INTRODUCCION

La angioplastia primaria, cuando reúne unas determinadas condiciones, ha demostrado mejores resultados clínicos que la fibrinolisis en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) y elevación del segmento ST (IAMEST)1,2. Numerosos ensayos clínicos demuestran su beneficio, tanto si se realiza en el hospital al que acude el paciente con IAMEST1 como si se precisa su traslado a otro centro para su realización3-7. A pesar de estos resultados y de las recomendaciones de las actuales guías prácticas8, la fibrinolisis continúa siendo la estrategia de reperfusión más utilizada. En España, con una estimación de más de 40.000 infartos anuales9, sólo se realizaron 5.101 angioplastias primarias en el año 200510.

La limitación más importante de la angioplastia primaria es la necesidad de una infraestructura adecuada. La mayoría de los centros hospitalarios de nuestro país carece de sala de hemodinámica y un 43% de los que la tienen no dispone de un equipo de alerta las 24 horas del día10. Aunque los ensayos clínicos han mostrado beneficios en la angioplastia primaria cuando se precisa un traslado interhospitalario para realizarla, los resultados encontrados en la práctica clínica no reproducen los de los ensayos. El retraso inherente al traslado y sus posibles riesgos frente a estrategias como la fibrinolisis in situ extrahospitalaria, o estrategias de facilitación con fármacos y angioplastia diferida, continúa siendo objeto de debate11-14. Algunos autores han indicado que, según la magnitud de algunas demoras observadas, el beneficio clínico de la angioplastia primaria sobre la fibrinolisis podría disiparse15.

La realización de programas adecuadamente estructurados y controlados con un seguimiento de los retrasos y la racionalización de los recursos podría reproducir, en la práctica clínica, los resultados de la angioplastia primaria observados en los ensayos clínicos y extender sus beneficios a un número de pacientes superior al que actualmente la recibe16,17. Por el momento se poseen escasos datos sobre los resultados de la angioplastia primaria en nuestro medio, tanto de la realizada en el propio hospital en el que ingresa el paciente como de la que requiere su traslado interhospitalario18.

En el presente trabajo se describen y comparan los resultados a corto y largo plazo de un programa de angioplastia primaria sistemática en pacientes con IAMEST en 2 hospitales, uno con laboratorio de hemodinámica y otro con necesidad de traslado interhospitalario para la realización del cateterismo.

MÉTODOS

Diseño

Estudio prospectivo, observacional, de 2 cohortes consecutivas de pacientes ingresados en 2 hospitales, con y sin laboratorio de hemodinámica.

Pacientes

Se incluyó a los pacientes procedentes de 2 hospitales (hospital 1, lugar de ubicación del laboratorio de hemodinámica, con 881 camas, y hospital 2, situado a 10 km del anterior y sin laboratorio de hemodinámica, con 444 camas), a los que de forma consecutiva se les indicó la realización de angioplastia primaria entre el 1 de enero de 2000 y el 30 de abril de 2001.

Desde el año 2000, en estos 2 centros, la angioplastia primaria es el tratamiento de elección del IAMEST. En ambos centros se considera indicada la angioplastia primaria cuando se cumplen conjuntamente los 2 criterios: a) síntomas compatibles con isquemia miocárdica de más de 30 min de duración pese a la administración de tratamiento antianginoso; b) elevación en el electrocardiograma del segmento ST ≥ 0,1 mV en al menos 2 derivaciones electrocardiográficas contiguas, durante más de 30 min (o presencia de un nuevo bloqueo completo de rama izquierda), dentro de las 12 h siguientes al inicio de los síntomas o sobrepasadas éstas si persisten los síntomas de isquemia miocárdica.

Durante el período incluido en este estudio, excepcionalmente, no se realizó angioplastia primaria ante alguna de las siguientes situaciones: negativa del paciente a la realización de la cateterización, conocimiento previo de una anatomía coronaria muy desfavorable, ausencia de acceso arterial percutáneo, ocupación del equipo intervencionista en otro procedimiento no demorable, criterio expreso del médico responsable, ausencia de unidad de cuidados intensivos (UCI) móvil disponible para el traslado en los pacientes procedentes del hospital 2.

