Se trata de un estudio observacional retrospectivo que incluyó a pacientes consecutivos intervenidos para TAVI en nuestro centro en un periodo de 9 años (de octubre de 2010 a diciembre de 2019).

De acuerdo con la práctica estándar de nuestro centro, se derivó a todos los pacientes para TAVI sobre la base de una discusión formal y multidisciplinaria del equipo cardiológico. Los datos clínicos y los detalles de la intervención se introdujeron de forma prospectiva en la sección especializada en TAVI de una base de datos electrónica, lo que permitió la evaluación previa del impacto de EuroSCORE en las intervenciones coronarias10 y de la seguridad de las intervenciones transradiales11.

El riesgo quirúrgico de los pacientes se clasificó de acuerdo con el EuroSCORE logístico y la Society of Thoracic Surgeons (STS) predijo la mortalidad quirúrgica en el momento de la consulta del equipo cardiológico. El riesgo del TAVI se clasificó según el STS/American College of Cardiology Transcatheter Valve Therapy mediante la calculadora de riesgo de mortalidad hospitalaria por TAVI en línea12.

Antes de someterse a la intervención programada, todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado específico que incluye la autorización para la inclusión en la base de datos y la evaluación del seguimiento clínico.

En el presente estudio, se examinó retrospectivamente a todos los pacientes tratados mediante TAVI en nuestra institución entre octubre de 2010 y diciembre de 2019.

Todos los pacientes se sometieron a una evaluación coronaria antes del TAVI. Se estudió por coronariografía a la gran mayoría (no solo en el caso de arterias coronarias no obstruidas en la coronariografía por tomografía computarizada, 80 pacientes). Se clasificó a los pacientes con EC si cumplían 1 de las siguientes condiciones: estenosis coronaria > 70% al menos en 1 arteria coronaria epicárdica mayor o revascularización coronaria previa mediante ICP o cirugía. El miocardio en riesgo de cada paciente con EC concomitante antes del TAVI se clasificó utilizando la puntuación de riesgo de la British Cardiovascular Intervention Society (BCIS-JS)13. El grado de revascularización coronaria y el uso de la reserva fraccional de flujo para guiar la revascularización se dejaron a criterio del cirujano.

Se evaluaron cuidadosamente las historias clínicas de todos los pacientes inscritos y se realizó el seguimiento clínico (como visitas presenciales, entrevistas telefónicas e historias clínicas de cualquier ingreso hospitalario o visitas ambulatorias). El infarto de miocardio (IM) no mortal durante el seguimiento se definió como el aumento y el descenso de enzimas cardiacas (generalmente troponina I sérica de alta sensibilidad) en presencia de signos o síntomas electrocardiográficos compatibles con isquemia miocárdica, como se describe en la cuarta definición universal del IM14, auque la inclusión se inició antes de la publicación de la cuarta definición universal. El ictus se definió como cualquier déficit neurológico nuevo, permanente, global o focal determinado por un examen neurológico estándar y que durase más de 24h o menos si se obtuvo evidencia de infarto cerebral mediante imágenes. La revascularización coronaria se definió como cualquier revascularización coronaria (mediante ICP o cirugía) realizada después del TAVI, independientemente de que estuviera relacionada con un segmento ya tratado o no.

El objetivo principal del estudio fueron los eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE), definidos como el objetivo compuesto de mortalidad, IM no mortal, ictus no mortal y revascularización coronaria. Los componentes individuales del objetivo principal constituyeron los objetivos secundarios.

Las variables continuas se presentan como media± desviación estándar y las variables cualitativas, como números y porcentajes. Las comparaciones de variables continuas entre diferentes grupos se realizaron con pruebas de la t de Student o ANOVA (según corresponda). Las variables cualitativas se evaluaron mediante pruebas de la χ2 o exacta de Fisher, según corresponda. Se realizó un análisis de regresión de Cox para identificar los predictores independientes del objetivo principal entre las principales características basales (edad, sexo, factores de riesgo cardiovascular, insuficiencia renal, IM previo, ICP previa, cirugía cardiaca previa, gradiente aórtico medio, área de la válvula aórtica, fracción de eyección, clase III-IV de la NYHA, mortalidad según STS, puntuación del TAVI, anatomía coronaria y BCIS-JS). Se calcularon las hazard ratio (HR) ajustadas con su intervalo de confianza del 95% (IC95%) de los predictores del objetivo principal significativos y se determinaron las correspondientes curvas de supervivencia ajustadas. Las subdistribuciones de un riesgo competitivo se calcularon con la prueba de Fine-Gray para los eventos de riesgo competitivo incluidos en los objetivos secundarios15. Se estableció un valor de p bilateral <0,05 como el umbral de significación estadística. Todos los análisis estadísticos se hicieron con el software SPSS v22.0 (IBM Corporation, Estados Unidos) y SAS 9 (SAS Institute, Estados Unidos).

