Desde 2017, todos los centros interesados deben presentar una solicitud formal a la SEC con la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos mínimos para la acreditación inicial SEC-EXCELENTE en FA, que se enumeran en el sitio web de la SEC7 y se detallan en la tabla 1. Una vez verificado el cumplimiento de estos estándares de calidad, la unidad recibe una acreditación inicial. Se planifica una reacreditación 5 años después de la acreditación inicial, en función de la participación en un registro y una evaluación de los resultados.

En 2022, todas las unidades con la acreditación SEC-EXCELENTE en FA participaron en un registro retrospectivo, observacional y no intervencionista con acceso único a las historias clínicas de los pacientes. Este registro se planificó en 2 fases. En la primera, el objetivo era evaluar los InCal definidos en el proceso SEC-EXCELENTE en FA. Basándose en estos datos, se envió un informe completo que contenía resultados globales y detallados de cada centro a la persona responsable del proceso de FA y al jefe de servicio de cada centro. Se les encomendó la tarea de evaluar los resultados, compartir los datos con los profesionales sanitarios y diseñar e implementar medidas de mejora de la calidad. En un futuro se planea una segunda fase de recopilación de datos para medir los cambios en los InCal. Este estudio describe la evaluación de los principales InCal de la ESC en FA durante la primera fase del registro.

Se incluyó en el registro, sin criterios de exclusión, a todos los adultos de edad ≥ 18 años con un diagnóstico de FA, previamente establecido o definido durante la atención médica del 6 al 12 de mayo de 2019 en las unidades de cardiología participantes (tanto ambulatorios como servicios hospitalarios). En ese momento, la mayor parte de los centros se habían comprometido a tratar a los pacientes con FA de acuerdo con los estándares SEC-EXCELENTE y se consideró suficiente un periodo de 7 días para equilibrar la viabilidad y la representatividad. Los datos del conjunto mínimo básico de datos de las altas hospitalarias no eran adecuados para esta finalidad, ya que los pacientes ambulatorios aún no están incluidos en esa base de datos. La fecha de inclusión se basó en la visita ambulatoria o en la fecha del alta hospitalaria.

Solo hubo 1 protocolo del estudio, que consistió en el acceso a las historias clínicas de los pacientes para recopilar las variables basales y de seguimiento, seguido de un proceso de anonimización para separar de forma permanente los datos personales de la información clínica incluida en la base de datos. El investigador principal de cada centro (la persona responsable del proceso de FA), de acuerdo con el jefe de servicio, designó a los médicos con responsabilidades asistenciales para que recopilaran y anonimizaran los datos. Estos médicos eran cardiólogos clínicos o residentes de Cardiología que trabajaban bajo la supervisión de los investigadores principales, que eran electrofisiólogos en 4 centros especializados y cardiólogos clínicos en las unidades restantes. Todas las variables se introdujeron en una plataforma de bases de datos en línea proporcionada por la SEC que incluía instrumentos para garantizar la validez y la integridad de los datos. El protocolo del estudio fue aprobado por los respectivos comités de ética en investigación de cada centro y cumplía las recomendaciones de la Declaración de Helsinki respecto a la investigación médica. Dado que los datos del estudio eran puramente clínicos, anónimos y disociados de la información personal, los comités de ética en investigación determinaron que no era necesario el consentimiento informado.

Se recopilaron datos demográficos y clínicos, que se centraron en los factores de riesgo, las cardiopatías establecidas, las comorbilidades, las puntuaciones trombóticas y hemorrágicas, la determinación de las características de la FA, los protocolos, las exploraciones físicas, las pruebas complementarias, el tratamiento antitrombótico y el tratamiento concomitante. Se observó la presencia de puntuaciones CHA2DS2-VASc y HAS-BLED en las historias clínicas y estas puntuaciones se calcularon de forma independiente utilizando las variables disponibles. Se realizó un seguimiento hasta el 31 de diciembre de 2022 de todos los pacientes con antecedentes de ictus, accidente isquémico transitorio, hemorragia mayor (según la definición de la International Society on Thrombosis and Haemostasis)20 y muerte por cualquier causa. Los principales InCal se calcularon según las definiciones de la ESC3. Los datos sobre la estructura y los recursos de los centros se obtuvieron de la encuesta RECALCAR de 2019, que clasificaba los centros en 2 tipos: aquellos con unidades de arritmia que ofrecen programas de ablación de FA e instalaciones de cirugía cardiaca (hospitales especializados de referencia) y aquellos que no disponen de dichas unidades (hospitales de cardiología básica). Todos los centros tenían un servicio de cardiología con clínica ambulatoria, guardias hospitalarias y laboratorios de ecocardiografía y cateterismo. Se compararon los datos basales y los InCal de los 2 tipos de centros.

