Se recuperaron del CMBD los registros de todos los episodios ocurridos entre 1998 y 2017. Estos registros tenían que incluir los códigos procedimentales 35.21 o 35.22 de la CIE-9 o los códigos 02RF07Z, 02RF08Z, 02RF0KZ, 02RF47Z, 02RF48Z, 02RF4KZ, X2RF032, X2RF432, 02RF0JZ o 02RF4J de la CIE-10 Z.

A continuación, se excluyó a todos los pacientes a los que se había practicado cualquier otra intervención cardiaca mayor durante el mismo ingreso (operaciones de otras válvulas, reparación torácica de los grandes vasos o cirugía de revascularización coronaria [CABG]). Tampoco se tuvo en cuenta a los pacientes de menos de 18 años o sometidos a cualquier tipo de reparación de una cardiopatía congénita. También se excluyó a los pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI), valvuloplastia o reparación de la válvula aórtica o que hubieran sufrido endocarditis. Para excluir el TAVI, se eliminaron todos los registros con los códigos 35.05 y 35.06 de la CIE-9 o los códigos 02RF37Z, 02RF38Z, 02RF3JZ, 02RF3KZ, X2RF332, 02RF37H, 02RF38H, 02RF3JH de la CIE-10 o el 02RF3KH a partir de 2013 y los que habían recibido una válvula biológica aórtica (código 35.22) sin circulación extracorpórea (código 39.61) antes de 2014 (a partir de 2014, ya se incluyó una codificación específica para el TAVI en la CIE-9). Puesto que en la CIE-9 no es posible diferenciar entre bioprótesis y homoinjertos aórticos, a efectos de este estudio se consideró que en ambos casos se trataba de bioprótesis. No obstante, la proporción de homoinjertos codificados como bioprótesis debe de ser reducida, porque se ha excluido la endocarditis y los homoinjertos son un implante poco frecuente en España para cualquier otra indicación13. El algoritmo de selección de los pacientes se muestra en la figura 1.

Figura 1.

Diagrama de flujo que muestra la selección de pacientes y los episodios. CABG: cirugía de revascularización coronaria; reg.: registros; TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica.

(0.15MB).

Se consideró episodio índice el primer ingreso de un paciente durante el periodo de estudio y los episodios concatenados de transferencia entre hospitales se consideraron un episodio único con una fecha de ingreso igual a la del primer episodio concatenado y una fecha de alta igual a la del último12.

El periodo de tiempo total (1998-2017) se dividió en 4 intervalos de 5 años (1998-2002, 2003-2007, 2008-2012 y 2013-2017). Las enfermedades concomitantes, la mortalidad y el tipo de prótesis de válvula aórtica se analizaron en función del intervalo de tiempo.

Para calcular el número de SVAo anuales por millón de habitantes, se utilizaron datos de la población española proporcionados por el Instituto Nacional de Estadística de España14. Los hospitales que realizan SVAo se clasificaron de acuerdo con la distribución del volumen medio de intervenciones anuales en cada periodo (centros de poco volumen si el promedio anual de intervenciones en un periodo se hallaba en el cuartil 1, centros de poco volumen o intermedio si el promedio anual de intervenciones en un periodo se hallaba en el cuartil 2, y así sucesivamente) (figura 1 del material adicional).

Se clasificó a los pacientes en 4 grupos en función de la edad (≤ 60, 60-70, 70-80 y > 80 años). En estos grupos, se analizaron las tendencias en la prevalencia de varias enfermedades concomitantes (tabla 1). Se calculó el índice de comorbilidad de Charlson modificado por edad15,16 y se dividió a la población en 4 grupos según su cuartil. Durante todo el periodo del estudio se investigaron los predictores de mortalidad, las variabilidades en esta y las tendencias en la mortalidad ajustada por riesgo.

Se estudiaron los cambios en la proporción y los factores asociados con el tipo de prótesis aórtica (mecánica o biológica). Los códigos 35.21, 02RF07Z, 02RF08Z, 02RF0KZ, 02RF47Z, 02RF48Z, 02RF4KZ, X2RF032 y X2RF432 se utilizaron para identificar las prótesis biológicas y los homoinjertos, y los códigos 35.22, 02RF0JZ y 02RF4JZ para identificar las prótesis mecánicas.

