Los desfibriladores automáticos implantables (DAI) y los desfibriladores con terapia de resincronización cardiaca (D-TRC) se recomiendan para algunos pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) y fracción de eyección reducida (IC-FEr)1. En muchos estudios se ha investigado la capacidad de los algoritmos diagnósticos de los DAI para detectar a los pacientes con riesgo de eventos de IC2–4. En estudios recientes se ha observado que la combinación de varios parámetros diagnósticos proporcionados por el DAI permite mejorar la estratificación del riesgo y el tratamiento de la IC5,6. El estudio MultiSENSE7 puso de manifiesto la capacidad de predecir los eventos de IC del índice HeartLogic (Boston Scientific, Estados Unidos), que combina datos fisiológicos de múltiples sensores del DAI. También se ha observado que el algoritmo permite una evaluación dinámica de la IC identificando los periodos en que los pacientes presentan un aumento significativo del riesgo de agravamiento de la IC8.

El Registro Español de HeartLogic (RE-HEART) es un amplio estudio de HeartLogic en la práctica clínica. En el primer análisis del registro se observó una buena asociación entre la alerta de HeartLogic y los eventos de descompensación de la IC, así como una tasa baja de alertas inexplicadas9. Los datos de ese estudio de la práctica clínica real de un grupo multicéntrico de España indicaron también que la descompensación de la IC es muy improbable fuera de las situaciones de alerta del dispositivo y que la mayor parte de las alertas pueden resolverse a distancia de manera eficiente.

Todavía no disponemos de datos sobre el efecto pronóstico de la aplicación de HeartLogic en la práctica clínica, excepto por los de estudios observacionales pequeños que indican que las alertas reducen las hospitalizaciones por IC10. El objetivo de este análisis fue evaluar el impacto de un protocolo de seguimiento estandarizado, aplicado por el personal de enfermería y basado en la gestión a distancia de las alertas de HeartLogic, sobre los resultados clínicos en los pacientes portadores de un DAI o un D-TRC en relación con los ingresos hospitalarios por descompensación de la IC.

El RE-HEART es un estudio prospectivo observacional llevado a cabo en pacientes consecutivos con IC-FEr, en 19 centros hospitalarios. Cada paciente fue su propio control histórico. El HeartLogic se activó en todos los pacientes con IC (fracción de eyección ≤ 35% en el momento del implante) en los que se utilizó un DAI o D-TRC que pudiera utilizar HeartLogic (familia de dispositivos RESONATE, Boston Scientific, Estados Unidos) siguiendo las indicaciones estándares1, y que fueron incluidos en la plataforma de monitorización a distancia LATITUDE (Boston Scientific, Estados Unidos).

El estudio fue aprobado por el comité de ética de investigación del Hospital Universitario 12 de Octubre (número de aprobación, 19/327), se atuvo a los principios de la Declaración de Helsinki, y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para la participación en él. Se llevó a cabo un seguimiento de los pacientes según un protocolo estandarizado. Para el presente análisis, se compararon en cada paciente individual los periodos de los 12 meses siguientes a la adopción del protocolo de gestión del RE-HEART y los 12 meses anteriores.

Protocolo de gestión del RE-HEART

En la figura 1 se muestra el protocolo estandarizado utilizado por todos los centros. Una enfermera formada se encargaba de la revisión a distancia de los datos en cada uno de los centros de estudio, cuando el paciente entraba en fase de alerta de HeartLogic (cuando el índice superaba el valor umbral programado de 16). Se analizaron los datos transmitidos por el dispositivo para detectar alertas emitidas que pudieran ser críticas, y se contactó con el paciente por teléfono si la alerta persistía más de 1 semana (primera realerta). La consulta telefónica incluyó una verificación de los signos o síntomas de agravamiento de la IC, los cambios en el tratamiento de la IC o no relacionado con la IC, y la aparición de eventos clínicos. Si no había signos ni síntomas de deterioro del estado clínico de la IC, se proporcionaba a los pacientes educación sanitaria sobre la adherencia al tratamiento y recomendaciones de estilo de vida, y se programaba una nueva evaluación a distancia en un plazo de 2 semanas. Si había signos o síntomas de IC, la enfermera comentaba el caso con el cardiólogo responsable del paciente. Las posibles acciones adoptadas fueron reforzar la adherencia al tratamiento y medidas higiénico-dietéticas, el ajuste de la medicación actual para la IC, la adición de fármacos para la IC de una nueva clase farmacológica o el cambio de las medicaciones dentro de la misma clase, la reprogramación del dispositivo y la cardioversión. Se realizaron visitas en la consulta si se consideraban necesarias para evaluar el estado de descompensación del paciente mediante una exploración clínica presencial o para aplicar medidas terapéuticas específicas.