Criterios de inclusión y exclusión en este estudio

Criterios de inclusión

Se siguió el principio de intención de tratar y se excluyó a todos los pacientes en los que se había contactado con el hemodinamista responsable para la realización de una angioplastia primaria.

Criterios de exclusión

1. Administración previa de agentes fibrinolíticos para el tratamiento del infarto actual.

2. Pacientes incluidos previamente en el estudio.

3. Pacientes con indicación de angioplastia primaria procedentes de un hospital distinto de los dos previamente mencionados.

Estrategia de solicitud de cateterismo urgente

Los pacientes con sospecha de IAMEST en el hospital 1 fueron atendidos de forma inmediata por el cardiólogo de guardia. Tras una valoración clínica y electrocardiográfica inicial, el cardiólogo de guardia contactaba telefónicamente con los intervencionistas, presentes en la sala de hemodinámica durante el horario laboral (de 8.00 a 15.00 horas), o con el equipo de guardia localizada fuera de este horario. Para la realización de esta actividad el equipo contaba con 6 hemodinamistas.

En el hospital 2, el intensivista de guardia indicaba el procedimiento, establecía contacto con el cardiólogo de guardia del hospital 1 y éste con el equipo de hemodinámica, procediéndose al traslado del enfermo a la sala de hemodinámica en una UCI móvil, simultáneamente al desplazamiento del equipo de guardia hasta el hospital, en caso de encontrarse fuera del horario laboral.

El programa, para evitar retrasos, recomendaba trasladar al paciente desde el lugar del diagnóstico (generalmente, la puerta de urgencias) al laboratorio de hemodinámica.

La técnica del procedimiento y el tratamiento posterior quedaron a criterio del hemodinamista responsable en cada caso, según las guías de actuación disponibles en el momento de la realización.

Variables

Las variables clínicas durante el ingreso hospitalario fueron recogidas por un cardiólogo adjunto y otro en formación, a partir de la historia clínica y el registro del laboratorio de hemodinámica. Se realizó un seguimiento clínico de los pacientes durante la fase hospitalaria y posteriormente al mes, y a los 6 y 12 meses del IAM, mediante visita médica o contacto telefónico. Se definieron 3 intervalos temporales:

1. Tiempo «puerta-angiografía»: desde la llegada del paciente al primer hospital hasta el inicio de la angiografía.

2. Tiempo «puerta-arteria abierta»: desde la llegada del paciente al hospital hasta la apertura de la arteria.

3. Tiempo «inicio síntomas-angiografía»: desde el inicio de los síntomas hasta el inicio de la angiografía.

El shock cardiogénico se definió como una hipotensión arterial mantenida (presión arterial sistólica invasiva inferior a 90 mmHg durante al menos 30 min pese a la administración de fluidos), acompañada de signos de hipoperfusión tisular secundaria a disfunción cardiaca. Se consideró que el procedimiento había tenido éxito cuando finalizó con una estenosis residual ≤ 20% y un flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 3 en la arteria causante del infarto, sin complicaciones mayores en la sala de hemodinámica (muerte, empeoramiento de la clase Killip inicial o accidente cerebrovascular).

Análisis estadístico

Las variables cualitativas se expresaron como número de casos y porcentaje, y se compararon mediante el test de la χ2 o la prueba exacta de Fisher cuando no se cumplían los criterios de aplicabilidad de la primera.

Las variables cuantitativas se describieron mediante la media ± desviación estándar o mediante la mediana y los percentiles 25 y 75, en el caso de que las distribuciones fueran asimétricas. La comparación de estas variables se llevó a cabo mediante la prueba de la t de Student para medias independientes o la prueba no paramétrica de la U de Mann-Whitney en el caso de variables con distribución no normal.

