El banco nacional de datos de marcapasos se creó en 1990 con el objetivo de registrar la actividad de estimulación cardiaca en España. Permite disponer de toda la información actualizada sobre los aspectos relacionados con el implante, elaborar un censo de pacientes portadores de marcapasos y realizar análisis estadísticos de los distintos factores recogidos. Los datos de la actividad del año previo se publican anualmente en Revista Española de Cardiología1-16. El informe actual aporta información sobre los marcapasos implantados en 2017, el perfil de los pacientes portadores de dispositivos, la tendencia evolutiva temporal y la comparación con países del entorno.

La elaboración del informe del Registro Español de Marcapasos (REM) se basa en la información aportada por la Tarjeta Europea del Paciente Portador de Marcapasos (TEPPM) que los centros implantadores remiten. Como no se reciben tarjetas de todos los dispositivos implantados, las compañías proveedoras aportan información sobre las cifras totales de generadores implantados (generadores de marcapasos y terapia de resincronización cardiaca [TRC] de alta energía [TRC-D] y baja energía [TRC-P]), tanto en España como por comunidades autónomas). Esta información se coteja con la de Eucomed (European Confederation of Medical Suppliers Association)17 y con el informe anual publicado por la EHRA (European Heart Rythym Association) sobre dispositivos electrónicos18.

Para el cálculo de tasas se utilizan los datos poblacionales del Instituto Nacional de Estadística a 1 de julio de 201719.

En este trabajo se incluyen tarjetas correspondientes a 12.672 procedimientos de 106 centros, con un total de generadores implantados de 12.634 (tabla 1), lo que, según la información aportada por la industria, supone el 32,1% del total de dispositivos de 2017, cifra similar a la de años previos.

Al igual que en años previos, la calidad de la muestra continúa siendo mejorable si tenemos en cuenta que tan solo aportan TEPPM 106 centros (número menor que en años previos), y que hay un porcentaje no despreciable de datos perdidos o no cumplimentados en las tarjetas. Por ello es importante la puesta en marcha de la aplicación electrónica diseñada en convenio con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como su uso extensivo en los centros implantadores, lo cual permitiría alcanzar una muestra más amplia, con más fiabilidad y representatividad.

Durante 2017 el consumo de generadores de marcapasos prácticamente no se ha modificado respecto al de 201616 (−0,3% según Eucomed y+0,4% según el REM), lo que supone romper la tendencia al alza de años previos. Es cierto que ya en 2016 se objetivó que se enlentecía el aumento de los dispositivos implantados, después de que en 2015 el consumo de generadores hubiera experimentado un aumento del 5%. Esta falta de crecimiento afecta tanto a los marcapasos convencionales como a la TRC-P. La tasa de implantes referida por el REM es de 820 unidades/millón de habitantes, inferior a la media europea (949 unidades/millón). Se debe tener en cuenta que esta media europea está marcada por la alta tasa de implantes de países como Alemania, Bélgica, Italia y Finlandia, que superan las 1.000 unidades/millón. No se puede considerar el factor económico como el único determinante de esta diferencia, puesto que hay países con menor tasa de implantes, mayor renta per cápita y mayor gasto en sanidad, como Reino Unido, Países Bajos, Noruega y Suiza, mientras que países como Grecia y Portugal, con menor renta per cápita, presentan tasas cercanas a los 900 y 1.000 implantes/millón17. Es posible que diferencias en gestión sanitaria, disponibilidad de recursos humanos, programas de formación, e incluso el tipo de financiación con el copago existente en algunos países puedan influir en las diferencias entre países. Conviene también señalar que, tras varios años de progresivo crecimiento, la media europea ha experimentado un retroceso con respecto a 2016 (965 implantes/millón).