Figura 1.

Protocolo de tratamiento del estudio RE-HEART.

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Entre septiembre de 2019 y septiembre de 2021, se incluyó en el registro a un total de 392 pacientes a los que se había implantado un DAI o un D-TRC compatibles con HeartLogic. Los resultados principales del estudio se resumen en la figura 2. De los 315 pacientes con un D-TRC, en 156 el dispositivo se había implantado más de 12 meses antes. Las características clínicas basales de la población del estudio se muestran en la tabla 1.

Figura 2.

Figura central. Resumen de los resultados clave del estudio, incluida la comparación de los eventos de IC durante los 12 meses previos y posteriores a la adopción del protocolo de gestión del RE-HEART. D-TRC: desfibrilador con terapia de resincronización cardiaca; DAI: desfibrilador automático implantable; IC: insuficiencia cardiaca; S: sonido.

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Protocolo de gestión del RE-HEART: comparación de los 12 meses previos y posteriores a la adopción

El número total de hospitalizaciones por IC o visitas no programadas que precisaron de tratamiento intravenoso durante los 12 meses previos a la adopción del protocolo de gestión fue de 151 en 86 pacientes (22%). Durante los primeros 12 meses tras la adopción fallecieron 22 pacientes. Se produjeron 69 eventos del objetivo principal combinado de hospitalizaciones por IC (n=47) o muerte (n=22; en 8 pacientes se produjeron ambos) en 45 pacientes (11%) (p<0,001). La media de eventos por paciente fue de 0,39±0,89 antes de la adopción del protocolo y 0,18±0,57 después (p<0,001). El número de eventos considerando solo hospitalizaciones por IC o visitas no programadas (excluyendo las muertes del cálculo de la variable) fue de 47, que se dieron en 31 pacientes (8%) (p<0,001) durante el periodo posterior al inicio de aplicación del protocolo. La media de hospitalizaciones por IC o visitas no programadas por paciente fue de 0,12±0,48 después de la adopción del protocolo (p<0,001). El número total de visitas ambulatorias en las que hubo un ajuste del tratamiento oral para la IC fue de 185 en 96 pacientes (24%) antes de la adopción del protocolo y 64 en 48 (12%) después (p<0,001). La media de visitas por paciente fue de 0,47±1,11 antes y 0,16±0,51 después de la adopción (p<0,001). Las comparaciones se presentan en figura 3. Se repitió el análisis en los 223 pacientes a los que se había implantado un DAI o que habían tenido implantado un D-TRC durante al menos 12 meses. El número total de eventos del objetivo principal fue de 69 en 41 pacientes (18%) antes de la adopción del protocolo de gestión y 49 en 32 (14%) después (p=0,039). El número total de eventos del objetivo secundario fue de 93 en 48 pacientes (21%) antes de la adopción del protocolo y 39 en 28 (12%) después (p=0,004). Se presentan las comparaciones en la figura 1 del material adicional.

Figura 3.

Número de eventos de IC durante los 12 meses previos y posteriores a la adopción del protocolo de gestión del RE-HEART. IC: insuficiencia cardiaca.