Las variables categóricas se presentaron como frecuencias absolutas y relativas y se compararon con una prueba de la χ2. La normalidad de las variables cuantitativas se analizó con gráficos de normalidad. Los datos expresan media ± desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico]. Las variables cuantitativas se compararon con ANOVA o mediante pruebas no paramétricas de la mediana si la distribución no era normal. Se realizaron otros análisis para comprobar las tendencias lineales. Se calculó la reducción del riesgo relativo (RRR) y la odds ratio (OR) para estimar el grado de asociación entre las variables iniciales y la mortalidad.

Se aplicó un análisis de regresión de joinpoint para estudiar las tendencias variantes en la mortalidad a lo largo del tiempo e identificar en qué momentos cambió la tendencia17. Se calculó el cambio anual de porcentaje (PCA), así como el PCA de los periodos establecidos por el análisis de joinpoint. Los análisis de regresión de joinpoint se realizaron con el Joinpoint Regression Program, versión 4.8.0.1, proporcionado por el Programa de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales (Instituto Nacional del Cáncer). Puede hallarse más información sobre la regresión de joinpoint en la figura 2 del material adicional.

Mediante regresión logística binaria, por pasos y multivariante, se estudiaron los factores asociados con la mortalidad hospitalaria. Las variables del modelo se seleccionaron según criterios teóricos o en función de si estaban relacionadas (p <0,05) con la variable dependiente en un análisis univariante previo. Se estudió el rendimiento del modelo multivariante utilizando el área bajo la curva y la prueba de Hosmer-Lemeshow.

Para ajustar la mortalidad a la comorbilidad del paciente, se calcularon los riesgos de mortalidad predichos con distintos modelos de regresión logística multivariantes. Se seleccionó el mejor modelo considerando los criterios de información de Akaike y el área bajo las curvas ROC (receiver operating characteristic). Con la probabilidad de la mortalidad hospitalaria predicha con este modelo, se calculó el índice de mortalidad ajustada por riesgo (IMAR). El IMAR representa el cociente entre la mortalidad observada y los riesgos predichos por el modelo logístico. Puede hallarse más información sobre la construcción del IMAR en las figuras 3 y 4 del material adicional.

Se estudiaron las variaciones en la proporción de prótesis biológicas y mecánicas, y se detectaron los factores asociados con el tipo de prótesis implantada mediante regresión logística binaria por pasos. Las variables del modelo se seleccionaron según criterios teóricos o en función de si estaban relacionadas de manera significativa (p <0,05) con la variable dependiente en un análisis univariante previo.

Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando la versión 15.0 de STATA (StataCorp, Estados Unidos).

La base de datos CMBD consta de 147.921 registros de pacientes sometidos a SVAo entre 1998 y 2017. De estos, 95.225 se sometieron a SVAo con o sin CABG. Por último, 77.668 (77,4%) se sometieron solo a SVAo (figura 1).

El volumen de SVAo y el número de intervenciones por millón de habitantes aumentaron de manera lineal a lo largo del tiempo (figura 2). Las intervenciones de SVAo fueron comunicadas por 40 hospitales en 1998 frente a 50 en 2017. La mediana de intervenciones por centro y año aumentó progresivamente —de 59,5 en 1998 a 90 en 2017 (p <0,001)—, pero a una menor velocidad que el número de intervenciones por millón de habitantes (figura 2B). La mediana de intervenciones por año y por institución fue 61,8 [53,2-88,2], 71,6 [56,8-103], 90 [66,8-112,4] y 84 [71,6-117,4] en el primero, el segundo, el tercero y el cuarto periodo respectivamente (pLT <0,001) (figura 1 del material adicional).

Figura 2.

Número de intervenciones. A: número de recambios de válvula aórtica (RVAo) en España. B: número de intervenciones por millón de habitantes (círculos) y mediana de intervenciones por hospital en España (triángulos) (ptendencia <0,001).

(0.23MB).

La edad aumentó en 3 años (68,9 frente a 71,3; pLT <0,001) entre el primer y el último periodo. Además, 31.782 de los pacientes eran mujeres (43,1%). Se observó un empeoramiento del perfil de riesgo de los pacientes, con una prevalencia aumentada de casi todas las enfermedades concomitantes (tabla 1). El índice de Charlson modificado por edad empeoró y pasó de 2,7 ± 1,4 a 3,6 ± 1,7 (p <0,001).

La mortalidad hospitalaria se redujo en más de la mitad y pasó del 7,2% (169 de 2.342) en 1998 al 3,3% en 2017 (155 de 4.629) (RRR, 69,7%; pLT <0,001) (figura 3A). Esta disminución tuvo lugar en todos los grupos de edad (figura 3B): en los menores de 60 años (el 4,9 frente al 1,4%; pLT <0,001), los de 60-70 años (el 6,2 frente al 3,3%; pLT <0,001), los de 70-80 años (el 9,5 frente al 3,6%; pLT <0,001), y en los mayores de 80 años (el 11,8 frente al 4,3%; pLT <0,001). En la tabla 1 del material adicional, se proporciona más información sobre la mortalidad.

