En el presente informe se comunica la información relativa a la actividad de estimulación cardiaca llevada a cabo en nuestro país durante 2022, incluyendo cifras de implantes, datos demográficos y clínicos y las características del material implantado. Además, se establece la comparación con la actividad de años previos1–7 y con la de los países de nuestro entono que comunican su actividad a Eucomed (European Confederation of Medical Suppliers Association)8. El grado de implementación de la monitorización a distancia como modo de seguimiento de los pacientes portadores de dispositivos también se recoge en este informe.

Las cifras de implantes en España y por comunidades autónomas, así como los datos de monitorización a distancia, se obtienen de la información aportada por las empresas proveedoras de dispositivos.

Los datos demográficos y clínicos y las características del material implantado se obtienen de 3 fuentes: la tarjeta europea del paciente portador de marcapasos (TEPPM) remitida por los centros implantadores, las bases de datos locales enviadas al Registro Español de Marcapasos y la plataforma CardioDispositivos9. Esta plataforma, propiedad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y gestionada por la Sociedad Española de Cardiología, incluye datos obtenidos de 3 maneras: la entrada directa de procedimientos por los implantadores, por proceso de integración de aplicaciones de empresas proveedoras de dispositivos y por migración de bases de datos de centros implantadores mediante su volcado a la plataforma tras su comprobación.

Para el cálculo de tasas, se toma como referencia la población en España a 1 de enero de 2022, dato obtenido del Instituto Nacional de Estadística a 2 de mayo de 202310.

Este año se han comunicado al Registro Español de Marcapasos un 5,1% de menos procedimientos que en 2021, descenso probablemente atribuible a un problema logístico en la gestión de tarjetas, ya solucionado para próximas ediciones. A pesar de esta disminución, la inclusión de procedimientos en la plataforma CardioDispositivos ha aumentado un 11% hasta los 9.4079. Este aumento se ha producido fundamentalmente a expensas de procedimientos incluidos en procesos de integración/migración desde otras plataformas o bases de datos, lo que ha supuesto un incremento del 65,5% con respecto al año previo. La inclusión de datos de CardioDispositivos, de obligado cumplimiento, es lo que va a permitir la obtención de la tarjeta del paciente portador de marcapasos avalada por el ministerio, así como un registro de calidad y un sistema de vigilancia riguroso del material implantado. Por ello, el Registro Español de Marcapasos considera fundamental la adhesión del mayor número de centros posibles a la plataforma, para lo cual se está intentando facilitar la inclusión de procedimientos mediante los procesos de integración y migración mencionados, además de potenciar la entrada directa por los centros implantadores.

Durante 2022ha aumentado un 5,6% el número de marcapasos convencionales implantados en nuestro país y alcanza una tasa de 866 unidades/millón. Las comunidades con población más envejecida siguen siendo las más implantadoras (Galicia, Asturias y Castilla y León). Considerando los datos europeos de 2022, España se encuentra por debajo de la media europea en la tasa de marcapasos convencionales (1.001 unidades/millón), sin que exista clara relación entre la tasa de implantes y la renta per cápita entre los distintos países. Destacan Alemania e Italia con 1.206 y 1.207 unidades/millón respectivamente y nuestro país vecino, Portugal, con 1.130 unidades/millón. Reino Unido, Irlanda y Hungría son los países con menor tasa de implantes (775, 728 y 593 unidades/millón respectivamente).

Respecto a la TRC, este año hemos asistido a un incremento del 9,8% en relación con 20217, sobre todo a expensas de la TRC-P, que ha aumentado un 16% frente a un aumento del 8,9% de la TRC de alta energía. La TRC-P recupera la tendencia al alza mantenida en años previos, tras un año de leve descenso atribuible probablemente a la irrupción de la estimulación del sistema de conducción. No obstante, la tasa de TRC-P continúa siendo considerablemente inferior a la media europea comunicada por Eucomed (69 unidades/millón) y solo supera a países como Polonia o Grecia, con 32 y 11 unidades/millón. El Reino Unido destaca en la tasa de TRC-P con 107 unidades/millón, cifra que llama la atención teniendo en cuenta la baja tasa de marcapasos convencionales implantados; no se ha encontrado explicación a este hecho. En relación con la estimulación del sistema de conducción en nuestro país, la plataforma CardioDispositivos ya considera la posibilidad de incluir el área de estimulación (haz de His, rama izquierda, área septal profunda)9, por lo que se espera contar con más información en años venideros. No obstante, para un conocimiento más detallado sobre la implementación de este modo de estimulación en nuestro país, disponemos del registro de estimulación fisiológica, que cuenta ya con 17 centros participantes y 1.346 procedimientos incluidos en el periodo de abril de 2021 a abril de 202313. La evidencia creciente en el beneficio de esta terapia en ámbito de la estimulación convencional y en pacientes con indicación de resincronización cardiaca y la mejor caracterización de la técnica y los criterios de captura del sistema de conducción están contribuyendo a su desarrollo exponencial en nuestro país y en los países de nuestro entorno14–17.

