  Hospital Universitario Virgen de las Nieves  96 
Huelva  Hospital General Juan Ramón Jiménez  50 
Jaén  Complejo Hospitalario de Jaén  34 
Málaga  Clínica El Ángel 
  Clínica Parque San Antonio  11 
  Hospital Internacional Xanit  13 
  Clínica Quirón de Málaga 
  Clínica Quirón de Marbella 
  Hospital Virgen de la Victoria  212 
  Hospiten Estepona 
Sevilla  Clínica Sagrado Corazón, S.A. 
  Clínica San Juan de Dios 
  Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana) 
  Hospital Nisa Aljarafe 
  Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz 
  Clínica Santa Isabel 
  Hospital Nuestra Señora de Valme  60 
  Hospital Virgen Macarena  75 
  Hospital Virgen del Rocío  84 
Aragón
Zaragoza  Hospital Quirón Zaragoza 
  Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa  34 
  Hospital Miguel Servet  94 
Principado de Asturias  Hospital Central de Asturias  150 
Islas Baleares  Clínica Juaneda 
  Clínica Quirón Palmaplanas 
  Hospital Son Llàtzer  23 
  Hospital Universitari Son Espases  61 
  Clínica Rotger Sanitaria Balear, S.A. 
  Policlínica Miramar (AMEBA S.A.) 
Canarias
Las Palmas  Hospital Dr. Negrín  26 
  Hospital Insular de Gran Canaria  36 
Sta. Cruz de Tenerife  Clínica Santa Cruz 
  Hospital Nuestra Señora de la Candelaria  40 
  Hospital Universitario de Canarias  68 
  Hospiten Ramblas 
  USP Hospital La Colina 
Cantabria  Hospital Universitario Marqués de Valdecilla  75 
  Igualatorio de Cantabria 
Castilla y León
Ávila  Hospital Nuestra Señora de Sonsoles  12 
Burgos  Hospital Universitario de Burgos, S.A. (HUBU)  68 
León  Hospital de León  57 
Salamanca  Complejo Hospitalario de Salamanca  76 
Valladolid  Hospital Campo Grande 
  Hospital Río Hortega  28 
  Hospital Sagrado Corazón de Jesús 
  Hospital Clínico Universitario de Valladolid  82 
Castilla-La Mancha
Albacete  Clínica Recoletas de Albacete 
  Hospital General de Albacete  35 
  Sanatorio Sta. Cristina 
Ciudad Real  Hospital General de Ciudad Real  39 
Cuenca  Hospital Virgen de la Luz 
Guadalajara  Hospital General y Universitario de Guadalajara  31 
Toledo  Hospital Nuestra Señora del Prado  14 
  Hospital Virgen de la Salud  117 
Cataluña
Barcelona  Centre Cardiovascular Sant Jordi, S.A. 
  Centro Médico Teknon 
  Clínica Delfos 
  Clínica Pilar Sant Jordi 
  Clínica Quirón 
  Clínica Sagrada Familia 
  Hospital Clínic de Barcelona  199 
  Hospital de Bellvitge  104 
  Fundació de G.S. de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau  130 
  Hospital del Mar  20 
  Capio Hospital General de Catalunya  13 
  Hospital Germans Trias i Pujol  51 
  Hospital Sant Joan de Déu 
  Hospital Vall d’Hebron  76 
Lleida  Hospital Universitario Arnau de Vilanova  18 
Tarragona  Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII  17 
  Hospital de Sant Pau i Santa Tecla 
Comunidad Valenciana
Alicante  Clínica Benidorm 
  Hospital General Universitari d’Alacant  152 
  Hospital IMED de Levante 
  Hospital Universitari Sant Joan d’Alacant  31 
  Sanatorio del Perpetuo Socorro 
Castellón  Hospital General de Castelló  26 
  Hospital Rey Don Jaime 
Valencia  Grupo Hospitalario Quirón, S.A. 
  Hospital Arnau de Vilanova 
  Hospital Clínico Universitario  71 
  Hospital de Manises 
  Hospital General Universitario  52 
  Hospital Universitari de la Ribera  32 
  Hospital Universitario Dr. Peset  40 
  Hospital Universitario La Fe  121 
Extremadura
Badajoz  Clideba. IDC SALUD 
  Hospital Infanta Cristina de Badajoz  124 
Cáceres  Clínica Quirúrgica Cacereña 
  Clínica San Francisco 
  Complejo Hospitalario de Cáceres  32 
  Hospital San Pedro de Alcántara 
Galicia
A Coruña  Complejo Hospitalario Universitario de Santiago  91 
  Complejo Hospitalario Universitario A Coruña  127 
  Hospital USP Santa Teresa 
  Hospital HM Modelo 
Pontevedra  Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)  104 
  Hospital Miguel Domínguez 
  Hospital Povisa 
  Hospital Provincial de Pontevedra 
La Rioja  Hospital San Pedro  32 
Comunidad de Madrid  Clínica La Luz 
  Clínica Moncloa ASIS 
  Clínica Ruber 
  Clínica Sanitas La Moraleja 
  Fundación Hospital Alcorcón  13 
  Fundación Jiménez Díaz. Clínica Nuestra Señora de la Concepción  42 
  Grupo Hospital de Madrid (H. Norte y H. Montepríncipe)  11 
  Hospital 12 de Octubre  70 
  Hospital Central de la Defensa  17 
  Hospital Clínico San Carlos  113 
  Hospital de Fuenlabrada 
  Hospital de Torrejón  16 
  Hospital General Universitario Gregorio Marañón  86 
  Hospital Infanta Cristina de Parla 
  Hospital Infanta Elena de Valdemoro 
  Hospital Infanta Leonor de Madrid 
  Hospital Quirón de Madrid 
  Hospital Ramón y Cajal  86 
  Hospital Rey Juan Carlos  13 
  Hospital Ruber Internacional 
  Hospital San Rafael 
  Hospital Sanitas La Moraleja 
  Hospital Severo Ochoa  13 
  Hospital Sur de Alcorcón 
  Hospital Universitario de Getafe  14 
  Hospital Universitario La Paz  86 
  Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda  129 
  Hospital Virgen de la Paloma 
  Hospital Virgen del Mar 
  Hospital Vithas Nuestra Señora de América 
  Sanatorio San Francisco de Asís 
Región de Murcia
  Hospital General Universitario Morales Meseguer 
  Hospital General Universitario Reina Sofía  11 
  Hospital General Universitario Santa Lucía 
  Hospital Rafael Méndez  15 
  Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca  92 
Comunidad Foral de Navarra  Hospital de Navarra  41 
  Clínica Universitaria de Navarra  42 
País Vasco
Álava  Hospital Universitario de Araba  43 
Guipúzcoa  Hospital Universitario Donostia 
Vizcaya  Hospital de Basurto  32 
  Hospital de Cruces  42 
  Hospital de Galdakao-Usansolo  23 
Sin datos    23 
Figura 1.

