INTRODUCCIÓN

El uso de stents en los procedimientos percutáneos de revascularización coronaria ha experimentado un crecimiento exponencial en los últimos años. Los últimos datos disponibles, que corresponden al año 2001, señalan su utilización en el 88,1% de las 31.290 angioplastias realizadas en España, en la gran mayoría por indicación electiva1. Con las mejoras en los diseños de los stents, el implante directo, sin predilatación, se ha convertido en una práctica frecuente, totalizando el 40,9% del total de implantes en ese mismo año1.

Diversos estudios aleatorizados2-4 y observacionales5-7 han demostrado la seguridad del stenting directo (SD), con resultados angiográficos y clínicos similares a los alcanzados con la técnica convencional con predilatación, pero con ventajas añadidas en términos de reducción de la duración del procedimiento, de la cantidad de radiación, volumen de contraste y material fungible utilizado, factores que actúan favorablemente sobre el coste total6,8.

El potencial real de aplicación del SD no está bien definido, ya que en todos los estudios publicados existe una selección previa de las lesiones a tratar. Tanto los estudios controlados como los observacionales excluyen situaciones anatómicas que podrían parecer adversas teniendo en cuenta, entre otros factores, el material utilizado en ese momento. Así, en el estudio DISCO4 sólo se aleatorizó el 22% de las lesiones tratadas con angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) durante el período de reclutamiento en los hospitales participantes.

Para identificar con precisión el número y las características de las lesiones adecuadas y de las poco adecuadas para SD es preciso intentar de entrada el tratamiento de la totalidad. Esta actitud no es posible si se utilizan stents de generaciones anteriores a causa del riesgo de pérdida, dislocamiento o deformación antes de alcanzar la lesión diana, con la consiguiente probabilidad de embolización o la necesidad de su desplegamiento en un segmento proximal. Sin embargo, los stents de sexta generación actualmente en uso pueden ser recuperados sin riesgo en caso de fallo en el acceso, volviendo a intentar su implante tras predilatación o sustitución del catéter guía por otro que ofrezca un mayor apoyo. De esta forma, es posible tratar con éxito lesiones que antes no se consideraban apropiadas para SD y, por consiguiente, ampliar su campo de aplicación. Adoptando esta filosofía, diseñamos un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional y descriptivo (uso DIrecto no restringido de Stent COronario, DISCO 2) cuyos objetivos primarios fueron: a) determinar el porcentaje de lesiones que pueden ser tratadas con SD, y b) evaluar la efectividad, seguridad y posibles riesgos del SD en lesiones con escaso grado de selección. Los objetivos secundarios fueron: a) definir las características de las lesiones que influyen negativamente sobre el éxito primario del SD, y b) estudiar los acontecimientos isquémicos adversos (muerte, IAM y necesidad de revascularización de la lesión tratada) durante la hospitalización, al mes y a los 6 meses del procedimiento. Con objeto de explorar el segmento más amplio posible de la población, se excluyeron únicamente aquellas situaciones anatómicas en las que, de acuerdo con nuestro conocimiento actual, el SD cuenta con una gran probabilidad de fracaso o riesgo elevado de complicación.

PACIENTES Y MÉTODO

Población

Entre enero y junio de 2001 se incluyó a 886 pacientes (1.269 lesiones) en 7 hospitales españoles; cada hospital incluyó de forma consecutiva un número de pacientes sometidos a coronariografía (apéndice) antes de conocer la anatomía coronaria, con el único criterio de intención de tratamiento mediante SD, seleccionando a continuación a los que presentaban estenosis ≥ 60% en un vaso con diámetro ≥ 2,4 mm. Se consideraron criterios de exclusión la calcificación o tortuosidad severas valoradas con una clasificación propia, la oclusión completa crónica (más de 4 semanas), la oclusión completa reciente con imposibilidad de definir la lesión después de cruzar la guía, las lesiones aortostiales y las lesiones en bifurcación con rama lateral de 2 mm o más.

Definiciones

1. Éxito del SD: implante con estenosis residual < 20% y flujo TIMI III.

2. Fracaso: imposibilidad de implantar un stent sin predilatación.

3. Éxito secundario: implante con éxito tras predilatación con balón, después del fracaso del SD.

4. IAM: elevación de la creatincinasa (CK) a más del doble del nivel normal, con alteraciones electrocardiográficas compatibles.

5. Tortuosidad: a) moderada, 2 curvas > 75° o una curva > 90° por delante de la lesión a tratar, y b) severa, 2 curvas > 90° por delante de la lesión a tratar.