Las variables cuantitativas se probaron para determinar la normalidad y se expresan en media±desviación estándar o mediana (intervalo intercuartílico) según corresponda. Las variables cualitativas se presentan en número y porcentaje, con intervalos de confianza del 95% (IC95%) de los InCal. Las incidencias de eventos se describen como tasas cada 100 pacientes/año. Se utilizaron para comparar subgrupos de variables la prueba de la t de Student para datos independientes, la prueba de la U de Mann-Whitney y la prueba de la χ2. Para las comparaciones de InCal, se calcularon las odds ratio y sus IC95%. Los valores brutos se ajustaron en el caso de variables con un desequilibrio entre grupos y p <0,1 (tabla 2) utilizando modelos de regresión logística multivariante, con centros de cardiología general como grupo de referencia. Respecto a las tasas de mortalidad, ictus o accidente isquémico transitorio y hemorragia mayor, se calcularon las hazard ratio y los IC95%, y se ajustaron de manera similar mediante modelos multivariantes de riesgos proporcionales de Cox. Se utilizó el software SPSS versión 25.0 (IBM Corporation, Estados Unidos) y se consideraron estadísticamente significativos los valores de p<0,05.

Se incluyó en el estudio a 797 pacientes (edad, 72±11 años; el 60% varones) (figura 1), que representaban el 100% de todos los pacientes con FA atendidos durante la semana de inclusión. La mayoría de los participantes eran pacientes ambulatorios en el momento de la inclusión. Los factores de riesgo más comunes eran el sedentarismo y la hipertensión. Más de la mitad de los pacientes tenían una cardiopatía y la más frecuente era la enfermedad valvular, seguida de la cardiopatía isquémica. Casi el 25% tenía antecedentes de insuficiencia cardiaca y el 6,4% tenía una estenosis mitral al menos moderada o una prótesis mecánica. Entre las comorbilidades comunes se encontraban la insuficiencia renal y la anemia. Las puntuaciones medias de CHA2DS2-VASc, HAS-BLED y Charlson fueron 3,4±1,8, 1,8±1,2 y 2,4±2,3 respectivamente. La mayoría de los pacientes tenían FA paroxística o permanente y estaban asintomáticos o levemente sintomáticos. La fracción de eyección media estaba dentro del intervalo normal y la mayoría de los pacientes tenían dilatación de la aurícula izquierda. Se prescribió tratamiento anticoagulante al 87,7% de los pacientes y el 57% recibió anticoagulantes orales de acción directa. El tratamiento concomitante más frecuente fue con bloqueadores beta y al 27,4% de los pacientes se les prescribieron fármacos antiarrítmicos (tabla 2).

Figura 1.

Figura central. Indicadores de calidad de la ESC en el tratamiento de la FA en 9 centros españoles con acreditación SEC-EXCELENTE en FA. ACO: anticoagulación oral; AIT: accidente isquémico transitorio; ERT: enfermedad renal terminal; ESC: Sociedad Europea de Cardiología; FA: fibrilación auricular; FAA: fármacos antiarrítmicos; SEC: Sociedad Española de Cardiología.

(0.61MB).

Los InCal de la ESC se detallan en la tabla 3 y figura 1. En el dominio 1 (evaluación del paciente), el indicador más alto fue la documentación de la función renal (96,2%), mientras que las documentaciones de las puntuaciones CHA2DS2-VASc y HAS-BLED fueron baja (24,9%) y muy baja (6,1%). Sin embargo, se disponía de las variables necesarias para calcular estas puntuaciones de todos los pacientes. En el dominio 2 (anticoagulación), se observó una alta tasa de anticoagulación adecuada en pacientes con alto riesgo y una alta calidad de anticoagulación. En cambio, la elevada tasa de anticoagulación de pacientes con bajo riesgo fue notable y la calidad de la anticoagulación se evaluó en poco más de la mitad de los pacientes.

En los dominios 3 y 4 (control de la frecuencia y el ritmo), el uso inadecuado de antiarrítmicos fue bajo y a más del 70% de los pacientes con FA paroxística o persistente sintomáticos se les ofreció ablación después del fracaso o la intolerancia de los antiarrítmicos, aunque este InCal solo se pudo evaluar en 30 pacientes (figura 1 del material adicional). En el dominio 5, se identificaron los 7 factores de riesgo modificables, según lo propuesto por la ESC, en solo el 59,3% de los pacientes. Cuando se analizaron por separado, todos los factores se incluyeron en más del 90% de los informes, excepto la obesidad: el peso y la estatura se registraron en la historia clínica en solo el 65% de los pacientes.