Distribución de actividad por comunidad autónoma en 2014: número de centros implantadores/tasa por millón de habitantes/total de implantes.

(0,31MB).
Número total de implantes

El número total de implantes (primoimplantes y recambios) en 2014 fue 4.899, superior al de 2013 (4.772). Teniendo en cuenta que, según los datos de EUCOMED16, el número total de dispositivos fue 5.980, esta cifra representa el 82% del total. En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por EUCOMED en los últimos 12 años.

Figura 2.

Número total de implantes registrados y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2003-2014.

(0,21MB).

La tasa total de implantes registrados fue 106 por millón de habitantes; según los datos de EUCOMED, 128. En la figura 3 se refleja la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 12 años según los datos del registro y de EUCOMED. En la tabla 1 se recogen los implantes comunicados por cada centro implantador; en la tabla 2, el número de implantes realizados en cada provincia y la tasa por millón de la comunidad correspondiente.

Figura 3.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2003-2014.

(0,19MB).
Tabla 2.

Implantes por comunidad autónoma y provincia

Comunidad autónoma  Tasa por 106 habitantes  Provincia  Implantes (n) 
Andalucía  98,9  Almería  15 
    Cádiz  76 
    Córdoba  57 
    Granada  107 
    Huelva  50 
    Jaén  34 
    Málaga  253 
    Sevilla  238 
Aragón  98,4  Zaragoza  131 
Principado de Asturias  138,8  Asturias  150 
Islas Baleares  83,3  Baleares  93 
Canarias  82,3  Las Palmas  62 
    Sta. Cruz de Tenerife  112 
Cantabria  124,2  Cantabria  75 
Castilla y León  132,2  Ávila  12 
    Burgos  68 
    León  57 
    Salamanca  76 
    Valladolid  117 
Castilla-La Mancha  119,9  Albacete  37 
    Ciudad Real  39 
    Cuenca 
    Guadalajara  31 
    Toledo  131 
Cataluña  87,9  Barcelona  609 
    Lleida  18 
    Tarragona  25 
Comunidad Valenciana  109,2  Alicante  186 
    Castellón  27 
    Valencia  327 
Extremadura  153,2  Badajoz  128 
    Cáceres  40 
Galicia  121,2  A Coruña  225 
    Pontevedra  109 
La Rioja  101,5  La Rioja  32 
Comunidad de Madrid  120,1  Madrid  766 
Región de Murcia  48,1  Murcia  123 
Comunidad Foral de Navarra  130,4  Navarra  83 
País Vasco  70,6  Álava  53 
    Guipúzcoa 
    Vizcaya  97 
Sin datos      23 

Se ha registrado el hospital de implante en el 99% de los casos. La mayor parte de los implantes, 4.506 (92,4%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

Primoimplantes frente a recambios

Se disponía de esta información en 4.741 hojas remitidas a la SEC (96,8%). Los primoimplantes fueron 3.446, lo que representa el 72,6% del total (el 68,8% en 2013; el 69,4% en 2012; el 70,2% en 2011 y el 73,8% en 2010). La tasa de primoimplantes por millón de habitantes fue de 79,0 en 2014 (63,8 en 2013; 64 en 2012).