El análisis de los determinantes de mortalidad hospitalaria presentes en el momento del ingreso o tras la realización de angioplastia primaria se realizó mediante un análisis de regresión logística. La fase de seguimiento se valoró con análisis de supervivencia con el método de Kaplan-Meier, y las curvas de supervivencia se compararon mediante la prueba de rangos logarítmicos. Para determinar los factores presentes en el momento del ingreso o tras la realización de la angioplastia primaria asociados de forma independiente a la mortalidad a largo plazo, se empleó el método de regresión de riesgos proporcionales de Cox. En los 2 análisis multivariables, la selección de las variables en el modelo final se realizó tras explorar los distintos modelos obtenidos mediante métodos de inclusión secuencial hacia delante y de exclusión hacia atrás de las variables que habían mostrado una diferente distribución entre ambos hospitales o que se han asociado en la literatura científica con un distinto pronóstico tras la angioplastia primaria. En ambos modelos finales se confirmaron los supuestos de su aplicabilidad (análisis de residuales y cumplimiento de criterios de proporcionalidad y log-lineal, respectivamente). En todos los casos se consideraron significativos los valores de p < 0,05. Los análisis estadísticos se realizaron con los paquetes estadísticos SPSS® versión 12.02 y STATA® versión 8.2.

RESULTADOS

Entre el 1 de enero de 2000 y el 30 de abril de 2001, 245 pacientes fueron diagnosticados en el hospital 1 o el hospital 2 de IAMEST con criterios de reperfusión. En el hospital 1 ingresaron 172 pacientes, indicándose angioplastia primaria en 158 (el 92% de los pacientes ingresados tenía IAMEST con criterios para la realización de tratamiento de reperfusión). En los 14 pacientes restantes no se indicó angioplastia primaria por las siguientes causas: a) ocupación del equipo de hemodinámica con otro infarto (2 casos); b) negativa del paciente (un caso); c) anatomía coronaria conocida muy desfavorable (2 casos); d) criterio del médico responsable (2 casos), y e) muy mala situación basal del paciente previa al infarto (7 casos). Seis de estos 14 pacientes recibieron fibrinolisis (3,5%).

En el hospital 2 ingresaron 73 pacientes con IAMEST y criterios de reperfusión. Se indicó angioplastia primaria en 64 (88%). Las causas para no indicar angioplastia primaria en los 9 pacientes restantes fueron las siguientes: a) ausencia de UCI móvil disponible para el traslado (2 casos); b) ocupación del equipo de hemodinámica con otro infarto (un caso), y c) criterio de su médico responsable (6 casos). Cuatro de estos pacientes recibieron fibrinolisis.

La muestra final del estudio quedó constituida por 222, lo que representa un 90,6% de los pacientes ingresados con IAMEST e indicación de tratamiento de reperfusión en uno u otro hospital.

Las características basales de los pacientes se muestran en la tabla 1. Los pacientes procedentes del hospital 2 mostraron un perfil cardiovascular más favorable, con menor frecuencia de dislipemia, IAM previo y revascularización coronaria previa, y una tendencia hacia una menor frecuencia de ancianos, diabéticos y otros factores de riesgo cardiovascular modificables conocidos.

No se observaron diferencias entre ambos hospitales en las características de presentación del infarto (tabla 2).

En el 79,9% de los pacientes, el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el inicio de la angiografía fue < 6 h (fig. 1). Sólo se observaron diferencias significativas entre hospitales en los intervalos que incluyeron el tiempo correspondiente al traslado interhospitalario (tabla 3).

Fig. 1. Distribución de los pacientes en función del tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas hasta el inicio de la angiografía.

Dos pacientes del hospital 2 fallecieron antes de iniciar el procedimiento diagnóstico, por lo que se realizó coronariografía diagnóstica en 220 pacientes. De éstos, 192 pacientes recibieron finalmente un intervencionismo coronario. Las causas para la no realización de angioplastia primaria en los 28 pacientes restantes se muestran en la figura 2. En la tabla 4 se resumen las características angiográficas basales y del procedimiento intervencionista.