Por último, en el dominio 6 (resultados), las tasas anuales de mortalidad total, ictus isquémico/accidente isquémico transitorio y hemorragia mayor fueron 8,1 (n=126 pacientes), 0,8 (n=13) y 2,56 (n=33) cada 100 pacientes/año. Al final del seguimiento se sabía si cada uno de los pacientes seguía con vida; el 33% (42/126) de las muertes tuvieron causas cardiovasculares y 12 pacientes murieron por causas desconocidas. El registro no incluyó datos sobre mortalidad ni complicaciones mayores relacionadas con intervenciones o eventos adversos graves relacionados con medicamentos. Además, ninguno de los centros utilizó escalas de calidad de vida validadas relacionadas con la salud en la práctica clínica habitual.

Tres hospitales se clasificaron como centros de cardiología general y 6 eran centros especializados de referencia. Los centros especializados de referencia tenían considerablemente más cardiólogos, un mayor número de camas de hospitalización totales, más altas hospitalarias de cardiología y más visitas a clínicas ambulatorias. Estos centros también realizaron un número significativamente mayor de intervenciones estructurales cardiacas percutáneas, implantes de dispositivos electrónicos cardiacos e intervenciones de ablación de la FA (tabla 1 del material adicional).

Los pacientes de centros especializados de referencia estaban hospitalizados en el momento de la inclusión con mayor frecuencia y presentaban una mayor prevalencia de estilo de vida sedentario, anemia, FA paroxística, ablación previa de la vena pulmonar y prescripciones de medicamentos antiarrítmicos. También tuvieron puntuaciones HAS-BLED más altas y mostraron una tendencia hacia índices de Charlson más altos, síntomas más graves y una mayor frecuencia de cirugía coronaria y estenosis mitral o prótesis valvular mecánica. En cambio, la frecuencia de dilatación auricular fue menor en este grupo; estos pacientes tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior y se les prescribieron con menos frecuencia bloqueadores del sistema renina-angiotensina (tabla 2).

En los centros de cardiología general, las puntuaciones CHA2DS2-VASc y HAS-BLED se documentaron con mayor frecuencia, y la anticoagulación inadecuada de pacientes con bajo riesgo fue menos común. En cambio, la función renal y todos los factores de riesgo modificables se documentaron con mayor frecuencia en los centros especializados de referencia. A pesar de estas diferencias, ambos grupos tuvieron de modo similar grandes proporciones de pacientes con alto riesgo a quienes se prescribió anticoagulación o que tenían una anticoagulación adecuada. Sin embargo, la disponibilidad de datos para evaluar la calidad de la anticoagulación fue mayor en los centros de cardiología general. No se observaron diferencias importantes en los InCal en otros dominios.

Después del ajuste multivariante de las características basales desequilibradas, las diferencias en la anticoagulación inadecuada de pacientes con bajo riesgo desaparecieron. Las discordancias en la evaluación de los factores de riesgo modificables se relacionaron principalmente con la obesidad, el estilo de vida sedentario y la apnea del sueño, que se documentaron con mayor frecuencia en los centros especializados de referencia. No se encontraron diferencias significativas en los InCal del dominio de resultados entre los grupos después de la corrección (tabla 3).

Tres estudios previos han analizado los InCal en FA propuestos por la ESC4–6. La encuesta BALKAN-AF incluyó a 2.712 pacientes de 49 centros de 7 países balcánicos entre diciembre de 2014 y febrero de 2015, pero sin seguimiento4. El registro ChiOTEAF incluyó a 6.420 pacientes de 65 o más años, con seguimiento de 1 año, en un registro prospectivo entre octubre de 2014 y diciembre de 2018 en 44 centros de China5. El registro danés de FA evaluó varios InCal de la ESC en más de 100.000 pacientes entre 2017 y 20216. Este registro a escala nacional a partir de bases de datos administrativas incluye a casi todos los daneses con FA, excepto los atendidos exclusivamente en centros privados de cardiología o atención primaria.