Edad y sexo

La media±desviación estándar [intervalo] de edad de los pacientes a los que se implantó o reemplazó un DAI fue 61,8±13,7 [7-94] años. En primoimplantes, la edad fue de 60,9±13,4 años. El sexo predominante fue el masculino, el 82,00% de todos los pacientes y el 81,57% de los primoimplantes.

Cardiopatía de base, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, clase funcional y ritmo de base

La cardiopatía de base más frecuente en primoimplantes fue la cardiopatía isquémica (53,6%), seguida de la miocardiopatía dilatada (27,3%), la hipertrófica (7,1%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias (síndrome de Brugada, fibrilación ventricular idiopática y síndrome del QT largo) (2,6%) y, en porcentajes menores, valvulopatías y displasia arritmogénica (figura 4).

Figura 4.

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes). Diagnóstico único.

(0,13MB).

En cuanto a la función ventricular izquierda, el 53,8% de los pacientes con primoimplantes tenían fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%; el 24,6%, 30-40%; el 6,6%, 41-50%, y el 15%, > 50%. Una distribución similar presentan los pacientes con recambio de DAI (figura 5). Este dato estaba presente en el 80,7% de las hojas de registro.

Figura 5.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de los pacientes del registro (total y primoimplantes). FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

(0,06MB).

Con respecto a la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), la mayoría de los pacientes se encontraban en NYHA II (48,7%), seguida de NYHA III (32,6%), NYHA I (16,7%) y NYHA IV (2,1%). También en esta variable la distribución entre el total y los primoimplantes es muy similar (figura 6), y se consignó el dato en el 58,6% de las hojas de registro.

Figura 6.

Clase funcional de la New York Heart Association de los pacientes del registro total y los primoimplantes. NYHA: New York Heart Association.

(0,06MB).

El ritmo de base, conocido en el 85,3% de los casos, fue mayoritariamente sinusal (79,3%), seguido por fibrilación auricular (16,5%) y ritmo de marcapasos (3,9%); el resto es de otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

Arritmia clínica que motivó el implante, forma de presentación y arritmia inducida en el estudio electrofisiológico

Estos datos constan en el 80,7% de los registros. En los primoimplantes, el grupo más frecuente fue el que no tenía arritmias clínicas documentadas (54,7%), seguido por taquicardia ventricular monomorfa sostenida, taquicardia ventricular no sostenida y fibrilación ventricular (el 18,7; el 13,8 y el 11,2%, respectivamente). En el total, los pacientes sin arritmia clínica documentada fueron el 54,7% (figura 7). Las diferencias en el tipo de arritmias entre el grupo de primoimplantes y el total fueron estadísticamente significativas para los pacientes con taquicardia ventricular polimorfa (p<0,001). No hubo significación estadística respecto al resto de las categorías. La forma más frecuente de presentación clínica tanto en el grupo de total de implantes como en el de primoimplantes (el 62,2 y el 68,9% de respuestas completadas) fue la ausencia de síntomas, seguida de síncope, muerte súbita y «otros síntomas» (figura 8).

Figura 7.

Distribución de arritmias que motivaron implante (primoimplante y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa. *p<0,001.

(0,07MB).
Figura 8.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (primoimplantes y totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

(0,06MB).

Se tiene información sobre la realización de estudios electrofisiológicos en 1.525 registros de primoimplantes (44,3%). Se practicaron solamente en 244 casos (13,8%). La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (43,0%), seguida de la fibrilación ventricular (17,6%) y, en menor medida, la taquicardia ventricular no sostenida (11,5%) y otras (3,3%). No se indujo ninguna arritmia en el 24,5% de los estudios electrofisiológicos. Estos se realizaron mayoritariamente en pacientes con cardiopatía isquémica y miocardiopatía dilatada.

Historia clínica

Desde 2011 se dispone de datos sobre los antecedentes clínicos del paciente que no se habían registrado en años anteriores.

En los primoimplantes se obtuvo respuesta a estas preguntas entre el 66,8 y el 82,1% de los casos. Hipertensión, el 58,8%; hipercolesterolemia, el 51,2%; tabaquismo, el 36,9%; diabetes mellitus, el 31,8%; antecedentes de fibrilación auricular, el 25,0%; insuficiencia renal, el 13,6%; antecedentes de muerte súbita, el 7,3%, y accidente cerebrovascular, el 5,0%.