Fig. 2. Pacientes en los que se realiza una coronariografía y una angioplastia primaria. Causas para no realizar el procedimiento. ACV: accidente cerebrovascular.

Evolución hospitalaria

En la tabla 5 se muestran los resultados hospitalarios. La incidencia de complicaciones mayores se cifró en el 24,3%, fundamentalmente a expensas de la presencia de shock cardiogénico. La función ventricular en el momento del alta, cuantificada mediante ecocardiografía en los primeros días tras el episodio agudo, se evaluó en 192 pacientes, y resultó superior al 40% en más del 75% de los pacientes. En el 14,1% restante desconocemos la función ventricular, fundamentalmente por el fallecimiento precoz del paciente antes de la ecocardiografía. La mortalidad hospitalaria global fue del 12,2%; el 5,4% de los pacientes falleció en el laboratorio de hemodinámica y el 6,8% restante, a lo largo de la evolución hospitalaria. En el 85,2% de los fallecidos, la causa de la muerte fue cardiaca, principalmente por shock cardiogénico (70,4%). En el 14,8% cuya causa de muerte fue no cardiaca, ésta consistió en un fracaso multiorgánico una vez superada la situación de shock, una hemorragia digestiva y 2 accidentes cerebrovasculares isquémicos.

En el modelo final de regresión logística, los factores asociados de forma independiente con una mayor mortalidad hospitalaria fueron la edad avanzada, el sexo femenino, la presencia de shock cardiogénico en el momento del ingreso y el fracaso del procedimiento (tabla 6). El hospital de procedencia no se asoció de forma significativa con una mayor mortalidad (odds ratio [OR] = 1,42; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,3-7,8).

Fase de seguimiento

Un total de 195 pacientes sobrevivieron a la fase hospitalaria. Se obtuvo un seguimiento completo al mes y al año del 97,4 y el 96,4%, respectivamente, con un tiempo medio de seguimiento de 362,2 días (IC del 95%, 356,8-369,5 días). Durante el seguimiento fallecieron 7 pacientes (5 por causa cardiaca), y la mortalidad acumulada durante éste fue del 3,1% (el 3,7% de los pacientes dados de alta vivos). La mortalidad total al año de seguimiento, incluida la fase hospitalaria, fue del 15,3%.

No se observaron diferencias significativas en la mortalidad ni en la frecuencia de otros eventos cardiovasculares adversos durante el seguimiento (tabla 7). El test de rangos logarítmicos resultó no significativo en la comparación entre hospitales para la mortalidad, tanto al incluir (p = 0,49) como al excluir (p = 0,39) la fase hospitalaria (fig. 3).

Fig. 3. Curvas de supervivencia para la mortalidad total, incluida (superior) y excluida (inferior) la fase hospitalaria. HR: hazard ratio; IC: intervalo de confianza.

En el estudio mediante el modelo de Cox de las variables presentes en el momento del ingreso, o tras la realización de una angioplastia primaria con influencia en la supervivencia a largo plazo, sólo la edad avanzada, la presencia de diabetes, el shock en el momento del ingreso y el fracaso del procedimiento se asociaron de forma independiente y significativa con una mayor mortalidad al año de seguimiento (tabla 8). En este caso, tampoco el hospital de procedencia se asoció de forma significativa con una mayor mortalidad en el seguimiento al año (riesgo relativo [RR] = 2,04; IC del 95%, 0,74-5,61).

DISCUSIÓN

El presente estudio indica que los resultados de la angioplastia primaria sistemática en el IAMEST en un hospital sin laboratorio de hemodinámica pueden ser similares a los de un hospital con disponibilidad de éste a pesar de la necesidad de traslado, si se realiza en condiciones adecuadas que minimicen los retrasos y garanticen su seguridad.

