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Available online 11 June 2022
Iberian experience with PASCAL transcatheter edge-to-edge repair for mitral valve regurgitation
Experiencia ibérica con PASCAL para la reparación percutánea borde a borde en insuficiencia mitral
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Chi-Hion Pedro Lia,b,c,
Corresponding author
CH.PedroLi@gmail.com

Corresponding author.
, Rodrigo Estévez-Loureirod, Xavier Freixae, Rui Telesf, Ana I. Molina-Ramosc,g, Manuel Panh, Luis Nombela-Francoi, Bruno Melicaj, Ignacio J. Amat-Santosc,k, Ignacio Cruz-Gonzálezc,l, Lluís Asmaratsa,c, Robert Alarcónd, Laura Sanchise, Estefanía Fernández-Peregrinaa,c, José Antonio Bazd, Xavier Millána,c, Irene Menduiñaa,c, Dabit Arzamendia,b,c
a Servicio de Cardiología, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, IIB Sant Pau, Barcelona, Spain
b Facultat de Medicina, Universitat Autònoma de Barcelona, Barcelona, Spain
c Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV), Valladolid, Spain
d Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
e Servicio de Cardiología, Hospital Clínic de Barcelona, Institut Clínic Cardiovascular, Barcelona, Spain
f Serviço de Cardiologia, Hospital de Santa Cruz, Lisboa, Portugal
g Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, Spain
h Servicio de Cardiología, Hospital Reina Sofía, Universidad de Córdoba (IMIBIC), Córdoba, Spain
i Instituto Cardiovascular, Hospital Clínico San Carlos, Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC), Madrid, Spain
j Serviço de Cardiologia, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Portugal
k Servicio de Cardiología, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spain
l Servicio de Cardiología, Hospital Universitario de Salamanca, Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL), Salamanca, Spain
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Introduction and objectives

The PASCAL system is a novel device for transcatheter mitral valve repair based on the edge-to-edge concept. The unique features of this device might have a relevant impact on the repair outcomes. There are few data on clinical outcomes in real-life registries. The aim of this study was to report the early Iberian experience (Spain and Portugal) of the PASCAL system.

Methods

Procedural and 30-day outcomes were investigated in consecutive patients with symptomatic severe mitral regurgitation (MR) treated with the PASCAL system at 10 centers. Primary efficacy endpoints were technical success and degree of residual MR at discharge. The primary safety endpoint was the rate of major adverse events (MAE) at 30 days.

Results

We included 68 patients (age, 75 [68-81] years; 38% women; EuroSCORE II 4.5%). MR etiology was degenerative in 25%, functional in 65%, and mixed in 10%. A total of 71% of patients were in New York Heart Association (NYHA) functional classIII. Technical success was achieved in 96% and independent capture was used in 73% of procedures. In the treated population, MR at discharge was2+ in 100%, with no in-hospital deaths. At 30 days, the MAE rate was 5.9%, the all-cause mortality rate was 1.6%, 98% were in NYHA functional classII, and 95% had MR2+ (P<.001).

Conclusions

Transcatheter mitral valve repair with the PASCAL system was safe and effective, with high procedural success and low rates of MAE. At 30 days, MR was significantly reduced, with a significant improvement in functional status.

Keywords:
Mitral valve insufficiency
Transcatheter edge-to-edge repair
Pascal device
Cardiac catheterization
Heart failure
Abbreviations:
MR
NYHA
TEER
Resumen
Introducción y objetivos

PASCAL es un dispositivo novedoso de terapia mitral transcatéter basada en la reparación borde a borde. Algunas características únicas podrían tener un impacto relevante en sus resultados. Hay pocos datos sobre los resultados clínicos en registros de la vida real. El objetivo de este estudio es publicar la experiencia ibérica precoz (centros de España y Portugal) del sistema PASCAL.

Métodos

Se incluyó prospectivamente a los pacientes tratados consecutivamente de insuficiencia mitral (IM) grave sintomática en 10 centros. El objetivo primario de eficacia fue el éxito técnico y el grado de regurgitación al alta. El objetivo primario de seguridad fueron los eventos adversos mayores (MAE) a 30 días.

Resultados

Se incluyó a 68 pacientes (75 [68-81] años, 38% mujeres, EuroSCORE II 4,5%). La IM fue degenerativa en el 25% de los casos, funcional en el 65%, y mixta en el 10%. El 71% de pacientes estaban en clase funcional New York Heart Association (NYHA)III. El éxito técnico fue del 96% y la captura independiente se usó en el 73% de los procedimientos. Toda la población tratada obtuvo una IM al alta2+ (100%) y no hubo muertes intrahospitalarias. A los 30 días, los MAE fueron del 5,9%, la mortalidad global del 1,6%, el 98% estuvieron en clase NYHAII y el 95% tuvieron IM2+ (p <0,001).

Conclusiones

El sistema PASCAL de terapia transcatéter mitral fue efectivo y seguro, con elevado éxito técnico y baja tasa de MAE. A los 30 días la IM se redujo significativamente, y hubo una mejoría en la clase funcional.

Palabras clave:
Insuficiencia mitral
Reparación percutánea borde a borde
Dispositivo PASCAL

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