En el 37,1% de los registros se documentó la anchura del QRS (media, 122,6±37ms). De ellos, en el 33,4% era > 140ms, y el 83,3% de estos llevaban un desfibrilador resincronizador (DAI-TRC [terapia de resincronización cardiaca]) y en los primoimplantes, el 83,7% del total.

Indicaciones

La tabla 3 muestra la evolución de los primoimplantes por tipo de cardiopatía y la forma de presentación de 2010 a 2014. Se obtuvo este dato en el 85% de los registros. En cardiopatía isquémica, la causa más frecuente de indicación es la prevención profiláctica (45,5%), algo inferior a la del último año (el 48,8%). También en la miocardiopatía dilatada la indicación principal es profiláctica (el 47 frente al 52,1% en 2013 y el 62,3% en 2012). En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente es la prevención primaria en miocardiopatía hipertrófica, valvulopatías, congenitas y síndrome de Brugada. En el síndrome de QT largo, la prevención secundaria es la indicación mayoritaria.

Tabla 3.

Número de primoimplantes en función de tipo de cardiopatía, arritmia clínica y forma de presentación en los años 2009-2014

  2010  2011  2012  2013  2014 
Cardiopatía isquémica
MS recuperada  154 (10,0)  150 (10,8)  134 (9,9)  135 (10,5)  141 (6,7) 
TVMS sincopal  132 (8,6)  199 (14,4)  110 (8,1)  160 (11,9)  173 (10,6) 
TVMS no sincopal  317 (20,7)  197 (14,2)  148 (10,9)  179 (13,3)  108 (6,6) 
Síncope sin arritmia  68 (4,4)  95 (6,8)  77 (5,7)  43 (3,2)  70 (4,3) 
Indicación profiláctica  642 (42,0)  623 (45,0)  682 (50,5)  657 (48,8)  740 (45,5) 
No consta/no clasificable  212 (13,9)  120 (8,7)  200 (14,8)  169 (12,6)  393 (24,8) 
Subtotal  1.525  1.384  1.351  1.343  1.625 
Miocardiopatía dilatada
MS recuperada  49 (6,0)  47 (5,9)  50 (6,6)  46 (6,0)  25 (6,8) 
TVMS sincopal  58 (7,1)  57 (7,1)  44 (5,8)  79 (10,4)  72 (8,5) 
TVMS no sincopal  136 (16,8)  157 (19,6)  46 (6,0)  81 (10,7)  111 (13,4) 
Síncope sin arritmia  34 (4,2)  37 (4,6)  38 (5,0)  49 (6,5)  37 (4,3) 
Indicación profiláctica  393 (48,7)  427 (53,4)  473 (62,3)  395 (52,1)  400 (47,0) 
No consta/no clasificable  136 (16,8)  74 (9,3)  108 (14,2)  108 (14,2)  173 (20,3) 
Subtotal  806  799  759  758  851 
Valvulopatía
MS recuperada  9 (8,3)  16 (10,8)  15 (13,4)  11 (10,2)  11 (9,0) 
TVMS  29 (26,8)  47 (31,8)  24 (21,6)  41 (37,9)  38 (31,5) 
Síncope sin arritmias  4 (3,7)  5 (3,4)  12 (10,8)  4 (3,7)  7 (5,7) 
Indicación profiláctica  50 (46,2)  66 (44,6)  48 (43,2)  38 (35,2)  46 (37,7) 
No consta/no clasificable  16 (14,8)  14 (9,6)  12 (10,8)  14 (12,9)  20 (16,4) 
Subtotal  108  148  111  108  126 
Micardiopatía hipertrófica
Prevención secundaria  90 (54,5)  52 (27,9)  53 (26)  58 (29,9)  62 (25,8) 
Indicación profiláctica  53 (32,1)  127 (68,8)  140 (68,6)  131 (67,5)  166 (69,2) 
No consta/no clasificable  22 (13,2)  7 (3,8)  11 (5,3)  5 (2,8)  12 (5,0) 
Subtotal  165  186  204  194  240 
Síndrome de Brugada
MS recuperada  17 (24,6)  7 (13,5)  11 (14,1)  9 (13,6)  8 (13,7) 
Implante profiláctico en síncope  18 (26,6)  25 (40,8)  22 (28,2)  28 (42,4)  17 (29,3) 
Implante profiláctico sin síncope  23 (33,3)  15 (28,8)  42 (53,8)  18 (27,2)  22 (37,9) 
No consta/no clasificable  11 (15,9)  5 (9,6)  3 (3,8)  11 (16,7)  11 (18,9) 
Subtotal  69  52  78  66  60 
MCAVD
MS recuperada  4 (15,9)  2 (4,6)  1 (3,3)  5 (12,2)  6 (13,3) 
TVMS  23 (71,8)  21 (48,8)  11 (33,3)  14 (34,5)  16 (35,5) 
Implante profiláctico  4 (12,5)  17 (39,5)  13 (39,4)  14 (34,5)  16 (35,5) 
No consta/no clasificable  1 (3,1)  3 (6,9)  8 (24,4)  8 (19,5)  7 (15,5) 
Subtotal  32  43  33  41  45 
Cardiopatías congénitas
MS recuperada  3 (8,1)  4 (12,5)  6 (20,0)  4 (17,4)  5 (13,9) 
TVMS  15 (40,5)  8 (25,0)  7 (23,3)  6 (26,1)  7 (19,4) 
Implante profiláctico  16 (43,2)  15 (46,8)  12 (40,0)  10 (43,5)  15 (41,7) 
No consta/no clasificable  3 (8,1)  5 (15,4)  5 (16,6)  3 (13,4)  9 (25,0) 
Subtotal  37  32  30  23  36 
Síndrome de QT largo
MS recuperada  18 (60,0)  11 (50,0)  10 (41,6)  19 (48,7)  19 (70,4) 
Implante profiláctico  6 (20,0)  9 (40,9)  10 (41,6)  18 (46,1)  5 (18,5) 
No consta/no clasificable  6 (20,0)  2 (9,1)  4 (16,6)  2 (5,3)  3 (11,1) 
Subtotal  30  22  24  39  26 