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Asociación entre los eventos de insuficiencia cardiaca y las alertas de HeartLogic

Se realizó un seguimiento de los pacientes en los centros de estudio según el algoritmo de intervención estandarizado, durante una mediana de observación de 17 [intervalo intercuartílico, 10-27] meses. Durante el periodo de observación, fallecieron 36 pacientes (9,2%), 14 en relación con la IC y 22 por otras causas; en 38 pacientes (9,7%) hubo un total de 66 hospitalizaciones por IC que requirieron el ingreso durante al menos 1 noche o visitas no programadas que comportaron la administración de tratamiento intravenoso; 58 pacientes (14,8%) presentaron 98 descompensaciones de la IC que requirieron ajuste del tratamiento oral para la IC en ámbito ambulatorio. En la figura 4 se presenta el análisis de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta el primer evento del objetivo principal o secundario. En la figura 2 del material adicional se muestra el tiempo transcurrido hasta los eventos en el subgrupo de pacientes a los que se implantó un DAI o que tuvieron un D-TRC implantado durante un mínimo de 12 meses (n=233). El índice HeartLogic superó el valor umbral en 436 ocasiones (0,78 alertas/año-paciente) en 195 pacientes. En la figura 4 se representa el tiempo transcurrido hasta la primera alerta de HeartLogic. En total, el tiempo pasado en estado de alerta fue de un 10% del periodo de observación total. La tasa de hospitalizaciones por IC o muerte en el estado de alerta del HeartLogic fue de 1,39 eventos/año-paciente y la tasa observada fuera del estado de alerta, 0,05 eventos/año-paciente (p<0,001). La tasa de descompensaciones de la IC en el ámbito ambulatorio fue de 1,54 eventos/año-paciente en el estado de alerta de HeartLogic y 0,02 eventos/año-paciente fuera del estado de alerta (p<0,001). El número total de contactos telefónicos para la gestión de las alertas fue de 622, y la mediana de contactos por periodo de alerta fue 1 [1-3]. En total, 242 (56%) alertas de HeartLogic se consideraron clínicamente relevantes, asociadas a eventos de IC, signos o síntomas de IC o al uso de tratamientos correctores u otras situaciones (por ejemplo, ingresos hospitalarios por trastornos distintos de la IC, aparición de una arritmia, cambios en la pauta de medicación o de alimentación). De estas alertas, 141 motivaron específicamente la aplicación de medidas clínicas destinadas a controlar la IC, y las más frecuentes fueron las de aumento de la posología de los diuréticos (115 de 141 [82%]). Las 194 alertas restantes (44%) fueron inexplicadas (0,34 alertas/año-paciente).

Figura 4.

Estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido desde la adopción del protocolo de gestión del RE-HEART hasta el primer evento del objetivo principal (hospitalización por un diagnóstico principal o secundario de IC que requiriera al menos 1 noche de ingreso, visita no programada que requiriera tratamiento intravenoso o muerte), evento del objetivo secundario (descompensación de la IC con necesidad de ajuste del tratamiento oral de la IC en un ámbito ambulatorio) o alerta de HeartLogic. IC: insuficiencia cardiaca.

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Este análisis pone de manifiesto la efectividad de un protocolo de seguimiento estandarizado aplicado por personal de enfermería y basado en una gestión a ditancia de alertas multiparamétricas del DAI para mejorar el pronóstico del paciente. La adopción de este protocolo mejoró de forma significativa los resultados clínicos de los pacientes con IC a los que se había implantado un dispositivo DAI o D-TRC con monitorización a distancia. Concretamente, el protocolo se asoció con menos ingresos hospitalarios y visitas ambulatorias por descompensación de la IC en los 12 meses posteriores a su adopción.

Las hospitalizaciones por IC se asocian con mortalidad elevada y deterioro de la calidad de vida1,11. La prevención de las hospitalizaciones con un tratamiento eficaz de la IC puede facilitar la mejora del pronóstico y la calidad de vida de los pacientes. Por consiguiente, en los ensayos clínicos y otros estudios en el ámbito de la IC, la hospitalización se utiliza con frecuencia como criterio para medir la efectividad de los tratamientos y como criterio indirecto para valorar resultados de mayor gravedad, como la muerte. No obstante, en nuestro estudio se incluye la mortalidad por cualquier causa en el objetivo principal combinado durante los 12 meses posteriores a la adopción del protocolo.