Figura 3.

Mortalidad hospitalaria después del recambio de válvula aórtica en España. A: reducción de la mortalidad total (ptendencia <0,001). B: tendencia en el índice de mortalidad ajustada por riesgo (IMAR) a lo largo del tiempo (ptendencia <0,001).

(0.17MB).

El periodo de estudio y el volumen del hospital, entre otros, se asociaron con la mortalidad (tabla 2). En el modelo logístico multivariante que incluía los factores asociados con la mortalidad, se observó un rendimiento bastante bueno (área bajo la curva, 0,76; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,75-0,76; Hosmer-Lemeshow, p=0,23).

El PCA global en la mortalidad fue de −3,6 (IC95%, −4,5 a −2,7). En 2006 se detectó una variación significativa del PCA: entre 1998 y 2006, el PCA fue 0,4 (IC95%, −1,3 a 2,1). Entre 2006 y 2017, fue de 6,3 (IC95%, −7,5 a −5,1) (figura 2 del material adicional).

Se detectó una disminución lineal del IMAR entre 1998 (1,3) y 2017 (0,7) (pLT <0,001), que coincide con el empeoramiento observado del perfil de riesgo de los pacientes y la mortalidad reducida (figura 3B). Puede hallarse más información relacionada con el rendimiento del modelo utilizado para calcular el IMAR en la figura 3 del material adicional.

En total, recibieron bioprótesis 32.860 pacientes (44,7%). Los varones recibieron prótesis mecánicas con mayor frecuencia que las mujeres (el 58,8 frente al 50,7%; p <0,001).

Entre 1998 y 2002, el 20,7% de las prótesis implantadas fueron válvulas biológicas. Esta proporción aumentó de manera lineal: entre 2003 y 2007 (37,9%), entre 2008 y 2012 (49,7%) y entre 2013 y 2017 (59,6%) (pLT <0,001). Tal como se muestra en la tabla 1 y la figura 4, se observó una disminución en la proporción de prótesis mecánicas respecto a las biológicas. Como era de esperar, el uso de prótesis mecánicas fue mayor entre los menores de 65 años (86,7%, 17.757 de 20.488) que entre los de 65 años o más (43,2%, 22.877 de 53.006) (p <0,001). A lo largo de toda la serie se observó un aumento progresivo del uso de bioprótesis en los 2 grupos (figura 4A del material adicional) (p <0,001). También se detectó una relación inversa entre el volumen de actividad hospitalaria y el empleo de bioprótesis (figura 4B del material adicional) (pLTs <0,001).

Figura 4.

Cambios en el tipo de prótesis aórtica. Se muestran las proporciones de las bioprótesis (ptendencia <0,001).

(0.14MB).

Los factores relacionados con el implante de prótesis biológicas se muestran en la tabla 2 del material adicional.

Las interpretaciones clínicas de los datos administrativos siempre deberían tomarse con precaución, independientemente de cuán cuidadosamente se hayan obtenido. Los errores de codificación en la información clínica y la falta de disponibilidad de los códigos de la CIE-9/CIE-10 para satisfacer toda la variedad de procedimientos y diagnósticos impidieron definir apropiadamente las variables para ajustar el riesgo inicial de los pacientes. Por la misma razón, no fue posible calcular las puntuaciones de riesgo o de fragilidad ante una SVAo (como el EuroSCORE29, el índice de Katz o la puntuación de Fried), que podrían haber contribuido a definir mejor el riesgo inicial. Dada la información disponible en el CMBD, la lesión de la válvula nativa (estenosis o insuficiencia) y su etiología son desconocidas. Los análisis estratificados en función de estas variables habrían añadido, sin lugar a duda, información valiosa al estudio.

No se dispone de información suficiente para explicar las diferencias en la elección entre las prótesis biológicas y las mecánicas con respecto a otros países y según la capacidad del centro. El número de SVAo comunicado en España podría haberse subestimado porque no se han recogido los registros de los hospitales que no notifican al CMBD. Según el Ministerio de Sanidad de España e informes recientes, se han omitido algunos registros de algunas comunidades autónomas en 2016 y 2017 por la conversión de la CIE-9 a la CIE-1030. Así pues, también podría haberse subestimado el número de intervenciones realizadas durante estos 2 años.