MCAVD: miocardiopatía arritmogénica de ventrículo derecho; MS: muerte súbita; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.

Los datos expresan n (%).

La indicación del implante se consignó en el 65% de los registros. El mayor número de primoimplantes se indicó para prevención primaria (58,5%); invirtiendo la tendencia descendente de los últimos 2 años. Esta variación ha sido creciente, estadísticamente significativa hasta 2008, también entre 2009 y 2010, y en 2013 y 2014 vuelve a ser significativa (p<0,02) (tabla 4).

Tabla 4.

Evolución de las principales indicaciones de desfibrilador automático implantable (primoimplantes, 2003-2014)

Año  MSC  TVMS  Síncope  Prevención primaria 
2003  13,7  42,8  14,0  29,0 
2004  14,8  37,0  16,0  32,2* 
2005  11,1  34,8  14,6  39,5* 
2006  9,5  27,0  13,2  50,3* 
2007  9,9  25,0  14,1  50,7* 
2008  9,3  21,4  12,3  57,0* 
2009  9,4  20,8  13,9  55,9 
2010  10,9  20,6  11,1  57,1* 
2011  10,7  15,1  14,6  59,4 
2012  12,5  10,2  19,1  58,1 
2013  13,5  11,1  22,4  53,0* 
2014  13,2  17,9  10,2  58,5* 

MSC muerte súbita cardiaca; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.

*

Con diferencia significativa (p < 0,02) respecto al año anterior.

Lugar de implante y especialista que lo realizó

Hubo un 87,4% de respuesta a estas preguntas. En el 83,4%, el lugar predominante fue el laboratorio de electrofisiología (el 79,8 en 2013, el 81,4% en 2012, el 76,4% en 2011), seguido del quirófano (15,0%). Los electrofisiólogos realizaron el 81,7% de los implantes (el 80,7% en 2013; el 81,0% en 2012 y el 78,4% en 2011); los cirujanos, el 11,0% (el 13,8% en 2013; el 14,0% en 2012 y el 15,5% en 2011); de manera conjunta, el 4,6%, y otros especialistas e intensivistas, respectivamente, el 1,4 y el 1,3%.

Localización del generador

Se respondió en 2.906 hojas (87,8%) a la localización de los primoimplantes, que fue subcutánea en el 95,2% de los casos y subpectoral en el 4,8% restante. En el total de los dispositivos, fueron el 95,2 y el 4,8% respectivamente.

Tipo de dispositivo

Esta información estaba disponible en el 94,9% de los registros y se resume en la tabla 5. Los DAI implantados son monocamerales en el 48,8% (el 48,2% en 2013 y el 49,4% en 2012), bicamerales en el 17,4% (el 18,9% en 2013 y el 18,0% en 2012) y DAI-TRC en el 33,7% (el 32,9% en 2013 y el 32,5% en 2012).

Tabla 5.