Las hospitalizaciones por IC se asocian también con unos costes elevados, tanto por gastos médicos directos como por costes indirectos como la pérdida de productividad12. Además, la carga de las hospitalizaciones por IC también se extiende al conjunto del sistema de asistencia sanitaria, ya que una gran parte de los recursos hospitalarios se asigna a la asistencia de estos pacientes13. El uso de programas de tratamiento de la IC, que permiten que los pacientes tengan un diagnóstico preciso y reciban un tratamiento basado en la evidencia, educación sanitaria y un seguimiento apropiado, se recomienda en la guía vigente1, ya que múltiples estudios han descrito resultados favorables tras su adopción14. Los programas de tratamiento de la IC difieren en sus componentes y pueden aplicar modelos de prestación de servicios diferentes, como los de los enfoques en consultas o domiciliarios, con o sin telemonitorización.

La telemonitorización permite que los pacientes aporten la información de salud digital a distancia para respaldar y optimizar su asistencia, ajustar el tratamiento o solicitar nuevas recomendaciones. Una revisión sistemática de los ensayos de interés de la telemonitorización llegó a la conclusión de que ese método se asocia con una reducción de un 20% en la mortalidad por cualquier causa y un 37% en las hospitalizaciones por IC15. Los dispositivos cardiacos modernos pueden proporcionar, vía inalámbrica y a distancia, información sobre la fisiología del paciente, con lo que es posible que aporten señales de alarma tempranas respecto a los cambios del estado clínico.

Los estudios en los que se ha investigado la capacidad de un DAI con un único sensor para identificar a los pacientes con riesgo de eventos de IC han producido resultados contradictorios, sin impacto en los resultados clínicos2–4,16. Es probable que esto pueda atribuirse a una baja exactitud diagnóstica de los algoritmos o a la falta de un protocolo de seguimiento estandarizado eficaz.

En el presente estudio, se adoptó un sistema que combina datos fisiológicos procedentes de múltiples sensores del DAI. El algoritmo HeartLogic mostró la capacidad de predecir los eventos de IC y de estratificar el riesgo de los pacientes de un agravamiento de la IC en el contexto del estudio de validación7,8, en estudios previos de la práctica clínica real17,18 y en nuestro primer análisis de este registro9. Concretamente, se observó que el algoritmo se asocia con una tasa baja de alertas inexplicadas, que probablemente fueron la causa del aumento de ingresos hospitalarios observado en el estudio previo que empleó otro sistema16.

En nuestro estudio también se adoptó un protocolo estructurado para orientar al personal de enfermería en la gestión de las alertas. Este protocolo se diseñó para permitir una intervención rápida en caso de sospecha de agravamiento de la IC, al tiempo que se fomentaba la gestión a distancia de las situaciones de alerta (la consulta a distancia con el paciente), con objeto de no aumentar el número de ingresos hospitalarios.