Si bien estos registros ofrecen una base sólida para comprender la evaluación de los InCal en FA, tienen limitaciones. El estudio BALKAN-AF no pudo evaluar los InCal del dominio de resultados y es posible que los resultados de los registros ChiOTEAF y danés de FA no sean directamente aplicables a España por las diferencias en las características étnicas, los sistemas sanitarios y el acceso a los anticoagulantes. En estudios españoles previos publicados en 2012 y 2016, se presentaron indicadores de atención de 160 y 533 pacientes de 1 y 2 hospitales especializados españoles respectivamente, pero se realizaron antes de que los InCal de la ESC estuvieran disponibles21,22 y carecían de datos de seguimiento. Además, esos estudios no exploraron la posible asociación del tipo de centro con el InCal de pacientes con FA. Por lo tanto, nuestro estudio presenta una evaluación contemporánea de los InCal propuestos por la ESC, incluido el dominio de resultados, en una muestra española con centros de diversa complejidad.

La función renal se documentó en el 96,2% de los pacientes, cifra superior a las de los registros BALKAN-AF4 y ChiOTEAF5 (el 76,1 y el 81,5%) y similar a la del registro danés de FA6 (93%). Una posible razón de estas discordancias es el diferente momento de la inclusión, ya que se espera que la implementación de las recomendaciones mejore con el tiempo. Nuestras bajas tasas de registro de puntuaciones de riesgo cardioembólico y hemorrágico se comparan desfavorablemente con otros registros, que notifican cifras superiores al 90%4,5. Sin embargo, la proporción de pacientes que recibieron anticoagulación entre aquellos con alto riesgo cardioembólico fue del 90,6%, cifra similar al 90,4% notificado por el registro danés en 2021 y superior al 74,4 y el 44,7% de otros registros4,5. Aunque los datos del registro BALKAN-AF4 podrían explicarse por el momento de inclusión (el registro danés de FA observó un aumento de esta proporción del 85,3% en 2017 al 90,4% en 2021), el 44,7% notificado por el registro ChiOTEAF indica que otros factores pueden afectar a la infrautilización de anticoagulantes en esta población. La alta proporción de anticoagulación de pacientes en bajo riesgo de nuestra serie (57,8%) también se ha comunicado en otros estudios (39-60%)4,5,21. Algunos de estos pacientes podrían estar en el periodo previo o posterior a la cardioversión o la ablación, pero la inercia terapéutica o la baja tasa de documentación de la puntuación CHA2DS2-VASc, combinadas con la percepción errónea de un riesgo embólico mayor que el hemorrágico, podrían contribuir a este problema. Aunque los investigadores hicieron todo lo posible para no pasar por alto cualquier factor de riesgo embólico durante la recopilación de datos, es imposible garantizar que este no fuera el caso en algunas ocasiones.

La prescripción de fármacos antiarrítmicos fue inadecuada en el 7,2% de los pacientes con FA permanente, de modo similar a lo comunicado en otros estudios (3,6 y 10%)4,5. Ningún paciente con enfermedad renal terminal recibió dofetilida o sotalol y al 2,9% de los pacientes con cardiopatía estructural se les prescribieron fármacos antiarrítmicos de clase I C, lo que coincide con informes anteriores (el 0,7 y el 2,2%)4,5. Aunque estos valores de InCal son bajos, constituyen una clara oportunidad de mejora. Ninguno de los registros anteriores evaluó la proporción de pacientes con FA paroxística sintomática o persistente que tenían resistencias o no toleraban 1 o más fármacos antiarrítmicos de clase I o III y a quienes se ofreció la ablación con catéter. Si bien el 70% observado en nuestro estudio es prometedor, debe interpretarse con cautela debido al tamaño de muestra claramente insuficiente para extraer conclusiones firmes.

La mayoría de los factores de riesgo se documentaron correctamente, excepto la obesidad: se registraron en la historia clínica electrónica el peso y la estatura de solo el 65% de los pacientes. Un sesgo de notificación de la obesidad (se registran con mayor frecuencia el peso y la estatura de los pacientes obesos) podría explicar en parte la elevada tasa de obesidad en nuestra muestra (37,3%), que es mayor que la comunicada en otros estudios (el 5,4 y el 24,7%)4,5. Otras series que incluyen a pacientes con FA consecutivos atendidos en clínicas ambulatorias de cardiología en España han comunicado una prevalencia de obesidad que oscila entre el 10 y el 26,2%22,23. Sin embargo, otro estudio español describió un índice de masa corporal de 29,2±3,9, que es casi idéntico a los 29±5 encontrados en nuestra serie. En particular, la prevalencia de obesidad en la población general española fue del 15,7% en 202024, lo que indica que es poco probable que sea menor entre los pacientes con FA. Respecto a los otros factores de riesgo, la prevalencia en nuestro estudio fue similar a las de estudios anteriores4,5,21–23,25.