6. Calcificación: a) leve, imagen única o múltiple de densidad de calcio circunscrita, no lineal, sobre la lesión a tratar; b) moderada: imagen de densidad de calcio lineal, en un solo lado de la lesión a tratar y no visible en la imagen fluoroscópica detenida, y c) severa: imagen de densidad de calcio lineal, a ambos lados de la lesión a tratar y visible en la imagen fluoroscópica detenida.

Procedimiento de angioplastia

La ACTP se realizó por vía femoral según la práctica habitual de cada laboratorio, utilizándose catéter guía de al menos 6 Fr y guía intracoronaria de soporte medio o alto. Se utilizaron stents MultiLink Tetra, Penta y Pixel (Guidant Inc., Temecula, California, EE.UU.) de la longitud necesaria y el diámetro adecuado para lograr una relación 1,1-1,2:1 con respecto al diámetro de referencia obtenido por cuantificación angiográfica digital. Los stents se desplegaron a una presión >= 8 atmósferas, posdilatándose con el mismo u otro balón en caso de resultado subóptimo. Cuando no se consiguió implantar el stent de forma directa, se realizó un nuevo intento tras dilatar la lesión con balón. Si a pesar de la predilatación no fue posible colocar el stent, se optimizó la dilatación con balón, dando por terminada la ACTP. Todos los pacientes recibieron heparina en bolo, AAS y ticlopidina o clopidogrel a las dosis habituales desde 4 días antes del procedimiento, o se administró una dosis de carga (500 mg de AAS, 500 mg de ticlopidina o 300 mg de clopidogrel) inmediatamente antes de la ACTP. Se utilizaron inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa según criterio del operador. Se prescribió tratamiento con AAS indefinidamente y con ticlopidina o clopidogrel durante 4 semanas.

Evaluación angiográfica

Las lesiones tratadas con SD se analizaron (pre y post-stenting) mediante cuantificación angiográfica digital utilizando el programa MEDIS QCA-CMS en un laboratorio central (Hospital Universitario de la Princesa, Madrid), y se clasificaron de acuerdo con la guía de la American Heart Association (ACC/AHA). Se valoró la fracción de eyección en la ventriculografía izquierda estándar en la mayoría de los pacientes.

Seguimiento

Se determinaron las concentraciones de creatinfosfocinasa (CPK) e isoenzima MB de la CPK (CPK-MB) antes del procedimiento, a las 6 h y en el momento del alta. En caso de que los valores fueran elevados se repitió la determinación cada 8 h hasta su normalización. Los pacientes tratados con SD fueron seguidos después del alta mediante visita médica o contacto telefónico al mes y a los 6 meses. Se registraron las complicaciones mayores (ECAM): muerte, IAM no fatal y nuevo procedimiento de revascularización, quirúrgico o percutáneo, a lo largo de la hospitalización y durante el seguimiento.

Método estadístico

Las variables se presentan como media ± desviación estándar y porcentajes. Las comparaciones entre variables cualitativas se realizaron mediante el test de la χ² y entre variables cuantitativas mediante el test de la t de Student, considerándose estadísticamente significativo un valor de p < 0,05. El análisis estadístico se realizó con el programa SPSS versión 10.0. Con objeto de identificar las variables asociadas a la necesidad de predilatación y su importancia relativa, se diseñó un modelo estadístico multivariante incluyendo las variables discriminantes identificadas en el análisis bivariante previo.

RESULTADOS

Se incluyó en el estudio a 886 pacientes (1.269 lesiones), utilizándose stent en 1.066 (84,0%). Se intentó implantar SD en 585 lesiones, que corresponde al 46,1% de todas las ACTP realizadas y al 54,9% de los stents. Este último porcentaje osciló en los diferentes centros entre un 43,2 y un 75,9%. En 684 lesiones no se intentó SD, 481 fueron tratadas con stent con predilatación y el resto con balón. El motivo más frecuente de no intentar implantar SD fue la oclusión completa crónica (tabla 1). El apartado «criterio del operador» incluye situaciones anatómicas no especificadas en el protocolo del estudio, como reestenosis intra-stent, enfermedad difusa del vaso tratado o incapacidad de definir con claridad el lecho distal en lesiones con oclusión subtotal, los casos incluidos en otro protocolo que obligase a la predilatación con balón y la utilización de un modelo de stent diferente.

Características de la población

Las características clínicas de los pacientes se exponen en la tabla 2. La incidencia de antecedentes cardiológicos era significativamente menor en el grupo SD frente al stent tras la predilatación. Todas las demás características se distribuyeron homogéneamente. La indicación más frecuente para la ACTP fue la angina inestable, y más de la mitad de los pacientes del grupo SD presentaban lesión coronaria única (tabla 3).