Nuestro análisis puso de manifiesto una reducción del total de hospitalizaciones con un diagnóstico de IC que requirieron el ingreso durante una noche. Además, la proporción de pacientes que presentaron como mínimo 1 evento principal fue también inferior en el segundo periodo (el 22 frente al 11%). Este resultado pone de manifiesto el impacto favorable de la gestión a distancia de la IC en la progresión de la enfermedad, con las consecuencias pronósticas ya mencionadas. Por otra parte, las visitas ambulatorias por descompensación de la IC se redujeron también después de la adopción del protocolo de seguimiento. En consecuencia, nuestro enfoque del tratamiento no simplemente desplazó parte de la asistencia relacionada con la IC al ámbito ambulatorio, como ocurrió en el pasado con los programas diseñados inicialmente para reducir los reingresos, que no dieron resultado19–21. Además, no se observa un aumento del acceso al hospital para la gestión de las alertas, como se ha descrito habitualmente en los estudios de la monitorización a distancia de los DAI16,22. De hecho, la tasa de alertas inexplicadas fue similar a la descrita en un análisis previo17 y, comparativamente, más favorable que la tasa observada en el estudio MultiSENSE (1,47 por año-paciente)7. La reducción de las visitas ambulatorias por IC reviste aún más importancia teniendo en cuenta el reciente interés de la comunidad científica por disociar el agravamiento de la IC del contexto clínico en el que se presta la asistencia, con objeto de captar mejor la magnitud de los eventos de agravamiento de la IC23. De hecho, se ha descrito que, si bien hay un porcentaje bajo de visitas ambulatorias que cumplen los criterios diagnósticos de agravamiento de la IC, en conjunto estos eventos suponen más de una cuarta parte de los eventos de agravamiento de la IC, dado su elevado número absoluto24. El grado de reducción de las hospitalizaciones por IC obtenido en este análisis es comparable al descrito en un estudio anterior más pequeño del índice HeartLogic con un diseño similar de comparación entre los periodos previo y posterior a la activación10. Sin embargo, la reducción de las visitas ambulatorias por IC observada en nuestro estudio no se ha descrito con anterioridad, probablemente debido a una diferente estrategia de gestión de las alertas.

Obviamente, en un modelo de gestión a distancia como el que pusimos a prueba en este estudio, el tiempo empleado en el examen de los datos obtenidos a distancia y las consultas telefónicas con los pacientes contrarrestaría, hasta cierto punto, el de las visitas en la consulta evitadas. Sin embargo, según nuestra experiencia, esta actividad no supuso una carga importante para los centros. De hecho, el volumen de alertas examinadas a distancia fue razonable (menos de 1 alerta/año-paciente), y también lo fue el número de contactos telefónicos necesarios para su gestión, lo cual concuerda con lo indicado por experiencias previas17. Además, el aumento significativo del riesgo de eventos de IC en el estado de alerta y el poco tiempo pasado en ese estado pueden optimizar el uso de los recursos de asistencia sanitaria para el tratamiento de los pacientes con IC, tal como han sugerido también otros estudios previos8,18.

La guía vigente indican que los programas de tratamiento de la IC deben centrarse en el paciente y adoptar un enfoque holístico respecto a este, en vez de centrarse únicamente en la IC; de hecho, el control de comorbilidades como las arritmias mejora el bienestar del paciente y el autotratamiento, con lo que se obtienen mejores resultados1,25. El modelo aplicado en este estudio no está lejos de este concepto. De hecho, el personal de enfermería asignado al examen de los datos a distancia y el triaje pudo derivar al paciente a la evaluación y la intervención especializadas más apropiadas, según lo indicado por la guía actual. Las capacidades diagnósticas de los dispositivos pueden detectar situaciones que requieran intervenciones farmacológicas de las que debe encargarse el equipo clínico de IC, como el control del volumen, la mejora del tratamiento médico según las guías26 o situaciones como la aparición de arritmias o la necesidad de optimizar las pautas de estimulación, que requieren la intervención del equipo de arritmias.

En nuestro análisis, el periodo de 12 meses tras la adopción del protocolo de gestión de las alertas en el RE-HEART se comparó con el de los 12 meses previos. En los pacientes a los que se implanta un dispositivo D-TRC, puede surgir un posible sesgo derivado de la mejora clínica obtenida tras el inicio de la estimulación biventricular. Sin embargo, los resultados obtenidos se confirmaron en el conjunto de la población al repetir el análisis en un subgrupo de pacientes portadores de un DAI sin TRC y en los pacientes con un D-TRC implantado durante al menos 12 meses. La confirmación de una mejora clínica en una población con unas condiciones de tratamiento estables resulta tranquilizadora, en especial en el contexto de una enfermedad progresiva como es la IC. En estos pacientes, incluso el mantenimiento de la estabilidad clínica, es decir, la ausencia de progresión de la enfermedad, puede considerarse un resultado favorable27. No obstante, aunque este estudio respalda la utilidad de un protocolo de seguimiento estandarizado basado en la gestión a distancia de las alertas de los dispositivos para mejorar los resultados clínicos en los pacientes con un DAI y, hasta donde nosotros sabemos, es el estudio más amplio realizado con este objetivo hasta la fecha, la determinación del impacto pronóstico de la gestión a distancia requiere el análisis de una muestra más amplia y la evaluación de los resultados de ensayos clínicos específicamente diseñados para ello.