Distribución (%) de los tipos de dispositivo implantados

  2010, total  2011, total  2012, total  2013, total  2013, primoimplante  2014, total  2014, primoimplante 
Monocameral  50,3  46,7  49,4  48,2  50,9  48,8  53,4 
Bicameral  20,2  18,4  18,0  18,9  19,5  17,4  16,3 
Resincronizador  28,2  34,9  32,5  32,9  29,5  33,7  30,3 

En los pacientes con cardiopatía isquémica, el 76,8% (el 74,8% en 2013 y el 72,3% en 2012) de los dispositivos son monocamerales o bicamerales y el 23,1% (el 25,5% en 2013 y el 27,7% en 2012), DAI-TRC. En los pacientes con miocardiopatía dilatada, los DAI-TRC fueron el 53,7% (el 51,7% en 2013 y el 56,5% en 2012).

Causas de recambio de dispositivos, necesidad de sustitución de electrodos y uso de electrodos adicionales

De los 1.282 recambios, se tiene información de 976 (76,1%). La causa más frecuente fue agotamiento de la batería (83,5%); las complicaciones fueron el 7,9% (igual que en 2013) y el cambio de indicación, el 8,6%. De estos, 84 respuestas, el 9,62% (el 11,6% en 2013) de los recambios se produjeron antes de los 6 meses.

El 70,8% de los recambios ofrecían información del estado de los electrodos; el 9,3% eran disfuncionantes (85 registros) y se explantaron en el 46% de los casos en que se registra esta información.

Programación de los dispositivos

El 73,5% proporcionó datos de este parámetro. La programación más empleada fue VVI en el 54,1%, seguida de los modos DDD (31,6%), VVIR (6,4%), DDDR (5,1%) y otros, fundamentalmente algoritmos de prevención de estimulación ventricular (2,3%).

Se realizó test de inducción de fibrilación ventricular en 128 pacientes, el 2,9% (el 5,1% en 2013 y el 6,7% en 2012) de un total de 4.385 registros que facilitaron este dato. El umbral medio fue 19,7±6,8 (20,4±6,5 en 2013 y 20,5±7,1 en 2012) y el número de choques medio, 1,3.

Complicaciones

Con una tasa de respuesta del 83,6%, se describieron 27 complicaciones: 6 disecciones del seno coronario, 5 neumotórax, 3 taponamientos, 2 fallecimientos y 11 causas variadas no especificadas. La tasa de muerte fue del 0,05%, igual a la del año anterior (0,05%).

DISCUSIÓN

Los datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable de 2014 siguen manteniendo una adecuada representatividad. Su información es relevante en cuanto a número de implantes, tipo de implante, indicaciones y características clínicas de los pacientes.

Comparación con el registro de años anteriores

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable comenzó a publicarse en 2005, con los resultados de los años 2002-20044. En todos los años hasta 2010, hubo un incremento en el número de DAI implantados5–10, salvo en 2011 y 2012, en los que disminuyó el número total de implantes, tanto en los datos del registro11,12 como en los de EUCOMED. En 2013 se observó una recuperación del número de implantes, que superó las cifras del registro de 2010, y este año ha vuelto a aumentar el número de dispositivos implantados. En Europa también se mantiene un crecimiento, tanto en el número de DAI como en el de DAI-TRC16.

A diferencia del año 201313, cuando se apreció una disminución de la indicación de prevención primaria, en el registro actual se observa un aumento (el 58,3 frente al 53,0%), con lo que se recuperan las cifras de 2012 (58,1%)12.

Hay un ligero incremento en el porcentaje de implantes de DAI-TRC (el 33,7 frente al 32,9% de 2013 y 32,5% en 2012). Se aprecia una estabilización en el porcentaje de DAI monocameral (el 48,8 frente al 48,2% en 2013 y el 49,4% en 2012). Prácticamente no hay variaciones en la utilización del DAI bicameral (el 17,4 frente al 18,9% en 2013 y el 18,0% en 2012). La tasa de resincronización parece que haya aumentado lentamente en los últimos años, sin que se esperen grandes cambios, a no ser que nuevas indicaciones puedan producirlos.

La indicación más frecuente en 2014 continúa siendo la cardiopatía isquémica (53,6%), seguida de la miocardiopatía dilatada (27,3%). Como en años anteriores13, más de la mitad de los implantes en pacientes con miocardiopatía dilatada fueron DAI-TRC (53,7%). En los pacientes con cardiopatía isquémica la incidencia fue menor (23,1%).

El incremento progresivo en número de implantes de DAI se detuvo en 2011 y 2012. Los resultados de 2013 mostraron cierta recuperación, pues el número total de implantes superaba ligeramente la tasa por millón de habitantes de 2010 (102 frente a 100)13. Los datos de 2014 confirman este crecimiento, con una tasa de implantes de 106 en nuestro registro.