De los 421 pacientes sometidos a TAVI en nuestro hospital entre octubre de 2010 y diciembre de 2019, se excluyó a 18 (10 murieron en el hospital y 8 se perdieron en el seguimiento). Por lo tanto, se incluyó en el estudio a 403 pacientes (180 con EC concomitante). La mediana de BCIS-JS antes del TAVI fue 4,0 [intervalo intercuartílico, 0,7]. Por lo tanto, la población del estudio se dividió en 3 grupos: pacientes sin EC concomitante (SinEC), pacientes con EC y BCIS-JS antes del TAVI ≤ 4 (EC BCIS-JS ≤ 4) y pacientes con EC concomitante y BCIS-JS antes del TAVI > 4 (EC BCIS-JS > 4). Al combinar la presencia o ausencia de EC y BCI-JS antes del TAVI (≤ 4 o > 4), la población de estudio se dividió en los siguientes 3 grupos: 223 pacientes sin EC, 94 con EC extensamente revascularizada (EC-ER) y 86 con EC parcialmente revascularizada (EC-PR) (figura 1).

Figura 1.

Diagrama del estudio. BCIS-JS: puntuación de riesgo de la British Cardiovascular Intervention Society; EC: enfermedad coronaria; EC-ER: enfermedad coronaria extensamente revascularizada; EC-PR: enfermedad coronaria parcialmente revascularizada; TAVI: implante percutáneo de la válvula aórtica.

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Las características basales de los pacientes se enumeran en la tabla 1, donde se muestran marcadas diferencias entre los 3 subgrupos del estudio. Entre estas, en el gripo EC BCIS-JS > 4 el sexo masculino fue menos prevalente (el 29 frente al 48 y el 70%; p <0,0001) y la incidencia de enfermedad arterial periférica fue mayor (el 35 frente al 22 y el 23%; p=0,004) que los de EC BCIS-JS ≤ 4 y SinEC. Como se esperaba, la incidencia de todos los factores de riesgo cardiovascular fue más frecuente en los grupos EC BCIS-JS > 4 y EC BCIS-JS ≤ 4 en comparación con el grupo SinEC (diabetes, el 41 frente al 39 y el 23%; p <0,0001; dislipemia, el 77 frente al 61 y el 45%; p <0,0001; tabaquismo en activo, el 7 frente al 0,7 y el 2%; p=0,042; hipertensión, el 93 frente al 91 y el 87%; p=0,003; antecedentes familiares, el 30 frente al 27 y el 15%; p=0,001). La incidencia de fibrilación auricular fue mayor en los grupos de EC BCIS-JS > 4 y EC BCIS-JS ≤ 4 que en el grupo SinEC (el 38 frente al 37 y el 16%; p <0,0001). Del mismo modo, la puntuación de mortalidad de la STS fue mayor en los pacientes con EC concomitante (EC BCIS-JS > 4 y EC BCIS-JS ≤ 4) que en pacientes sin EC (6,8 ± 3,1 frente a 6,2 ± 3,6 y 5,8 ± 3,5; p=0,004). En cambio, la puntuación del TAVI no difirió entre los 3 subgrupos del estudio. Cabe destacar que entre los pacientes con EC concomitante no hubo diferencias en la distribución de la EC. Las características de la ecocardiografía se presentan en la tabla 2. En pacientes sin EC, el gradiente aórtico medio fue mayor (54 ± 15 frente a 50 ± 15 y 47 ± 17; p=0,003) y el área de la válvula aórtica fue menor (0,6 ± 0,2 frente a 0,7 ± 0,2 y 0,7 ± 0,2; p=0,006) que en pacientes con EC concomitante (tanto EC BCIS-JS > 4 como EC BCIS-JS ≤ 4).

A todos los pacientes se les dio un seguimiento > 3 meses (intervalo, 104-3.296 días) y la duración media del seguimiento fue de ∼5 años. La figura 2 presenta las curvas de supervivencia (tabla 3) de los 3 grupos de estudio, que muestran que el de EC BCIS-JS ≤ 4 tuvo tasas de eventos comparables a las del grupo SinEC y considerablemente mejores que el de EC BCIS-JS > 4 (p=0,049). Como se muestra en la figura 3, este resultado fue impulsado por una incidencia de muerte significativamente mayor, desde el punto de vista estadístico, en pacientes con EC BCIS-JS > 4 que en aquellos con EC BCIS-JS ≤ 4 y sin EC (subhazard ratio [SHR] = 1,29; IC95%, 0,96-1,74; p=0,043). Cabe destacar que la incidencia de IM no mortal fue mayor en pacientes con EC concomitante, independientemente del grado de miocardio en riesgo alcanzado antes del TAVI que en los pacientes sin EC (SHR = 1,74; IC95%, 1,28-2,50; p=0,032). El análisis de regresión de Cox identificó BJS <4 (HR = 0,43; IC95%, 0,21-0,90; p=0,02) y clase III-IV de NYHA (HR = 0,31; IC95%, 0,12-0,78; p=0,03) como predictores independientes del objetivo principal entre las principales características basales (tabla 3). En el análisis multivariante (tabla 4) que incluye todas las principales características basales, BCIS-JS ≤ 4 (HR = 0,53; IC95%, 0,19-0,87; p=0,02) y clase III-IV de la NYHA (HR = 0,19; IC95%, 0,04-0,60; p=0,04) fueron los predictores independientes del objetivo principal.

