En el presente informe se analiza la información comunicada por los hospitales españoles referente a la actividad de estimulación cardiaca que se ha llevado a cabo en el año 2024. Se incluyen datos demográficos, tipo y número de marcapasos, características del material utilizado, indicaciones y modo de estimulación. Se ha comparado tanto con los registros de años anteriores1–8, como con datos europeos extraídos de Eucomed (European Confederation of Medical Suppliers Association)9. También se aportan datos de monitorización a distancia.

El registro se basa en la información que los centros y la industria fabricante proporcionan de modo voluntario tras el implante del dispositivo, tanto de los primoimplantes como de los recambios. El registro se elabora, actualiza y mantiene de forma continuada a lo largo del año con la participación de un equipo formado por miembros numerarios de la Asociación del Ritmo Cardiaco de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), el equipo técnico y el coordinador de los registros de la Asociación del Ritmo Cardiaco de la SEC, así como con la colaboración mediante cesión de datos de empresas fabricantes y comercializadoras. Todos los miembros se han implicado en la depuración de los datos incluidos en el registro y el análisis de los datos, y son los responsables de esta publicación.

Además, según la Orden SCO/3603/200310, de 18 de diciembre, y la Orden SSI/2443/201411, de 17 de diciembre, se crean 2 ficheros parcialmente automatizados denominados «Registro nacional de marcapasos» y «Registro nacional de desfibriladores automáticos implantables». CardioDispositivos12 es la plataforma online del Registro nacional de marcapasos y del Registro nacional de desfibriladores implantables (titularidad de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, Ministerio de Sanidad, Gobierno de España), activa y gestionada por la SEC desde 2016. El Real Decreto 192/2023 de 21 de marzo13 establece en su artículo 36 que, para los implantes de marcapasos y desfibriladores (artículo 18 del Reglamento [UE] 2017/745 del Parlamento Europeo)14, tanto los centros como los profesionales sanitarios tendrán la obligación de comunicar los datos requeridos a los registros antes mencionados. Para el año 2024, y hasta la fecha de redacción del presente registro, se notificaron por esta vía 15.223 implantes; lo que representa el 57,6% del total de los implantes comunicados a la plataforma de registros de la Asociación del Ritmo Cardiaco de la SEC. Otras fuentes de información incluyen: a) la cesión de datos de empresas fabricantes y comercializadoras; b) la tarjeta europea de paciente portador de marcapasos (TEPPM; 3.585 marcapasos), y c) las bases de datos locales remitidas desde los centros implantadores (10.524 marcapasos). El número total de unidades contabilizadas por el registro se define tras el cruce de las fuentes de información expuestas, filtrando duplicidades. La información obtenida sobre la monitorización a distancia procede en su totalidad de la industria fabricante.

Los datos poblacionales para los distintos cálculos de tasas referidas a millón de habitantes, tanto nacionales como por comunidad autónoma y provincia, se obtuvieron de los datos del Instituto Nacional de Estadística15. En relación con las tasas poblacionales, la estadística de implantes y de activaciones a distancia se ha realizado a partir de los datos de facturación para 2024 comunicados por las empresas fabricantes. Como en años anteriores, se comparan los datos de este registro con los proporcionados por Eucomed9. Los porcentajes en cada variable analizada se calcularon según la información disponible sobre la variable de análisis con el número total de implantes.