En los últimos años no ha habido nuevos estudios que modifiquen las indicaciones de implante de DAI. En 2002 se publicó el estudio Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II17 y en 2005 y 2006, los estudios Comparison of Medical Therapy, Pacing and Defibrillation in Heart Failure18 y Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial19, que sentaron las indicaciones actuales en prevención primaria y resincronización cardiaca y originaron un aumento progresivo del número de implantes durante esa década. Las indicaciones de implante de DAI y TRC están bien sustentadas en las guías de práctica clínica20–25. Sin embargo, la tasa de implantes por millón de habitantes no se corresponde con la esperada por la evidencia clínica, tanto en España como en los demás países de su entorno26, una tendencia que se ha consolidado con el paso del tiempo, tanto en España como en los países europeos.

Como en registros anteriores, el registro de 2014 representa el 82% de los implantes referidos por EUCOMED (el 85% en 2013). La mayoría de los hospitales que implantan DAI aportan datos al registro, pero todavía no se alcanza el 100% de los centros implantadores. Además, hay cierta pérdida de datos en el proceso de envío y procesado. Todo ello puede explicar las diferencias de número respecto a EUCOMED.

El número de centros implantadores ha aumentado ligeramente con respecto a 2013. Un hospital ha referido una tasa de implante > 200; 11 hospitales (14 en 2013 y 8 en 2011) han reportado más de 100 implantes y 68 centros, la mayoría privados, reportaron menos de 10 dispositivos. Hay estudios que muestran relación entre el volumen de implantes y el número de complicaciones27, que disminuyen cuanto mayor sea el número de implantes por centro.

No hay cambios en cuanto a las características epidemiológicas de los pacientes respecto a registros previos. Siguen predominando los pacientes con disfunción ventricular grave y en NYHA II y III. Se mantiene la tendencia creciente que había tenido el número de implantes en el laboratorio de electrofisiología (el 83,4 frente al 79,8% en 2013 y el 81,4% en 2012) y en los realizados por electrofisiólogos (el 81,7 frente al 80,7% en 2013 y el 81% en 2012).

Diferencias entre comunidades autónomas

Se mantienen las diferencias entre comunidades autónomas. La tasa de implantes fue de 106 por millón de habitantes y de 128 según los datos de EUCOMED; en ambos casos se muestra un aumento con respecto a 2012 (102 y 120). Por encima de la media se encuentran varias comunidades autónomas: Extremadura (153), Principado de Asturias (138), Castilla y León (132), Comunidad Foral de Navarra (130), Galicia (121), Cantabria (124), Comunidad de Madrid (120), Castilla-La Mancha (119) y Comunidad Valenciana (109). Por debajo de la media, Andalucía (99), Aragón (98), Cataluña (88), Región de Murcia (84), Islas Baleares (83), Canarias (82) y País Vasco (71). Aunque la diferencia entre las comunidades con mayor y menor tasa de implantes es actualmente de más del doble (153 frente a 71), se ha reducido con respecto al registro previo (186 frente a 71). Hay que destacar el incremento en número de implantes en la Comunidad de Madrid y en Castilla-La Mancha y Castilla y León. Hay una disminución en el Principado de Asturias y ligeras disminuciones en Extremadura, Comunidad Foral de Navarra, País Vasco y Comunidad Valenciana.

Los datos de 2014 confirman el crecimiento generalizado en España que mostraba el registro anterior, más acusado en 2014 en las comunidades que están por debajo de la media. No hay relación entre el producto interior bruto de cada comunidad y el número de implantes. Curiosamente, la mayoría de las comunidades con rentas más altas se encuentran por debajo de la media. Las comunidades por encima de la media son las menos pobladas, salvo en el caso de la Comunidad de Madrid y la Comunidad Valenciana. Tampoco hay relación con la incidencia de cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en las distintas comunidades. Otras razones, como la organización sanitaria en cada comunidad, el número de unidades de arritmias o la distribución de las referencias, pueden justificar estas diferencias.

Comparación con otros países

La tasa de implantes en los países que participan en EUCOMED es de 302 por millón de habitantes (289 en 2013), incluidos DAI y DAI-TRC. Alemania, con 555 dispositivos, continúa siendo el país con mayor número de implantes. España (126 implantes por millón) es el país con menor número de implantes. Por encima de la media se encuentran: Países Bajos (377), Italia (394), Dinamarca (313) y República Checa (358). Por debajo de la media, Polonia (296), Austria (278), Irlanda (242), Bélgica (235), Suecia (226), Noruega (221), Francia (208), Suiza (226), Finlandia (215), Reino Unido (195), Portugal (148), Grecia (144) y España (126). La diferencia en tasa de implantes de España respecto a la media continúa agrandándose (126 frente a 302 en 2014 y 120 frente a 289 en 2013). Se mantiene la diferencia entre España y el penúltimo país (126 frente a 144).

La tasa de implantes de DAI era de 183 por millón de habitantes en 2013 (176 en 2013). Alemania (340) es el país con mayor número de implantes y España (84), el de menor.

La tasa de implantes de DAI-TRC es de 119 por millón de habitantes (113 en 2013). Alemania (215 implantes) continúa en primer lugar, mientras que España (44) tiene la menor tasa de implantes.