El implante de marcapasos sin cables mantiene el incremento progresivo de los últimos años, con un aumento del 25% respecto a 2021. El documento de consenso publicado recientemente amplía la gama de indicaciones respecto a la última guía europea de estimulación y recomienda el implante del marcapasos sin cables en pacientes con 2 o más factores de infección, dificultad de acceso vascular o riesgo de disfunción tricuspídea, pacientes en FA o ritmo sinusal con BAV completo o paroxístico y sin necesidad de seguimiento a altas frecuencias18. La distribución de la implementación de esta terapia entre las distintas comunidades autónomas es heterogénea, igual que los años previos, de forma que entre Madrid, Galicia y Cataluña engloban el 62% de los implantes. Probablemente expliquen esa heterogeneidad las diferencias en gestión económica y administrativa y, en cualquier caso, el elevado coste frente a la estimulación convencional sigue siendo una de las principales limitaciones para la aplicación de este tratamiento.

El perfil de los pacientes portadores sigue siendo el de paciente de edad avanzada (el 53,3% de los pacientes tienen más de 80 años), fundamentalmente varones y con fibrosis degenerativa del sistema de conducción, aunque tiene ya su espacio la causa iatrogénica tras el TAVI, comunicada en el 2,5% de los casos. En el material implantado, no hay grandes diferencias con informes previos del registro7, con predominio de electrodos bipolares en AD y VD y electrodos tetrapolares en seno coronario y material compatible con RM en la mayoría de los electrodos y generadores.

En cuanto a los modos de estimulación, en el BAV la forma de estimulación que permite mantener la sincronía AV continúa siendo predominante, aunque con un ligero retroceso frente al año anterior7, del 77,5 al 75,5%, y predomina el modo DDD/R (el 69,3% de los procedimientos). Por otro lado, se observa un aumento de uso de marcapasos monocamerales con esta indicación, sobre todo en pacientes mayores de 80 años, en quienes aumenta más de un 5%, del 35,8 al 41,8% de los procedimientos, a pesar la pérdida del beneficio de mantener la sincronía AV (mejor clase funcional y capacidad de ejercicio, junto con una menor incidencia de FA o síndrome de marcapasos19). Posibles explicaciones pueden ser que hay mayor disponibilidad y experiencia con el implante de marcapasos sin cable VVIR o el progresivo envejecimiento y la fragilidad de la población. En relación con los marcapasos VDD/R, se sigue observando un progresivo descenso de su utilización, probablemente relacionado con sus limitaciones debidas a la imposibilidad de estimulación en la aurícula si aparece disfunción sinusal o el infrasensado habitual. Actualmente suponen en España el 5,4% de todos los procedimientos, pero a expensas sobre todo de los recambios de generador (11,2%), frente al 3,5% de los primoimplantes.

En los pacientes con ENS sin arritmias auriculares, los marcapasos con capacidad de estimular la aurícula son prioritarios y en porcentajes similares a los del año anterior; el modo DDD/R es el mayoritario (el 73,2% de los pacientes). Se mantiene la escasa implantación de la estimulación AAI/R, muy residual en nuestro país. Como ya se ha comentado, en la ENS aproximadamente un tercio de los implantes son por síndrome de bradicardia-taquicardia, lo que puede ayudar a entender el alto porcentaje de estimulación ventricular aislada VVI/R. En el resto de los pacientes, las guías de práctica clínica recomiendan el modo DDD/R en la ENS por su efecto favorable en la reducción de la incidencia de FA, accidentes cerebrovasculares y disminución de la incidencia de síndrome de marcapasos11,12.

Con respecto al sexo, sigue habiendo diferencias entre varones y mujeres, y son más frecuentes en los varones los dispositivos que mantienen la sincronía AV. No obstante, y en probable relación con una mayor sensibilidad de los implantadores al respecto, esta brecha de género se ha estrechado sustancialmente. Por ejemplo, con indicación de ENS, las mujeres reciben más marcapasos VVI/R que los varones, pero con una diferencia en torno al 2%, frente a casi una diferencia de casi 8 puntos porcentuales del año anterior7.

Se estabiliza la adherencia de los centros a programas de monitorización a distancia, tras el aumento experimentado en la pandemia, sin aumento en 2022 con respecto al año previo. Hay una gran variabilidad entre comunidades autónomas, y probablemente la logística requerida en los servicios para su implementación sea una de las causas que limiten su aplicación. La reducción de visitas presenciales y la capacidad para detección precoz de eventos siguen siendo sus principales ventajas20.

Durante 2022 aumentó en un 5,6% el número de marcapasos convencionales implantados y destaca el incremento de la TRC, sobre todo a expensas de la TRC-P, que aumenta en un 16%. Continúa en ascenso el implante de marcapasos sin cables y la monitorización a distancia se estabiliza como modo fundamental de seguimiento. La estimulación del sistema de conducción es ya una realidad en nuestros laboratorios y con un crecimiento exponencial esperable en próximos años. Aumenta en un 11% el número de procedimientos introducidos en CardioDispositivos9 (sobre todo procedimientos de migración/integración de otras plataformas), pero disminuye el volumen de muestra. La mejora en la calidad del registro hace necesario avanzar en la implementación de medidas que aumenten el uso de la plataforma.

Para el mantenimiento y la recogida de los datos incluidos en el presente registro, la Sociedad Española de Cardiología ha contado con una subvención de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), propietaria de dichos datos.

M. Pombo Jiménez se ha encargado de la recogida y la redacción de los datos globales de implantes, datos demográficos y clínicos, así como la coordinación del trabajo. J. Chimeno García se ha encargado de la redacción de los modos de estimulación y la revisión crítica y aprobación final. Ó. Cano Pérez ha participado en la revisión crítica y la aprobación final. V. Bertomeu González ha realizado la revisión crítica y la aprobación final.

Ninguno.