En 2024 se han comunicado a la plataforma de registros de la Asociación del Ritmo Cardiaco de la SEC 26.412 implantes de dispositivos de estimulación cardiaca, lo que supone un incremento del 8,5% respecto a 2023. En total, 128 hospitales han comunicado sus implantes (16 más que en 2023 y 46 más que en 2022). Se mantienen los registros comunicados a CardioDispositivos12, teniendo en cuenta que en el ejercicio anterior se produjo un aumento del 52% respecto a 2022; hecho que debe animar a continuar con la concienciación de comunicar la totalidad de los implantes en cada centro. Cabe recordar la obligatoriedad en la comunicación de estos datos, no solo para un registro cuantitativo a nivel nacional, sino para una labor de farmacovigilancia de calidad del material implantado. Por ello, desde la plataforma de registros de la Asociación del Ritmo Cardiaco de la SEC se anima a incluir los implantes directamente en CardioDispositivos12, o a través de pasarelas de plataformas compatibles que facilitan su integración mediante métodos automatizados. Del total de dispositivos implantados en España comunicados por Eucomed (47.162), se ha conseguido registrar el 56% a través de CardioDispositivos (un dato similar al de 2023 y que supera al 37,7% registrado en 2022), reflejo del esfuerzo intenso del equipo técnico responsable del registro y del trabajo coordinado con los hospitales españoles.

Por comunidades autónomas, Galicia, Castilla y León y Asturias continúan un año más a la cabeza en implantes por millón de habitantes debido el envejecimiento de la población, pero si se consideran los implantes en mayores de 65 años, las tasas de implantes por millón de habitantes son mucho más altas en la Comunidad de Madrid, las Islas Baleares y la Comunidad Valenciana. En cuanto al resto de países de Europa, con 938 unidades/millón España sigue a la cola en implantes por millón de habitantes según Eucomed9 (datos de 2022; los últimos disponibles en el momento de preparar el presente artículo), muy lejos de la media (1.001) y, sobre todo, de países como Alemania (1.206), Italia (1.207) o Suecia (1.063).

Los marcapasos sin cables han continuado experimentando un crecimiento más lento que en 2023 pero en la actualidad el implante de dispositivos que mantienen la sincronía AV supone ya un 41% del total, casi el doble que en 2023. En total, supusieron el mismo porcentaje que en 2023 (el 2,2% del total de marcapasos), lo que, atendiendo a la ampliación de las indicaciones actuales17, probablemente refleje una infraindicación. Los motivos que pueden explicar esta infrautilización de la terapia son varios y entre ellos podría incluirse la diferencia de precio respecto al marcapasos convencional; la necesidad de dejarlo abandonado en el recambio; la imposibilidad de realizar estimulación del sistema de conducción, o el grado de experiencia de los centros en el uso de estos dispositivos.

En la actualidad, el acceso por la vena axilar está próximo a igualar al acceso por la vena subclavia con el fin de evitar el neumotórax y la fractura de electrodos durante el seguimiento18. Merece la pena recordar la recomendación de que —según el documento de consenso de la European Heart Rhythm Association junto con la Heart Rhythm Society, la Asia Pacific Heart Rhythm Society y la Latin-American Heart Rhythm Society— la vía de acceso debe ser axilar o cefálica19.

En relación con los modos de estimulación, el DDD/R sigue siendo el más utilizado en general (64,4%) y el BAV es incluso mayor que el año pasado (75%), mientras que el uso del modo VDD/R es muy residual (6%). En pacientes añosos (mayores de 80 años), los modos que favorecen la sincronía AV (en concreto el DDD) continúan siendo predominantes, con un porcentaje muy similar independientemente del sexo (a diferencia de 2023, año en que se registró un porcentaje mayor de estimulación DDD en los varones). El implante de marcapasos DDD en la ENS en ritmo sinusal predominante ha aumentado ligeramente respecto a 2023, alcanzando el 77% y reduciéndose hasta el 55% en octogenarios. Además de la merma en la calidad de vida que se produce con la edad y la elevada carga de FA, las explicaciones para esta reducción pueden ser múltiples. La FA/aleteo auricular con respuesta ventricular lenta o bloqueada ocupa el segundo puesto en la indicación de dispositivo y predomina la estimulación monocameral VVI si bien existe un 11% de dispositivos bicamerales en este grupo. Una explicación para esta cifra, además de los posibles errores de clasificación, podrían ser los recambios de generador bicameral en FA permanente en los que se coloca un nuevo dispositivo de doble cámara para no abandonar el electrodo auricular y, de esa manera, evitar que la resonancia magnética esté contraindicada.