El número de dispositivos de TRC-T ha disminuido un 4,7% respecto a 2016, y también la tasa ha descendido de 79 a 75 unidades/millón. Este descenso afecta tanto a TRC-P como a TRC-D, pero sobre todo a esta (−1,1 y −6,5% en número de dispositivos respectivamente), con una relación TRC-D/TRC-P de 1,9/1. La TRC-P constituye el 34,6% de la actividad de resincronización cardiaca en España en 2017, y la tasa se ha mantenido prácticamente constante respecto al año previo (26 unidades/millón). Esta cifra sigue siendo claramente inferior a la media europea (53 unidades/millón) y es una de las más bajas de los países que comunican sus datos a Eucomed, solo superada por Grecia y Polonia con 9 y 20 unidades/millón respectivamente. Dinamarca, Suecia, Francia y Suiza son los países con mayores tasas de implantes17. Nuevamente, el factor económico no es el único motivo de la baja tasa de implantes en España, ya que países como Portugal, con un producto interior bruto y un gasto sanitario menores que los nuestros, tienen mayor tasa de implantes (36 unidades/millón). Tampoco el número de centros implantadores de TRC podría explicarlo, dado que España contaba en 2016 con una media de 2,7 centros/millón de habitantes, similar a la de países del entorno como Francia, Suecia o Portugal18. Una posible causa es un defecto en indicación por falta de unidades de arritmias/insuficiencia cardiaca que actúen como centros de referencia. Dentro del proyecto SEC-Excelente de la Sociedad Española de Cardiología, se incluye un proceso en insuficiencia cardiaca cuyo objetivo es definir estándares tanto del manejo clínico de pacientes con insuficiencia cardiaca como de las unidades de insuficiencia cardiaca en las que participan los servicios de cardiología21. Es posible también que la falta de adherencia a guías clínicas pueda influir en la baja tasa de implantes de TRC-P22. Asimismo, la edad sigue siendo un factor importante a la hora de implantar un dispositivo de TRC-P en pacientes con TCIV. A pesar de que la población anciana está escasamente representada en los grandes ensayos clínicos que han evaluado el beneficio de la TRC, cada vez hay más estudios que describen un beneficio clínico y mejoría en parámetros ecocardiográficos en pacientes octogenarios, con una supervivencia similar o discretamente inferior a de la población de edad similar sin esta terapia23.

En la distribución por comunidades autónomas, aquellas con mayores tasas de implante de marcapasos son Galicia, Castilla y León y Aragón (> 1.000 unidades/millón), probablemente por contar con una población más envejecida. La Rioja sigue siendo la comunidad con menor número de implantes y la Región de Murcia vuelve a las cifras anteriores a 2016 (en torno a las 600 unidades/millón), tras un repunte el pasado año. En TRC-P destacan, al igual que en 2016, Cantabria y la Comunidad Foral de Navarra, con más de 50 unidades/millón. Probablemente, condicionantes como el factor económico, la edad de la población, la distinta estructura y la organización sanitaria puedan influir en las diferencias en las tasas de resincronización.

Predominan los varones en el consumo de dispositivos (58,5%), tanto en primoimplantes como en recambios, y sigue tratándose de una afección y una terapia propias de la edad avanzada, con más del 50% de los implantes realizados en pacientes mayores de 80 años.

La alteración electrocardiográfica previa al implante más común sigue siendo el BAV (54,1%), y destaca el BAV de tercer grado, con el 38,7%. La ENS es la segunda causa en frecuencia, con el 18,4% de las indicaciones. La FA lenta o bloqueada supone también un importante porcentaje de los implantes (18,4%). El bloqueo de rama sigue siendo la alteración menos frecuente (5,6%).

Respecto a los electrodos implantados, prácticamente todos son bipolares, tanto en la aurícula como en el ventrículo, y también en el seno coronario, donde hasta hace 2 años predominaba la monopolaridad. No queda recogido en la información de las tarjetas el uso de electrodos tetrapolares, ya común en la práctica clínica por sus ventajas en cuanto a las diversas configuraciones electrónicas que ofrecen, pues se puede elegir la configuración con mejor comportamiento eléctrico y ausencia de estimulación frénica. Tampoco se dispone de información acerca de la estimulación multipunto. Estudios publicados en los últimos años han puesto de manifiesto los beneficios hemodinámicos agudos de esta terapia, así como la mejoría en parámetros ecocardiográficos de asincronía a medio-largo plazo24. Con respecto al tipo de fijación, la mayoría son electrodos de fijación activa, tanto en la aurícula como en el ventrículo, y en todos los grupos de edad. Sus ventajas en cuanto a la posibilidad de implante en sitios alternativos tanto en la aurícula como en el ventrículo y su comportamiento eléctrico optimo probablemente contribuyan a su amplia utilización. Sigue siendo subóptimo el uso de electrodos compatibles con RM25, aunque se aprecia un ligero aumento con respecto a 2016 (el 19,4 frente al 16,1%). No se disponemos del porcentaje de generadores con RM condicional, pero es posible que su mayor coste determine la baja implementación.