En 5 ensayos clínicos3-7 y un metaanálisis19 se ha demostrado que el traslado de pacientes con IAMEST desde hospitales sin laboratorio de hemodinámica para la realización de angioplastia primaria es factible, seguro y aporta mayores beneficios clínicos que la realización in situ de fibrinolisis. A pesar de los resultados de estos estudios, la angioplastia primaria no se ha extendido como tratamiento del IAMEST, probablemente por la dificultad para reproducir sus resultados en la práctica clínica. La motivación por la participación en un ensayo clínico, las características geográficas y económicas de los países, la infraestructura, la estimulación y los recursos para el traslado y tratamiento de los pacientes posibilitaron algunos resultados en estos estudios, que pueden considerarse ideales. A pesar de distancias superiores a los 100 km en los 2 principales estudios (PRAGUE II5 y DANAMI 27), los retrasos medios fueron óptimos y las complicaciones durante los traslados, prácticamente inexistentes. Por el contrario, los estudios en los que se han evaluado los resultados de la angioplastia primaria en el mundo real, en centros sin laboratorio de hemodinámica, han mostrado resultados muy distintos y han concluido que la recomendación para garantizar los beneficios potenciales de la angioplastia primaria, (retraso desde la llegada del paciente al primer hospital hasta el inicio del procedimiento de revascularización < 90 min)8 rara vez se alcanza20.

En nuestra serie, con pacientes no seleccionados pero en condiciones muy óptimas para el traslado interhospitalario, los tiempos medianos de retraso observados en los pacientes procedentes del hospital 2 estuvieron por debajo de 65 min desde el ingreso hasta el inicio de la angiografía, en 85 min desde el ingreso hasta la apertura de la arteria y por debajo de 190 min desde el inicio de los síntomas hasta el inicio de la angiografía. Todos estos tiempos son inferiores a los observados en los ensayos clínicos citados3-7 y muy inferiores a los de los registros20-22.

Entre los dos hospitales de nuestro estudio se encontraron diferencias en los tiempos «puerta-angiografía», «puerta-arteria abierta» y «síntomas angiografía», de únicamente 13, 15 y 25 min, respectivamente. Su reducida magnitud es probable que justifique, junto con los pocos eventos asociados al transporte, la ausencia de diferencias en el éxito del procedimiento, el tamaño del infarto o la tasa de eventos clínicos.

Dos causas pueden haber condicionado estas reducidas demoras: a) el diseño de una infraestructura para favorecer el traslado interhospitalario, incluida una UCI móvil disponible de forma inmediata en casi todas las ocasiones; un equipo intervencionista experimentado, de guardia las 24 horas de todos los días, movilizado en el momento de establecerse la indicación en el hospital 2, y un sistema de transferencia directo de los pacientes al laboratorio de hemodinámica desde el servicio donde se realizaba el diagnóstico, lo que evita el retraso producido por los pasos intermedios en la cadena de diagnóstico y toma de decisiones23, y b) la distancia de tan sólo 10 km que separa el hospital 2 del hospital de referencia, de forma que el tiempo de traslado interhospitalario se aproxima al tiempo que necesita el equipo intervencionista para llegar al hospital de referencia, haciendo prácticamente idénticos los retrasos en ambos hospitales.

El perfil de riesgo de los pacientes incluidos en este trabajo es el propio del IAMEST en la práctica clínica habitual. En el estudio DANAMI 27, el porcentaje de pacientes diabéticos fue del 7,5 frente al 22% en nuestra serie, el antecedente de infarto de miocardio fue del 8,1 frente al 14% y, especialmente, la situación de shock cardiogénico fue del 0 frente al 12,5%. Este sesgo de selección de los ensayos clínicos puede explicar que, a pesar de unos retrasos menores y una mayor disponibilidad de avances técnicos en el tratamiento del IAMEST, la mortalidad hospitalaria de nuestra serie duplique la de estos estudios (entre el 6 y el 8% frente al 12,2%) y remarca la necesidad de conocer los resultados de aplicar las pruebas científicas al contexto concreto donde se desarrolla la actividad clínica. A pesar de que un 12,5% de los pacientes trasladados se encontraba en shock cardiogénico, el transporte interhospitalario fue seguro, con un único caso de complicaciones graves (1,5%), consistente en fibrilación ventricular primaria, cardiovertida eléctricamente de forma eficaz. Al concluir el procedimiento, el 80% de los pacientes del hospital 2 que recibieron un intervencionismo coronario regresó en la UCI de su hospital, sin incidencias durante el traslado.