La proporción de DAI-TRC con respecto al total oscila entre el 29% de Irlanda y Polonia y el 45% de República Checa y Reino Unido. La media europea es del 39%. Por encima se encuentran Austria, Francia, Suiza, Reino Unido, Italia y República Checa. Por debajo del 30%, Irlanda y Polonia. España tiene un proporción del 35%.

Los países del entorno tienen las mismas diferencias regionales28,29 que se aprecian en el registro español, y no existe una explicación a este hecho. Se invoca el número de unidades de arritmia disponibles, pero eso no guarda relación clara, al menos en España, donde comunidades con mayor número de unidades disponibles tienen menores tasas de implantes. Otras explicaciones, como el nivel de renta, tampoco parecen guardar relación; países como Irlanda, República Checa o Polonia están muy por encima de la tasa española de implantes. La prevalencia de enfermedades cardiovasculares, el acceso y la organización del sistema sanitario y el grado de aceptación y seguimiento de las guías de práctica clínica podrían estar relacionados con la tasa y la variabilidad de implantes en España.

Limitaciones

El registro incluye el 82% de los implantes realizados en España, según los datos de EUCOMED. Dicha cifra es inferior a las del año anterior (85,6%), pero superior a las de 2012 (80,8%). Desde 2007, cuando la representatividad fue del 90%, el porcentaje ha disminuido. El número de implantes registrados sigue representando la realidad de España. El número de centros participantes prácticamente no varía con respecto a los últimos 2 años.

El número real de implantes de algunos hospitales difiere del proporcionado al registro, dado que solamente se incluyen las hojas recibidas. Algunas hojas no se reciben o no se registran adecuadamente, ya que ahora hay varias formas de envío y recepción de los datos. El año 2015 será un año de transición, en el que el registro se recogerá de forma mixta, en papel y a través de internet. A partir del año 2016 todos los datos se recogerán a través de la página web, lo que puede mejorar los resultados y disminuir la diferencia entre los datos obtenidos y los proporcionados por EUCOMED.

Hay una variabilidad excesiva en el porcentaje de respuesta a las diferentes preguntas de la hoja del registro de DAI, que oscila entre el 99,6% del hospital implantador hasta el 37,1% de la anchura del QRS. Por último, el porcentaje de complicaciones referidas en el registro no refleja la realidad, dado que los datos se rellenan durante o inmediatamente después del implante, por lo que la mayoría de las complicaciones subagudas no se recogen.

Perspectivas futuras del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable

Este registro es el XI informe oficial. Que se haya mantenido durante tan largo tiempo es una realidad de la que se deben sentir satisfechos todos los miembros de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la SEC que participan en él. Su progresiva modernización va a hacer posible obtener en el futuro más y mejor información con menos esfuerzo de todo el personal implicado en su mantenimiento. La calidad de la información mejorará con la informatización del registro, en el que se prevén preguntas de obligado cumplimiento. En el futuro puede permitir objetivos clínicos más ambiciosos e incluir parámetros como mortalidad, choques, complicaciones, etc., que ofrecerán información clínica relevante.

CONCLUSIONES

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable del año 2014 recoge el 82% de los implantes realizados en España y continúa siendo representativo de la actividad y las indicaciones actuales de esta terapia en España. Después de 2 años seguidos de diminución del número de implantes, se evidenció una recuperación en 2013, que se confirma este año con una cifra de 106 por millón de habitantes. Como en los años previos, el número total de implantes en España sigue siendo muy inferior a la media de la Unión Europea, cuya diferencia continúa aumentando, y persisten las importantes diferencias entre comunidades autónomas.

CONFLICTO DE INTERESES

J. Alzueta ha participado en proyectos de investigación con St. Jude Medical, Medtronic, Boston Scientific, Biotronik y Sorin Group. A. Aso ha participado en proyectos de investigación patrocinados por Medtronic, St. Jude Medical y Boston. A. Quesada ha participado en charlas y mesas redondas patrocinadas por Medtronic y Sorin.

Agradecimientos

Nuestro agradecimiento a todos los profesionales sanitarios implicados en el implante de DAI en España, que han contribuido al éxito final del registro de manera voluntaria y desinteresada. A José María Fernández, becario de la SEC para el mantenimiento de la base de datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable, por su trabajo entusiasta en el mantenimiento de los datos y participación en su elaboración. Al personal de las empresas fabricantes de DAI (Medtronic, Boston Scientific, St. Jude Medical, Biotronik y Sorin Group), por la colaboración prestada en la recogida y el envío de la hoja de datos a la SEC en la mayoría de los implantes. A la SEC, por el trabajo de recepción de la información, y en particular a los Sres. Gonzalo Justes y José María Naranjo.

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