La estimulación sin cables continúa en ascenso, con 333 unidades en 2017, lo cual supone un incremento del 67% respecto a 2016. Sin embargo, en 5 comunidades autónomas no se implanta este tipo de dispositivos y en 3 se implanta la mayor parte de ellos (el 58% en Cataluña, Galicia y Comunidad Valenciana). Aunque el coste de estos marcapasos continúa siendo superior al de un marcapasos VVI/R convencional, las ventajas que aporta a largo plazo la ausencia de cables en el espacio vascular, la mayor disponibilidad de esta tecnología y la existencia de evidencia científica que corrobora su eficacia y su seguridad a medio plazo explican el progresivo incremento en el número de implantes26.

Por primera vez en el registro se ofrecen datos sobre estimulación en la edad pediátrica. Se ha registrado un total de 43 implantes en pacientes menores de 14 años y más de 3/4 se realizaron durante el primer año de vida.

La estimulación sincrónica con la aurícula sigue siendo la más usada para pacientes con BAV, pero la edad aún es un factor determinante a la hora de decidir el modo de estimulación en este contexto.

En la ENS el modo DDD/R continúa siendo el mayoritario, aunque sigue utilizándose el modo VVI/R en el 27,2% de los casos, una cifra ligeramente superior a la del año previo, y la edad aún es un factor fundamental a la hora de decidir el modo de estimulación en estos pacientes. Así, la estimulación monocameral VVI/R es más frecuente en los mayores de 80 años y en la ENS tipo bradicardia-taquicardia, posiblemente por el riesgo de caída en FA permanente en un futuro próximo o porque se haya incluido erróneamente en este grupo a pacientes con FA permanente lenta-rápida. En cualquier caso, como recomienda la guía vigente, el modo DDD/R es el más recomendable en la ENS fundamentalmente por su efecto positivo en la reducción de la incidencia de FA y accidentes cerebrovasculares y el menor riesgo de aparición de síndrome de marcapasos que pueda deteriorar la calidad de vida de los pacientes. La estimulación en modo AAI/R sigue en descenso de acuerdo con la vigente guía de práctica clínica, basada en los resultados del estudio DANPACE27 y en la desventaja que ofrece este modo de estimulación teniendo en cuenta que cada año un 0,6-1,9% de los pacientes con ENS presentan BAV. En la taquiarritmia auricular con respuesta ventricular lenta, el modo mayoritario sigue siendo el VVI/R.

Durante el año 2017 se han incluido en programa de monitorización remota el 12,4% de los marcapasos convencionales y el 24% de los marcapasos de TRC-P. Estos porcentajes son similares a los comunicados el año previo, e inferiores a los del último informe de la EHRA sobre la implementación y financiación de la monitorización a distancia en Europa28, donde se constatan unos porcentajes mayores (un 22% de marcapasos convencionales y un 69% de TRC-T). La financiación es la principal limitación percibida por los centros implantadores encuestados para la implementación de la monitorización a distancia. Teniendo en cuenta el beneficio demostrado de la monitorización a distancia en cuanto a detección y tratamiento precoz de eventos clínicos y técnicos en pacientes portadores de dispositivos, se debe considerar insuficiente la aplicación de este avance tecnológico en España.

Durante 2017 se ha mantenido estable la cifra de marcapasos implantados, con ligero descenso en la cifra total de TRC-P. Más del 50% de los implantes se realizan en pacientes de más de 80 años, precisamente los pacientes que reciben un modo de estimulación menos fisiológico y con menor tasa de TRC-P. Continúa en ascenso el implante de marcapasos sin cables, que se consolida como una técnica eficaz y segura a medio plazo, y permanece constante la aplicación de la monitorización a distancia en el seguimiento de dispositivos, a pesar de las ventajas demostradas. Es necesario mejorar la calidad de la muestra que permita una interpretación más fidedigna de los datos del REM.

No se declara ninguno.