A diferencia de lo ocurrido en años anteriores, los dispositivos de resincronización cardiaca han experimentado un crecimiento significativo respecto a años previos durante los que se había producido un estancamiento, con un aumento del 3,6%, lo que supone un aumento del 4,6% en los TRC-D y del 4% en los TRC-P. A tenor de la consistente evidencia clínica publicada20–22 que ha comparado la estimulación del sistema de conducción y la estimulación biventricular en pacientes con indicación de resincronización cardiaca, se confirma la superioridad de la estimulación del sistema de conducción en términos de grado funcional y fracción de eyección del ventrículo izquierdo23. Sin embargo, la plataforma CardioDispositivos12 no permite indicar la colocación del electrodo en el sistema de conducción, tan solo en la aurícula derecha, el ventrículo derecho o el izquierdo. Por otra parte, en esta variable hay una pérdida de datos importante por falta de cumplimentación; lo que supone, además de un sesgo, una dificultad añadida para la interpretación de los resultados. A pesar de estas importantes limitaciones, el gran número de electrodos bipolares de fijación activa implantados en el ventrículo izquierdo (64%) sugiere la importancia real de la estimulación fisiológica en España actualmente24. Si se compara con la media europea según los datos de Eucomed9, la tasa de implantes por millón es la mitad tanto en TRC-P como en TRC-D. Estas diferencias son muy similares a las registradas en años previos y, a pesar de que en España es probable que el uso de la estimulación del sistema de conducción para resincronización cardiaca sea mayor que en el resto de Europa25 es posible que siga habiendo una baja indicación de la terapia en pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca y bloqueo de rama izquierda.

En cuanto a la inclusión en monitorización a distancia, persiste un lento pero progresivo uso de esta tecnología. No solo ha demostrado su impacto pronóstico incluso con mejorías de supervivencia26 en pacientes portadores de marcapasos y desfibriladores, sino una reducción del número de visitas a urgencias y revisiones presenciales en la consulta27. Sin embargo, a pesar de las recomendaciones actuales28 seguimos lejos del uso generalizado en todos los dispositivos de esta tecnología, con porcentajes de activaciones muy heterogéneos en las diferentes comunidades autónomas que obligan a plantear la necesidad de homogenizar los recursos (tanto materiales como humanos) necesarios para la aplicación de esta herramienta de forma contrastada.

En 2024 se ha comunicado un 56% de los dispositivos implantados a la plataforma de registros de la Asociación del Ritmo Cardiaco de la SEC: un 8,5% más que en el año anterior. Del total de dispositivos implantados, el mayor crecimiento lo experimentaron los TRC (3,6%%) y los marcapasos sin cables suponen un 2,2% del total de marcapasos con un aumento muy importante de los que mantienen la sincronía AV. La monitorización a distancia continúa creciendo, de forma lenta pero constante.

El registro se financia en parte mediante convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Casa del Corazón, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2024 para la gestión y el mantenimiento de los registros nacionales de marcapasos y desfibriladores implantables.

El presente trabajo se ha relaborado respetando las recomendaciones internacionales sobre investigación clínica (Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial) y la ley de Protección de datos personales y garantía de los derechos digitales (Ley Orgánica 3/2018).

No se ha utilizado inteligencia artificial en ninguna fase de la elaboración de este artículo.

R. Cózar-León, M. Molina-Lerma y J. Navarro-Manchón se han encargado de la recogida de datos, del análisis y de la elaboración del artículo. F.J. García-Fernandez se ha encargado de la recogida de datos, de su análisis, de la elaboración del artículo y de su revisión final. D. Calvo se ha encargado de la coordinación de registros, la recogida de datos, la integración de datos, el análisis, la revisión crítica y la aprobación final.

F.J. García Fernández ha recibido honorarios de consultoría de Medtronic, Boston y Biotronik. R. Cózar-León recibe honorarios de consultoría de Medtronic; M. Molina-Lerma recibe honorarios de consultoría de Abbott, Medtronic, Boston Scientific y Microport; el resto de los autores declaran no tener ningún conflicto de interés.