Características de las lesiones

Las características de las lesiones tratadas con stent se exponen en las tablas 4 y 5. No se encontraron diferencias significativas entre los grupos SD y stent tras la predilatación en cuanto a la arteria tratada, pero sí en cuanto a la localización de la lesión (menos SD en segmentos distales y ramas secundarias), en el tipo ACC/AHA (mayor número de lesiones tipo C en el grupo no SD), en el flujo TIMI y en el grado de tortuosidad y calcificación.

Cuantificación angiográfica digital

El diámetro de referencia fue de 3,09 ± 0,48 mm, el diámetro luminal mínimo de 0,79 ± 0,32 mm y el porcentaje de estenosis de 74,25 ± 9,46%. Después de la ACTP, el porcentaje de estenosis fue de 11,45 ± 5,34%, el diámetro de referencia de 3,2 ± 0,51 mm y el diámetro luminal mínimo de 2,72 ± 0,46 mm.

Datos de la ACTP

En el 90,3% de los casos se utilizó un catéter guía de 6 Fr. Se usó una guía de alto soporte en el 37,2% de las lesiones y de medio en el 62,8%. La longitud media del stent en el grupo SD fue de 14,86 ± 4,84 mm y el diámetro de 3,11 ± 0,4 mm (46,3% de 3 mm; 8,2% de 2,75 mm; 13,3% de 2,5 mm y el resto de 3,5 o 4 mm). La presión media de desplegamiento fue de 13,26 ± 2,38 atm y el tiempo medio de inflado de 38,1 ± 20,58 s.

Resultados del SD

Se obtuvo éxito primario en 553 de las 585 lesiones abordadas (94,6%) y fracaso en las 32 restantes (5,4%); en 30 de éstas se logró el implante tras predilatación y en dos no se logró realizar la ACTP. Una de ellas correspondió a una ACTP primaria por IAM inferior en la que se produjo disección oclusiva proximal de la CD que impidió el acceso de cualquier dispositivo. En la segunda, una lesión tipo C con trombo de la DA proximal, se ocluyó durante las maniobras de colocación del stent, con el resultado de fallecimiento. No se produjo ninguna pérdida ni embolización del stent. Fue necesario un segundo stent en 34 lesiones (5,8%), la mayoría (n = 27) para cubrir una disección en el borde y el resto por longitud inadecuada del primero. En 117 pacientes (24,2%) se empleó un inhibidor de la glucoproteína IIb/IIIa, mayoritariamente abciximab (76,3%). Precisaron sobredilatación 46 lesiones (7,9%) y se obtuvo flujo final TIMI 3 en el 98,1%.

Características de los éxitos secundarios

La media de edad de los pacientes en que fue necesaria la predilatación fue significativamente superior a la de aquellos con éxito primario (69,70 frente a 62,89 años; p < 0,01). El resto de las características clínicas no presentó diferencias significativas. Las características anatómicas de las 30 lesiones que hubieron de ser predilatadas se presentan en la tabla 6. En el análisis univariante se identificaron como factores predictores de fracaso en el SD la edad, la localización en el segmento medio de la CD, el tipo de lesión B2 y C y el grado de tortuosidad y calcificación. En el análisis multivariante, los factores fueron: tipo de lesión, localización en la CD media, edad superior a 65 años y tortuosidad de la lesión, siendo destacable que la existencia de ninguna de estas situaciones aisladamente determina una posible acción preventiva, aunque sí cualquier combinación de dos de ellas (tabla 7). No se asociaron a la necesidad de predilatación el grado de severidad de la estenosis, la longitud de la lesión ni su localización en la Cx.

Complicaciones intrahospitalarias

Las complicaciones previas al alta en el grupo de SD y en el de no SD aparecen en la tabla 8. De las 5 muertes, dos se debieron a IAM en evolución tras una ACTP primaria con buen resultado angiográfico, dos a trombosis del stent y una a parada cardíaca por fibrilación ventricular. De los IAM no mortales, cuatro fueron sin elevación del segmento ST y dos con elevación del segmento ST. Las 2 ACTP repetidas lo fueron por trombosis aguda o subaguda del stent.

Seguimiento

Se realizó seguimiento al mes y a los 6 meses en el grupo de SD (tabla 9). En el primer mes, 5 pacientes (1,03%) se perdieron para el seguimiento. No hubo ningún ECAM. En el sexto mes se perdieron para el seguimiento 38 pacientes (7,8%).