Tras ajustar por el resto de variables, el hospital 2 no se asoció de forma significativa con la mortalidad durante la fase hospitalaria y en el seguimiento a medio plazo. Incluso en el hospital 1 se observó una mayor mortalidad, tanto absoluta como de los indicadores de riesgo (aunque no significativa), que puede ser debida al azar, dado el tamaño muestral, o al hecho de tratarse de un hospital de referencia al que podría acudir una población con un peor perfil clínico que la que acudiría de forma general al hospital 2.

En nuestro país, no sólo son muchos los hospitales sin laboratorio de hemodinámica, sino también los centros que, a pesar de contar con dicho laboratorio, no disponen de los recursos necesarios para ofrecer el intervencionismo en el IAMEST durante las 24 h del día10. Estudios como el presente pueden apoyar no sólo el traslado de centros sin hemodinámica a laboratorios centrales, sino también el desarrollo de planes donde varios centros con capacidad de intervencionismo, pero con dificultades para ofrecerlo de forma continuada, desarrollen un sistema de traslados entre ellos que permitan, racionalizando los esfuerzos y los recursos, con sistemas de turnos de laboratorios u otros que se diseñen, ofrecer el mejor tratamiento que cada paciente deba recibir.

Limitaciones

Es posible que con la inclusión de un número mucho mayor de pacientes se hubiesen encontrado diferencias significativas en alguna de las variables analizadas, si bien la escasa magnitud de las diferencias observadas resta importancia clínica a estas posibles diferencias. La tendencia observada hacia una mayor mortalidad en el hospital 1 indica que un mayor tamaño de la muestra difícilmente podría invertir el sentido de esta asociación pronóstica, manteniéndose la idea de la seguridad de la angioplastia primaria en centros sin laboratorio de hemodinámica cuando se cumplen ciertas condiciones. Las conclusiones del presente trabajo sólo son aplicables a centros próximos al laboratorio de hemodinámica con programas estrictamente organizados y recursos suficientes que los acerquen a una situación ideal semejante a la de este estudio. No es posible con estos datos, generalizar que los resultados obtenibles en la práctica habitual, en centros más distantes, sean superponibles a los del hospital que posee el laboratorio de hemodinámica. Las conclusiones sí podrían extenderse a muchos centros de nuestro país que, ubicados en núcleos urbanos, próximos a centros con capacidad de angioplastia primaria, podrían llevarla a cabo si se realizasen las modificaciones estructurales necesarias.

CONCLUSIONES

El traslado interhospitalario para la realización de angioplastia primaria desde un centro sin laboratorio de hemodinámica, en una situación de proximidad interhospitalaria, de disponibilidad de medios de trasporte adecuados y con un programa muy estructurado, es factible y cumple los tiempos establecidos por las sociedades científicas para su realización. En estas condiciones, la mortalidad hospitalaria y al año de seguimiento de los pacientes en los que se realiza un traslado interhospitalario para angioplastia primaria no presenta diferencias con la de los pacientes que ingresan inicialmente en el hospital intervencionista. El traslado de pacientes de un hospital próximo a la sala de hemodinámica no se asocia con una ma ninguna de las fases de seguimiento.

Véase editorial en págs. 791-3

Correspondencia: Dra. P. Carrillo Sáez.

Antonio Machado, 2, 3 C. 30009 Murcia. España.

Correo electrónico: pcarrillo@ya.com

Recibido el 16 de octubre de 2006.

Aceptado para su publicación el 11 de abril de 2007.