Un protocolo de seguimiento estandarizado aplicado por personal de enfermería y basado en la gestión a distancia de las alertas multiparamétricas del DAI resultó eficaz para mejorar los resultados clínicos en los pacientes con IC. De hecho, el protocolo se asoció con una reducción de los ingresos hospitalarios y las visitas ambulatorias por descompensación de la IC en el periodo de 12 meses tras su adopción.

Este estudio fue iniciado por los investigadores y no recibió ningún apoyo económico.

El estudio fue aprobado por el comité de ética de investigación del Hospital Universitario 12 de Octubre (número de aprobación, 19/327), se atuvo a los principios de la Declaración de Helsinki, y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para la participación en él.

En este trabajo se han tenido en cuenta las posibles variables de sexo y género según lo establecido en las directrices SAGER.

No se utilizó ninguna herramienta de inteligencia artificial en la elaboración de este manuscrito.

Todos los autores participaron en la obtención de datos, el análisis, la redacción del manuscrito y la revisión crítica de este.

J. de Juan Bagudá declara pagos de Boston Scientific por labores de consultoría y presentaciones. R. Cózar León declara pagos por labores de consultoría de Boston Scientific. N. Rivas Gándara declara pagos por labores de consultoría de Abbott, Medtronic, Biosense-Johnson and Johnson; pagos u honorarios por conferencias, presentaciones, pertenencia al panel de conferenciantes, redacción de manuscritos y eventos de formación de Abbott y Medtronic; apoyo para la asistencia a congresos y/o viajes de Abbott, Boston, Biosense-Johnson and Johnson. J. Álvarez-García declara haber recibido subvenciones de Novartis y Bayer; pagos de Novartis, Rovi, AstraZeneca, Boehringher, Bayer, Vifor, Sensible Medical y Abbott por conferencias; participación en un comité de vigilancia de datos y seguridad o un consejo asesor de Vifor; es editor asociado de JACC en español, Journal of Cardiac Failure y Revista Interamericana de Cardiología. C. Aguilera Agudo declara haber recibido una subvención de Boston Scientific. J. Ramos Maqueda declara pagos por labores de consultoría de Boston Scientific y Medtronic; pagos u honorarios por conferencias, presentaciones, pertenencia al panel de conferenciantes, redacción de manuscritos o eventos de formación de Boston Scientific; participación en un comité de vigilancia de datos y seguridad de Boston Scientific. I. García Bolao declara pagos por labores de consultoría, conferencias y participación en consejos asesores de Boston Scientific. E. Díaz Infante declara pagos por labores de consultoría y presentaciones de Boston Scientific, Medtronic y Abbott; apoyo para la asistencia a congresos y/o viajes de Boston Scientific, Medtronic y Abbott; participación en un comité de vigilancia de datos y seguridad o un consejo asesor de Boston Scientific, Medtronic, Abbott y Biotronik. M. Campari y S. Valsecchi trabajan en Boston Scientific. F. Arribas Ynsaurriaga declara pagos por labores de consultoría y presentaciones de Boston Scientific, Medtronic y Abbott. R. Salguero Bodes declara pagos por conferencias y presentaciones de Daichii-Sankyo y apoyo para la asistencia a congresos y/o viajes de Daichii-Sankyo, Medtronic y Boston Scientific. Los demás autores no tienen conflictos de intereses que declarar.