DISCUSIÓN

El presente estudio supone un intento de precisar los diferentes tipos de lesión y anatomía coronaria en los que un stent puede utilizarse de forma directa con seguridad.

Para determinar con exactitud el número de lesiones que pueden ser tratadas mediante stenting directo se requiere, teóricamente, abordar con esta técnica la totalidad. En el momento actual esta práctica parece inadecuada, teniendo en cuenta la posibilidad de fracaso ante una lesión potencialmente indilatable o imposible de definir de manera correcta. Por estas dos razones, se excluyeron de nuestro estudio las lesiones altamente calcificadas, las de localización aortostial y las oclusiones completas recientes sin definición del segmento a tratar. Adicionalmente, se excluyeron dos situaciones con riesgo de complicación: la tortuosidad muy importante del vaso y la posibilidad de daño a una rama lateral de suficiente entidad. Por último, no se juzgó adecuado, de acuerdo con la evidencia actual, intentar stenting sistemático de los vasos más pequeños (diámetro inferior a 2,4 mm), aunque en la práctica habitual la utilización directa de un stent en un vaso de estas características no parece suponer una dificultad añadida. Aun con estas excepciones, se ha abordado una cantidad apreciable de lesiones que, por sus características anatómicas, no habían tenido cabida en estudios anteriores, en los que el objetivo principal era demostrar la factibilidad y seguridad del stenting directo y no el de explorar el segmento de población en el que podría ser utilizado. De esta forma, nuestros resultados se aproximan en mayor medida a lo que pueda significar el stenting directo en el «mundo real» de la práctica diaria.

Los resultados del presente estudio indican que el 55% de las lesiones en las que se indica electivamente un stent pueden ser tratadas con stenting directo, con éxito total del procedimiento en el 99,6% (94,6% de éxito primario y 5,1% adicional tras corregir el fallo en el acceso mediante dilatación con balón). Teniendo en cuenta la elevada tasa de utilización de stent como elemento revascularizador (84% de todas las ACTP de nuestra serie), casi la mitad de todos los procedimientos de revascularización percutánea se realizaron con implante directo.

El porcentaje global de stenting directo encontrado parece fiable ya que, con escasa desviación, fue el que se observó en cinco de los 7 laboratorios participantes. La amplia variabilidad de los dos restantes, situados en los extremos (43,2 y 75,9%) podría explicarse porque se trate de dos poblaciones con anatomía muy diferente, con mayor número de exclusiones por protocolo en el primero y menor en el segundo o por una actitud distinta ante lesiones similares. Ya que el diseño del estudio no incluía la revisión de la angiografía de los casos no tratados con stenting directo, no podemos ofrecer una respuesta categórica a este dilema. No obstante, el amplio número de lesiones incluidas en el estudio por cada centro, en pacientes no seleccionados de entrada, sugiere que la segunda explicación podría ser la correcta y subraya que el componente subjetivo (y probablemente el peso de la experiencia personal) todavía modula en muchas ocasiones la utilización de esta técnica por encima de los requerimientos del protocolo.

Otro aspecto importante de nuestro estudio es el que se refiere a la identificación de los factores que influyen negativamente sobre el éxito primario del stenting directo. De acuerdo con los resultados del análisis multivariante, la combinación de dos de los siguientes factores: tortuosidad excesiva del vaso antes de la lesión, localización en el segmento medio de la coronaria derecha, edad superior a 65 años y tipo de lesión B2 y C, predicen correctamente en el 85% de las ocasiones el fallo en el intento de stenting directo. De todos ellos, la localización en la coronaria derecha no había sido referida anteriormente como factor adverso. La experiencia común es que, en muchas ocasiones, la estabilidad del catéter guía en este último vaso es subóptima, suficiente para el paso de un catéter balón pero no de un stent, particularmente en una aorta dilatada o cuando la arteria coronaria presenta un moderado grado de tortuosidad. En estos casos, y en otros en los que se prevea mayor dificultad, debería asegurarse una plataforma sólida seleccionando la curva del catéter guía más adecuada y una guía intracoronaria de alto soporte si se quiere intentar el stenting directo. El soporte máximo se logra con la canulación profunda y, si es preciso, avanzando un catéter guía de 6 Fr flexible de punta blanda sobre el catéter portador para lograr una posición superselectiva en el segmento proximal a la lesión.