La tasa de ictus/accidente isquémico transitorio de nuestro estudio (0,83/100 pacientes/año) fue idéntica a la notificada por el registro danés de FA de 2019 (0,83/100 pacientes/año)6 y similar a otro estudio español contemporáneo (1,07/100 pacientes/año)23 y el registro ChiOTEAF (1,1/100 pacientes/año)5. La tasa de hemorragia mayor fue 2,23/100 pacientes/año en 2019 en el registro danés6, muy similar a la de nuestro estudio (2,56/100 pacientes/año). Sin embargo, esta tasa fue de 1,6/100 pacientes/año en el registro ChiOTEAF5, posiblemente relacionada con la menor tasa de anticoagulación en ese trabajo. En cuanto a la mortalidad por cualquier causa, nuestra tasa (8,07/100 pacientes/año) fue similar a la de otras series españolas (8,24/100 pacientes/año)23, pero ligeramente superior a la notificada por el registro ChiOTEAF (6,8/100 pacientes/año)5. Este último resultado es algo sorprendente, dado que la mediana de edad de nuestro estudio fue 76 años, en comparación con una media de edad de 72 años en nuestro trabajo y de 73,8 años en el otro registro español23. Con todo, el IC95% de este InCal en nuestra serie (6,72-9,42/100 pacientes/año) incluye la tasa informada por el registro ChiOTEAF5. En los 3 estudios, la mayoría de las muertes fueron no cardiovasculares.

Las escalas de calidad de vida relacionadas con la salud validadas no se utilizan en la práctica clínica habitual en nuestro estudio. El estudio BALKAN-AF4 notificó la frecuencia de los «resultados percibidos por los pacientes», pero la descripción de los datos apunta a que estos resultados eran principalmente «síntomas percibidos por los médicos». En cambio, el registro ChiOTEAF5 midió los resultados de calidad de vida mediante escalas analógicas visuales. La guía de práctica clínica de FA de la ESC de 2020 recomienda recoger con frecuencia los resultados percibidos por los pacientes2, pero este objetivo debe lograrse utilizando medios validados3. La implementación de estas mediciones en la práctica clínica diaria será claramente un desafío para los centros sanitarios en los próximos años26.

Hasta donde sabemos, el presente estudio es el primero que describe los resultados por complejidad del centro en el proceso de FA. Aunque se observaron algunas diferencias en los dominios de evaluación de pacientes y tratamiento de factores de riesgo, los InCal de los dominios anticoagulación y resultados no fueron significativamente diferentes, lo que señala que los centros de cardiología general pueden lograr la misma calidad de atención en el proceso de FA que los centros especializados de referencia. En particular, el periodo de inclusión precedió a la publicación de los InCal. Sin embargo, aunque los médicos no los conocían en ese momento, muchos de los InCal del SEC-EXCELENTE en AF7 se superponen a los de la ESC, lo que podría explicar en parte los resultados observados.

La principal implicación clínica de este trabajo es que destaca la importancia de evaluar la calidad de la atención mediante indicadores sólidos, como los propuestos por la ESC. Identificar oportunidades para mejorar la calidad de la atención es la única forma de abordar las fisuras en el tratamiento del paciente. Se cree que el seguimiento sistemático de los InCal, como propone la guía de la ESC, podría ser una vía eficaz para alcanzar este objetivo, tanto en España como en Europa.

La principal limitación de este estudio es que el tamaño muestral es insuficiente para calcular con precisión algunos de los InCal (por ejemplo, la ablación ofrecida a pacientes sintomáticos con FA), por lo que estos resultados deben interpretarse con prudencia. Además, los detalles de los eventos clínicos no fueron revisados por un comité independiente ni hubo auditoría externa. Igualmente, la inclusión de pacientes tratados por cardiólogos limita exclusivamente nuestras conclusiones a esta especialidad. Estos datos también representan el rendimiento de 9 centros con gran interés en mejorar el tratamiento de la FA, lo cual puede no ser representativo de la asistencia sanitaria española. Por lo tanto, las comparaciones con otros registros que incluyen a casi todo paciente, como el danés6, solo se pueden aplicar a este conjunto de unidades de cardiología. Se desconocían las causas de 12 muertes y, en consecuencia, se puede subestimar el número real de eventos. Además, los ingresos hospitalarios en centros privados podrían haberse pasado por alto como eventos. Del mismo modo, no se pudo evaluar los InCal secundarios propuestos por la ESC. Por último, no se pudo evaluar el verdadero cumplimiento de los pacientes con medicamentos recetados o seguimiento, ya que solo se tuvo acceso a la receta del médico en la primera visita.