Figura 2.

Objetivo principal según el grado del miocardio en riesgo antes del TAVI. La figura muestra las curvas de supervivencia sin eventos en la población del estudio. La población con EC se estratificó según la carga miocárdica evaluada por la BCIS-JS antes del TAVI. BCIS-JS: puntuación de riesgo de la British Cardiovascular Intervention Society; EC: enfermedad coronaria; ICP: intervención coronaria percutánea; IM: infarto de miocardio; TAVI: implante percutáneo de la válvula aórtica.

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Figura 3.

Componente único del objetivo principal según el grado del miocardio en riesgo antes del TAVI. La figura muestra la curva de función de incidencia acumulada utilizando el modelo de riesgo competitivo de Fine-Grey de los componentes individuales del objetivo principal en la población del estudio. A: mortalidad. B: infarto de miocardio no mortal. C: nuevas intervenciones coronarias percutáneas. D: ictus no mortal. La población con EC se estratificó según la carga miocárdica evaluada por la puntuación de riesgo de la British Cardiovascular Intervention Society (BCIS-JS) antes del TAVI. EC: enfermedad coronaria; ICP: intervención coronaria percutánea; TAVI: implante percutáneo de la válvula aórtica.

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De 180 pacientes con EC concomitante, 88 se sometieron a ICP antes del TAVI y 92, a revascularización coronaria antes de la indicación del TAVI, teniendo en cuenta todas las revascularizaciones coronarias previas. A ningún paciente se le realizó ICP en etapas después del TAVI. En estos pacientes, el grado de revascularización del miocardio se clasificó utilizando el índice de revascularización (IR) BCIS-JS (0-1) según la siguiente fórmula: (BCIS-JS pre – BCIS-JS post) / BCIS-JS pre13. La mediana del IR de BCIS-JS fue 0,67 [0,7]. Por tanto, la población de estudio se dividió en 3 grupos: 223 pacientes sin EC, 99 con revascularización extensa (IR > 0,67, EC-RE) y 81 con revascularización menos extensa (IR ≥ 0,67, EC-RME). Las características basales de los pacientes se enumeran en la tabla 1 del material adicional y en la tabla 2 del material adicional. Los pacientes sin EC y los pacientes con una revascularización más completa (EC-ER, IR > 0,67-1,0) tuvieron una supervivencia libre de MACCE mejor que aquellos con revascularización menos extensa (EC-MER, IR ≤ 0,67; p=0,042) (figura 1 del material adicional). Este resultado fue impulsado por una reducción significativa de la mortalidad (SHR = 1,31; IC95%, 0,97-1,54; p=0,041) (figura 2 del material adicional). Cabe destacar que la incidencia de IM no mortal fue mayor en pacientes con EC concomitante, independientemente del grado de revascularización alcanzado antes del TAVI, que en pacientes sin EC (SHR = 1,74; IC95%, 1,28-2,50; p=0,046) (figura 2 del material adicional). En el análisis multivariante, BCIS-JS IR ≤ 0,67 (HR = 2,10; IC95%, 1,35-5,83; p=0,002), BCIS-JS post (HR = 0,17; IC95%, 0,24-1,34; p=0,024) y clase III-IV de la NYHA (HR = 1,19; IC95%, 1,02-1,39; p=0,018) fueron predictores independientes de MACCE.

En primer lugar, aunque se trata de un gran registro unicéntrico sobre el tema del impacto de la EC en el resultado del TAVI con evaluación simultánea de su complejidad y su tratamiento, la muestra fue demasiado pequeña para abordar y evaluar integralmente el impacto clínico. En segundo lugar, la revascularización coronaria se llevó a cabo sin protocolo y el grado de la revascularización coronaria y el uso de la reserva fraccional de flujo para guiar la revascularización se dejaron a criterio del cirujano. Por último, la seguridad y la eficacia de la ICP antes del TAVI en comparación con solo TAVI pueden probarse mejor solamente en ensayos aleatorizados.