Es de interés señalar que no se asoció a la necesidad de predilatación el grado de severidad de la estenosis, el diámetro del stent implantado, la longitud de la lesión ni su localización en la arteria circunfleja. La dificultad en esta última circunstancia, señalada anteriormente como factor predictor de fallo9-12, casi siempre radica en un origen excesivamente angulado del vaso que impide el paso del stent al segmento proximal y, en nuestra experiencia, muchas veces puede solventarse utilizando un catéter guía con curva Amplatz y una guía de alto soporte. Por otra parte, no podemos descartar que la baja incidencia de fallo en el stenting de la arteria circunfleja observado en nuestro estudio se haya debido a una selección más estricta de los casos, donde el operador haya tenido en cuenta el resultado de estudios previos, en los que esta localización se ha señalado como predictor independiente.

Parece lógico que el porcentaje de éxito primario del stenting directo en el DISCO 2 (94,6%) sea ligeramente inferior al del estudio DISCO (96,8%)4, teniendo en cuenta los criterios de selección diferentes en ambos casos, con un número significativamente mayor de situaciones anatómicas más adversas en el primero. La influencia de este factor la confirma el hecho de que el éxito en el implante del stent con predilatación (95,2%) también es menor que en el DISCO, donde se logró en el 100% de las ocasiones.

Las complicaciones relacionadas con el implante del stent no fueron diferentes según la técnica utilizada, siendo de interés que no ocurriera pérdida o desplazamiento del stent en ningún caso. El pequeño incremento observado en la mortalidad, trombosis aguda y otros acontecimientos adversos mayores, en comparación con anteriores estudios controlados2-4, puede explicarse por la inclusión de pacientes con una anatomía coronaria más compleja y un porcentaje significativo (14%) de IAM en evolución tratado con ACTP primaria. En este sentido, es de resaltar que dos de las 5 muertes registradas en el grupo de stenting directo ocurrieran en el curso de un IAM después de realizada con éxito la angioplastia.

Por último, destacaremos el excelente curso clínico observado a los 6 meses, con una baja incidencia de ECAM total (6,2%) y una tasa muy reducida tanto de reestenosis clínica (8,91% sumando la reaparición de angina, mortalidad e IAM no fatal) como de revascularización repetida (4,45%), cifras que se comparan favorablemente con las comunicadas anteriormente con el uso de stenting directo4,5,13-15.

Limitaciones del estudio

El porcentaje real de utilización del stenting directo puede haber sido infravalorado teniendo en cuenta un 18% de no utilización por criterio del operador, en lesiones que no cumplían criterios de exclusión (reestenosis intra-stent, vaso distal de mala calidad o escasamente definido, adscripción a otro protocolo y algunas otras no bien determinadas) y la exclusión de vasos pequeños. La identificación de todos los factores que previenen el éxito primario podría no haber sido completa, ya que el escaso número de lesiones en que el stenting directo no alcanzó éxito inicial necesariamente reduce el poder estadístico de predicción, si bien el modelo estadístico utilizado corrige en parte esta limitación. Por último, los resultados obtenidos se refieren exclusivamente al tipo de stent utilizado, por lo que no pueden hacerse extensivos a otros modelos.

CONCLUSIONES

El stenting directo puede realizarse de forma segura y con un éxito primario del 94,6% en más de la mitad (55%) de todos los implantes electivos dentro de un amplio espectro de lesiones coronarias, muchas de ellas excluidas de los estudios publicados anteriormente. Teniendo en cuenta el amplio uso de stent, este número supone el 46% de todos los procedimientos de revascularización coronaria percutánea, lo que, de acuerdo con lo demostrado en estudios anteriores, eleva a una cifra importante el ahorro en costes, tiempo y radiación.

Con el tipo de stent utilizado ha sido posible intentar el implante directo en todos los casos, sin riesgo de pérdida o desplazamiento en caso de fallo en el acceso, lo que ocurrió en tan sólo el 5% de las ocasiones.

Los factores predictivos de fracaso del stenting directo en la población analizada son la tortuosidad excesiva del vaso, el tipo de lesión B2 y C, su localización en la arteria coronaria derecha no proximal y la edad superior a 65 años.

El curso clínico de los pacientes, en cuanto a acontecimientos adversos intrahospitalarios y a 6 meses, es favorable y no difiere del comunicado en estudios de stenting directo o convencional, destacando el bajo índice de reestenosis clínica y, en consecuencia, de una reducida tasa de nueva revascularización a lo largo del seguimiento.

AGRADECIMIENTO

El análisis estadístico ha sido realizado por D. Félix Martínez Casares, al que agradecemos profundamente su ayuda.

Estudio parcialmente financiado por una beca de Guidant Inc.

Correspondencia: L. Martínez Elbal.

Servicio de Cardiología. Hospital Universitario de La Princesa.

Diego de León, 62. 28006 Madrid. España.

Correo electrónico: luisme@vitanet.nu